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마이헬스웨이 있으면 뭐하나...'토스' 유사기능은 과제[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 의료 마이데이터사업 '마이헬스웨이'가 성공하려면 규제보다 '사용성'을 우선적으로 생각해야 한다는 지적이 나왔다. 마이헬스웨이는 환자가 주도해 자신의 건강정보를 원하는 대상에게 제공하고 직접 활용할 수 있도록 지원하는 시스템이다. 개인 건강 데이터를 보유한 기관은 사용자 본인이나 데이터 활용기관으로 건강정보가 원활히 흐를 수 있는 고속도로 역할을 한다고 해서 마이헬스웨이라고 이름을 붙였다. 차동철 네이버헬스케어 센터장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 "2021년 초부터 정부의 마이헬스웨이 사업을 들어왔다"며 "'토스' 앱 같은 것을 연상하면 된다. 여러 은행의 정보를 모아주듯 건강정보를 공공데이터로 공급하겠다는 사업으로, 네이버 뿐 아니라 카카오, 보험사, 다양한 헬스케어 공급자들이 준비를 하고 있다"고 했다. 차 센터장은 "(마이헬스웨이가 성공하려면) 개인 매칭이 굉장히 중요하다. 차동철이라는 사람을 알기 위해선 주민등록번호를 써야 하는데, 개인정보보호법 때문에 다이렉트하게 사용하지 못한다"며 "개인정보의 주인을 모르면 의무기록을 전송할 수 없고, 전송하라면 테크니컬한 문제가 있다"고 했다. 바로 환자 개인정보의 암호화 인데, 마이헬스웨이 사업에 참여하는 대형병원들은 쉽게 해결할 수 있겠지만 1차 의료기관인 동네의원은 암호화 등으로 적극적인 동참을 기대하기 어렵다는 목소리다. 만약 개인 의원이 마이헬스웨이 등 개인정보를 활용해야 하는 EMR을 사용하게 된다면, 개인정보 입력 때 마다 환자 개인정보를 변환해야 하고 환자도 핸드폰 인증 등 개인정보 암호화를 위한 작업을 거쳐야 할 수도 있다. 차 센터장은 "환자 또한 진료 한 번 보는데 주민등록번호 뿐 아니라 핸드폰 인증 등 다양한 절차를 거쳐야 한다고 하면 (마이헬스웨이) 호응을 얻지 못할 것"이라며 "2021년에 건강기록을 볼 수 있는 앱이 나와서 1년치 투약, 진료 정보를 볼 수 있다고 하지만 손에 잡히는 진척이 체감되진 않는다"고 했다. 이와 함께 차 센터장은 현재 근무하고 있는 네이버 사내 부속의원에 대한 설명도 이어갔다. 차 센터장은 이비인후과 전문의로서 3년 전부터 네이버헬스케어에서 근무 중이다. 그는 일주일에 이틀 정도 사내 부속의원에서 이비인후과 진료를 보고 있다고 한다. 그는 "아이디어는 현장에서 나온다고 생각하고, 의료 현장에서 무엇이 필요하고 개선해야 하는지 연구를 한다"며 "네이버에서 직원들에게 건강검진을 지원해주는 게 있는데, 검진 결과지를 주면 전자로 저장해서 소견문을 자동으로 생성하는 기능을 만드는 등 AI기술을 적용하고 있다"고 했다. 또 '스마트 서베이'로 종이 문진으로 의사나 간호사가 수기하는 게 아니라, 환자가 대화하는 내용을 클로버로 기록을 남기면 자동으로 EMR에 연동될 수 있는 기능도 네이버 부속의원에서는 적용 중이다. 차 센터장은 "우리가 쓰는 기능을 개원가에서 쓰도록 하려면 EMR이 클라우드 방식으로 세팅돼야 한다"며 "일반 개원가에 적용하려면 인터페이스가 부족하다"고 설명했다.2023-06-16 18:06:49이혜경 -
신약 5천억 '메가펀드에 1천억 더…약가 평가는 필수[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약·바이오산업 투자 및 수출지원 강화를 위해 지난해 5000억원의 '메가펀드'를 조성한 데 이어, 올해 1000억원의 추가 펀드를 조성할 계획이다. 다만, 혁신신약 육성 지원에는 제대로 된 약가 가치평가가 필수적으로 동반돼야 하기 때문에 이를 위한 제도 개선도 필요하다는 제언이 나왔다. 김용우 한국보건산업진흥원 단장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 마련한 '바이오헬스 신 시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략' 세션에서 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 설명했다. 