비만치료제 ‘삭센다’를 불법으로 판매하거나 광고규정을 위반한 의료기관에 대해 수사가 진행 중이다. 서울시 민생사법경찰단은 최근 삭센다를 의사처방 없이 판매한 5곳, 전문의약품 광고금지 규정을 위반해 불법광고한 19곳의 병·의원을 의료법, 약사법위반 혐의로 수사중에 있다고 16일 밝혔다. 노보노디스크가 판매 중인 삭센다는 GLP-1 유사체 피하주사형 비만치료제다. 삭센다는 전문의약품으로 의사 처방을 받아 사용해야 하며 인터넷·신문·방송 등 대중광고가 금지된 제품이다. 민사단은 최근 삭센다의 의사처방없는 불법판매 등의 언론보도와 관련해 서울 소재 39곳의 성형, 피부과 등을 조사한 결과 서울 강남소재 등의 일부 병의원에서 불법행위 사실을 확인하고 긴급하게 수사를 시작했다. 지금까지 밝혀진 주요 위법사례를 보면 강남구 A의원의 경우 직원이 삭센다를 간단히 설명후 판매했다. 환자가 의사진료는 보지 않아도 되냐고 묻자 마치 선택사항인 듯 ‘원하면 보게 해주겠다’고 했다. 의사 처방없이 삭센다를 판매해 적발된 병의원 대부분은 추가 구매를 위해 다시 방문하자 간단한 인적사항 확인 후 의사 진료없이 재판매했다. 일부 의원은 가족의 대행 구매도 허용했다. 강남구 B의원 등 19곳은 홈페이지에 버젓이 삭센다를 광고하다 덜미를 잡혔다. 서초구 C의원의 경우 병원 홈페이지에 ‘삭센다’약 이름에 착안하여 ‘삭빼는주사’로 왜곡해 광고하고 식욕억제는 물론 지방제거, 고혈압, 당뇨에도 도움을 주고 요요현상까지 없는 약으로 불법 광고했다. 강남구 D의원은 삭센다가 품귀현상이니 1세트 5개(약70만원)를 화장품 판매하듯 한꺼번에 살 것을 권유했다. 강남구 E의원은 11월말까지 이벤트 행사로 홈쇼핑 건강식품 판매하듯 삭센다 1세트(5개) 75만원 구매시 삭센다 1개를 덤으로 준다고 홍보했다. 의사처방없이 전문의약품을 임의로 판매하거나 불법광고하는 경우 의료법과 약사법에 따라 최고 5년이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.

동아제약은 가그린 치약과 캔 박카스가 ‘2018 핀업(PIN UP) 디자인 어워드’에서 ‘핀업 베스트 100’을 수상했다고 15일 밝혔다. 올해로 22회째를 맞는 핀업 디자인 어워드는 한국산업디자이너협회가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 디자인 공모전이다. ‘굿 디자인’, ‘대한민국 디자인 대상’과 함께 국내 3대 디자인상으로 꼽힌다. 가그린 치약의 경우 블라스트(후레쉬라임, 스피아민트)와 키즈(딸기, 젤리) 제품으로 구성됐다. 이중 가그린 블라스트 치약은 제품의 특징인 상쾌한 향과 7가지 유해성분 무첨가를 경쾌한 색과 깔끔한 화이트바탕, 타이포그래피로 직관적으로 표현했다. 가그린 키즈 치약은 아이들이 좋아하는 공룡 캐릭터를 적용하고, 부드럽고 친숙한 색과 디자인으로 좋은 평가를 받았다. 캔 박카스는 올해 무술년을 기념해 선보인 캄보디아 수출용 한정판 제품이 높은 점수를 받았다. 박카스 고유의 브랜드 아이덴티티는 유지하면서 2018년을 상징하는 황금개와 화려한 금빛 패턴을 적용했다. 금빛 라인 패턴들이 마치 캄보디아 전통 문양을 상징하는 느낌을 줘 현지에 부합한 디자인이라는 높은 평가를 받았다. 앞서 동아제약은 핀업 디자인 어워드에서 2015년 구강청결제 ‘가그린’, 2017년 감기약 ‘판텍큐’, 체내형 생리대 ‘템포’로 수상한 바 있다. 동아제약 관계자는 “제품의 기능과 소비자를 고려한 디자인이 좋은 평가를 받은 것 같다”며, “앞으로도 차별화된 디자인으로 브랜드 가치와 소비자 만족을 높여 나가도록 노력하겠다”고 말했다.

