[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국 진출 첫 분기매출 28억원을 기록했다. 12일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 230만달러(약 28억원)를 기록했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'가 상업화에 성공하면서 창립 이래 처음으로 매출이 발생했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 발매를 시작했다. 주보는 엘러간의 '보톡스'와 분자량(900KDa)이 동일하면서도 가격이 저렴하다는 메시지를 내세웠고 발매 한달여만에 체험 시술건수가 5000건을 돌파했다. 에볼루스는 주보의 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보이고, 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30% 저렴한 610달러(약 69만원)로 책정해 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 콘퍼런스콜에 참석한 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보가 고도의 전문성을 갖춘 영업인력과 디지털 플랫폼을 기반으로 기대 이상의 성과를 냈다. 첫 분기에 시술건수 5000건을 돌파하고, 2만3000명이 넘는 소비자가 J.E.T 프로그램 설문조사를 마쳤다"고 소개했다. 응답자의 약 25%가 보툴리눔독소 시술을 받은 적 없는 소비자로 분석됨에 따라, 향후 시장확대 잠재력이 클 것으로 예상된다는 평가다. 모아제티디 CEO는 "당분간은 인건비와 마케팅 비용증가로 영업손실 증가가 불가피하다. 주보를 2년 안에 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 약속을 지키겠다"라고 강조했다. 주보 발매 여파로 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출은 성장세가 둔화하는 양상이다. 최근 엘러간의 실적발표에 따르면 올 2분기 보톡스의 미국 미용적응증 매출은 전년동기대비 6.7% 오른 2억5240만달러로 집계됐다. 1분기 매출 성장률(16.7%)보다 다소 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지'가 빅5 종합병원 진입을 연내 마무리 할 것으로 예상된다. 12일 관련업계에 따르면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 이은 두번째 PD-L1저해제면 임핀지(더발루맙)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또한 세브란스병원과 서울성모병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이며 부산대병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원 , 충남대병원, 충북대병원 등 전국 30개 병원의 처방권에 진입했다. 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인됐다. 선발 면역항암제들과는 달리, 폐암영영에서 3기 환자를 타깃으로 한다는 것이 차별점이다. 다만 관건은 보험급여다. 최근 급여 확대 논의를 진행한 선발 약제 3종 중 티쎈트릭이 협상을 타결, 폐암 2차요법에서 'PD-L1발현율과 무관' 하게 처방이 가능토록 기준이 확대된 것 외에는 면역항암제의 등재나 기준 확대 논의는 더딘 상황이다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 얼마전 2차 사전협상이 결렬됐으며 '옵디보(니볼루맙)'의 공급 제약사인 오노와 BMS는 여전히 1차 재협상 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않고 있다. 임핀지는 지난해 12월 국내 허가 이후 곧바로 보험급여 등재 신청을 냈지만 아직까지 별다른 진전이 없는 상황이다. '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)', '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 선발 약물들의 폐암 급여확대 논의가 이뤄지고 있는 상황에서 임핀지의 등재 속도에 따라 면역항암제 경쟁에도 변화가 생길 것으로 판단된다. 한편 얼마전 2019 ASCO 연례회의에서 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 3상 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐다. PACIFIC 연구에서 임핀지의 전체 생존기간 중간값은 아직 도출되지 않았다. 반면 위약군의 경우 29.1 개월(95% CI, 22.1-35.1)로 값이 도출됐다. 해당 발표는 치료 3년 시점에서 나타난 생존율 데이터로 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국에서 진행 중인 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 도용 공방이 내년말 마무리될 것이란 전망이 나왔다. 