한미약품이 천식과 알레르기비염을 동반한 환자에게 처방할 수 있는 복합제 몬테리진(몬테루카스트·레보세티리진)을 오는 1일 출시한다.몬테리진은 싱귤레어의 성분 몬테루카스트 10mg과 씨잘의 성분 레보세티리진 5mg을 복합한 제품으로 3상 임상시험을 통해 단일제인 몬테루카스트 대비 우수한 효능을 입증했다.국내 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나눠 4주간 비교한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주)차에 '낮 시간 동안의 코 증상 수치(Mean Daytime Nasal Symptom Score, MDNSS)에서 우월한 효과를 보였다.박명희 한미약품 상무는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

문재인 대통령이 ' 치매 국가책임제'를 보건의료 분야 핵심정책으로 내세우면서 관련 시장에 대한 기대감이 고조되고 있다.24일 취임한 박능후 보건복지부 장관도 "치매 국가책임제를 통해 돌봄뿐만 아니라 예방과 조기발견을 위한 투자를 추진하겠다"는 의지를 밝혔을 정도다.주식시장에선 명문제약, 씨트리 등 치매치료제를 보유하고 있는 제약기업들이 일명 '치매 테마주'로 불리며 상승세를 탄지 오래.여기에 노바티스의 ' 엑셀론(리바스티그민)' 급여정지 시점이 한달 앞으로 다가오면서 하반기 치료치료제 시장에 대규모 지각변동이 예상된다.엑셀론은 아세틸콜린분해효소억제제(ACEI) 계열로, 치매 환자의 시냅스 간극(synaptic cleft)에서 아세틸콜린의 농도를 증가시켜 환자의 인지기능을 향상시키는 기전을 갖는다.비록 병의 진행을 막을 순 없으나 경과를 6개월~2년가량 늦출 수 있고, 아직까지 근본적인 치료제가 개발되지 않은 터라 막대한 시장영향력을 자랑해 왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑셀론 캡슐(리바스티그민 타르타르산염) 제형의 원외처방액만 따져봐도 127억원이 넘는다. 올 상반기에는 48억 660만원으로 전년 동기(66억원) 대비 소폭 줄었지만, 여전히 연매출 100억원에 육박하는 실적을 유지하고 있다.엑셀론 캡슐과 제네릭 주요제품의 처방현황(출처: 유비스트)하지만 당장 한달 뒤부턴 얘기가 달라진다. 지난 5월 보건복지부가 불법 리베이트 제공 혐의로 6개월 급여정지 처분을 내린 9개 품목 중에는 엑셀론 캡슐 4종(1.5mg·3.0mg·4.5mg·6.0mg)과 패취제 3종(5㎠·10㎠·15㎠)이 포함됐다.보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산, 유통 및 요양기관의 대체의약품 구입, 전산시스템 반영 등을 고려해 인정된 3개월(2017.5.24~8.23)의 유예기간도 이제 한달가량 남았다. 이미 전국의 대형병원들은 엑셀론 제네릭 교체작업을 완료한 것으로 확인된다. 명인제약의 리셀톤 캡슐(2017년 상반기 매출 2억 6300만원)이나 씨트리의 엑셀씨 캡슐(2억 1100만원), 한국파마의 몬스티 캡슐(6100만원) 등 그간 부진한 성적을 보였던 제네릭 품목들에겐 기회일 수 있다는 얘기다. 특히 씨트리 측은 "엑셀론과 동일한 4가지 용량을 모두 보유하고 있으며, 물량공급에도 문제가 없다"는 점을 들며 적극적인 홍보활동을 펼치고 있다.물론 퍼스트 제네릭으로 허가 받았던 SK케미칼의 '윈드론 패취'를 필두로 명인제약의 '리셀톤 패취', 제일약품의 '리바그민 패취', 신풍제약의 '리그민 패취' 등 패취제 경쟁도 활발해질 전망이다.제약업계 관계자는 "빅파마들도 고전할 만큼 단기간 치매치료제 개발성과를 내기란 쉽지 않겠지만 치매 국가책임제를 계기로 관련 시장에 대한 관심이 높아지고 있음은 분명해 보인다. 노바티스의 급여정지 여파로 엑셀론 제네릭간 시장경쟁도 치열해질 것"이라고 내다봤다.