한국의약품유통협회가 직영도매 설립을 추진 중인 이화의료원에 공문을 보내고 재검토를 요청했다. 협회는 지난주 직영도매 설립 저지를 위한 TF팀을 구성하고, 팀장에 남상규 부회장을 임명했다. 또한 회장단과 각 시·도 지회장을 위원으로 구성하며 직영도매 척결 의지를 나타냈다. 협회는 지난 9일 이화의료원에 의료원 산하병원의 의약품 납품 관련 지분 참여 재검토 협조 요청 내용의 공문을 발송했다. 공문에서 협회는 "의약품 납품과 관련해 과거 대형 의료기관 등이 지분 참여 등으로 특수관계에 있는 직영 도매상으로부터 의약품을 구입하고 기부금을 받는 등 의약품 유통질서를 저해하고 있어 많은 문제가 발생되어 왔다"고 지적했다. 이를 방지하기 위해 의약품 도매상과 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품 판매를 금지하는 규정이 약사법 제47조 제4항에 신설돼 2012년 6월 8일 시행되고 있다. 그러나 지분참여 50% 미만은 특수관계인에서 제외되는 약사법 규정의 허점을 이용해 부속병원이라는 확고한 의약품 수요처를 확보하고 있는 학교법인 등이 신규 의약품 도매상에 49%의 지분을 소유하는 사례가 발생하고 있는 상황이다. 특히 공문에서는 "이는 위법은 아닐지라도, 과거 직영도매와 같은 폐해 발생이 우려되는 등 입법취지를 무색하게 만들고, 다른 의약품도매상과의 경쟁을 부당하게 제한할 우려가 있을 뿐만 아니라, 정상적인 도매유통기능의 상실 및 건강보험재정 손실이 발생되는 등 많은 문제점이 노출되고 있다"고 밝혔다. 협회는 이런 문제점을 인식하고, 국회, 보건복지부 및 공정거래위원회에서도 면밀히 주시하고 있다. 현재 국회 보건복지위원회에 '의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 지분을 가진 경우 그 의약품 도매상은 해당 의료기관에 의약품 판매를 금지'하는 약사법 일부 개정 법률안이 상정돼 심의 대기중에 있는 상황이다. 이에 협회는 "이화의료원에서 검토하고 있는 의약품 납품과 관련한 지분 참여방식에 대해 제반사항을 심각히 검토해 의약품 유통업계와 상생 발전할 수 있도록 현명한 판단을 해달라"고 요청했다. 남상규 TF 팀장은 이와 관련해 "의료기관 직영도매는 특정 지역의 지엽적인 문제가 아닌 전국 모든 지역의 문제"라면서 "TF팀이 구성된 만큼 본격적으로 의료기관의 직영도매 설립과 관련한 활동에 나서겠다. 1차적으로 해당 의료기관에 협조공문을 보내 문제점을 지적하고, 자제를 요청한 상황"이라고 전했다. 남 팀장은 이어 "이 문제는 단순히 법적 문제 여부만 놓고 판단할 문제는 아니다. 근본적으로 관련 약사법의 도입 취지를 훼손하고 있으며, 의약품 유통질서를 왜곡시키는 것은 물론, 비윤리적인 부분에서 많은 문제점을 발생시키고 있다는 관점에서 바라봐야 할 문제"라고 강조했다. 협회는 추후 진행상황을 지켜보며, 대응책을 마련한다는 계획이다. 한편에서는 기존 도매들도 병원과 결탁해 직영도매를 설립한 사례가 있는만큼 협회가 종합적으로 분석해 현재 업체 간 대립양상의 해결점을 찾아야한다는 의견도 나온다.

