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항응고제 처방 5년새 13배↑...NOAC 급여확대 효과경구용 항응고제 시장이 5년만에 13배 가량 확대됐다. 2015년 보험급여 확대 이후 비-비타민K길항제(NOAC)로 분류되는 자렐토와 엘리퀴스, 프라닥사 3종 처방량이 빠른 속도로 팽창했다. 2016년 후발주자로 출시된 릭시아나 역시 외형확대에 기여했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 경구용항응고제 원외처방 규모는 1308억원으로 전년보다 29.9% 늘었다. 2013년보다 12.8배 확대됐다. 지난해 항응고제 시장에서 NOAC 4개 품목이 전년대비 30.4% 오른 1294억원을 합작했다. 경구용항응고제 전체 시장에서 NOAC 4개 품목이 차지하는 비중은 98.9%다. 와파린은 지난 수십년간 항응고제 시장에서 독주체제를 유지했지만 NOAC 출시 이후 영향력이 축소됐다. NOAC은 와파린 이후 60여 년만에 등장한 새로운 계열의 경구용항응고제다. 비타민K의 전환을 억제해 항응고효과를 나타내는 와파린과 달리, 제10혈액응고인자(factor Xa) 또는 트롬빈을 직접 억제한다는 기전차이를 나타낸다. 음식물이나 다른 약물과 상호작용이 많고, 치료범위(INR)를 유지하기 어려웠던 기존 와파린의 단점을 극복하고, 편의성을 개선한 약물로 평가받는다. NOAC 4종은 보험급여 기준 확대 이후 매년 가파른 성장세를 지속하고 있다. 2013년 81억원에서 2018년 1294억원으로 원외처방액이 16배가량 급증하면서 시장영향력을 확대하는 추세다. 같은 기간 와파린 원외처방액은 21억원에서 13억원으로 쪼그라들었다. 와파린이 경구용항응고제 시장에서 차지하는 비중은 2013년 20.6%에서 2018년 1.0%로 급감했다. 보건당국은 2015년 7월 뇌졸중, 전신색전증 위험이 높은 비판막성심방세동(NVAF) 환자의 1차치료제로 NOAC 급여기준을 확대했다. 이전까지는 고위험 심방세동 환자 중 '와파린을 사용할 수 없거나 실패한 경우'에 한해 보험급여가 적용됐다. 급여제한이 풀린 데다 신규처방 경험이 쌓이면서 경구용항응고제 시장의 세대교체를 이뤘다는 분석이 나온다. 단 품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 비-비타민K길항제 계열 중에서도 Xa인자직접억제제의 선호현상이 두드러졌다. 지난해 자렐토, 엘리퀴스와 릭시아나 3종을 합친 Xa인자직접억제제 원외처방액은 전년대비 28.8% 오른 1130억원으로 집계된다. 바이엘의 자렐토 누계처방액이 457억원으로 2014년부터 5년연속 가장 많은 처방규모를 유지했다. 전년 대비 성장률은 19.9%로 기존보다 둔화하는 추세지만, NOAC 처방점유율 35.3%를 차지하면서 시장 판도를 주도했다. NOAC 4개 품목 중 적응증이 가장 많고, 하루 한번만 복용해도 된다는 편의성이 주효했다는 평가가 우세하다. 다이이찌산쿄의 릭시아나 처방규모는 가장 큰 폭의 상승세를 보였다. 릭시아나는 지난 2016년 42억원에서 2018년 340억원으로 발매 3년만에 원외처방 규모가 8배 이상 뛰었다. 전년대비 처방규모가 89.9% 늘어나면서 엘리퀴스를 제치고 NOAC 처방순위 2위를 차지했다. 다이이찌산쿄는 2015년 12월 대웅제약과 코프로모션 계약을 체결하고, 공동판매를 진행하고 있다. 2016년 근소한 차로 프라닥사 원외처방실적을 추격하던 엘리퀴스는 릭시아나의 강세에 1년만에 처방 2위자리를 내줬다. 지난해 엘리퀴스 처방액은 전년대비 35.5% 오른 332억원이다. NOAC 4종 중 트롬빈직접억제제로 분류되는 프라닥사는 유일하게 처방규모가 감소했다. 지난해 프라닥사의 원외처방액은 전년대비 11.8% 감소한 165억원이다. 역전제 프락스바인드를 출시한 데 이어 지난해 보령제약과 공동판매 계약을 맺었지만 매출상승으로 이어지진 못했다.2019-02-20 06:20:18안경진 -
