[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'을 주제로 전남 화순군 소재 하니움에서 16일 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.With-U 프로그램은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자․개발자․업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담 제공을 말한다.심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가‧심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오 메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.With U 프로그램 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다는 평가다.식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 찾아가는 맞춤 상담(With-U)을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 30일부터 31일까지 관내 의약품, 의약외품, 화장품 등 제조·수입업체 허가(신고) 등 업무 담당자를 대상으로 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품, 의약외품, 화장품 등의 허가·신고와 관련된 업무 절차 ▲의약품 등 사후관리 추진 방향 ▲화장품 제조·책임판매업 등 변경(등록) 절차 및 사후관리 추진 방향 등을 다룬다.문의 사항은 사전 또는 당일에 질문할 수 있으며, 접수된 질의는 설명회의 질의·응답 시간에 답변할 예정이며 발표 자료는 설명회 종료 후 경인지방식약청 대표 누리집 ‘공지사항’에 게시할 예정이다.이성도 경인식약청장은 "이번 설명회가 관내 제조·수입업체의 허가(신고), 사후관리 제도에 대한 이해도를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다.자세한 내용은 경인지방식약청 대표 누리집(www.mfds.go.kr/gyeongin/index.do)에서 확인가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 등을 대상으로 1:1 맞춤형으로 최신 규정과 가이드라인을 안내해주는 '맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)'를 실시하고 있다고 밝혔다.징검다리 신청 대상은 ▲제조소 신축·이전·증축·개축을 계획 중인 업체 ▲인체세포등관리업 허가업체 ▲첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가업체 ▲조직은행 설립허가업체 ▲GMP 승인을 득하고자 하는 업체 ▲인체세포등관리업·세포처리시설․조직은행설립 허가를 득하고자 하는 업체다.주요 기술지원 내용은 ▲GMP 시설요건(도면, 공조·용수 제조지원설비 등) ▲무균제제 제조시설 요건 ▲임상시험용 의약품 제조시설 요건 ▲생물학적제제의 제조시설 요건 ▲인체세포등관리업 시설요건 ▲세포처리시설 시설요건 ▲조직은행 시설요건 등이다.경인지방식약청은 2014년 2월부터 ‘맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’를 제공하고 있으며, 현재까지 매년 평균 15개 업체에 서비스를 제공해왔다.이성도 청장은 "맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’가 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 또는 GMP 승인을 준비하는 업체의 시행착오를 최소화하고, 고품질의 제품을 생산하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)에 대한 신청·문의는 경인지방식약청 의료제품실사과( 02-2110-8117)에서 할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처에 승인 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 수출업체에 팔아넘긴 6개 업체가 기소됐다. 이들은 최대 1300여억원 어치의 보툴리눔 톡신을 불법으로 판매한 혐의를 받고 있다.서울서부지검 식품의약범죄조사부는 14일 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약업체 6곳을 적발하고 이 업체들 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.서부지검은 지난 2020년 중순부터 식약처 산하 위해사법중앙조사단(중조단)과 함께 제약사들의 불법 의약품 판매를 합동수사 해왔다.