[데일리팜=강신국 기자] 백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다.산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 백신산업 분류코드 국가표준(KS J 1010)을 24일자로 제정·고시했다.주요 내용을 보면 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발-생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다.백신산업 분류체계 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련된 것.팬데믹 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재되어 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다.이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능해졌다.진종욱 국가기술표준원장은 "팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제․안보면에서 중요한 산업으로 부상했다"며 "이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립했고 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출액은 38.4억 달러로 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가에도 불구하고, 백신류 수출 감소로 전년 동기 대비 9.5% 감소했다.전체 의약품 수출의 절반 이상(53.1%)을 차지하는 바이오의약품은 20.4억 달러를 수출해 전년 동기대비 22% 증가했다.지난해 상반기 수출이 급증했던 백신류를 올해 상반기에는 78% 이상 감소해 1.7억달러에 그쳤다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 23일 '2023년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적'을 발표했다..올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 18.2% 감소한 108.7억 달러를 기록하였다.분야별로는 화장품 40.8억 달러(+0.6%), 의약품 38.4억 달러(-9.5%), 의료기기 29.5억 달러(-40.9%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.바이오의약품은 유럽과 북미에서 크게 증가했으며 미국(3.6억 달러, +23.7%), 헝가리(2.2억 달러, +195.1%), 벨기에(1.9억 달러, +276.2%), 네덜란드(0.7억 달러, +2만472.7%) 등의 국가에서 수출이 급증했다.독소류 및 톡소이드류(1.5억 달러, +87.2%)는 중국(0.2억 달러, +63.1%), 미국(0.2억 달러, +405.4%), 브라질(0.2억 달러, +145.2%)을 중심으로 수출 증가세를 보였다.코로나19 영향으로 ’22년 상반기 수출이 급증한 백신류’(1.7억 달러, -78.5%)는 엔데믹화로 수출이 감소했으며, 특히 대만(0.2억 달러, -92.7%)과 호주(0.1억 달러, -96.5%)에서 크게 줄었다. 임플란트와 방사선 촬영기기의 수출이 증가했으나, 코로나 시기 수출 대표품목인 체외 진단기기의 글로벌 수요 축소로 인해 ’23년 상반기 의료기기 수출액은 29.5억 달러로 전년 동기 대비 40.9% 감소했다.의료기기 수출의 절반을 차지했던 체외 진단기기(4.8억 달러, -81.7%) 수출은 코로나19 엔데믹화로 인해 대부분 국가에서 감소해 미국(2.1억 달러, -59.6%), 일본(0.2억 달러, -90.0%), 대만(0.02억 달러, -99.7%)에서 크게 줄었다.