하반기부터 프레탈 개량신약이 경쟁체제에 돌입할 것으로 전망된다(사진은 오츠카 프레탈)지난해 340억원대 청구액을 기록한 대형 항혈전제 프레탈(성분 실로스타졸) 개량신약이 잇따라 개발되고 있다.올 상반기 허가를 받고 출시에 들어간 오츠카제약에 이어 한국유나이티드제약이 내달 최종 허가를 받고 마케팅을 앞두고 있어 국내사와 다국적사간 한판승부가 예고된다.19일 관련업계에 따르면 유나이티드제약은 프레탈 용법용량을 변경한 실로스타졸 서방정 임상을 마무리하고 내달 허가가 유력한 것으로 확인됐다.유나이티드가 개발한 개량신약은 기존 오리지널 품목인 프레탈(100mg, 50mg)보다 용량을 200mg으로 늘린 대신 약물의 입자를 천천히 방출시키는 ‘서방화’를 통해 용출율을 향상시킴으로써 1일 2회 복용을 1일 1회 복용으로 개량시킨 것이 특징이다.또 그동안 실로스타졸 성분 약물이 갖고 있던 부작용인 두통, 오심, 구토 등의 부작용을 개선한 개량신약이라는 것이 회사측의 설명이다.회사 관계자는 "프레탈 개량신약 발매 이후 국내 시장은 물론 일본을 비롯한 글로벌 시장을 타깃으로 향후 전사적인 마케팅을 전개할 계획"이라며 "매출 효자품목으로 기대하고 있다"고 말했다.이에 앞서 프레탈을 보유중인 오츠카제약도 기존 하루 두 번에서 한 번(1회 2정)으로, 환자의 복용 편의성을 높인 개량신약을 최근 발매하면서 시장을 선점하고 있다.오츠카가 개발한 개량신약도 복용횟수를 단축한 품목이지만 용량이 100mg이라는 점에서 유나이티드제약과 구별된다.결국 오츠카와 유나이티드제약의 시장 참여로 국내사와 다국적사간 프레탈 개량신약 경쟁은 올 하반기부터 본격화 될 것으로 전망된다.한편 프레탈은 지난해 청구액 기준으로 340억원대를 올린 대형 항혈전제다.2011년 기준으로 프레탈 100mg는 256억(2010년 295억), 프레탈 50mg는 85억(2010년 98억)원대를 기록하며 여전히 맹위를 떨치고 있다. 하지만 최근 복합제 리넥신(은행엽엑스-실로스타졸) 발매와 제네릭 공세가 이어지면서 프레탈 실적은 감소 추세였다.

의약품 도매업계가 약가인하에 따른 차액보상에 깊은 피로감을 호소하며 보상업무 중단과 함께 근본적 대책을 주장하고 있다.도매협회는 약가인하 차액 보상률이 80%를 넘어섰다는 판단하에 보상 중개인으로서의 역할을 중지하고, 미정산 제약사들은 약국과 직접 거래할 것을 요구할 방침이다.19일 도매업계 관계자는 "오는 25일 열리는 도매협회 비상대책위원회 회의에서 공식적으로 정산업무를 마무리하자고 의견을 모을 것으로 보인다"며 "더이상 도매가 중간에서 할 수 있는 상황이 없다는 판단"이라고 말했다.특히 도매업계는 제약업체는 제약업체대로, 약사회는 약사회대로 다른 보상책으로 평행선만 긋고 있다며 정부가 나서서 부작용을 최소화하는 방안을 검토해야 한다고 강조하고 있다.현재 몇몇 제약사 측은 각기 다른 보상정책을 들며 정산을 차일피일 미루고 있다. 도매업체 한 임원은 "제약업체의 차액 보상률이 80%를 넘어섰다지만, 상위 제약사들을 중심으로 정산을 미루는 바람에 금액으로 치면 아직 절반도 안 된 상태"라며 "제약사에서 보상을 안 해주는데 약사회는 도매를 꾸짖으니 답답한 심정"이라고 말했다.