[데일리팜=안경진 기자] CJ헬스케어가 개발한 '케이캡'이 발매 7개월만에 150억원이 넘는 외래처방실적을 냈다. 동아에스티의 '슈가논'은 복합제와 함께 처음으로 원외처방액 100억원을 돌파했다. LG화학의 '제미글로'와 보령제약의 '카나브' 등은 복합제 발매 이후 시너지를 내면서 원외처방시장 영향력을 확대해 나가는 모습이다. 21일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 올해 3분기 국내 개발 신약 중 CJ헬스케어의 '케이캡' 활약이 두드러졌다. 케이캡은 지난 3월 발매 이후 9월까지 7개월동안 153억원의 원외처방액을 기록했다. 발매 첫달 15억원어치 처방된 후 매달 20억원 안팍의 처방실적을 유지 중이다. 지난달 원외처방액은 27억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파가 가능하리란 전망이 나온다. 케이캡은 작년 7월 허가받은 '칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 저해하는 기전을 나타낸다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 데 이어 올해 7월 위궤양 치료적응증을 추가했다. CJ헬스케어는 지난 3월 종근당과 손잡고 케이캡을 국내 시장에 선보였다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 회사 측이 내세우는 케이캡의 장점이다. 업계에서는 오랜만에 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제가 등장하면서 의료진의 관심이 집중됐고, 종근당과의 공동판매가 시너지 효과를 냈다는 분석이 주효하다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'은 외래처방이 지난해보다 44.5% 늘었다. 슈가논의 3분기 누계 처방액은 49억원이다. 슈가논과 메트포르민 복합제 슈가메트 2종은 3분기 누계처방액 109억원을 합작하면서 지난해보다 62.0% 증가했다. 슈가논은 동아에스티가 국내 시장에 선보인 9번째 DPP-4 억제제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 기전으로, 2016년 3월 발매됐다. DPP-4 억제제 계열 중 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 점유율 확보에 어려움을 겪었지만, 영향력이 꾸준히 늘어나고 있다. 단일 품목 기준 국내 개발 신약 중 올 3분기까지 가장 많은 원외처방실적을 낸 제품은 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브'다. 카나브의 3분기 누계 처방액은 325억원으로 전년동기대비 10.0% 증가했다. 카나브 기반의 복합제 라코르, 듀카브, 투베로 등을 합친 4종의 처방실적은 590억원으로 지난해보다 22.0% 늘었다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 성분 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 각각 발매했다. 카나브 복합제 중 원외처방 규모가 가장 큰 제품은 듀카브다. 3분기 누계처방액은 전년보다 55.4% 증가한 195억원으로 집계된다. 같은 기간 라코르와 투베로는 각각 48억원과 22억원어치 처방됐다. LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로'는 9월 기준 전년대비 10.0% 상승한 249억원의 처방액을 기록했다. 같은 기간 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 제미메트는 464억원어치 처방됐다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우까지 합칠 경우 제미글로 기반 복합제 3종은 올 들어 716억원의 처방실적을 냈다. 일양약품의 항궤양제 '놀텍'의 3분기 누계처방액은 222억원으로 전년동기대비 20.0% 성장했다. 대원제약의 소염진통제 '펠루비'는 전년보다 20.7% 증가한 207억원의 처방실적을 냈다. 반면 동화약품의 항생제 '자보란테'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'는 시장안착에 어려움을 겪는 분위기다. 