주춤하던 에빅사 고용량 허가...동국제약 '메멘틴' 승인

• 오리지널 개발사 룬드벡 이어, 국내 5개 제약사 제네릭 가세
• 20mg 1일 1회 복용으로 편의성 높여

[데일리팜=이혜경 기자] 주춤하던 고용량 중증 알츠하이머치료제 '에빅사20mg(메만틴염산염)'의 제네릭 허가가 다시 나오기 시작했다.

식품의약품안전처는 지난 5일 동국제약의 '메멘틴정20mg'을 품목허가했다.

메만틴 성분 제제의 오리지널은 한국룬드벡의 '에빅사'로 지난 2003년 9월 10mg의 용량을 허가 받은 이후, 18년 만인 2021년 11월 환자 복용 편의성에 초점을 맞춰 20mg을 승인 받으면서 시장에 출시했다.

기존 제품보다 고용량인 에빅사20mg은 그동안 1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 하루에 1회만 복용하면 되는 등 복용 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받았다.

특히 국내 치매 치료제 시장의 1위인 한국에자이의 '아리셉트(도네페질염산염)'의 대항마인 2위 실적의 에빅사가 고용량 치료제를 내놓으면서 국내 제약회사들이 관심을 가져왔다.

2021년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 아리셉트 861억원, 에빅사 169억원으로 나타났다.

에빅사 고용량이 나오자 뒤를 이어 11개월 만에 첫 번째 제네릭으로 현대약품의 '디만틴정'이 허가를 받았다.

현대약품은 기존 디만틴정5mg, 10mg에 이어 국내 제네릭 최초로 20mg 제품을 새롭게 발매하면서 새로운 치료 옵션을 제공을 홍보하고 나선바 있다.

지난해에는 명인제약의 '펠로오디정', 고려제약의 '에이디메드정', 휴온스의 '이지만틴정' 등 국내 제약회사 3곳이 에빅사의 고용량 시장에 도전장을 내밀었다.

특히 구강붕해정 제형은 저용량의 경우 환인제약과 명인제약만이 허가 받은 상태였다.

구강붕해정은 캡슐이나 정제에 비해 편의성이 높은데, 메만틴 성분의 경우 치매치료제로 쓰인다는 점에서 연하장애가 있는 환자들이 많아 더 효과적일 수 있다는 평가를 받기도 했다.

이 상황에서 지난 2023년 명인제약이 먼저 고용량의 펠로오디로 경쟁력을 내세우기도 했다.

지난해 10월 휴온스의 이지만틴정20mg 허가 이후 주춤하던 에빅사 고용량 제네릭 시장에 동국제약까지 도전장을 내밀면서, 앞으로는 6개 회사가 경쟁을 벌이게 됐다.

메멘틴 성분제제 고용량의 경우 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작돼야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다.

이 약은 1일 1회 경구 투여하며, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.