약사선정 부문 대상을 수상한 박정우 동아제약 상무(왼쪽)와 전미현 데일리팜 마케팅본부장의 기념촬영 [데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 여드름흉터 치료제 '노스카나겔' TV CF가 올해 약사들로부터 가장 많은 사랑을 받았다. 몸에 생긴 흉터 중 가장 신경 쓰이는 붉은 여드름 자국을 직접적으로 치료한다는 메시지를 효과적으로 전달함으로써 제품인지도 상승에 기여했다는 평가다.지난 10일 데일리팜·메디칼타임즈(대표 이정석) 주최로 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 열린 '2019 대한민국 제약산업 광고대상 시상식'에서는 대상과 최우수상 외에 약사선정 특별상 부문에서 총 4편이 수상작으로 선정됐다.박정우 동아제약 상무의 수상소감 올해부터는 약사선정 특별상도 대상, 최우수상, 우수상으로 나눠 시상이 이뤄졌다. 지난 11월 18일부터 25일까지 700여 명의 약사들이 참여한 온라인 투표 결과가 전적으로 반영된 심사 결과다.동아제약의 노스카나겔은 약사들이 선정한 가장 인상깊은 작품이라는 평가를 받으면서 최다 득표를 얻어 대상의 영예를 안았다. 약사선정 특별상 부문 대상 수상자에게는 트로피와 500만의 상금이 수여된다.동아제약 박정우 상무는 "이토록 많은 상금을 받을 줄 몰랐다. 약사님들이 직접 선정한 상이라는 점에서 더욱 감회가 남다르다"며 "이 자리에 계신 모든 이들의 이름으로 소외된 이들을 위해 사용하겠다"는 통 큰 소감을 밝혔다.약사선정 부문 최우수상을 수상한 변희병 대원제약 상무(왼쪽)와 류재학 대웅제약 본부장의 수상소감 약사선정 특별상 부문 최우수상은 ▲대원제약 콜대원S ▲대웅제약 임팩타민프리미엄 2편에 돌아갔다. 대원제약의 짜먹는 감기약 콜대원은 지난해 제약산업 광고대상 시상식에서 대상을 수상한 바 있다. 약사선정 특별상 부문 최우수상 수상자에게는 트로피와 300만원의 상금이 각각 수여된다.대원제약 변희병 상무는 "작년 대상에 이어 올해 최우수상을 받게 됐다. 일반의약품 TV CF를 시작한지 얼마되지 않아 많은 사랑을 받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "소비자들로부터 사랑받는 최우수 의약품을 만들기 위해 더욱 노력하겠다"라고 다짐했다.대웅제약 류재학 본부장은 "제약산업 광고대상 시상식에서 올해로 최우수상만 3번째다. 소비자들 뿐 아니라 약사님들 덕분에 이 같은 성과를 낼 수 있었다"며 "내년에는 반드시 대상을 타고 싶다"라는 소망을 드러냈다.이용수 JW중외제약 본부장(왼쪽)과 전미현 데일리팜 마케팅본부장의 기념촬영 약사선정 특별상 부문 우수상은 JW중외제약 프렌즈아이드롭이 차지했다. 우수상 수상자에게는 트로피와 200만원의 상금이 수여된다.이용수 JW중외제약 본부장은 "16년만에 광고를 다시 시작했다. 약사님들이 선정해준 상이라 더욱 감개무량하다"는 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약은 이달 초 한방 자양강장제로 인기가 높은 일반의약품 경옥고를 약국에 론칭했다고 10일 밝혔다.한풍제약에서 선보인 경옥고는 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 120시간 동안 찌고 숙성시켜 만든 한방의약품으로 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태 , 갱년기장애 등에 효능효과가 있다.한풍 경옥고는 제조 단계에서부터 성상, 함량, 중금속, 농약 등을 철저하게 품질 관리, 우수한 원료를 사용해 생산하고 있다.제품에 함유된 생지황은 특수냉동 창고에서 보관해 착즙율이 높다. 복용감과 흡수율 향상을 위해 인삼과 복령은 초미립 분쇄해 제조하고 있다. 또한 꿀은 탄소동위원소측정법으로 진위를 확인한 것만 사용한다.경옥고 숙성탱크도 한풍제약의 기술노하우를 집약시켜 자체 설계, 120시간의 가열, 냉각, 재가열 숙성과정 중 온도조절/클리닝 시스템을 자동화(CIP)해 동의보감의 제법과 첨단 과학기술을 접목했다는 평가다.생산이 완료된 완제품에 대해서도 성상, 확인시험, 순도(중금속)시험, 건조감량, 회분, 엑스함량, 제제균일성시험, 미생물한도시험, 진세노시드 Rg3 함량시험 등을 실시해 적합한 제품만을 출하하고 있다.특히 한풍경옥고는 프락토올리고당을 첨가해 점성을 균일화해 복약 편의성을 높였다. 여기에 더해 최적의 맛과 농도를 찾아내 맛과 향이 뛰어나며, 방부제와 보존제를 사용하지 않았다.