임플란트(3.7억 달러, +9.9%)는 중국(1.5억 달러, +14.9%), 네덜란드(0.2억 달러, +34.7%), 방사선 촬영기기(3.5억 달러, +6.8%)는 러시아(0.3억 달러, +31.7%)와 인도(0.1억 달러, +52.3%)를 중심으로 수출이 증가했다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "코로나19 엔데믹화로 관련 품목인 백신 및 체외 진단기기 수출은 감소했고, 이는 올해 상반기 전체 보건산업 수출 감소에 영향을 미쳤다"며 "그러나 하반기에는 바이오의약품(바이오시밀러), 임플란트, 색조화장용 제품류 등 수출 증가세에 힘입어 수출 상황이 개선될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 정권이 바뀔 때 마다 바이오산업 강국을 이야기하는 만큼 제대로 육성·진흥책을 펼쳐야 한다고 했다.이 회장은 오는 30일 열리는 글로벌바이오컨퍼런스(이하 GBC)를 앞두고 식약처 출입기자단과 만나 국내 바이오산업의 중요성을 강조했다.이 회장은 "정권이 바뀔 때마다 많은 정책이 바뀌지만, 바이오산업에 육성·진흥 의지는 계속해서 나오고 있고, 당연한 수순"이라며 "우리는 바이오헬스산업 육성·진흥의 한 가운데 있는 만큼 KoBIA는 바이오산업은 생명공학기술(Biotechnology, BT)에 집중하려 한다”고 밝혔다.KoBIA는 국내외 연구개발, CDMO, CRO, 물류 등 전체 밸류 체인에 관련된 170여개 기업들이 회원사로 활동하는 바이오의약품 대표 협회로 국제경쟁력 제고 및 법령·제도·정책·정보교류 등 민·관협력 강화를 위해 노력하고 있다.바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)를 운영하면서 4개 분야 7개 분과(미래전략정책분과, 첨단바이오정책분과, 백신/혈액제제분과, 유전자재조합분과, 세포유전자치료제분과, GMP분과, 글로벌진출지원분과)에서 바이오의약산업 규제합리화 및 산업발전, 글로벌 진출 지원을 위해 참여 업계의 수요에 따른 규제개선 과제 발굴 및 사업을 추진 중이다.이 회장은 KoBIA가 바이오 헬스 산업의 중요도가 커지는 상황에서 우리나라가 국제적 수준의 경쟁력을 확보하기 위해서라면 누구와도 연대할 수 있다고도 했다.또 8월 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 GBC에 대한 언급도 있었다.이 회장은 "GBC가 그동안의 노하우가 쌓여 지금은 글로벌 컨퍼런스로서 인정을 받고 있다"며 "GBC는 우리나라의 바이오의약품 산업의 경쟁력을 대외적으로 알림과 동시에 공유하는 장"이라고 말했다.이어 그는 "동안 GBC는 목적에 맞게 잘 운영됐으며 행사가 더 확대되길 바란다"며 "최근 GBC 관련 예산 삭감 이야기가 있었지만, 원상복구 돼 다행이라고 생각한다"고 덧붙였다.BT와 바이오의약품산업이 경쟁력을 가지려면 튼튼한 시스템화가 필요하다며 바KoBIA는 우리나라 바이오헬스산업이 국제 경쟁력을 갖도록 하는 게 목표이며 이에 공감하면 누구나 동참을 환영하고 있다고 강조했다.KoBIA는 바이오의약품 산업의 핵심은 인허가이기에 이번 GBC를 통해 식약처와 업계가 함께 규제를 이해하고 논의하는 장이 만들어지길 바란다는 뜻을 밝히기도 했다.박정태 바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품 산업의 핵심은 인허가로 아무리 업체들이 개발을 하더라도 인허가가 나지 않으면 소용없기 때문"이라며 "전세계가 규제과학에 집중하는 이유 또한 여기에 있다”며 “바이오의약품 산업의 성장은 규제발전과 함께 가야한다고 생각한다"고 했다.박 부회장은 "과거 규제 트랜드는 백신이었지만, 이제는 항체 치료제 등이 중요한데 이 부분은 미리미리 규제를 만들지 않으면 나아가지 못한다"며 "식약처가 앞서가는 가이드라인을 만드는 부분이 중요하다"고 강조했다.식품의약품안전처가 주최하는 GBC 참석을 원하는 사람은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다.참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] "10년 전, 어반클리닉에 입사한 후 재택의료를 위해 환자 가정을 방문하면 문 앞에서 본인이 복용하고 남은 약을 건네줬어요. 그 당시만 하더라도 재택의료팀의 약사는 약을 배달하는 사람으로 인식했던 거죠."