조스타박스(위)와 스카이조스터(아래). 올 연말부터 대상포진 백신시장에서 경쟁이 예상된다. SK케미칼이 전세계적으로 단 하나밖에 없는 대상포진백신 상업화에 성공, 이르면 연말 국내 시판이 예상된다.한국시장 규모만 800억원대로, 백신 명가를 자처하는 SK케미칼에게는 독감백신에 이어 두번째 캐시카우가 될지 주목된다.식약처는 지난달 29일 대상포진생바이러스백신으로 만든 SK케미칼의 '스카이조스터주'를 품목허가했다. 글로벌제약사 MSD의 '조스타박스' 이후 두번째로 상업화에 성공한 대상포진 백신이다.회사 측은 국가검정을 거쳐 연말쯤 국내 시중에 공급할 계획이라고 밝혔다. 연간 생산규모와 목표 매출액은 밝히지 않았다.하지만 기존 유일하게 공급되고 있는 조스타박스가 국내시장에서 800억원대의 매출을 올리고 있어 내심 높은 매출을 기대하고 있는 눈치다. 녹십자에 따르면 조스타박스는 올해 상반기 약 430억원의 매출을 기록, 한해 900억원 돌파도 예상된다.대상포진은 소아기에 잠복해 있던 수두-대상포진바이러스가 인체 면연력이 떨어지는 시점에 활성화돼 발생하는 피부질환으로, 타는 듯한 심한 통증이 동반된다는 점이 특징. 우리나라에서 2016년 기준 약 70만명의 환자가 발생하고, 이 중 50대 여성이 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.마약성진통제를 쓸만큼 통증이 심한데다 2주이상 진행되고, 치료 이후에도 2차 감염이나 다른 질환으로 진행되는 경우가 있어 예방백신에 대한 수요가 높다.현재 전세계적으로 유일한 백신은 MSD의 조스타박스. 2006년 미국 FDA 허가를 받은 조스타박스는 10년간 이 시장을 독점해왔다.우리나라에선 2012년 판매를 시작, 올해로 출시 5주년을 맞았다. 현재 한국MSD가 수입해 녹십자가 시중 병의원에 공급한다.판매가는 14만원에서 20만원대로 공급가는 대략 10만원대로 알려져 있다. 이를 토대로 접종인원을 계산해보면 한해 80~90만명으로 추산된다.조스타박스는 각종 임상시험을 통해 50대 이상에서 51~70% 예방효과를 보이는데, SK케미칼은 스카이조스터주 역시 비슷한 예방효과를 나타낸다고 밝히고 있다.회사 측은 고려대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명 성인을 대상으로 임상시험을 진행해 조스타박스와 '비열등성'을 입증했다고 전했다. 한마디로 조스타박스보다 효과면에서 뛰어나지는 않지만, 그렇게 떨어지지도 않는다는 설명이다. SK케미칼 측은 추후 정확한 임상결과를 공개할 예정이다.효과가 비슷하다는 점에서 SK 측은 조스타박스보다 저렴한 가격으로 승부를 볼 것으로 예상된다. 일단 수입약인 조스타박스보다 유통비용이 간소화돼 공급가가 상대적으로 저렴하게 형성될 전망이다.SK케미칼도 2016년부터 독감백신 판매로 다양한 병의원 공급망을 확보하고 있어 비교적 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대된다.오로지 관건은 녹십자와 경쟁이다. 녹십자와 SK케미칼은 이번 대상포진백신뿐만 아니라 독감백신 시장에서도 맞붙고 있어 올겨울 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.