노바티스의 제네릭사업부인 산도스가 미국에서 로사르탄 일부 품목 자진회수를 시작했다. 디오반, 엑스포지 등 오리지널 품목 공급사로서 중국산 발사르탄 파동 이후 반사이익을 누려 온 노바티스조차 불순물 위협에서 자유로울 수 없게 됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 산도스가 시중에 유통 중인 로사르탄 100mg/25mg 정제 1로트(lot)를 자진 회수하고 있다고 공표했다. 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 소량 검출된 데 따른 조치다. 생산은 슬로베니아 소재의 산도스 계열사인 레크 제약(Lek Pharmaceuticals)에서 이뤄졌다. 산도스는 전국 유통업체와 소매업체 대상으로 로사르탄 100mg/25mg 1000정이 포함된 플라스틱병 제품 중 특정 로트번호(JB8912)가 적힌 품목의 배송을 즉각 중단하고, 반환하라는 내용의 공문을 발송한 상태다. 8일(현지시각) 기준 불순물로 인한 이상반응은 보고된 바가 없다. FDA에 따르면 산도스가 회수 중인 로사르탄 품목이 미국 전역에서 판매 중인 로사르탄 전 제품에서 차지하는 비중은 1% 미만이다. FDA는 지난 7월 제지앙화하이 공급 발사르탄 API에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄에서 극소량의 NDEA가 검출되자 칸데사르탄과 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 발사르탄 등 ARB 전 품목으로 조사대상을 확대한 바 있다. 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 다른 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 검출될 수 있다는 판단에서다.

환인제약(대표 이원범)은 금연치료보조제인 '니코버정(바레니클린살리실산염)'을 발매한다고 14일 밝혔다. 니코버정의 주성분인 바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로, 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다. 니코버정은 처음 1~3일간 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일간 0.5mg씩 1일 2회, 8일~투약 종료 시점까지 1mg씩 1일 2회 투여를 권장하고, 총 투여 기간은 12주이다. 또한 12주의 치료로 금연에 성공한 환자의 경우, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해 추가로 12주간 더 투여할 것을 권장한다. 니코버정은 국민건강보험공단에서 지원하는 금연 치료 의약품으로 등재되어, 11월 14일부터 진료 시 약물 비용 일부를 지원받을 수 있을 것으로 예상된다. 환인제약은 니코버정 출시를 통해 금연치료보조에 사용되는 애드피온서방정(부프로피온염산염)과 함께 의료진의 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여할 것으로 생각된다고 밝혔다. 니코버정은 0.5, 1mg의 2개 함량으로 출시되며, 포장 단위는 0.5mg이 11정/PTP, 1mg은 28정/PTP이다.

삼진제약(대표 이성우)은 금연치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이 정은 바레니클린 살리실산염 성분의 금연치료제로 환자의 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다고 회사 측은 설명했다. 니코바이 정의 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개영역의 α4β2 nicotinic acetylcholine receptor(니코틴성 아세틸콜린 수용체)에 니코틴 대신 결합해 흡연으로 인한 즐거움과 보상효과를 느끼지 못하게 한다. 또 도파민을 소량 분비시킴으로써 흡연 욕구와 금단증상을 해소하는데 도움을 준다고 회사 측은 전했다. 니코바이 정은 0.5mg, 1mg 두 가지 용량으로 출시됐다. 금연 시작 1주 전부터 0.5mg 1정을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용한다. 이후 2주째부터는 1mg 1정을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 삼진제약은 금연치료제의 특징이 잘 전달될 수 있도록 제품 네이밍에도 공을 들였다. 니코바이 정의 제품명은 사내 공모를 통해 니코틴의 '니코'와 작별 인사를 뜻하는 '바이'를 합쳐 만들었다. 금연치료제의 특성을 직관적으로 나타내어 기억하기 쉽게 표현했다고. 이성우 삼진제약 대표는 "금연에 성공하기 위해서는 전문 의료진의 상담과 약물치료가 중요하다"며 "니코바이 정의 출시는 정부의 금연지원 정책과 더불어 금연 열풍에 좋은 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.