의료법인 플라타누스 사쿠라신마치 어반클리닉에 근무하는 오스카유코 약사(일본 홈케어지원클리닉약제사위원회 대표)는 병원약사이면서 어반클리닉에서 운영하는 재택의료팀에서 활동하고 있다.재택의료팀은 의사, 간호사, 재활치료사, 영양사, 약사 등으로 구성돼 의사의 계획적인 의학적 관리하에 정기적으로 방문진료를 진행한다.도쿄도 세타가아구에 위치한 구립보건의료복지종합프라자로 지역주민들을 위한 다양한 의료, 복지 연계 프로그램이 시행되고 있다. 도쿄도 세타가아구 소재 어반클리닉은 2009년 개업한 1차 진료 중심의 의료기관으로 의사 6명, 간호사 14명, 약사 1명, 작업치료사 3명 등이 근무 중이다.현재 어반클리닉에서 재택의료로 간호를 받는 환자는 450여명으로, 신규 등록자의 39%가 암환자다. 치매 18%, 심장병 11%, 뇌혈관질환 8%, 호흡기질환 7%, 기타 17% 등의 등록 구성비를 보인다.1947년~1949년 태어난 제1차 베이비 부머(806만명 추산)인 '단카이 세대'가 75세 이상의 후기고령자가 되는 2045년을 대비해 일본은 재택의료의 필요성을 강조하고 있다.일본은 인구고령화 심화에 따른 건강보험 재정 지출 절감을 위해 1999년부터 의료와 개호(돌봄)을 연계해 통원 치료가 어려운 환자를 재택에서 진료 받을 수 있도록 지역의료중심 정책을 펴고 있다.어반클리닉은 지난 2000년 일본 정부가 개호보험제도 도입하고, 2006년부터 지역사회에서 주민과 관련기관, 행정, 보건의료 및 복지 전문직이 함께 하는 '지역포괄케어시스템'을 시작한 이후 재택요양지원진료소로 개원했다.지역의료를 책임지기 위해 재택요양지원진료소 또는 재택요양지원병원으로 등록하면 의사가 진료한 경우 일반진료소 의사가 진료한 경우보다 야간, 심야, 휴일왕진, 재택의학종합관리, 재택임종, 긴급입원진료 등에 있어 수가가 가산된다.재택요양지원진료소인 어반클리닉은 24시간 연락이 가능한 의사, 간호직원 등을 미리 지정해야 한다.어반클리닉 토야준이치로 원장(원쪽)과 오스카유코 약사. 오스카유코 약사는 "재택의료팀에서 의사와 간호사는 환자의 집에 남아있는 약을 확인하고 달력에 표시한다"며 "약사는 처방약을 제대로 복용하고 있는지 확인하게 되는데, 환자 입장에서는 많은 케어관리자 중 약사에 대한 인식도가 가장 낮았다"고 설명했다.이는 지역포괄케어시스템이 시행됐지만, 병원약사 뿐 아니라 지역약국의 근무약사들도 방문약물지도에 대한 대응능력을 갖추지 못했기 때문이다. 이 제도 내에서 약사의 존재 이유에 대해 환자들이 의문점을 가진 것도 이 때문이다.지역포괄케어시스템 시행 이후 도쿄도 세타가아구에 소재한 지역약국의 3개소만 방문약물지도를 신청했다.오스카유코 약사는 "약사에 대한 인식 변화가 필요했다"며 "약을 배달하는 사람이 아니라, 환자가 복용하는 약을 확인한 후 의사에게 필요한 약물을 제안할 수 있는 능력을 키워야 했다"고 설명했다.재택의료팀으로 약사가 활동하기 위해서는 적절한 임상지식, 의료보험과 개호보험에 대한 정보 습득 등이 필요한 얘기다.구립보건의료복지종합프라자 내 휴일야간약국이 마련되어 있다. 어반클리닉의 경우에는 병원약사들이 역량을 키워 재택의료팀에서 퇴원 전 회의 참여, 첫 방문진료 동행 등에 참여하고 있다.정기적인 원격 복약지도, 의료지원 동행, 다제약물 관리 등으로 병원약사의 활동범위를 늘렸고, 지금은 어반클리닉 병원약사에게 방문약물지도를 신청한 약국이 6개로 늘었다. 상시적으로 의뢰하는 약국도 20개 이상에 달하며, 신규 신청을 협력 주인 약국도 2~3곳이 있다.오스카유코 약사는 "어반클리닉과 연계한 약국을 대상으로 정기적인 모임을 갖고, 복약지도에 대한 교육을 진행한다"며 "2045년 후기고령화가 되는 만큼 미래에는 기존 약국이 적어지고, 정교해지는 방문약물지도 등에 초점이 맞춰질 것 같다"고 했다.또한 지역약국의 단골약사제도 활성화와 관련, 오스카유코 약사는 "단골약국 약사 지정수는 늘었지만 여전히 벽은 높다"며 "약국을 방문하지 못하는 환자가 늘어나고 있는 상황을 고려한다면 재택의료가 확대돼야 한다고 생각한다"고 덧붙였다.한편 일본의 방문진료 수가의 경우 행위별 수가제(1점=10엔)를 적용한다.