[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 파트너 기관으로 대한민국 보건복지부와 세계보건기구가 공동으로 개최하는 '세계바이오서밋 2023, 서울' 행사에 참여한다.이번 행사는 코로나 19 대응에 주도적 역할을 수행한 기관과 함께 '팬데믹 대응역량 강화: 인력, 기업, 시민사회의 준비'라는 주제로 진행된다.진흥원은 세계바이오서밋 2023에서 11월 20일부터 이틀간 운영되는 글로벌 비즈니스 라운지, 2일차인 21일에 진행하는 네트워킹 오찬, 파트너 기관인 감염병혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 이하 ‘CEPI’), 아시아개발은행(Asian Development Bank, 이하 ‘ADB’)과의 협력 세션 등 다양한 부대행사를 주관한다고 밝혔다. 차기 팬데믹 대응을 위한 보다 심도깊은 논의를 위해 파트너 기관과 공동으로 준비한 ‘한-CEPI R&D 워크샵’에서는 신속한 백신 개발을 위해 CEPI의 백신 라이브러리와 국내 기업간의 플랫폼 개발 현황 공유를 통한 협력을 도모하고, ‘한-ADB 사이드 세션’에서는 원헬스(One-Health) 관점에서 기후 변화 대응과 지역별 보건 인프라 구축 전략에 대해 논의한다.뿐만 아니라, ADB의 후원으로 진행되는 공식 오찬 행사인 ‘글로벌 인력양성 협력식 및 오찬’, 행사 양일 간 운영되는 ‘글로벌 비즈니스 라운지 및 파트너링’, 혁신적진단기기재단(Foundation for Innovative New Diagnostics, 이하 ‘FIND’) 및 국제보건기술연구기금(이하 ‘라이트 재단’)이 공동으로 준비하는 ‘체외진단기기기업 네트워킹’ 등 해외 참석자와 국내 기업 간의 다양한 네트워킹 기회가 마련될 예정이다.21일 오전 진행되는 ‘한-CEPI R&D 워크샵’에서는 ‘한국의 백신 연구 개발’이라는 주제로 백신 개발 관련 유망기술을 보유하고 있는 한국 기업의 혁신 기술사례와 추진전략을 공유한다.진흥원 차순도 원장은 개회사를 통해 "미래의 신·변종 감염병에 맞서 백신 개발을 가속화하기 위해 글로벌 R&D 협력과 국제공조가 더욱 중요해진 만큼, 국내 백신기업과 CEPI가 지속적이고 긴밀한 협력을 통해 미래 감염병의 신속한 극복에 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다.한편, 한국과 CEPI는 2021년부터 백신 분야 협력을 위한 교류의 장을 마련하고 있으며, 2021년 11월 ‘한-CEPI 백신 라운드테이블’, 2022년 10월 ‘CEPI-국내 백신개발 사업단 합동 컨퍼런스’를 개최한 바 있다.‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’과 ‘한-ADB 사이드 세션’은 ADB의 후원으로 마련되었다.‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’은 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B;Global Training Hub for Biomanufacturing)’로서 대한민국의 중·저소득국의 백신 생산인력 양성 교육 성과와 계획을 공유하고, 국제기구 및 교육기관과 인력양성허브 발전을 위한 협력을 논의할 예정이다.또한, ‘한-ADB 사이드 세션’에서는 ‘기후 변화 시대, 바이오 섹터가 응답하다’라는 주제로 인류가 직면한 가장 큰 건강 위협요인인 기후 변화와 관련, 국제기구와 정부, 글로벌 기업이 함께 인간, 동물, 환경의 통합적인 원헬스 관점에서 기후 탄력성 및 지속 가능한 저탄소 의료 구축에 대해 논의한다.한편, 진흥원과 FIND는 2023년 5월 한국 진단기업의 해외진출을 지원하고 중저소득국가의 진단여건을 개선하기 위해 업무협약을 체결하고, 진단분야 글로벌 포럼을 공동 개최한 바 있다. 진흥원과 FIND는 협력 활동의 일환으로, 한국의 검체 수집·관리 인프라를 살펴보고 협력 방안을 논의하기 위해 22일 국내 임상적 성능시험 기관을 직접 방문할 예정이다.20일~21일 양일간 진행되는 ‘글로벌 비즈니스 라운지 및 파트너링’에는 정부, 국제기구, 글로벌 기관 및 기업과 국내 백신‧제약바이오기업 유관 관계자들 간 자유로운 분위기에서 네트워킹이 이루어질 수 있도록 라운지를 마련하였고, 실질적인 협력과 비즈니스 성과가 창출될 수 있도록 파트너링을 개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 함께 12월 7일 오후 2시부터 '2023년 하반기 마약류 관리 업무 담당 공무원 업무 설명회'를 온라인으로 개최한다.