골다공증치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 국내 제약사들이 잇따라 해외신약을 도입하면서 시장 경쟁구도도 바뀔 조짐이다. 동아ST는 지난 13일 골 형성을 촉진하는 새로운 골다공증치료제 '테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)'을 허가받고, 내년 1분기 국내 발매할 계획이라고 밝혔다. 테리본피하주사(테리파라타이드아세트산염)는 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제로, 현재 우리나라에는 같은 계열의 약물이 출시되지 않고 있다. 골다공증치료제 가운데 많이 처방되는 비스포스포네이트 계열 약물이 뼈 소실 억제 작용을 통해 골밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 반해 테리본피하주사같은 골형성제는 뼈 형성을 촉진하는 작용으로 골절 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 효과적이다. 릴리의 '포스테오'도 골형성제로, 보험급여 진입을 위해 노력하고 있다. 다만 포스테오는 1일1회 주사제이지만, 테리본은 주1회라는 점에서 투여 편의성을 높였다. 일본에서 연간 250억엔(한화 2412억원)의 매출을 자랑하는 약물이라 동아ST는 차세대 먹거리로 기대를 걸고 있다. 동국제약과 안국약품은 액제와 발포정으로 된 비스포스포네이트 계열 약물로 골다공증치료제의 새로운 유행을 주도하고 있다. 비스포스포네이트 계열 약물은 뛰어난 골밀도 증가 효과를 보이지만, 흡착력이 높아 복용하는데 불편함이 있었다. 식도나 위에 달라붙지 않게 공복에 큰컵으로 물 세컵을 마시고, 30분 동안 앉거나 눕지 말고 서 있어야 했다. 액제와 발포정은 종전 약물에 비해 많은 물을 섭취할 필요가 없어 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 동국제약은 알레드론산나트륨 성분의 '마시본액'을 지난달부터 시장에 출시했다. 안국약품 역시 알레드론산나트륨 성분의 발포정 제품인 '비노스토발포정'을 최근 허가받고 내년 1월 발매를 예고했다. 마시본액은 아르헨티나 가도사가 만들었고, 비노스토발포정은 스위스 에프락스가 개발했다. 현재 국내에서 가장 많이 쓰이는 골다공증치료제는 유방암과 골절 위험을 줄인 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 작용물질) 계열 약물이다. 이 계열의 에비스타(다케다)는 시장 선두를 지키고 있고, 가장 최근 출시된 비비안트(화이자)는 두 배 이상 성장률을 기록하고 있다. 하지만 내년에는 앞서 언급된 새로운 약물들이 본격적인 마케팅이 진행되는데다 에비스타나 리세넥스플러스같은 오리지널약물의 후속 제네릭도 개발이 한창이어서 골다공증치료제 시장의 세대교체가 가속화될 전망이다.

[성공적인 세계시장 진출전략 심포지엄] 국내 제약사들에게 글로벌 진출은 이제 꿈이 아니라 현실이 되고 있다. 하지만 국내 의약품을 세계시장에서 성공시키는 건 여전히 쉽지 않은 일이다. 로컬임상 수준, 현지 파트너 신뢰도 등 세계 각국의 요구조건이 날로 까다로워 지고 있기 때문이다. 13일 한국보건산업진흥원·한국제약협회 주최로 열린 '성공적인 세계시장 진출전략' 심포지엄에서는 해외 현지화 경험을 지닌 국내외 제약사들이 사례를 중심으로 성공전략을 공유했다. 참석자들은 특히 품질 좋은 의약품만으론 현지화가 쉽지 않을 것이라고 의견을 모았다. 혁신의약품을 기반으로 각국 내 임상·시장 특성을 이해하고 마케팅을 함께 펼칠 믿을만한 현지 파트너를 발굴했을 때 글로벌 시장 연착륙이 가능할 것이란 전망이다. 한국유나이티드제약 정원태 전무는 개량신약 수출 과정에서 체감한 어려움과 성공전략을 공개했다. 정원태 전무는 "베트남, 미얀마 같은 상대적으로 개발도상국인 나라도 허가시 QbD자료를 요구한다. 시장이 크지도 않고 군침 흘릴만한 시장이 아닌데도 까다로운 조건을 제시하고 있다. 