어반클리닉의 대부분 환자는 자택에서 요양중인 환자로 이에 대한 기본 방문진료로는 1일당 동일 건물 거주가 아닌 경우 833점, 동일 건물 거주자의 경우 203점씩 책정하면 된다.약사가 방문해 약물지도를 실시할 경우 개호보험 환자의 경우 1인당 월 4회, 말기암 환자의 경우 일주일 2회, 월 8회까지 방문 약제 관리·지도료를 받는다. 약사 1인당 산정할 수 있는 횟수는 주 40회로, 횟수에 따라 환자 등록 수를 관리할 수 있다.구체적인 수가는 단일 건물 진료환자 1명 650점, 2~9명 230점, 10명 이상 290점으로 계산된다.마약류와 유아의 경우 1회 100점씩 가산된다.토야 준이치로 어반클리닉 원장은 "개호보험 환자의 경우 주 1회 방문하면 8000엔 가량을 환자가 부담하는 걸로 안다"며 "약사 수가는 처방전에 대한 약물지로를 하게 되며 500엔 정도 가산되는 걸로 안다. 처방전이 없이 방문약물지도만 하면 수가는 책정되지 않는다"고 했다.제23회 드럭스토어쇼를 참관하기 위해 방문한 약사와 약업계 관계자들. 일본의 재택의료와 관련, 한국에서 방문한 약사들은 건강보험공단이 2018년부터 시행하고 있는 다제약물관리사업과 유사하지만, 수가 책정에 있어서 큰 차이를 보인다고 입 모아 말했다.지역 약국이 참여하는 지역모형의 경우 현재 약사 2인이 방문상담 시 12만1790원의 수가가 지급된다. 지역모형은 4차 상담까지 진행되며, 약대생 등 방문 보조인력에 대해서는 교통비 명목으로 2만40원이 지급되고 있다.토야 준이치로 원장은 "일본은 2045년 후기고령화를 대비해 지역포괄케어시스템을 강화해야 하는 상황인데, 재택요양지원진료소나 재택요양지원병원는 계속 감소한다"며 "전문적인 지식을 쌓아야 하고, 24시간 대기해야 하는 피로감 때문인데 의사의 부담을 줄이고 약사에게 역할을 일부 분담해서 협력하는 모델 개발이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월 허가 사항과 다르게 의약품을 제조해 회수·폐기 처분이 진행된 테라젠이텍스의 '자스민정(아젤라스틴염산염)'과 에스에스팜의 '디나칸캡슐(플루코나졸)'에 대한 행정처분이 진행됐다.식품의약품안전처는 최근 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 명목으로 자스민과 디니칸에 대한 의약품 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.테라젠이텍스와 에스에스팜의 경우, 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는데 있어 관리·감독을 하지 않으면서 처분을 받게 됐다.한편 해당 의약품들은 지난 6월 2일 이미 허가사항과 다르게 제조했다는 이유로 회수·폐기 명령 조치가 내려졌다.테라젠이텍스는 CMG제약에 위탁해 제조한 품목 자스민이 회수됐다. 제조번호 '20001'이 대상이며 포장단위는 아제탄정과 동일하다. 지난해 1억4215만원을 생산해 공급했다.에스에스팜은 디나칸 제조번호 '23001'로 포장단위는 30캡슐, 100캡슐로 씨엠지제약에 위탁해 제조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구지방식품의약품안전청이 제약업체로부터 의약품 회수종료 신고를 받고도 장기간 처리하지 않는 등 검증업무 태만으로 주의조치를 받았다.식품의약품안전처 감사담당관 정기종합감사 결과 영업자는 성실하게 의약품 등을 이미 회수처리 했으나 검증처리를 누락한 건이 5건이나 발견됐다.감사 결과보고서에 따르면 대구청 의료제품안전과는 지난 2020년 9월부터 2023년 3월까지 감사대상기간 동안 회수종료 신고된 의약품 등 총 59건 중 21개 업체로부터 신고받은 34건의 검증처리를 장기간 미처리하다가 감사가 시작되기 직전인 4월 24~25일 완결처리를 진행했다. 하지만 여전히 4개 업체로부터 회수종료 신고를 받은 5건은 이번 감사일까지 검증업무 미결로 남아 있어, 감사담당관은 장기간 서류상 미결로 남아 있는 5건의 회수종료 검증업무를 완결 처리하고 앞으로 관련 업무를 철저히 하라고 주의조치 했다.회수의무자는 유통 중인 의약품 등의 회수 계획서를 관할 지방청에 제출하고 회수하도록 돼 있으며, 회수를 종료하면 회수종료신고서를 지방청에 제출해야 한다.