한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부가 이달 초 '다케다 아카데미' 포털사이트를 새롭게 오픈했다. 이미 많은 제약사가 멀티채널마케팅의 일환으로 의약사 대상의 학술정보 제공 프로그램을 운영 중이지만, 다케다 아카데미 포털사이트는 여러 가지 측면에서 차별성을 갖는다. 국내 제약업계 유일하게 비타민B 관련 학술정보를 제공하는 플랫폼인 데다 오픈 전부터 탄탄한 이용자층을 확보했다는 점이다. 차별화의 비결은 다케다 아카데미의 전신 격인 '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램에서 찾아볼 수 있다. 다케다 컨슈머헬스케어사업부는 지난 2년간 매월 2회 비타민 B 관련 학술정보를 문자메시지로 전송하는 '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램을 운영해 왔다. 약국에서 근무하는 약사들이 편리하게 학술정보를 접할 수 있는 방법을 고민하던 중 고안된 아이디어다. 2016년 7월부터 2018년 8월까지 51번의 비타민B 문자정보를 받아본 약사는 2700여 명에 이른다. 콘텐츠에 대한 문의가 오면 바로 답변을 제공하는 핫라인을 통해서는 총 250여 건의 답변이 이뤄졌다. 이번 포털사이트를 오픈하게 된 것도 "지난 문자메세지 내용을 다시 보고싶다"는 건의사항이 여러 차례 접수된 점이 결정적 계기가 됐다는 설명이다. '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램 기획 단계부터 운영과정에 적극 참여해 온 배연희 한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부 상무는 "오랜 시간 약국에 머무르느라 시간이 부족한 약사들이 가장 많이 사용하는 매체가 휴대폰이지 않나. 복약지도에 유용한 콘텐츠를 손쉽게 제공받으려면 이메일, 리플렛보단 휴대폰이 유용하겠다는 생각에서 문자메시지를 통한 학술정보 제공 프로그램을 기획하게 됐다"고 소개했다. "2주에 한번씩만 문자메시지를 보내보자"고 팀원들을 독려한 배 상무조차 2년 전까진 약국가 반응에 대한 확신이 없었던 게 사실이다. 구독률이 너무 낮아 담당자들의 사기가 떨어지진 않을까 하는 불안감은 물론, 비타민B에 대한 최신 의학정보를 찾고 문자메시지에 담을 수 있는 핵심정보를 발췌해 시각화된 자료를 만드는 과정도 쉽지만은 않았다고 털어놨다. 배 상무에 따르면 통상적으로 기업이 운영하는 멀티채널마케팅의 구독률은 평균 10% 미만이다. 그에 비해 '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램의 2018년 평균 구독률은 35%로 집계돼, 3배가량 높다. 콘텐츠에 따라서는 구독률이 60%까지 올라가는 경우도 있었다. 2017년 12월 15일에 발송한 ‘과도한 알코올 섭취는 비타민B의 혈중농도에 영향을 줄 수 있습니다’ 편은 총 2655명의 약사에게 발송돼 58.7%의 구독률을 기록했다. 전국에서 1500명이 넘는 약사가 문자메세지에 담긴 URL에 접속해 관련 정보를 확인했다는 얘기다. 2018년 1월 12일에 발송한 ‘비타민B6가 월경 전 증후군(PMS) 증상개선에 미치는 영향’ 편의 구독률도 57.5%로 높은 관심을 받았다. 지난해 8월 개국약사 512명을 대상으로 진행한 만족도 조사에서는 99%가 프로그램에 만족한다고 응답했다. 하지만 이러한 수치보다 뿌듯함을 느낀 건 실제 약국가의 복약지도에 유용하게 활용되고 있음을 체감하는 순간이었다. 배 상무는 "개인적인 용무로 약국에 들렀다가 약사님이 PPI를 처방받으러 온 환자에게 '이 약을 오래 먹으면 비타민B12 결핍으로 손 끝이 저릿저릿한 증상이 나타날 수 있다. 고등어 같이 비타민 비타민B12가 풍부한 음식을 드시면 좋은데 식사를 잘 못하신다고 하니 보충제를 드시는 것도 좋을 것 같다'고 설명하고 계시는 모습을 봤다. 알고보니 다케다의 문자메시지를 받아보는 분이었다"고 회고했다. 