[데일리팜=정혜진 기자] 제약사의 영업수단으로 확산 일로에 있는 CSO를 도매의 한 종류로 구분해 정부가 관리해야 한다는 학계 의견이 나왔다.CSO(Contacts Sales Organization)가 제약사의 영업방침 중 하나로, 기업의 역량을 아웃소싱해 영업비용을 절삼하고 리스크를 관리하기 위해 도입됐지만, 음성적인 리베이트 채널로써의 부정적인 역할이 강조되고 있기 때문이다.한국의약품유통협회가 최근 펴낸 정책연구보고서에 수록된 '국내 의약품 CSO의 현황 및 대안' 연구보고서에서 성균관대학교 제약산업학과 이재현 교수는 이같이 주장했다.이 교수는 "CSO는 영업을 위탁받아 판매행위를 하는 도매상으로 볼 수 있다"며 "현재 도매상은 판매업만 하는 업체, 유통만 하는 업체, 판매유통을 겸하는 업체, 판매대행을 하는 업체 등으로 세분화할 수 있으므로 CSO도 도매의 한 종류로 약사법 규제 관리 대상이 돼야 한다"고 밝혔다.CSO를 의약품 판매대행 도매상으로 편입하기 위해 법적 근거를 마련해야 한다는 주장도 덧붙였다. 전세계 CSO 시장 규모는 2006년 25억 달러에서 2015년 56억 달러로 성장했으며, 2023년까지 95억달러 규모로 성장할 것으로 업계는 전망하고 있다. CSO 역할을 하는 CMR(Contracred Medical Representative)가 시장에서 차지하는 비율은 미국이 10%, 유럽이 20%로 추산된다.국내 의약품 시장은 2018년 기준 125억 달러로, 제약산업 종사자 중 영업직은 2만6000여명 규모다. 이중 1.75%가 CMR로 추산되지만 정확한 통계는 집계된 바 없다. 이 교수는 "국내 CSO사는 외국계 CSO에 비해 규모가 작고 전문성이 상대적으로 부족해 제약사 니즈를 모두 충족하기는 어려움이 있다"고 평가했다.현재 제약업계에서 CSO를 통한 리베이트와 전납도매상에 제공한 매출할인을 통한 리베이트가 대표적인 리베이트 형태라는 지적이다. 특히 대형 제약회사를 중심으로 약가 통제의 심화, 제네릭의 공격 등으로 대규모 영업조직의 생산성 유지가 어려워지면서 영업사원 수를 줄이고 CSO로 보완하는 추세이기도 하다.이 교수는 "CSO를 판매대행을 위탁받은 자로 의약품 공급자 범위에 추가해야 하며, CSO 역시 제약사의 경제적 이익에 부합하는 회사이기 때문에 지출보고서 제출 대상으로 봐야 한다"며 "이같은 분류는 계약하지 않은 CSO에 대해 제약사에게 부과됐던 책임범위를 명확히 할 뿐 아니라 기존 도매업 분류를 재정비할 수 있다"고 효과를 설명했다.그러기 위해 약사법 제47조와 47조의2, 약사법 제44조 1항 등에 적시된 '의약품공급자'에 '영업을 위탁받은 자'를 추가해 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상뿐만 아니라 CSO도 약사법 적용 범위에 포함시키자고 제시했다.이 교수는 "CSO는 개인사업자부터 대형업체까지 난립된 상황으로, 리베이트 형태는 규제조항의 사각지대로 음성돠됐고, 이는 의약품 유통 발전을 막고 약사법 취지에도 어긋난다"며 "CSO를 판매영업 위탁자로 정의하고 약사법 상 CSO 역할과 의무를 명확히 해야한다"고 주장했다.

