[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 보건산업 분야의 통상 전문간행물인 '보건의료 통상리포트'를 창간했다고 29일 밝혔다. 코로나19 이후 글로벌 수출·통상 환경은 격변하고 있으며, 각국의 보호무역주의·비관세장벽이 강화되고 있다. 이러한 변화는 보건산업 분야의 성장 및 해외진출에도 영향을 미치고 있다. 지난해 보건산업수출은 242억 달러로 전년대비 4.7% 감소했으나, 역대 두 번째 수출 실적 달성했다. 진흥원은 보건산업 분야 통상정책의 국내·외 현황에 대한 정확한 이해를 돕고, 우리 기업의 해외진출 시 비관세장벽 등 여러 요인에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 보건의료 통상리포트를 발간했다. 보건의료 통상리포트는 5월 창간호를 시작으로 연 2회(상반기, 하반기) 발간될 예정으로, 보건산업 분야 통상쟁점과 관련된 최신의 정책·연구·지역 동향을 소개하고, 우리 보건산업 수출 자료와 함께 통상분야별 쟁점분석, 수출전략 모색 등에 대한 학계, 법조계, 산업계 등 다양한 분야의 통상전문가 식견을 한데 모았다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "국내·외 통상환경과 각국의 정책이 빠르게 변화하고 있는 가운데 이러한 변화가 국내 보건산업에 미치는 영향을 조사하고, 보건산업에 특화된 통상 관련 최신정보를 제공하여 국내 기업의 해외진출 시 참고할 수 있는 전문 동향지의 필요성이 제기됐다"고 밝혔다. 한 단장은 "다양한 전문가의 견해와 통찰을 담은 보건의료 통상리포트는 해외 진출을 준비하는 국내기업과 관련 분야 실무자들 모두에게 유용한 자료가 될 것"이라고 밝혔다. 보건의료 통상리포트는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 22일부터 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1·2호 디지털 치료기기(DTx)로 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx' 허가가 나오고 급여 등재 평가 단계를 밟으면서 '선진입 후평가'의 필요성이 나오고 있지만, 아직 갈 길이 멀어 보인다. 남후희 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 18일 식품의약품안전처가 개최한 '제6회 규제과학 혁신포럼에서 "선진입 후평가가 전제되려면 식약처와 복지부가 동일한 기준을 가지고 평가를 해야 한다"며 "제도의 특성 상 두 기관이 가지고 있는 시각이 다르기 때문"이라고 했다. 남 팀장은 "디지털 치료기기 등 혁신의료기기가 우리나라 의료현장에서 사용되기 위해선 허들이 존재한다"며 "식약처 허가 이후 복지부의 보험급여권에 들어오려면 또 다시 프로세스를 거쳐야 한다"고 설명했다. 대부분의 업체들은 허가 이후 급여 평가 과정에서 많은 어려움을 겪고 있는 상황이다. 디지털 치료기기 1, 2호 역시 허가 이후 급여를 받지 못하면서 아직 의료현장에서는 사용이 불가한 상태다. 남 팀장은 "의료기기 허가부터 사용까지 260여일 소요되는 기간을 80일로 단축하고자 지난해 10월 통합심사제도를 도입했다"며 "안전성과 유효성을 입증해 허가를 받은 혁신의료기기들이 보험급여 단계에서 새로운 평가를 받는 것처럼 인지하는 경우가 많다. 업체들의 혼돈을 방지하고 일관된 목소리를 내기 위해 제도를 도입, 지금까지 13건의 신청이 있었다"고 했다. 하지만 제도를 운영하면서 복지부와 식약처의 특성 상 동일 제품을 두고 다른 결과가 나오는 상황이 발생하기도 한다. 남 팀장은 "안전성과 유효성에 대해 두 기관이 같은 항목을 평가해도 다른 결과를 낼 때도 있다"며 "규제기관이 연구자에게 일관된 정보와 시그널을 줘야 하는데, 그렇지 못하는 상황들이 나왔다. 그래서 지난 4월 종합계획을 발표하면서 허가 시 안·유 결과가 신의료기술 및 보험 등재 과정에서 허용할 수 있도록 정합성을 높이기로 했다"고 설명했다. 남 팀장은 "선진입 후평가 이야기도 나오는데, 전제가 되려면 복지부와 식약처가 동일한 기준을 갖고 있어야 한다"며 "실무진들의 잦은 만남과 서로 이해도를 높이기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 좌장을 맡은 박윤주 의약품심사부장은 "오래전부터 나온 이야기이고, 개선했다고 하지만 여전히 외부에서는 많은 니즈가 있는 것 같다"며 "(복지부와 식약처) 실무진 간 더 많은 소통한 하나의 목적성을 확보할 수 있도록 추진했으면 좋겠다"고 말했다. 