[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 포장에 위장약이 담긴 사례가 나타나 식약처가 진위 파악에 나섰다. 13일 식약처에 따르면 동국제약의 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 약사 신고가 접수돼 영업자는 자진 회수에 들어갔다. 회수 제조번호는 23RT1003로, 사용기한은 2025년 1월 30일 까지이다. 이 제품은 대원제약 향남공장에서 생산하고 있는 것으로 나타났다. 식약처도 조사에 나선 상태다. 대원제약은 동국제약 외에도 삼천당제약, 안국약품에도 위탁 생산하고 있어 혼입 제품이 더 있을지 우려되는 상황이다. 업계에서는 기계 수리 과정에서 약이 혼합됐을 것으로 보고 있다. 식약처 조사에 따라 대원제약은 GMP 관리 소홀로 행정처분을 받을 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 13일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 식약품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 부실 관리가 도마에 올랐다. 특히 윤석열 정부도 마약과의 전쟁을 선포하고 있는만큼 여당 의원들도 앞다퉈 식약처 마약류 관리에 더 심혈을 강화해야 한다고 주문했다. 백종헌 국민의힘 의원은 의료용 마약류 관리·감독이 제대로 되고 있지 않다며 개선을 요청했다. 그는 "의료용 마약류를 관리감독하는 식약처에 과다처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없고, 의료용 마약류를 관리감독하는 식약처가 문제가 있어 수사의뢰를 하고도 그 결과도 모르고 있는 등 수사기관과 공조가 안 되고 있다"고 지적했다. 그러면서 ▲셀프처방 ▲사망자 처방 ▲명의도용·대리처방 등 마약류 처방 사각지대에 대한 개선책을 제안했다. 백 의원실에 따르면 대구 달서구 소재 한 의원은 2022년 무려 마약류 22만1521건을 처방해 빅5 의료기관보다 마약류 처방을 많이 했다. 의사의 마약류 셀프처방도 심각해 지난 5년간 본인투약 의사 수는 5만3688명으로, 14만3854건을 처방받았고 처방량은 457만3017개였다. 백 의원은 "정부가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 '마약과의 전쟁'을 선포하고 강력한 단속 및 대책 마련중이기 때문에 식약처도 눈치보지 말고 강력한 대책과 시스템을 마련해야 한다"고 강조했다. 같은당 서정숙 의원도 마약류로 분류되는 식욕억제제가 온라인에서 불법판매로 적발된 건수 최근 5년간 1362건에 달한다며 종합적인 대응책을 마련해달라고 주문했다. 한정애 민주당 의원은 마약퇴치운동본부의 낮은 인건비와 이로인한 높은 퇴사 비율을 지적했다. 한 의원은 "마퇴본부의 2019년 퇴사율이 64%에 달한다"면서 "10명 중 6명이 그만두는 상황인데, 사업이 제대로 되겠냐"고 질의했다. 그러면서 "마퇴본부 신입사원 초임 연봉이 식약처 산하 다른 기관보다 40% 낮고, 12개 지부 예방 상담 직원 35명 중 17명이 국고 지원, 18명이 후원을 받아 충당하고 있다"고 지적했다. 이에대해 오유경 식약처장은 "마퇴본부의 공공기관 지정을 올해도 신청할 예정"이라며 "예산 증액과 관련해 국회에서도 관심을 가져달라"고 요청했다. 강선우 민주당 의원은 식약처에 마약류 오남용 기획감시 명단을 요청하면서 식약처장과 국정원을 핑계로 자료제출을 거부했다고 질타했다. 그러면서 최종적으로 받은 기획감시 자료를 인용하며 "식약처 마약류 오남용 기획감시가 실효성이 적다"며 "최근 5년간 경찰 수사외뢰한 269곳 중 절반 가까이 무혐의 처리됐다"며 실적 올리기에만 급급했다고 지적했다. 이에대해 오유경 식약처장은 "수사외뢰 이후 후속조치가 지금보다 더 잘 될 필요가 있는 것 같다"며 "최근 경찰청과 정보공유 MOU를 체결했기 때문에 내년 되면 더 신속하게 처리될 것 같다. 연말부터라도 열심히 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 빅5 상급종합병원보다 많은 마약류를 처방한 의원급 의료기관 확인됐다. 