베시보의 3분기 누계처방액은 약 6억원에 그쳤다. 자보란테 처방액은 1억원대에도 미치지 못했다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제다. 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 대한 사용 승인을 받았다. 2017년 11월 발매된 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염 치료제다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 동일 적응증을 갖는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장침투속도가 더디다는 평가다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국의약품유통협회가 제약사들에 라니티딘 회수비용 부담이 당연하다는 입장을 재차 반복했다. 다만 '무조건 3%를 줘야한다'는 일방적인 요구가 아니라 3%를 시작으로 조율을 거치겠다는 의도도 내비쳤다. 요양기관의 의약품 재고의 회수는 도매업체의 의무가 아닌데도 제약사가 책임을 회피하고 있다는 주장도 제기했다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 18일 기자간담회를 열어 최근 라니티딘 전량 회수를 둘러싼 회수비용 정산에 대한 입장을 밝혔다. 유통협회는 라니티딘 판매중지 및 회수 결정이 내려진 직후 제약사에게 '의약품 요양기관 공급가+회수비용 3%'를 정산 받겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이 가운데 '요양기관 공급가'는 이미 도매업체가 요양기관에 납품할 때 지출한 비용을 보전받는 것이며, '회수비용 3%'는 요양기관 제품 회수에 필요한 비용이라고 협회는 설명하고 있다. 조선혜 한국의약품유통협회 회장은 "제약사가 회수의무자로서 먼저 정산에 대한 대화를 시도해야 하는 것 아니냐"고 반문했다. 조 회장은 도매업체가 '회수의무자'가 아닌 '회수취급자'이며, 회수의약품에 대해 책임져야 할 물량은 도매업체가 보관하는 재고에 한정된다고 분명히 했다. 약사법에서 정한 위해의약품 회수에 관한 규정 2조에 따라, 위해의약품 회무의무자는 제약사만 해당하며, 도매업체와 요양기관은 회수대상의약품 취급자에 속한다. 약사법은 '취급자는 회수계획을 통보받으면 즉시 해당 의약품 판매를 중지하고, 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조해야 한다', '회수 또는 회수의약품 의심 의약품 취급자는 약사법 시행규칙 89조4항에 따라 회수확인서와 함께 보유하고있는 의약품을 회수의무자에게 반품해야 한다'고 밝히고 있다. 조 회장은 "도매업체가 가지고 있는 위해의약품을 회수하는 건 의무사항이지만, 요양기관 재고 회수를 대신 하는 건 도매업체 의무가 아니다"라며 "회수책임자인 제약사는 도매업체들이 회수 작업을 대신해주고 있음에도 불구하고 이에 따르는 경비와 노력, 시간 등에 대한 정당한 대가를 지불하려 하지 않고 있다"고 지적했다. 도매업계는 지난 발사르탄 사태에 유통이 자비를 들여 모든 회수 작업을 진행했음에도 불구하고 어느 한 제약사라도 '애써줘서 고맙다', '회수비용이 얼마나 들었나'라며 관심을 가지지 않았다고 지적했다. 제약사의 의무를 도매업체가 대신해주었음에도 당연시하는 풍토가 만연했다는 지적이다. 조 회장은 "회수의무자가 먼저 도매업체들에게 어느 선이 적당한지 문의를 해오는 게 상식적이지 않나"라며 "그러나 133개 제약사 중 유통협회 공문에 답을 해온 곳은 거의 없다. 도매업계 전체가 제약사들에게 무시당한 느낌을 받았다"고 감정이 상한 이유를 털어놓았다. 도매업체들은 16일을 기점으로 자사의 라니티딘 재고 회수를 시작했다. 빠른 회수가 우선이기에 제약사와 협상이 되지 않았음에도 회수에 착수했다는 설명이다. 그러나 회수작업을 시작한 후 지출되는 비용이 유통협회가 제시한 '3% 회수비용'으로도 감당하기 어려운 수준이라고 입을 모은다. 특히 예상하지 못했던 추가 비용 지출이 상당하다는 전언이다. 간담회에 참석한 A도매업체 관계자는 "약국이 보낸 라니티딘 택배 비용만 1000만원이 넘는다. 