한미약품(대표이사 우종수& 8729;권세창)이 '아모잘탄' 기반의 복합제 라인업을 보강, 매출 확보에 나선다.이 회사는 최근 식약처로부터 ARB·CCB복합 고혈압약 아모잘탄(로사르탄, 암로디핀)에 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합한 '아모잘탄플러스'와 고지혈증치료 성분 '로수바스타틴'을 더한 '아모잘탄큐'의 시판허가를 획득했다.2009년 출시된 아모잘탄은 연 670억원대 매출을 기록하는 한미약품의 1등 브랜드로, 미국 MSD가 도입해 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출 중인 약물이다.이번에 승인된 약물 중 아모잘탄플러스에 추가된 성분 클로르탈리돈은 혈류를 감소시키는 기전을 통해 혈압을 낮추면서도 심혈관 질환 예방 효과가 있다는 사실이 대규모 연구(ALLHAT 연구)에서 입증된 바 있다.한미는 국내 34개 기관에서 ARB·CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.임상 결과, 아모잘탄플러스는 2제 요법에 반응이 없는 고혈압 환자에게 투여 시 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 기저치 대비 평균 16.39mmHg의 추가적 강압 효과를 나타냈다.김철호 서울의대 김철호 교수는 "아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련한 연구다. 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이면서도 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.블록버스터 품목인 로수바스타틴을 추가한 아모잘타큐의 경우 올 하반기 출시가 예정돼 있다.이 약은 하루 한번 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다는 장점이 있는 제품으로, 3상을 통해 효과와 안전성을 입증했다.해당 연구는 박승우 성균관의대 박승우 교수가 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 143명 환자를 대상으로 진행했는데 그 결과, 아모잘탄큐는 치료 8주차 시점에서 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 SBP(수축기혈압)를 약 12.6mmHg 더 낮췄으며 동시에 LDL-C는 기저치 대비 평균 48% 감소시켰다.박 교수는 "고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 3제 병용 요법의 유효성과 안전성을 입증했다. 복합제의 장점들이 환자들에게 고무적인 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)는 1일 1회 복용하는 암로디핀(CCB: 칼슘채널차단제)과 텔미사르탄(ARB: 안지오텐신수용체차단제)이 복합된 고혈압 치료제 '듀얼스타정 40/5mg, 듀얼스타정 40/10mg, 듀얼스타정 80/5mg'의 식품의약품안전처 허가를 받아 출시한다고 24일 밝혔다.듀얼스타정은 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하는 약물로 혈관평활근의 세포막에서 세포 내로의 칼슘 유입을 차단해 혈압을 낮추고 관상동맥을 확장시키는 칼슘채널차단제인 암로디핀과 안지오텐신II의 혈관수축작용을 억제하는 안지오텐신수용체차단제인 텔미사르탄이 복합된 제품이다.텔미사르탄의 경우 ARB 제제 중 심혈관계 질환 위험감소 적응증을 획득한 유일한 성분으로 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 고혈압 환자에 효과적인 것과 더불어 텔미사르탄과 암로디핀은 각 계열 성분 중 반감기가 가장 길어 작용시간이 긴 하루 1회 투약을 통해 강력하고 지속적으로 혈압을 안정시킬 수 있는 성분의 조합이라고 회사 측은 소개했다.이로써 국제약품은 이번 출시하는 듀얼스타정 시리즈를 비롯해 현재 시판중인 암로디핀과 발사르탄 성분의 엑스듀오정, 암로디핀과 올메사르탄 성분의 세비텍정 등의 CCB + ARB 복합제 시리즈들을 갖춰 환자의 상태와 적응증을 고려한 맞춤식 대응이 가능하도록 고혈압 치료제 라인업을 구축했다고 설명했다.회사 관계자는 "암로디핀과 텔미사르탄 복합제 시장에 '듀얼스타정'을 의욕적으로 발매해 자사 매출 증대에 기여하고 국민건강 이바지 하기를 기대하고 있다"고 말했다.

