[데일리팜=강신국 기자] 정부가 국내 바이오산업 생산규모를 2020년 43조원에서 2030년 100조원 규모로 키우겠다며 다양한 대책을 내놓았다. 과학기술정보통신부는 제39회 생명공학종합정책심의회를 열어 제4차 생명공학육성 기본계획(2023~2032)과 제4차 뇌연구촉진 기본계획(2023~2027)을 심의·확정했다고 8일 밝혔다. ◆제4차 생명공학육성 기본계획(’23~’32) = 생명공학육성 기본계획은 과기정통부가 주관하고 15개 부처·청이 공동으로 수립하는 생명공학분야 최상위 법정계획으로, 향후 10년 생명공학 전 분야의 육성방향을 제시하는 장기계획이다. 특히 이번 4차 기본계획은 바이오분야 기술수준을 2020년 77.9%에서 2030년까지 85%로 끌어올리고, 국내 바이오산업 생산규모를 2020년 43조 원에서 2030년 100조 원 규모로 성장시키는 것을 주요 목표로 한다. 이에 디지털 융합을 통한 바이오 혁신을 가속화하는데, AI기반 신약개발, 디지털 치료기기, 디지털 육종, 합성생물학 등 디지털바이오 중점기술을 육성한다.& 160; 바이오파운드리와 스마트팜 등 디지털 기반으로 바이오 제조를 자동화 및 고속화할 수 있는 인프라도 구축하고 휴먼 디지털트윈, 인공장기(오가노이드) 등 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 가상 연구·실험 플랫폼도 구축한다.& 160;& 160;& 160; 아울러 바이오 기술을 통해 고령화와 기후위기 등 글로벌 난제해결에 기여할 수 있도록 임무중심의 R&D를 강화한다. 우선 국민 건강 증대를 목표로, 노화 빅데이터를 활용하여 노화를 진단 및 예방하는 한국인 노화생체시계를 개발한다. 또 mRNA 백신 등 감염병 대응 핵심기술 자립화, 치매·암 등 난치질환 치료기술 개발 등을 추진한다. 특히 탄소중립 등 지속가능한 경제를 목표로 바이오 플라스틱과 바이오 액체연료(수소, 디젤 등) 개발 등 석유 중심의 생산을 바이오 기반으로 대체한다. 이밖에도 식량 주권 확보를 위해 동물 단백질 대체식품 및 메디푸드를 개발하고, 고품질 신품종 육성 등도 지원한다. 바이오 경제의 성과창출을 위한 스케일업도 지원한다. 바이오 혁신기술이 산업으로 매끄럽게 확산될 수 있도록 기술고도화 및 창업 지원부터 신생기업 보육, 글로벌진출 지원까지 전주기 지원을 강화한다. 원료의약품과 해양콜라겐 등 핵심적인 바이오소재 국산화 및 바이오 소부장 기업 육성 등도 추진하고, 바이오 역량 결집 및 지역의 바이오생태계 활성화를 위해 지역 기반의 바이오 경제 거점인 바이오 클러스터 육성을 강화한다. 아울러 바이오 융합 생태계를 조성하기 위해 바이오 전문지식과 디지털 기술을 겸비한 양손잡이형 인재, 의사과학자 등 바이오 대전환을 선도할 핵심인재를 양성한다.& 160; 전자현미경 등 디지털바이오 연구에 필수적인 첨단연구장비 구축과 활용도 지원하며 MIT 등 해외 우수연구기관과의 인력교류 및 공동연구를 통해 국내 연구개발 역량강화 및 국제 네트워크를 구축할 계획이다.& 160; ◆제4차 뇌연구촉진 기본계획(’23~’27) = 뇌연구촉진 기본계획은 뇌연구촉진법에 따라 과기정통부가 주관해 5개 부처·청이 5년마다 공동으로 수립하는 법정계획으로, 뇌연구 분야의 유일한 중장기 종합계획이다. 이번 기본계획은 뇌 연구·뇌 산업 선도국가 진입을 지원하기 위한 과제들을 제시하는데, 4차 뇌연구 기본계획은 전략적인 연구개발 지원을 통해 국내 뇌과학 기술수준을 글로벌 선도그룹으로 도약하겠다는 복안. 아울러 혁신적 연구성과의 신속한 사업화 및 시장진출을 견인해 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하는 것에 중점을 뒀다. 먼저 글로벌 뇌연구 선도를 위해 R&D 지원의 전략성을 강화한다. 이에 유전자 가위, 오가노이드, 전압 이미징 기술 등 첨단기술을 활용한 혁신적 연구를 지원하고 디지털 치료기기, 전자약, 뇌-기계 인터페이스 등 디지털 기반 뇌융합기술 및 관련 산업을 육성한다. 