복용방법은 성인 1회 23g부터 1세 이하 5.8g(성인 용량의 1/4)까지 성인과 아이들이 모두 복용 할 수 있으며, 1일 2회 아침, 저녁 식전 또는 식간(식사 때와 식사 때 사이)에 복용한다. 또한 제품이 스틱포장이라 언제 어디서든 간편하게 휴대, 복용할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 항암제 ‘허셉틴’ 시장에서 국내 개발 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 추세다. 시장 점유율이 25%를 넘어섰다. 저렴한 바이오시밀러 등장으로 시장 규모가 오리지널 의약품의 약가인하 전 수준으로 회복됐다. 바이오시밀러 중 셀트리온 ‘허쥬마’가 가파른 상승세를 나타낼 뿐 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’은 성장세가 더디다.9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 268억원을 기록했다. 전년동기대비 24.7% 상승했다.트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 허쥬마와 삼페넷 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다.분기별 트라스투주맙 성분 제품 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 트라스투주맙 시장은 2017년 3분기 191억원으로 전년동기 275억원에서 1년만에 30.5% 쪼그라들었지만 2년만에 종전 수준으로 회복했다.당시 트라스투주맙의 시장 축소 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다.허쥬마의 3분기 매출은 63억원으로 전년동기대비 156.7% 성장했다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적인 매출을 발생하기 시작했고, 지속적인 상승흐름을 보이면서 지난 2분기 매출은 50억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 매출은 162억원에 달했다.다만 허쥬마에 비해 삼페넷은 아직 두각을 나타내지 못하고 있다. 삼페넷의 3분기 매출은 5억원대에 그쳤다. 지난 2분기 7억원의 매출을 올렸지만 다시 감소세를 보였다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다.삼페넷의 매출이 본 궤도에 오르지는 못했지만 허쥬마의 약진으로 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러의 점유율도 크게 확대됐다. 3분기 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러는 25.7%의 점유율을 차지했다. 허쥬마가 23.6%, 삼페넷이 2.1%의 점유율을 기록했다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러를 저렴한 가격으로 판매하면서 시장 확대를 견인하고 있다는 점이 눈에 띈다.허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다.삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다.트라스투주맙의 시장 규모는 3년 전과 유사한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러의 등장과 오리지널 의약품의 약가인하로 환자 접근성 확대로 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 좀처럼 불순물 공포가 사그라들지 않는 양상이다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등의 불순물 파동의 여진이 지속되는 상황에서 당뇨약 메트포르민의 불순물 검출 가능성이 대두됐다.메트포르민은 1차 당뇨치료 용도로 가장 광범위하게 사용되는 약물이어서 불순물 검출로 판매중지 등의 조치가 내려지면 처방현장에 극심한 혼선이 불가피할 전망이다. 식약처의 불순물 조치가 해외보다 강경했다는 점에서 제약사들은 심각한 우려를 내놓는 상황이다.◆싱가포르, 메트포르민제제 3개 회수...미국·EU 이어 국내서도 조사 착수식품의약품안전처 전경 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 국내 판매 메트포르민의 불순물 조사 여부를 검토 중이다. 