이번에 적발된 업체는 메디톡스와 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 총 6곳이다. 이들 업체는 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받지 않고 국내 수출업체에 판매했다고 검찰 측은 밝혔다.또한 이들은 2015년 12월부터 2021년 12월까지 미승인 상태로 최소 수십억원에서 최대 1300여억원 규모의 보툴리눔 톡신을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.그러나 업체들은 '유상양도' 형식으로 판매한 것이기 때문에 국가출하승인과 무관하다고 주장하고 있는 상황이다. 이에 대해 검찰은 판매의 완결성을 고려할 때 이 행위가 국가출하승인이 사전에 필요하다는 판단이어서 또 다른 양상으로 전개될 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 공개된 넷플릭스 드라마 '더글로리'를 보면 김히어라 배우가 마약중독자 이사라 역을 맡아 화제가 되고 있다.이사라 배역은 심각한 마약중독자로, 마약을 끊자 폭식 등 금단 증상을 겪다 결국 또 다시 마약에 손을 대는 인물이다.요즘 드라마에서 쉽게 접할 수 있을 정도의 마약중독자는 우리나라 현실을 반영하기도 한다.2015년 기준 검거된 마약류 사범 수가 1만명을 넘어섰지만, 형사·법무정책연구원에 따르면 적발된 마약류 사범의 28~30배 정도의 암수 범죄가 존재하는 것으로 알려졌다.드라마 뿐 아니라 최근 유명 연예인의 4종의 마약 투약 혐의로 국민들 또한 마약중독자에 대한 치료와 재활에 관심이 가지고 있지만, 실제 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 마약중독자의 치료 의지에 대해서는 의문이 제기된다.마약중독자 사후관리는 치료와 재활로 나뉜다.여기서 치료 관리는 보건복지부가 맡고 재활 관리는 식품의약품안전처가 맡는다.문제는 정부가 마약과의 전쟁을 선포해놓고 마약중독 치료 지정병원에 대한 지원 예산을 동결하면서 말의 앞 뒤가 다르다는 지적이 나오고 있다. 마약중독자 치료병원 예산은 4억원 가량으로, 예산은 전년과 동일하다.복지부가 마약류 치료보호기관 활성화를 위해 예산 증액을 요청했지만, 기획재정부가 받아들이지 않았다는 후문이다.이와 관련 식약처 관계자는 "마약중독자에 대한 사후관리에는 치료와 재활이 함께 진행돼야 하지만, 우리나라의 특성상 전문적인 치료가 필요한 사례는 소수로 재활만 해도 사회 복귀에 문제없는 환자들이 많다"고 했다.올해 마약 관련 예산을 볼 때. 복지부만 본다면 마약관련 예산이 감액된 것은 맞지만 식약처까지 함께 본다면 마약 관련 예산은 증액됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "재활이 필요한 마약중독자가 많은 국내 특징을 반영해 치료기관 보다 재활센터 관련 예산을 증액한 것 같다"며 "복지부만 살펴보면 예산이 동결된 것은 맞지만, 식약처까지 함께 보면 오히려 증액된 것"이라고 설명했다.정부는 중독재활센터 1개소 추가를 위해 식약처의 마약퇴치운동본부 지원 금액을 4억5000만원 증액했다.치료병원 지정도 중요하지만, 재활을 돕는 사후관리만으로도 어느 정도 마약중독자의 사회복귀를 기대할 수 있다는 것이다.치료는 병원에서 약물치료 등을 전문의와 함께하는 것을 말하고, 재활은 주로 재활센터를 통한 재사회화 프로그램을 의미한다.그는 "식약처 관련 마약 예산 증액만 보더라도 정부가 마약중독자의 사후관리에 정부가 무관심하지 않다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2023의 비즈니스 파트너링 참가기업을 모집한다.BIO KOREA 2023의 주요 프로그램 중 하나인 비즈니스 파트너링은 바이오헬스 분야 기업 및 기관 간 1:1 미팅을 통해 공동연구, 시장진출, 기술거래 등 다양한 비즈니스 기회와 연구 협력 방안 등을 논의하는 프로그램이다.비즈니스 파트너링은 BIO KOREA 2023 개최 기간인 5월 10일부터 12일까지 온·오프라인으로 동시 운영될 예정이며, 온라인 미팅의 경우, 해외 기업과의 원활한 미팅이 가능하도록 24시간 운영할 예정이다.비즈니스 파트너링에 참가하기 위해서는 FCA 또는 OPA로 등록해야하며, 5월 5일(금)까지 FCA 사전등록 시, 10% 할인 혜택이 제공된다.BIO KOREA는 코로나19 감소세에 따라 지난해부터 오프라인 중심으로 프로그램을 운영해오고 있으며, 이와 함께 BIO KOREA 2023 참가에 대한 해외 기업들의 관심이 높아지고 있다.주한 호주, 캐나다 대사관에서 운영하는 사절단을 통하여 항암치료제, 세포 및 유전자치료제, CRO 분야 등 최소 20개 이상의 해외 기업 및 연구소 등이 현장 참가할 예정이며, 독일, 태국, 대만 등 국가관 부스에 참여하는 현지 기업들도 BIO KOREA 2023에 직접 방문하여 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다.