뇌과학과 심리·교육 등 인문·사회분야 학문의 초학제적 융합 연구를 통해 다양한 사회문제의 뇌인지과학적 이해와 해결을 도모한다. 생애 전주기 뇌질환별 예방·진단·치료·관리 기술개발을 통해 건강뇌를 실현한다. 이를 위해 환자별 질병 양상이 다양한 자폐 스펙트럼 장애와 뇌전증 소아·청소년기의 난치성 발달장 극복을 위해 초기 정밀진단 및 맞춤형 치료기술을 개발한다.& 160; 또 지속적 관리가 필요한 불안장애, 중독, 우울 등 신경회로 청·장년기 작동이상 질환 극복을 위해 디지털 기기를 활용한 비대면·실시간 습관교정 및 행동치료·관리 기술을 개발한다. 알츠하이머병와 뇌졸중 등 급성·만성 세포손상 뇌질환(노년기) 발병 기전 규명을 통한 조기 진단 기술 및 근본적 치료기술도 개발할 게획이다.& 160; 특히 민-관 파트너십 기반 뇌 산업 성장과 도약을 지원한다.& 160; 디지털치료기기, 전자약, 뇌-기계 인터페이스, 브레인트윈, 첨단뇌질환치료제 등 떠오르는 뇌 산업 주요 분야에 대해 기술개발부터 산업적 성과 창출까지 신속하게 돌파할 수 있도록 탄탄한 지원체계, ‘Brain Tech to X(BTX)’를 구축한다.& 160;& 160; 나아가 원천기술의 스케일업을 지원하고, 초기 벤처 보육 시스템을 구축하는 등 태동기의 뇌산업 성장을 견인할 지원체계도 갖춘다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 '하수역학 기반 불법 마약류 사용행태' 조사 결과, 3년 연속적으로 조사를 받은 34개 하수처리장에서 '필로폰(메트암페타민)'이 검출됐다. 식약처는 2020년부터 매년 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하고 있다. 식약처가 8일 오전 3년간 하수역학 기반 불법 마약류 사용 현황 결과 비교& 8231;분석 공개한 결과, 3년간 연속적으로 조사된 34개 하수처리장에서는 조사대상 불법마약류 7종 중 5종(필로폰, 암페타민, 엑스터시(MDMA), 코카인, LSD)이 한번이라도 검출됐다. 하수처리장은 전국 17개 시& 8231;도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄할 수 있도록 선정해 하수를 채집했고, 필로폰·코카인·엑스터시 등 국내유입과 사용이 확인된 주요 불법 마약류 7종을 선정해 분석한다. 분석 대상은 2020년 57개소, 2021년 37개소, 2022년 44개소로 3년 연속조사를 진행한 하수처리장은 34개소다. 34개소 분석 결과 비교& 8231;분석 결과 주요 특징은 ▲필로폰(메트암페타민) 모든 지역에서 가장 높은 사용추정량 ▲엑스터시(MDMA) 사용추정량 증가세 ▲항만& 8231;대도시 지역의 사용추정량이 상대적으로 높은 경향을 보였다. 대표적인 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 3년 연속 조사 대상 34개 하수처리장 모두에서 검출되었으며 1000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 약 20mg 내외로 나타났다. 필로폰(메트암페타민)은 강력한 중추신경 흥분제로 투여 시 쾌감이나 행복감을 느낄 수 있지만, 불안·불면·공격성 등 부작용이 있고 심한 경우 환각·정신분열·혼수 등에 이르는 것으로 보고된 물질이며, 사용시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 엑스터시(MDMA)는 사용추정량이 1.71mg(2020년), 1.99mg(2021년), 2.58mg(2022년)으로 매년 증가세를 보였고, 검출된 하수처리장도 34개 중 19개소(2020년), 27개소(2021년), 27개소(2022년)로 늘어나는 경향을 보였다. 엑스터시(MDMA)는 사용시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 항만·대도시 지역에서 필로폰이 상대적으로 높게 검출됐다. 