미국과 EU에서 메트포르민의 ‘N-이트로소디메틸아민(NDMA)’ 점검에 착수하자 국내에서도 후속조치를 진행할 예정이다. NDMA는 지난해부터 최근까지 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 검출된 발암가능물질이다.앞서 싱가포르 보건부(HSA)는 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 1일허용치(96나노그램) 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다. 싱가포르 제약사 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)이 판매 중인 3개 제품이 회수 대상으로 지목됐다.미국 식품의약품국(FDA)은 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민제제는 회수를 권고하겠다는 입장도 내놓았다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다.국내에서도 메트포르민의 NDMA 조사에 대해 식약처는 “면밀히 검토 중이다”라고 했다. 발사르탄과 라니티딘의 불순물 검출 사건에 비춰보면 싱가포르에서 회수된 제품의 국내 유입 여부부터 국내 판매 중인 메트포르민 원료와 완제의약품 전반에 걸쳐 조사가 진행될 공산이 크다.싱가포르에서 회수된 메트포르민 완제의약품은 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않은 상태다.지금까지 전개되는 상황을 보면 발사르탄, 라니티딘 등에서 불순물 검출로 혼란이 야기된 양상과 크게 다르지 않은 흐름이다. 발사르탄의 경우 유럽에서 중국 제지앙화하이 원료의약품의 NDMA 검출로 회수가 진행되자 국내에서도 동일한 원료를 사용한 제품의 판매중지와 회수조치가 내려졌다. 라니티딘은 미국에서 잔탁에 NDMA가 검출됐다는 소식에 국내에서도 후속대응에 착수했다.발사르탄, 라니티딘과 마찬가지로 메트포르민도 제조나 보관환경에 따라 NDMA 생성 위험성을 가진 화학구조를 가진 것으로 알려졌다.발사르탄의 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.라니티딘의 화학구조에 포함된 아질산염과 디메틸아민이 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 식약처는 추정한다.◆메트포르민 시장 규모 4천억 상회...대체약 없어 불순물 검출시 대혼란 불가피현재 메트포르민의 국내 조치의 향방을 예측하기 힘들다. 하지만 만약 국내 판매 제품에서 불순물이 기준치 초과 검출 사실이 드러나면 극심한 혼란으로 이어질 것으로 예상된다.메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 최악의 경우 메트포르민의 판매중지 등 조치가 내려지면 처방현장에서는 막대한 혼선이 불가피할 전망이다.발사르탄과 라니티딘의 경우 대체약물이 많다는 이유로 식약처의 판매중지 등의 조치에 환자들의 처방약물 공백은 나타나지 않았다. 발사르탄은 175개 제품이 판매가 중단됐지만 같은 성분의 다른 의약품이나 동일한 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB) 계열 약물로 처방을 변경하면 됐다.라니티딘은 269개 전 제품의 판매가 중지됐지만 동일 H2수용체길항제나 다른 항궤양제가 많았다. 실제로 라니티딘의 판매중지 이후 파모티딘, 에소메프라졸, 애엽, 레바미피드 등 유사 치료영역 약물의 처방이 급증했다.하지만 2형 당뇨병환자는 1차치료제로 대부분 메트포르민을 처방하기 때문에 판매중지가 현실화하면 처방공백이 발생할 수 밖에 없다. 당뇨치료제 중 최대 규모 시장을 형성하는 DPP-4 억제계열 약물은 메트포르민 복용 이후 사용하는 2차치료제다.제약사 입장에서도 메트포르민의 불순물 후속조치에 촉각을 기울일 수 밖에 없는 상황이다.식약처에 따르면, 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다. 메트포르민의 불순물 검출 사실이 확인되면 모든 제약사들이 영향권에 포함된다는 얘기다.메트포르민의 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘에 비해 훨씬 크며 최근 처방량도 빠른 속도로 증가하는 추세다.