약국들이 아무 논의 없이 착불로 택배를 보내고 있는데, 18일까지 들어온 것만 3000건을 훌쩍 넘겼다"며 "라니티딘 회수율이 절반도 되지 않은 시점임을 감안하면 앞으로 약국에서 무작위로 보내는 착불 택배비용을 감당할 수 없다"고 주장했다. 조 회장은 택배비와 인건비 외에도 추가로 투입되는 비용을 일일이 말할 수 없는 상황에서 이같은 실질적인 논의를 해야 하는 때에 제약사들이 하나같이 모르쇠로 일관하고 있다고 분통을 터뜨렸다. 조 회장은 "거래라는 건 손해를 봤으면 다른 부분에서 보전을 받게 마련이지만, 도매협회 의견에 일절 대응하지 않는 제약사 행태가 실망스럽다. 신뢰관계도 깨질 판"이라며 "도매업계는 이번을 계기로 우리 권리를 찾고 기준을 정립하자는 공감대를 형성했다. 제약사와 싸우자는 의도가 아니라, 논의를 해보자는 것임을 분명히 해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국시장에서 사실상 모든 라니티딘 제제의 회수가 결정됐다. 지금까지 회수·판매중단 등 별도의 방침을 밝히지 않던 사노피가 잔탁을 회수하겠다고 밝힌 것이다. 뉴욕타임즈 등 미국 주요언론은 18일(현지시간) 사노피의 잔탁 회수 방침을 전했다. 사노피는 홈페이지를 통해 "미국과 캐나다에서 예방조치로 잔탁 OTC를 자발적 회수키로 했다"고 밝혔다. 사노피는 자발적 회수의 범위를 미국과 캐나다로 못 박았다. 사노피는 "미국·캐나다 제품에 사용된 활성성분의 예비시험 결과에서 불일치(inconsistencies)가 확인됐다"며 "그외 지역에 공급된 제품은 미국·캐나다의 경우와 다른 업체에서 공급된다"고 덧붙였다. 사노피의 자발적 회수 결정은 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출됐다고 밝힌 지 37일 만이다. 지난달 13일 FDA 발표 이후, 잔탁의 제네릭을 판매 중인 노바티스 자회사 산도즈가 가장 먼저 자발적 회수 방침을 밝힌 바 있다. 이어 캐나다 제약사 아포텍스가 회수 결정을 내렸다. 미국의 대형유통업체인 월마트와 양대 약국체인인 CVS, 월그린의 판매중단 결정이 이어졌다. 그러나 미국시장에서 잔탁의 판매를 담당하는 사노피는 최근까지도 별다른 조치를 내리지 않은 상태였다. 지난달 말 "캐나다를 제외한 전 지역에서 잔탁의 유통·판매 중단 계획은 없다"고 밝힌 것이 마지막 공식 입장이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기면증약 '누비질'이 빅5 종합병원 안착을 앞두고 있다. 관련업계에 따르면 한독테바의 누비질(아모다피닐)은 현재까지 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 여기에 가톨릭대학교 성빈센트병원에도 처방코드가 삽입됐다. 성모병원 계열은 중앙 DC체제로 본래 서울성모병원에서 승인이 이뤄져야 전체 성모병원에 코드가 잡히는데, 누비질은 이례적인 사례로 입성했다. 누비질은 성인의 기면증과 관련한 과다졸음 증상 치료에 대해 지난해 6월 건강보험 급여 목록에 신규 등재, 9월 출시됐다. 기면증은 약물 치료를 통해 증상 조절을 하는데, 현재는 치료제 자체가 많지 않아 선택의 폭이 매우 제한적인 상황이다. 누비질은 기존 기면증 치료제로 사용되고 있는 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐 성분으로, 약효 지속시간을 개선해 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 약 8000만 달러(약 948억원)의 매출을 올리고 있는 블록버스터 약물이다. 테바는 누비질을 2011년 원개발사인 세팔론을 인수하면서 획득했다. 국내에서는 '기면증과 관련한 과다한 졸음'에 대한 적응증으로 승인됐는데, 본래 누비질은 수면발작, 폐색성 수면무호흡, 교대근무 수면장애 등에 처방이 이뤄지고 있다. 특히 교대근무 수면장애의 경우 환자 245명에서 누비질과 위약을 비교한 연구가 주목을 받기도 했다. 해당 연구에서 다중수면잠복검사를 통해 측정한 수면잠복시간이 평균 5분을 넘어선 환자들의 비율이 누비질군은 38%에 달해 위약 대비 17% 상회하는 수치를 보였다. 수면학회 관계자는 "누비질은 수면상태는 간섭하지 않으면서 깨어 있는 상태를 개선시키는 약물이다. 