사용추정량은 항만지역과 그 외 지역이 각각 31.63mg& 8228;18.26mg, 대도시와 그 외 지역이 각각 26.52mg·13.14mg 수준이었다. 식약처는 불법 마약류 근절을 위한 국제협력을 강화하기 위해 이번 조사 결과를 유럽 마약 및 마약중독 모니터링 센터(EMCDDA) 등 국제기관과 적극 공유하고, 국내 수사& 8231;단속 관계기관에도 실마리 정보로 제공할 예정이다. 향후 하수를 통한 불법 마약류 사용행태를 보다 많은 하수처리장에 대해 연속성 있게 조사하고 그 결과를 분석하여 발표해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 덴마크 제약사 레오파마(LEO Pharma)가 개발한 아토피성 피부염 치료제의 국내 품목허가가 임박했다. 8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마가 신청한 '아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙 tralokinumab)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처의 안·유 검토가 끝난 만큼, 조만간 품목허가 절차에 들어갈 것으로 보인다. 이 약제는 트랄로키누맙 성분으로 미국에서는 '아드브리'로 유럽에서는 '아트랄자' 상품명으로 판매되고 있다. 아트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다. 지난 2021년 12월 FDA가 IL-13 계열의 아토피성 피부염 치료제를 처음 승인하면서 유명세를 탔다. 아트랄자는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2000명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다. ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다. 아트랄자 효과만을 판단한 두번(ECZTRA 1, 2)의 임상에선 이 약 투여그룹이 위약을 투여한 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0~1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높게 나타났다. 또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의 10%보다 훨씬 높았다. 11점으로 이루어진 가려움증 수치 평가척도(NRS: numerical rating scale for itch) 점수가 최소 4점 이상 개선된 비율은 트랄로키누맙 그룹이 20%, 대조군은 10%였다. 트랄로키누맙에 코르티코스테로이드 연고를 추가한 ECZTRA 3 임상시험 결과도 ECZTRA 1, 2 임상시험 결과와 비슷했다. 부작용은 안구와 눈꺼풀 염증, 주사 부위 반응, 호산구(백혈구의 일종) 증가증 등이 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제 '세프테졸나트륨' 성분의 주사제 임상시험 재평가 실패로 인한 적응증 삭제에 전문가들도 이견 없이 동의한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 3월 30일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 복잡성 요로감염, 신우신염에 쓰이는 세프테졸의 사용중단, 회수 등의 조치에 대해 위원 모두 동의했다. 세프테졸 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목으로, 지난 5월 3일부터 회수 절차에 돌입했다. 세프테졸의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다. 하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교 시 유효성을 입증하지 못했다. 