의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 지난 2014년 2571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방시장을 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다.연도별 메트포르민 함유 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)DPP-4 억제계열 약물이 메트포르민 시장 팽창을 가져왔다. 지난해 DPP-4 억제제와 메트포르민을 결합한 복합제는 원외 처방규모가 3075억원에 달했다. 메트포르민 시장의 70% 이상이 DPP-4 복합제가 차지한 셈이다. DPP-4억제제·메트포르민 복합제 처방시장은 2014년 1552억원에서 4년 만에 2배 가량 성장했다.연도별 DPP4억제제 메트포르민 복합제 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) ◆정부, 발사르탄·라니티딘 강경대응...업계 "또 제약사 희생 강요할까" 긴장감국내에서 불순물 의약품에 대한 후속조치가 해외보다 더욱 강경했다는 점이 제약사들이 긴장하는 가장 큰 이유로 지목된다.발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다.미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다.라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 최근 13개 품목 판매중지 조치가 니자티딘의 경우 일본에서 일부 제품의 회수가 이뤄졌지만 미국과 유럽에서는 회수 명령을 받은 제품은 아직 없다.업계에서는 메트포르민제제에서 NDMA가 초과 검출됐을 때 과연 식약처가 발사르탄과 라니티딘처럼 강력한 후속조치를 진행할 수 있을지 우려하는 시선이 많다.국내에서의 불순물 의약품 후속조치에 대한 적절성 논란은 진행 중이다. 이미 보건당국과 제약사들의 법정공방이 시작된 상태다.제약사 36곳은 최근 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다.건보공단은 지난 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.정부는 불순물 의약품의 책임이 제약사들에 있다고 주장하지만 제약사들은 억울함을 호소한다.건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.불순물 발사르탄의 유해성이 드러나지 않았다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다.제약사들이 건보공단과의 법정공방에서 승소하면 식약처를 상대로 판매중지 등의 조치가 부당하다는 내용의 소송도 제기할 가능성도 있다.가장 최근 판매중지가 결정된 불순물 니자티딘 후속조치에 대해서도 제약사들의 불만은 크다.식약처는 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 초과한 13개 제품의 판매중지를 결정했고 문제의 원료를 사용한 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류했다. 하지만 발사르탄과 마찬가지로 한번이라도 NDMA 초과 검출된 제품은 문제 원료를 사용하지 않았다고 확인됐더라도 판매가 허용되지 않는다. 일부 제품은 회수 대상이 이미 사용기한이 만료돼 회수 물량이 없는데도 판매중지 결정이 내려지기도 했다.제약사 한 관계자는 “지금까지 정부는 불순물 의약품의 유해성 여부가 드러나지 않았는데도 강경한 조치로 제약사들에 희생을 강요한 것이나 다름없다”라면서 “사용량이 훨씬 많고 대체약도 없는 메트포르민에도 불순물이 과다 검출됐다고 드러날 때 어떤 조치를 내릴지 걱정이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 출시와 함께 국내시장에 안착한 CJ헬스케어의 케이캡이 해외시장의 문을 두드리고 있다.케이캡은 올해 3월 출시 이후 국내시장에 성공적으로 안착했다. 10월까지 187억원의 원외처방액을 기록했다. 출시 8개월 만에 CJ헬스케어 전체 매출의 7%를 차지할 정도로 비중이 늘었다.국내에서의 성공가능성을 확인한 CJ헬스케어는 시선을 해외로 돌리고 있다. 중국·동남아·중남미와 미국·유럽·일본으로 나눠 투트랙 전략으로 해외진출에 나선다는 방침이다.우선 가시화된 쪽은 중국·동남아·중남미다. 앞서 중국 산동루신(SandongLuoxin) 파마슈티칼사와 2015년 10월 9500만 달러(약 1120억원)의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.