동아에스티(대표 박찬일)는 3일 베포타스틴 베실산염(Bepotastine besilate) 성분의 알레르기성 결막염치료제 '타리온(Talion) 점안액'을 발매한다고 밝혔다.타리온 점안액은 주성분인 베포타스틴 베실산염이 히스타민의 작용 억제, 활성화된 비만세포의 안정화 및 호산구의 염증 부위로 이동 억제, 결막의 혈관투과성 항진을 억제함으로써 알레르기성 결막염에 의한 가려움증 치료에 효과를 나타낸다.미국 내 7340명을 대상으로 실시한 연구에서 96%가 1~5분 내 가려운 증상이 호전된 것으로 나타났고 중증의 환자 104명을 대상으로 실시한 다른 연구에서 68%가 3분 내 가려운 증상이 완전히 치료된 것으로 나타나 제품의 빠르고 우수한 효과가 입증됐다.특히 기존 치료제들이 37개월 이상 소아에게만 사용이 가능한 것에 비해 25개월 이상 소아에게도 사용이 가능하며 보존제를 절반으로 줄여 안전성이 높고 약물의 점안감이 개선돼 점안액 투약 시 자극이 적은 것이 특징이라는 설명이다.또한 비강 내 알레르기성 염증질환의 증상 완화에도 효과가 있어 비강 내 증상을 동반하는 알레르기성 결막염 환자들에게 보다 효과적이다.동아에스티 관계자는 "제품의 우수성을 알리는 적극적인 학술마케팅을 통해 5년 내 알레르기성 결막염 치료제 시장에서 점유율 20%를 달성 하겠다"고 말했다.한편 동아에스티는 2010년 10월 일본의 미쓰비시다나베제약과 타리온 점안액에 대한 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한바 있다.타리온 점안액은 2004년 동아에스티(구 동아제약)가 발매한 항히스타민제 타리온 정과 같은 유효성분의 점안제이며 미쓰비시다나베제약이 개발해 2009년 9월에 알레르기성 결막염치료제로 미국 FDA의 허가승인을 받아 '베프리브(Bepreve)'라는 상품명으로 미국에서 판매 중이다.

어진 안국약품 대표이사 사장(왼쪽)과 마크 위든 그라비티바이오 대표가 계약을 체결하고 있다안국약품이 개발한 진해거담제 천연물신약 시네츄라가 미국과 유럽시장 진출에 탄력을 받게됐다.미국 현지 개발, 마케팅 전문 기업과 계약을 통해 미국 및 유럽 등 선진국 시장에서의 개발등록 및 마케팅 라이선스를 본격적으로 추진하기 때문이다.안국약품(대표 어진)은 미국 그라비티바이오(대표 마크 위든)와 공동으로 '시네츄라시럽'에 대한 미국 및 유럽 등 선진국 시장에서의 개발 등록 및 마케팅 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이날 계약 체결식에는 안국약품 어 진 사장과 그라비티바이오 마크 위든 대표를 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.이번 계약으로 그라비티바이오는 시네츄라의 미국 및 유럽 등 현지에서의 임상시험 및 개발, 등록, 상용화를 진행하게 된다.안국은 그라비티바이오의 상용화를 지원하고 제품을 공급하며, 개발단계 및 글로벌 시장에서의 매출액에 따라 최대 4350만 달러의 라이선스 수수료와 별도의 로열티를 받게 된다.어진 사장은 "애니코프의 유럽 임상시험이 완료단계에 들어갔고, 시네츄라도 미국 및 유럽 현지 임상시험을 추진하게 되어, 수년 내에 안국약품이 글로벌 선진국 호흡기시장에 본격적으로 진출할 것으로 기대된다"고 말했다.시네츄라는 안국약품이 국내에서 독자적으로 개발한 진해거담제 천연물신약으로 서양 유래 생약인 아이비엽과 동양 유래 생약인 황련의 이상적인 조합으로 기관지 질환에 시너지 효과를 나타낸다.우수한 효과와 안전성을 바탕으로 국내 진해거담제 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 블록버스터 품목이다.안국 관계자는 "시네츄라가 미국과 유럽에서 상용화될 경우, 연간 약 5천억원대 글로벌 제품으로 등극할 것이며, 이에 따른 제품 수출 및 로열티 수입이 발생할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.한편 그라비티바이오는 미국 노스 캐롤라이나 델라웨어에 소재한 개발, 마케팅 전문회사다.