제약업계에서 디지털 플랫폼을 활용한 마케팅 열풍이 거세다. GSK 한국법인(홍유석 사장)은 자사의 보건의료전문가 전용 포털인 '헬스닷gsk(https://health.gsk.kr)'에 아보다트 남성형 탈모증(Avodart Androgenetic Alopecia), 볼리브리스(Volibris), 아바미스(Avamys), 누칼라(Nucala) 등 4개 브랜드의 신규 컨텐츠를 업데이트 했다고 24일 밝혔다.이로써 '헬스닷gsk'는 기존에 공개했던 렐바(Relvar), 아노로(Anoro), 트리멕(Triumeq), 로타릭스(Rotarix), 아보다트 전립선 비대증(Avodart BPH) 등의 11개 브랜드를 포함해 총 15개 브랜드의 학술 정보를 국내 보건의료전문가들에게 제공하게 된다.'헬스닷gsk'는 GSK가 영업 및 마케팅 방식 변화를 통한 제약 비즈니스 모델의 혁신을 추구하고, 정보의 접근성을 넓히기 위해 지난 2016년 10월에 오픈한 디지털 정보 교류 플랫폼이다.해당 플랫폼을 통해 국내 보건의료전문가들은 약 460페이지에 달하는 GSK의 제품 정보 및 질병 정보들을 다양한 채널을 통해 실시간으로 열람할 수 있다. 현재 약 5400명의 회원을 보유한 것으로 확인된다.GSK포털사이트 헬스닷gsk 사이트 이미지GSK는 이번 컨텐츠 리뉴얼을 시작으로 다양한 서비스 혁신을 이어간다는 계획을 알렸다.가령 웹 기반으로 심포지엄을 제공하는 'GSK온에어(On-Air)'는 올 상반기 동안만 1만 2000명 이상의 보건의료전문가들이 참석해 큰 호응을 얻고 있는 상황.지난 7월 1일에는 업계 최초의 웨비나 전용 스튜디오를 완비했다. 향후 새로운 스타일의 심포지엄을 제공하기 위함이다.또한 8월 중 자사 고객지원센터 및 담당 GSK 직원과 실시간 소통이 가능한 채팅 서비스를 출시해 양질의 개인화된 서비스를 풍성하게 지원할 예정이다.이 밖에도 '헬스닷gsk'를 통해 국내 보건의료전문가들은 ▲GSK의 제품정보 및 질병정보 관련 최신 자료 ▲복약지도 안내서 및 질환 FAQ 등 환자교육자료 ▲GSK가 주관하는 국내외 온라인 세미나 ▲Email 뉴스레터 등을 제공 받을 수 있다.

마약성진통제 뉴신타얀센의 새 마약성 진통제 '뉴신타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.24일 관련업계에 따르면 뉴신타서방정(타펜타돌염산염)이 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 세브란스병원과 삼성서울병원에도 DC 신청서를 제출한 상태다.지난해 8월 보험급여 등재 후 올해 종병 랜딩이 마무리되면 본격적인 처방 유치가 시작될 것으로 판단된다.뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다.반면 중추신경계와 위장관계에 다수 분포하는 뮤-오피오이드 수용체(mu-opioid receptor)에 관한 친화력은 줄였다. 통증완화 효과가 뛰어나면서도 약물간 상호작용이나 부작용을 증가시키지 않을 수 있는 비결인 셈이다.뉴신타 서방정 50mg과 옥시코돈 10mg, 날록손 서방정 5mg을 비교한 3상 임상연구에 따르면 뉴신타를 투여받은 환자군은 옥시코돈, 날록손 서방정을 투여받은 환자군에 비해 비열등한 통증완화 효과를 나타냈다.마약성진통제를 복용하는 환자들이 가장 빈번하게 호소하는 부작용인 변비와 구토 발생률 역시 뉴신타 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮았다.통증학회 관계자는 "마약성진통제를 처방할 땐 환자안전을 위해 저용량을 간헐적으로 처방하는 등 고려해야 할 사항이 많겠지만 옥시코돈 등 기존 제제들에 비해 구역, 구토, 변비 등의 이상반응 발생률을 현저히 낮췄다는 사실은 고무적이다"라고 말했다.한편 한국 성인의 10% 이상이 만성통증을 경험하며, 65%가량이 그로 인해 일상생활 가운데 상당한 불편을 겪는다.특히 중증 만성하부요통 환자의 절반가량은 조직손상에 따른 침해성 통증과 말초, 중추신경계의 신경병증으로 인한 만성통증이 결합돼 고통을 받고 있다. 이같은 환자들에게는 마약성진통제가 유용하지만 구역, 구토 및 변비 등 소화기계 이상반응 발현율이 높아 치료를 중단하거나 삶의 질 저하로 인해 충분한 통증치료가 불가능한 경우가 많다.