루신이 중국에서 케이캡의 개발·사용·제조·마케팅·판매 독점권을 갖는 내용이다. 케이캡의 주원료인 테고프라잔 성분이 중국에서 생산된다는 점에서 현지 시너지가 기대된다. 현재 중국인을 대상으로 임상3상이 진행 중이다. 이르면 내년 현지발매가 가능하리란 예상이다.작년 12월에는 베트남 비메디멕스(Vimedimex)사와 계약을 체결했다. 계약금 규모는 양사합의에 의해 비공개다. 케이캡 완제의약품을 수출한다는 내용이다.CJ헬스케어는 MFDS 허가자료를 베트남에 제공했다. 향후 베트남 인허가를 취득한 뒤, 2021년 하반기에 발매할 것으로 예상된다.올해 5월엔 인도네시아 칼베(Kalbe)사와 계약을 체결했다. 계약 내용은 베트남의 경우와 유사하다. 인도네시아 허가 취득에 걸리는 시간을 감안하면 2022년 발매가 가능할 것으로 예상된다.올해 2월엔 멕시코 라보라토리어스 카놋(Laboratorios Carnot)사와 8400만 달러(약 990억원) 규모로 계약을 체결했다.멕시코·아르헨티나 등 중남미 17개국에 케이캡의 등록·허가·판매에 대한 독점적 권리를 제공하는 내용이다. 현지임상 후 인허가 취득까지 진행한 뒤 2023년께 발매가 예상된다는 게 CJ헬스케어 측의 설명이다.장기적으로는 미국·유럽 등 선진 제약시장에도 진출한다는 방침이다. 이를 위해 최근 일본 라퀄리아(RaQualia Pharma)사로부터 결정형 특허를 다시 가져왔다.CJ헬스케어 관계자는 "국내시장에서의 성공으로 케이캡의 경쟁력을 확인했다"며 "CJ헬스케어는 테고프라잔 성분 결정형 특허의 실시권을 소유하고 있다. 현지임상 등을 거쳐 미국·유럽 등으로 진출할 계획"이라고 말했다.케이캡의 주요 적응증인 위식도역류질환과 위궤양의 글로벌 매출은 약 27조원으로 추정된다. 주요 경쟁제품은 아스트라제네카의 넥시움을 비롯한 PPI제제와 다케다제약의 다케캡(일본 출시)이다. 다케캡의 경우 직접 경쟁이 가능한 P-CAB 계열이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 골다공증치료제 시장에서 '프롤리아‘의 돌풍이 지속되고 있다. 지난 4월 건강보험 급여확대 이후 6개월만에 250억원 가량의 매출을 올리며 시장에서 독주체제를 구축하는 양상이다.6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 암젠의 프롤리아는 지난 3분기 매출 121억원으로 전년동기 37억원보다 3배 이상 늘었다. 전 분기 123억원보다는 소폭 줄었지만 프롤리아의 최근 가파른 성장세를 나타내고 있다.암젠의 프롤리아프롤리아의 최근 상승세의 원동력은 급여확대로 지목된다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 최초로 등장한 골다공증 치료 생물학적제제로 주목받은 제품이다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 유일한 생물의약품 골다공증치료제다.프롤리아는 발매 초기 분기 매출이 10억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 큰 반응을 얻지 못했다. 하지만 건강보험 급여가 인정되기 시작한 2017년 4분기 24억원을 기록한 이후 올해 1분기에는 49억원까지 매출이 확대됐다.프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가받았지만 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용됐다.분기별 프롤리아 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정됐다. 프롤리아는 ▲골밀도측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 1년간 2회 ▲방사선촬영 등에서 골다공증성골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 인정된다. 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여혜택이 주어진다.프롤리아의 1차치료 급여 인정 이후 6개월만에 250억원에 육박하는 매출을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으킨 셈이다.프롤리아는 기존에 골다공증치료제 매출 1위를 기록했던 릴리의 ‘포스테오’를 2분기부터 제치며 점유율 1위에 등극했다. 