중국은 경구용 내복약인데도 무균시험을 요구했었다. 글로벌 스탠다드가 높아지고 있다"고 지적했다. 이어 "허가자료를 진출 국가가 원하는 기준에 맞추는 게 가장 힘들었다"며 "이를 극복하기 위해서는 회사마다 생존전략을 짜야한다. 유나이티드제약은 99% 세계 시장을 타깃으로 실력에 맞는 제제기술 차별화에 따른 개량신약을 앞세워 진출했다"고 설명했다. 산도스 러시아 마켓액세스 총괄 책임자 아텀 제보키안도 글로벌 시장은 요구하는 임상 수준과 시장 이해도가 점차 높아지고 있다고 강조했다. 제보키안은 "러시아는 제네릭, 개량신약, 바이오의약품, 희귀약, 시밀러 할 것 없이 자국 내 현지 임상을 매우 까다롭게 진행중"이라며 "특히 아직 GMP제도를 도입하지 않은 러시아가 내년부터는 의무화에 나선다"고 말했다. 또 "러시아만 요구하는 표준양식에 의거해서 러시아어로 작성해야한다. 물론 의약품 품질은 필수"라며 "적합한 현지 파트너를 만나는 것도 중요하다. 산도스는 시장 비전과 개발 전략이 있다면 다양한 제약사에 열린 자세를 가지고 있다"고 밝혔다. 알보젠 아시아 태평양 총괄 부사장 르네 얀센은 글로벌 진출 시 손발이 잘 맞는 현지 파트너를 선택하는 것의 중요성을 역설했다. 얀센은 "좋은 현지 파트너를 채택해야 글로벌 진출 및 현지화에 성공할 수 있다. '세계적으로 생각하고, 지역적으로 일해라(think globally, work locally)'. 현지 문화와 전문가들의 중요성을 무시하면 성공하기 어렵다"며 "유연하고 심플한 구조를 만들어 진출하면 더 빨리 현지에 융합될 수 있다"고 피력했다. 이어 "현지 파트너와 약물 포트폴리오에서부터 구체적인 협력 목적을 공유해 적합한 규모의 의약품 양과 질을 결정해야 한다"며 "계획을 잘 짜고, 정력적으로 추진하고, 신속하게 결정해야 한다. 소통을 넓히고 절대 사람들과 문화적 이슈들을 과소평가하지 말아야 한다"고 지적했다.

광동제약(대표 최성원)은 제주테크노파크(원장 김일환)와 공동으로 지난 10월 22일부터 23일까지 양일간 제주테크노파크 바이오융합센터에서 제주 지역 식음료 제조기업 종사자를 대상으로 '발효기술을 활용한 고부가 가치 제품개발' 세미나를 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 세미나에서는 발효기술을 활용해 제품 개발에 필요한 이론 교육 및 실제 개발 사례를 검토하고, 마케팅 실무자를 위한 리서치 사례 등에 대한 강의가 진행됐다. 광동제약은 2013년부터 제주 지역 경제 활성화와 발전을 위해 재능기부 프로그램을 진행하고 있다. 기업교육 프로그램은 해당 분야의 전문가 및 광동제약 임직원이 직접 강사로 참여해 음료 제품 개발, 마케팅 실무 등 실제 현업에서 필요한 노하우를 수강생들에게 전달하는 것이 특징이다. 올해는 총 20여개 업체가 참여했다. 세미나에 참가한 교육생은 "발효음료의 제품화에 필요한 기술과 향후 판매에 활용할 수 있는 이론과 실무를 함께 습득할 수 있어 많은 도움이 됐다"면서 "오늘 배운 내용을 토대로 전 국민에게 사랑받는 음료 제품을 만들어 보고 싶다"고 말했다. 광동제약 관계자는 "올해로 3년째 진행된 제주 기업을 대상으로 하는 세미나는 교육 내용이 체계적인 커리큘럼으로 구성되어 식음료 제조기업 종사자뿐만 아니라 예비 창업자들까지 참여 열기가 뜨겁다"며 "앞으로 교육과 더불어 제주 특산물을 활용한 상품을 지속적으로 출시하는 등 제주의 산업 발전을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다. 한편, 광동제약은 지난 2013년부터 매년 제주 지역의 의료소외계층을 위해 연간 1억원 상당의 의약품 및 건강기능식품 등을 기부하고, 제주 한의사회와 함께 '제주도 무료 한방의료지원 서비스 추진을 위한 협약'을 체결해 도민의료서비스를 후원하고 있다. 또한 '농어촌학교 특성화 교육지원 사업을 위한 업무 제휴 협약'을 통해 제주 위미중학교 학생들로 구성된 오케스트라의 활동을 후원하는 등 다양한 사회공헌활동을 진행해 기업과 지역이 상생하는 좋은 사례로 평가 받고 있다.