의약품안전원은 '마약류 관리에 관한 법률' 제11조의2에 따라 2018년부터 전국의 마약류 관리 업무 담당 공무원을 대상으로 마약류 취급보고 교육과정을 운영하고 있으며, 지난 상반기까지 전국 2008명의 지자체 공무원이 참석했다.이번 설명회에서는 ▲ 마약류관리법 개정에 따른 공무원 업무 변경 사항 ▲ 관내 취급자 마약류 양도·폐기처리 방법 ▲ 의료용 마약류 취급 통계정보 서비스 및 마약류통합관리시스템 활용 방법 ▲ 공무원·취급자가 자주 묻는 질의사항 등 실무에서 바로 적용할 수 있는 내용을 소개할 예정이다.특히, 취급내역불일치 조회 기능 활용 및 조치 방법 등 공무원이 마약류 관리 업무를 진행하며 혼동하기 쉬운 내용에 대해 심도 깊게 안내할 예정이다.설명회 참석을 희망하는 공무원은 11월 20일 오전 9시부터 12월 6일 오후 6시까지 마약류통합관리시스템(NIMS) 누리집 내 교육센터에서 사전 신청하면 된다. 사전신청자를 대상으로 문자 공지가 이루어지므로, 신청 시 정확한 정보입력은 필수다.자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하며, 문의사항이 있는 경우, 상담센터(1670-6721) 또는 NIMS 누리집 Q&A 게시판에 문의하면 된다.오정완 원장은 "이번 설명회를 통해 공무원의 전문적·종합적인 의료용 마약류 안전 관리 업무 추진에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 식약처와 함께 공무원 전문 프로그램을 지속 발굴하고 업무 설명회를 개최하여 체계적인 관리 업무를 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상 재평가 대상으로 선정된 경남제약의 '링거라이트액'의 효능·효과가 유지된다.식품의약품안전처는 최근 임상 재평가 결과에 따라 포도당 함유 경구용 전해질 보급 복합제인 링거라이트액의 허가내용을 동일하게 유지하기로 했다.2012년 허가받은 링거라이트액은 영유아 및 소아가 설사를 할 때 수분과 전해질을 보급 및 유지하는 약이다. 이들 제제 모두 의료기관 등에서 쓰인다. 효능·효과 유지에 따라 용법·용량, 사용상 주의사항도 기존과 동일하다.그동안 대한경구수액학회 등 전문가 단체에서 경구 수액이 수분 흡수를 담당하는 수송체 SGLT-1을 활성화시키며, 혈장보다 삼투압이 낮아 소장에서 수분을 효율적으로 흡수해 혈장량을 늘릴 수 있다는 의견을 개진했었다.링거라이트액의 경우 대체품목이 없고 소아를 적응증으로 하고 있어 임상시험이 아닌 문헌자료 검토로 임상 재평가가 진행됐다는 특징이 있다.지난 9월 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 경구용 전해질 복합제뿐만 아니라 특정 약물의 소아에 대한 효능 등을 입증하기 위해 소아를 대상으로 임상시험을 실시하는 것은 현실적으로 힘든 상황이라는 의견이 있었다.링거라이트액은 구성성분 및 그동안 임상에서의 사용례를 통해 안전성은 이미 검증돼 있는 만큼 WHO, 논문 등 문헌자료를 근거로, 해당 유효성을 인정하는 것은 타당하다는 것이다.특히 출생률이 저조한 국내 현실에서, 육아 환경을 조성하기 위해서는 소아 환자 치료에 용이한 의약품의 안정적인 공급이라도 해결할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.이에 중앙약심은 식약처 검토의견과 같이 문헌자료를 근거로 포도당 함유 전해질 보급복합제의 효과성 인정은 타당하며, 차기 갱신에서도 유효성 또는 안전성 문제와 관련된 새로운 정보가 없는 한 인정 가능한 것으로 결론 지었다.이번 임상 재평가는 지난해 5월 식약처 공고에 따라 진행됐다.당시 식약처는 경남제약의 링거라이트액 뿐 아니라 대한약품공업의 '에스빅스주', 한화제약의 '헤파멜즈주' 등 3품목의 임상 재평가 실시를 공고했다.