식약처는 "세프테졸 성분에 대한 임상재평가를 실시하게 된 배경은 해당 업체의 국내 임상시험을 통한 효능입증 의사, 관련 학회 의견 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합적으로 검토했다"며 "임상재평가 실시에 대한 타당성이 인정돼 결정하게 됐다"고 설명했다. 세프테졸 임상재평가 실패에 따른 적응증 삭제로 임상현장의 어려움은 없겠느냐는 위원장의 질문에 다른 위원들은 대체 가능 의약품들이 있어 큰 문제가 없을 것이라고 답했다. 한 위원은 "실질적으로 세프테졸 제제가 많이 사용되고 있는 의약품이 아니고 식약처에서 제안했듯이 대체 가능 의약품들이 있어 의료현장에서 큰 문제는 없을 것"이라고 했고, 다른 위원도 "우리 병원에서는 세파졸린을 주로 많이 사용하고 있으며, 식약처가 제시한 대체의약품 현황 고려 시 현장의 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다. 세프테졸 제제를 연조직염에 사용하고 있다는 한 위원은 "다른 적응증으로도 사용할 수 없느냐"고 질문했고, 식약처는 "해당 제제를 연조직염 등 다른 적응증으로 허가받기 위해서는 해당 업체가 이에 대한 효능 입증 등 자료 제출을 통해 허가받아야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다. 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다. '의료기기법'에서 '체외진단의료기기법'이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 개인용임신내분비물질검사기만 포함되고 개인용임신내분비물질검사지가 누락돼 이를 추가한다. 품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인*이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(6개소)와 미 FDA가 지정·운영 중인 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)가 의약품·의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하는 업무협약(MOU)을 5일(미국 현지시간) 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 식약처의 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원(경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과)이 체결했다. 업무협약 주요 내용은 규제과학 교육 프로그램 개발, 규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유, 규제과학 연구협력, 규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력 등이다. 이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장의 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터 방문의 후속조치로 추진됐으며, 아울러 지난 4월 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 체결된 ‘식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서’에 이은 두 번째 협약체결이다. 