[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 및 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 8일 '제약산업 분야 인력양성 협력체계 구축을 위한 업무협약'을 체결했다.의약품안전원은 케이메디허브·KBIOHealth와 2022년 식품의약품안전처 심사자 교육을 시작으로, 협력을 더 강화하고 기관 발전에 상호기여하기 위해 협력 관계를 맺었다.이번 업무협약은 제약산업의 발전을 위해 의약품 심사자 교육 등 인력양성 협력체계 구축, 제약산업 전문훈련 교육과정 개발 및 자원 연계, 사업유치 협력, 의약품 안전관리 및 첨단의료 관련 정책·사업·규제개선 등 정보교류, 협약기관 발전을 위해 필요하다고 인정하는 협력사업 등 4가지 합의 내용을 담고 있다.앞으로 세 기관은 의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 심사자 현장실습 교육사업 공동수행 경험과 각 기관이 보유한 전문성을 바탕으로 제약산업 분야 인력양성에 기여할 계획이다.오정완 원장은 "이번 업무협약을 통해 각 기관의 차별화된 역량이 제약산업 발전에 기여하기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 선도하고 전문인력을 양성하기 위해 공공의 역할을 다하고 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 유해물질 인체노출 안전조사를 실시한다고 8일 밝혔다.오는 2025년까지 3년간 국민 5000명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이며, 이번 1차 조사는 식약처와 충북대 등 12개 기관이 함께 추진한다.조사 대상은 자치단체별, 성별, 연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5000명을 선정하고, 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 40종* 농도 분석과 혈액질환, 간기능 등 24종의 임상검사를 실시한다.또 유해물질의 노출원과 노출경로에 대한 심층분석을 위해 조사 대상자의 직업, 연령, 주거환경, 식습관, 화장품 사용 빈도 등에 대해 설문방식으로 조사할 예정이다.이번 조사에서는 그간 평가가 이루어지지 않았던 프탈레이트가소제 7종과 과불화화합물 15종에 대한 인체노출 위해성 평가를 확대 실시하며, 조사 결과는 영유아, 청소년, 장년, 노년 등 생애주기별 유해물질 통합위해성평가 등을 위한 자료로 활용할 예정이다.조사 참여자에게는 혈액질환과 당뇨, 간기능 등 건강 상태를 확인할 수 있는 24종의 건강지표와 유해물질 농도 분석결과, 식습관‧식이섭취 개선을 위한 전문가 진단결과를 제공한다.식약처는 이번 조사가 사용자 중심의 유해물질 통합위해성평가와 식품안전관리를 위한 정책수립의 유용한 기초자료로 활용될 것으로 기대하며, 일상생활에서 노출 가능한 유해물질에 대한 모니터링과 위해성 평가를 실시하여 안전한 생활환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 진단분야 산업의 국제 공공조달 시장 및 글로벌 시장 진입 확대를 위해 시장정보와 전략을 제공하는 BIO KOREA 2023 연계 '진단분야 글로벌 세미나 및 좌담회'를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 진단분야 주요 국제기구인 혁신적 진단기기 재단(FIND)과 보건복지부에서 공동으로 주최하며, 1부 행사인 진단분야 글로벌 세미나에서는 국내 기업을 대상으로 글로벌 시장 진입 확대를 위한 아프리카 시장정보, 국제조달 시장 진입 전략, FIND와 국내기업 협력사례 등 산업 및 시장 정보 제공한다고 밝혔다.2부 행사인 진단분야 글로벌 좌담회에서는 산업계 관계자를 대상으로 국내 산업의 글로벌 시장진출을 위한 국제협력 전략 및 한국의 역할을 논의하는 자리가 마련된다.추가로 진단분야 글로벌 좌담회에서는 국내 의료기기 진단분야 산업의 글로벌 시장 진입 확대와 네트워크 구축을 위해 진흥원과 혁신적 진단기기 재단 간의 업무협약 체결식도 함께 진행될 예정이다.1부 행사(진단분야 글로벌 세미나)는 누구나 참석 가능하며, 바이오코리아 행사 현장등록을 통해 신청이 가능하다.황성은 의료기기화장품산업단장은 "코로나19 판데믹을 통해 전 세계적으로 국산 체외진단의료기기의 우수성을 인정받아 수출이 급증하며, 그간 국내 진단산업 종사자와 관계자들의 노력이 결실을 맺었다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약외품 표시·광고 가이드라인에 '식품 오인 염려가 있는 광고'가 신설된다.식품의약품안전처는 가이드라인 변경안을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.가이드라인은 '약사법' 제2조제7호 및 '의약외품 범위 지정'에서 규정하고 있는 의약외품의 약사법령에 따른 표시기재와 광고에 관한 준수사항을 종합, 해설하고 품목별 주의사항과 부적합 사례를 담고 있다.이번에 신설된 가이드라인은 약사법 제62조 10호 '용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품'을 판매하거나 판매할 목적으로 제조‧수입‧저장 또는 진열해서는 안된다는 법령의 구체적인 기준 및 사례다.최근 유명 식품 제품과 디자인 협업 또는 식품 제품을 모방한 펀슈머 마케팅 확산 및 주로 식품(아이스크림, 젤리 등)에서 사용하는 용기와 유사한 용기인 소용량 파우치형 손소독제 출시 등으로 의약외품을 식품으로 오인해 섭취하는 등 안전사고 발생 염려가 증가하면서 가이드라인이 마련됐다.