엘러간은 8일(현지시각) 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서의 '영업비밀(trade secrets)' 항목에서 "국제무역위원회(ITC)의 증거개시(Discovery)가 7월 19일 완료됐다. 지난달 24일 ITC 행정판사가 증거심리 일정을 2020년 2월 4~7일로 재조정했다"며 "조사완료 목표일이 2020년 10월 6일까지 연장될 수 있다"고 언급했다. 메디톡스와 엘러간은 지난 2월 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔독소제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소했다. ITC는 3월부터 관련 기업들을 상대로 증거개시 절차에 따른 공식조사를 진행해 왔다. ITC는 대웅제약에 지난 5월 주보(나보타의 미국상품명) 균주 관련 서류·정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 제출하라고 명령했다. ITC는 지난달 엘러간에게 배치기록(batch record)과 특성보고서(characterization report), 허가신청서(BLA)를 비롯해 과거부터 현재까지 엘러간의 보톡스 제조공정을 보여주는 자료, 엘러간의 홀 A 하이퍼(Hall-A hyper) 균주가 포자를 형성하는지에 대한 자료를 포자형성 실험 결과와 함께 제출하라고 지시한 바 있다. 메디톡스를 향해 "대웅제약이 침해했다고 주장하는 영업비밀이 무엇인지 소명하라"고 요구했다. 업계에서는 엘러간과 메디톡스가 '보톡스' 경쟁제품의 미국 시장진입을 막기 위한 방어전략을 펼치고 있다고 바라보는 시각이 많다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보'를 보톡스보다 20~30%가량한 가격에 출시하고, 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다는 점에서다. 지난 6일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출성장세가 둔화했다. 보톡스의 올 2분기 미국 미용적응증 매출은 전년동기 대비 6.7% 오른 2억5240만달러다. 1분기 매출성장률 16.7%였지만, 경쟁제품 출시 직후 분기성장률이 큰 폭으로 저하된 양상을 나타냈다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "보톡스의 2분기 미용적응증 매출성장률이 1분기보다 크게 감소했다. 엘러간이 성장세 둔화에 대해 구체적으로 언급하지 않았지만 주보 출시와 관련이 있어 보인다"고 보도했다. 이 매체는 "보톡스 매출성장률은 엘러간과 애브비의 M&A 계약에도 중요한 의미를 갖는다"며 "엘러간이 ITC 제소를 통해 경쟁제품 주보의 시장진입을 방해하려는 전략을 펼치고 있다"는 해석을 내놨다.

[데일리팜=정혜진 기자] 여름 휴가철 처방량이 많은 사전피임약이 잇따라 수급 불균형을 겪고 있다. 특히 피임약을 대거 보유한 바이엘의 대표 품목 '야즈'·'야스민'·'클래라'가 동시에 일시적인 공급 중단을 통보했다. 바이엘코리아는 최근 거래 유통업체에 '야즈', '야스민', '클래라'의 식약처 허가사항 변경 지시로 재포장 기간 동안 일시적으로 제품 출하가 정지된다고 전달했다. 식약처는 최근 복합경구피임제의 혈전증 등 심혈관계 부작용 위험을 감소시키기 위한 대책의 일환으로 '35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다'는 경고 문구를 추가하도록 지시했다. 또 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자에 투여하지 말 것'과 이상반응에 '유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응' 등을 추가했다. 식약처의 변경 지시는 8월 15일부터 적용되며, 바이엘은 14일부터 8월 말까지는 새로운 포장을 도입하느라 제품 출하가 불가능하다는 입장이다. 이 사실이 알려지면서 특히 '클래라' 주문이 급증, 14일이 되기도 전인 8월 초 이미 공급이 수요를 따라가지 못해 일시 품절 현상이 일어났다. 세 제품 모두 9월 1일부터 공급이 재개될 예정이다. 4세대 피임약 중 드로스피레논 계열의 '야스민', '야즈'와 디에노게스트 계열의 '클래라'는 바이엘의 대표 경구피임약이다. 4세대 피임약은 부작용이 적고 생리불순과 월경과다 증상에도 처방된다. 바이엘은 최근 몇년 사이 이들 품목의 가격을 2~3년 주기로 계속 인상해 환자들의 항의를 받기도 했다. 아울러 피임약 소비가 많은 여름 휴가철 공급에 차질을 빚으면서 약국 불편도 피할 수 없을 전망이다. 서울의 한 약사는 "클래라는 물량이 달려 8월에 들어서면서 주문이 어려워졌다. 현재도 주요 온라인몰에서 모두 품절 상태"라며 "야즈와 야스민도 점차 재고가 줄어들고 구할 수 있는 도매업체가 거의 없다"고 상황을 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품의 상반기 성적표 희비가 크게 엇갈렸다. SK케미칼의 '‘조인스'는 지속적인 상승세로 천연물의약품 매출 1위 자리에 등극했다. 