업무협약은 한미 양국의 정부와 민간 차원에서 규제과학 분야의 중요성을 함께 인식하고 밀접하게 상호협력하는 기틀을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 글로벌 규제과학 인재양성을 위한 규제과학대학 교환학생프로그램을 추진하고, 또한 안전하고 효과있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 최신의 규제과학 연구정보 교류 협력을 지속적으로 강화할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2023년 바이오·의료 창업기업의 국내·외 시장진출 역량강화 사업'에 참가할 창업기업 27개사를 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 국내, 해외 목표시장에 따라 ‘All-In-One 지정멘토 컨설팅(이하 올인원 컨설팅)’과 ‘글로벌 역량강화 종합패키지(이하 종합패키지)’ 총 2개 세부 사업으로 구성되며, 창업기업당 2천만원 상당의 컨설팅 및 서비스를 지원한다. 올인원 컨설팅은 국내 시장 진출이 목표인 창업기업을 위한 프로그램으로 선정된 기업은 매칭된 1개의 공급기관으로부터 해당 분야의 집중 컨설팅을 받을 수 있다. 종합패키지는 해외 시장 진출을 준비하고 있는 창업기업을 위한 프로그램이며 선정된 기업은 최대 2개의 매칭된 공급기관에서 서비스를 받을 수 있다. 모집대상은 서울 소재 10년 미만의 바이오ㆍ의료 분야 창업기업이며, 두 가지 세부 사업 중 하나를 선택하여 신청할 수 있다. 이번 사업에는 법무법인 율촌, 블루포인트파트너스, 씨엔알리서치, 더넥스트랩 등 분야별 전문기관 18개사가 대거 참여한다. 이들 기관은 ▲특허/법률 ▲투자 ▲기술사업화 ▲인증/임상 ▲시장진입 ▲경영전반 등 세부 분야에서 다양한 프로그램을 제안한다. 제안사항에 대한 자세한 내용은 공고문을 통해 확인할 수 있다. 모집규모는 올인원 컨설팅 7개사, 종합패키지 20개사, 총 27개사이다. 기업 선발 절차는 서면 및 발표평가 순으로 진행되며 기술성, 시장성, 창업역량, 사업지원 필요성 및 참가의지, 기대효과 등을 종합적으로 검토하여 최종 지원기업을 선정할 계획이다. 최종 선정된 기업은 추후 공급기관과의 매칭 과정을 거쳐 사업 범위를 확정하고 7월부터 본격적인 사업에 착수하게 된다. 사업 참가를 희망하는 기업은 오는 23일까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 신청하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미향약품(대표이사 김의석)이 배우 오나라와 여성 세정제 페미라이드, 독일 닥터 타이스(Dr. Theiss) 올리브놀 화장품의 전속모델 계약을 마쳤다고 5일 밝혔다. 페미라이드는 여성의 시크릿존을 스스로 자가 관리하는 솔루션으로 개발된 제품이다. 닥터 타이스 올리브놀 화장품은 건조하기 쉬운 피부를 촉촉하게 스스로 관리하는 제품이다. 자기 관리가 철저한 오라나 배우의 이미지와 맞아 전속모델 계약을 체결했다는 게 미향약품 설명이다. 페미라이드(Femiride)는 2000년 초 즈음 여성의 시크릿존 자가 관리가 솔루션이 거의 전무하던 시기에 미향약품이 산부인과 전문의, 비뇨기과 전문의와 공동으로 연구 개발한 시크릿존 자가 관리 솔루션이다. 미향약품은 생리통약과 여성 갱년기 완화 제품을 제조 유통하는 과정에 많은 여성이 소중한 시크릿존을 방치하여 질염 등 많은 트러블로 고통받는 것을 알았고 간편하고 스스로 집에서 자가 관리를 하여(DIY) 건강하고 당당한 여성이 되기를 소망하는 의미로 ‘페미라이드’라는 이름을 지었다. 페미라이드는 3단계로 구성됐다. 산도를 적절하게 유지하고 보습작용과 계면활성제를 배제하고 세척하는 수용성 세정제 단계와 얼굴화장 하듯이 보습 윤활, 영양공급, 청결, 산도 유지를 하는 에센스 단계, 용변 후 뒤처리 감염 등을 막는 천연 펄프로 만든 티슈가 그것이다. 닥터타이스는 40년 화장품 연구경험자인 타이스 박사의 노우하우와 엑스트라버진 올리브유 등 천연 오일 베이스의 보습력이 강력하고 발림성이 좋은 화장품이다. 