이 중 대한약품공업은 에스빅스주 품목을 자진 취하하면서 임상 재평가를 포기했고, 한화제약은 현재 헤파멜즈주 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.한편 식약처가 공개한 링거라이트액 생산실적을 보면 지난 2019년 1억3494만원에서 2020년 6729만원으로 줄었다가 2021년 7억9490만원으로 급증했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑 시장의 지속적 성장과 더불어 허위·과대 광고와 불법유통도 증가함에 따라 온라인에서 유통되는 식·의약 제품의 안전을 보다 더 잘 관리하기 위해 20일 서울역 공간모아에서 '온라인 플랫폼 운영자 협의회'를 개최한다고 밝혔다.한국온라인쇼핑협회, 네이버, 쿠팡 등이 참석하는 이번 회의에서는 오픈마켓, 소통누리집(SNS), 홈쇼핑 등 매체별 특성을 고려, 온라인에서 수입이 금지된 일본산 농수산물 등의 차단 방안, 최근 식·의약 관련 법령 개정 사항을 반영한 매체별 협조 사항 등에 대해 논의한다.식약처는 관련 협회, 플랫폼사 등과 온라인 불법 광고를 근절하기 위한 협업을 지속적으로 추진해왔다.식약처는 이번 협의회가 민·관이 식·의약 제품의 안전을 관리하기 위해 더욱 긴밀하게 협력하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 협회, 플랫폼사 등과 지속적으로 소통하여 건전한 온라인 유통 문화를 확산하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다.IEC(국제전기기술위원회, International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관이다.인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, 2021.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다.채규한 의료기기안전국장은 "인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인 제정과 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 되었다"고 밝혔다.채 국장은 "기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것"이라며 "인공지능과 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을 신속히 개발하는 등 ‘우리의 기준이 국제표준’이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 산업계·학계·공공기관·국회와 공고한 협력 관계를 바탕으로 디지털 의료제품 관련 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업이 국제 규제 경쟁력을 갖춰 해외 진출하는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다.

보존제가 함유된 리뉴얼 된 챔프시럽(아세트아미노펜). [데일리팜=이탁순 기자] 그동안 무보존제를 고수하던 동아제약 '챔프' 시럽제가 보존제를 추가하고, 신제품도 새로 허가를 받았다.지난 상반기 갈변 문제가 불거지면서 리뉴얼에 나선 것으로 풀이된다.동아제약은 15일 챔프콜드펜시럽을 식약처로부터 신규 허가받았다. 이 제품은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 티페피딘시트르산염이 함유된 종합 감기약으로 만 2세부터 사용이 가능하다.지난 3월 출시한 챔프콜드시럽과 구성이 유사하다. 다만, 이번에 허가받은 챔크콜드펜시럽은 비타민B2 성분인 리보플라빈포스테이트나트륨 성분이 빠져 있다.무엇보다 보존제가 들어갔다는 게 차이점이다. 이 제품에는 보존제로 쓰이는 '소르빈산칼륨'이 들어있다.그동안 동아제약은 챔프 시럽제가 아이들이 사용된다는 점에서 무보존제 원칙을 고수했었다. 제품 포장에도 무보존제에 대해 문구가 적혀있다.하지만 지난 4월 제품 갈변 문제로 회수 및 처분까지 받자 보존제를 추가한 것으로 보인다.확인 결과, 챔프노즈시럽, 챔프시럽(아세트아미노펜), 챔프이부펜시럽에도 보존제인 소르빈산칼륨이 추가돼 허가가 변경됐다.