이번 포럼에서는 규제과학 혁신을 위한 식약처의 역할에 대한 이야기도 오갔다. 강성지 웰트 대표는 "업체들이 언제든 식약처에 상담을 진행할 수 있도록 서울에도 본부가 있었으면 좋겠다"며 "상담을 위한 상시 채널이 필요하다"고 했다. 강 대표는 "수요가 맞지 않는다면 수수료를 받아도 될 것 같다"며 "미국은 질문 1건을 할 때 마다 이 정도의 비용을 내야 하는가라는 생각이 드는데, 우리나라는 감사하면서도 직원들이 얼마나 힘들지도 생각을 하게 된다"고 언급했다. 강 대표는 "차라리 상담 수수료를 받으면 어떨까 싶다"며 "식약처 역량으로 힘들다면 중간 역할을 할 수 있는 민간 컨설팅 인재를 양성하는 것도 방법이 될 수 있을 것 같다"고 덧붙였다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 또한 "사업화 경험이 많지 않은 기업의 경우 규제기관은 식약처를 방문하는데 있어 어렵고, 두렵다고 까지 한다"며 "식약처와 연구자 중간의 매개가 될 수 있는 매개체가 필요하다"고 강조했다. 샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 "FDA 제네릭 의약품사무국에 있을 때 1년에 1번씩 업계 리더와 하루 종일 워크숍을 진행했다"며 매년 토픽을 정하고, 논의하고 다음 해 어떻게 진행됐는지 논의를 한다. 그 만큼 업계와 소통이 굉장히 중요하다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 '마약류 취급보고 제도' 시행 5주년을 맞아 18일부터 6월 7일까지 마약류 취급보고 제도 시행 5주년 대국민 퀴즈 이벤트를 실시한다고 밝혔다. 마약류 취급보고 제도는 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 지난 2018년 5월 18일부터 시행된 제도로서, 의료용 마약류를 취급하는 병·의원, 약국, 제약회사 등에서 마약류의 취급내역을 식품의약품안전처장에게 보고하는 제도다. 취급정보는 마약류통합정보관리센터의 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)에 의무적으로 보고하게 된다. 의약품안전원은 마약류통합정보관리센터로 지정되어 NIMS를 통한 ▲시스템 구축 ▲정보수집·분석 ▲데이터 활용·제공 ▲제도 교육·홍보 ▲상담 등을 통해 의료용 마약류 취급보고 제도가 원활히 운영될 수 있도록 지원하고 있다. 특히, 지난 5년간 6억 4천만 건 이상 누적된 마약류 취급정보를 통합 관리하여 ▲오남용 불법사용 모니터링 ▲의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 제공 등 의료용 마약류로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 노력해 왔다. 이벤트 참여는 ▲의약품안전원 공식 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 팔로우 하고 ▲마약류 취급보고 제도 시행의 주요 연혁과 성과를 소개한 카드뉴스를 확인한 후 ▲해당 이벤트 게시물에 댓글로 정답을 남기면 된다. 이벤트 마감은 6월 7일까지이며, 당첨자 발표는 6월 16일 의약품안전원 공식 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다. 추첨을 통해 총 100명에게 음료 기프티콘을 증정하고, 추가로 응원 댓글을 남겨주신 5명을 선정 소정의 상품을 증정할 계획이다. 오정완 원장은 "의료용 마약류 취급보고 제도는 지난 5년간 국민 여러분의 이해와 협조가 있었기에 안정적으로 정착될 수 있었다"며 "앞으로 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하여 국민건강 증진에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국의 코로나19 관련 제품 개발 상황을 보면 질병관리청이 정책 결정을 하고 난 다음 식품의약품안전처가 심사 가이드라인을 만들고, 바이오 업계가 제품을 개발·공급하는 순서를 지키는 지키는 경향이 많다는 이야기를 들었다." 샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 18일 열린 '제6회 규제과학 혁신포럼'에서 FDA 규제과학 혁신 전략으로 바라본 식약처의 규제혁신 방안을 제안하면서, 식약처가 조금 더 독립적인 판단을 할 수 있어야 한다고 강조했다. 