챔픽스(성분명:바레니클린) 염변경 업체 28개사가 정부의 금연치료지원사업에 13일부터 참여하기로 했다. 하지만 상한액이 인하되면서 지원규모 자체가 줄어든데다 오리지널약물과 상한액이 동일해 차별성을 부각할 수 없다는 우려의 목소리가 제기되고 있다. 13일 건강보험공단에 따르면 28개 업체의 챔픽스 염변경 약물이 금연치료 사업 의약품으로 등재됐다. 현재까지 허가업체 중 5개사는 빠졌다. 텔콘알에프제약과 안국약품, 유유제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약은 13일 접수마감까지 참여의사를 알리지 않았다. 참여업체는 오리지널 챔픽스의 한국화이자제약을 비롯해 제일약품, 하나제약, 삼진제약, 대원제약, 일화, 씨트리, 일동제약, 유니메드제약, 대한뉴팜, 이니스트바이오제약, 크리스탈생명과학, 알보젠코리아, 광동제약, 환인제약, 한국프라임제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 경보제약, 경동제약, JW신약, 보령제약, 한국유나이티드제약, 고려제약, 씨티씨바이오, 한국맥널티, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약 등 29개사다. 오리지널 챔픽스를 제외한 28개사 제품은 오리지널과 주성분 바레니클린은 동일하지만 염이 다르다. 오리지널은 바레니클린 타르타르산염인데 반해 한미약품 노코틴정은 '바레니클린 옥살산염수화물', 경동제약 레니코정은 '바레니클린 베실산염일수화물', 나머지는 26개사 제품은 모두 '바레니클린 살리실산염'이다. 이날 약물은 등재와 함께 상한액도 조정됐다. 종전에는 상한액 1800원으로 공단부담 80%, 본인부담 20% 였지만, 14일부터는 상한액 1100원이며, 공단과 본인부담률은 역시 80%, 20%로 동일하다. 다만 12주 금연 프로그램을 모두 이수한 환자는 본인부담금 전액을 돌려준다. 본인 부담금은 1~2회 차에만 발생한다. 상한액이 내려가면서 전체 지원규모도 줄어들 것으로 보인다. 챔픽스는 작년 한해만 649억원의 유통판매액(출처:아이큐비아)을 기록했는데, 상한액 인하로 시장규모는 40% 가량 줄어들 전망이다. 또한 오리지널과 염변경약물 상한액이 동일함에 따라 염변경 업체들이 가격 차별성을 부각하지 못해 경쟁력을 갖기 어렵다는 전망도 나온다. 염변경약물 업체 한 관계자는 "상한액 1100원으로는 솔직히 남는 것도 없다"면서 "금연사업 참여 의사들이 오리지널약물에서 염변경약물로 변경하려면 가격 경쟁력이라도 있어야 명분이 설텐데, 그런 것도 없으니 오리지널에 유리하다"고 한숨을 내쉬었다. 특히 프로그램 1, 2회차에는 본인부담금이 발생하기 때문에 아무래도 저렴한 제품이 경쟁력을 발휘할 수 있다는 분석이다. 이에 상한액보다 적은 금액으로 사업 참여 의사를 내비친 곳도 있는 것으로 알려졌다. 공단 관계자는 "3~4곳은 상한가보다 낮은 금액에 의약품을 등재했다"고 설명했다. 업체 다른 관계자는 "공단이 이번 챔픽스 염변경약물을 오리지널과 동일한 상한액으로 지원하겠다는 것은 그야말로 다국적사를 위한 '특혜'라고 밖에 볼 수 없다"며 "전세계 어느나라에서도 후발약이 나올때 오리지널과 동일한 가격을 매기는 곳은 없다. 염변경업체의 특허도전과 제제개발 노력도 물거품이 됐다"고 비판했다.

보건당국이 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 약가제도 개선안을 테이블에 꺼냈다. 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 인하, 자체생산 위탁생산 제네릭 차등 등의 안건이 논의 중인데, 이중 하나라도 도입되면 국내 제약업계에 막대한 손실이 불가피할 것이란 우려가 팽배하다. 12일 업계에 따르면 정부의 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 난립 대책을 위해 약가제도 대책을 논의 중이다. 아직 구체적인 논의가 진전되지는 않았지만 검토 가능한 약가제도 개정 안건으로는 총 4가지로 압축된다. 약가제도에서는 ▲제네릭 계단형 약가제도 부활 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 ▲자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가 우대 등이 검토 대상으로 지목된다. 식약처가 이들 4개의 안건을 복지부에 제안한 것으로 전해졌다. 복지부는 현재 세부 약가제도 개선 과제 채택을 검토 중이며 아직 구체적으로 논의할 약가제도 안건을 결정하지 않은 것으로 알려졌다. ◆계단형 약가제도 부활시 약가인하 손실·퍼스트제네릭 과당 경쟁 불가피 우선 계단형 약가제도의 부활이 검토 대상으로 지목된다. 업계에서는 지난 2012년 폐지된 계단형 약가제도가 제네릭 난립의 주요 요인이라는데 이견이 없다. 계단형 약가제도 부활이 무분별한 제네릭 진입을 차단할 수 있는 강력한 규제라고 인식하는 분위기다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다. 실제로 2012년 이후 제네릭 제품의 증가세가 뚜렷했다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다. 건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다. 하지만 지난 9월 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 셈이다. 