[데일리팜=이혜경 기자] 오리지널 의약품을 판매하고 있는 제약회사가 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당하게 특허소송을 제기하는 것은 공정거래법상 '부당한 고객유인행위'로 인정한다는 판결이 나왔다.공정거래위원회는 지난달 30일 서울고등법원이 대웅제약과 대웅이 제기한 '시정명령 및 과징금납부명령 취소소송'에서 공정위의 전부 승소에 가까운 판결을 했다고 밝혔다.공정위는 대웅제약과 대웅이 부당하게 특허권 침해금지의 소를 제기, 이를 영업활동에 연계함으로써 경쟁사의 복제약 판매를 방해한 행위에 대해 지난 2021년 3월 11일 시정명령과 함께 과징금 총 22억9700만원(대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원)을 부과했다.하지만 대웅제약과 대웅은 처분에 불복, 2021년 4월 21일 서울고등법원에 행정소송을 제기했고, 이번에 서울고등법원이 공정위 처분이 적법하다는 판결을 내린 것이다.다만 법원은 공정위의 과징금 산정의 오류를 지적하며 대웅에 대한 과징금 일부(1100만원)는 취소하면서 공정위는 '전부 승소에 가까운 판결'이라고 해석했다.이번 사건은 위장약 '알비스'와 관련된 특허권 침해 금지 소송이다.알비스의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장 진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았음을 인지하고도 특허 침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위 판단이었다.대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1개와 후속특허 2개를 등록했다.하지만 2013년 1월 알비스의 원천특허가 만료되면서, 한국파비스제약의 '에이유에프정'과 한올바이오파마의 '위비스정'이 시장에 진입했다.대웅제약은 매출 방어를 위해 후속 제품인 알비스D를 2015년 2월 출시했고, 뒤이어 안국약품이 '개스포린에프정'을, 한국맥널티가 '하이비스정' 등 알비스D의 제네릭을 발매했다.이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 효과적으로 방어하기 위해 알비스와 알비스D 후속 특허를 이용, 경쟁사에게 특허 침해 소송을 제기했다.이와 관련 공정위는 "대웅제약은 파비스제약의 제네릭의 피막 파열 시간을 측정해 알비스 제형 특허(이중정 특허)를 침해하지 않았음을 인지하고도 제네릭 판매를 방해하기 위해 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기했다"며 "소송 과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송 지연 전략을 구사하기도 했다"고 지적했다.여기에 알비스D 특허출허 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출을 통해 특허를 받고, 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매 방해를 위해 특허 침해 금지 소송을 제기했다는 의혹도 받았다.이번 공정위 행정소송에서 대웅제약과 대웅은 경쟁사의 특허 침해를 의심할만한 정황이 존재했고, 소송 제기 당시에는 특허 취득과정에서 데이터 조작이 개입된 사실을 인식하지 못했으므로 특허권을 남용한 것이라고 볼 수 없어 공정거래를 저해할 우려가 없다는 등의 주장을 했다.하지만 서울고등법원은 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 판시했다.또 병원 등에서 복제약 사용을 꺼리게 하기 위한 목적으로 특허소송 제기 사실을 알리는 등 부당한 특허소송과 영업활동을 연계하는 행위는 경쟁사업자와 그 고객의 거래에 대해 계약성립의 저지, 계약불이행의 유인 등의 방법으로 거래를 부당하게 방해했다고 내다봤다.재판부는 "경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위로서, 이는 곧 가격과 품질에 근거한 경쟁과는 거리가 먼 부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다.특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아지고, 병원도 소송 패소시 더 이상 처방할 수 없게 될 수도 있다는 얘기다.재판부는 "복제약을 애당초 처방가능 약제목록에 등록하는 것을 주저하게 되며, 또 특허소송은 그 직접적인 상대방뿐만 아니라 복제약 출시를 고려 중인 다른 경쟁사들의 시장진입까지 막는 효과가 있다"며 "이 사건 특허소송 제기 등으로 인해 저렴한 복제약의 시장진입 및 판매가 방해되어 소비자들의 후생이 저해되는 결과를 가져왔고, 국가 보험재정의 절감에도 부정적인 영향을 미쳤다"고 지적했다.공정위는 "이번 판결은 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위가 공정거래법상 부당한 고객유인행위로 인정된 최초의 판결이라는 점에서 중요한 의미가 있다"며 "판결내용을 분석해 향후 제기될 수 있는 대법원 상고심에도 적극적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 '약사법' 위반 혐의로 수사의뢰했다.이번 점검은 당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금연보조제, 피임약 등 기타 24건 등이다.적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다.