샐리 최 본부장은 버지니아 공과대학교 전기공학과를 졸업하고, 미시간대학교 약학대학에서 석박사 학위를 취득하고, FDA에서 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임하며 12년간 근무한 경험이 있다. 샐리 최 본부장은 "미국 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 러브앤헤이트(love-hate) 관계"라며 "FDA는 신종 감염병이 발생하면 CDC의 결정을 기다리지 않고 자체적으로 가이드라인을 마련하고 리뷰 준비에 들어간다. 산업계도 FDA 가이드라인이 나오기 전에 무언갈 먼저 만들기 시작한다"고 했다. 하지만 우리나라는 정책결정이 나오기 전까지 심사 가이드라인이 공개되지 않는다면서, 샐리 최 본부장은 "물론 정책이 먼저 수립돼야 하지만, 식약처가 조금 더 독립적으로, 중심을 잡고 일을 할 수 있지 않을까라는 생각이 든다"고 했다. 코로나19를 경험한 만큼 앞으로 식약처가 팬데믹 푸보 질병에 대한 신속한 평가방법을 사전에 수립하고, 팬데믹 가능성 감지시 식약처 심사인력의 태스크포스팀 편성을 위한 공식 절차 수립에 들어가야 한다는 조언도 했다. 샐리 최 본부장은 "팬데믹 상황에서 신속심사나 긴급사용승인(EUA) 등이 진행된걸로 아는데, 이것을 공식적으로 절차화 하는 것도 중요하다"며 "FDA의 경우 EUA를 도입해 적극적으로 활용하고 있다"고 했다. 이를 위해 FDA&EMA의 EUA 심사제도와 동등한 평가 제도 도입을 위한 연구용역이나, 식약처 심사관의 FDA 연수를 통한 EUA 평가 기준 교육 등을 진행했으면 좋겠다고도 했다. 샐리 최 본부장은 "궁극적으로는 식약처와 바이오 업계, 규제과학이 계속 순환되면서 서로를 돕고 서로의 컬레버레이트 하면서 더 좋은 약들과 디바이스가 만들어졌으면 한다"며 "그런 시간이 빨리 왔으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가'를 주제로 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 제6회 규제과학 혁신포럼을 18일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길, 규제과학 혁신과 디지털헬스케어 산업 전망, 규제과학 전문인력 양성의 현재와 미래에 대한 전문가 발표와 '미래 10년 규제과학혁신을 이끌어갈 식약처의 역할과 과제'에 대한 토의가 진행된다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 규제과학 혁신 미래 전략을 제시하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 혁신제품의 가치를 신속하게 누릴 수 있도록 다양한 현장 목소리를 정책에 반영하여 규제과학을 더욱 발전시키도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 항불안제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시해 우리 국민이 마약류를 안전하게 사용하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했습니다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다. 지난해 11월 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됐다. 이번 개정 가이드라인에서는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다. 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다. 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지된다. 식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 사전예방적 차원에서 식약처는 사용기간이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고했다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마칠 때까지 유지된다. 소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다. 