병원 입찰 과정에서 일어난 '의약품 구입가 미만 공급'을 두고 부산지역 도매업체가 문제를 제기하자 부림약품이 맞불을 놓을 기세다. 최근 부산울산경남의약품유통협회(회장 주철재)가 울산대병원 의약품 입찰 과정에서 발생한 구입가미만 판매를 놓고 대구부림약품을 고발하겠다고 밝혔다. 그러자 부림약품 역시 지역 업체들이 구입가 미만으로 입찰을 진행했다며 고발하겠다는 입장을 보였다. 부림약품은 자료수집이 완료되는대로 이달 중 복지부와 그 지역 관할보건소에 부산지역 업체들을 고발할 계획이다. 부림약품 이상헌 대표이사는 "구입가미만 판매는 입찰 시장에서 자연스럽게 발생하므로, 대부분 업체들이 여기에서 자유로울 수 없다"며 "작년 울산대병원을 비롯해 부산지역에서 실시한 입찰 시장에서 구입가 미만 판매가 확인된 업체를 모두 고발하겠다"고 말했다. 이 대표는 "구입가 미만 판매는 최근 정부 차원에서 소비자 편익을 위해 관련 약사법 폐지를 검토하고 있다"며 "이런 상황에 협회가 회원사들을 고발하는 것은 문제가 있다"고 지적했다. 이어 "많은 업체들 중 유독 부림약품만 고발하겠다 나선 것 역시 이해할 수 없다"며 "고발 기준이 무엇인지 알 수 없다. 다른 업체들은 모든 입찰에서 구입가 이상 가격으로 공급했다는 말이냐"고 반문했다. 부림약품은 국공립병원 입찰에서 구매가 미만 판매는 어쩔수 없이 발생하는, 구조적인 문제라고 지적했다. 그런데 이번 조치는 협회가 스스로 의약품유통업체를 고발해 입찰의 문제점을 스스로 지적한 것이라는 입장이다. 때문에 그간 진행된 울산대병원, 경상대병원, 부산대병원 입찰에서 공급권을 획득한 부산지역 업체들은 대부분 구입가 미만 판매에서 자유롭지는 못할 것으로 판단하고 있다. 이 대표는 "부울경협회의 행동은 부산지역 입찰에 대구지역업체가 투찰했다는 점에 대한 감정적인 대처로밖에 볼 수 밖에 없다"고 말했다. 아울러 이러한 상황에 작동해야 할 한국의약품유통협회의 조정 능력이 실종됐다는 지적도 일고 있다. 한 유통업계 관계자는 "협회가 회원사를 고발하고 회원사가 회원사를 고발하는 상황에 협회가 나서서 중재해야 하는 것 아니냐"고 지적했다.