정기적으로 발송되는 문자메시지를 통해 최신 정보를 업데이트하고, 자료를 출력해서 약국 한켠에 붙여놓는 모습을 볼 때면 '보다 유용한 정보를 효과적으로 전달해야겠다'는 의지가 솟아오른다는 것이다. 10월 1일 문을 연 '다케다 아카데미'는 모바일 문자메시지로만 학술정보를 제공하는 탓에 환자 복약지도 시 활용이 제한된다는 단점을 보완했다. 기존 문자메시지 발송서비스를 유지하면서도 PC를 통한 접속이 가능하도록 함으로써 자료활용에 대한 효율성을 높였다. 사이트는 '비타민B 학술이야기'와 '재미있는 비타민B 탐구' 2가지 파트로 구성된다. 비타민B 학술정보 확인이 가능한 '비타민B 학술이야기'에서는 ;신경& 12539;두뇌 기능과 비타민B', '통증과 비타민B, '대사면역과 비타민B', '약물복용과 비타민B' 등으로 구분돼 있어 원하는 정보를 보다 손쉽게 찾아볼 수 있다. '재미있는 비타민B 탐구'는 비타민B 상담에 어려움을 겪는 약사들의 의견을 반영해 마련된 코너다. 비타민B 기본 정보 외에 생활건강을 위한 비타민B 활용팁을 함께 제공함으로써 복약지도 시 적극 활용할 수 있게 했다. 논문 개요와 연구 디자인, 결과, 시사 내용을 카드 슬라이드 형태로 구성하고, 글자수를 최소화해 한 페이지로 정리함으로써 콘텐츠 가독성을 높이는 데도 신경을 썼다고 설명한다. 배 상무는 "처음 프로그램 운영을 시작할 당시만 해도 비타민B 학술정보에 대한 수요가 이렇게 높은지 생각하지 못했다. 핫라인을 통해 독자들의 피드백을 받아보며 콘텐츠를 만들다보니 약국가와 소통채널이 늘어난 것 같아 더 큰 보람을 느낀다"며 "다케다 아카데미 포털사이트가 환자들의 복약지도에 한층 유용하게 활용될 수 있길 바란다"는 기대감을 전했다.

한미약품그룹 계열사인 제이브이엠은 최근 출시한 자동 조제기가 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국에 입점했다고 6일 밝혔다. 한미약품그룹 계열사인 제이브이엠은 의약품 조제 자동화 분야 해외 시장의 70%를 차지하고 있는 글로벌 기업이다. 이번에 입점한 제품은 'NSP(New Slide Premier)'로, 기존의 전자동 의약품 분류·포장 시스템인 'ATDPS'와 자동 포장 검수 시스템 'VIZEN'을 결합한 제이브이엠의 신제품이다. NSP에는 잘못 조제된 의약품을 발견한 즉시 자동으로 다시 조제하는 최신 기술(‘ARDTM’ (Automatic Re-dispensing)이 적용됐다. 제이브이엠이 세계 최초로 개발한 ARDTM은 의사의 처방과 다른 의약품이 발견되면, 자동 폐기되는 동시에 올바른 의약품이 투입되는 최신 기술이다. 조제된 의약품이 포장되기 직전까지 고성능 비전 카메라가 자동으로 검수하기 때문에, 의사 처방에 따른 완벽한 조제약이 환자에게 전달될 수 있다. 제이브이엠 관계자는 "최신의 자동 재조제 기술이 완벽히 구현된 NSP는 잘못된 조제를 다시 수행하는 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다"면서 "모든 조제 결과를 실시간으로 데이터화 할 수 있어 NSP를 도입한 유럽 약국으로부터 호평을 받고 있다. 이번 입점을 계기로 추가적인 대량 공급이 진행될 예정"이라고 말했다. NSP는 의약품 분배통(트레이)이 6가지 색상 LED로 구분돼 있어 간헐적으로 발생하는 수동조제 시 약사가 투약 위치를 쉽게 파악할 수 있으며, 의약품 부피와 수량 등에 따라 포장지 사이즈를 다양하게 선택할 수 있다는 장점이 있다. 중요 구성품들은 모두 붙였다 뗄 수 있어 에러 발생시 손쉽게 즉시 교체할 수 있으며, 포장지 역시 기존의 2배 용량인 600m 롤이 적용돼 교체 주기도 대폭 줄어들었다. 김선경 제이브이엠 부사장은 "해외 시장 점유율 1위인 'ATDPS'에 자동 검수 기능을 더한 신제품 'NSP'가 유럽 시장에서 그 우수성을 인정 받고 있다"면서 "유럽 시장 성공을 기반으로 NSP가 빠른 시일 내 국내 시장에도 안착할 수 있도록 영업& 8231;마케팅에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 한미약품 측은 이번에 입점한 공장형 약국은 계약 내용에 따라 공개할 수 없다며 양해를 구했다.