국내에 늦게 진입한 면이 있지만 다양한 활용이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들이 휘청였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 여파로 간판제품 매출이 급감했다. ◆로슈, 유럽서 '허셉틴·리툭산' 2종 매출 '뚝' 16일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면 '리툭산(리툭시맙)'과 '허셉틴(트라스트주맙)' 2종의 유럽 매출이 급락했다. 리툭산의 3분기 유럽 매출은 1억4700만스위스프랑(약 1752억원)으로 전년동기 대비 26% 감소했다. 올해 누계매출은 4억7000만프랑(약 5600억원)으로 지난해 같은 기간보다 33% 줄었다. 리툭산은 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암과 류마티스관절염(RA)에 처방되는 로슈의 간판제품이다. 아바스틴 다음으로 로슈 매출에서 높은 비중을 차지하는데, 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽에 발매된 이래 매출 규모가 급감하는 추세다. 리툭산은 미국에서도 국산 바이오시밀러와 경쟁이 임박했다. 셀트리온이 올 4분기 현지 파트너사인 테바를 통해 '트룩시마'를 미국 시장에 발매한다고 예고하면서다. 로슈 경영진은 연내 리툭산 시장전망과 관련 "11월 미국에서 리툭산 바이오시밀러의 첫 발매가 예상된다"고 언급했다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 바이오시밀러 발매 여파로 더욱 큰 타격을 입었다. 허셉틴의 3분기 유럽 매출은 전년동기 대비 42% 하락한 2억3300만스위스프랑이다. 누계 매출은 8억100만스위스프랑으로, 전년 대비 하락폭이 44%까지 확대했다. 지난해 3월 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 바이오시밀러 경쟁이 심화하면서 매출하락이 불가피했다는 평가다. 허셉틴은 지난 6월 미국에서도 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁에 노출됐다. 암젠이 지난 7월 라이선스 제휴 계약을 채결하지 않은 채 '칸진티' 발매를 단행했고, 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 비롯해 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등은 로슈와 특허합의를 마치고 미국 발매를 준비 중이다. 최근 화이자가 트라지메라의 연말 발매를 공식화했고, 셀트리온의 허쥬마는 내년 1분기 미국 발매가 유력시된다. ◆미국도 바이오시밀러 영향 본격화...J&J 레미케이드 매출 최저치인 미국에서도 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 모양새다. 15일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맵)'는 바이오시밀러 발매 이래 분기매출 최저치를 기록했다. 3분기 레미케이드의 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년 동기 대비 24% 줄었다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국 상품명)가 처음 발매됐던 2016 4분기와 비교할 때 미국 매출이 3분의 1 이상 증발했다. 올해 누계 매출은 18% 하락한 23억2400만달러로 집계된다. J&J 경영진은 "바이오시밀러 발매 여파로 가격할인폭이 커지고 시장점유율에 영향을 받으면서 레미케이드 매출이 줄었다. 바이오시밀러와 제네릭으로 인한 매출 감소를 만회하기 위해 신제품 매출을 끌어올리는 데 주력하고 있다"라고 설명했다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 발매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 가장 먼저 미국에 바이오시밀러 제품을 발매했고 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 현지 판매는 각각 미국에 본사를 둔 다국적 제약사 화이자와 MSD가 담당한다. 