서울역사 내 확진자 방문이 확인돼 폐쇄된 약국 안내문 [데일리팜=정혜진 기자] 신종코로나 사태가 장기화되면서 도매업계의 배송 고민도 높아지고 있다.7일 도매업계에 따르면 병의원과 약국에 직접 접촉해야 하는 도매업체 배송기사들이 감염·전파 가능성에 도매업체들도 우려하고 있다.하루에도 같은 요양기관을 한두번 이상 방문하는 등 하루 수십곳의 요양기관을 방문하는 도매업체 기사들은 감염 가능성과 혹시 모르는 전파 가능성에 노심초사하고 있다.특히 약국 배송을 중심으로 움직이는 배송기사들은 확진자가 다녀가 폐쇄조치가 내려진 약국도 방문해야 하는 등 시름이 깊다.일부 병의원들은 신종코로나 감염 가능성에 최근 모든 병의원 방문자들의 체온을 재고 이상이 없는 방문자만 출입을 허용하는 방편을 도입했다. 병의원 의약사가 모두 나서 방문자를 통제하고 체온을 재는 만큼 도매업체 배송기사도 예외가 아니다. 배송기사 입장에서는 평소보다 요양기관 한 곳 방문에 걸리는 시간과 절차가 복잡해진 셈이다.특히 거래처 중 확진자가 다녀간 약국이 포함된 것으로 확인될 경우 배송기사들은 약국 방문 여부를 두고 고심하고 있다.서울의 한 도매업체는 최근 확진자 방문으로 인해 2주간의 영업이 정지된 약국이 반품 요청을 해 골머리를 앓았다. 약국이 2주간 영업을 하지 못하게 된 만큼, 자체 격리 뿐 아니라 그사이 조제하지 못하게 된 약을 반품하겠다고 신청했기 때문이다.도매업체 관계자는 "폐쇄 조치된 약국의 개설약사가 마스크를 쓰고 반품을 주도하고 있다는 소식에 직원들에게 약국 방문을 중단하도록 결정했다"며 "거래처 유지도 중요하지만 직원들이 방문했다 혹시 모를 접촉자로 확인될 경우 도매업체가 입는 피해가 막중하기에 방문 포기가 맞다고 판단했다"고 설명했다.이러한 고민은 비단 이 도매업체 뿐만의 것이 아니다. 대부분의 약국 거래 도매업체들은 혹시나 모를 가능성에도 불구하고 요양기관 배송을 중단할 수 없다. 병원은 연간 소요 의약품을 다달이 채워넣지만, 약국은 하루 3배송을 기본으로 의약품을 수급하기 때문이다.코로나바이러스를 이유로 배송을 거부할 경우 사실상 거래 중단을 의미하기 때문이다.한 도매업체 관계자는 "배송기사들에게 특별히 조심하라고 이르는 방법 밖에는 없다. 약국이 이런 사태를 의식해 필요한 의약품 주문을 미루지 않기 때문이다"라며 "거래선도 유지해야 하지만 배송기사들의 안전도 중요한 업체 입장에서는 가슴을 졸일 수 밖에 없다"고 말했다.

체외 진단기기들[데일리팜=정혜진 기자] 의료기기 공급내역 보고 의무화가 시행 5개월 앞으로 다가왔지만, 제약사와 의약품 도매업체들의 제도 인식도가 부족한 상황이다.특히 자사 제품만 신경쓰면 되는 제약사와 달리 도매업체는 많게는 수만 가지 품목을 취급하는 만큼, 의료기기 구분과 공급내역보고 시행에 부담을 느끼는 분위기다.한국의약품유통협회는 최근 회원사들에게 '의료기기 공급내역보고 시행 관련 안내'라는 제목의 공문을 발송했다.공문은 공급내역 보고 적용 대상이 오는 7월부터 4등급 의료기기에서 2023년 7월 1등급 의료기기까지 확대된다고 안내했다.의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체는 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 공급내역을 보고해야 한다.이 제도는 지난 2016년 더불어민주당 오제세 의원이 발의해 국회를 통과했다. 지난해 말 식약처가 2020년부터 달라지는 식품·의약품 안전정책에 해당 내용을 담으면서 업계에도 알려졌다.그러나 정부의 발표에도 불구하고 제약사와 의약품 도매업체 대부분이 제도를 준비에는 무관심한 분위기다. '의료기기 공급내역 보고 의무화' 제도 자체에 대한 인지도가 떨어진다는 게 가장 큰 이유고, 당장 올해부터 보고해야 하는 품목을 취급하는 업체가많지 않은 탓이다.제약사들도 대부분 인지하지 못하는 경우가 많았다. 적지 않은 제약사가 습윤밴드와 폼, 흉터치료제, 임신·배란 테스트기, 콘돔 등을 자사의 이름으로 생산, 공급하고 있지만 이들 의료기기는 1,2등급에 속하는 품목이 많아 시행 시기가 2022년, 2023년으로 아직 시간적 여유가 있다.한 제약사 관계자는 "제약사들은 선제적으로 먼저 나서기보다 정부가 지침을 내리면 따라가는 분위기"라며 "의약품 공급내역보고를 이미 수년 째 하고 있기 때문에, 같은 형식의 보고가 추가된다는 점에서 큰 부담은 없을 것으로 예상한다"고 말했다.