'키 크는 주사' 실태조사...허위·과대 광고 점검만으론 한계

• 식약처, 오·남용 광고 문구 발견 시 제약회사 행정처분

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품의 오·남용 실태조사를 예고했지만 현실적으로 제대로 된 점검은 어려울 것으로 보인다.

지난 10월 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구했다.

김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다.

국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다.

터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다.

국회 지적에 따라 정부 또한 오·남용 실태조사에 나서겠다고 했지만, 식약처가 할 수 있는 점검은 과대·허위 광고 점검에 따른 제약회사 행정처분 뿐이다.

식약처 관계자는 "의료기관 현장 점검을 진행하고 있다"며 "성장호르몬 주사 광고 문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등이 포함될 경우 행정처분 대상"이라고 했다.

그는 "키 크는 주사가 국회 국정감사를 통해 이슈가 되면서 직접적인 광고는 많이 줄었다"면서 "의료기관 뿐 아니라 성장호르몬 주사를 제조·판매하는 업체에서 과대·허위 광고를 진행하지 않는게 가장 최선의 방법"이라고 덧붙였다.

키 크는 주사의 일반인 대상 투여와 관련, 이번에만 이슈가 된 것은 아니다. 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오·남용하는 사례는 빈번히 발생해왔다.

그??마다 식약처는 일반인 대상 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 홍보자료와 의료기관 대상 안전사용안내문 등을 배포했다.

실제 현장점검을 진행하더라도 과대·허위 광고만 처분할 뿐, 의료인이 판단한 성장호르몬 주사 처방을 관여할 수 없기 때문이다.

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.

국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.