이번 점검결과에 대해 민간광고검증단(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다.의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용하며, 의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지할 것을 당부했다.식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '세로라시럽' 일부 제조번호에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다.경인지방식품의약품안전청은 지난 8일자로 세코라시럽 제조번호 '152001'에 한해 회수 명령을 내렸다.회수 사유는 시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(아세틸시스테인) 때문이다.세코라시럽 사용 기한은 제조일로부터 18개월로, 영업자 회수 조치가 내려진 제조번호의 사용기한은 2024년 6월 8일까지다.한편 식약처는 지난해 7월에도 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치한바 있다.당시 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다.이를 바탕으로 지난해 12월 식약처가 마련한 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다.액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처의 입장이었다.따라서 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 식의약 업계 수출 지원 강화를 위해 글로벌수출전략담당관을 신설한다.그동안 TF형태로 있었던 글로벌수출전략담당관을 2025년 9월 30일까지 한시조직으로 존속할 수 있도록 '식품의약품안전처와 그 소속기관의 직제'를 일부개정한다.식약처는 이 같은 내용을 담은 직제 일부개정령안을 입법예고하고 오늘(12일)까지 의견을 받는다. 글로벌수출전략담당관은 처장 직속으로 식의약 분야 ▲국제 회의 조정 등에 관한 사항 ▲국제 규제 조화 등 글로벌 이슈 전략적 대응을 위한 종합 계획 수립에 관한 사항 ▲글로벌 시장 선점을 위한 수출지원 방안 마련에 관한 사항과 그 밖에 국제정책 관련 현안 대응 총괄에 관한 사항 등을 담당하게 된다.이에 필요한 인력 확대는 지난 11일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하면서 담아냈다.글로벌수출전략담당관에 두는 공무원 직급은 4급(과학기술서기관·서기관·보건연구관 또는 공업연구관) 1명과 7급( 행정주사보·식품위생주사보·약무주사보·의료기술주사보·전산주사보·공업주사보 또는 수의주사보) 1명으로 구성된다.글로벌수출전략담당 필요 인력 증원에 대한 직제 시행규칙 의견제출 기간은 9월 18일까지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다.처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다. 이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다.오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다.약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다.한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다.한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 3분기 기획합동감시 품목에 한 포씩 포장된 액상 의약품의 품질검사를 실시한다.식약처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 이같은 내용의 '2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 포(包) 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품에 대한 수거‧검사를 실시해 품질을 확인한다.구체적인 사례를 보면 동아제약의 '챔프시럽'은 지난 4월 4일 '품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따른 시중유통품에 대한 영업자 회수를 시작으로 4월 25일, 4월 28일, 5월 31일 등 4차례 회수명령이 진행됐다.대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'은 5월 18일 상분리현상(우려)에 따라 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진 바 있다.검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치한다.바이오의약품은 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 생약연구과 황진희 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 옥천, 양구, 제주에 설립된 국가생약자원관리센터를 통해 안전하고 고품질의 한약재와 한약(생약)제제가 유통될 수 있도록 노력을 기울이고 있다.황진희 식약처 생약연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "2021년 제주센터 준공 이후 자생생약자원 조사 및 확보, 대체약재 개발 및 연구, 대국민 전시, 체험, 교육 등 역할이 확대되고 있다"며 "생약자원관리센터는 국내 생약자원을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하게 될 것"이라고 설명했다.