지난 3분기 포스테오의 매출은 52억원으로 프롤리아의 절반에도 못 미쳤다.영업력 강화도 프롤리아의 성장세 요인으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다.종근당이 골관절염치료제 ‘이모튼’, 소염진통제 ‘콕스비토’ 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서 다진 영업노하우가 프롤리아 판매에 접목되면서 시너지를 냈다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 니자티딘제제의 판매중지 조치에 대해 억울함을 호소하고 있다.불순물 초과 검출 제품은 대부분 생산한지 오래돼 회수 물량이 미미한 수준인데, 제품 전체의 판매금지는 부당하다는 지적이다. 불순물 초과 검출 제품의 사용기간이 지나 회수 대상이 없는데도 판매중지 조치가 지속되는 상황도 연출되는 실정이다.식품의약품안전처 전경5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다.원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 문제의 원료를 사용한 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류됐다.식약처는 최근 니자티딘제제의 회수 제조번호를 공개했다. 예를 들어 경동제약의 ‘자니틴’은 2018년 4월10일 생산된 ‘KB003' 1개 제조번호만 회수 대상이다.판매중지 13개 제품 중 12개 제품의 27개 제조번호가 회수 대상으로 지목됐다. 이중 제조일자가 공개되지 않은 텔콘알에프제약의 ‘셀자틴’을 제외한 11개 제품의 24개 회수 대상 모두 작년 7월 이전에 생산된 것으로 나타났다.제조일자가 공개된 회수대상 24개 제조번호 중 19개는 2017년에 제조됐고, 화이트생명과학의 '니자액스'는 2016년 12월7일 생산 물량이 회수 대상에 포함됐다.경동제약의 자니틴캡슐·자니틴정150mg·지니틴정 등 3개 제품 4개 제조번호만이 2018년 생산됐다. 회수 대상 니자티딘제제 중 가장 최근에 생산된 제품은 자니틴정150mg으로 제조일자가 지난해 6월8일이다.회수 물량 대다수가 생산된지 2년 이상 지났고, 가장 최근에 생산된 문제 제품도 제조일로부터 1년 반 가량 소요됐다는 얘기다.판매중지 니자티딘제제 회수 제조번호와 제조일자(자료: 식품의약품안전처) 판매중지 조치를 받았지만 회수명령이 내려지지 않은 제품도 있다. 바이넥스의 프로틴정75mg은 판매중지 명단에 들어갔지만 회수 대상 제조번호는 없다.식약처 관계자는 “프로틴은 판매중지 발표 당시 회수 대상이 사용기간이 남은 상태였지만 회수를 명령할 때는 사용기간이 지나 회수 대상에서 제외됐다”라고 말했다.니자티딘제제의 사용기간은 36개월이다. 문제의 원료를 사용한 프로틴은 2016년 11월 말께 생산된 것으로 알려졌다. 판매중지 발표 당시에는 사용기간이 만료되지 않아 회수 대상으로 지정했지만 회수명령이 내려질 당시에는 사용기간이 지나 회수 명단에서는 삭제한 셈이다. 하지만 프로틴정75mg은 여전히 판매중지 명단에 포함된 상태다. 식약처는 현재 프로틴정의 판매중지 해제 여부를 고심 중이다.회수 대상으로 분류된 니자티딘제제는 모두 인도 솔라라가 공급한 원료의약품을 사용했다. 생산한지 오래된 원료의약품에서 NDMA가 초과 검출됐고, 최근 생산 물량은 점검 결과 문제없다고 결론난 것으로 추정된다.제약사들은 “생산한지 2년 지난 제품은 유통 중인 물량이 미미할뿐더러 소진이 거의 되지 않은 제품이다”라고 항변한다. 사실상 시장에서 다 팔리고 없거나, 판매 실적이 미미한 물량에 대해 회수 대상에 포함됐다는 의미다.통상 제약사들은 생산한지 1년이 지난 제품은 도매업체나 약국에 공급하지 않는 것으로 알려졌다. 거래처들도 추후 반품을 대비해 생산한지 오래된 제품은 꺼릴 수 밖에 없다.식약처로부터 문제없다고 인정받은 물량은 회수 대상에서 제외되지만 NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 제약사들이 불만을 토로하는 배경이다.제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”면서 “정작 회수 물량도 거의 없는데 판매를 못하는 상황이다”라고 토로했다.미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다.현재로서는 판매중지 제품의 판매재개에 대한 명확한 원칙은 제시되지 않았다. 