네번째 ALK 표적항암제 '알룬브릭', 초고속 급여 예고네번째 ALK 폐암 표적항암제 '알룬브릭'의 신속한 보험급여권 진입이 예상된다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)은 오는 21일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 급여기준은 적응증과 동일하게 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자에 대한 2차요법이다. 무난히 통과할 경우 4월 등재가 이뤄질 전망이다. 이 약이 지난해 11월30일 식약처 승인을 획득했음을 감안하면 상당히 빠른 속도다. 심평원 평가기간은 이번 약평위 상정까지 허가부터 3개월이 채 소요되지 않았다. 평가기간 동안 자료 보충 등의 시간까지 포함하면 퍼스트인클래스 약물이 아니라하더라도, 이례적인 빠른 등재가 된다. 실제 잴코리에 이어 2번째로 등재된 노바티스의 '자이카디아(세리티닙)'의 경우 2015년 1훨 승인된 이후 2016년 8월에 등재됐으며 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'은 2016년 10월에 허가받고 2017년 10월에 급여 목록에 이름을 올린바 있다. ALK 유전자 표적 치료로 인해 비소세포폐암은 지난 10년간 치료옵션이 비약적으로 발전했다. 그러나 잴코리를 투여 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 전이가 발생해 2차 치료를 진행해도 기존 국내 허가를 받았던 2차 치료제들의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1년을 넘지 못하고 있다. 또한, 표적 1차 치료를 받은 후 1년 이내에 기존 약물 치료에도 암의 진행을 겪으며, 특히 뇌전이로 인한 악화가 많이 발생한다. 임상시험에서 알룬브릭 180mg 투여군의 PFS 중앙값은 16.7개월로 기존 약제에 비해 유의한 차이를 보이며 그 우수성이 확인됐다. 또한 이전에 크리조티닙 치료를 진행한 환자에게 있어 알룬브릭의 두개내(intracranial) PFS 중앙값은 18.4개월이었다. 알룬브릭이 등재되면 선 진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다. 현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다. 여기에 자이카디아와 알레센자를 1차요법으로 사용했을때는 실패시 2차요법에 처방할 ALK TKI가 없다. 김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다.2019-02-20 06:20:05어윤호 -
동국제약, 화장품 '마데카 클렌징 워터' 출시동국제약 코스메슈티컬 브랜드 센텔리안24가 수분감이 풍부한 워터 타입의 클렌저 '마데카 클렌징 워터'를 출시한다고 19일 밝혔다. 마데카 클렌징 워터는 베이스 메이크업뿐 아니라 포인트 메이크업까지 별도의 세안 없이 한번에 말끔히 지울 수 있는 원스텝 딥클렌징 제품이다. 또한 동국제약 병풀추출물을 88% 함유해 클렌징 시 외부자극으로부터 피부를 보호하고 진정시켜주는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 5중 히알루론산을 비롯한 다양한 보습성분이 클렌징 후에도 당김 없는 촉촉한 수분감을 부여하며, 자연유래 모공 케어 특허 성분이 과잉 피지를 컨트롤 해 모공을 탄탄하게 케어해주는 효과를 선사한다고. 센텔리안24 관계자는 "환절기에는 건조한 날씨나 미세먼지 등의 외부환경으로 인해 피부가 예민해지기 쉬운 만큼 여러 단계의 과도한 클렌징이 오히려 피부에 자극이 될 수 있다"며, "동국제약 병풀추출물이 함유된 '마데카 클렌징 워터'를 활용해 순하면서도 완벽한 원스텝 딥클렌징을 경험해 보길 바란다"고 말했다.2019-02-19 09:24:35이탁순 -