그간 국내 개발 바이오시밀러는 유럽에 비해 미국에서 상대적으로 어려움을 겪었다. J&J은 보험사에 지급되는 리베이트 금액을 늘리는 방식으로 시장방어에 나섰고, 미국 정부 역시 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체조제할 수 있는 뚜렷한 기준을 내놓지 않으면서 처방확대에 부정적 영향을 끼쳤다. 하지만 지난해부터 미국 의약품시장이 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경으로 바뀌기 시작했다. 화이자를 비롯해 미국 최대 약국체인인 월그린과 종합유통업체 크로거 등이 J&J을 상대로 반독점법 위반 소송에 나섰고, 미국식품의약국(FDA)은 의약품 비용 절감 차원에서 바이오시밀러 처방을 촉진하기 위한 액션플랜을 공개했다. 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이달부터 셀트리온 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방확대에 호재로 작용할 것으로 관측된다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘제제 회수에 제약업계 전체가 몸살을 앓고 있다. 전반적으로 회수가 원활하지 않은 상황인데, 제약사와 약국은 도매에 책임이 있다고 비난한다. 도매업계는 추가비용 요구가 최악의 피해를 모면하기 위한 최소한의 조치라고 항변하고 있다. 각자의 입장이 엇갈리면서 합의가 요원한 상황이다. 회수 기한 10여일 남았지만 회수율 저조...제약 "도매업계, 회수 비협조" 17일 제약업계와 약국가에 따르면 라니티딘 회수 작업을 두고 회수의무자들 간 책임공방과 갈등이 거세지고 있다. 위해의약품 회수 명령이 내려지면 제약사는 식약처에 회수계획서를 제출해야 한다. 원칙적으로 제약사는 회수계획서를 제출한 날로부터 30일까지 회수를 완료해 식약처 보고까지 마쳐야 한다. 자진회수는 회수기간 30일을 넘긴다 해도 행정처분을 받지 않지만, 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 역시 정부가 회수를 서두르는 만큼 회수의무자인 제약사는 마음이 급할 수 밖에 없다. 그러나 이러한 분위기와 달리 업계가 추산하는 회수율은 17일 현재 20%도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 업체에 따라서는 10%를 겨우 넘을 거란 예측도 있다. 10월 초부터 본격적인 회수가 시작된 점을 감안해도 회수 진행률이 현저히 떨어지는 수준이다. 식약처는 중간 회수율은 공개하기 않으면서도 회수 작업이 예상보다 지연되고 있다고 인정했다. 식약처 관계자는 "워낙 품목이 많고 유통량이 많아 회수작업이 늦어지는 것으로 보인다"며 "제약사에 타당한 이유가 있으면 추가 회수기한을 주고 있다"고 설명했다. 이에 대해 제약사와 약국은 회수가 늦어지는 주요 원인을 도매의 비협조라고 지목하고 있다. 유통업체가 까다로운 조건을 제시하면서 회수에 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다. 한국의약품유통협회는 라니티딘 회수에 따른 비용 보전을 위해 '요양기관 공급가+3% 회수비용' 정산을 주장하고 있다. 이미 지출된 라니티딘 유통비용의 일부를 보전받고, 회수에 따르는 추가비용 보상으로 3%가량의 수치를 잡았다. 그러나 제약사와 이 조건대로 합의점을 찾은 도매업체는 거의 없다시피 하다. 유통협회는 지난 16일 회원사에 공문을 보내 도매가 가진 재고에 대한 회수를 시작할 것을 요청했지만, 요양기관에서 들어오는 회수분량에 대해서는 추가 논의가 필요하다는 입장은 여전히 변함이 없다. 제약사 관계자는 "회수 품목을 살펴보면, 직거래 약국 물량은 원활히 회수되고 있지만 도매 재고와 도매를 통한 약국 재고가 회수되지 않고 있다"며 "유통업계가 회수비용 보전을 이유로 회수에 나서지 않고 있다"고 지적했다. 서울의 한 약사도 "직거래 라니티딘은 제약사 담당자들이 모두 수거해갔지만 도매 재고는 약국 한 켠에 쌓아놓고 있다. 도매에 가져가라 해도 아직 회수계획이 확정되지 않았다고 한다"며 "보험가로 치면 100만원 가량이 묶여 있어 약국도 곤혹스럽다"고 토로했다. 도매 "2억원 회수에 50명 추가인력 필요...3% 비용 받아도 손해 불가피" 이를 두고 도매 역시 억울함을 토로하고 있다. 