화이자의 입랜스(왼쪽)와 노바티스의 키스칼리 화이자의 유방암 치료제 ' 입랜스(팔보시클립)'가 미국에서 두 번째 경쟁자를 맞이하게 됐다.미국식품의약국(FDA)이 지난달 28일자로(현지시각) 일라이 릴리의 ' 버제니오'(아베마시클립)'를 허가한 것이다. 이토록 빨리 삼자구도가 형성될 수 있었던 건 FDA가 지난 7월 신속심사 대상으로 지정한지 불과 2개월 여만에 최종허가를 통보한 덕분이었다.유례없이 빠른 승인절차가 진행됨에 따라, 미국 내 HER2 음성 유방암 시장은 화이자와 노바티스, 릴리 3사간 치열한 경쟁이 예상된다. 후발주자들이 가격인하도 불사하겠다는 태도를 보여주고 있어, '입랜스'가 기존 시장을 유지할 수 있을지 관심을 모으고 있다.◆풀베스트란트 병용·단독요법 동시허가= FDA는 내분비요법 이후 질병이 진행 또는 전이된 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암 환자에게 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용 가능한 약물로 버제니오의 사용을 허가했다.물론 먼저 승인된 '입랜스'나 '키스칼리(리보시클립)'와 같이 내분비요법 및 항암화학요법으로 치료받은 적이 있는 유방암 환자에겐 단독투여도 가능하다.FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액질환 및 항암제 관리를 총괄하고 있는 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 "기존 치료에 반응을 보이지 않았던 일부 유방암 환자들에게 새로운 표적항암제가 대안으로 등장했다"며, 승인의 의의를 밝혔다.◆전체 유방암의 70%를 차지하는 시장성= 입랜스와 키스칼리, 버제니오 세 약제 모두 기전은 동일하다.CDK4/6 억제제로서 암세포 증식을 촉진시킨다고 알려진 CDK4와 6(사이클린의존형인산화효소) 단백질을 억제하는 작용기전이다.동일한 기전임에도 빅파마들을 일제히 개발에 끌어들일 만한 이유는 있었다. 유방암이 미국에서 가장 호발하는 암종으로서 가장 큰 시장성을 지닌 항암제 분야라는 것.미국립암연구소(NCI)가 올 한해 동안만 25만 2710명이 유방암으로 진단되며 4만 610명이 사망할 것이란 예상을 내놓은 가운데, HR+ 및 HER2- 환자가 차지하는 비율은 전체 유방암 환자의 72%로 보고된다.FDA 승인 소식이 전해진 직후 일라이 릴리의 주가가 소폭(0.8%) 상승한 것으로 알려질 만큼, 향후 관련 시장에 대한 관심은 높은 상황이다.◆'이상반응' 관리가 차별성 가를듯= 버제니오는 내분비요법 또는 항암화학요법을 시행받은 후 암 진행 소견을 보였던 HR+/HER2- 유방암 환자 132명 대상의 임상시험을 근거로 FDA 최종허가를 받았다.전체 피험자의 19.7%가 완전반응 또는 부분반응을 포함한 객관적반응률(ORR)을 나타냈고, 평균 8.6개월 동안 해당 반응이 지속된 것으로 확인된다.HR+/HER2- 유방암 환자 669명을 대상으로 버제니오와 파슬로덱스를 병용투여한 연구에선 평균 16.4개월의 무진행생존기간(PFS)을 보이며 대조군(9.3개월) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.입랜스나 키스칼리 역시 허가임상에서 뛰어난 무진행생존기간을 보인 터라, 유효성 면에선 큰 차별성이 없어 보인다.승패를 좌우할 만한 관전포인트는 유효성보단 안전성 프로파일이다. 버제니오의 경우 임상시험 기간 중 설사와 호중구감소증, 백혈구감소증, 구역, 복통, 피로감, 빈혈, 식욕감퇴, 두통, 감염증상 등이 빈번하게 보고됐다.번스타인(Bernstein)의 애널리스트 팀 앤더슨 (Tim Anderson)이 올 상반기 보고서에서 "버제니오 임상연구 도중 경증의 설사가 빈번하게 유발됐다"는 사실을 언급한 것도 그런 연유다.