그러나 도매업계는 사정이 다르다. 2만여개 품목을 전국에 유통하고 있는 약국 거래중심 종합도매업체와 병원 거래를 전담하며 일부 의료기기도 취급하는 도매업체들은 새로운 제도가 추가되는 만큼 업무부담이 예상된다고 입을 모은다.지금도 일부 도매업체들은 의료기기로 전환된 제품을 의약품와 같은 공간에서 보관, 취급하고 있고 직원들이 의료기기로 인식하는 경우가 많지 않아 혼란이 우려된다. 아울러 의약품 일련번호제도를 도입하면서 겪은 진통이 다시 반복되는 것 아니냐는 부담감도 적지 않다.한 도매업체 관계자는 "도매업체는 7월 전에 의약품이 아닌 제품들을 전수검사해 의료기기를 새로 추려내고 공급내역보고를 준비해야 할 상황"이라고 지적했다.이에 대해 유통협회 관계자는 먼저 걱정할 만큼의 심각한 상황은 아니라고 답했다. 이어 우선 판매하고 있는 제품 중 의약품이 아닌 제품은 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/)에 접속해 의료기기 여부와 등급을 확인할 필요가 있다고 말했다.협회 관계자는 "이 제도는 유통협회가 나서서 홍보하기보다, 의료기기협회를 중심으로 생산업체와 판매상들의 실행방안이 나오는 것이 맞다"며 "의약품 도매업체들은 올해 7월 전 등급 체크를 하면 도움이 될 것이다. 다만, 우선 적용되는 4등급 의료기기는 병원에 납품되는 대형 기기들 위주라서 크게 우려할 사항은 아니다"라고 설명했다.이어 "행정처분에 대해서도 염려가 많은데, 만약 행정처분이 내려지면 해당 의료기기에 한해 판매정지가 내려지는 것이므로 의약품 유통업체들이 생각하는 판매정지 처분과는 다르다"며 "올해 안으로 회원사를 대상으로 해당 내용을 다루는 연수교육을 실시하는 등 회원사 피해가 없도록 알려나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국화이자제약의 '리피토'와 '카듀엣' 일부 품목이 회수된다. 정제가 아닌 포장에 결함 가능성이 감지된 탓이다.한국화이자는 6일 거래업체에 공문을 보내 리피토와 카듀엣 일부 품목의 출하정지를 알렸다.출고 정지 대상은 리피토정 10mg 90정 포장으로, 제조번호 DA1448(사용기한 2022년 4월15일), CY0992(사용기한 2022년 4월15일), DA0505(사용기한 2021년 10월24일) 와 카듀엣정 5/20mg 30정 포장 제조번호 CR4181(사용기한 2022년 8월5일) 이다.한국화이자는 출하정지 이유로 제품 품질에 잠재적 영향이 있음을 확인했다며, 차후 자진회수를 진행하겠다고 밝혔다.공문에서는 "위 품목을 취급한 의료기관과 도매업체는 보유하고 있는 물량의 출하를 정지하고, 회수가 개시되면 공급받은 업체를 통해 반품해달라"고 밝힌 상태다.현재 화이자는 식약처와 회수 관련 논의를 진행 중이며 회수 방식 등이 결정되는대로 빠른 시일 내에 관련 업체와 요양기관에 통보하겠다는 입장이다.화이자업존 관계자는 "병포장 제품의 병 목 상단 테두리에 흠이 있는 약병이 일부 있을 수 있어 출하정지를 결정했다. 다만 회수 대상 제조번호 중 흠이 있는 제품의 비율은 매우 낮은 것으로 추정된다"고 설명했다.환자에 대한 잠재적 영향은 낮은 것으로 평가되지만 확실한 주의 차원에서 진행되는 선제적이고 자발적인 조치라는 게 회사 측 입장이다.리피토는 아토르바스타틴 성분의 고지혈증치료제로 지난해 국내에서만 1762억원의 처방실적을 올렸다. 카듀엣은 암로디핀과 아토르바스타틴 성분이 결합된 고혈압·고지혈증 복합제다. 지난해 241억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 사물인터넷(IoT)을 기반으로 고령자 정서·안전 관리 기능이 탑재된 스마트 반려로봇 '부모사랑효돌'을 유통한다고 7일 밝혔다.부모사랑효돌은 태전그룹의 오더스테이션을 통해 약국에 선보인다.효돌은 꾸준한 돌봄이 필요한 고령자나 환자에게 정서적인 안정을 제공하고 약 복용알림 등 건강관리 전반을 지원하는 토이봇이다. 노인세대에 최적화된 상호작용 프로그램, 7개의 센서를 갖추고 있다.건강·웰니스 분야 IoT 솔루션기업 스튜디오크로스컬쳐(대표 김지희)가 제작한 효돌은 센서를 통해 머리를 쓰다듬거나 등을 어루만지면 반응하도록 설계됐다. 이를 통해 안부 인사, 노래, 대화 등으로 사용자와 교감할 수 있다.실제 강원대 의학전문대학원 조희숙 교수 연구팀이 6개월간 효돌을 사용한 어르신 42가구를 대상으로 우울감 및 생활 관리 활동 변화를 분석한 결과, 사용 전 평균 5.76점이었던 우울 척도가 4.69점으로 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다.