[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 발기부전 복합제 시장 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 예상된다.관련 시장에 유일하게 한미약품의 ‘구구탐스(탐스로신+타다라필)’만 발매된 상황에서, 동국제약·유유제약이 출사표를 던진 모습이다.13일 제약업계에 따르면 동국제약은 최근 전립선비대증과 발기부전 복합제 개발을 위한 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 동국제약은 두타스테리드 성분 전립선비대증 치료제와 타다라필 성분 발기부전 치료제의 복합제를 개발하고 있다.개발 상황은 동국제약보다 유유제약이 조금 앞선 모습이다. 유유제약은 지난 2018년 ‘YY-201’이란 이름으로 같은 성분 복합제의 임상3상에 착수한 상태다. 가톨릭대 서울성모병원에서 전립선비대증 환자 942명을 대상으로 임상시험이 진행 중이다.유유제약과 동국제약이 복합제 개발에 성공할 경우, 전립선비대증·발기부전 복합제 시장의 경쟁은 한미약품과 3파전으로 전개될 전망이다.탐스로신+타다라필 성분의 구구탐스 제품사진.한미약품은 현재 국내시장에서 전립선비대증·발기부전 복합제로는 유일하게 ‘구구탐스’를 발매한 상태다.단, 성분은 유유제약·동국제약이 개발 중인 복합제와 조금 다르다. 발기부전 치료성분은 타다라필로 같지만, 전립선비대증 치료성분은 두타스테리드가 아닌 탐스로신을 포함하고 있다.업계에선 전립선비대증·발기부전 복합제의 시너지가 적지 않을 것으로 전망한다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많기 때문이다. 대한전립선학회에 따르면 국내 50대 이상 발기부전 환자의 30~40%는 전립선비대증을 동반하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 구구탐스의 연도별 매출은 2016년 1억원, 2017년 11억원 2018년 15억원 2019년 19억원 등이다. 올해는 1분기까지 5억원의 매출을 올렸다.연도별 구구탐스 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아) 발기부전 치료제 시장이 제네릭 난립으로 포화상태인 점을 감안하면, 나쁘지 않은 성적이라는 평가다. 실제 구구탐스는 올해 1분기 기준 발기부전 치료제 가운데 11위를 차지했다. 특히, 올 1분기의 경우 코로나19 사태의 영향으로 발기부전 치료제 시장이 전년동기 대비 4.8% 감소한 가운데 오히려 매출이 5.4% 증가한 것으로도 확인된다.이런 이유로 과거에도 많은 제약사가 전립선비대증·발기부전 복합제 개발에 나선 바 있다. 2015년을 전후로 한미약품과 함께 종근당·일동제약·영진약품이 탐스로신+타다라필 복합제의 개발에 도전장을 냈다.영진약품은 ‘YBH-1603’이란 이름으로 2015년 4월부터, 종근당은 ‘CKD-397’이란 이름으로 2015년 6월부터, 일동제약은 ‘Double T’란 이름으로 2015년 12월부터 각각 탐스로신+타다라필 복합제 개발을 위한 임상3상에 착수했다.그러나 개발에 성공한 곳은 한미약품이 유일하다. 나머지 제약사는 임상시험이 종료됐지만 현재까지 출시하지 않고 있다. 당시 개발에 뛰어든 한 제약사의 경우 임상시험 과정에서 타다라필의 효과는 입증했지만, 탐스로신의 약효는 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.전립선비대증·발기부전 복합제 개발 현황

[데일리팜=어윤호 기자] 제일약품의 직장암치료제 '론서프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 최근 론서프(트리플루오로티미딘·티피라실)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.론서프는 제일약품이 일본 다이호사로부터 국내 라이선스를 취득한 품목으로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 와이드타입 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자에게 사용이 가능하다. 국내에는 지난해 10월 허가됐다.하며 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다.론서프는 임상에서 최선의 지지요법과 비교해 전체 생존 기간이 통계적으로 유의하게 개선됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상실험을 통해 안전성을 입증했다.중앙암등록본부에 따르면 지난 2016년 기준 국내 대장암 발생자수는 2만 8127명으로 위암에 이어 2번째로 많이 발생하고 있으며, 기존 약제에 반응하지 않는 환자에게 사용할 수 있는 약제에 대한 수요가 늘고 있다. 론서프는 이런 수요를 충족시킨 새 치료 대안으로 부상하고 있다.한편 론서프는 현재 우리나라를 포함 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인받았다. 지난해 비국, 일본, 유럽 등 국가에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 올리고 있다.