부광약품의 자회사인 부광메디카는 최근 어린이 장 건강 및 원활한 배변활동을 위한 50억 유산균 보장 'BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블' 제품을 출시했다고 6일 밝혔다. 아이들이 좋아하는 인스턴트 식품이나 불규칙한 생활습관 등으로 장내 균형이 깨지면 장의 기능이 제대로 발휘되지 못한다. 건강한 장을 유지하려면 장내에서 유익균과 유해균의 비율이 매우 중요하다. 프로바이오틱스란 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균으로 장 건강 개선 뿐만 아니라 체내 에너지 대사, 면역력 증진 등에도 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 최근 고함량 유산균 제품들의 인기가 좋지만 유산균 제품 선택 시에는 어떤 유산균을 사용하는지가 무엇보다 중요하다. BK 프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블은 여러 임상자료를 가지고 있는 바이오케어 코펜하겐사의 유럽 상표등록 균주 유산균 2종 (락토바실러스 람노너스 19070-2, 락토바실러스 루테리 12246)을 함유하고 있다. 원료 공급 및 제조를 하는 바이오케어 코펜하겐사는 유산균 종주국이라 불리는 덴마크 유산균제품 약국시장 점유율 1위 기업이다. BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블은 한 정당 투입균수 150억 마리, 보장균수 50억 마리를 보장한다. 유산균 전용 특수포장 용기를 사용하여 살아있는 생균을 안전하게 보관하며, 츄어블 정의 특성상 간편하게 맛있게 물 없이도 씹어 먹을 수 있어 아이들이 먹기 편하다고 회사 측은 설명했다. 한편 부광메디카는 BK프로바이오틱스 일반용 제품에 어린이용인 키즈, 츄어블 및 노년층을 위한 골드 제품 등을 선보일 예정이며, 전 연령층의 다양한 포트폴리오를 구축하며 시장에서 점차 확대해 나갈 전망이다.