인천 도매업체 두 곳이 병원 측에 불법 리베이트를 제공한 혐의로 경찰 조사를 받고 있다. 해당 조사가 제약업계로 영향을 미치게 될지 관심이 모아지고 있다.22일 관련업계에 따르면 인천 A병원과 B약품, C약품이 불법 리베이트와 관련해 인천 경찰의 조사를 받고 있다.인천 A병원은 내부 공금횡령 등 문제로 6개월 전부터 경찰의 조사를 받았으며, 이 과정에서 불법 리베이트 혐의가 포착돼 도매업체로 수사가 확대된 것으로 알려졌다.그러나 부도 도매업체 전직 직원의 내부 고발을 통해 경찰이 인지 수사에 나섰다는 소문도 돌고 있어 그 배경에 대해선 의견이 분분한 상황이다.다수의 제약·유통 관계자들은 "수개월 전부터 해당 도매업체와 병원에 대한 경찰 조사가 진행 중이었다"며 의약품 납품 금액의 일부를 부적절한 방식으로 제공한 것을 사실로 보고 있다.때문에 이번 경찰의 수사가 제약업계로 불똥이 튀지 않을까 우려의 시선으로 바라보고 있기도 하다. 최근 도매업체와 병원 간 불법 리베이트 수사에 사정당국이 고삐를 죄고 있기 때문이다.지난 20일 진주의 한 종합병원 경영총괄본부장은 2012년부터 의약품 도매업체로부터 5년 간 총 5억원에 달하는 제네릭 의약품 납품 금액을 불법 수수했다는 혐의를 받아 기소됐다.이에 앞선 6월에도 부산 소재 도매업체가 대학병원 의사에게 일반의약품 처방 대가를 3년 간 지급한 사건이 공정위에 적발되기도 했다.또 지난 2월 부산의 한 도매업체는 9명의 종합병원 의사 및 개원의를 대상으로 수년 간 수억원대의 리베이트를 제공해 도매업체 대표가 징역 3년과 4억원의 벌금을, 의료인은 벌금형 등을 선고받았다.무엇보다 불법 리베이트 수사가 의약품 도매업체 선에서 끝나지 않고 제약업계로 확대 되고 있다는 점에서 제약업계는 불안해 하고 있다. 지난해 5월 전주 H병원 불법 리베이트로 19개 제약사가 적발된 사건도 도매업체 수사가 시발점이었기 때문이다.새정부 들어 적폐 청산이 사정당국의 최우선 목표로 떠오르고 있어 계속되는 불법 리베이트 수사에 제약 및 의약품유통업계가 간과할 수 없을 것으로 보인다.다만 유통업계 한 관계자는 이번 A병원과 B, C약품 수사가 크게 확대될 것으로 보지는 않았다. 그는 "수개월 전부터 경찰이 수사를 해 온 만큼 이미 드러날 사실은 다 드러나지 않았겠냐"며 "큰 문제로 번지지는 않을 것"이라고 낙관했다.아울러 유통업계에서 내부에서 조차도 B, C약품에 대해선 잘 알려지지 않은 작은 규모의 도매업체로, 대형 도매업체가 아닌 이상 그 파장이 크지는 않을 것이란 관측이다.한편 인천 A병원 홍보실은 해당 사건에 대해 "잘 모른다"며 언급하지 않았다.

삼성바이로직스가 유럽 소재 제약사와 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 21일 공시했다.계약금액은 157억원으로 2018년까지 확정된 매출액이다. 지난해 매출액의 5.34%에 해당한다. 삼성바이오로직스는 2019년 이후 물량에 대해 "규모를 확정하지 않았으나 계약 종료 시까지 독점공급할 예정"이라고 밝혔다. 계약기간은 경영상 비밀 유지 이유로 2019년 12월 31일 공개할 방침이다.

녹십자웰빙(대표 유영효)의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT가 스프레이형 고함량 비타민 제품인 '에브리D'를 출시했다고 21일 밝혔다.에브리D는 실내 활동이 많은 현대인들에게 부족한 비타민D를 집중적으로 보충하는 건강기능식품이다.주성분인 활성형 비타민 D3는 성인 하루 권장섭취량(400IU)의 2.5배에 달하는 1000IU가 함유돼 있어 뼈 형성 촉진과 골다공증 예방에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다.특히 에브리D는 입과 음식 등에 간편히 뿌려 섭취할 수 있는 액상형 스프레이 제품으로 체내 흡수율이 빠르고 합성 보존료와 유화제, 감미료 등이 첨가돼 있지 않아 안전성을 한층 높였다는 설명이다.에브리D와 함께 출시된 어린이용 '에브리D키즈'는 비타민 D3가 유·소아 하루 권장섭취량인 400IU 함유돼 있다.녹십자웰빙 관계자는 "에브리D와 에브리D키즈는 휴대가 간편해 언제 어디서나 섭취할 수 있는 제품"이라며 "가족끼리 서로 뿌려줌으로써 건강 관리는 물론 가족간 화목까지 다질 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, Dr.PNT 에브리D와 에브리D키즈는 병의원 내 건강기능식품 매장에서 구매할 수 있다.