식약처 "완제약 GMP 약사감시 사전통보 연장 안돼"

• 식약처, 조사 개시 7~10일 전 예고 유지

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품 GMP 정기약사감시 사전 통보기간을 연장해 달라는 제약업계 건의에 식품의약품안전처가 수용 곤란 의사를 밝혔다.

과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 행정조사기본법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하는 만큼 연장할 수 없다는 입장이다.

식약처는 최근 올해 1분기 약사감시 관련 제약업계 건의사항에 대한 검토결과를 안내했다.

지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전일정 조율 없이 행정조사기본법 제17조 및 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 '조사 개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다.

식약처는 "약사감시 통보기간 연장은 수용 곤란 하다"며 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능하도록 운영 중"이라고 답했다.

다만 실사 기간 중 현장 투어 일정을 가급적 변동 없이 진행해 달라는 의견엔 '수용하겠다'고 했다.

식약처는 "정기약사감시 일정 중 사전 안내한 현장점검(투어) 일정은 가급적 변동 없이 진행하도록 하겠다"며 "현장점검 중 제조 및 품질관리(보관 포함) 시설(기구‧기계‧설비 포함)과 시설관리에 있어 보완‧시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우에는 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있는 점 이해해 달라"고 밝혔다.

또 업체가 약사감시 완료 후 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보해 마무리 회의(wrap-up meeting)를 진행할 때 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이루어질 수 있도록 하겠다고도 했다.

식약처는 "의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다"며 "정기약사감시 시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요한 경우에는 컴퓨터 시스템 등에 대한 관련 투자 등을 포함하여 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다"고 강조했다.

다만, 식품‧의약품 등에 대한 산업 지원이 아닌 안전에 관한 사무를 관장하는 직무 기능에 따라 산업 지원 관련 예산 확보를 통한 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 덧붙였다.