릴리에서 약물개발 책임을 맡고 있는 레비 캐러웨이(Levi Garraway) 박사는 외신과 인터뷰를 통해 "로페라마이드 등 지사제로 쉽게 관리 가능한 수준"이라며, "3번째 사이클 이후부턴 설사 증상 발현율이 2%까지 떨어졌다"고 대응하기도 했다.다행스럽게도 FDA는 이번 버제니오의 허가과정에서 특별한 문제점을 지적하지 않았다.노바티스의 '키스칼리'에 "투약 전과 첫 번째 사이클을 투여한 뒤 2주차 되는 시점, 두 번째 사이클 직전 총 3회에 걸쳐 심전도검사를 시행해야 한다"는 꼬리표가 붙은 것과는 대조적이다.FDA는 키스칼리의 임상시험 당시 심전도검사(ECG)에서 QT 연장 소견이 관찰된 점을 문제삼고, 위와 같은 전제조건을 제시했다. 실제 처방에서 어느 정도 약점으로 작용할지는 지켜봐야 할 듯 하다.◆삼사, 가격정책도 박빙= 치열해진 경쟁만큼 가격인하를 기대해볼 수 있다는 점은 가장 반길만한 소식이다.지난 3월 '키스칼리' 허가 당시 노바티스 측 대변인은 "도매가격을 입랜스보다 대폭 낮췄다"며, "투여용량에 따 18~20%까지 원가가 낮아질 수 있다"고 밝혔다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 노바티스가 유연한 가격구조를 적용함에 따라 현재 키스칼리 200mg 용량은 4380달러, 400mg 용량은 8760달러로 유통되고 있다.릴리 역시 노바티스 수준으로 가격을 낮게 책정했다는 후문. 릴리 측 대변인은 외신과의 인터뷰에서 "키스칼리 600mg의 한달치 약제비용(28일분)이 1만 950달러임을 고려해 버제니오 한달분을 대략 1만 948달러로 제공할 계획"이라고 전했다.번스타인의 애널리스트들은 2021년 버제니오의 매출을 13억 달러로 예상한다. 월스트리트가 키스칼리의 2022년 매출을 16억 달러로 예상한 것과 비교하면 다소 낮은 금액이다.참고로 지난해 입랜스는 21억 4000만 달러의 연매출을 기록했다. 모건 스탠리(Morgan Stanley)의 애널리스트 데이비드 라이징어(David Risinger)는 내년도 입랜스의 연매출이 48억 8000 만 달러에 달하리란 관측을 내놓은 바 있다.다양한 관측이 제기되는 가운데, 향후 전이성 유방암 시장의 판도가 어떻게 변화될지 궁금증을 자아낸다.한편, 한국릴리는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 버제니오(LY2835219)의 3상임상을 승인받았다. 조만간 국내 허가절차도 진행할 것으로 예상된다.

"처음 왔다고? 그럼 진료 접수하고 들어 오든지, 아니면 돌아가라고 해요."약업계의 영업 풍토가 그야말로 척박해지고 있다. 리베이트 수사와 적발 소식이 끊이지 않으면서 개원 의사들이 방문하는 제약사 영업사원(MR)들에게 환자와 같이 진료접수를 주문하는 등 냉정한 태도를 취하고 있다.아예 영업사원의 방문을 거부하는 곳도 있다. 리베이트 여부를 떠나 돈독했던 관계들마저 와해되는 모습이다.보통 의사가 친분이 있는 영업사원에 한해서는 무료로 진료를 봐주기도 했던 바닥정서는 이제 옛일이 됐다고 현장 MR들은 하소연한다.한 제약사 영업사원은 "늘 하던대로 거래처를 방문했는데, 갑자기 진료 접수하고 기다렸다가 들어오라고 하더라"며 "생판 남처럼 사람을 대하니, 조금 당황스러웠다"고 말했다.그러나 개원의들의 반응은 싸늘하기만 하다. 특히 복지부의 리베이트 수수 관련 소명 주문이 이뤄지면서 영업사원들에 대한 악감정이 증폭되고 있다.서울시 마포구의 한 내과 개원의는 "기억에도 없는 내역이고 언급하는게 우스울 정도의 금액인데, 리베이트라고 소명을 하라니 어이가 없다"며 "이 정도 세세한 정보는 영업사원들의 진술에서 나올 수 밖에 없다. 아무리 친했어도 이제는 제약사 직원을 못 믿겠다"고 말했다.중구의 한 이비인후과 개원의는 "비교적 젊은 층의 개원의들은 막무가내식으로 금전을 요구하지 않는다. 수락했다고 해도 '판촉 차원의 비용이라 문제가 없다'는 영업사원의 설득이 수반되는 경우가 많다"고 밝혔다.