삼일제약이 판매하는 파킨슨병치료제 '프라펙솔'이 빠르게 시장에 안착하고 있다. 이 제품은 작년부터 삼일제약이 판매하기 시작해 40% 가까운 성장률을 보이고 있다. 여기에 최근 서방정까지 허가받아 기대감이 높아지고 있다. 5일 업계에 따르면 삼일제약은 지난달 30일 프라미펙솔염산염일수화물 성분의 '프라펙솔서방정' 3개 제품을 허가받았다. 기존 프라펙솔은 하루 세 번 복용해야 했지만, 서방정은 하루 한개만 복용하면 된다. 그만큼 환자들의 복용편의성이 높아졌다. 제네릭약물로는 두번째 서방정이다. 현대약품이 2013년 11월 특허회피 품목을 허가받아 '미라프서방정'이란 이름으로 2014년 3월 출시했다. 삼일은 프라미펙솔 제제의 애착을 갖고 있다. 오리지널약물을 2010년부터 2016년까지 판매한 경험이 있기 때문이다. 오리지널은 베링거인겔하임의 미라펙스로, 작년 102억원의 유통판매액(출처:아이큐비아)을 기록했다. 올해 상반기에는 47억원의 실적을 올렸다. 2017년 베링거는 삼일로부터 미라펙스 판권을 되찾아와 독자 판매하고 있다. 연매출 900억원대 삼일제약에게 100억 블록버스터 약물의 부재는 실적 지속성에 부담이 됐다. 미라펙스를 키운 영업력도 제품이 없어져 유명무실될 뻔 했다. 이에 삼일은 곧바로 제네릭약물을 공수해 시장에 출시, 기존 오리지널 판매 경험을 십분 살려 단기간 높은 실적을 올릴 수 있었다. 작년초 한독으로부터 프라펙솔을 인수해 판매를 시작해 연매출 23억원을 기록한 것. 올해 상반기에는 13억원으로 전년동기대비 39%로 성장했다. 여기에 서방정까지 가세하면 성장의 날개를 달 전망이다. 삼일은 최근 아질렉트 제네릭 개발에도 가세하며 파킨슨병치료제 라인업을 확대하는 모양새다. 지난 7월 허승범 부회장이 최대주주에 등극하며 본격적인 3세 경영에 돌입한 삼일이 파킨슨병치료제 분야에서 특화된 경쟁력을 발휘할지 주목된다.

건강상담기업 더좋은(대표 강진호)이 구강관리 및 구취 억제에 특화된 특허유산균 '입속유산균365'를 출시했다고 5일 밝혔다. 입속유산균365는 특허 구강유산균 2종(CMU, CMS1)을 경쟁제품 대비 25% 이상 함유한 국내 최대함량 제품이며, 구강이 건강한 어린이의 입에서 유래된 인체유산균으로 구강부착력이 우수한 제품이다. 또한 해조분말(칼슘)함유로 구취 억제뿐만 아니라 치아 건강까지 관리할 수 있으며, 산 발생량이 적어 충치 발생 위험이 낮은 제품이다. 이번 신제품의 포장기법은 기존의 포장법과는 다른 스위스산 alu-alu 호일을 사용해, 유산균의 생존시간 및 품질을 향상시켜 보다 건강한 유산균을 소비자들에게 전달할 것으로 전망된다. 더좋은 관계자는 "입속유산균365 제품이 한국소비자만족지수 1위 유산균인 하이락비피더스와 함께 더좋은몰 대표하는 유산균으로 자리매김하는 목표를 가지고 있다. 입속유산균365는 특허 구강유산균으로 구취 억제 및 충치, 치주 유발균 성장을 억제하며, 언제 어디서든 섭취가 가능한 소포장(1박스, 10정) 제품으로 소비자들의 부담을 줄인 제품"이라 말했다.

GC녹십자는 지난해 미국에 설립한 자회사 '큐레보(CUREVO)'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. CRV-101 임상 1상시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. CRV-101은 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다는 설명이다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협업을 통해 애초 목표대로 임상 진입에 성공했다. 이번 임상은 'CRV-101'이 차세대 백신으로 인정받을 수 있을지 평가하는 중요한 분기점이라는 점에서 주목된다. 소규모의 초기 임상이지만 앞서 시판 중인 다국적 기업 제품들보다 우월하다는 결과를 내놓으면 상용화 전에 제품 가치나 외부 관심이 급상승할 가능성이 크다. 이는 자연스럽게 좋은 협업 기회로 이어져 회사 입장에서는 비용이 급격히 늘어나는 대규모 후기 임상의 부담을 줄일 수 있다. 과제 총괄을 맡은 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "이번 과제 성공 여부는 개발 속도를 끌어 올리면서 기존 제품 대비 차별점을 입증하는 부분"이라며 "혁신적인 백신 개발은 글로벌 사회 보건안보 측면에도 큰 의미가 있다"고 말했다. 프리미엄 백신은 매년 두 자릿수 성장세를 보이며 시장 규모가 빠르게 커지고 있다. 특히 현재 8억 달러 규모의 대상포진백신 글로벌 시장은 10년 내 지금의 2배가 될 것이라고 제약업계는 내다보고 있다.