김 단장은 "복지부가 지난해 말 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 위해 투자기관 2곳을 만들었다"며 "올해도 메가펀드 조성을 위해 1000억원의 별도 재원을 추가하기 위해 고군분투하고 있는 것으로 안다"고 했다. 메가펀드 조성은 올해부터 2027년까지 수행되는 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 계획의 일환으로, 제약·바이오 분야 금융지원 강화 및 창업지원을 위해 마련됐다. 김 단장은 "메가펀드 조성, 정책금융 투자연계 강화 등을 통해 제약바이오 분야에 자금을 많이 가져올 수 있도록 인프라 조성에 신경을 쓰고 있다"며 "대규모 메가펀드는 블록버스터 창출 및 바이오의약품, 백신 지원을 위해 마련됐다"고 설명했다. 메가펀드 이외에도 민간투자 및 유치 지원 확대를 위해 기술보증 기금 및 대출 우대 등 금융지원, 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련 등도 3차 종합계획에 포함됐다. 3차 종합계획을 구체적으로 보면, R&D 강화, 수출지원, 인력양성, 제도·인프라 개선 등 4대 전략에 10대 중점 추진과제(글로벌 블록버스터 R&D 투자, 보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자, AI 등 신약 개발 디지털 전환 촉진, 금융 및 창업 지원, 수출 산업화, 핵심인재 양성, 인력양성 생태계조성, 혁신신약개발 제도 지원, 임상시험 글로벌 3위 달성 전략 지원, 의약품 밸류체인별 인프라 강화)를 담고 있다. 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 투자 전략을 보면 신약개발 민·관 투자 확대, 초격차 기술확보를 위한 퍼스트 무버 전략 수립, 개방형 혁신 활성화를 위한 투자 등이 지원된다. 혁신 신약개발을 위해서는 제약바이오 거버넌스 확립 및 규제혁신 기반 구축, 신속한 연구개발 및 제품화를 위한 허가절차 개선, 신약 가치 적정보상을 위한 약가결정 및 관리제도 보완, 혁신형 제약기업 인증제도 리뉴얼 등의 과제를 실천할 계획이다. 김 단장은 "혁신 신약개발 제도지원을 위해서는 제대로 된 약가 가치평가를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "의약품 특성별 신속허가제도와 동시급여심사로 신약개발의 기간을 단축하는 등의 노력을 진행해야 한다"고 강조했다.2023-06-16 10:42:24이혜경 -
규제과학회 춘계학술대회 개막...'디지털전환시대' 주제[데일리팜=이혜경 기자] "기존의 의약품 학술활동에서 앞으로 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 보건산업 전반의 분야를 골고루 논의할 수 있도록 노력하겠다."(김성민 회장) "우리나라의 우수한 신약, 의료기기 등의 해외진출을 위해서는 국제협력이 중요하다. 내년 2월 한국에서 미국 FDA와 공동 주관으로 워크숍을 진행하려 한다."(오유경 처장) 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회가 16일 개막했다. 규제과학회 학술대회는 '디지털 전환시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'를 주제로 당일(16일) 오후 5시까지 진행된다. 김성민 회장은 "KFDC는 올해 18주년을 맞아 보건산업의 전반적인 분야의 다양한 활동을 노력하려 한다"며 "첫 번째로 이번 학술대회 주제를 디지털 전환 시대 바이오헬스 시장을 위한 섹션으로 구성했다"고 밝혔다. 김 회장은 "우리나라 미래 전략 산업인 헬스케어 산업의 성장과 새로운 시장을 개척해 나가는 시점에서 디지털 헬스케어의 신산업 전략, 의약품 허가 과정과 시파 안전 관리 등에 활용되고 있는 리얼 월드 데이터 사례는 학계와 산업계가 함께 고민해야 되는 이슈"라고 강조했다. 이에 KFDC는 '디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제'를 1세션으로, '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략', '규제적의사결정에서 RWD 활용 어디까지 왔나', '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 등 총 4세션까지 구성했다. 