3종으로 구성된 올리브놀은 극심하게 건조한 피부를 위한 올리브놀 인텐시브크림과 건조한 피부를 위한 발림성이 좋은 수분 크림, 자극성이 없이 몸을 씻는 올리브놀 바디샴프로 구성되어 있다. Dr. Theisss는 300여 종의 기능성 화장품을 생산하고 전 세계 2000여명의 직원이 활동적으로 화장품을 생산 판매하는 제품 중 3종을 가장 먼저 선택한 이유는 원료의 순수성과 적은 부작용 자연 친화적인 제제이고 건조하고 트러블이 많은 피부로 고생하는 소비자가 의외로 많기 때문이다. 미향약품은 “앞으로 약국에서 페미라이드와 올리브놀 화장품 등을 오나라 배우와 더불어 적극적으로 마케팅하여 소비자에게 친숙한 브렌드로 다가가고 많은 단골 소비자층 확대하여 직거래로 오랫동안 거래해온 약국 매출에도 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 또 다시 정부발 제네릭 약가인하 위기에 직면했다. 지난 2020년 7월 도입된 계단식 약가인하제 시행 3년여만이다. 3년 전 계단식 약가제 시행에 따른 기등재 제네릭 기준요건 재평가를 근거로 한 약가인하가 오는 8~9월부터 적용될 전망이지만, 정부는 이와 별도로 추가 약가인하 정책 카드를 꺼내 들 참이다. 제약계는 "무차별 약가인하 행정이 또 고개를 들었다"면서 무력감을 호소하는 표정이다. 3년 전 계단식 약가인하 도입 방아쇠와 명분이 '발사르탄 불순물 검출 사태'로 인한 제네릭 품질 강화·난립 해소였다면, 이번에는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가 제네릭이다. 이 성분 약제들이 150개 이상 급여를 획득하며 시장 난립 현상을 보인 게 약가인하 시동 발단이 됐다. 아울러 국민건강보험 지속가능성 제고 필요성 역시 약가인하의 이유로 작동했다. 문재인 정부에 이어 윤석열 정부도 약가규제 일변도 정책으로 건보재정을 확보하겠다는 인식을 감춤 없이 드러내고 있다는 평가가 나온다. 4일 국내 제약산업 종사자들은 "정권이 바뀔 때마다 제네릭 약가를 깎는 방식으로 손쉽게 건보재정을 확보해 신약에 급여를 주는 방식의 '트레이드-오프' 정책에 몰두하고 있다"는 진단을 내린다. 정부가 호시탐탐 제네릭 약가를 깎을 사건이나 명분·구실을 찾는 것 같다거나, 건강보험공단과 심사평가원이 누가 더 약가를 잘 깎는지 경쟁하는 느낌마저 든다는 토로까지 나온다. 정부, 약품비 줄여 건보재정 확보 선언 이미 보건복지부는 약품비 관리 강화 즉, 제네릭 약가인하 카드를 건보 지속가능성 제고 대안으로 집어 든 상황이다. 복지부는 현재 약품비가 21조2000억원으로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 비율을 유지하고 있다면서도 절대 금액이 지난 5년 간 매년 1조원씩 늘고 있다고 제시했다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원으로 계속 증가하고 있고, 제네릭이 다수 등재되고 있다는 점도 강조했다. 이를 개선하기 위해 2020년 7월 도입한 계단식 약가제도 이전 기등재 제네릭에 대한 기준요건 약가 차등제를 하반기 시행하겠다는 게 복지부 계획이다. 임상적 유용성이 불분명한 약제 중 연 청구액이 200억원 이상이고 해외 1개국 이하에서 급여되는 약제도 재평가하고, 특허만료 만성질환약을 해외 약가와 비교하는 재평가 방안도 마련한다. 제네릭이 다수 등재돼 약품비 증가에 악영향을 미치고 있는 현실을 어떻게든 개선하겠다는 의지다. 이번 제네릭 약가인하는 박민수 복지부 제2차관이 직접 진두지휘하고 있다는 전언이다. 박민수 차관은 앞서 국회 법안심사 과정에서도 제네릭 약가인하 필요성을 강변한 바 있다. 지난 3월 박 차관은 국회 보건복지위 제1법안심사소위에서 혁신·필수약은 우대하되, 시장에 쏟아져나오는 제네릭을 규제하기 위해 약가를 손질할 필요성에 대해 국회의원들에게 설명했다. 제네릭 약가인하로 확보한 재원은 신약과 혁신형 의약품 우대에 쓰겠다는 방편까지 밝혔다. 