또 보호자가 전용 어플리케이션(App)을 통해 효돌로 어르신의 안부를 묻거나 음성 메시지를 보내는 등의 모니터링 기능도 갖추고 있다. 이외에도 효돌의 감지 센서에 어르신의 움직임이 장시간 느껴지지 않으면 보호자 스마트폰으로 비상신호가 전송되는 기능도 제공한다.오엔케이 관계자는 "전세계적으로고령화가 가속화되면서 디지털 헬스케어 분야 수요 또한 앞으로 급증할 것으로 전망된다"며 "오더 스테이션을 통해 공급자와 약국을 촘촘하게 연결해 나가겠다"고 말했다.이어 "약국이 단순한 약 처방에서라이프 스타일을 규정하는 헬스앤뷰티 공간으로 진화할 수 있도록 카테고리 확장 등을 적극 지원하겠다"고 말했다.

연간 1조원대 규모 고지혈증치료제 시장에서 복합제의 선호도가 빠른 속도로 높아지는 추세다. 고지혈증복합제 외래 처방규모가 5년새 5배 가량 확대됐다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장 규모가 크게 팽창했고 한미약품의 '로수젯'과 MSD의 '아토젯'이 복합제 성장을 주도했다. 단일제 제품은 오리지널 의약품의 선전이 두드러졌다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴 계열 의약품의 원외 처방금액은 1조3107억원으로 전년보다 13.4% 늘었다. 스타틴 계열 단일제와 복합제를 포함한 수치다. 복합제는 스타틴과 또 다른 이상지질혈증 치료제의 조합을 포함했다. 스타틴 계열 약물의 처방액은 매년 증가세를 보이고 있다. 지난 2014년 8148억원에서 5년 동안 60.9% 늘었다.◆스타틴 단일제 처방 5년새 25%↑...아토르바스타틴·로수바스타틴 영향력 확대작년 스타틴 단일제의 처방액은 9199억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 2014년과 비교하면 5년 동안 25.3% 증가했다. 스타틴 단일제 중 아토르바스타틴의 영향력이 가장 컸다. 아토르바스타틴의 지난해 처방규모는 5148억원으로 스타틴 단일제의 절반 이상을 차지했다. 5년 전과 비교하면 성장률이 14.9%에 불과하지만 가장 높은 선호도를 나타냈다. 아트로바스타틴의 오리지널 의약품은 화이자의 ‘리피토’다.아스트라제네카의 크레스토가 오리지널 제품인 로수바스타틴이 높은 성장세를 보이며 영향력을 점차적으로 확대했다. 로수바스타틴의 지난해 처방금액은 2795억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 2014년 1590억원에서 5년 동안 75.8% 증가했다.피타바스타틴도 매년 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 피타바스타틴 단일제의 처방규모는 2014년 585억원에서 지난해 952억원으로 5년 동안 62.8% 늘었다. JW중외제약의 ‘리바로’가 피타바스타틴의 오리지널 약물이다.반면 심바스타틴, 로바스타틴의 처방 규모는 매년 하락세를 보였다. 심바스타틴 단일제의 처방금액은 2014년 602억원에서 지난해 절반에도 못 미치는 266억원으로 쪼그라들었다. 지난해 로바스타틴의 처방금액은 3억원대에 불과했다.◆스타틴복합제, 5년새 5배 증가...로수바스타틴·에제티미브 강세지난해 기준 스타틴 단일제가 전체 시장에서 차지하는 비중은 70.2%에 달했지만 최근 복합제 시장이 크게 확대되고 있다.스타틴 복합제의 작년 처방규모는 3908억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. 스타틴 복합제의 처방 규모는 2014년 804억원에 불과했다. 2016년 1000억원을 넘어선 이후 매년 높은 증가세를 나타냈다. 지난 5년간 시장 규모가 5배 가량으로 확대됐다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 스타틴 복합제의 성장세를 이끌었다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방액은 2559억원에 달했다. 전년보다 35.2% 성장했다. 2017년 1282억원에서 2년 만에 99.7% 증가했다.지난 2015년말 한미약품이 가장 먼저 로수젯을 출시하면서 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 열렸다. 