유한양행이 표적항암제 '레이저티닙'에 대한 기술수출 계약을 성사시켰다. 한미약품에 이어 대형 라이선스아웃 계약에 성공한 유한의 이번 계약 규모는 1조4000억원대에 달하는 것으로 확인됐다. 5일 데일리팜 취재 결과, 유한양행(대표 이정희)은 최근 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발 중인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제 '레이저티닙(YH25448)'에 대한 1조4000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 550억원 규모다. 이번 계약을 통해 얀센은 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. 계약 지역은 한국을 제외한 전세계다. 지금은 개발이 중단됐지만 한미약품이 베링거인겔하임과 '올리타(올무티닙)'를 놓고 체결했던 계약(8500억원 규모)과 비교하면 레이저티닙 성과는 금액 면에서도 두배 가량 크다. 이번 기술수출 계약 성사는 지난 9월 세계폐암학회에서 발표된 레이저티닙의 1/2상 중간분석이 효능·안전성 면에서 고무적인 결과를 보여주면서 물질의 가치평가가 상승한 것으로 판단된다. 유한은 이번에 대규모 기술수출 계약을 체결하면서 3분기 실적악화와 그로 인한 주가하락을 상쇄시킬수 있을 것으로 전망된다. 유한은 연결기준으로 올 3분기 매출 3786억원, 영업이익 1억5000만원을 달성했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 비슷했지만 영업이익은 99.3%까지 급감한 상황이다. 한편 레이저티닙은 연내 2상을 완료하고 내년 상반기 글로벌 3상 임상에 돌입한다는 계획이다. 상용화에 성공하면 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 직접 경쟁품목이 된다. 이번 기술수출 계약으로 인해 빅파마 얀센의 노하우까지 더해져 상용화에 가속이 붙을 것으로 예상된다. 얀센은 TNF-알파억제제 '레미케이드(인플릭시맙)', 혈액암치료제 '임브루비카(이브루티닙)', 전립선암치료제 '자이티가(아비라테론)' 등을 보유하고 있다.

애브비가 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'의 유럽 입찰가를 최대 80%까지 인하한다는 방침을 공식화 했다. 유럽 특허만료로 지난달 바이오시밀러 4종이 출시된 데 따른 방어 전략이다. 지난 2년간 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 출시경험을 통해 누적된 학습효과가 오리지널사의 가격정책에 변화를 가져왔다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 가격전쟁이 본격화했다는 평가가 나온다. 바이오의약품의 가격을 낮춤으로써 국가재정을 절감하고, 환자 접근성을 향상시킨다는 바이오시밀러의 순기능이 확인된 셈이다. ◆애브비, 휴미라 북유럽 입찰가 80% 할인…전체 매출 5% 영향 애브비는 2일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 휴미라의 유럽 공급가를 10~80%까지 할인한다는 입장을 공식화 했다. 콘퍼런스콜에 참석한 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)는 "유럽에서 휴미라 공급가격을 10~80%까지 인하하기로 결정했다. 정부와 입찰(tender)을 진행하는 북유럽 국가의 할인율이 가장 높다"며 "바이오시밀러 경쟁에 대응하기 위한 여러 가지 시나리오 중 가장 높은 할인율을 적용하게 됐다"고 밝혔다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트의 보고서 내용이 사실로 확인됐다. 