신약발굴이나 개량신약 연구개발(R&D)가 아닌 제네릭 마케팅 경쟁에만 골몰하는 '무임승차 제약사'를 과감히 쳐내는 동시에 신약·혁신약 제약사는 확실히 지원하겠다는 행정을 펴겠다는 것이다. 당시 박 차관은 "제네릭은 지금껏 우대 기조가 있었고, (건보에) 들어오는 순서대로 기계적·단계적으로 깎고 있다"면서 "어떤 약은 숫자가 너무 많아서 회사들이 혁신보다 마케팅으로 약을 파는 데만 노력한다"고 발언했다. 박 차관은 "이런 행태는 산업계에서 사라져야 한다"며 "제네릭도 적정 수준 경쟁이 가능한 범위까지 시장에 진입하도록 약가도 손을 보겠다. 나머지 재원으로 신약과 혁신 의약품을 더 우대할 것"이라고 말했다. 제약계 "53.55% 추가 인하·동일제제 차등 개수 축소, 우려감" 국내 제약계는 복지부의 약가기조에 대해 "결국 제네릭 약가를 또 깎아 신약을 우대하겠다는 결정"이라고 평가했다. 특히 국내 제약계는 복지부가 제네릭 약가인하율을 추가로 인하하거나, 동일제제 등재약 차등 약가인하 갯수를 현재 20개 이내에서 더 줄이는 방식의 제네릭 약가제도 손질 가능성에 대해 우려 중이다. 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 50% 등으로 더 낮추는 방식은 제네릭 약가 일괄인하 효과를 갖는다. 아울러 동일제제 등재약 약가를 20개까지 기준요건 충족 여부에 따라 차등 부여하고, 21개 등재 제네릭부터는 20번째 제네릭 최저가의 85%를 적용하고 있는데, 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 16개, 12개, 10개 등으로 줄이는 방식도 복지부가 검토 중이라는 게 제약계 전언이다. 이럴 경우 계단식 약가 차등제를 강화하고 약가가 떨어지는 의약품의 개수가 늘어나는 효과가 예상된다. 이 외에도 복지부는 혁신형제약사에게 부여하는 1년 약가가산을 폐지하거나 기준을 높이는 등 추가 약가인하 정책도 논의 중으로 알려졌다. 제약계는 이 같은 복지부의 제네릭 약가인하 움직임에 크게 반발하고 있다. 3년 전 계단식 약가인하 도입에 따른 제네릭 난립 문제 해소 효과도 채 나오지 않았는데 추가로 약가를 깎는 것은 타당한 명분이 없다는 주장이다. 그럼에도 복지부가 약가인하 정책을 확정 공표하면 별다른 반발 없이 수용할 수 밖에 없다며 무력감을 표하기도 했다. 또 우리나라 제약산업은 제네릭을 중심으로 성장했고 신약은 글로벌 제약사 의약품을 수입해 온 배경 탓에 현재까지 제네릭은 자국산업, 신약은 해외산업으로 분리되는 특성이 짙은 현실을 복지부가 깊이 인식하지 않고 있다는 비판도 나온다. 특히 제네릭은 국내 제약산업 허벅지 역할을 하며 개량신약과 혁신신약 연구개발(R&D)을 위한 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있어, 복지부가 제네릭 약가인하를 단행하면 신약 개발 성장동력은 꺼질 수 밖에 없다는 우려도 짙다. 국내 신약을 보유한 상위 A제약사 약가담당자는 "3년 전 단행한 계단식 약가인하 제도 효과가 채 확인되지도 않은 시점에 추가로 제네릭 약가를 깎는 정책을 펴는 것에 반대할 수 밖에 없다"면서 "최악의 시나리오는 53.55% 제네릭 약가율을 50% 등으로 낮추는 일괄인하 결정이다. 신약 개발 역량에 치명적으로 작용할 것"이라고 설명했다. A약가담당자는 "약가를 깎는 명분이 명확해야 한다. 계단식 약가제 당시에는 제네릭 품질 문제 개선과 난립 해소였지만 이번 약가인하는 다소 이유가 모호하다"면서 "포시가 제네릭이 백여개 넘게 약가를 받은 것은 공동생동 1+3 법제화 이전 사례인 영향이다. 그것을 이유로 약가를 또 깎는다는 것은 불합리하다"고 부연했다. 다른 상위 B제약사 약가담당자도 "계단식 약가인하에 이어 사후관리 약가인하도 여러차례 손질됐다. 제네릭 약가를 무조건 깎는다고 신약이 나오지 않는다"면서 "만약 약가를 깎겠다면 국내 제약계에 체질개선 시그널을 줄 수 있는 방식이어야지, 일괄 인하는 안 된다. 