작년 마이크로바이옴 신약과 방광암 분야 유전자 치료제의 미국 FDA 승인을 받은 스위스 제약기업 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)도 올해 비즈니스 파트너링에 직접 참가하여 △유전자치료제, △마이크로바이옴, △산부인과 및 난임 치료제 분야에서 우수 기술을 보유한 국내 기업과의 협업 기회를 찾고자 한다.재생의료진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 첨단재생의료산업협회가 공동으로 첨단재생의료 전시부스를 구성·운영할 예정이다. 해당 부스에는 진메디신, 셀리드, HK이노엔을 비롯하여 재생의료분야 CDMO, 세포유전자치료제, 면역세포치료제 등을 다루는 30여개의 기업, 병원, 관련 기관 등이 참가하며, 비즈니스 파트너링도 함께 진행할 예정이다. 진흥원 관계자는 "2022년에는 비즈니스 파트너링 온·오프라인 동시 운영을 통하여 참가 기업들 간의 지속적인 기술 교류 기회를 마련하였고, 32개국 421명 730건의 미팅이 체결됐다"며 "올해에는 비즈니스 파트너링을 오프라인 중심으로 운영하여 해외 기업과의 직접적인 교류를 확장시키고, 보다 활발한 비즈니스 기회의 장을 제공해 우리 기업의 글로벌 진출을 위한 발판을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 이상사례 현황 및 안전사용 방안 마련을 위한 연구 용역을 수행할 기관을 오는 28일까지 모집한다고 밝혔다.이번에 공고된 사업은 총 3개로 면역관문억제제 사용 현황 파악 및 이상사례 실태조사, 전립선암 환자의 약물 사용 현황 및 이상사례 실태조사, 먹는 코로나19 치료제 사용 및 이상사례 현황 분석으로 오는 11월까지 총 2억원의 예산을 지원할 계획이다.의약품안전관리원은 이번 연구를 통해 해당 의약품의 사용 및 이상사례 현황에 대한 기초 정보를 제공하고, 안전성에 대한 과학적 근거를 제시하여 의약품 부작용 관리에 기여하고자 한다.모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 취임하면서 약속했던 직원들과 적극적인 소통 방식을 발렌타인데이와 화이트데이 등 기념일에서 엿볼 수 있었다.화이트데이인 오늘(14일) 식약처 로비에는 권오상 차장이 준비한 사탕이 놓여있다. 권 차장은 출근 시간에 맞춰 직접 직원들에게 사탕을 나눠주기도 했다.'자유롭게 가져가라'는 쪽지와 함께 사탕에는 권 차장의 얼굴과 '달콜함 식약생활'이 적혀있다. 이번 화이트데이 행사는 지난 2월 14일 발렌타인데이에 오유경 처장이 진행한 데 이어 권 차장이 바통을 이어받아 진행됐다.발렌타인데이 당시 오 처장은 "식약처가 빛날 수 있는 건 모두 당신의 땀과 노력 덕분"이라며 로비에 사탕을 함께 놓았다.오 처장은 지난해 5월 취임하면서 조직 내부에서 직원들과 적극적인 소통을 약속한 바 있다.여러 부처, 다양한 이해관계자를 비롯해 조직 내부에서도 분야별로, 기능별로 서로 소통하면서 성장해야 한다고 강조한 오 처장이 직원들과 적극적으로 소통하고 민관이 소통하고 협력하는 열린 식약처를 만들겠다는 약속을 지키려 노력하는 모습이다. 이번 기념일 행사와 관련 직원들 역시 만족도가 높은 모습이다.식약처 한 직원은 "출근길에 차장님에게 사탕을 받았다"며 "화이트데이인줄 잊고 있다가 직접 차장님께 전달 받으니 오늘 하루 기분이 좋을 것 같다"고 귀띔하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 쓰이는 '바다넴정(바다두스타트)'이 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 바다넴 2개 함량(150, 300mg)을 13일 허가했다고 밝혔다.바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 말한다.바다넴 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인해야 한다.기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다.바다두스타트로서 1일 1회 300mg를 시작 용량으로 경구투여하며,치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1일 1회 600mg까지로 할 수 있다.사용상 주의사항을 보면 이 약의 투여 중 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등 중대한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타날 우려가 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 실시해야 한다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.