지난 9월초 열린 대웅제약의 이지톡 심포지엄대웅제약이 의사들을 초청한 심포지엄에서 2~3개 제품을 홍보하는 듀얼 마케팅으로 눈길을 끌고 있다.통상 제약회사 주최 제품설명회의 경우 한 제품을 집중조명하는 형식으로 열린다. 하지만 대웅은 해당 제품과 병용처방이 가능한 제품도 소개해 효율성을 극대화하고 있다.제약업계에 따르면 대웅제약은 지난 9월 2~3일 부산에서 열린 '이지톡 심포지엄'에서 만성손습진치료제 '알리톡'과 상처치료제 '이지에프새살연고'를 소개했다.해당 심포지엄에는 부산 지역 대학병원 피부과 전문의 50여명이 참석했다. 이날 대웅제약은 알리톡과 이지에프새살연고의 치료효과와 임상적용사례를 임상전문의 발표를 통해 전했다.회사 관계자는 "알리톡과 이지에프새살연고의 주 적응증인 만성손습진과 상처는 피부과에서 자주 접하는 질환"이라며 "대학병원 피부과 의사들이 한자리에 모이기 어려운만큼 두 약물을 소개하게 됐다"고 말했다.대웅의 듀얼 심포지엄은 이번이 처음이 아니다. 지난 여름부터는 당뇨병치료제 '제미글로'와 '슈글렛', 항혈소판제 '안플원'을 묶은 이른바 '자스민 심포지엄'을 진행하고 있다.3개 제품 모두 대웅이 영업에 집중하며 최근 시장에서 돌풍을 일으키는 제품. 특히 안플원이 당뇨병성말초혈관병증 등 적응증에 사용돼 기존 당뇨병치료제들과 병용 처방이 가능하다는 점에서 제미글로-안플원, 슈글렛-안플원의 병용처방 효과에 대해 어필하고 있다.올해 상반기 제미글로군(복합제 제미메트 포함)은 350억원, 슈글렛은 16억원, 안플원군(안플원서방정 포함)은 58억원의 원외처방액으로 실적이 급상승하고 있다.안플원은 작년부터 진행중인 '안플원-임팩타민 듀얼 심포지엄'에서도 소개되고 있다. 이를 통해 대웅제약은 말초혈관 질환으로 발생하는 혈관통증 치료에서 항혈소판제 '안플원'과 고항& 47044; 비타민 '임팩타민'을 함께 사용할 때 통증개선에 더 효과적이라는 점을 강조하고 있다.이런 심포지엄 영향 때문인지 '임팩타민 프리미엄'은 올해 상반기에만 100억원 가까운 매출을 올리는 등 인기를 끌고 있다.업계 관계자는 "대웅제약의 듀얼 마케팅은 단일제 효과뿐만 아니라 단일제를 보완하는 또다른 약제와의 병용 처방 효과까지 언급해 의료진들에게 호응을 얻고 있다"며 "최근 대웅제약 제품이 전반적으로 실적 호조를 보이고 있어 이러한 마케팅 방법이 긍정적인 효과를 낳고 있다고 판단된다"고 말했다.