로수바스타틴과 에제티미브를 조합한 복합제가 국내 첫 발매됐다. 한미약품(대표 이관순)은 고지혈증치료 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약 ‘로수젯’을 글로벌 최초로 출시했다고 12일 밝혔다. 이 두 성분은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 소장에서 흡수를 저해하는 이중 작용을 가진다. 한미약품은 로수젯 출시를 위해 내년 4월까지 물질특허가 남아있는 '에제티미브'에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 허여 받는 계약을 최근 체결했다. 고지혈증의 주원인인 저밀도단백질 콜레스테롤(이하 LDL-C)은 주로 간에서 LDL-C 생성을 억제하는 스타틴 계열 약물로 조절했으나, 스타틴의 경우 근육관련 부작용이 일부 나타날 수 있으며 최근에는 당뇨병 발병 위험을 높인다는 연구결과가 보고된 바 있다. 로수젯은 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 비스타틴 계열 에제티미브의 이중작용으로 혈중 LDL-C를 감소하는데 우수한 효과를 나타내, 단독요법으로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자 및 로수젯 이중작용의 유용성이 기대되는 환자들에게 효과적인 제품이다. 한미약품은 국내 고지혈증 환자 410명을 대상으로 실시한 로수젯과 로수바스타틴 단일제를 투여하는 3상 임상시험을 통해 로수젯이 단일제 대비 LDL-C, TG(Triglyceride, 중성지방) 감소율이 우월한 것으로 나타났다. 임상 결과에 따르면 로수젯을 복용한 환자군에서 용량에 따라 LDL-C는 평균 60.9%, TG는 22.68% 감소했으며, 유의미한 부작용 발생도 없었다고 회사측은 밝혔다. 한미약품 박명희 상무(마케팅팀)는 "로수젯은 스타틴 단독요법으로 충분히 치료되지 않는 고지혈증 환자들에게 효과적인 약물"이라며 "이 치료제가 의료진의 처방선택 폭을 넓히고 환자의 삶을 개선하는데 더욱 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 로수젯은 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량으로 출시되며, 식사와 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다.

수입 의존도가 높은 의료기기 산업에 국산화 바람이 불고 있다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외메디칼(대표 노용갑)은 순수 국내 기술로 개발한 미숙아 보육기 생산량이 1만대를 돌파했다고 12일 밝혔다. 국내 업체가 자체 기술로 개발, 생산 중인 미숙아 보육기 가운데 생산량 1만대를 넘어선 것은 이번이 처음이다. 미숙아 보육기는 미숙아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 기초 필수 의료기기로 1989년 JW중외메디칼이 국내 최초로 국산화에 성공했다. 최근에는 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE 인증에 이어 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 인증 획득해 연간 3천억 원 규모의 중국 보육기 시장에 본격 진출하는 등 해외 시장 확대에 적극적인 행보를 보이고 있다. JW중외메디칼은 앞으로도 미숙아 보육기를 비롯해 LED무영등, 검진대, 디지털엑스레이 등 의료기기 국산화를 통해 국내 의료기기 산업을 선도해 나간다는 계획이다. 노용갑 JW중외메디칼 대표는 "JW중외메디칼은 지속적인 연구개발을 통해 고품질의 의료기기를 합리적인 가격에 공급하고 있다"며 "앞으로도 수술실 토탈 포트폴리오를 구축하는 등 고객의 요구에 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하겠다"고 말했다. 한편, 충북 충주에 위치한 JW중외메디칼 제품플랜트는 연간 75종 2900여 대의 의료기기를 생산하고 있다.

그린스토어(대표 박영창)는 '제2의 슈퍼푸드'로 각광받는 아로니아를 사용한 '슈퍼베리 아로니아'를 출시한다고 12일 밝혔다. '슈퍼베리 아로니아'는 아로니아의 쓰고 떫은맛을 보완해 누구나 맛있게 즐길 수 있도록 만들었다. 아울러 여타 아로니아 츄어블 제품과 비교해 아로니아 함유율을 높였으며, 이외에도 천연 베타카로틴 1mg, 비타민C, 빌베리, 마리골드, 히알루론산, 포도씨추출물 등 항산화와 보습효과를 노린 원료를 함유했다. 아로니아는 항산화 과일로 유명한 블루베리보다 4배 높은 항산화지수(ORAC)를 가지고 있다. 특히 안토시아닌이나 프로안토시아니딘 등의 성분이 단연 높은 수준. 항산화 성분들은 몸속에 있는 활성산소, 바이러스, 세균 등을 억제하고 유해물질로부터 몸을 보호할 수 있도록 도와 면역력이 약한 영유아는 물론, 스트레스에 지친 직장인, 갱년기 여성, 노인 등 전 연령대에 모두 필요하다. 그린스토어 연구소 관계자는 "슈퍼베리 아로니아는 지친 일상에 슈퍼 파워를 충전해 줄 수 있는 강력한 항산화 과일인 아로니아 농축분말을 60% 함유했다"며 "유유제약의 유유헬스케어와 기술 제휴로 개발한 믿을 수 있는 제품"이라고 밝혔다. 슈퍼베리 아로니아는 전국 그린스토어 약국 가맹점에서 만날 수 있다. 상담 및 약국 문의는 1544-2492로 가능하다.