대구 달서구 소재 해당 의원은 무려 22만1521건 처방에서 2216만9745개 마약류를 처방한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처의 관리감독망에 구멍이 났다는 비판이 나온다. 13일 백종헌 국민의힘 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 백종헌 의원은 의료용 마약류를 관리감독하는 식약처에 과다처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없고, 의료용 마약류를 관리감독하는 식약처가 문제가 있어서 수사의뢰를 하고도 그 결과도 모르고 있는 등 수사기관과 공조가 안 되고 있으며, ▲셀프처방 ▲사망자 처방 ▲명의도용·대리처방 등 마약류 처방 사각지대에 대한 개선책을 제안했다. 의원급 의료기관이 대한민국 소위 말하는‘빅5 의료기관’보다 마약류 처방을 많이 하고 있었다. 마약류 처방량 상위 1위, 2위의 1인당 평균 처방량을 단순 비교했을 때, 1위는 697개, 2위는 74개였다. 마약류 처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만1804명이었다. 이 병원은 식욕억제제 처방 환자 수도 1위였는데 무려 3만1803명에 달했다. 단 한 명만 식욕억제제 환자가 아니었던 셈이다. 더 문제가 되는 것은 이들에게 식욕억제제에 더해 다른 마약류 1030만개도 같이 처방했다는 점이다. 지난 5년간 연령, 성별 식욕억제제 현황을 살펴보면, 30~40대 여성의 처방량이 7억4802만3372건으로 전체의 59.5%를 차지했다. 부작용 보고사례는 지난 5년간 1282건으로 식약처는 허가제한 해제 이후 제대로 된 대책을 세우지도 관리도 하고 있지 않은 것으로 드러났다. 마약류 오남용을 예측하고 사전에 대비할 수 있도록 분석이나 관제할 수 있는 시스템을 별도로 마련해야 한다는 지적이 나온다. 백종헌 의원은 의료용 마약류를 관리감독하는 식약처가 문제가 있어서 수사의뢰를 하고도 그 결과도 모르고 있는 등 수사기관과 공조가 안 되고 있다는 점도 문제로 봤다. 식약처는 마약류 처방 환자에 대해 394건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 149건(37.8%)에 대해 결과도 모르는 상태로 드러나 부실한 마약류 관리의 모습을 보여주고 있었다. 더욱이 식약처는 오남용 의료기관에 대해 342건에 대해 수사의뢰를 진행하였지만 136건(40%)에 대해 결과도 모르는 상태로 드러났다. 백 의원은 식약처에서 수사기관에 수사결과를 의무적으로 공유 받을 수 있는 시스템을 마련하라고 제언했다. 나아가 ▲셀프처방 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받는 등 마약류 처방 사각지대 문제 해소도 필요했다. 경남 김해에서는 알코올중독치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 경찰입건 되어서 수사를 받고 있다. 셀프처방보다 더 적발하기 힘든 가족명의로 367회 걸쳐 대리처방을 받았고 동료의사의 마약 오남용 사실을 알고도 병원장이 동료의사에게 83회에 걸쳐 불법적이고 비정상적인 방법으로 향정신성 의약품을 처방했다. 지난 5년간 의사 셀프처방 현황을 살펴보면, 본인투약 의사 수는 5만3688명으로 14만3854건을 처방받았고 처방량은 457만3017개였다. 지난 5년간 의료용 마약류에 대해 사망자 명의로 처방받은 현황을 살펴보면, 1635명의 사망자 명의로 5만1642개 처방을 받았다. 백종헌 의원은 "식약처는 과다처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 부재하고 의료용 마약류를 수사의뢰하고도 제대로 결과를 모르는 등 부실한 관리감독을 하고 있다"며 "특히 ▲셀프처방, ▲사망자 처방, 그리고 ▲대리처방 등 처방 사각지대 문제가 심각하다"고 강조했다. 