실적발표를 이틀 앞두고 "애브비가 바이오시밀러 출시에 대응하기 위해 유럽 입찰과정에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하기로 합의했다"는 내용의 보고서가 발표되자, 시장의 반향은 컸다. 발표 직후 애브비 주가는 4% 하락했고, 암젠, 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 등의 바이오시밀러 가격에 대한 전망이 쏟아지고 있는 상황이다. 곤잘레스 대표는 "이번 조치로 인한 매출 영향은 전체 매출의 4~5% 수준으로 비중이 크지 않다"며 "입찰제도를 운영하는 국가에서는 전부 아니면 제로를 선택해야 한다. 레미케이드 역시 북유럽 국가 에서 75%의 할인율을 적용했다"고 소개했다. 품목전환을 막기 위해 활용 가능한 전략으로, 특허권과 입찰을 통해 당분간 휴미라 글로벌 매출의 3분의 2가량이 고정적으로 유지될 수 있다는 설명이다. 애브비는 당초 계획보다 할인율이 높아졌음을 인정하면서 미국 이외 지역의 휴미라 매출전망치를 낮췄다. 곤잘레스 대표는 "유럽을 비롯한 휴미라의 해외시장 매출감소율이 약 25%다. 당초 예상보다 예상 감소율이 10%포인트 확대됐다"고 말했다. ◆'휴미라 매출 70%' 미국 시장사수…오리지널사의 파격할인 전술 애브비가 이처럼 파격적인 가격정책을 공개하자, 시장평가는 엇갈렸다. 휴미라의 유럽 시장 규모가 미국에 비해 미미하다는 점에서 이번 조치로 인한 매출영향이 크지 않다는 긍정적인 평가가 나온다. 2일 발표에 따르면 휴미라는 전년동기 대비 9.0% 증가한 51억2400만달러(약 5조7286억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출은 전년동기 대비 12.5% 증가한 35억4600만달러(약 3조9644억원), 미국을 제외한 나머지 지역의 매출은 전년동기 대비 4.2% 증가한 15억7800만달러(약 1조7642억원)로 집계된다. 미국 매출이 전체 매출의 69.2%를 차지하는 셈이다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "제조단가를 고려할 때 유럽 일부 국가에서 공급가를 80% 인하하더라도 수익성 보존이 가능하다. 유럽에서 공급가를 낮춰 휴미라 매출을 유지한 다음, 미국 시장을 방어하는 게 궁극적인 목표"라고 예상했다. 바이오시밀러 회사들도 R&D 비용을 회수하려면 애브비의 입찰가를 맞추기 힘들다는 분석이다. 애브비는 유럽보다 휴미라 매출규모가 큰 미국 시장을 보호하는 데 많은 공을 들여왔다. 콘퍼런스콜에서는 지난 10월 휴미라 바이오시밀러를 개발한 산도스, 프레지니우스 카비와 전략적 제휴를 맺으면서 미국 내 특허분쟁을 타결한 점이 전분기 주요 성과로 언급됐다. 계약에 따라 산도스와 프레지니우스는 2023년 9월 30일 이후에나 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하이리모즈'와 'MSB11022(미허가)'를 각각 출시할 수 있다. 다른 경쟁사들도 비슷한 상황이다. 미국에서 가장 먼저 휴미라 바이오시밀러의 허가를 취득한 암젠(암제비타)은 2023년 1월 31일, 삼성바이오에피스(임랄디)는 2023년 6월 30일, 마일란(훌리오)은 2023년 7월 31일 이후로 미국 출시 가능일자를 부여받았다. 현재 소송을 진행 중인 베링거인겔하임(실테조)이 승소하지 않는다면 5년가량 휴미라의 미국 매출을 보장받을 수 있다는 의미다. ◆내년부터 유럽 시장경쟁 본격화…"휴미라 매출하락 가속화" 예상 반면 애브비 매출의 대부분을 차지하는 휴미라 시장축소가 현실화 했다는 점에서 부정적 전망도 많다. 