9월 28~30일까지 그랜드힐튼호텔에서 ICDM 2017 대회가 진행됐다. 매년 봄, 가을에 열리는 학술대회는 제약회사들이 합법적으로 자사 의약품을 어필할 수 있는 좋은 기회다. 처방시장 규모가 가장 크다는 당뇨병학회는 말할 것도 없다.28일부터 30일까지 3일간 서울 그랜드힐튼호텔에서 열리는 당뇨병 및 내분비학 국제학술대회( ICDM2017)에는 제약회사부터 의료기기 회사들까지 헬스케어 업계에 종사하는 기업들이 총출동했다.2011년 국제대회로 탈바꿈한 이래 올해 7회차를 ICDM은 우리나라를 대표하는 국제학술대회로 거듭나고 있다.불안한 국제정세로 행사진행에 난항을 겪었던 다른 학회들과는 달리, 전 세계 35개국에서 200여 명의 해외 참가자가 등록해 최다기록을 달성했다는 후문. 국내외를 통틀어 학술대회 등록인원은 총 1500여 명에 이른다. 해외 초록이 180여 편으로 전체 초록의 과반수(60%)를 넘겨 학술적인 성과도 높이 평가된다.(왼쪽 위부터 시계방향)종근당, 베링거인겔하임, 릴리, 노보노디스크 부스이 같은 기회를 손꼽아 기다려 온 산업계 역시 뜨거운 홍보열기를 보여줬다.다국적 기업인 아스텔라스와 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 릴리, MSD, 노바티스, 노보노디스크, 사노피, 다케다를 비롯해 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 한독, JW중외제약, 일동제약, LG화학, 유한양행 등 국내사에 이르기까지 17개사가 공식스폰서로 이름을 올렸다.런천심포지엄이나 어플리케이션, 초록집 제작지원 등 지원형태도 각양각색이다. SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제 등 주목받는 신약들은 물론이고 새롭게 출시된 복합제나 비만, 지질치료제들도 등장했다. 당뇨병이 콜레스테롤 수치 이상부터 심혈관질환, 비만 등 다양한 질환 위험을 높일 수 있다는 인식이 높아짐에 따라 혈당강하제 이외 다른 계열 약제들로 관련 시장은 더욱 증가할 것으로 예상된다.(왼쪽 위부터 시계방향)다나플러스, 아큐첵, 메드트로닉 부스당뇨병학회에서 홍보할 수 있는 품목은 비단 의약품에만 국한되지 않는다. 혈당측정 및 인슐린주입, 주사제, 체지방 측정 등과 관련된 의료기기 및 진단업체들도 제약사 못지 않게 참석률이 높아지는 추세.올해는 메드트로닉, 로슈진단, 아이센스, 벡톤디킨슨코리아, 인바디, 야큐첵 등 10곳이 넘는 헬스케어 기업들이 부스전시관에 등장해 국내는 물론 해외 참석자들로부터도 많은 호응을 얻었다.학회장에서 만난 업체 관계자는 "노인 인구가 증가하면서 당뇨병 환자수가 늘어나고 있다. 우리나라를 포함한 아시아 시장에서 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 시장도 지속적인 성장세가 예상된다"며, "제약업계 외에 의료기기 및 헬스케어 업체들의 학회 참여율은 더욱 늘어날 것으로 보인다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 렌플렉시스(왼쪽)와 브렌시스한국 MSD가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 국내 판권을 반환한다는 소문이 사실로 굳어지는 모양새다.양사 모두 공식적으론 "정해진 바가 없다"는 입장을 취하고 있다. 하지만 비공식적으론 10월 내로 판권반환에 관한 계약조건을 정리한 뒤, 국내 제약사로 판권을 이동한다는 구체적인 계획까지도 정해졌다는 게 복수 관계자들의 전언이다.'브렌시스(에타너셉트)'와 '렌플렉시스(인플릭시맙)'의 국내 판권을 가져가게 될 국내 제약사로는 유한양행이 유력시 되고 있다.MSD 내부 관계자는 "이미 올해 초에 바이오시밀러를 담당하던 영업팀이 해체된 상태"라며, "병원에서 관련 자료나 제품을 주문하면 전달하고 있지만 별도의 영업활동은 하지 않고 있다"고 말했다.또다른 관계자는 "브렌시스의 국내 판권을 가져갈 상대는 유한양행으로 정해졌다는 소문이 파다하다"며, "계약서에 도장만 찍으면 된다고 들었다. 10월 중순에는 계약사실이 공식적으로 발표될 것으로 안다"고 밝혔다.브렌시스와 렌플렉시스가 국내 시장에서 매출부진에 시달려 온 데다 MSD와의 결별설마저 불거지자, 일각에선 삼성이 국내 시장을 소홀히 한다는 부정적인 시각도 제기됐던 게 사실이다.소문과 같이 막강한 영업력을 지닌 유한양행이 국내 판권을 가져가게 될 경우, 침체됐던 바이오시밀러 내수시장이 되살아날 수 있다는 기대감도 나온다.데일리팜 확인 결과 유한양행 측은 "내부에서 그런 소문이 돌고 있긴 하다"며, "공식적으로 발표된 사실은 없다"고 답했다.유한양행은 바이오시밀러 판매경험을 보유하고 있진 않지만 과거 미국 존슨앤존슨(J&J)과 합작해 한국얀센 자회사를 설립한 인연으로 오리지널 품목인 '레미케이드(인플릭시맙)'를 판매한 전력을 지녔다.10여 년만에 류마티스 처방시장을 다시 뚫어내기가 녹록친 않겠지만 그간 수많은 도입품목으로 성공적인 매출을 달성했음을 고려할 때 시장판도에 미칠 영향이 만만치 않을 것으로 예상 가능하다.한 제약업계 관계자는 "유한으로 판권이 이동한 뒤 브렌시스와 렌플렉시스의 매출이 증대된다면 한국MSD를 포함해 다국적 제약사의 영업력이 다시 한번 도마에 오르게 될 것"이라며, "연말부터 국내 바이오시밀러 시장이 어떻게 변화될지 지켜볼만 하다"고 말했다.