글로벌시장 찬밥된 특허만료 오리지널, 한국은 '화색'다양한 해석이 존재할 것이다. 그러나 한국에서 특허만료 오리지널 의약품의 입지가 확실한 것은 분명하다. 19일 우리나라의 일괄 약가인하가 시행된 2012년 이후 주요 특허만료의약품의 매출추이(한국의 경우 원외처방액 기준)를 분석한 결과, 이른바 블록버스터급 오리지널 품목들은 특허만료 이후에도 매출에 별다른 타격을 입지 않았으며 되레 성장세를 보이기도 했다. 전세계나 미국 매출이 제네릭 진입과 동시에 급격히 하락하고 그 수준의 규모를 유지하는 것을 감안하면 극명히 다른 상황임을 알 수있다. ◆제네릭 나왔는데, 원외처방액 1위=회춘의 대명사 '리피토(아토르바스타틴)'는 지난해 원외처방액 선두를 차지했다. 무려 2009년에 특허가 만료되고 제네릭이 출시된 약이다. 미국에서 이 약은 2012년 9900억원이었던 매출이 지난해 1228억원까지 떨어졌다. 같은해 우리나라 원외처방액이 1626억원이다. 인구 비교조차 무의미한 수치다. 또 하나의 대형품목 '비리어드(테노포비르)'는 2017년 하반기 염변경 약물들이 쏟아졌지만 1660억원이라는 처방액을 기록했으며 지난해 약 100억원 하락했다. 리피토에 이어 2위 품목이며 미국의 2.7배에 해당하는 매출을 올렸다. '노바스크(암로디핀), '싱귤레어(몬테루카스트)', '아타칸(칸데사르탄)' 등 약물들 역시 현재 미국보다 우리나라에서 더 많은 이익을 올리고 있다. 그렇지 못한 약물들에서도 특허만료 후 성장세를 확인할 수 있다. ◆가격 경쟁력 갖춘 오리지널과 파생하는 현상들=제네릭보다 싼 오리지널 약물이 존재할 정도다. 일괄 약가인하제도는 약제비 절감 효과는 챙겼다 하더라도, 제네릭 시장 활성화에는 실패했다고 봐야 한다. 제네릭은 사실 존재이유가 '가격'이다. 재화에 특허를 부여하고 존속기간 이후 해당 발명을 공유하는 까닭은 독점을 막고 가격을 낮추기 위함이다. 그런데 우리나라는 역전현상이 발생한다. 이는 우리나라의 제네릭 가격 수준이나 품질 문제를 떠나, 신약과 제네릭의 근본적인 기능에 대한 문제다. 가격 격차가 없거나 미미하니, 의사들의 제네릭 처방 명분도 줄어든다. "제네릭 처방하면 불법 리베이트 받는다고 오해할까 두려워 오리지널 쓴다"고 말하는 어떤 개원의의 토로에, 조소보다 공감이 가기도 한다. 붙어볼 만한 시장이란 확신을 가진 다국적제약사는 투자를 끝내지 않는다. 한국인 대상 리얼월드 연구를 지원하고 게재하며 좀 더 맞춤형 임상적 근거를 제공한다. 특허가 끝난 오리지널 품목의 코마케팅 파트너를 모집하면, 국내사들은 순번 대기표를 뽑는다. 미국을 포함, 대부분 국가에서 제네릭 출시와 동시에 프로모션 활동을 중단하는 것이 다국적제약사들이다. 시장에 가능성이 여전한데, 우리나라에서 특허만료 약을 버릴 이유가 없는 것이다. 한 빅5 종합병원의 내과 교수는 "특허만료 이후에도 다양한 연구를 진행하면 오리지널에 대한 신뢰도는 더 높아질 수밖에 없다. 가격차가 없거나 미미하기 때문이다. 더욱이 환자 입장에서는 본인부담률을 생각하면 더 차이가 없다"고 말했다.2019-02-19 06:22:01어윤호 -
조선혜 회장 "공동생동 제한 공감…반품문제 근본요인"조선혜 한국의약품유통협회장은 "우리나라 의약품 수가 너무 많아 고질적인 반품 문제 등이 발생한다며 최근 공동생동 제한 방안에 대해 공감하고 있다"고 말했다. 그는 18일 한국의약품유통협회에서 열린 신년 기자 간담회에서 2019년 회무방향을 설명하면서 이같이 밝혔다. 조 회장은 "우리나라엔 의약품 수가 너무 많아 약국이 다 수용을 못한다"며 "갑작스럽게 병원에서 처방전이 나오면 약국은 급히 주문하는데, 이게 처방이 끊기다 보면 반품으로 쌓이게 된다"고 말했다. 그는 "의약품 유통창고에 어마어마한 양의 반품이 쌓여 있다"며 "아마 액수로 따지면 2000억원은 넘을 것"이라고 문제점을 지적했다. 특히 작년 발암 우려 발사르탄 문제가 터질 당시에는 유통업체가 반품 처리 비용을 홀로 감당하면서 손해를 봤다는 설명이다. 