지난달 중순 유럽에서는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 4종의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 아직 허가 전이지만 최근 특허분쟁을 타결한 프레지니우스도 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 'MSB11022'의 허가신청서를 제출해 향후 시장진입 가능성을 열어놨다. 시장에서는 오리지널의약품과 바이오시밀러의 경쟁이 본격화 하는 내년부터 휴미라 매출타격은 불가피하다는 전망이 우세하다. 블룸버그는 미국 이외 국가에서 내년도 휴미라 매출이 26~27%로 하락할 것으로 예상했다. 과거 제시된 수치(18~20%)보다 높은 수준이다. 로이터에 따르면 리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "과거 유럽의 바이오시밀러 출시 경험을 돌이켜볼 때 2년 이내 할인속도가 느려진다는 근거가 없다"며 "암젠과 노바티스, 바이오젠, 마일란 4개사가 애브비 매출의 3분의 2를 차지하는 휴미라 바이오시밀러 판매를 시작했다. 2020년부터 (휴미라) 매출 균열이 커질 것으로 예상한다"고 밝혔다. BMO 캐피탈마켓의 캐피털마켓의 알렉스 알파에이(Alex Arfaei) 애널리스트는 "애브비가 분기배당금을 11%가량 인상했지만 매력적인 요소로 평가하기엔 충분치 않다. 회사의 장기 성장전망에 대한 근본적인 우려가 남아있다"고 언급했다. ◆바이오시밀러 출시 2년…'저가전략' 중요 전략으로 자리매김 바이오의약품 시장에서 가격은 승패를 결정짓는 중요한 요소다. 미국, 유럽에선 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터 약물의 바이오시밀러가 출시되면서 학습된 '저가정책'이 제약사들의 주요 마케팅 전략으로 자리잡았다. 지난 7월 뉴라스타 바이오시밀러 '퓰필라'를 파격가에 출시한 마일란 사례가 대표적이다. 뉴라스타는 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약물로, 시린지당 고시가격(AWP)이 6231달러(약 704만원)다. 마일란은 그보다 33%가량 저렴한 4175달러(약 427만원)를 퓰필라의 고시가격(AWP)으로 책정했다. 당시 번스타인의 론니 갤 애널리스트는 "퓰필라의 평균 판매가격은 4453달러로 추산된다. 추가 할인 가능성을 고려할 때 오리지널과 가격차가 더 크게 벌어질 것으로 예상한다"며 "화이자는 인플렉트라 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 전략을 취하면서 레미케이드와의 경쟁에 실패했다. 마일란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 진입을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다"는 평가를 내렸다. 하지만 애브비와 같이 오리지널 보유사가 바이오시밀러 경쟁에 대비해 선제적으로 파격적인 할인율을 제시한 점은 이례적이라는 평가가 나온다. 휴미라가 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 의약품이라는 상징성도 크다. EP 밴티지의 에이미 브라운(Amy Brown) 애널리스트는 "저가전략을 펼쳐온 바이오시밀러 제조업체들에게 유럽은 미국보다 (오리지널사와 경쟁에) 유리한 시장이었다. 시장점유율을 유지하려는 애브비의 극단적인 행보에 경각심을 가지게 됐다"며 "바이오시밀러와 경쟁을 앞둔 다른 오리지널 회사들이 향후 어떤 전략을 취할지 지켜볼 필요가 있다"고 언급했다.

