유방암 치료제 '입랜스' 6년간 PMS...이상사례 발현 86%

• 국내 시판후조사 293명 대상...중대 약물이상 8명
• 식약처, 허가사항 변경안 마련...내달 5일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)' 시판 후 조사 결과, 86.01%의 이상사례 발현율이 나타났다.

식품의약품안전처는 입랜스 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회를 진행한다.

화이자가 재심사를 위해 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 86.01%(252/293명, 642건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.73%(8/293명, 11건)으로 흔하지 않게 폐염증, 발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 폐렴, 무력증, 오심, 간염, 식욕 감소 등이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 13.65% (40/293명, 49건)로 흔하게 상복부 통증, 변비, 소화 불량, 관절통, 불면, 소양증을 보였다. 흔하지 않게 기침, 폐 색전증, 복통, 간염 등이 발생했다.

한편 입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다.

전 세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작, 급여 등재 이후 2018년 253억원을 기록하다 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.

또 지난 2021년 화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.