약사회도 팜브릿 시스템을 통한 보상 등을 요구하는 가운데 미정산 도매업체 명단을 발표하는 등 도매업계를 압박하고 있다. 또다른 도매 임원은 "애초에 팜브릿지시스템을 통한 정산을 도매가 받아들인 게 잘못"이라며 뒤늦게 후회했다.도매업계가 차액정산에 사실상 손을 들면서 25일 비대위에서는 미정산 제약업체에게 약국과 직접 정산할 것을 요구하며 차액보상 문제에서 빠져나올 것으로 분석되고 있다.이런 가운데 지난 18일 도매협회 정책기획위원회(위원장 추성욱)에서는 반품정산 부작용을 최소화하기 위해 구가·신가 동시청구 방안을 검토해야 한다고 의견을 모았다.약가인하 이전 가격과 이후 가격이 동시에 청구되는 일정기간을 둬 혼란을 줄이자는 취지다. 하지만 이 논의는 지난 4월 복지부가 받아들이지 않은 바 있어 또다시 건의한다 해도 실효성을 거둘 수 있을지는 미지수다.도매업계 관계자는 "구가·신가 동시청구 방안도 약국가의 도덕성 문제 등 부작용이 나타날 수 있겠지만, 지금 업계가 겪고 있는 혼란에 비하면 그나마 나을 것"이라며 한숨을 내쉬었다.

[구강청결제]동아제약 '가그린'vs한미약품 '케어가글'"어린이용 가글제를 구강청결제 효자품목으로 만들어볼까?"동아제약과 한미약품이 어린이용가글제 마케팅 강화로 300억 구강청결제 시장에서 본격적인 경쟁에 나섰다.18일 관련업계에 따르면 동아제약과 한미약품은 OTC 품목인 '가그린'시리즈와 '케어가글'시리즈 라인업 구축으로 틈새시장을 적절히 공략하고 있다. 가그린과 케어가글은 구강청결제 시장 1, 2위를 달리고 있는 품목이다.가그린은 의약외품으로 약국을 포함해 일반 유통 시장에서 압도적인 점유율을 기록하고 있으며, 케어가글은 의약품으로 약국전용 품목으로 관심을 모으고 있다.이 시장은 작년 기준(닐슨데이터)으로 일반 유통(230억)과 약국(70억)에서 약 300억정도의 시장규모를 형성하고 있다. 비율은 9:1정도로 유통 매출이 절대적이다.가그린, 케어가글 매출 비교(단위=억, 자체매출 기준)동아제약 가그린은 지난해 132억 매출을 올리며 월평균 11억 정도 매출을 달성했다.하지만 지난해 4분기부터 제품의 효능을 잘 어필한 광고 등 소비자들의 인식전환에 노력을 기울인 결과 올해 상반기 5월 기준으로 월 15억원대로 가파른 상승세를 기록하고 있다.한미약품 케어가글은 회사 자체 매출 기준으로 지난해 약 60억원대 실적을 기록했다. 의약품인 만큼 약국시장 구강청결제 리딩품목으로 자리매김하고 있다.최근 적극적인 마케팅을 통해 시장 점유율을 확대하고 있다.어린이용 가글제는 동아제약이 먼저 발매를 진행했지만, 지난해 가을 한미약품이 어린이용 케어가글을 내놓으면서 본격적인 경쟁체제를 구축하게 됐다.한미측은 지난해부터 케어가글을 성인용과 어린이용으로 세분화시켜 고객 중심의 제품 라인업을 강화했으며, 시리즈 제품 출시 이후 '입속 살균' 홍보에 주력하고 있다.한미측은 의약외품이 갖고 있지 않는 적응증을 적극 활용한 입속살균, 감기예방 등의 마케팅 전략을 내세워 케어가글 시리즈 매출을 끌어올린다는 전략이다.