현재 보존제가 들어간 챔프시럽(아세트아미노펜)은 이미 출시됐고, 나머지 제품도 리뉴얼 작업이 완료되는 대로 순차적으로 공급될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관한 '제37회 약의 날' 행사가 성황리에 개최됐다.식품의약품안전처는 17일 오후 5시 서울웨스턴조선호텔에서 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 약의 날 행사를 열었다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞았다.오유경 식약처장. 오유경 식품의약품안전처장은 "제약산업은 짧은 역사와 제한된 인력과 자본 속에서도 비약적인 발전을 이뤄냈다"며 "현재까지 국산신약 36개 품목이 허가가 이뤄졌다. 해외에서도 우리나라가 36개 국산 신약이 있다고 하면 역량에 대해 놀라워 하고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "바이오의약품분야에서 괄목할 만한 성장을 이뤄서 항체의약품 생산 능력, 임상시험 인프라에 있어서도 세계 선도그룹으로 인정 받고 있다"며 "처 승격 10년 만에 국제 협의체 가입했고 지난 10월 말에는 WHO에서 지정하는 우수규제기관 목록에 스위스, 싱가포르와 함께 세계 최초로 등재되어 규제기관 국제적으로 역량 인정 받았다"고 덧붙였다.오 처장은 "규제기관, 국제적 규제역량 강화를 위해 노력하겠다"며 "제약산업이 세계인의 건강을 책임지고 미래로 나아가는 안전망이 될 수 있게 모든 분들 힘을 모아달라"고 당부했다.박민수 보건복지부 차관은 윤석열 대통령의 축전을 대독했다.윤 대통령은 "우리 약업이들이 대한민국 의약품을 한 단계 더 도약시켜 세계 속에 자리매김하는 계기가 되길 기대한다"며 "우리나라의 지난해 의약품 분야 시장 규모는 전년도 대비 17.6% 증가한 30조원으로 역대 최고치를 기록하면서 2년 연속 성장세를 보였다"고 밝혔다.박민수 복지부 차관이 윤석열 대통령 축전을 대독하고 있다. 윤 대통령은 "식약처는 지난 10월 WLA 등재되어 대한민국 의약품이 세계로 진출할 수 있는 교두보를 마련했다"며 "의약품 안전 사용을 통해 국민의 건강과 보건을 책임지는 병원과 약국의 일선 현장, 치료제 개발과 우리 의약품의 글로벌 진출에 열정을 쏟고 있는 제약현장에서 묵묵히 소임을 다하고 계신 약업인 여러분의 노고에 감사하다"고 축하 인사를 전했다.이날 약의 날 축하를 위해 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 최재형 의원이 참석했다. 서영석 의원은 영상으로 축하를 대신했다.전혜숙 의원은 "한국에서 원료의약품이 사라지고 있다. 한국에서 원료의약품 자체를 생산하기 어렵기 때문에 식약처와 정부가 아낌없이 지원해야 한다"며 "바이오의약품이 여러 부분에서 세계와 어깨를 겨루기 위해서는 의약품 생산을 위해 노력해야 한다"고 강조했다.제37회 약의 날 행사가 17일 오후 5시 개최됐다. 최재형 의원은 "약업인 여러분과 공감하고 소통하겠다"며 "약사법 시행 70년을 넘어 더 나은 정책이 마련될 수 있도록, 슬로건 같은 구실을 국회에서 하겠다"고 약속했다.서영석 의원은 "의약품 성장 배겨에는 병원, 약국, 의약품 개발 현장에서 열과 성을 다한 약업인의 헌신이 있었다"며 "슬로건 처럼 국회에서도 약사법 개정을 통한 규제혁신 등 국내 의약품이 더 높이 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 축하했다.이날 약의 날 행사를 축하하기 위해 유관 단체장들도 참석했다.최광훈 대한약사회장.최광훈 대한약사회장은 "의약품 안전사용을 위해서는 적절한 의약품 선택과 올바른 정보 제공이 필요하다"며 "감염병 기간 동안 보건의료체계 전반에 편의성 강조하면서 영리적 시도가 지속적으로 이뤄졌다"고 지적했다.최 회장은 "지난 국정감사 기간에 비대면진료 플랫폼과 관련한 여러 불법사안이 문제됐다"며 "정부에서도 보건의료전달체계 전 과정에 국민 건강 담보될 수 있도록 힘을 모아달라"고 했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 " WLA 등재로 식약처가 규제역량을 인정 받았다. 우리나라 의약품 규제 당국의 신임도가 새로운 수준에 도달했음과 아울러 산업계 발전도 의미하는것이라 뜻깊다"며 "식약처의 등재는 의약품의 경쟁력 강화해서 세계로 진출하는 계기가 될 것이라 보인다"고 기대했다.