이날 축사를 위해 참석한 오유경 식품의약품안전처장은 "제약 바이오 분야와 타 분야의 융합이 어느때 부다 활발히 일어나고 있다"며 "KFDC 하고히 주제인 디지털 전환시대 처럼 디지털 분야의 인공지능 융합이 많이 일어나고 있디"고 밝혔다. 오 처장은 "식약처는 올해 상반기 디지털치료기기 2건을 허가했고, 상상하지 못한 것이 우리의 일상으로 들어오고 있다"며 "혁신성을 가진 기술이 안전하면서도 신속하게 제품화될 수 있도록 국회와 함께 규제과학혁신법을 마련 중"이라고 강조했다. 오 처장은 "우리나라의 우수한 신약과 의료기기의 해외진출을 위해 국제협력이 중요하다고 본다"며 "식약처는 지난 4월 FDA를 방문했고, 인공지능을 이용한 신약개발과 의료기기 규제의 길에 대해 내년 2월 한국에서 FDA 공동주관 워크숍을 열 계획"이라고 했다.2023-06-16 10:14:38이혜경 -
병원·약국 29곳 '의료용 마약류' 불법행위 집중 점검[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료용 오남용 불법행위 집중 점검을 위해 의료기관, 약국 등 29개소를 대상으로 정부 합동점검을 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 19일부터 22일까지 경찰청·지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검 한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단이 선정했으며, 사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용과 하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한 의료기관·약국 등이 대상이 된다. 식약처 마약류 오남용 감시단은 의사·치과의사가 스스로에게 과다한 양과 횟수로 처방·사용한 의사 셀프 처방·투약에 대해서도 지자체와 함께 의료기관 21개소를 집중점검을 진행 중이다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회에서 의학적 타당성, 환자 필요성 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시하겠다고 밝혔다. 식약처는 "의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 강조했다.2023-06-16 10:07:33이혜경 -
식약처-특허청, 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결했다고 밝혔. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 그동안 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다. 이번에 업무 협약을 갱신하며 의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류, 의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문, 협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다. 오유경 식약처장은 "이번 업무협약 갱신이 양 기관의 상호 협력 관계를 더욱 공고히 하고 함께 발전할 수 있는 계기가 되길 기대한다"며 "전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 했다. 이인실 특허청장은 "제약·바이오 산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최할 예정이며, 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속할 계획이다.2023-06-16 10:04:04이혜경 -