이후 유한양행, CJ헬스케어, 대웅제약 등 20여개사가 시장에 뛰어들었고 시장 규모는 빠른 속도로 팽창했다. 2개의 치료제를 결합한 복합제의 특성상 강력한 효과를 나타내면서 복용 편의성도 높다는 장점으로 처방 선호도가 높아진 것으로 분석된다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 가파른 성장세를 기록 중이다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 630억원으로 전년보다 76.2% 늘었다.◆리피토·크레스토 등 건재...로수젯·아토젯 급증스타틴 계열 품목별 처방액을 보면 화이자의 리피토가 여전히 건재를 과시했다. 리피토의 지난해 처방실적은 1762억원으로 전년보다 8.4% 신장했다. 리피토는 전체 의약품 중에서도 2018년에 이어 2년 연속 처방금액 1위를 유지했다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다.화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다.크레스토, 리바로 등 특허가 만료된 오리지널 제품의 상승세가 돋보였다. 아스트라제네카의 크레스토는 지난해 전년보다 13.4% 증가한 840억원어치 처방됐다. JW중외제약의 리바로는 668억원의 처방액으로 전년보다 13.4% 증가했다.스타틴 복합제 제품들도 대거 상위권에 진입했다.한미약품의 로수젯은 지난해 773억원의 처방액을 기록했다. 2018년보다 36.4% 상승했다. 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 5개월 먼저 시장에 진입했다.한미약품 측은 “임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터들을 꾸준히 의료진에게 선보인 ‘근거중심 마케팅’과 ‘소통’ 덕에 성장세가 이어지고 있다”고 설명했다.아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 MSD의 아토젯은 작년 처방액은 630억원으로 전년대비 76.2% 신장했다. 2015년 발매된 아토젯은 출시 첫해 30억원, 2016년 226억원, 2017년 410억원으로 상승흐름을 보이다 2018년 성장세가 한풀 꺾였지만 지난해에는 큰 폭으로 뛰었다. 아토젯은 종근당이 공동으로 판매한다. 유한양행의 로수바스타틴·에제티미브 복합제 로수바미브는 지난해 전년보다 35.7% 증가한 423억원의 처방액을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 심부전 약물로써의 행보가 한국에서도 시작된다.7일 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)의 '제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원율 감소' 혜택이 허가사항에 반영될 전망이다. 이르면 이달 중 식약처의 심사가 완료될 것으로 예상된다.아스트라제네카는 지난해 10월 미국 FDA로부터 해당 적응증 추가 승인 직후 국내 허가 절차를 진행했다. 이 회사는 최근 미국에서 신속심사 대상으로 진행된 '제2형 당뇨병 유무와 무관한 심박출률 감소 심부전' 적응증도 빠르게 국내 절차를 진행한다는 복안이다.포시가의 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원율 감소 효능은 3상 연구 DECLARE-TIMI 58을 통해 입증됐다.해당 연구는 심혈관계 위험요인 또는 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT-2억제제의 심혈관계 영향을 평가한 대규모 연구다. 전 세계 33개국 1만7000여 명의 피험자가 참여했다.그 결과, 포시가는 '심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망'을 17% 낮췄으며 심부전 입원 위험으로 구분해 살펴보면 27% 낮췄다.심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 감소 경향은 심혈관 위험 요인을 가진 환자군(고혈압·이상지질혈증·흡연)과 심혈관계 질환 기왕력까지 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다.채인호 대한심혈관중재학회 총무이사(분당서울대병원 교수)는 "심부전은 치료제가 있지만 아직까지 미충족 수요가 큰 영역이다. SGLT-2억제제의 심부전 관련 적응증은 국내에서도 활용도가 상당할 것"이라고 말했다.한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다.