발사르탄보다 훨씬 큰 규모의 회수작업을 위해 당장 추가 투입한 인력과 추가 근무, 약국 정산 등에 들어간 비용만 해도 업체가 스스로 감내하고 넘길 수준을 훨씬 웃돈다는 것이다. 이전 발사르탄 사태는 참고할 전례가 없었고 당장 밀려드는 회수 반품을 처리하느라 미처 대처하지 못했지만, 연말 결산 결과 발사르탄으로 인한 피해가 상상을 초월했기에 이를 다시 반복하면 업체의 존폐가 결정될 만큼의 피해가 예상된다는 주장이다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 "2억원 규모의 회수를 처리하려면 추가 인력 50명이 필요하다. 인건비만 해도 1000만원을 훌쩍 넘는데, 우리가 제시한 회수비용 3%는 600만원 정도이지 않나"라며 "인건비 뿐 아니다. 약국 카드결제에 따른 카드수수료가 2.5%다. 3% 회수비용은 아주 보수적으로 잡은 수치"라고 강조했다. 도매업계는 먼저 나서서 조건을 제시하지 않을 경우, 편법적으로 추가 정산을 받으려는 약국과 조금이라도 정산액을 줄이려는 제약사 사이에서 도매에 피해가 집중될 것이 뻔하다고 입을 모은다. 도매업계는 제약사와 ▲유통 재고분 정산 기준 ▲요양기관에서 돌아온 반품 정산 기준 ▲낱알 반품 정산 기준 ▲회수종료 후 약국에서 들어오는 라니티딘 반품 정산 기준 등을 논의하고자 여러차례 협회, 제약사와 접촉했지만 모두 외면하고 있다는 입장이다. 한 도매업계 관계자는 "타협점을 찾아보자 해도 답을 주는 제약사가 하나도 없다. 이대로 반품이 진행되면 요양기관이 떠맡기는 반품까지 도매가 떠안게 된다"며 "가까운 예로 약국은 매입 도매업체 구분 없이 반품을 보내는데, 제약사는 일련번호에 따라 매입 도매가 맞지 않으면 정산을 해주지 않는다 하니 도매가 이 피해를 어디에서 보상받느냐"고 항변했다. 유통협회 관계자는 "회수를 거부하겠다는 게 아니다. 이 참에 예외적인 회수에 대해 제도를 개선하고 기준을 정하고 가자는 뜻이다. 제약은 도매에 반품원칙, 정산근거 없이 도매 탓만 하고, 약국은 라니티딘 5만원어치에 다른 반품들 30~40만원을 딸려 보낸다. 이런 원칙없는 회수가 계속 되어선 안된다"며 제도 개선을 촉구했다. 제약업계 "사입근거 없거나 다른데, 어떻게 정산해주나"...약사회 "비협조업체에 강경대응" 제약사들은 유통업계의 요구를 납득할 수 없다는 입장이다. 제약사들은 의약품 납품근거와 업체 별 사입가, 계약조건의 상이함 등을 이유로 도매 주장을 받아들일 수 없다고 맞서고 있다. 제약사는 도매업체가 사입한 근거가 확인된 재고를 전제로 거래명세서를 작성한 금액만큼 정산하겠다는 입장을 고수하고 있다. 제약사는 도매가 요구하는 추가 비용을 인정하면 세금, 거래약정서 상 문제가 발생할 수 있다는 것이다. 제약사 관계자는 "도매업체마다 거래 금액이 다르고 조건도 다르다. 일련번호가 맞지 않으면 시스템 상 반품 정산을 처리할 수 없다"며 "도매업체가 제약사가 받아들일 수 없는 조건을 내세우면서 회수에 변수로 작용하고 있다"고 지적했다. 약사단체도 반품 비협조에 강경하게 대응하겠다는 입장이다. 서울시약사회는 17일 라니티딘 반품회수에 응하지 않는 제약사와 도매업체에 대해 회원 신고를 받겠다고 나섰다. 약사단체도 반품 비협조에 강경하게 대응하겠다는 입장이어서, 제약과 도매, 도매와 약국, 제약과 약국 간 회수·정산 갈등이 계속 불거질 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '타그리소' 1차요법의 보험급여권 진입에 난항이 예상된다. 관련업계에 따르면 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)는 17일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '보류' 판정을 받았다. 이번 보류 결정은 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상의 아시아인 하위분석 결과에서 기인한 것으로 판단된다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 결과다. 다만 아시아인 대상 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)는 0.995였다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 대조군과 큰 차이가 없다는 의미다. 