골다공증치료제 '본비바'GSK가 ' 본비바' 개량신약을 도입, 골다공증치료제 시장 수성에 나설 것으로 보인다.4일 관련업계에 따르면 본비바(이반드로네이트) 개발사인 로슈는 국내 D제약사가 개발한 본비바 개량신약의 라이센스인을 추진중이며 해당 품목에 대한 국내 마케팅 및 판매는 기존처럼 GSK가 담당하게될 것으로 예상된다.본비바(경구제) 특허 만료에 따른 제네릭 진입으로 예상되는 매출 타격을 보완하기 위해 발빠른 대처에 나선 것이다.D사와 연구개발 전문 N사가 공동 개발한 본비바 개량신약은 이반드로네이트와 활성화 비타민D를 결합한 것으로 현재 식품의약품안전처에 허가신청을 낸 상태다.본비바와 비타민D 결합물의 개발은 이번이 처음이다. 앞서 출시된 MSD의 '포사맥스(알렌드로네이트)', 사노피의 '악토넬(리세드로네이트)'과 비타민D 결합 개량신약은 이미 시장에 안착했다.이같은 상황에서 로슈와 GSK가 개량신약을 론칭할 경우 무시할수 없는 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보여진다.제약업계 한 관계자는 "본비바는 '월 1회'라는 복용편의성 등 강점으로 인해 수많은 경쟁품목 출시에도 선두자리를 내주지 않았던 약"이라며 "제네릭 진입에 맞춘 개량신약 도입은 적합한 전략이다"라고 평가했다.한편 2007년 출시된 본비바는 출시 5년만에 1400억원대 골다공증약 시장에서 1위로 올라섰다. 이 약은 지난해 약 320억원(IMS 기준)의 매출을 기록했으며 40품목 이상의 제네릭이 출시될 전망이다.

[글리벡 제네릭을 바라보는 약가담당자들의 생각은?]만성골수성백혈병치료제 글리벡이 특허만료되면서 약가가 대폭 인하된 제네릭 약물이 선보이고 있다.만성골수성백혈병치료제 ' 글리벡'의 특허가 만료되면서 오늘(4일)부터 11개 제약사의 제네릭이 일제히 발매에 들어간다.업계는 '까다로운 항암제 처방패턴'을 극복하고 글리벡 제네릭이 시장에 안착할 수 있을지 관심을 보내고 있다.특히 파격적인 자진 약가인하를 단행한 일부 제약사들의 선전여부에 주목을 하고 있다.씨제이제일제당은 글리벡 제네릭 '케어벡정100mg'의 경우 오리지널보다 77%가 저렴하며, 부광약품의 고용량 제네릭 '프리벡정400mg'도 오리지널보다 83%가 싼 가격에 신규 보험 등재했다.이들은 저렴한 가격에 의약품을 공급함에 따라 환자 의료혜택과 보험재정 절감에 기여할 수 있다고 주장하고 있다.이와관련 제약업계 약가 담당자들은 이번 글리벡 제네릭이 앞으로 자진인하 사례 확대여부의 분수령이 될 것으로 전망하고 있다.A제약사 약가담당자는 "마케팅 입장에서 보면 자진 약가인하로 제품이 성공한다면 아무래도 이런 사례들을 확대하려고 하지 않겠냐"며 "하지만 오리지널-제네릭 동일가가 시행된 지 얼마 안 돼 성공을 예단하기는 쉽지 않은 상황"이라고 말했다.그는 신규 등재된 급여제품 가운데 이번 글리벡 제네릭이 자진인하의 지표가 될 것이라고 전망했다.B사 약가담당자 역시 "현재로선 자진인하로 성공한 케이스가 적어 이러한 사례들이 늘어날지 예단하기 어렵다"면서도 "글리벡같은 항암제는 처방권자인 의사들이 약물선택이 까다로운 편인데, 과연 파격적으로 인하된 제네릭 약물이 처방권을 바꿀 수 있을지 지켜봐야 할 것 것 같다"고 설명했다.이 관계자는 제네릭 신규등재 시 자진인하 케이스는 시장규모가 크고, 처방교체가 더딘 약물에 나타날 가능성이 있다고 덧붙였다.한편에서는 자진 인하 사례가 작년 비아그라 제네릭 '팔팔(한미약품)'에서 학습된 결과라는 이야기도 나오고 있다."