제약사 입장에선 문제의 제품 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다.식약처 관계자는 “판매중지 제품의 판매재개나 문제없는 물량의 판매 여부와 방법에 대해서는 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜 = 김진구 기자] 자가면역질환 치료에 쓰이는 TNF알파 억제제 시장에서 국산 바이오시밀러들이 상반된 성적을 내고 있다.셀트리온의 ‘램시마’가 준수한 성적을 거둔 반면, 삼성바이오에피스의 '레마로체'·'에톨로체', LG화학의 '유셉트'는 존재감이 미약한 모습이다.5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 TNF알파 억제제 시장규모는 569억원이다. 최근 3년간 매 분기마다 역대 최고기록을 갈아치우는 중이다. 2016년 3분기 372억원과 비교하면 53.0%나 증가했다.TNF알파 억제제의 최근 3년간 매출변화(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 시장성장은 애브비의 '휴미라'와 얀센의 '심퍼니'가 견인하고 있다. 휴미라의 경우 올 3분기 244억원의 매출을 올렸다. 2016년 3분기 149억원에서 63.8% 증가해 전체 시장성장폭을 넘어섰다. 시장점유율 역시 42.9%로 여전히 압도적인 모습이다.심퍼니는 성장세가 가장 가파르다. 3분기 매출은 80억원으로 3년 전(43억원)과 비교해 2배 가까이 늘었다. 전체 TNF알파 억제제 시장에서 점유율은 14.1%로, 2위인 레미케이드(20.5%)를 맹추격하고 있다.국산 바이오시밀러 양극화…램시마 제외 10억원 미만현재 TNF알파 억제제 시장에는 4품목의 국산 바이오시밀러가 도전장을 낸 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드의 바이오시밀러고, 에톨로체와 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러다.그러나 이들의 성적은 품목별로 엇갈리는 모습이다.우선 인플릭시맙(레미케이드와 바이오시밀러) 시장을 보면, 3개 제품 모두 꾸준히 매출이 늘고 있다. 이 가운데 레미케이드의 매출은 2016년 3분기 92억원에서 올 3분기 117억원으로 27.2% 늘었다. 바이오시밀러의 도전에서 선방하고 있다는 분석이다.같은 기간 램시마는 40억원에서 64억원으로 60% 증가했다. 바이오시밀러 중에는 가장 성공적인 성적표를 받았다. 다만, 유럽에서만큼의 폭발력은 보여주지 못한다는 지적도 있다. 셀트리온에 따르면 작년 말 기준 램시마의 유럽 점유율은 52%로, 오리지널인 레미케이드를 넘어선 상태다.2016년 7월 출시한 레마로체는 사실상 거의 실적이 없다가 작년 2분기부터 매출이 나오기 시작했다. 첫 분기 매출 1억5000만원에서 올 3분기 8억원까지 늘었다. 다른 제품과 비교하면 매출규모는 미미한 수준이다.인플릭시맙(레미케이드·램시마·레마로체)의 최근 3년간 매출(왼쪽)과 3분기 기준 시장점유율(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 에타너셉트(엔브렐·에톨로체·유셉트) 시장에선 오리지널과 바이오시밀러 모두 부진한 모습이다.엔브렐은 모든 TNF알파 억제제 중에 유일하게 매출이 감소하고 있다. 3분기 매출은 44억원으로, 3년 전인 2016년 3분기 48억원보다 9.1% 감소했다. 3년 전 시장 3위에서 심퍼니·램시마에게 추월당해 현재 5위를 기록 중이다.에톨로체는 2016년 3분기 6600만원에서 올 3분기 9억원으로 13배 이상 늘었다. 작년 4분기에 첫 매출을 신고한 유셉트 역시 8600만원에서 3억3800만원으로 1년 만에 4배 가까이 성장했다.다만, 두 제품 모두 매출규모와 비중은 미미한 수준이다. 현재 엔브렐과 에톨로체+유셉트의 비중은 77.8% 대 22.2%에 그친다. 최근 3년간 1%대 비중이 22%까지 늘어난 것처럼 보이지만, 엔브렐의 매출 감소로 인한 영향이 작지 않다는 분석이다.한 업계 관계자는 "시장이 급속도로 팽창하는 점을 감안하면, 램시마를 제외한 나머지 바이오시밀러의 안착이 쉽지 않은 모습"이라며 "제네릭과 달리 가격경쟁력이 높지 않은 데다, 휴미라·심퍼니 등 다른 오리지널 제품의 영향으로 고전하고 있다"고 말했다. 에타너셉트(엔브렐·에톨로체·유셉트)의 최근 3년간 매출(왼쪽)과 3분기 기준 시장점유율(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)