생약자원관리센터는 생약자원의 중요성과 보존의 필요성을 국민에게 알리고 생약자원의 과학적 품질관리 및 주권확보 등을 위해 설립됐다.지난 1992년 가장 먼저 설립된 옥천센터는 온대성 생약자원을 관리하고 있으며, 센터 중 가장 넓은 3만5000평 재배장에 500여점의 생약이 식재돼 있고 3000여점의 생약표본이 보관돼 있어 전문가를 대상으로 감별 프로그램을 진행한다.고산성 생약자원 관리를 위해 2001년 설립된 양구센터는 약 1만3000평 재배장에 100여점의 생약자원이 식재돼 있다. 기후변화에 따라 앞으로 다양한 생약 재배 등 개발 가능성이 높은 지역이다.제주센터는 아열대성 생약자원 확보와 생약자원 총괄관리를 위해 설립, 2021년 준공됐다. 연구시설, 전시와 교육시설, 재배장, 재배온실 등으로 구성돼 있으며 6개 재배장에서 다양한 종류의 생약이 식재돼 있다. 황 과장은 "전실 온실에는 우리나라에서 쉽게 볼 수 없는 빈랑, 소팔메토, 용안, 노니 등 30여종의 아열대 식물을 재배하고 있다"며 "재배된 식물의 생약 표본을 만들어 보존하고, 성분 또는 DNA를 분석해 생약자원의 특성을 연구하고 있다"고 했다.또 4월 28일 제주센터 내 전문전시관인 생약누리가 문을 열어 국민들이 생약을 직접 체험하고 휴식할 수 있는 복합문화공간을 만들었다. 생약누리는 월요일을 제외한 모든 날에 무료로 관람이 가능하다.한편 생약연구과는 대한민국 약전, 생약규격집 등 공정서 기준규격 정비와 시험법 개선을 주 업무로 하고 있다.한약 품질관리를 위한 생약표준품 제조, 확립, 공급과 한약재 감별법 개발과 해설서 마련, 생약 중 유해물질 시험법을 확립하거나 모니터링을 한다.국제협력을 통해 한약 기준규격 선도를 위해 공적개발원조(ODA), 한의약국제표준화(ISO/TC249), 생약규격국제조화포럼(FHH), 미국약전위원회(USP) 협업 등의 국제협력 사업도 수행중이다.현재 공무직을 포함해 오송에 근무하는 생약연구과 직원은 23명으로, 제주 및 옥천 등 생약센터에서 근무하는 직원은 20명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제 등 무균의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고했다.이번 규정 개정안은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐다.PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 PIC/S GMP 규정을 개정했다.주사제, 점안제 등 무균의약품은 병원균, 미립자, 곰팡이균 등으로 오염되는 경우 인체 감염 또는 이물 주입으로 인해 치사, 실명 등 심각한 건강위험 우려가 높을 수 밖에 없다.따라서 판매 전 제품의 제조 관련 철저한 멸균, 소독, 여과 등 오염관리가 요구되는 만큼, 식약처는 PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영했다.식약처는 개정안 마련을 위해 2021년 GMP 민관협의체를 구성해 4차례 회의를 진행했으며, 올해 5월 GMP 전문가 협의체 의견수렴을 진행했다. 제약업계와 간담회도 7월 14일과 26일 두 차례 가지면서 의견수렴을 진행했다.특히 제약업계 간담회에서는 내년도 PIC/S 재평가 대비 PIC/S 규정 원안과 동일한개정(안) 마련에는 동의하지만, 오염관리전략 수립 관련 후발 업계의 충분한 준비 기간을 고려해 시행 유예를 요청했다.이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 2년 시행을 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예하는 내용을 개정안에 담았다.식약처는 "해당 규제 내용을 완화하거나 적용대상 제조소에 차등을 두기 어려워 PIC/S GMP 개정 규정과 동일한 내용으로 개정을 추진하되, 모든 의약품에 대해 일괄 시행유예 기간을 부여하는 개정안을 마련했다"고 밝혔다.여기에 중소제약사 포함 이해관계자 의견수렴 결과를 일부 반영, PIC/S GMP 개정내용은 유지하되 완제의약품을 우선 적용하고 후년에 원료의약품을 적용토록 단계적 시행 유예기간을 부여하기로 했다.국민 안전을 위해 인체 위해가능성이 높은 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다는 얘기다.다만, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지 일괄 유예기간을 부여했다.식약처는 "PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영해 국제조화로, 의약품 품질보증 수준을 고도화 해서 국민보건을 향상시키는 한편, 의약품 오염으로 인한 회수폐기비용과 발생가능한 치료비용 등 불필요한 업계의 손실비용 발생 위험을 감축할 수 있다"고 기대했다.또 PIC/S GMP 규정 이행 의무를 준수해 회원국 지위를 유지함으로써 국제 신뢰도 확보를 기반으로 GMP 상호인정 협력 확대 등 국산 의약품 수출경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다는 게 식약처 목표다.한편 식약처는 이번 규정개정안에 대한 설명을 위해 오는 19일과 20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다.이 약은 그렐린(ghrelin) 수용체*에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 ‘인슐린 내성검사**’가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.