가이드라인을 보면 식품으로 오인 염려가 있는 의약외품은 ▲의약외품 용기‧포장에 국내‧외 식품업체의 상호, 상표, 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인 일부 또는 전부를 표시‧광고하면서 해당 제품과 유사한 형태의 용기‧포장으로 구성된 제품 ▲특정 상호, 상표, 상품의 명칭 등을 표방하지는 않으나 제품 용기‧포장에 제품의 원재료, 성분의 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하여 식품과 유사한 형태의 용기‧포장으로 구성된 제품 ▲식품에서 사용하는 용기로 구성되어 소비자가 해당 제품을 식품으로 오인할 염려가 있는 제품 등에 해당하는 경우다.제도 취지상 영유아‧어린이‧고연령층 등을 모두 고려해야 하는 만큼 '먹지마세요', '치약', '복용금지' 등 단순 경고 표현을 제시한 경우라도 식품 오인 염려가 없다고 단정할 수 없고, 제품의 표시‧광고, 맛, 향, 색깔, 용기‧포장의 형태 및 오인 섭취 가능성을 종합적으로 고려해 식품 오인 염려 광고 여부를 판단하게 된다. 식약처가 제시한 식품 등으로 오인한 의약외품 광고 사례를 보면 '○○○껌의 상품 명칭, 디자인, 상호, 과일향이 첨가된 ○○○(껌상표) 과일맛 튜브형 치약', '□□□라면과 디자인 협업해 해당 제품의 상호, 제품명, 캐릭터, 디자인이 그려져 있고 해당 라면 소스와 유사한 용기 형태의 □□□(라면상표) 튜브형 치약' 등이 있다.이는 해당 의약외품의 용기‧포장에 특정 식품의 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인의 일부분을 광고했고, 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있다는 판단이다.또 해당 식품의 사진, 그림을 삽입, 달콤한 향과 짠맛, 색깔을 용기나 포장에 지나치게 강조한 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성된 ○○○향(짠맛, 단맛이 나는 식품) 치약의 경우 의약외품의 용기나 포장에 특정 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하고 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있는 광고로 규정할 수 있다.젤리, 음료 등에 주로 사용하는 소용량 마개(뚜껑) 달린 파우치형 용기에 들어있는 ○○○ 외용소독제도 식품으로 오인하게끔 하는 광고로 부적합 사례에 해당한다.손으로 짜서 사용하는 마개(뚜껑) 달린 소용량 파우치는 주로 식품에서 사용하는 용기이므로 손소독제를 식품의 아이스크림, 젤리 등으로 오인할 염려가 있다.참고로 지난 2021년 8월 1일부터 식약처는 의약외품 외용소독제 제조‧수입업체에 마개(뚜껑) 달린 소용량(200mL 이하) 파우치 용기‧포장 사용을 금지하는 안전조치 시행 중이며, 의약외품 품목허가‧신고‧심사 규정 제15조제3항에 따라 마개 달린 파우치(포) 형태의 직접 용기를 사용하는 외용소독제는 200mL 초과한 포장 단위로 기재해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 잠정 제조·판매업무정지 해제를 위해 제조한 의약품의 경우 행정처분 기간이 아닌, 범위에서 제조공정 밸리데이션(PV) 목적으로 제조됐다면 판매를 허용할 수 있다는 식약처 검토결과가 나왔다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매 가능 여부 검토 결과'를 안내하고 잠정조치 해제를 위해서는 PV 목적의 제조행위가 수반돼야 함을 감안할 때, 예외적 제조 허용이 필요하다는 입장을 내놨다. 원칙적으로 잠정조치 기간 중 해당 품목에 대한 모든 제조·판매 행위는 금지돼야 하지만, 현실적으로는 잠정조치 해제를 위해서 PV 목적의 제조행위를 할 수 밖에 없기 때문이다.PV목적의 제조행위라도 행정처분이 확정된 기간 중 이뤄졌다면 총리령에 따라 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 경우'로 적용해 판매는 금지한다.다만 식약처는 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈로 볼 수 있는 만큼, 2가지의 경우 잠정조치 기간 이후 판매를 허용하기로 했다.우선 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정해 잠정조치가 해제된 경우 판매가 가능하다.또 잠정조치 해제를 위해 이 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에도 판매할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가정의 달 대비 건강기능식품 제조·판매업체를 점검한 결과 한국고려홍삼과 비타스토어가 법률 위반으로 당국에 적발돼 행정조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 10일부터 21일까지 건강기능식품 제조‧판매업체 2480곳을 집중 점검한 결과, 건강기능식품에 관한 법률 등을 위반한 2곳을 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 위반내용은 시설기준 위반(1곳)과 부당한 광고 행위금지 위반(1곳)이며, 적발된 업체는 관할 지방청 등에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검, 개선 여부를 확인할 예정이다.