여전히 R&D 안하고 CSO로 제네릭만 파는 제약사의 약가를 더 깎고, 연구개발 제약사 약가는 보전하는 정책이 필요하다"고 피력했다. B담당자는 "제네릭은 자국산업이다. 우리나라는 제네릭이 허벅지이자 허리 역할까지 한다. 약가인하 정책을 때마다 도입하고 개정하는 탓에 누더기가 됐고, 약가담당자들 마저 어떤 인하제도가 적용되는지 헷갈릴 정도"라며 "전체적인 약가 틀을 멀리서 조망하고 제네릭을 포함한 국내 약가정책을 철학을 가지고 손 봐야 한다. 임시방편식 약가인하는 제약사 경영만 악화시킨다"고 말했다. 상위 C제약사 담당자는 "외부 재원을 빌려서 신약 R&D에 투입하는 상황에서 정부는 약가를 또 깎겠단다. 블록버스터 신약 2개와 글로벌 제약사 3개를 만들겠다는 간판만 내걸고 닫혀있는 건보재정에서 제네릭 약가인하만 계속하는 도돌이표"라면서 "시행 중인 약가인하 제도 중에 효과가 미진하거나 왜곡된 제도는 과감히 폐지하는 결정 없이 있는 인하제도에 더해 또 인하제를 고민한다는 점이 무력감과 자괴감을 느끼게 한다"고 토로했다. C담당자는 "의약품 사용량은 의사 처방과 직결되는 탓에 건드리지도 못하고 오로지 약가인하만으로 건보 지속가능성을 확보하겠다는 생각인 것 같다"면서 "트레이드-오프는 결국 국산 제네릭 가격을 깎아서 그 돈을 외자사 혁신신약에 줄 수 밖에 없다. 약가를 일괄인하 할 수록 몸집이 큰 제약사도 판관비, 연구개발비 부담이 커져서 신약을 만들기 어렵다"고 말했다. 중소사 "무임승차 제약사 치부 말라…약가인하, 제조업 일자리 앗아가" 중소 제약사들은 이번 복지부 약가인하로 일자리가 줄어들거나 실제 문을 닫는 제약사도 나올 수 있다고 우려했다. 중소 제약사를 무작정 R&D 의지가 없는 제약사로 치부하지도 말아 달라는 요구도 했다. 규모에 맞는 제네릭 영업으로 이윤을 창출하고 제약산업에 기여하고 있다는 취지다. 나아가 제네릭 개수를 무조건 줄이면 코로나19 때 맛봤던 품절약 사태가 한층 심화될 가능성도 커진다고 했다. 중소 D제약사 관계자는 "계단식 약가제도로 제약사 빈익빈 부익부 현상은 한층 심해졌다. 신약을 만들지 못한다고 해서 무작정 약가를 깎고 제네릭에 손을 떼라는 것은 지나친 행정"이라며 "국내 의약품 위기 때 제네릭이 역할을 했던 경험을 떠올려야 한다. 제네릭를 무작정 줄이고 제약사를 문 닫게 만들면 팬데믹 당시 품절의약품 위기가 더 빈번해질 우려도 있다"고 강조했다. D담당자는 "제약산업은 제조업이다. 제조업을 대책 없이 탄압하면 일자리가 속수무책으로 줄고, 제약사가 문을 닫으면 길거리에 나앉는 제조업 가장과 가족도 늘 수 밖에 없다"면서 "2012년 53.55% 일괄인하 때처럼 장충체육관 궐기대회라도 열고 싶은 마음이다. 제네릭만 까내린다고 해결되는 게 뭐가 있냐"고 덧붙였다. 제약협 "제네릭 위협, 필수약도 탈 나…가치 인정할 때 신약 동력" 국내 제약바이오기업들의 입장을 대변하는 한국제약바이오협회는 복지부 제네릭 약가인하 정책과 관련해 업계 의견을 수렴, 대응책 만들기에 나섰다. 복지부가 구체적인 인하안을 내놓으면 이에 따른 입장을 개진할 방침이다. 이에 앞서 제약바이오협회는 정부의 제네릭 약가인하 기조에 일단 반대하는 상황이다. 제네릭 가치를 제대로 인정하고 약가에 반영해야 신약 개발 동력을 확보 할 수 있다는 견해다. 노연홍 제약협 회장은 "제네릭은 단순한 복제약이 아니다. 우리나라가 제네릭 기반 제약바이오산업을 육성해 왔기 때문에 국내 완제약 80% 자체생산이 가능했다"면서 "제네릭 산업이 부실하면 필수의약품 공급에도 문제가 생긴다. 제네릭 가치를 인정하고 산업을 바로세워야 블록버스터 신약 동력을 확보할 수 있다"고 밝혔다. 노연홍 회장은 "2010년까지 제네릭 위주 산업이 성장했고, 2010년 이후 신약개발 중간단계인 개량신약이 만들어졌다. 2020년대부터는 제네릭, 개량신약 매출로 신약 R&D투자를 확대하고 있다"며 "제네릭, 필수약, 백신, 원료약에서부터 개량신약 분야 정책을 선진화 해야 선진국 도약을 위한 밑거름이 될 것"이라고 강조했다.