자디앙의 경우 심박출계수가 보존된 환자 대상 EMPEROR-Preserved 연구와 감소한 환자 대상 EMPEROR-Reduced 연구 등을 동시에 진행 중인 상황이다. 현재 심부전 영역만을 따로 평가하는 EMPEROR 연구 및 EMPERIAL 연구를 근거로 FDA로부터 심부전 질환에 신속심사 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 10월 경 공급이 중단됐던 동아제약의 일반의약품 피임약이 속속 공급 재개되고 있다.'멜리안'은 지난달 말부터 재공급이 시작됐으며, 마이보라도 오는 3월 경 공급될 예정이다.6일 유통업계에 따르면 바이엘이 생산하고 동아제약이 판매하는 피임약 멜리안이 지난달 1월 20일경부터 정상공급 되고 있다.지오영 등 다수 도매업체가 공지 통해 약국에 공급 재개 사실을 알리고 있다.다만 마이보라는 3월 중순 경 공급이 재개될 예정으로, 지난해 말부터 이어진 동아제약 피임약 품절이 올해 1분기 내에는 완전히 해소될 것으로 보인다.동아제약이 판매하는 두 피임약이 품절된 배경에는 바이엘의 해외 생산공장 재정비가 있다. 바이엘은 지난해 생산공장을 이전, 재정비하며 일부 제품의 공급이 일시적으로 중단된다고 밝혔었다.'마이보라'와 '멜리안' 뿐만 아니라 종근당이 판매하는 바이엘의 항생제 '씨프로바이' 250mg 100T 포장, 바이엘이 직접 유통하는 '아달라트오로스정' 60mg과 '아달라트캡슐'5mg도 지난해부터 공급이 중단된 상태다.바이엘은 씨프로바이는 올해 9월, 아달라트오로스정은 마이보라와 함께 오는 3월될 예정이다. 아달라트캡슐은 영구적으로 공급이 중단됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 확대를 포기하는 듯 했던 '옵디보'가 다시 움직이기 시작했다. 단 폐암은 제외다.관련업계에 따르면 오노와 최근 BMS는 PD-1저해 기전의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 급여 확대 신청을 제출했다.신청 적응증은 ▲위암 3차요법 ▲신세포암 1차요법에서 '여보이' 병용 ▲신세포암 2차요법 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법이다. 지난 한해 이슈였던 'PD-L1 발현율 여부와 무관한 비소세포폐암 2차요법'은 신청 목록에서 빠졌다.이는 폐암에 대한 협상 의사는 없지만 여타 적응증에 대해서는 옵디보의 명맥을 이어 나가겠다는 의지 표현으로 풀이된다.정부는 2019년 연초부터 급여 확대 대상인 옵디보를 비롯, 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 등 면역항암제 3종을 묶어서 개별 제약사들과 논의를 진행해 왔다.그 과정에서 보건복지부는 이들 제약사에게 반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건과 '트레이드 오프(Trade off, 해당 제약사의 특허만료의약품 약가인하를 통해 신약 가치에 보전하자는 정책방향)' 카드를 제시, 사전협상을 진행했다.사전협상은 암질환심의위원회, 건강보험심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상 등 의약품 등재나 급여확대를 위한 정식 논의기구가 아닌 일종의 특별전형이다.면역항암제는 항암요법의 패러다임을 전환한 약물이다. 하지만 고가이며 향후 추가될 적응증이 무궁무진하다.사전협상은 필요하지만 재정부담이 큰 약의 급여기준 확대 논의를 위해 정부가 내놓은 별도의 장치다. 미리 재정요소나 확대기준 등에 대한 합의를 이뤄 놓고 약평위, 약가협상 등 절차를 비교적 빠르게 통과할 수 있도록 한다는 복안이다.하지만 정부와 협상을 타결한 회사는 로슈 뿐이었다. 이후 MSD는 2차협상을 진행했지만 결렬됐고 지난 연말 추가된 적응증을 포함, 다시 급여 신청을 내고 암질심 상정을 기다리고 있다.반면 오노와 BMS는 1차협상(지난해 5월) 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않아 왔다. 사실상 한국 시장 '포기'를 의미한다는 시선도 적잖았다.이같은 상황에서 폐암을 내려놓고 또 한번 급여 확대에 도전하는 옵디보, 이번엔 어떤 결과로 이어질지 귀추가 주목된다.한편 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이었지만 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.