경장영양제 주성분 허용요건 완화...12월까지 규정 개정[데일리팜=강신국 기자] 경장영양제에 사용되는 주성분 허용 요건이 완화된다. 또한 첨단바이오의약품 신속 처리 범위가 확대된다. 정부는 9일 정부서울청사에서 제541회 규제개혁위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '신산업 기업애로 규제개선방안'을 확정했다. 이중 바이오헬스케어 규제개선 과제는 10개다. 먼저 경구로 영양 섭취가 어려워 영양결핍이 우려되는 환자에게 처방되는 경장영양제를 제조하기 위해서는 의약품 GMP 적합 판정을 받은 시설에서 생산된 원료만 주성분으로 사용해야 한다. 현재 경장영양제 주성분(카제인, 말토덱스트린, 대두유 등)을 생산하는 국내 의약품 GMP 제조업체가 없어, 국내에서는 완제의약품 생산이 어렵기 때문에 해외에서 전량 수입하고 있다. 이에 식약처는 경장영양제 주성분 중 국내 의약품 GMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우, 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 제출 자료 요건을 마련하기로 했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 고시를 오는 12월까지 개정할 계획이다. 정부는 약 600억 수준의 시장을 형성하는 경장영양제 국내 제조 활성화 및 안정적 공급이 가능할 것이라고 내다봤다. 또한 첨단 바이오의약품 신속처리를 통한 중대 질환 치료 기회도 확대된다. 현행 규정을 보면 첨단 바이오의약품 허가·심사 신속처리 대상 지정은 ▲대체치료제가 없고 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우로 한정돼 있다. 이에 새롭게 개발된 첨단바이오의약품이 동일 적응증을 가진 기존 치료제에 비해 유의미한 개선 효과를 보여도 '대체치료제가 없는 경우'가 아니라고 봐 신속처리 대상에 포함되지 않았다. 이에 식약처는 '첨단 바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시'를 12월까지 개정해 신규 치료제가 기존 치료제 대비 현저한 개선 효과를 보이면 '대체치료제가 없는 경우'에 포함해 신속처리 가능하도록 규제를 정비하기로 했다. 이외에도 ▲첨단재생의료 실시기관 지정 절차 간소화(복지부, 4월 완료) ▲중증·희귀질환 치료제 허가심사 기간 단축(식약처) ▲의료기기 갱신 시 제출자료 간소화(식약처) ▲의료기기 수입시 원산지 중복 표시 개선(산업부) ▲신의료기술평가 유예기간 연장 및 적용대상 확대(복지부) ▲세포배양식품 생산 시 동물세포 채취 가이드라인 마련(농식품부) ▲신약개발 바이오 벤처기업 부채비율 산정기준 완화(과기정통부) ▲생명공학분야 국가핵심기술 수출 승인 절차 개선(산업부) 등이 규제 개선과제에 포함됐다. 한편 신산업 기업애로 규제개선방안은 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회에서 신산업 현장의 기업들이 직면하는 애로사항을 파악해 마련했다. 바이오헬스 분야 규제발굴에는 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국제약바이오협회 ▲글로벌의약산업협회 ▲스마트헬스케어협회 ▲한국바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲건강기능식품협회 ▲한국디지털헬스산업협회가 참여하고 있다.2023-06-16 09:45:43강신국 -
식약처, 심사부터 정책기획 인력까지 자체 조직분석[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제역량 보강을 위해 인력과 조직 분석에 나선다. 식약처가 최근 공고를 낸 '글로벌 스탠다드 구축을 위한 식의약 규제당국 조직·기능 비교 분석' 제안요청서를 보면, 기존의 의료제품 심사인력 규모 분석에 집중하던 조사를 식의약 정책기획 인력 및 지원부서 전반까지 확대해 진행하기로 했다. 이번 조사를 통해 식약처는 미국 FDA와 행정 환경 및 조직, 인력 등을 포괄적으로 분석, 식약처의 조직·기능 강화 분야를 도출할 계획이다. 우선 행정환경 분석을 위해 정부의 조직 기획·운영 기조, 식약처·FDA에 갖는 국민 기대 및 인식, 국가 경제환경 및 시장규모 등 행정 제반 등을 비교한다. 이를 통해 각 조직의 규모 및 형태 차이가 행정 환경과 갖는 연관성 분석 및 시사점을 찾게 된다. FDA의 각 과(팀) 단위로 수행하는 업무 및 기능 정리를 통해 관할 물품 및 규제 방법, 물품·관리체계별 담당 조직·구성(실·국·과 등)·규모 등 기능에 따른 조직을 식약처와 비교하게 된다. 