최근 특허를 피해 염이 변경된 제품을 내놓았다 특허가 만료된 이후에는 제네릭을 판매하는 이른바 투트랙 전략이 눈길을 끌고 있다.특허를 회피한 제품으로 시장을 조기선점한 다음 제네릭으로 매출을 극대화시킨다는 전략으로 읽힌다.대웅제약은 지난 22일 B형간염치료제 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)와 동일성분 제네릭의 생물학적동등성시험을 승인받았다.이 제품은 내년 11월 비리어드 염특허가 만료되면 출시될 것으로 보인다. 그런데 대웅은 내달 1일 비리어드와 주성분이 동일하지만, 염은 다른 '비리헤파'를 출시한다.무염 제품인 비리헤파는 염특허를 회피해 조기 출시가 가능해진 상황. 결국 대웅제약은 비리헤파로 시장 조기선점에 나서고, 2차로 염특허가 만료되면 제네릭으로 매출확대에 나설 것으로 보인다.한미약품은 항바이러스제제 오셀타미비르(브랜드명:타미플루) 시장에 주성분이 같은 2개 품목을 판매하고 있다. 역시 대웅 사례처럼 하나는 염이 다르고, 다른 하나는 오리지널과 동일한 제네릭이다.지난해 2월 한미약품은 타미플루 염특허를 회피한 무염 제품인 한미플루를 출시했다. 이 제품은 국내 제약사 중 유일하게 염특허를 회피해 시장 조기선점에 성공했다. 올해 상반기에는 68억원의 매출로 블록버스터가 예상되고 있다.하지만 지난 8월 염특허 만료로 오리지널과 주성분 및 염이 같은 제네릭이 출현해 경쟁에 휩싸인 상황. 한미는 경쟁사들과 똑같이 제네릭약물인 '한미플루에스'를 허가받아 경쟁에 대비하고 있다. 또한 한미플루, 한미플루에스 2개 제품으로 시장 점유율 확대를 기대하고 있다.삼천당제약도 항히스타민제 타리온(베포타스틴베실산염) 염변경 제품인 타리에스(베포타스틴살리실산염)와 제네릭인 타리에스비 허가를 둘 다 갖고 있다. 타리에스는 지난 2013년 출시해 올해 상반기에는 13억원의 원외처방액(유비스트)를 기록했다. 타리에스비는 올해 12월 타리온 특허가 만료되면 출시될 예정이다.이렇듯 염변경 제품을 통해 시장선점을 한 제약사들이 나중에 제네릭을 출시해 경쟁력 향상에 골몰하고 있다.하지만 그전에도 염만 다른 주성분이 같은 제품을 2개 이상 보유한 회사들이 있었지만, 둘 모두 성공한 사례는 별로 없다. 대웅제약은 항혈전제 클로피도그렐(브랜드명:플라빅스) 제품 2개를 허가받았지만, 제네릭인 클로아트가 연간 매출 100억원 가까이 제 몫을 하고 있지만, 염변경 제품인 빅스그렐(클로피도그렐베실산염)은 사실상 판매를 접은 상황이다.따라서 최근 일고 있는 염변경-제네릭 출시 투트랙 전략도 시장전망이 그리 밝지만은 않다. 제약업계 한 관계자는 "염만 다를 뿐이지, 사실상 똑같은 제품이 두개라면 영업하는 입장에서 오히려 집중하기 어렵다"며 "그럼에도 선택의 폭이 늘고, 한 제품을 보완할 수 있다는 점에서 유리한 측면도 분명 있다"고 말했다.