팔팔 학습효과"…동일가 현실서 자진인하에 부정적 시선팔팔이 비록 비급여 약물이긴 하지만, 파격적인 가격인하를 통해 출시 1년만에 오리지널을 위협하는 강력한 약물로 성장했던 것이 이번 글리벡 제네릭 자진인하에도 영향을 미쳤다는 분석이다.C사 관계자는 "가격파괴는 작년 팔팔정 때부터 시작됐다고 볼 수 있다"며 "그게 하나의 성공사례로 굳혀지면서, 처방확대를 노리는 영업·마케팅 부서에서 처방권자에게 메리트를 줄 수 있는 자진 약가인하를 약가부서에 요구하고 있다"고 설명했다.그는 특히 최근 리베이트 조사 강화와 오리지널-제네릭 동일가 정책 시행 이후 클리닉 시장에서 오리지널의 처방이 늘고 있는 것도 자진인하의 커다란 요인으로 발생하고 있다고 설명했다.하지만 자진 약가인하를 부정적으로 보는 시선은 여전히 유효하다. 약가 보존을 요청하는 상황에서 이같은 자진인하로 주장의 정당성을 떨어뜨린다는 지적이다.D사 관계자는 "이번 글리벡 제네릭 자진인하는 개인적으로 부끄럽게 여기고 있다"며 "회사 입장에서는 시장 손익을 감안했겠지만, 이같은 행동들이 결국 '제 살 깎아먹기'가 될 것"이라고 우려했다.A사 약가 담당자 역시 "개인적으로 자진인하된 제품이 시장에서 성공하지 않았으면 좋겠다"며 이번 글리벡 제네릭 케이스에 우려감을 표시했다.그럼에도 업계는 자진 약가인하가 시장에서 성공사례로 축적된다면 눈치를 풀고 그대로 따라갈 공산이 크다는 데에는 생각을 같이하고 있다.

한미약품과 일동제약이 신개념 비만치료제 발매를 앞두고 있어 내년부터 본격적인 시장재편이 예상된다리덕틸 퇴출로 침체에 빠진 비만치료제 시장이 꿈틀대고 있다.현재 이 시장은 안전성 이슈로 시부트라민 제제가 퇴출되면서 향정 식욕억제제 중심으로 재편됐다.그럼에도 전반적으로 시장 침체가 장기화되고 있는 가운데 안전하고 효과적인 새 비만치료제 출현이 요구되고 있는 상황이다.이런 가운데 한미약품과 일동제약이 내년부터 신 개념 비만치료제 발매를 목표로 임상이 마무리 단계에 접어들었거나 임상을 개시했다는 점에서 관심을 끌고 있다.한미와 일동은 내년 비만치료제 발매와 함께 전사적으로 마케팅에 돌입한다는 계획이다.3일 관련업계에 따르면 한미약품과 일동제약이 개발중인 비만치료신약 상용화가 가시화되고 있다.한미약품은 신규 비만치료제의 임상 3상에 착수했으며, 일동제약도 지난해 아레나제약과 국내 공급계약을 체결한 후 임상 1상에 돌입했다.한미의 경우 3상시험이 16주간 진행된다는 점에서 이르면 올해말 제품 발매가 가능할 것으로 예상된다.일동제약도 임상이 예정대로 진행된다면 내년 하반기 국내 출시가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.따라서 2014년부터 한미와 일동제약 간 치열한 비만치료제 시장 선점 경쟁이 전개될 것으로 관측된다.2012년 비만치료제 시장 분석(단위=억)한미약품이 준비하고 있는 비만치료제는 바이오기업인 안지오랩에서 임상 2상까지 진행했으며 3상부터는 한미약품이 직접 임상을 진행한다.이 비만약은 천연물 성분인 멜리사(레몬밤/Lemon Balm) 잎 추출 성분으로 개발됐으며, 지방조직 성장에 영향을 미치는 혈관을 차단함으로써 내장지방 만을 선택적으로 억제하는 새로운 개념의 복부비만 치료제다.한미 관계자는 "ALS-L1023은 부작용 없이 내장지방을 선택적으로 감소시키는 차별화된 치료제"라며 "의료현장에서 안전하고 효과적인 비만치료제에 대한 요구가 있는 만큼 임상시험 종료 시기를 최대한 앞당기겠다"고 말했다.