조선혜 의약품유통협회장은 "의약품 오남용 수급에 있어 유통업계의 중요성이 커지고 있다"며 "약업계 주체가 각자 자리에서 가치를 인정하고 국민이 안전하고 원활히 양질의 의약품 공급 받을 수 있도록 힘을 보탤 수 있길 기원한다"고 밝혔다.(왼쪽부터) 동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규, 식품의약품안전처 오유경 처장, 산업포장 유한양행 대표 조욱제 정부포상자 명단◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규◆산업포장 유한양행 대표 조욱제◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영◆보건복지부장관 표창 대한약사회 지약사회약료본부 본부장 안화영, 건강보험심사평가원 대리 박건우, 유한화학 상무, 성종호 건강보험심사평가원 대리 정우진, 대산팜 대표이사 구운용, 대전광역시 지방약무주사 한기태, 한국의약품수출입협회 팀장 송현호, 부산광역시 지방보건주사보 양정임, 서울대학교 교수 노민수, 충청남도 지방간호주사 이혜숙, 서울성모병원 외래조제UM 박애령◆식품의약품안전처장 표창 대구경북첨단의료산업 진흥재단 공정개발팀장 임홍섭, 충남대병원 주사조제팀장 성예원, 대한의사협회 대리 유주헌, 한국애보트 상무 성윤주, 한국필수의약품센터 대리 배주현, 한국의약품안전관리원 과장 남웅식, 대한무역투자진흥공사 팀장 정다히, 채널에이 기자 서상희, 한국제약바이오협회 PM 이가희, 에스티젠바이오 주식회사 MSAT 실장 김선범, 세브란스병원 지역의약품안전센터, 한림대학교 동탄성심병원 지역의약품안전센터, 한양대학교병원 과장 김명희, 한솔약국 대표약사 김도하, 건양대학교병원 과장 유경석, 건강보험심사평가원 파트원 김현정, 한국의약품안전관리원 과장 김옥슬, 식약처 보건연구사 서지숙, 사노피아벤티스코리아 전무 송혜원, 대구가톨릭대학교 의과대학 교수 신임희참석자 명단 박민수 보건복지부 차관, 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원, 최재형 의원, 대한약사회 최광훈 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국병원약사회 김정태 회장, 이의경 전 식품의약품안전처장, 장기훈 전 식약처 차장, 최성락 전 식약처 차장, 권오상 전 식약처 차장, 한국의약품안전관리원 오정완 원장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 원장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국규제과학센터 박인숙 센터장

[데일리팜=이혜경 기자] 약국과 의료기관 내 의약품 사용에 있어 오류가 발생하는 이유로 의약품의 포장 및 라벨, 의료기관과 환자의 소통 부족 등이 제기됐다.17일 식품의약품안전처가 주관하는 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 진행됐다.이날 대한약사회 환자안전약물관리본부 김수경 부본부장은 지역사회 약물문제 현황과 과제를 주제로, 한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장은 의료기관 약물문제 현황과 과제를 주제로 발표를 맡았다.김 부본부장은 지역사회에서 발생한 약물문제를 설명하면서, 지난해 '쿠파린정'의 조제 함량 표기 개선 사례를 언급했다. 쿠파린정 2mg 정제가 1회 투여량 3mg(1.5정)으로 처방됐는데, 쿠파린정5mg 1.5정(7.5mg)으로 잘못조제한 사례와 대화아르파린나트륨정5mg 정제가 91일 처방되었는데 대화와르파린나트륨정 2mg으로 잘못조제하면서 약을 복용한 환자가 입원 치료를 받은적이 있었다.김 부본부장은 "함량표기가 없던 대화와르파린나트륨정 2mg과 쿠파린정 5mg 제품명에 함량이 표기되도록 제품명 변경을 실시했다"며 "제약회사가 이 같은 개선조치를 하면 정책적인 배려가 필요할 것 같다"고 말했다.이외에도 의료진과 환자의 의사소통이 강화되면 발생하지 않아도 되는 문제가 약국 내에서 벌어지기도 한다고 했다.