이에 유통협회는 복지부, 약사회 등과 함께 반품위원회를 꾸려 문제 해결을 진행하고 있다고 조 회장은 설명했다. 이날 간담회에 함께 참석한 이재현 유통정책연구소장은 "식약처가 제네릭 양산 문제를 해결하기 위해 2월말 최종 대책을 발표할 것으로 예상된다"면서 "과다 품목에 따른 문제는 제약협회나 약사회, 유통협회 모두 공감하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "공동생동 문제를 넘어 이제는 제네릭약물의 제품명도 성분명으로 표기하는 부분까지 논의를 진행해야 한다"고 강조했다. 작년 유통협회 산하에 설립된 유통정책연구소는 올해 유통업체의 적정마진율을 산출하기 위해 연구를 진행하고 있다. 주요 업체의 자료를 파악해 빠르면 연내 적정 마진율을 도출한다는 목표다. 이에 대해 조선혜 회장은 "최저임금제가 있는만큼 최저 유통마진도 제도화 시키는게 어떻겠느냐는 정책연구소에서 제안했던 부분"이라며 "다국적제약사의 경우 얼토당토않은 1, 2% 유통마진을 제시하며 신약 등을 공급하라고 하는데, 유통업체가 공급할 수 있는 마지노선은 8% 수준"이라고 설명했다. 조 회장은 "적정마진에 산출해 공론화시켜 불합리하고, 불공정한 관행들을 고쳐나가겠다"고 강조했다. 유통협회는 공정거래를 위해 표준거래약정서 마련을 추진하고, 카드수수료 문제 등도 정부와 함께 해결해 나가겠다는 방침이다. 또한 최근 불거진 다국적 유통업체 쥴릭파마코리아의 노보노디스크 제품 독점 유통에 대해 공정거래위원회에 제소하고, 독점체제를 통해 시장을 흔드는 행위를 근절해 나가겠다고 조 회장은 덧붙였다. 이밖에 유통협회는 일련번호 RFID-2D바코드 혼용 문제를 단일화하는데 지속적으로 추진하고, 위수탁업체의 불건전 행위를 방지하기 위해 식약처에 협조요청해 약사 자율 감시 참여를 추진한다는 계획이다. 조 회장은 "현재 유통업체는 52시간 근무제, 최저임금제로 어디가 지뢰밭인지 모르고 가는 위험한 상황이다. 그럼에도 작년 협회는 장애아동 재활을 위한 후원 등 다양한 사회공헌 활동을 통해 이웃 사랑을 실천했고, 해마다 늘려나갈 것"이라며 "환자를 위해 최저마진에도 불구하고 의약품을 공급하는 유통업체의 사회적 역할을 조금 더 헤아리고, 정부와 요양기관, 제약이 파트너십을 발휘해 상생해 나갔으면 한다"고 강조했다.2019-02-18 15:56:24이탁순 -
대조약 격상, 티지페논정…후발주자 경쟁 치열대원제약이 개발한 중성지방치료제 '티지페논정'이 출시 2년만에 실적이 크게 오르면서 곧바로 후발주자들이 몰리고 있다. 티지페논은 페노피브레이트콜린 제제 중 처음으로 개발된 캡슐제형 약물이다. 15일 업계에 따르면 지난 2017년 1월 출시한 티지페논은 작년 원외처방액 69억원으로 전년대비 73% 성장했다. 이는 중성지방치료 단일제 시장에서 1, 2위를 기록하고 있는 녹십자의 '리피딜슈프라'(페노피브레이트·142억원), 한미약품 '페노시드'(페노피브릭산·88억원)에 이은 세번째로 높은 실적이다. 티지페논은 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있는데다 정제사이즈가 작아 노인이나 연하곤란 환자도 쉽게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 더욱이 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물이 용출되기 때문에 체내흡수율이 기존 약물보다 뛰어나다. 기존 페노피브레이트 계열 약물은 환자의 식사 여부에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용을 원칙으로 했다. 더욱이 최근 고중성지방혈증에 대해 적극적으로 치료해야 한다는 인식이 높아지면서 시장규모도 덩달아 커지고 있다. 고중성지방혈증은 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 제대로 치료하지 않으면 심혈관계 위험 가능성이 높아진다고 전문가들은 경고한다. 