백 의원은 "정부가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해‘마약과의 전쟁’을 선포하고 강력한 단속 및 대책 마련중이기 때문에 식약처도 눈치보지 말고 강력한 대책과 시스템을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 갈변 이슈로 전수조사를 진행한 동아제약 '챔프시럽'에 대해 봐주기 처분을 내렸다는 의혹이 제기됐다. 13일 더불어민주당 신현영 의원실(보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '동아제약 챔프시럽(아세트아미노펜) 행정처분 통지내역'에 따르면, 최종 행정처분이었던 제조정지 3개월 7일에 앞서, 제조정지 7개월 22일 행정처분이 있었던 것으로 확인됐다. 식약처는 올 4월초 발생한 동아제약 챔프시럽 갈변·진균 초과 검출 등에 대해 전수 조사를 진행했다. 이에 따라 지난 4월 7일 경인식약청에서 챔프시럽 8개 제조번호에 대한 자체 검사를 실시했고, 5월 3일 챔프시럽 109개 제조번호에 대한 제3기관 검사를 실시했다. 식약처는 위 시험 결과를 토대로 7월 13일 진균 초과 검출 및 성상 부적합에 대한 챔프시럽 행정처분, 제조업무정지 '3개월 7일'을 최종 통지했고, 동아제약은 이를 과징금으로 대체했다. 그러나 식약처가 신현영의원실에 제출한 자료를 확인해보니, 최종 행정처분에 앞선 6월 15일 행정처분 통지서에는 진균 초과 검출, 성상 부적합 외에 유연물질 초과(제조번호 2210043, 2210044) 부적합이 포함되어 총 제조정지 7개월 22일이 기재되어 있었다. 식약처가 신현영의원실에 제출한 '챔프시럽 행정처분 경과 업무보고'에 따르면, 식약처는 5월 3일 109개 제조번호에 대한 제3기관 시험 당시, 61개 제조번호의 시험검체가 '소비자로부터 반품된', '소비자 반품 검체(미개봉)'로 확인돼, 보관 상태 및 조건 등 시험검체로서의 신뢰성 확보가 불가하다고 판단했다고 해명했다. 이에 따라, 동아제약 자체 보관검체로 유연물질 항목 재시험 검사를 실시했고, 적합 판정돼 최종 행정처분에서는 유연물질 초과 내용을 제외했다고 밝혔다. 그러나 식약처가 동아제약 측에 발송했던 시험검사 실시 안내 공문에는 '시험검체는 시중 유통 제품'으로 정확히 명시되었던 것으로 확인됐다. 동아제약이 식약처 공문에 따른 검체 기준을 준수하지 않고 전체 109개 제조번호 중 56%에 해당하는 제조번호에 대해 '소비자 반품 검체'를 제출해 검사를 진행했음에도, 식약처는 당시 이에 대해 전혀 인지하지 못했다. 유연물질 초과라는 부적합 결과를 받고 나서야 뒤늦게 검체 문제를 확인했던 것이라는 설명이다. 식약처의 '챔프시럽 행정처분 경과 업무보고'에 따르면, 식약처는 유연물질 항목 재시험을 의뢰하기 전, 동아제약 측에 유연물질 부적합 내용을 제외한 행정처분(제조정지 3개월 7일)을 사전 통지했다는 사실도 확인됐다. 식약처는 행정처분 통지 이후인 7월 14일 유연물질 항목 재시험을 지시했고, 7월 20일에 적합이라는 결과를 받았다고 밝혔다. 신 의원은 "챔프시럽의 품질부적합으로 많은 부모님들이 속앓이를 했다. 챔프시럽 등 어린이해열제가 약국에 정상 유통되길 기다리는 한편, 아이들이 먹는 의약품인만큼 철저한 검사와 원인 규명을 호소했던 상황이었다"고 말했다. 이어 "식약처에서 이러한 국민적 요구에 따라 철저한 검사를 진행할 것이라고 믿었으나, 검사 과정 전반에 걸쳐 허술함 투성이었다. 어떤 사유라도 아이들의 의약품 검사를 '눈가리고 아웅'식으로 진행해서는 안 될 것"이라며, "어린이 의약품 품질 안전성과 식약처 검사의 신뢰성 회복을 위한 방안이 마련돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안정 의약품 문제로 의약업계가 잦은 혼란을 겪고 있는 가운데, 의약품의 공급중단 보고 및 대국민 공개가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(경기 부천시(정), 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 의약품 공급중단·부족 보고 현황 자료를 분석한 결과 2022년부터 올해 6월까지 총 428건의 의약품 공급중단·부족 보고가 있는 것으로 확인됐다. 