점검과 함께 선물용으로 많이 판매되는 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 국내에서 제조된 건강기능식품 60건과 수입 건강기능식품 100건 등 총 160건을 수거해 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군 등 기준·규격 항목에 대해 검사를 실시했다.그 결과 3건(국내 1건, 수입 2건)이 카테킨 함량과 프로바이오틱스 수 기준 미달로 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청했다.프로바이오틱스 등 수입 건강기능식품 113건과 과자, 침출차 등 가공식품 1479건을 대상으로 수입 통관단계에서 정밀검사를 실시한 결과, 총 12건(건강기능식품 1건, 가공식품 11건)의 제품이 기능성분‧영양성분 함량 미달, 보존료 사용기준 위반 등으로 부적합 판정되어 반송·폐기 등의 조치를 할 예정이다.부적합 판정된 수입 건강기능식품 등의 경우 향후 추가 수입 시 통관단계의 정밀 검사를 강화 하는 등 관리를 강화할 예정이다.식약처는 "앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전점검을 실시해 식품 등 안전사고 예방하고, 기능성 함량 미달로 유용한 효과를 얻을 수 없는 건강기능식품에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 최선을 다하겠다"고 했다.건강기능식품을 섭취하고 부작용 등 이상사례가 발생하는 경우에는 건강기능식품 이상사례 신고센터(1577-2488)로, 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.국내 제조 건강기능식품은 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr) 식품·안전 > 건강기능식품 > 건강기능식품 검색에서, 정식 절차를 거쳐 수입된 건강기능식품에 대한 정보는 수입식품정보마루(https://importfood.mfds.go.kr) > 안전정보 > 제품 및 업체검색 > 수입식품 조회에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 유통‧사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인'을 배포한다다.추적관리대상 의료기기는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로서, 총 52개 품목이 지정돼 있다.추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다. 또한 유통‧사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허연계제도 상반기 교육'을 23일부터 25일까지 3일간 개최한다.이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다.올해는 실무과정 중 존속기간 연장제도 이슈 분석, 심화과정 중 의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다.또한 심화 과정 중 국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행해 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다.수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다.세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 홈페이지에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하실 수 있습니다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 10일 부터 12일까지 서울 코엑스에서 개최되는 바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023) 보건신기술(NET) 인증홍보관을 통해 보건산업 분야에서 우수성이 입증된 보건신기술(NET)을 전시·홍보한다고 밝혔다.보건신기술(NET) 인증 홍보관에서는 총 28개사, 30개의 보건신기술(NET)이 소개되며, 이 중 8개 기업은 특별홍보관으로 참여하여 인증기술 이외에도 우수한 자사제품 등을 전시 및 홍보 할 예정이다.특별홍보관에서는 ▲㈜미래셀바이오의 ‘만능줄기세포 유래 유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술’ ▲㈜빅바이오의 ‘특이적 바이오마커(MARS1) 항체를 활용한 암진단 기술 및 조직(세포)용 체외진단 의료기기 제조기술’ ▲㈜셀투인의 ‘글루타치온 형광탐지자를 이용하여 살아있는 세포내 글루타치온 농도변화를 실시간으로 측정하는 기술’ ▲㈜엘메카의 ‘중증환자의 자동 객담 흡인 기술’ ▲㈜진우바이오의 ‘고형화 히알루론산 제조기술’ ▲㈜플라즈맵의 ‘플라즈마를 이용한 치과용 임플란트 소재에 대한 불순물 침착 저해기술’ ▲㈜가이아농업회사법인의 ‘저염복합조미료 제조기술’ ▲㈜아모레퍼시픽의 ‘화장품 소재로의 동백 Bioflavonoids 개발 기술’ 등 유망 신기술 및 제품을 만나볼 수 있다.진흥원 관계자는 "보건산업의 대표적인 교류의 장인 바이오코리아 2023에서 국내 최초로 개발된 우수한 보건신기술(NET)을 전세계 바이오 관계자들에게 소개하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “신기술 적용제품의 국내·외 실사용자인 의사 및 의료기관뿐만 아니라 일반 소비자들에게도 널리 알릴 수 있는 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.