따라서 의료제품안전과는 회수의무자로부터 회수종료신고서를 제출받으면 회수종료 검증업무를 처리해야 하는데, 장기간 회수종료 검증업무를 태만하게 처리하는 등 행정기관으로서 국민의 권익보호라는 책임을 다하고 있지 못했다는 지적을 받은 것이다.이와 함께 관리자의 잦은 교체와 공석으로 지휘·감독이 부실화, 수입 냉동고추의 사후 유통관리를 태만 처리 등이 지적됐다.대구청의 경우 정원 56명에 운영지원과 등 4개 부서로 운영되고 있지만, 부서장 공석이거나 잦은 교체로 인해 지휘·보고체계 부실화, 소극적 업무 처리 다발 등이 문제로 떠올랐다.주무관의 경우 신규직원이 많고 잦은 업무교체로 공문서에 입각한 문서행정의 기본적 체계도 부실화되고 인계·인수 누락 등 업무 연속성마저 저하되어 효율적인 지휘·통솔도 곤란하다는 지적도 받았다.주무관 46명 중 14명(30%)이 근무한 지 3년이 되지 않았으며 - 최근 3년(‘20년~현재)간 거쳐간 의료제품분야 행정처분 담당이 총 9명으로 1인 평균 근무기간이 5개월에 불과했기 때문이다.특히, 행정처분 업무를 타 기관에서 파견받은 직원에게 분장해 파견자는 식약처의 업무에 대한 이해 부족 및 책임의식이 부족한데도 효과적인 지휘·감독은 기대하기 어려웠던 상황이라는 게 감사 결과를 통해 드러났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약의 200억원대 간판 품목 '프라바페닉스캡슐'이 자사 포장으로 새롭게 변신하기 위해 기존 제품 허가를 자진 취하했다.자사 포장이 적용된 새 제품은 오는 10월 급여 등재될 전망이다.21일 업계에 따르면 유영 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴+페노피브레이트)이 지난 18일자로 허가가 자진 취하됐다.지난 2012년 7월 허가받은 지 11년만이다. 이 약은 유영제약이 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 이상지질혈증 치료제로, 그동안 유영의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하는 간판품목으로 자리매김했다.작년 유비스트 기준 원외처방액은 214억원이다. 유영의 작년 회사 매출액은 1221억원으로, 프라바페닉스가 차지하는 비중이 높다.유영은 기존 프라바페닉스 취하 전에 지난 2월 프라바페닉스 국내 제조품목인 '유영프라바펜캡슐'을 허가받았다.기존 품목은 유영제약이 SMB사로부터 완제품 형태로 공급받는 형태였다. 반면 새로 허가받은 제조품목은 향후 벌크 형태로 공급받아 유영제약에서 포장을 진행할 예정이다. 이는 자체적인 포장을 통해 시장 수요에 유동적으로 대응하기 위한 것이라고 회사 측은 설명했다. 이 약은 오는 10월 급여 등재가 예상되고 있다.회사 관계자는 "프라바페닉스 제품명을 기존과 동일하게 사용할 목적으로 수입허가를 취하했다"면서 "제조허가인 '유영프라바펜캡슐'을 '프라바페닉스캡슐'로 제품명 변경을 완료하고, 포장공정만 변경된 기존과 동일한 제품으로 새롭게 발매될 것"이라고 설명했다.그러면서 "새롭게 출시되는 프라바페닉스캡슐은 오는 10월 급여 예정이며, 기존 제품 또한 청구가 가능하여 실질적인 현장에서의 공급 중단은 없을 것"이라고 전했다.한편, 현재 일부 국내사들이 제네릭 개발에 나선 상황이지만, 아직 품목허가 소식은 들리지 않고 있다. 유영은 현재 임상 3상 중인 스타틴 복합제 YYC506을 2024년 출시하며, 이상지질혈증 복합제 시장 점유율을 더 확대한다는 복안이다. 유영의 다음 행보에 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 배정된 코로나19 치료제·백신 개발 사업 예산 집행률이 크게 부진한 것을 놓고 국회가 복지부를 향해 연구개발 지원체계를 강화하라고 주문했다.코로나19 치료제·백신 임상지원을 위한 연구개발비 예산은 정부 지원액과 기관부담금을 합쳐 총 2516억원이지만, 선정된 과제에 최종적으로 쓰인 예산은 정부 지원액 1586억4000만원 중 59.1%에 그친 937억3900만원에 불과한 문제를 해소하라는 지적이다.