식약처는 17일 '대원제약 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)' 등 2품목 회수 권고 및 사용시 주의사항'에 대한 안전성서한을 배포했다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인되면서, 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁액 생산·수입업체를 점검했다. 그 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다. 이를 바탕으로 식약처는 상분리 현상에 따른 품질과 안전성, 유효성의 적정여부와 안전초지 방안에 대해선 전문가 자문을 진행했다. 전문가 자문 결과 현탁제의 특성 상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할 복용하는 경우 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 식약처는 "다만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이 있었다"고 밝혔다. 따라서 대원제약은 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 '제제' 개선을 진행하고 있다. 식약처는 "의·약사와 소비자는 해당 품목 사용 시 주의를 기울이고, 필요 시 대체 가능 의약품 사용을 당부한다"며 "필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시하겠다"고 설명했다. 콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 한편 식약처는 대체가능 품목으로 아세트아미노펜 성분 시럽제 및 현탁제(내린다시럽, 신비아시럽, 세토펜건조시럽, 세토펜현탁액, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액)과 이부프로펜 성분 시럽제(대웅이부펜시럽, 비알이부펜시럽, 이부날시럽, 키즈앤펜시럽, 어린이알리펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 챔프이부펜시럽, 멕펜시럽, 코리투살에프시럽, 이브듀오시럽, 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽, 잼플이부펜시럽, 이부서스펜시럽)를 제시했다. 또 덱시부프로펜 성분 시럽제로는 엑스펜시럽, 닥스펜시럽, 보령펜시럽, 비알덱시펜시럽, 덱시부시럽, 덱시부키즈시럽, 덱시탑시럽, 덱시디펜시럽, 큐어펜시럽, 코코페디시럽, 애니펜시럽, 맥스프로시럽, 소니펜시럽, 덱시딜시럽, 맥시펜시럽, 코키즈펜시럽, 디프로펜시럽, 아이소펜시럽, 맥시부펜시럽 등이 있다. 이부프로펜 성분 시럽제와 덱시부프로펜 성분 시럽제는 각각 1세 이상 소아, 생후 6개월 이상 소아에게 투여 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 의약품 GMP 실태조사 결과를 공개하고 있는 가운데, 올해부터는 실사 방식과 대상 제품명을 기재하는 등 공개 내용을 더 구체화 할 계획이다. 식약처는 최근 '의약품 제조소 실태조사 결과 정보 공개 개선방안'을 마련하고 제약업계 의견조회에 나섰다. GMP 실태조사의 투명성 제고 및 국내 제약업체의 GMP 수준 및 실태조사자 역량강화를 위해 지난해 5월 17일부터 의약품 GMP 실태조사 결과 정보를 공개하고 있다. 지금까지는 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사 등의 정보 공개 양식을 단일화 했지만 앞으로는 공개 대상별 양식을 다르게 적용한다. 또 그동안 제시하지 않았던 실사목적을 공개 대상별로 법적근거 등을 기재해 공개하게 된다. 실사 방식 또한 현장실사 또는 현지실사/비대면실사 등으로 구분해 기재한다. 제품 유형(완제/완료), 제형/제조 방법, 수행공정(전공정/일부공정)으로 실사대상 품목정보를 공개했던데 반해, 앞으로는 제품(성분)명을 공개하고 수행공정은 삭제한다. 실사 결과 정보는 '사전 GMP 평가 실시 적합' 또는 GMP 정기실사, 해외제조소 실사 지적 사항 '있음/없음'으로 기재한다. 업체 요청시 지적사항 음영처리 법적근거를 마련할 때까지 지속적으로 운영한다. 식약처는 실사 결과 정보 공개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차도 마련했다. 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사로 구분 담당부서와 정보공개안 마련(실사일로부터 1개월 이내 통보), 의견조회 및 검토 기간, 정보 공개안 확정 및 공개까지의 기간 등이 세부 절차에 담긴다.