이를 두고 학계 일각에서는 아시아인에서 타그리소 1차요법의 유효성에 대한 의문이 제기됐다. 반면 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI들이 모두 OS 입증없이 1차요법 급여 목록에 등재돼 있는 만큼, 형평성 문제 역시 거론되고 있다. 약가조정에서 답을 찾아야 한다는 목소리다. 따라서 암질심은 FLAURA와 관련한 전체 데이터가 공개될때까지 급여 논의를 보류키로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 한편 타그리소는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 우리나라는 물론, 미국과 유럽 등 세계 각지에서 이미 1차치료제로 시판허가를 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘의 공백이 발생한 소화기질환 치료제 시장은 어떻게 재편될까. 이를 유추할 수 있는 설문조사 결과가 발표됐다. 라푸티딘·파모티딘 등 같은 H2블로커 계열이 PPI 제제에 조금 앞선다는 내용이다. 의사전용 지식·정보 공유서비스 인터엠디는 최근 라니티딘 제제 판매중단 관련 설문조사를 진행한 결과를 17일 공개했다. 의사 1021명이 참여했으며 내과(39%)·가정의학과(19%)·일반의(18%)·이비인후과(7%)·정형외과(6%)·신경과(5%)·피부과(4%) 등이었다. 대부분 라니티딘을 처방해왔던 의사들이었다. 관련 질문은 두 개로 나눠서 진행됐다. 하나는 '병용약제의 위장장애 예방 목적으로 무엇을 처방하는지'였다. 이에 '문제되지 않는 동일한 H2블로커 계열'이라는 응답이 절반에 가까운 48%였다. 이어 PPI 제제 28%, 방어인자증강제(글립타이드·무스코타 등) 19%, P-CAB 4% 등이었다. 또 다른 질문은 '소화성 궤양 등 소화기질환 치료 시 무엇을 처방하는지'였다. 여기에선 PPI 제제가 44%로 1위였다. 동일한 H2블로커 계열은 40%로 근소한 차이로 2위를 차지했다. 방어인자증강제와 P-CAB은 각각 9%와 6%였다. 설문조사에선 이번 라니티딘 사태에 대한 식약처의 대응을 비판하는 지적도 많았다. 응답자의 41%가 '식약처가 근본적으로 의약품 원료부터 철저리 관리하는 대책을 세웠어야 한다'고 답했다. 외국기관의 조치에 따라 후속행정으로 작년에 비해 나아진 바가 없다(36%), 작년 발사르탄 사태보다 대처가 신속하고 진화됐다(23%) 등이 뒤를 이었다. 전 품목 일괄 판매금지 조치에 대해선 '다소 과한 처사로 일선 진료에 혼선을 줄 것(65%)'이란 의견이 '국민건강에 직결되는 사안으로 빠른 조치는 잘한 것(35%)'이란 의견에 앞섰다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회의 '회수비용 3% 별도 정산' 입장이 이번 라니티딘 회수의 최대 변수가 되고 있다. 당장 회수비용을 부담해야 할 제약사는 물론, 회수의무자에 속하는 유통업체, 이를 바라보는 정부 모두가 유통협회의 단체 행동이 위험이 될 수 있다고 우려하고 있다. 15일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회가 내놓은 라니티딘 정산 기준 '요양기관 공급가+3% 회수비용'이 논란이 되고있다. 유통협회는 식약처의 라니티딘 판매중단 발표 직후, 반품에 드는 비용을 보전받기 위해 제약사에 의약품 요양기관 공급가 기준의 정산에 별도 회수비용 3%를 추가 청구하겠다고 밝혔다. 유통협회는 지난 발사르탄 사태 때 유통이 중간에서 입은 피해가 막대하며, 같은 피해를 다시 입을 수는 없다는 이유로 강경한 입장을 내놓았다. 유통협회의 입장에 따라 개별 유통업체들이 제약사에 '회수비용을 약속 받아야 반품을 보내겠다'면서 실제 제약사는 반품에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 회수의 중간 이음새 역할을 하는 유통업체에서 제동이 걸리자 제약사의 최종 반품 작업이 지연되는 것이다. 반품 정산, 법 규제 부재..."개별 계약 기준 따라야" 그렇다면 약국과 유통업체가 반품에 따르는 비용을 제약사에게 받겠다는 입장이 합리적일까. 