임상이 성공적으로 수행될 경우 연내 발매도 가능할 것이라는 관측이다.일동제약이 도입해 개발중인 벨비크(성분명 로카세린)도 임상에 돌입했다는 점에서 기대가 모아진다.벨비크는 13년만에 FDA가 체중조절제로 승인한 비만치료제로 뇌에 존재하는 세로토닌 2C 수용체를 활성화시켜 포만감을 증대시킴으로써 더 적은 양의 음식 섭취를 할 수 있도록 돕는다.원 개발사인 아레나제약이 진행한 임상 3상 시험 결과 벨비크를 1년 투여한 환자들의 경우 평균 감소 체중이 7.9kg에 이르렀고 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.일동 관계자는 "벨비크의 국내 허가와 발매, 그리고 성공적인 국내 시장 진출을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라며 "신속한 국내 허가과정을 거쳐 이르면 2014년 하반기 상용화를 목표로 300억원대의 치료제로 성장시킨다는 목표를 세웠다"고 말했다.이밖에 광동제약을 비롯한 일부 제약사들도 신규 비만약 개발을 진행하고 있다는 점에서 향후 시장 변화에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

최근 어린이 타이레놀 현탁액 사건 알고 계시죠? 오늘은 GMP 전문가 세명을 내비게이션 삼아 의약품 공장안으로 들어가 보려합니다. 용어정리부터 하겠습니다. 흔히 공장이라 불리지만 법적 용어론 '의약품 제조소'입니다.GMP 제조소 안으로여기는 의약품 제조소. 제조소는 상상 이상 특별한 공간입니다. 청정구역이자, 법적 공간입니다. 법적공간이라니 의아해 하실겁니다. 이 구역 안에서 작업자들의 움직임은 자유의지가 아닙니다. 약사법을 모태로 한 GMP 규정에 따라 행동해야 하고, 무엇인가 행위가 있었다면 문서로 기록을 남겨야합니다. 카드결제 뒤 서명처럼 말이죠. 참, 작업실 안은 청정구역이라서 마음대로 움직이는 것은 자제합니다. 오염의 원인이 되니까요.제조소 안 운영조직은 어떻게 구성돼 있을까요? 새 GMP 제 3.1항 가목에 근거해 제조부서와 품질(보증)부서가 독립돼 있습니다. 제조소의 양대산맥입니다. 두 부서 책임자는 약사나 한약사며 겸직할 수 없습니다. 건축 현장에서 시공과 감리 책임자를 동일인으로 하지 않는 것과 같은 이치죠. 그래서 이 둘은 '견제적 관계'입니다. 인간적으론 몰라도 업무적으론 가까이하기 너무 먼 당신들입니다. 품질이 높은 의약품을 생산한다는 목표는 같을지언정 역할은 천양지차 입니다.둘은 각자 영역서 GMP(우수의약품제조기준)라는 식약처 고시를 철저히 준수하며 작업자들에게 지시하는 법의 집행자입니다. 달리 표현하면 '제약회사 직원이되 식약처 공무원의 아바타'라 해도 무방합니다. 둘이 겸직할 수 없다는 규정에서 눈치채셨겠지만, 업무와 관련해 '좋은게 좋다는식'으로 담합해서는 절대 안됩니다. 이들은 밖에서도 다른 일에 종사할 수 없습니다. '투잡 원천 불가'인데 그 만큼 이들의 역할이 막중하다는 뜻이겠죠.박제조 약사와 김품질 약사는 '식약처 공무원의 아바타'둘의 관계는 미묘합니다. 성경에선 왼손 하는 일, 오른손 모르게 하라지만 둘은 서로 일거수 일투족을 상세하게 알아야 합니다. 의약품 탄생 과정에서 '나홀로 비밀'을 간직해서는 안된다는 뜻입니다. 서로 하는 일을 잘 알아야 하지만 입으로 말하고 귀로 듣는 것에 그쳐선 인됩니다. 꼭 문서를 통해 소통해야만 해요. 