또한 현재 우리나라를 포함, 전 세계 77개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 NCCN (미국종합암네트워크) 가이드라인과 ESMO (유럽종양학회) 가이드라인에서 이전의 표준치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자에게 각각 Category 2A 와 Level 1, Grade B로 각각 권고되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 제도 종료에 따라 지오영이 컨소시엄사 창고에 쌓인 마스크를 회수하며 본격적인 재고 처리 절차에 들어갔다.지오영은 지난 8일 컨소시엄 업체들에게 '공적마스크 반품 관련 세부 협조 안내' 공문을 보냈다. 공문에 따라 컨소시엄 업체들은 마스크 재고를 오는 17일까지 경기도 용인에 위치한 지오영 양지물류센터로 보내면 된다.지오영이 컨소시엄사에 보낸 반품 관련 공문 보관 재고의 반품 기간은 9일부터 13일까지이며, 약국에서 회수된 잔품 재고는 13일부터 17일까지 받기로 했다.소분 제품, 사적마스크, 타도매 구입 마스크, 소비자 반품 불가 제품 등은 반품이 불가하다.지오영은 미개봉 박스의 경우 제조사별, 제품별 구분해 적재 후 포장하고, 제조사명, 제품명, KF, 규격 포장단위, 수량을 기록해 부착할 것을 당부했다. 박스를 개봉한 낱개 마스크의 경우 가급적 각 컨소시엄사에서 약국 판매를 권고했다.용차, 택배비 등 반품에 드는 운반비는 컨소시엄사 부담이다.그간 공적마스크를 진행하면서 지오영컨소시엄에 쌓인 마스크 물량은 총 5000만장인 것으로 파악된다.지오영은 "컨소시엄사 내 남은 마스크 재고에 대해 모두 반품을 받을 수 있도록 하겠다"며 "모두 협력해 공적마스크 사업이 잘 마무리되도록 할 것"이라고 강조했다.한편, 지오영으로 회수된 마스크 재고들은 협의를 거쳐 정부가 전량 재구매하는 방향으로 진행될 전망이다.

3종 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] LG화학이 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 신제품으로 중국 현지에서 대규모 임상시험에 착수한다. 프리미엄 라인으로 선보인 '와이솔루션'의 임상데이터를 마련해 차별성을 확보하고, 시장점유율을 확대하겠다는 포부다.LG화학은 최근 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '이브아르 와이솔루션' 관련 새로운 임상시험 계획을 공개했다.피험자 238명을 대상으로 '와이솔루션720'의 안면부위 볼륨개선 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구다. 연구진은 '와이솔루션720' 주입 후 26주차에 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도로 사용되는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 반응률을 확인함으로써 유효성을 평가하기로 했다. 이달부터 본격적으로 연구를 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다. 중국 북경협화병원의 샤오준 왕(Xiaojun Wang) 교수가 책임연구자(PI)로 선임됐다.'이브아르 와이솔루션'은 LG화학의 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 중에서도 프리미엄 라인에 속하는 제품이다. LG화학은 프리미엄 주름개선제 시장을 공략하기 위해 지난 2018년 '와이솔루션(Y-Solution)' 제품군을 선보였다. 볼륨개선 효과에 따라 '와이솔루션360', '와이솔루션540','와이솔루션720' 등 3종으로 구성된다. 기존 제품 '이브아르'에 점성을 추가 보완함으로써 더욱 향상된 볼륨개선 효과가 기대된다는 게 회사 측 설명이다.이번 행보는 LG화학이 필러 제품을 앞세어 해외시장을 적극 공략하겠다는 의지로 풀이된다. LG화학은 2012년 러시아 진출을 시작으로 중국, 프랑스, 영국, 이탈리아, 멕시코 등 30여개 국가에 '이브아르'를 수출하고 있다.중국 필러시장 점유율 현황(자료: 2019 삼성증권 보고서) 중국 시장의 경우 기존 '이브아르' 제품을 일찌감치 선보이면서 주도권을 확보한 상태다. 삼성증권이 발간한 '2019 헬스케어 보고서'에 따르면, 중국의 히알루론산 필러 시장을 점유하고 있는 7개 기업 중 LG화학과 휴메딕스 2개의 한국 기업이 포함된다. LG화학의 '이브아르' 시장점유율이 약 26%, 휴메딕스의 '엘라비에'가 약 13%다.최근 중국이 전 세계 필러산업의 거점지역으로 급부상하면서 신제품 출시를 통해 시장침투율을 빠르게 높여나갈 필요가 있다고 판단한 것으로 평가된다. LG화학은 지난해부터 독일에서도 '와이솔루션360'과 엘러간의 경쟁제품(쥬비덤 볼벨라)을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다.LG화학 관계자는 "이브아르가 2016년부터 4년 연속 중국 현지 브랜드와 글로벌 브랜드들을 제치고 중국 시장점유율 1위 지위를 지키고 있다"라며 "향후 유럽과 남미의 거점 국가 중심으로 이브아르 매출을 본격 확대해 글로벌 브랜드로 육성할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 5월말 슈퍼항생제 ‘답토신주’를 출시했다고 9일 밝혔다.