공급중단이 252건, 공급부족이 176건이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙은 의약품의 제조판매·수입업자로 하여금 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하도록 규정하고 있다. 식약처 고시인 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'은 원칙적으로 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하도록 하고 있다. 식약처는 2022년부터 2023년 6월까지 총 428건의 공급중단·부족 보고 중 54건의 보고를 즉각 즉각 공개하지 않았다. 서영석 의원은 최근 요양기관들이 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되었음에도 이를 알지 못해 상당한 혼란을 겪고 있는 상황에서 비공개 조치는 국민의 알 권리를 저해하는 것으로서, 대처 능력이 부족하다는 것을 은폐하기 위한 것일 뿐만 아니라 정보공개를 원칙으로 하는 제도의 취지를 왜곡하는 행태라고 비판했다. 또한, 의약품의 제조판매·수입업자가 보고한 날로부터 식약처의 홈페이지 공고까지 대부분이 60일 이상 지연된 것으로 나타났다. 실제 보고일로부터의 홈페이지 공개까지 걸린 기간은 평균 128일이었다. 규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처장에게 보고해야 한다. 위반 시 행정처분도 규정하고 있는데, 60일 전 보고 규정을 위반한 건은 2022년 24건, 2023년은 16건이었다. 공급부족 보고는 행정처분 조건은 없으나 공급부족 보고의 90% 이상이 60일 이내 규정을 준수하지 않은 것으로 드러났다. 서영석 의원은 "정부가 공급중단·부족 보고를 받았음에도 이 사실을 제대로 공개하지 않은 것은 국민의 알 권리를 저해하고 정보공개 제도의 취지를 왜곡하는 것"이라며 "그 속내는 대책을 찾지 못하고 무능하다는 사실을 은폐하려는 시도로밖에 볼 수 없다"라고 지적했다. 이어 서 의원은 "의약품 수급불안정으로 약국과 병원이 굉장히 혼란을 겪고 있고, 환자들은 극심한 고통을 겪고 있다. 정부가 적극적으로 대책을 마련해야 하는데, 사태 발생 1년이 넘은 이 시점에도 대책이 미흡하다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 쓰이는 메틸페니데이트가 올 6월까지 작년 한해 처방량의 60%를 넘긴 것으로 집계됐다. 메틸페니데이트는 일명 공부 잘하는 약으로 오남용되고 있어 강력한 행정조치가 필요하다는 지적이 나온다. 13일 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황에 따르면 2019년 3523만개, 2020년 3770만개였던 처방량은 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했다. 올해 6월까지는 작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 총 2억959만개가 처방됐다. 또한 식약처가 올 5월부터 6월까지 한달 간 오남용 방지를 위해 마련한 기간, 대상질환, 제형, 용량 등의 조치기준(안) 초과 현황에 따르면 중복을 제거하고도 무려 6237명의 의사들이 4만3062명의 환자에게 조치기준(안)을 벗어난 처방을 했다. 서정숙 국회의원은 “메틸페니데이트 같은 ADHD 치료제는 정상적인 학생들이 복용할 경우 심하면 환각, 망상에 자살 시도까지 나타날 수 있다고 보고되어 있다”며 “시험을 앞둔 학생들이 절대로 복용해서는 안되는 것이며 의학적 타당성 없이 메틸페니데이트를 지속적으로 처방하는 경우에는 강력한 행정조치가 뒤따라야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품인 비만치료제 삭센다 상당량이 처방·취급돼선 안 되는 한방병원과 한의원으로 납품된 것으로 드러났다. 삭센다 외에도 부신피질호르몬데, 국소마취재, 항생제, 백신류 등 전문약이 한방의료기관으로 납품된 것으로 확인됐다. 