티지페논은 이러한 시장 환경과 약물 장점이 결합되면서 단기간 시장에 안착했다는 평가다. 더욱이 페노피브레이트콜린 선발약물이던 애보트의 '트리리픽스캡슐'이 국내 허가를 취하하면서 티지페논은 페노피브레이트콜린 제제의 대조약으로 격상됐다. 작년부터 페노피브레이트콜린 후발의약품들은 티제페논을 대조약으로 생물학적동등성시험을 진행해야 한다. 최근 명문제약은 다른 13개 제약사와 함께 티지페논과 생물학적 동등성을 평가하기 위한 생동성시험을 승인받았다. 13개 제약사는 제일약품, 하나제약, 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학이다. 업계 한 관계자는 티지페논 후발주자들이 몰리는 상황에 대해 "국내 중성지방치료제 시장이 커지고, 티지페논도 단기간 실적이 증가하면서 후발주자들의 관심이 높아졌다"면서 "더구나 정부가 공동생동 제도 제한을 추진하고 있어 제네릭 참여수가 크게 늘어난 것 같다"고 말했다.2019-02-15 12:28:55이탁순 -
유한양행, 케토프로펜 함유 '안티푸라민 케토' 출시유한양행(사장 이정희)은 케토프로펜이 함유된 안티푸라민 케토를 출시한다고 15일 밝혔다. 안티푸라민은 유한양행의 첫 번째 자체 개발의약품으로 아직까지 국민들에게 사랑받는 대표적인 장수브랜드 제품이다. 안티푸라민 케토는 케토프로펜 성분을 함유하여 피부를 빠르게 통과하고 환부에 직접 진통.소염 작용하여 통증의 원인인 염증을 감소시켜주는 제품이다. 안티푸라민 케토는 카타플라즈마((1매, 12cm X 8cm, 6.9g)중 케토프로펜41.14mg))와 플라즈마((1매, (7cm X 10cm, 2.0g)중 케토프로펜 30mg)) 두 가지 제형으로 출시됐다. 회사 관계자는 "안티푸라민 케토 두 가지 제형중 밀착력이 우수한 플라스타는 손목, 무릎, 관절부위와 같은 좁은 부위, 피부친화력이 우수한 카타플라즈마는 어깨, 허리, 근육부위와 같이 넓은 부위에 사용하는 것을 추천한다"고 말했다. 이어 "안티푸라민 브랜드는 현재 10개여의 다양한 제형으로 발매되고 있으며, 최근 축구선수 손흥민을 모델로 기용, 활발한 마케팅 활동을 펼쳐 좋은 반응을 얻어내고 있다"면 "앞으로도 안티푸라민 제품이 추억속의 오래된 브랜드가 아닌 친숙하고 역동적인 브랜드로 자리매김하도록 다양한 마케팅 활동을 지속적으로 전개해 나갈 것"이라고 밝혔다.2019-02-15 11:31:50이탁순 -
현대, 이종혁과 함께하는 복합마이녹실5% Q&A 영상 공개현대약품은 마이녹실 모델, 배우 이종혁과 함께 '복합마이녹실 5%' Q&A영상 콘텐츠를 공개했다고 15일 밝혔다. 복합마이녹실 5% Q&A 영상은 복합마이녹실 사용에 관한 소비자들의 궁금증을 이종혁이 직접 대답해 주는 형식으로 제작됐다. 영상에서 다룬 제품, 복합마이녹실 5%는 두피를 건강하게 해주는 비타민b6, 비타민E와 두피의 청량감을 더해주는 L-멘톨 성분이 함유돼 있어 두피 건강과 탈모 치료 모두 가능한 탈모약이다. 이번 영상에서 확인할 수 있는 제품에 대한 질문은 '타제품을 사용하다가 복합마이녹실로 변경해도 되는지'부터 '탈모 부위에만 사용해야 하는지', '쉐딩 현상이 안 오는 경우도 있는지', '제품 사용 중 염색 및 파마가 가능한지' 등 총 4가지다. 현대약품 마이녹실측은 이러한 질문에 대해 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 간단 명료하게 답변을 제시했다고 설명했다. 회사 관계자는 "제품을 사용하면서 생길 수 있는 궁금증을 소비자들에게 재미있고 친근감 있게 풀어드리고자 배우 이종혁씨와 함께 이번 영상을 촬영했다"며 "앞으로도 소비자들이 쉽게 접근할 수 있도록 제품 사용에 대한 재미있는 콘텐츠를 선보일 예정"이라고 말했다.2019-02-15 10:10:30이탁순 -