한미 관계자는 "아직까지 어린이용 케어가글은 월 1억정도 실적으로 성인용(월 7억대 매출)에 비해 규모가 작지만 올해부터 매출이 크게 늘고 있다"며 "구강청결제의 자극감으로 어린이들에게 어필하지 못한다는 점에 착안해 어린이용 케어가글 홍보에 적극 나서고 있다"고 말했다.한미측은 올해 케어가글 시리즈 매출 100억 돌파를 목표로 하고 있다.동아제약도 최근 어린이용 가그린을 리뉴얼한 '앵그리버드 가그린 시리즈'를 발매하고 마케팅을 강화하고 있다.가그린 어린이용은 전체매출에서 아직 3억(2.5%)정도로 미미하지만 제품 리뉴얼, 캐릭터 도입 등으로 가그린 전체 매출 견인 뿐만 아니라 잠재 소비자를 확보하고 있다는 점에서 회사측의 기대감은 높다.동아 관계자는 "지난해 어린이용 전체매출은 3억원를 밑돌았으나 지난 5월 어린이용 리뉴얼 제품 출시 이후 매출이 상승하면서 2분기까지 3억3000만원대 실적을 올려 이미 작년 매출을 넘어섰다"고 말했다.동아측은 가그린 시장점유 확대를 위해 고객 중심 홍보활동에 집중하고 있다.문화센터, 어린이 집 등 지속적 샘플링과 블로그 카페 등 체험 마케팅을 진행하는 한편, 할인점 내 시음행사, 치주과학회를 통한 신뢰도 강화, 캐릭터 도입을 통한 시각적 요소 강화 등에 나서고 있다.동아는 최근에는 치주질환 의약품 '검가드'를 발매하고 기존 가그린과 함께 오랄케어 영역 확대에도 주력하고 있다.따라서 구강청결제 시장에서 입지를 다지고 있는 동아제약과 한미약품이 올 하반기 어린이용가글제 분야에서 치열한 경쟁을 전개할 것으로 보여 올해 시장 변화가 주목된다.

GMP, R&D 등 제약산업 전문인력 양상을 위해 정부가 직접 나선다.17일 진흥원은 올해 하반기부터 'GMP 등 인력양성지원사업'을 추진하는 것으로 알려졌다.이번 사업은 2007년 한미FTA 보완 과제 중 하나로 GMP 인력 수준을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 추진됐다.최초에는 GMP 인력 양성에 사업이 집중돼 있었으나 2010년 GMP 선진화사업이 추진되면서 상당 부분 인력이 해소돼 다양한 부문으로 사업을 확대하게 됐다.이번 사업의 가장 큰 특징은 전문인력 양성을 위해 정부가 직접 자금을 대 준다는데 큰 의의가 있다.정부가 지원하는 분야는 ▲R&D 기획·인허가 및 기술마케팅 과정(140명) ▲GMP 실무자 교육(140명) ▲GMP 전문강사 양성(20명) ▲바이오의약품 인허가 및 제조관리 교육(440명) ▲제약기업 중간관리자 과정(60명) 등이다.각 과정별 인원 및 지원규모진흥원은 이번 사업을 위해 총 2억8000만원의 예산을 확보했으며, 각 분야 수강자는 과정별 소요되는 교육 수강료의 50%를 지원받게 된다.과정별 최대 지원금액은 700만원까지다.강사진은 산업계 전문가, 정부기관과 함께 해외 인력까지 적극 활용한다는 계획이다.진흥원 관계자는 "정부에서 단기적으로 전문인력 양성을 위해 자금과 인력을 중요시한다"며 "이 사업에 대해 추가예산이 확보될 경우 내년부터 확대 운영될 계획"이라고 설명했다.한편, 진흥원은 이번 교육을 담당할 교육 기관을 모집하고 있으며 8월 중으로 사업자 선정을 마치고 교육을 실시한다는 계획이다.이 교육에 관심이 있는 사업자는 오는 27일까지 진흥원에 이메일이나 팩스, 우편으로 사업신청서를 제출해야 한다.