다큐멘테이션(documentation)이라 합니다. 소위 5W1H라는 6하원칙보다 더 꼼꼼하게 문서화해야 합니다. 좁쌀을 세는 일처럼 지난합니다.식약처 발표에 따르면 한국얀센 제조부서는 타이레놀 현탁액 충전 과정에서 99.4%는 자동충전하고, 나머지 0.6%는 수동으로 병에 담았습니다. 통상 현탁액 같은 액제충전 설비는 약액 조제탱크에서 직접 자동충전하거나 서비스 탱크를 둬 이곳에서 충전하게 된다고 합니다. 함량 초과 문제가 생긴 부분이 바로 0.6%를 했다는 수동충전 과정이었습니다.수동충전은 왜 필요했을까요? 현탁액에서 주성분 등이 밑으로 가라앉지 않도록 휘저어 주는 교반 장치에 문제가 있지 않나 유추해볼 수 있습니다. 교반과정에서 주약 성분이 섞인 거품이 발생해 수동으로 할 수 밖에 없었던 것으로 추정됩니다. 99.4% 충천 후 남은 게 거품 부분이었을텐데, 거품은 시간이 흐르면 소멸되는 등 이를 수동으로 주입해 정량을 맞추기란 쉽지 않다고 합니다. 맥주잔에 생기는 거품을 상상해 보시면 감이 잡히실 겁니다. 거품이 꺼지면 액체가 되지만 그 양을 맞춰내기는 쉽지 않으니까요. 하지만 현장관계자가 아닌이상 GMP 전문가라해도 외부에서 설비에 대한 추정은 매우 어려운 일입니다.이 보다는 약액 조제 후 충전하고 남은 잔량의 물성이 거품(기 알려진 사실임) 등으로 변했다거나 이 변화가 함량에도 영향을 미칠 수 있음을 공정 밸리데이션에서 확인 항목으로 포함시켰어야 했는데 놓친 것은 아니었을까 하는 일반적 추정이 더 유효하고 안타까운 부분입니다.단순 무식한 생각이지만 문제가 된 0.6%를 버렸으면 어땠을까요? 아마 수율 문제가 걸림돌로 작용했을지 모릅니다. 172개 로트, 167만병이라고 하니까 로트당 9707병이 나와야 하는데 0.6% 즉 58병 가량 버려지는 건 제조부서나 공장 입장에서 쉬 받아들일수 없는 문제였을 겁니다. 전체적으론 1만병쯤 되니까요. 일괄약가 인하 등으로 너나없이 공장 사이트에서 벌인 생산성 향상 노력이 변수가 되지 않았나 생각도 해보게 합니다. 수동충전은 죄없다…결국엔 사람과 그들의 마인드수동충전이라면 왠지 자동충전에 비해 열등한 느낌이 들지만 수동충전 그 자체엔 사실상 아무런 문제가 없습니다. 관건은 앞서 이야기 했던 것처럼 문서화돼 제조부서책임자와 품질부서책임자가 소통하며 문제를 공유했느냐 입니다. 식약처는 이와 관련, 제조사는 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시했으며 작업자 성명, 작업연월일 및 작업시간 등을 제조기록서에 기록하지 않고 작업했다고 밝혔습니다. 수동충전했으면 그 행위를 모두 다큐멘테이션해 품질책임자와 공유했어야 하는데 그렇게 하지 못한 것이죠.통상 우리나라의 경우 공장장 아래 제조부서 책임자와 품질부서 책임자를 둡니다. 선진국의 경우 품질부서 책임자를 공장장 아래 두지 않고, 본사 기술담당 부사장 아래 두거나 또는 본사 사장과 직접 보고라인의 길을 터 둡니다. 품질문제는 그 만큼 중요하고 그래서 엄격하게 관리해야한다는 뜻이겠지요. 직무속성상 공장장이나 제조책임자는 품질문제가 노출되는 것 자체가 부담스럽고 귀찮은 일일 겁니다. 반대로 회사 전체의 안위를 고려해야 하는 본사 경영진이나, 품질을 보증하고 출하 승인을 책임지는 품질책임자의 입장은 다릅니다. 품질에 관해 책임을 모두 져야하니까요.유럽은 '퀄리파이드 퍼슨(qualified person)'이라는 제도가 있어 사내에서 지명을 해 두어야 하고 이 사람은 법적인 책임도 지게 됩니다. 