하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입은 사실상 원천봉쇄된다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 있어 제약사 입장에선 시장 진입 매력이 떨어지게 된다. 퍼스트제네릭을 제외한 제네릭 입장에선 큰 폭의 약가인하를 감수해야 한다는 계산이 나온다. 계단형약가제도 부활은 제네릭 제품의 시장 선점 경쟁을 더욱 부추길 수 있다는 우려도 제기된다. 제네릭 업체들이 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 이유에서다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다. 최근에는 제약사들이 특허 정보를 공유하면서 적극적인 특허분쟁을 통해 동시다발로 우선품목판매허가를 받는 경향이 뚜렷해진 터라 퍼스트제네릭 선점 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 허가·특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다. ◆상한기준 인하·위탁생산 제품 약가 차등...업계 "사실상 일괄 약가인하 재현" 제네릭 상한기준 인하, 자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 정책도 검토 대상 제도로 거론된다. 하지만 2개 제도 모두 사실상 일괄 약가인하와 같은 파격적인 규제라는 인식이 업계에 팽배하다. 정부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안은 매우 매력적인 카드다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입의 감소 뿐만 아니라 직접적인 건강보험 재정 절감도 기대할 수 있다는 이유에서다. 만약 제네릭의 보험상한가 기준을 53.55%에서 40% 수준으로 내리면 산술적으로 제네릭 의약품의 약품비를 20% 안팎으로 줄일 수 있다는 계산이 나온다. 제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 복지부는 제약사들의 집단 시위 등 강한 반대에 직면했다. 2012년 복지부는 보건당국은 건강보험을 적용받는 의약품의 가격을 평균 14%로 인하하는 일괄 약가인하를 단행했다. 2012년 4월부터 시행한 새로운 약가제도를 기존 의약품에도 소급적용하면서 건강보험을 적용받은 의약품 1294개 품목의 보험약가가 평균 9.4% 내려갔다. 제약업계 역사상 가장 강력한 약가인하 정책이었다. 제네릭 최고가 기준 인하는 국내업체가 연구개발(R&D)을 통해 개발한 개량신약의 연쇄 약가인하로 이어질 수 있다. 제네릭의 가중평균가격이 개량신약의 약가산정 기준이 되기 때문이다. 제약사 한 관계자는 “대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다. 자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 검토 대상이다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해가 지적된다. 이 방안 역시 사실상 제네릭 의약품의 일괄 약가인하로 받아들이는 인식이 우세하다. 현재 시판 중인 제네릭 중 위탁 생산 제품이 압도적으로 높기 때문이다. 식약처에 따르면 생물학적동등성 인정 품목은 2010년 437개에서 2011년 909개로 2배 이상 늘었다. 이후 지속적으로 증가세를 보이다 2016년에는 1112개로 늘었다. 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)보다 86건 많았다. 2016년에는 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%를 차지했다. 허가받은 10개의 제네릭 중 9개 가량은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 결과적으로 위탁생산 제네릭의 약가를 내릴 경우 최근 허가받은 제네릭 중 90% 가량의 약가인하가 불가피하다는 의미가 된다. 제약업계 전반에 걸친 무더기 약가인하가 현실화할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 복지부 측은 “약가차등을 위해서는 자체생산과 위탁생산 제품간 차이 증명이 필요하다”는 입장을 견지하는 것으로 알려졌다. 자체생산과 위탁생산 제품간 약가 차등을 부여하면 위탁생산을 자체생산으로 전환하거나 자체생산을 위탁생산으로 변경할 때마다 약가를 재산정해야 한다는 번거로움이 발생할 수 있다. 제도 개선 검토 안건으로 지목되는 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대에 대해서도 제약사들은 현실성이 떨어진다는 인식이 크다. 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대는 한때 시행됐다가 제약사들이 약가우대를 받은 이후 수입 원료의약품으로 변경하는 방식으로 악용하면서 건강보험공단과 손해배상 소송에 휘말린 바 있다. 업계 한 관계자는 "약가제도의 경우 일부만 개편해도 제약산업 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있을 뿐더러 근본적으로 제네릭 난립을 차단하는 효과를 기대할 수 있을지 미지수다"라면서 "시장 전반을 들여다본 이후 신중한 제도 개편이 필요하다"라고 주문했다.