동성, 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트 미니 출시동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 이지엔(ezn)이 '닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트 미니'를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 신제품은 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트의 1회 사용량으로 구성됐다. 모발 손상을 최소화 시켜주는 특수 앰플 '알엑스-플렉스 No.1'은 이지엔 푸딩 헤어컬러 염모제 1통을 사용할 때 딱 맞는 용량인 4ml가 담겼다. 여기에 특수 트리트먼트인 '알엑스-플렉스 No.2' 1회분이 함께 구성되어 셀프로도 간편하고 실용적인 헤어케어가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 특히 이번 미니 신제품은 '닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트'가 소비자들에게 제품력을 인정받아 지속적인 출시 요청으로 탄생했다는 점에서 의미가 크다. 이지엔 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트는 염모제 및 헤어 블리치와 함께 사용해 시술 시 발생하는 손상으로부터 모발을 보호해주는 제품이다. '알엑스-플렉스 No.2' 트리트먼트는 동아일보 '골든걸'에서 주최한 뷰티어워드에서 트리트먼트 부문 1위를 차지하기도 했다. 동성제약 관계자는 "닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트 미니는 기존 세트 제품의 효과는 그대로 가져가면서도 1회분 용량으로 경제적인 사용이 가능하다"며 "셀프로 가성비 높은 헤어케어를 원하는 소비자, 혹은 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트를 미리 경험해보고 싶은 소비자 모두에게 적합한 제품"이라고 말했다.2019-02-15 10:06:09이탁순 -
국산 바이오시밀러, 중국 진출속도↑...'맞춤형 전략'국내 바이오시밀러 업체들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현지 기업과 기술수출 또는 판권계약을 체결하거나 합작법인 설립을 추진하는 등 진출 전략도 다양하다. 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 4종 중국진출 추진 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital)'과 바이오시밀러 3종의 판권계약을 체결했다. 양사는 이미 개발이 완료된 허셉틴 바이오시밀러(SB3)를 비롯해 루센티스 바이오시밀러(SB11), 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 등 3종의 중국 내 임상과 인허가 작업을 위해 협력할 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난달에도 중국 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8)의 판권계약을 체결했다. 이번 계약으로 자가면역질환 치료제를 제외한 바이오시밀러 4종이 현지 업체와 협력관계를 통해 중국 시장에 진출할 수 있는 기반을 갖췄다는 평가다. C-브릿지 캐피탈은 약 2조원 규모 자산을 운영하는 중국의 대표적 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 제약바이오, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸쳐 사업 포트폴리오를 보유하고 있다. 실제 협업은 C-브릿지가 설립한 바이오제약기업 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )와 진행하게 된다는 점에서 3S바이오와 맺은 계약과는 차이점을 갖는다. 