원료약 수입통관 자료로 '전자발행증명서' 인정 가능

• 해외 규제기관 전자발행 공식 발표...홈페이지 발행 한정
• 4상 임상시험약 통관절차도 개선...식약처 확인 없어

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 원료의약품 수입 시 통관자료로 전자발행증명서 제출이 가능해진다.

식품의약품안전처는 최근 해외 규제기관에서 전자로 발행하고 있는 원료의약품 GMP 증명서도 통관자료로 인정하겠다는 계획을 밝혔다.

원료의약품을 수입하기 위해서는 생산국·등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서 제출이 필요하다.

식약처는 "최근 해외 규제기관에서 증명서를 전자로 발행하고 있어 향후에는 전자 GMP 증명서 인정 기준을 충족해 신뢰성이 확인되는 전자발행증명서 인정할 계획"이라며 "전자발행증명서 역시 생산국·등록국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서"라고 설명했다.

구체적으로 전자GMP 증명서로 인정 받으려면 해외 규제기관에서 증명서의 전자발행을 공식적으로 발표하고, 해당 규제기관 홈페이지를 통해 증명서를 전자발행하는 경우에 해당한다.

또 전자발행증명서(CPP, COPP, W/C 등)에는 제조소명, 제조소 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP 조건 하에서 제조되고 있다는 내용이 포함돼야 한다.

현재 미국, 중국 등이 전자 증명서를 발급 중이다.

이와 함께 식약처 승인 대상이 아닌 4상 임상시험의 통관 절차도 개선된다.

기존에는 4상 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 통관 시 식약처로부터 4상 임상시험 여부를 확인 받은 이후, 표준통과예정보고 및 수입신고가 진행됐다.

하지만 앞으로는 수입자가 표준통관예정보고 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 임상시험계획서 개요, 의약품 정보(제품명, 제조원 등)를 함께 제출해 표준통관예정 보고를 바로 하면 된다.