보훈병원 입찰에서 저가낙찰된 의약품을 공급하지 않겠다고 제약사가 선언하면서 원내 의약품 사용에 빨간불이 켜졌다.기존 도매업체와 수급계약이 이달말 종료될 예정이어서, 8월에도 공급소식이 들리지 않으면 환자 진료에도 차질이 예상되고 있다.이에 따라 병원 측은 기존 업체와 계약을 연장하고, 입찰방식 변경도 고려할 것으로 전해진다.17일 관련 업계에 따르면 보훈병원 측은 최근 이달말 계약이 만료되는 도매업체들과 1~2개월 계약연장을 협상하고 있다.실제로 모 업체는 손해를 무릅쓰고 병원 측의 요구를 받아들여 8월까지 공급하기로 약속한 것으로 알려졌다.도매업계 관계자는 "상위제약사를 중심으로 저가 낙찰 의약품을 공급하지 않겠다고 한 데다 낙찰된 도매상들도 소규모 업체여서 납품기일을 지키지 않을 가능성이 크다"고 전했다.이에 따라 실제 공급대란으로 이어지면 공급불가 품목을 그룹별로 묶어 재입찰할 가능성도 제기되고 있다.품목이 여러개 묶여있는 그룹별 입찰의 경우 1원 투찰 여부를 확인할 수 없는데다 품목이 많아 소규모 도매업체가 참여할 수 없다는 점에서 보훈병원 측이 마지막 수단으로 활용할 것으로 업계는 보고 있다.한편 저가낙찰된 도매상들과 보훈병원 측의 계약은 모두 완료된 상태. 하지만 공급할 제약사가 나타나지 않아 이달 고비를 넘겨야 문제를 해결할 수 있을 것으로 업계는 전망하고 있다.

현대약품(대표 윤창현)은 10일 인솔 주식회사(대표 이양복)와 'OraQuick HCV Rapid Antibody test' 와 'OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test' 국내 마케팅 및 영업에 관한 전략적 제휴를 맺고 다음달 1일부터 공동판매를 시작한다고 19일 밝혔다.해당 품목은 채혈 뿐만 아니라 구강점막을 이용해 20분 만에 C형 간염 및 HIV-1/2 감염 여부를 판별할 수 있는 진단키트로 미국 FDA승인 및 보건복지부 신의료기술평가위원회 평가에서 신의료기술을 받은 제품이다.윤창현 대표는 "해당 진단키트는 현재까지 예방 백신이 없는 C형 간염환자와 HIV 감염환자를 조기에 발견할 수 있어 국민의 보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.인솔주식회사 이양복 대표는 "간편하고 정확한 제품이 현대약품의 우수한 마케팅역량과 영업역량이 만나 시너지를 창출할 것"이라며 "그 동안 다양한 성공사례를 바탕으로 조기 환자 발굴을 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

정부 목표대로 국내 제약산업이 글로벌 경쟁산업으로 성장하기 위해서는 혁신(전문) 인력 8000여명이 더 필요하다는 조사결과가 나왔다.반면 약가 일괄인하 직격탄을 맞은 국내 제약사들은 신규 채용을 꺼리고 있어 이 간극을 메울 돌파구 마련이 절실해 보인다.16일 복지부에 따르면 보건산업진흥원이 진행한 '신약개발 가치 사슬별 전문 인력 실태 및 중장기 수요조사' 결과, 향후 3년간 혁신 인력 8193명이 더 필요한 것으로 나타났다.올해 4월 기준 제약산업에 종사하고 있는 혁신 인력은 1만34명 규모로 집계됐다.주요 분야별 중장기 인력수요 현황을 보면, 2015년까지 '후보물질발굴' 분야 인력수요가 3387명으로 가장 많은 것으로 조사됐다. 