환자들이 약국에서 워하는 약이 아니라며 수령을 거부하거나, 이전에 처방 받은 의약품이 남아 있어 전체 또는 일부 의약품 수령을 거부하는 일, 그리고 환자가 여러 사유로 처방된 일수보다 더 많은 일수 또는 수량을 원하는 경우 등을 말한다.김 부본부장은 "처방 단계에서 의사와 협의하면 벌어지지 않을 일이 약국에서 벌어지는 경우도 많다"며 "환자와 의료인의 의사소통이 강화될 필요성도 있다"고 강조했다. 최혜정 부위원장은 의료기관의 의약품 관련 주요 이슈로 공급문제와 표기오류 등을 꼽았다.지난 2021년 1월부터 2023년 6월까지 단일 의료기관 사례를 놓고 보면, 공급문제 발생 주요 사유로 수요증가·공급(수입)지연 333건(52.9%), 원료 수급문제로 생산 지연 209건(33.1%), 기타 88건(14%)로 나타났다.공급 문제가 발생하면 환자 치료 지연/치료계획 변경, 환자 불편증가, 재고 확보로 인한 부담이 증가할 수 밖에 없다.최 부위원장은 "공급문제 해결을 위해서는 제약사, 의료기관, 규제기관 간 온도차이가 있는 만큼 정부차원의 대책이 필요하다"며 "대체 의약품이 없는 경우 정책적인 신속한 조치와 공급 차질 예방을 위해 위험대비 전략을 잘 세운 제약회사에 경우 인센티브를 제공하거나 단기적 성과를 거두고 나면 광범위하게 공급망 다변화를 시키는 등 생산/공급사에 제도적 유인책이 필요하다"고 밝혔다. 환자 안전을 위협하는 의약품 요인으로는 ▲모양 유사 의약품 ▲이름/발음 유사 의약품 ▲다용량 의약품 ▲불충분/불명확한 라벨링 ▲포장단위 일관성 부족 ▲보관조건 등을 언급했다.최 부위원장은 "동일 제약사의 포장 디자인 통일성이 오류를 유발할 가능성이 있고, 다용량 제품인 경우 용량을 직관적으로 식별할 수 있어야 한다"며 "미국의 경우 의약품 디자인, 크기 및 모양에 대한 지침이 환자 안전에 포커싱 되어 만들어져 있다"며 "우리나라도 가이드라인이 있지만 환자 안전 보다 표준화에 포커스가 되어 있다. 보완이 된다면 좋겠다"고 밝혔다.

송현 의약품정책과 연구관.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재로 UN 산하기관 의약품 입찰 시 유리한 조건을 부여받을 수 있을 것으로 기대했다.송현 식약처 의약품정책과 연구관은 17일 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 진행된 심포지엄에서 'WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길'을 발표했다.송 연구관은 "지난 10월 31일 세계 최초로 WLA 등재가 이뤄졌다"며 "대한민국의 우수한 의약품, 규제 시스템의 우수성을 국제적으로 인정 받아서 세계 시장 진출 기반을 공고히 하는 기회가 됐다"며 "국산 의약품의 글로벌 품질 신뢰도가 올라가고, 우리나라의 규제 선도국으로서 지위가 강화될 것"이라고 밝혔다.또한 WLA 등재로 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품이나 백신 조달 입찰 때 필요한 품질 인증 시 보다 유리한 조건을 부여 받을 수 있을 것으로 예상된다고 했다.송 연구관은 "이는 해외 조달 시장의 진입 조건을 보다 용이하게 할 것"이라며 "SRA 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 부여하는 나라들이 있는데, 예를 들어 베트남과 같은 나라는 SRA 목록에 포함된 국가에게 각종 인허가 절차를 간소화 하고 있는데 WLA 등재국 또한 우호적인 심사를 받을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.마지막으로 WLA의 경우 SRA 등재국과 동등한 지위를 갖게 되면서, 해외에서 참조국으로서 지위를 부여 받아 협상하는 강력한 수단으로 활용할 수 있을 것이라 내다봤다.송 연구관은 "객관적인 규제 역량을 입증 받은 WLA를 통해 제약시장의 잠재력이 큰 동남아나 중남미 국가에서 우리나라의 수출 확대를 기대해볼 수 있을 것"이라며 "식약처는 앞으로도 우리나라 의약품, 백신, 제약기업의 해외진출을 돕고 국제 규제를 선도하는 노력을 계속 할 것"이라고 강조했다.한편 우리나라의 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다.그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다.