현재 공정거래법과 상법에서 개별 업체 간 반품과 정산에 대해 구체적인 기준을 밝힌 바는 없다. 다만 공정거래위원회가 매출 1000억원 이상 대규모유통업자의 제조업체에 대한 불공정거래를 원천 차단하기 위해 지난해 '대규모유통업법'을 신설, 올해 4월부터 시행하고 있다. 이는 대규모 유통체인의 반품을 원천적으로 금지해 대형유통업체가 팔고남은 재고를 생산업체에 떠넘길 수 없게 규제한 것으로, 최근 올리브영이 공급업체에 재고를 반품한 사실이 적발돼 공정거래위원회로부터 과징금 10억원 제재를 받기도 했다. 이 규정이 적용되지 않는 매출 1000억원 이하 유통업체는 기업 간 거래약정서에 따라 반품과 정산을 조율한다. 한 대형마트 관계자는 "통상적인 반품은 불가하지만, 제품에 결함이 발견돼 강제 회수조치나 자발적 리콜이 시행되면 제조업체가 전적으로 책임을 진다"며 "제조업체는 반품 과정을 유통업체에 공지하고 제품을 회수하는데, 정산은 보통 마트 공급가를 기준으로 삼는다"고 설명했다. 공정거래위원회도 법의 취지가 대규모 유통업체가 소규모 제조업체에 불공정거래를 강요할 수 있다는 점을 보완한 것으로, 기본적으로 당사자 간 계약이 우선시된다고 밝혔다. 공정위 관계자는 "대부분 약국이나 도매업체가 매출 1000억원 미만 소규모 업체에 포함되지만, 이 과정에 어느 한쪽이 일방적으로 피해를 입는 사례가 발생한다면 계약서에 따른 민사상 책임과 일반 공정거래법 상 기준을 따라야 한다"고 밝혔다. 모든 유통의 흐름에서 기준이 되는 것은 기업 간 계약서라는 뜻이다. 다만 이 규정은 일반 유통체인과 이반 소비재에 대한 것으로 건강보험재정이 투입되는 의약품 반품, 정산 기준은 따로 마련된 바가 없다. 게다가 라니티딘 사태는 이례적인 경우이기 때문에 관련 법이 있다 해도 바로 적용하긴 어려운 형편이다. 하지만 제약과 유통, 유통와 약국, 제약과 약국 간 거래약정서가 존재하기 때문에 라니티딘이 이례적인 경우라 해도 이를 대비한 계약서 상 정산기준이 돼야 할 것으로 보인다. 정부 "회수 과정 체크할 뿐, 정산 내용에 손 댈 수 없다" 문제는 유통협회가 '3% 회수비용'을 내세워 회원사들의 반품을 유보시키고 있다는 점이다. 유통협회는 회원사들에게 제약사가 회수비용에 합의할 때까지 반품을 보류하라고 안내해 일부 유통업체들은 약국에서 들어온 반품재고를 물류센터에 보관하고 있다. 이는 또 다른 문제를 낳을 수 있다. 약사법 39조에서 위해의약품 회수에 대해 정한 바에 따르면, 회수의무자는 약을 다루는 모든 사업자가 포함되고 이들은 회수의무를 다하지 않을 경우 약사법 76조 5항에 따라 허가취소나 업무정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 유통업체로 인해 위해의약품 회수가 늦어지거나, 회수에 방해가 된다고 판단될 경우 식약처는 회수의무자 관리자로서 유통업체와 약국에 회수를 강제할 수 있다는 뜻이다. 복지부 관계자는 "정산은 애매하고 사적인 문제라 정부가 함부로 관여할 수 없다. 정부가 할 수 있는 것은 반품이 원활하게 되는지, 반품에 따른 정산이 빨리 진행되는지, 회수의약품이 안전하게 폐기되는지 등 과정을 체크하지 정산액을 얼마만큼 해줘야 한다는 등의 거래 내용에는 개입할 수 없다"고 했다. 이는 달리 말하면, 회수를 지연시키는 주체에 대해 정부가 개입할 수 있다는 뜻이다. 이 관계자는 "라니티딘이 특수한 경우라 해도 정산이 문제된다면 기업 간 계약서 상 조건으로 해결할 문제이며, 만약 계약서 상 이런 돌발상황에 대한 대비가 없다면 계약서를 허술하게 작성한 것"이라며 기본적으로 개별 기업 간 약속에 따라 정산도 진행하는 것이 바람직하다는 취지를 내비쳤다. 아울러 유통업체가 회수비용을 약속받기 위해 회수한 재고를 마냥 보관하고 있는 건 유통업체에게도 이로울 게 없다. 보관에 따른 관리비용 때문이다. 유통업체 입장에선 하루빨리 재고를 회수해 제약사에 폐기의약품을 넘기고 정산일자를 당겨 창고의 의약품 회전률을 높이는 게 유리하다. 한 제약사 관계자는 "유통이 이번에 손해를 봤다면, 다음 계약에 이를 반영해 손해를 일정부분 보상받는 내용을 추가하는 것이 맞다고 본다. 협회가 일률적인 회수비용을 못박고 모든 회원사에게 이를 따르라 하는 것은 불공정하다"며 "우선 문제있는 의약품을 신속히 회수하고, 정산 문제는 개별 기업 간 계약과 조율에 맡기는 것이 합리적이지 않겠느냐"고 강조했다.