한국의약품유통협회가 의약품 일련번호 제도와 관련해 납득할 수 있는 기준을 제시한다면 제도정착을 위해 노력하겠다는 입장을 보였다. 내년 1월 시행을 앞두고 무조건 반대하지만은 않겠다는 것이다. 다만 현재까지는 부족한 부분이 많아 반대할 수 밖에 없는 상황이라는 설명이다. 의약품 일련번호 제도는 의약품 유통 투명화를 위해 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 제도로, 유통업계는 의약품 입출고시 고유번호를 실시간 보고해야 한다. 내년 전면 시행을 앞두고 있다. 5일 협회는 일련번호 제도 관련 입장을 공개하면서 이같이 밝혔다. 협회는 일련번호 제도가 의약품 유통정보화를 통한 유통비용 절감 및 이력관리 효율화를 위해 실시한 제도로서, 의약품 도매업계는 해당 제도의 의미에 대해 찬성하며, 제반 여건 마련시 참여해 제도의 정착 및 운영을 위해 노력하겠다고 강조했다. 그러면서 "일련번호 제도가 세계적인 추세로 미국과 유렵에서 해당 제도를 연구하고, 실시하기 위해 노력하는 것을 잘 알고 있다"면서 "하지만, 우리나라에서 추진하고 있은 일련번호 제도는 제약, 수입, 도매까지만 시행되고 요양기관까지는 적용되지 않아 완벽한 유통이력추적, 이력관리 효율화라는 목적에는 아직까지 미흡한 점이 있다"고 지적했다. 또한 "제도 추진을 위해 통일된 방식으로 혼란을 주지 않고 시행돼야 하나, 우리나라의 일련번호제도는 RFID와 2D방식, 두가지로 실시하고 있어 수 만가지 약을 취급하고 있는 의약품도매에서는 제도 시행에 어려움이 있다"고 덧붙였다. 미국이 일련번호 제도를 추진하면서 RFID와 2D바코드 두가지 방식을 놓고 업계와 정부간 다툼이 있었으나, 정부가 수년에 걸쳐 RFID 방식을 사용하는 업체를 설득하고, 법으로 2D바코드 방식을 강제화해 기준을 통일한 것에 비하면 미흡하다는 것이다. 특히 국내에서는 일부 10여개 제약사만이 RFID 방식을 채택하고 있어 사용자인 의약품 도매가 비효율적이라고 비판했다. 협회는 도매에 대한 별도 지원책 없이 제도가 추진됨에 따라 업체 경영난이 가중되고 있다고도 설명했다. 일련번호 제도 시행을 위해 수십억원의 지원을 받은 RFID 채택 제약사와 달리 의약품 도매는 수백만원에서 수십억원의 개별적인 투자를 통해 정부에서 추진하는 제도에 따라가려고 노력하고 있으나, 수많은 시간과 투자를 해도 비용투자에 비해 얻어지는 효율성이 높지 않아 최저임금인상, 주 52시간제 등 갈수록 늘어나는 비용에 제대로 시행하기 어렵다는 것이다. 이에 협회는 "현재와 같이 전체적인 효율성이 높지 않은 현실에서 유통협회는 일련번호 제도의 기본적인 의미에 대해서는 동의하나 현실적으로 아직 부족한 부분이 채워지지 않는 이상 반대하고 폐지를 위해 한 목소리를 낼 수 밖에 없다"고 강조했다. 하지만 의약산업발전을 위하고, 유통정보선진화를 통한 의약산업발전을 위한 흐름을 거스를 수밖에 없다면 몇몇 제반 여건이 마련된다면 일련번호 제도 성공을 위해 도매도 동참하겠다고 설명했다. 그러면서 정부에 몇가지 제언을 했다. 첫번째로 지난 10월 국정감사에서 보건복지부장관이 전혜숙 국회의원에게 답변했던 '현실에 맞는 적정보고율에 따른 시행'이란 어떤 방식인지 알려달라는 요청이다. 이는 유통업계가 보고를 어느 기준에 맞춰 해야 되는지에 대해 의견이 분분하고, 도매회사마다 각자 기준이 다르기 때문에 혼란만 가중되고 있다는 배경에 따른 것이다. 두번째로 일련번호제도 시행과 관련 지속적인 보완을 요청한다면서 ▲2D-RFID 리딩방식 이원화 보완 ▲실시간 보고 현실적 보완 방안 ▲묶음번호 표준화 및 의무화 ▲의약품 유통 선진화를 위한 재정적, 정책적 지원 ▲일련번호 제도에 시행에 따른 요양기관의 협조 등에 대한 지원 등을 요청했다. 마지막으로 의약품 유통업계는 일련번호 제도 폐지를 주장하지만은 않겠다며 업계가 수긍하고, 납득하고, 제도를 따라갈 수 있는 안을 정부가 제시한다면 제도의 성공을 위해 협회도 뛰겠다고 강조했다. 협회는 "정부와 제약업계, 요양기관 등과 상생하며, 발전하기 위해 노력해 나가겠다"면서 "을의 목소리도 적극 경청해 일련번호 제도가 모든 의약업계가 원하는 제도가 될 수 있도록 준비하길 부탁드린다"고 정부에 주문했다.