BD코리아의 울트라파인펜니들당뇨병 환자들이 인슐린 투여과정에서 흔히 겪게 되는 지방비대증을 줄이기 위해 올바른 주사제 사용이 중요하다는 주장이 제기됐다.28일 벡톤디킨슨코리아가 주최한 기자간담회를 통해서다. 이날 간담회에선 국제당뇨병학회(ICDM 2017) 참석 차 방한한 BD 글로벌 당뇨사업부 로렌스 허쉬(Laurence Hirsch) 박사(Medical Affair 부사장)가 "왜 주사요법이 중요한가?"란 주제 발표를 맡았다.지방비대증(lipohypertrophy)은 인슐린 투여 환자의 64.4%에게 나타나는 흔한 증상이다. 주요 연구에 따르면,지방비대증 부위에 인슐린을 투여할 경우 지방비대증에 없는 부위에 주사했을 때보다 식후혈당이 유의하게 증가하는 것으로 보고됐다.로렌스 허쉬 부사장또한 인슐린 흡수와 작용이 모두 유의하게 둔화되고 혈당가변성이 높아지며, 지방비대증 환자는 지방비대증이 없는 환자보다 하루 인슐린 사용 단위가 더 많은 것으로 나타났다.로렌스 박사는 "인슐린 치료 중 가장 흔하게 나타나는 합병증인 지방비대증이 인슐린 흡수량과 작용을 감소시켜 환자의 치료를 방해한다"며, "인슐린 주사도구를 재사용하고 같은 부위에 반복적으로 인슐린을 투여하면 지방비대증 발생률이 높아지므로 올바른 주사요법의 교육이 반드시 필요하다"고 강조했다.아울러 "4mm의 짧은 바늘을 사용하면 통증이 적어 환자의 전반적인 선호도가 높고, 긴 바늘과 동등한 혈당 조절 효과에 도움이 된다"는 연구 결과들도 함께 소개했다.이처럼 정확한 인슐린 주사요법은 최적의 인슐린 치료 효과를 위한 기본요소지만, 우리나라의 경우 그에 관한 인식이 턱없이 부족한 실정이다.간담회에서 소개된 ITQ 조사 결과한국인 180명을 포함해 42개국 1만 3289명을 대상으로 진행된 ITQ(Injection Technique Questionnaire)조사에 따르면, 올바른 주사법과 관련된 항목에서 한국이 전세계의 결과보다 부정적인 응답비율이 전반적으로 높았다. 특히, 인슐린 주사의 가장 흔한 합병증인 지방비대증은 42.5%로 전 세계 평균 30.8% 보다 11.7% 높았음을 알 수 있다.간담회장에선 새롭게 개정된 인슐린 주사 권고안도 소개됐다. 4mm 펜니들이나 6mm 인슐린 주사기와 같이 짧은 주사침이 안전하고 효과적이며, 심각한 저혈당 발생을 막기 위해 인슐린을 근육에 주사해선 안된다는 내용이 주요 골자다. 지방비대증이 흔한 인슐린 합병증으로서 인슐린 흡수를 방해한다는 내용도 포함하고 있다.BD코리아 당뇨사업부 황은영 차장은 BD 펜니들 제품을 소개하면서 "4mm 펜니들은 5~12.7mm 보다 통증이 적으며, 환자의 전반적인 선호도가 높고긴 바늘과 동등한 혈당 조절이 가능하다"고 강조했다.한편 BD코리아 당뇨사업부 박세중 부서장은 "BD는 세계의 인슐린 주사요법의 표준화를 위해 오랜 시간 연구하고 노력하는 기업"이라며, "아직까지 한국은 인슐린 치료에 대해 부정적인 인식이 강하지만, 인슐린 치료를 받는 환자들이 보다 쉽고 편안하게 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