우리나라의 제약회사도 품질(보증)부서를 사장의 직속으로 조직도의 선을 그어두기도 합니다. 이같은 조치가 필요는 하겠지만 제조현장의 작업자들이 SOP를 준수하지 않거나 공정 밸리데이션을 통해 정확한 SOP가 마련되지 않으면 얼마든지 사고는 나타날 수 있습니다. 기준보다 사람이라는 것이죠.어쨌든 이런 맥락에서 보면 타이레놀 현탁액 함량 초과 문제엔 여러가지 의구심이 듭니다. GMP 기준에 따르면 타이레놀 제조부서책임자는 전량 자동충전이 안되고, 일부 수동 충전했다는 사실을 문서를 통해 품질부서책임자에게 알렸을까요? 품질부서책임자는 약간의 문제가 발생해 수동충전하고 있다는 이야기를 문서로 접하고도 '그 정도 쯤이야'하며 양보해 품질시험을 하지 않았던 걸까요? 공장장은 이와 같은 사실을 알았을까요? 공장안에는 GMP위원회를 두고 이같은 사안을 수시로 논의하도록 되어 있는데 말입니다.가장 궁금한 점은 본사 사장은 함량이 초과된 이런 사실을 처음부터 정확히 보고 받았을까요? 무엇보다 품질과 윤리경영이라는 원칙을 강조해 온 다국적기업 얀센이라면, 알고도 쉬쉬했을리 만무인데 말이죠. 조직 프로세스로보면 제조부서책임자가 수동충전과정에 원천적인 의문을 품지않았다면, 품질부서책임자나 공장장, 본사 경영진은 알기 어려웠을 것이라고 전문가들은 추정합니다. 식약처 발표대로라면 이같은 프로세스가 원활하지 못했던 것으로 보입니다."고의성은 없어 보인다…문제는 루틴했던 안일함"얀센은 고의적으로 이번일을 은폐하려 했던 것일까요? 국내 전문가들은 말합니다. "그 정도(0.6%)쯤이야 별문제가 되지 않을 것이라는 안일한 생각을 한 것으로 보이지 결코 고의는 아닐 것으로 본다"고 단호하게 말합니다. 제조부서가 귀찮아지고, 복잡해지는 것을 우려해 오픈하지 않았을 개연성도 있다고 짐작합니다. 전문가들은 만약, 품질부서가 알았다면 이렇게 넘기지 않았을 것이라는데 입을 모읍니다. 이들은 공통적으로 노련한 작업자가 있었다면 물성만 보고도 찜찜하게 여겨 품질부서와 협의했을텐데 그렇게하지 못한것 같다고도 합니다. 실제 콘서타 같은 품목의 경우 설비를 변경하고서도 공정밸리데이션을 하지 않았거나, 제조지시서와 다른 수동충전방식을 한 걸보면 GMP의 중요성이나 제조소내 긴장감이 크지 못한 것만큼은 분명해 보입니다.세상에 100% 완벽한 일은 없을 것입니다. 다시 고칠건 고쳐나가야 겠지요. 타이레놀현탁액 문제를 수면위로 올린 한국얀센은 "겸허한 자세로 사회적 책무를 다하겠다"고 밝히고 있습니다. 김옥연 사장은 지난 달 27일 공장서 가진 30주년 기념식에서 '혁신경영, 책임경영, 품질경영'을 천명했습니다.얀센은 이번 사건의 후속 조치로 식약처의 지시사항을 충실히 이행하는 것과 함께 5가지 중점 사항을 별도로 진행한다고 합니다. 목표점은 향남 공장을 얀센 아태지역의 거점으로 재정비해 고객 신뢰를 학보하는데 맞춰져 있습니다. 이를 위해 우선 글로벌 품질팀, 향남공장 품질팀과 태스크포스팀을 꾸려 전반적인 GMP 및 품질관리를 검토 개선하고, 얀센 본사의 지원을 받아 전 제품의 공정을 재평가해 제품의 품질을 보증할 수 있는 생산공정을 확립한다는 것이죠. 여기에 인재개발 프로그램을 강화해 공장 직원들의 전문성과 역량을 향상시키고, 생산시설을 개선하고 장비에 대한 투자도 늘리기로 했습니다. 수출국의 요구를 보다 충실히 만족시키는 GMP시스템을 구축한다고 합니다.혹시 무엇이 문제인지조차 모르는 제조소는 없을까?그런데, 그런데 말입니다. 