한국피엠지제약의 '레일라'는 약가인하의 여파로 처방실적이 지난해보다 절반 수준으로 떨어졌다. GC녹십자의 ‘신바로’는 대원제약의 영업 가세 이후 상승 흐름을 타고 있지만 아직까지는 큰 파급력을 나타내지 못한 것으로 나타났다. 8일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 국내업체가 개발한 주요 천연물의약품 중 조인스가 상반기에 가장 많은 172억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 상반기보다 14.3% 증가하며 지난해 천연물의약품 처방금액 1위 시네츄라를 제쳤다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 매년 300억원 안팎의 처방실적을 기록 중인 대형 제품이다. 지난해 원외처방실적은 312억원으로 2017년보다 7.5% 성장했다. 조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄하면서 성장세를 지속한 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 '스티렌투엑스'가 상반기 52억원의 처방실적으로 전년보다 12.4% 증가했다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌투엑스의 등장으로 스티렌의 부진을 상당부분 만회한 것으로 보인다. 스티렌의 상반기 처방금액은 44억원으로 전년동기보다 12.0% 감소했다. 스티렌은 2013년부터 국내 제약사들의 무더기 제네릭 발매에 매출이 급감하기 시작했다. 2011년 보건당국의 유용성 검증 결과 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 보험약가도 절반 수준으로 떨어지면서 매출 하락세가 가속화하는 상황이다. 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기에 지난해와 유사한 96억원의 처방실적을 합작했다. 동아에스티의 또 다른 천연물의약품 '모티리톤'이 6월 누계 112억원의 처방액으로 전년동기보다 11.5% 신장했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 모티리톤의 원외 처방실적은 2016년 228억원에서 2017년 205억원, 2018년 205억원으로 최근 성장세가 주춤했지만 올해 들어 반등에 성공하는 모습이다. 한국피엠지제약의 레일라는 상반기 처방실적이 전년보다 51.6% 감소한 54억원에 그쳤다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 지난 2017년 처방금액이 232억원까지 치솟으며 승승장구했다. 하지만 지난해 9월 보험상한가가 411원에서 220원으로 절반 가까이 떨어지면서 매출 하락이 불가피했다. 당초 복지부는 2017년 10월 제네릭 출시에 따라 레일라의 상한가 인하를 예고했지만 피엠지제약이 약가인하의 위법성을 주장하면서 중앙행정심판위원회에서 약가인하 집행이 정지된 바 있다. 이후 제네릭업체들이 특허소송에서 승소했고 레일라의 약가 집행정지가 해제됐다. GC녹십자의 골관절염치료제 ‘신바로’는 상반기 47억원의 처방실적으로 전년보다 2.9% 상승했다. 신바로의 처방액은 2017년 105억원에서 지난해 91억원으로 감소하며 최근 하락세를 보였지만 올해는 다소 회복세를 나타냈다. 대원제약이 영업에 가세한 이후 신바로의 매출이 상승 흐름을 보이는 모습이다. 다만 신바로의 성장률이 높지 않다는 점에서 아직까지는 본격적인 시너지 효과가 두드러지지는 않은 것으로 보인다. GC녹십자는 지난해 12월 대원제약과 신바로의 공동판매 계약을 체결했다. 대원제약은 녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡기로 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성백혈병 영역의 최초 항체-약물 복합체(ADC)의 보험급여권 진입이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 현재 보건당국과 이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 '베스폰사'의 약가협상 절차에 돌입했다. 베스폰사는 다케다의 '애드세트리스', 로슈의 '캐싸일라'에 이은 세번째 ADC 약물이 된다. 이 약은 2016년 대체약제가 없다고 판단, 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사자료 일부 면제, 3상임상 조건부 허가 혜택 등을 받고 지난 1월 승인됐다. 미국 FDA에서도 심속심사 대상으로 지정됐으며 2015년 획기적치료제로 선정된 바 있다. 베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 이뤄진 약물이다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 작용을 나타낸다. 이 약은 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상(INO-VATE ALL) 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 확인했다. 