프롤리아'하루 239원'이란 파격가에 종근당의 영업력까지. 암젠이 내달 1일부터 급여등재되는 골다공증 치료제 ' 프롤리아(데노수맙)' 마케팅에 총공세를 펼칠 전망이다. 비스포스포네이트 제제와 부갑상선호르몬(PTH) 제제가 주를 이루고 있는 국내 골다공증 처방시장을 흔들 수 있을지 주목된다.프롤리아는 지난해 11월 골다공증 분야 최초의 생물학적 제제로 출시된 약이다. 최초이자 유일한 RANKL 표적치료제로서 6개월 간격으로 피하주사가 요구된다.시장점유율 변화를 예상케 하는 가장 큰 변화요인은 급여권 진입이다. 프롤리아는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 경제성평가를 통해 비용효과성을 인정받았고, 지난달 말 건강보험공단과 제약사간 약가협상이 종료됨에 따라 급여등재 절차를 마무리 지었다.지난해 11월 비급여 출시된 이후 급여등재까지 10개월 여 기간이 소요된 셈이다. 릴리의 골다공증 치료제 '포스테오(테라파라타이드)'가 급여등재까지 10년이 걸렸던 것과 비교할 때 등재기간을 대폭 단축시켰다는 점이 더욱 돋보일 수 밖에 없다.물론 이 같은 성과는 유럽이나 미국, 호주 등 해외국가들에서 장기간 유효성과 안전성을 인정받았다는 점이 주효던 것으로 평가된다. 프롤리아의 국내 허가시기는 2014년 9월이지만 미국과 유럽, 호주 등의 국가에선 2010년에 허가를 받았고, 10년 장기 데이터까지 확보된 상태다.간담회 발표중인 박예수 회장하지만 암젠 측에서 합리적인 급여가격을 수용했다는 점도 무시하기 힘들다.28일 프롤리아 급여출시 기념 간담회에서 확인된 프롤리아의 보험상한가는 21만 5678원. 상급종합병원의 경우 환자부담금이 60%(12만 9407원), 종합병원에선 50%(10만 7839원), 병원이나 의원급에선 각각 40%(8만 6271원)와 30%(6만 4703원)까지 낮아진다.원내에서 프롤리아를 처방받는 환자의 본인 부담금은 최저가인 4만 3136원(20%)으로, 투여주기(6개월)를 감안할 경우 한달 7189원, 하루 239원만 내면 된다.지난 13일부턴 뛰어난 영업력을 자랑하는 종근당과 국내 공동판매에 관한 코프로모션 계약을 체결한 것으로 알려지면서, 시장 시너지효과가 기대되고 있다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 된다.기자간담회장에서 만난 박예수 대한골다공증학회장(한양대구리병원 정형외과)은 "고령화와 더불어 국내 골다공증 유병률이 빠르게 증가하는 가운데 효과적인 골다공증 치료제가 급여처방 가능해졌다는 사실은 반가운 일"이라며, "제한적인 급여기준은 아쉽지만 미국(약 140만원)과 비교하면 굉장히 합리적인 가격이다. 6개월 주기로 투여하면 된다는 용법도 환자들의 복약순응도를 개선하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.박 회장의 지적대로 프롤리아의 급여기준은 다소 아쉬운 부분이다. 식품의약품안전처는 2014년 9월 프롤리아를 폐경 후 여성 골다공증 환자와 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차치료요법 외에 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골소실 치료제로 허가했다.반면 보건복지부는 ▲비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 1년 이상 투여 후 골밀도검사상 T-score가 감소한 경우 ▲신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당하는 경우를 급여대상을 정하고 있어, 2차치료 시에만 급여적용을 받을 수 있는 상황이다.데노수맙 사업부를 총괄하는 암젠코리아의 노명규 상무는 "해외 주요가이드라인에선 프롤리아가 이미 골다공증 환자의 1차치료제로 권고되고 있다"며, "국내 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공하기 위해 다음 목표를 1차치료제 급여확대로 잡았다. 국내 환자들이 선구적 생물학적 제제의 효과를 누릴 수 있도록 최선을 노력을 다하겠다"고 말했다.