이 지점에서 이런 생각이 떠나질 않습니다. "국내 제약업계는 모든 기준을 과연 100% 지키고 있을까?"라는 의문과 걱정말입니다. 혹시 이런 회사들은 없을까요? 문제가 수면위로 올라오지 않았을 뿐이지 가슴 졸이는 회사 말입니다. 수 많은 제품을 생산하는 회사가 공정 밸리데이션을 형식적으로 해 어떤 리스크가 존재하는지 조차 파악이 안돼 오히려 천하태평인 곳은 과연 없을까요? 실제 일본 등 해외 GMP실사에서 지적을 받고 수출길이 막힌 국내회사들도 있거든요. 외국서 승인 받은 내용은 소위 미담처럼 기사화 되지만, 탈락되는 사실들은 알려지지 않으니까요.타이레놀현탁액 문제를 살펴보면 얀센은 제조소내 문제를 인지하고 난 후 이를 식약처에 자율보고 했으며, 자발적 회수조치 등 GMP를 규정대로 해결하려 노력했던 것은 사실로 보입니다. 그렇다면 앞서 지적한 다큐멘테이션 미흡 등 잘못은 잘못대로, 긍정적 요소는 그대로 받아들이는 관용도 필요해 보입니다. 만약 얀센이 숨기려고만 했다면 이 문제는 이처럼 수면위로 올라오지는 않았을테니까요. 예전 화이자가 비아그라를 출시하고 규정에 따라 열심히 이상반응을 보고한 내용을 '부작용 많은 비아그라'로만 몰아가는 우를 또 범하지 않도록 말입니다.국내제약 장비중심 GMP서 사람 중심 GMP 이행해야1977년 우리나라 GMP가 공고된 후 36년이 지난 지금, 제약사들은 너나없이 미국 cGMP를 운운하고 있습니다. 독자 여러분들도 잘 아시는 것처럼 건물과 시설이 첨단이라고 스스로 뭘 해내지는 못합니다. 결국 이를 움직여 보배로 만드는 건 사람아닌가요? 약사법과 GMP가 세세하게 규정되어 있고 엄격하게 감시를 한다 해도, 또 모든 행위를 문서화한다고 해도 결국엔 사람이고, 그 사람의 양심일 겁니다.가령 작업 중에 작업조건을 벗어났을 경우(이것을 '일탈'이라고 합니다) 실무자가 양심에 따라 사실 그대로 제조기록서에 기록하지 않는다면 알아낼 방법은 없습니다. 무엇보다 중요한 것은 사람의 생명과 관련되는 의약품을 만드는 사람들이 늘 GMP Mind를 지니고 작업에 임해야 한다는 것입니다.'박 제조 약사'와 '김 품질 약사'가 깨어 있어 오늘도 국민건강을 먼저 생각해 의약품의 안전성면에서 건설적으로 견제하고 협력하는 풍토가 만들어지기를 진심으로 기대해 봅니다. 제약사 경영진들도 연구개발과 마케팅, 영업에만 몰두하지 말고 공장에도 깊은 관심을 기울여야 할 겁니다.'박 제조 약사와 김 품질 약사'는 높은 품질의약품 생산을 위해 제조소 안에선 치열하게 책임감으로 견제하며 협력하되 출근길에 만날 때 만큼은 인간적으로 가볍게 인사하는 겁니다."하이~"

한국의약품도매협회(회장 황치엽)가 원활한 정책 추진을 위해 이준근 전 서울식약청장을 상근부회장으로 영입했다.도매협회는 최근 제1차 이사회에서 시도지회장 만장일치로 이준근 전 서울식품의약품안전청장을 상근 부회장으로 영입했다고 3일 밝혔다.이준근 신임 상근 부회장은 6월 3일부터 근무에 들어가 의약품 유통업계에 산적한 현안처리에 주력할 다할 예정이다.현재 유통업계에는 내년으로 예정된 창고면적 규제조치와 법적 추진 중인 대금결제 기한 제한 등 무거운 과제들이 놓여있다.도협은 이 신임 부회장이 이같은 난제들을 해결하는데 주요한 역할을 담당해 줄 것으로 기대하고 있다.한편 이준근 부회장은 공단의 총무상임이사, 보건복지부 법무담당관 등을 역임하면서 강직한 성품으로 후배들에게 귀감이 됐다. 또한 호보법(호랑이 걸음) 창시자로도 잘 알려져 있다.