현원은 2109명 규모다.이어 '글로벌 마케팅' 1941명(현원 1187명), 'R&D 기획' 860명(현원 1088명), '기술사업화' 718명(현원 1516명), '시판허가'(RA) 307명(현원 1076명) 순으로 뒤를 이었다.그러나 수요조사와 달리 전문인력에 대한 민간차원의 대응은 매우 미흡한 것으로 드러났다. 해외 진출이나 신약개발 경험 부족 등으로 현재 제약산업에 종사하는 전문 인력은 절대적으로 부족한 상황이다.여기다 최근 약가 인하 등에 따른 대규모 매출감소로 제약사들이 인력 구조조정을 추진 중이어서 제약사들의 인력정책은 시장수요를 역행하고 있는 실정이다.실제 보건산업진흥원이 올해 채용계획을 확정했던 262개 업체를 대상으로 설문 조사한 결과, 제약기업의 채용인력 감소율이 타 기업에 비해 4배 이상 높은 것으로 조사됐다. 이에 대해 복지부는 "2020년 글로벌 7대 제약강국을 구현하기 위해서는 신약 개발, 해외 수출을 담당할 전문인력 확보가 관건"이라고 진단했다.따라서 복지부는 내년에 8억원의 예산을 배정해 제약산업 실무 인재 1320명을 양성하는 것을 목표로 삼고 있다. 올해도 6억8000만원의 예산을 투입해 인재 양성사업을 진행 중이다.이처럼 전문인력에 대한 복지부의 투자는 2016년까지 같은 규모로 계속 이어질 것으로 보인다.교육과정은 4개로 구성돼 있는 데, 'R&D 기획' 240명, '기술마케팅' 300명, 'GMP'(합성의약품, 바이오의약품 포함) 480명, 'RA' 300명 등을 목표로 하고 있다.

유럽의약품청이 의약품 신약 허가와 관련된 자료들을 민간 연구자들에게 전면 공개하기로 했다.이 말은 의약품 허가를 받기 위해 진행했던 임상 관련 자료를 모두 공개하겠다는 의미다.그동안 의약품 임상 자료는 해당 제약사와 허가 기관만이 유일하게 전체 자료를 검토할 수 있는 성역이었다.유럽의약품청이 안전성 강화를 위해 내린 이번 결정이 향후 제약업계에 큰 변화를 가져올 것으로 전망된다.시민단체나 의사들의 임상 자료 전면 공개 요구는 유럽 뿐 아니라 국내에서도 이미 오래전부터 제기돼 왔다.하지만 신약개발 임상에 막대한 비용이 소요되는만큼 임상 데이터 자체가 사유 재산으로 취급돼 외부에 공개되지 않았다.식약청 역시 미국이나 유럽에서 임상과 관련한 자료를 전면 공개한 적이 없다는 것을 비공개 이유 중의 하나로 삼아왔다.그러나 유럽에서 임상 자료 전면 공개 원칙을 세운만큼 식약청도 시류를 따라가야 할 여지가 생기게 됐다.시민단체 역시 임상자료 전면 공개를 요구할 명분이 분명해졌다.건강세상네트워크 관계자는 "의약품 안전성과 관련한 피해 사례는 여전히 속출하고 있다"며 "임상 자료를 전면 공개할 경우 부작용과 관련한 의혹과 문제가 줄어들 것"이라고 말했다.이에 대해 식약청은 당장 입장이나 의견을 내놓지는 않고 있다. 하지만 시민단체들이 자료 공개논란을 공론화 시킬 경우 어떤 식으로든 입장 표명을 해야 할 것으로 보인다.유럽의약품청은 오는 11월 이해 당사자들과 회의를 열어 공개 기준과 방법 등 세부적인 사항들을 논의할 계획이다.이 같은 조치에 따라 내년 이후 임상 자료 전면 공개가 기정 사실화 됐다.유럽에서 공개된 자료는 민간 연구자 등이 언제 어디서든 확인할 수 있는만큼 제약계의 마케팅 지형에도 큰 변화가 예견되고 있다.