단 현지 업체들이 중국 내 임상, 허가 등을 협업하고, 제품 판매에 대한 로열티를 삼성에 지급하는 계약구조는 동일하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "중국 의약품 시장은 세계 2위 규모다. 여러 파이프라인에 대한 임상, 허가를 동시에 진행함으로써 시장진출을 가속화 하기 위해 여러 현지업체들과 계약을 하고 있다"며 "자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종의 경우 3S바이오 등 현지 기업들이 이미 TNF 알파 억제제 시장을 선점하고 있어 출시 계획을 잡지 않았다"고 밝혔다. 기술이전·합작법인 등 국내사 중국진출 전략 다변화 행보 국내 기업들의 중국시장 진출전략도 다변화하는 모습이다. 바이넥스는 지난해 말 중국 충칭즈언제약사(Chongqing Zein Pharmaceutical)와 항체 바이오시밀러 기술이전 계약을 체결했다. 즈언제약이 중국 내 개발과 임상비용을 부담하면서 자체 임상센터를 통해 임상시험을 빠르게 진행하고, 바이넥스는 공정개발, 임상, 상업용 제품 생산을 맡는 조건이다. 바이넥스는 중국 충칭시와 바이오의약품 파이프라인 확보를 위한 수천억원 규모의 바이오산업 투자기금을 공동 설립, 운영하고 있다. 충칭시로부터 확보한 공장부지에 바이오의약품과 세포치료제 생산시설 건설도 진행 중이다. 셀트리온은 연내 중국 합작법인 설립이 유력하다. 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 서정진 회장은 "중국 합작법인 설립을 위한 협상을 활발하게 진행 중이다. 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대한다"며 "중국 환자들이 합리적인 가격에 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(레미케이드 바이오시밀러)의 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상승인을 획득한 첫 사례로 기록된다. 중국 바이오의약품 시장 2028년 398억달러 추산...시밀러 성장률은 71% 국내 기업들이 미국, 유럽에 이어 중국 진출에 적극적으로 나서게 된 배경에는 세계 2위에 달하는 시장규모, 성장률 외에 중국 정부의 기조변화가 거론된다. 글로벌 리서치전문기관 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 지난해 중국 바이오의약품 시장규모를 약 93억달러로 집계했다. 향후 16%의 연평균성장률(CAGR)을 유지하면서 2028년 398억달러까지 성장하리란 전망이다. 같은 기간 바이오시밀러 시장의 성장률은 71%에 이를 것으로 추산했다. 세계보건기구(WHO)는 중국 제약 시장의 성장률이 2025년까지 연평균 약 20%로 세계에서 가장 빠르다고 진단한 바 있다. 최근 중국 정부는 바이오시밀러에 대한 우호적인 입장을 공식화했다. 지난 2017년 13차 5개년 '바이오산업발전규획'을 통해 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입을 통해 의약품 허가기준과 임상시험 절차를 간소화할 계획이다. 2020년까지 바이오의약품, 특히 바이오시밀러의 비중을 확대하겠다"고 밝혔다. 이 같은 규제완화 기조에 힘입어 국내외 다수 업체들이 중국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리는 추세다. 글로벌 기업 암젠은 2017년 중국 심시어 파마슈티컬 그룹(Simcere Pharmaceutical Group)과 바이오시밀러 4종의 공동개발과 현지 유통, 영업에 관한 계약을 체결했다. 화이자와 GE헬스케어는 지난 2016년부터 항저우글로벌바이오테크놀로지센터 건립을 추진하고 있다. 해당 센터에서 생산된 바이오시밀러를 신속하게 시장에 공급한다는 취지에서다.2019-02-13 12:15:39안경진
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