한국의약품유통협회가 심평원에 일련번호 제도 시행 시범사업을 건의했다. 황 회장은 11일 건강보험심사평가원을 방문, 손명세 원장과 만나 일련번호 보고 의무화 제도 관련 간담회를 가졌다. 황치엽 회장은 의약품 일련번호 제도시행이 의약품 유통 투명화를 가져올 수 있지만, 바코드 형식 통일과 어그리제이션 등 개선점이 여전하다는 의견을 전달했다. 황 회장은 "이러한 문제는 제도가 본격적으로 시행된 후 월말보고 허용까지 주어진 2년의 동안 시범사업을 통해 반드시 보완해야 한다"고 설명했다. 임맹호 서울시지회장도 "업무량 증가로 인해 회원들이 느끼는 실제 고충은 엄청나다"며 "이번 일련번호제도 시행이 조기에 안착될 수 있도록 심평원에 많은 도움을 부탁한다"고 전했다. 손명세 심평원장은 "10만 여명의 의약품유통업 종사자들이 얼마나 중요한 일을 하고 있는지 심평원도 잘 알고 있다"며 "일련번호 시행으로 협회와 업체들이 많이 바쁘고 고생스럽겠지만, 의무화 시점인 2017년까지 함께 협조해 제도 시행 안착에 노력해달라"고 요청했다. 손 원장은 유통협회의 요청대로 제도 시행에 앞선 시범사업이 필요하다는 데에 동의한 것으로 알려졌다. 따라서 내년부터 2017년까지 시범사업을 통해 제도의 문제점과 장·단점을 살펴보기로 논의하고, 애로사항을 줄여나가자는 데 의견을 모았다. 이날 간담에는 한국의약품유통협회 황치엽 회장과 이준근 상근부회장, 서울시유통협회 임맹호 회장 등 유통협회 관계자와 심평원 손명세 원장, 최인억 부장, 최동진 부장이 참석했다.

건강기능식품 전문기업 그린스토어(대표 박영창)는 2000IU의 고함량 비타민D를 담은 '쏠라D 2000IU'를 출시했다. '쏠라D 2000IU'는 흡수율 높은 D3 형태 비타민D 50ug과 식물성 유기농 올리브 오일만을 함유했다. 정제보다 흡수가 용이한 연질 캡슐 형태로, 일반적인 팜유나 대두유 대신 오메가-9이 풍부한 올리브유를 사용했다. 또 각종 감미료, 착향료, 보존료, 글루텐 등을 넣지 않았다. 현재 각종 통계에서 한국인 혈중 비타민D 농도가 정상범위(30ng/mL이상)를 크게 밑돌고 있으며, 비타민D 결핍 인구 비율도 88.2%에 달하는 것으로 나타났다. 미국 내분비 학회 ENDO는 혈중 D농도가 부족한 경우 비타민D를 하루 1500~2000IU, 국제 골다공증제단 IOF는 하루 2000IU를 섭취할 것을 권고하고 있다. 쏠라D 2000IU는 하루 권장량 200IU의 열 배에 달하는 고함량으로, 상한 섭취량 2400IU을 초과하지 않는다. 그린스토어 연구소 관계자는 "그린스토어의 쏠라D 제품은 400IU, 1000IU, 2000IU의 다양한 함량으로 개발, 개인의 상태에 따라 알맞은 함량을 선택할 수 있다"며 "캐나다 유명 제약 제조사 VIVA사와 기술 제휴로 더 안전하게 개발됐다"고 밝혔다. 현재 그린스토어는 2015년 11월 기준 7128개 약국에 입점했다. 고객 및 약국 문의는 1544-2492를 통해 가능하다.