비만약 삭센다는 구강치료 관련 의약품 처방만 가능한 치과의원으로도 납품됐다. 11일 최연숙 국민의힘 의원은 보건복지부 국정감사에서 한의원 전문의약품 납품 문제와 치과의원의 비만약 사용 문제를 지적했다. 최연숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 비만약 삭센다는 지난 2020년부터 지난해까지 한방병원과 한의원에 다량 납품됐다. 처방 내역을 확인하려 했지만 비급여 의약품으로 확인할 수 없었다는 게 최 의원 설명이다. 삭센다 외에도 한방의료기관으로는 부신피질호르몬제나 국소마취제, 항생제, 백신류가 납품되기도 했다. 아울러 최 의원은 치과의료기관으로도 비만약 삭센다가 납품되고 있어 문제라고 지적했다. 조규홍 복지부 장관은 이 같은 최 의원 지적에 대해 "실태조사가 필요하다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 의료기관에서 3000만 건이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방된 것으로 집계됐다. 처방량으로는 12억5000만 정에 달했다. 주무 부처인 식품의약품안전처는 처방량이 많은 환자 사례 중 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 76%에 달하는 54건에 대해서는 결과조차 알지 못하고 있어 마약류 관리가 부실하다는 지적이 나온다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)은 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2018년 5월부터 올해 6월까지 전국 의료기관이 처방한 마약류 식욕억제제는 3032만 건(처방량 12억5697만 정)으로 나타났다. 진료과별 처방 건수와 처방량을 보면 일반의가 1648만 건(6억8455만 정)으로 가장 많았다. 다음으로 내과(450만 건·1억9천418만 정)와 정신건강의학과(259만 건·7천480만여 정) 등 이었다. 지난 5년간 처방된 마약류 억제제 중 96.9%인 12억1910만1198 정은 의원급 의료기관에서 처방했다. 부작용 보고사례는 지난 5년간 1282건으로, 백종헌 의원은 식약처가 허가제한 해제 이후 제대로 된 대책을 세우거나 관리하지 않고 있다고 지적했다. 특히 지난해 5000 정이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자가 15명이었고, 이 중 6000 정 이상을 처방받은 사람도 3명이나 됐다. 식약처는 지난 5년간 식욕억제제 상위환자 가운데 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 54건(76%)에 대해 결과조차 인지하지 못하고 있었다. 아울러 식약처는 지난해 마약류 식욕억제제 처방이 많은 의료기관 30곳 중 15곳은 수사 의뢰됐다. 백 의원은 이를 근거로 절반의 의료기관이 과대처방을 하고 있다고 분석했다. 백 의원은 "식약처는 마약류 식욕억제제를 처방한 71건을 수사 의뢰했지만 54건의 처리 결과도 모르는 상태"라며 "마약류 식욕억제제는 오남용 위험이 크고 의존성과 중독성 등 각종 부작용 위험이 있는 만큼 식약처가 제대로 관리해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 '2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 이달 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 우리나라는 2016년에 정회원 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다는 설명이다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며, 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다고 식약처는 설명했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.ich-elearning.kr에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 설명했다.