특히 실제 개발·상용화에 성공한 사례는 2021년 2월 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’와 2022년 6월 SK바이오사이언스 백신 ‘스카이코비원’ 등 2건에 그친 것에 대해서도 부진하다고 꼬집었다.18일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 보건복지부 제2차관 결산검토보고에서 이같이 밝혔다.2020년 제3회 추경부터 2022년 본예산까지 코로나19 치료제 임상지원 사업은 총 1552억원, 백신 임상지원 사업은 총 2575억원이 편성됐고, 2021년 본예산부터 2022년 본예산까지 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업은 총 154억원이 편성됐다.그런데 치료제 지원 사업은 사업단 운영비를 제외한 연구과제 지원 예산 470억원 전액이 불용됐고, 백신 사업도 연구과제 지원 예산 415억원이 전액 쓰이지 못했다. 비임상 지원 사업은 부처 단위 집행률은 100%지만, 연구과제 지원 예산 77억원 전액이 쓰이지 않아 실집행률은 3.8%에 그쳐 집행이 극히 부진한 것으로 나타났다.복지부는 예산 집행 부진에 대해 2021년 결산 시 백신임상 연구과제에 선정·지원한 3개 기업을 제외하면 선정기준에 부합하는 기업을 찾기 어렵다는 입장이다.나아가 2021년 9월 코로나19 백신 1차 전국민 접종자가 70%를 돌파하고, 2022년 4월 전세계적으로 중증화 가능성이 적은 오미크론이 우세종이 되고, 팍스로비드 등 치료제가 개발되면서 임상환자 모집이 어려웠다는 설명도 더했다.전문위원실은 결과적으로 코로나19 치료제·백신 임상지원 사업이 당초 개발을 목표로 한 시점인 2020년, 2021년보다 개발이 늦어지면서 주권 확보에 어려움이 따르게 됐다고 진단했다.치료제·백신 개발에 참여한 후속 개발기업의 수요나 동력도 약화돼 배정된 예산 대부분이 쓰이지 못했다는 것이다.전문위원실은 그럼에도 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등 신종 감염병이 국내 유입되는 주기가 점차 짧아지고 유행 규모가 더 커지는 점을 지적하며 복지부가 연구개발 지원체계를 강화해 예산이 쓰일 수 있도록 해야 한다고 피력했다.전문위원실은 "사스에서 신종플루, 신종플루에서 메르스까지 각각 6년, 메르스에서 코로나19 까지 4년이 걸렸고 확진자는 사스 3명, 신종플로 1만5160명, 메르스 186명, 코로나19만3000명이 발생했다"며 "코로나19 경험을 바탕으로 향후 발생할 불특정 신종 감염병에 대한 신속한 치료제·백신 개발이 가능하도록 플랫폼 기술 확보부터 임상연구까지 지원체계를 강화해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한풍제약의 '비맥스골드정', 경보제약의 '록시칸정' 등 내년 4월까지 품목허가·신고의 갱신을 받아야 하는 의약품 목록 559개가 공개됐다.식품의약품안전처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2023년 10월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행하도록 안내했다.'약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 '법률 제11421호, 2012.5.14.' 제2조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 '의약품 등 정보' 중 '품목갱신정보'에서 확인 가능하다.식약처는 지난 2018년부터 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도를 시행 중이다.미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타났다.지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 뒤를 이었다.분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보였다.품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.