다케다 당뇨신약 '네시나'DPP-4 계열 당뇨병치료제 신약이 또 나온다.31일 식약처는 한국다케다의 ' 네시나' 3개 함량 제품에 대한 시판을 허가했다. 이 제품의 성분명은 알로글립틴벤조산염.다케다제약은 자누비아, 가브스, 온글라이자, 제미글로, 트라젠타 등에 이어 6번째로 DPP-4 억제제 계열의 시장 경쟁에 나서게 됐다.현재 이 계열의 당뇨약 시장은 MSD 자누비아가 독보적인 1위를 차지하고 있으며, 트라젠타, 가브스가 그 뒤를 쫓고 있는 형국이다.온글라이자와 제미글로도 월 처방액 10억원을 넘어서며 추격의 끈을 놓지 않고 있다.'네시나'는 다른 치료제에 비해 시장 진입이 늦어 효과적인 마케팅이나 협업이 경쟁력에 큰 영향을 미칠 전망이다.후발주자인 베링거인겔하임 트라젠타의 경우 유한양행에 영업을 맡겨 적지 않은 성공을 거두고 있다.한국다케다 역시 네시나에 대한 영업을 국내 제약사와 공동 진행할 것으로 보인다.제약업계는 네시나의 시장 진입으로 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 시장 규모가 더 커질 것으로 전망하고 있다.한편, 다케다제약은 급여등재 절차를 거쳐 늦어도 내년 상반기 중 제품을 출시할 계획으로 알려졌다.

유유제약은 31일 충북 제천 소재 제천공장에서 제73기 정기주주총회를 개최했다.조구휘 대표이사는 "지난해 어려운 경영환경 속에서도 임직원이 합심해 노력한 결과 연결기준 매출액 619억 8439만원으로 5.4% 증가, 당기 순이익 29억 8597만원으로 56.5% 증가 실적을 시현했다"고 밝혔다.이어 조 대표는 "올해는 책임경영 체제를 정착하고 고도성장을 이루는 한 해가 되기 위해 노력할 것이며 이를 위해 유능한 전문경영인 영입과 회사 조직을 미래 발전에 맞게 역동적으로 구축해 나가겠다"고 밝혔다.또 "중국 진출, 말레이시아 조인트 벤쳐 설립을 추진해 가시적인 성과가 있도록 모든 역량을 기울여 나갈 계획"이라고 덧붙였다.유유제약은 올해 과학적인 마케팅과 강력한 영력을 구축, 맥스마빌, 타나민, 유크리드, 본키, 피지오머, 베노플러스 등 기존 제품을 강화하면서 신제품 출시를 통해 매출 1000억원대 도약을 목표로 하고 있다.연구개발 투자에도 힘을 쏟아 천연물신약, 개량신약, 부가가치형 제네릭 기술 개발에도 전력을 쏟을 계획이다.한편 이날 주총에서는 보통주 기준으로 160원 배당을 실시키로 의결했다. 또 조구휘 대표이사가 재선임됐고, 김영인 사외이사와 고광중 감사가 선임됐다.