또한 완전관해를 경험한 환자군을 봤을때 베스폰사 환자들은 표준요법군 대비 최소 잔여 질병기준 이하(골수 블라스트 0.01%) 비율이 2.8배 높았다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 개선 결과를 얻어내지는 못했다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없던 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 분야는 아직까지 미충족수요가 크다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전문의약품 일시 품절이 이어지고 있다. 여름 더위와 방학철을 맞아 수요가 증가한 안연고가 수급불균형을 겪고 있고, 수지타산이 맞지 않아 생산을 중단한 품목도 눈에 띈다. 한국엘러간은 단기 품절을 겪고 있는 '오큐라신안연고' 5g를 오는 19일부터 재공급한다고 밝혔다. 엘러간은 이달 초 판매량의 급격한 증가로 인한 일시품절을 공지했었는데, 예상보다 빠른 시기에 재공급하게 된 것이다. 한국노바티스의 진해거담제 '자디텐시럽'도 일시 품절상태다. 자디텐시럽은 수입 일정 지연에 따른 것으로, 한국노바티스는 이번달 26일 경에는 공급이 재개될 예정이라고 공지했다. 한국GSK는 '웰부트린엑스엘정' 150mg 공급 일정이 지연되면서 8월 말까지 일시적으로 제품 공급이 중단된다고 알렸다. 한편 머크의 '글루코파지' 250mg은 90T 포장이 2020년 4월까지 장기 품절상태다. 생산 일정 변경에 따른 것으로, 한국머크는 90T 재공급 시점까지 부득이하게 500T만 공급한다고 설명했다. 아울러 콜마파마가 생산하는 항전간제 '토피라펫정' 25mg과 100mg은 생산이 영구 중단된다. 한국휴텍스제약은 위탁판매해온 '시메텐정' 200mg 500T를 생산원가 인상으로 인해 생산을 중단한다고 밝혔고, 한림제약의 '한림아미설프리드정' 100mg, 200mg, 400mg의 30T 포장과 100T 포장 등도 원료 수급 문제로 공급을 중단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] K-OTC 등록 업체 소리대장간이 지난달 31일 대전 본사에서 의약품 전자상거래 팜페이몰과 업무제휴 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 소리대장간은 팜페이몰과 함께 청강약자의 복약지도에 도움을 주는 CapVoice(캡-보이스)를 전국 약국에 공급하게 됐다. 차후 청각관련 솔루션을 제공함은 물론 37.4F 미네랄 이온수(미FDA 승인 제품) 등도 함께 판매할 예정이다. CapVoice(캡보이스)는 약국을 방문하는 고령환자, 난청환자들의 정확한 복약상담을 도와주는 약국 복약 청각 도우미 기능을 제공한다. 또 기존 보청기의 단점을 보완한 독창적인 전자공학기술이 적용된 제품이며, 특히 ▲울림 현상 ▲전지교환 ▲전자통화 ▲On-OFF기능 ▲분실위험 등의 불편함이 없는 이어폰 형식의 아이템이라는 것이 회사 측의 설명이다. 팜페이몰은 소리대장간의 CapVoice(캡-보이스)가 약국환경 개선, 약국의 수익증대, 환자의 편의성 등을 위해 반드시 필요한 제품으로 인식하고 이와 같은 솔루션을 보다 많은 약국들이 사용할 수 있도록 소리대장간과 프로모션을 진행 중에 있다. 프로모션 내용은 ▲약국전용 특가 판매와 제품을 구매하는 약국을 대상으로 한 ▲캡보이스 쇼케이스 ▲ 약국부착 복약지도 명판 ▲ 복약지도용 헤드셋(헤드셋 걸이) 증정 등이 있으며 2개 이상 구매하는 약국에는 동일 제품 1개와 소리대장간 주식 100주를 무상으로 지급한다. 한편 자세한 제품문의는 팜페이몰(www.pharmpaymall.com)이나 소리대장간 고객센터(1588-3975)에서 확인 가능하다.

미국 미용성형시장 강자로 군림해온 엘러간 '보톡스'의 성장세가 둔화하는 모습이다. 10여 년만에 가격과 품질 경쟁력을 갖춘 보툴리눔독소제품을 경쟁자로 맞이하면서 분기매출 성장률이 주춤했다. 6일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 올 2분기 보톡스의 글로벌 매출은 9억7400만달러로 전년동기 9억3500만달러보다 4.2% 올랐다. 미국 분기매출이 6억9940만달러로, 글로벌 매출의 72%를 차지한다. 미국은 다른 지역과 달리 보톡스의 치료적응증 매출비중이 높다. 올 2분기 보톡스의 치료적응증 매출은 4억4700만달러, 미용적응증 매출은 2억5240만달러로 집계된다. 치료와 미용시술 적응증 모두 시장확대를 지속했다. 다만 미용적응증의 경우 매출성장세가 눈에 띄게 줄어든 모습이다. 미국 미용성형시장에서 보톡스의 분기매출 성장률은 6.7%다. 지난 5월 실적발표 당시 미국 미용성형시장의 분기매출 성장률이 16.7%였음을 고려할 때 성장세가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 반면 치료적응증의 경우 분기매출 성장률이 1분기(5.9% 증가)와 2분기(5.8% 증가) 집계가 유사한 경향을 나타냈다. 보톡스는 지난 분기 미국 미용성형 시장에서 10여년만에 큰 변화를 맞았다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보(나보타의 미국상품명)'를 출시하면서다. 주보는 엘러간의 보톡스와 분자량(900KDa)이 동일한 제품이다. 보톡스와 동일한 품질을 갖추고 가격이 저렴하다는 메시지를 내세워 미국 미용성형 시장을 적극 공략하고 있다. 주보의 100유닛(unit)당 고시가격(WAC)은 610달러(약 69만원)로 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정된 것으로 알려졌다.