인력의 경우에는 각 조직의 직렬·직급 등 인력 운영 정책 및 실제 인력별 배치 현황을 분석, 약사·의사 수, 식품 관련 종사자 수 등인력 구성의 전문성과 정규직(공무원)·비정규직, 직렬·직급별 보수 및 보수체계 등을 함께 보게 된다. 식약처는 이번 조사를 통해 국가 규모·경제상황 등을 감안한 정부조직관리 정책 방향을 제안하고, FDA와 비교 시 확대·축소 필요 기능 및 부서, 새로 확보해야 하는 인력의 분야 및 수준, 조직 관련 변화가 필요한 제도·규정, 보강해야 하는 시설·장비. 중앙기관(부처·국회 등)과의 관계 개선 필요 부분 등을 정리할 계획이다. 식약처는 "조직·인력 분야에서 글로벌 스탠다드를 맞출 수 있도록 해외 규제기관과의 조직·인력 분석 및 개선사항 도출 필요하다"며 "규제기관 인력의 직렬·직급·보수 등 분석을 통하여 식약처에서 향후 확보해야 하는 전문 분야 역량 및 인력을 도출할 예정"이라고 밝혔다. 사업기간은 오는 12월 22일까지로, FDA·OPM 근무경력자 인터뷰, 회의 등 질적조사 등이 병행된다.2023-06-15 17:01:09이혜경 -
진흥원, 22일 보건산업 기술평가 전략적 활용 교육[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 22일 서울 KVA아카데미에서 평가 기반의 기술사업화 성과 확산 문화를 조성하기 위해 보건산업 기술평가의 전략적 활용 교육과정을 운영한다고 밝혔다. 진흥원은 2001년 보건복지부에서 지정한 보건산업 기술전문평가기관으로 긴 기술수명주기와 복잡한 인허가 단계를 갖는 등의 보건산업의 특성을 반영한 기술평가 모형을 가지고 신뢰도 높은 평가를 수행하고 있다. 온라인 기술평가 플랫폼 'Khidi-Value'를 개발. 보건산업 분야의 기술평가에 정확도와 신속성을 높였으며, 기술가치 산출부터 성과 추적 관리가 가능한 국내 최초 보건산업 특화 온라인 기술평가시스템을 구축했다. 보건산업분야 종사자, 기술평가 업무 담당자 등을 대상으로 진행하는 이번 교육에서는 기술평가 이론 및 분석 과정에 대한 이해, 기술사업화 단계를 고려한 기술평가 활용 방법 안내 등 보건산업 기술평가에 대한 이해와 활용 방안에 대한 학습 과정으로 구성되어 있어 보건산업 분야의 공신력 있는 기술평가 방법론 보급을 위한 교육 프로그램을 운영할 예정이다. 이번 기술평가 전략적 활용 교육은 △보건산업 기술가치평가 보고서의 이해 △연구개발 동향 및 기술자료 조사 방법 △지재권(IP) 포트폴리오 최적화 전략 기획 △비즈니스모델(BM) 점검 등의 커리큘럼으로 진행된다. 사전 온라인 교육(6.13~6.21)을 통해 기술평가 실무가이드, 기술시장 사업구조 분석, 기술가치평가 실무사례와 노하우 과정을 제공함으로써 기술평가에 대한 이해도를 제고시킨다. 진흥원 관계자는 "이번 보건산업 기술평가의 전략적 활용 교육을 통해 보건산업 특화 기술평가 방법론을 홍보하고 기술평가에 대한 인식을 제고할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "보건산업분야 기술의 가치를 높이고 사업화 성공 가능성을 향상시킬 수 있도록 기술평가 교육에 대한 수요를 적극 반영한 프로그램을 다각적으로 추진할 예정"이라고 했다.2023-06-15 09:14:13이혜경 -
마약류 오남용 예방 홍보모델에 황민현 선정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 하이브 산하 플레디스 소속 가수 겸 배우 황민현을 2023년 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다고 15일 밝혔다. 앞으로 1년동안 홍보모델로 활동하는 황민현은 솔로 가수와 배우를 넘나들며 활발하게 활동 중이며, 최근에는 주말드라마에서 선하면서도 강직한 역할로 MZ세대부터 기성세대까지 사랑을 받고 있다. 식약처는 황민현의 불의에 타협하지 않는 이미지는 '불법 마약의 유혹에 빠지지 말아야 한다'는 강력한 메시지를 청소년 뿐만 아니라 국민에게 전달하기에 적합해 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다. 오유경 식약처장은 "마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해를 알리기 위해 청소년용 영상을 제작해 방송·유튜브 등에 송출하였음에도 청소년의 관심을 끌기에는 한계가 있었다"며 "청소년들에게 사랑받는 황민현이 마약류 오남용 예방 홍보모델로 활동하게 되어 기쁘다”며 “마약류 오남용 예방 정책을 적극 홍보해 주길 부탁한다"고 했다. 황민현은 "이번 홍보영상 촬영을 하면서 마약 중독의 위험성에 대해 다시 한번 깨달았고, 여러분의 건강한 몸과 마음을 위해 이번 캠페인이 일시적인 것이 아니라 모두가 지속적인 관심을 보내주시길 부탁한다"며 "한번의 호기심이 우리의 몸뿐만 아니라 앞으로의 꿈까지 위협할 수 있다는 점을 명심하고 마약 앞에 절대 흔들리지 말아야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"고 말했다. 황민현은 '나, 약하지 않아 We are strong!'의 주제로 마약류 오남용과 불법마약류 폐해에 대한 강력한 메시지를 전달하며, 일반인용과 청소년 눈높이에 맞는 청소년용 홍보 영상 제작에 참여했다. 해당 영상은 오는 6월 26일 제37회 마약퇴치의 날 기념식에서 처음으로 공개될 예정이며, 공중파 TV와 식약처 공식 SNS 채널 등에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해에 대해 적극 홍보하겠으며, 청소년 대상 맞춤형 마약류 예방교육 교재 등을 개발할 계획이다.2023-06-15 09:08:51이혜경 -
RMP 평가주기 최대 3년까지 변경 가능한 품목은?[데일리팜=이혜경 기자] 위해성관리계획(RMP) 주기를 최대 3년까지 변경할 수 있는 품목이 정해졌다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 위해성관리계획 가이드라인' 변경(안)을 제정하고 RMP 보고주기 변경 대상, 변경 타당성 검토를 위한 관련 서류, 절차 등을 구체적으로 담았다. RMP 제출 의약품의 경우 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가를 품목 허가부터 2년까지는 매 6개월마다, 2년이 경과한 이후부터는 매 1년마다 실시하고 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내 식약처장에게 보고해야 한다. 하지만 앞으로는 ▲약사법 제32조에 따라 재심사를 완료한 품목 ▲추가적인 의약품 감시활동(시판 후 조사)이 종료된 품목 ▲추가적인 의약품 감시활동이 미설정 된 경우 시판 후 4년이 경과한 품목 ▲품목허가 이후 RMP 제출 대상으로 지정된 의약품의 경우 RMP 제출에 따른 허가변경일로부터 4년이 경과한 품목의 경우 RPM 평가주기를 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경 가능해진다. 다만, 새로운 적응증 추가 또는 용법·용량 등 변경 등 해당 품목에 대하여 중요한 변경사항이 발생했거나, 약물감시 등을 실시해 변경된 주기 보다 단축된 주기로 RMP 이행결과 평가·보고가 필요한 경우 계획을 변경할 수 있다. 또 안전성 등 이슈가 발생해 평가주기 단축이 필요하다고 판단하는 경우 RMP 계획 변경을 명할 수 있다. 항암제, 항생제, 정신신경계 약물, 마약류, 희귀의약품, 생물학적제제 등 안전성 우려가 높은 의약품의 경우에는 평가주기 변경 검토 대상에 해당하는지 여부와 변경 필요성 등을 별도로 고려해야 한다. 식약처는 ▲중대한 실마리 정보 발생 또는 변경, 유익성·위해성 분석·평가 결과 등 ▲설정된 안전성 검토 항목의 임상적 특성 및 부족 정보의 종류 및 특성 ▲안전성 검토 항목 및 추가적인 위해성 완화조치의 삭제·변경 ▲그간 실시한 위해성 관리 계획 이행의 적절성 ▲안전성 문제 발생의 우려가 낮은 제형 특성 ▲국외 안전성 정보 평가주기와 차이점 고려 등을 검토해 RMP 주기를 변경할 수 있다. 정기보고 주기 변경 시 평가시작 시점 변경은 부득이한 상황을 제외하고 해당 되지 않는다. 식약처는 "RMP의 평가주기 변경은 대상 품목의 타당성 등을 검토해 이행결과 평가 주기 기간을 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경하는 것"이라며 "보고일정 변경을 의미하는 것은 아닌 만큼 주의가 필요하다"고 밝혔다.2023-06-14 17:25:15이혜경
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