답토신주는 복합성 피부/연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주/내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물로 다제내성균/판막수술 후 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.답토신주의 성분인 답토마이신은 cyclic lipopeptide 계열의 약물로 기존 항생제 대비 전혀 다른 독특한 작용 기전을 가진 것이 특징이다. 세균 세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실되고, RNA, DNA 및 단백질 합성이 억제되며 살균효과가 나타난다.이 제품의 또 다른 특징은 투여횟수가 1일 1회로, 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 투약 편의성을 개선해 환자 친화적일 뿐만 아니라 효능효과 측면에서도 신속한 항균효과를 나타내며 임상 현장에서의 기대를 충족시킬 것으로 예상된다.실제로 지난해 9월 열린 ‘항생제 다제내성균 감염 대응방안 정책토론회’에서 감염 전문가들은 “새로운 항생제 내성균 출현 속도는 항생제 신약의 개발 속도와는 비교할 수 없이 빠른 대에 비해 항생제 다제내성균 감염이 급증하고 있음에도 처방할 치료제가 없는 실정”이라고 토로했다.건일제약은 “다제내성균 뿐만 아니라 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에서 기존 치료 성분으로는 큰 효과를 볼 수 없어 답토마이신에 대한 의료계의 니즈가 높다”고 설명했다.건일제약은 답토신주의 오리지날 개발사인 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺은 바 있었지만 수입완제의약품의 수급이 여의치 않아 이번에 국내 제조로 완제품을 공급하게 됐다.심평원 통계에 따르면 균혈증 환자수는 2019년 5만8962명으로 매년 평균 10%로 증가 추이로 나타났고, 급성 및 아급성 감염성 심내막염 환자수의 경우 2019년 2104명으로 매년 평균 8%로 지속 성장 추이를 보이고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 종료를 앞두고 재고 처리가 최대 화두에 올랐다. 아직 구체적인 재고 처리 방안이 나오지 않은 가운데 지오영컨소시엄에 속한 일부 도매업체들의 불안감이 커지고 있다.정부가 오는 11일부로 공적마스크 제도 종료를 공식화하면서 유통업체들은 약국에서 얼마나 많은 물량이 반품될지 촉각을 곤두세우고 있다.공적마스크 제도가 사실상 종료됨에 따라 일선 약국은 남은 재고를 오는 15일까지 거래 도매상(지오영컨소시엄 또는 백제약품)으로 반품하면 된다.약국이 원하는 경우 11일 이후에도 일반 판매할 수 있지만, 이미 보건용 마스크 가격이 1500원 이하로 무너졌기 때문에 일반 판매를 하는 약국은 거의 없을 것으로 예상된다.일부 도매업체들은 예상을 뛰어넘는 반품 물량으로 처리가 어려워지는 상황이 발생할 가능성을 염려하고 있다.특히 지오영 컨소시엄 내에 속해 지오영으로부터 도도매를 받는 유통업체들의 불안이 크다.도도매의 경우 남은 재고를 지오영에 반품하면 지오영이 제조사에 반품하는 구조다. 때문에 지오영이 반품을 받아주지 않는다면 처리에 난항을 겪을 수밖에 없다. 실제 일부 업체들 사이에서는 지오영이 반품을 받아주지 않는다는 볼멘 소리도 나온다.A 유통업체 관계자는 "현재 건물 3층이 전부 마스크 재고로 꽉 차 있다. 지금도 약국에서 반품이 들어오는데 앞으로 이 물량이 더 많아질 경우 더는 감당이 되지 않는다"라며 "창고에 쌓인 재고들이 반품이 될지, 얼마나 될지 아무것도 알 수 없는 불확실한 상황"이라고 말했다.아울러 이 관계자는 "지금까지 (지오영으로의)반품은 한번밖에 이뤄지지 않았다. 소비자에게 팔기 힘든 거의 불량과 마찬가지인 제품이었다. 만약 남은 재고들이 반품되지 않는다면 어떻게 처리할지 걱정"이라고 전했다.B 도매업체 관계자도 "아직 지오영이나 정부로부터 어떤 식으로 반품하면 되는지 들은 것은 없다"라며 "약 두달 전부터 재고 관리에 들어가 재고가 넘치진 않지만, 약국에서 예상을 뛰어넘는 물량이 반품되면 처리가 어려워질 수 있다"고 말했다.반품이 불확실한 이유는 아직 재고 처리에 대한 확실한 방안이 도출되지 않았기 때문이다. 지오영 컨소시엄에 속한 업체 대부분은 정부와 직접적인 소통이 힘들고 주로 지오영으로부터 회의 결과를 전달받고 있어 어떤 논의가 오가는지 알기 힘들다.최적의 방안은 정부가 남은 재고를 모두 구매하는 방법이지만 쉽지만은 않은게 현실이다. 이렇게 되면 제조사와 도매업체, 도도매업체, 약국은 불안과 혼란을 덜 수 있게 된다.앞서 식약처는 도매업체에 쌓인 재고를 활용해 학교, 군부대, 취약계층 등에 공급하겠다는 계획을 그린 바 있다. 현재 조달청이 관공서에 공급할 물량을 지속적으로 매입하면서 지오영컨소시엄에 5000만장, 백제약품에 2000만장이 남은 상태다.실제 식약처가 남은 재고 전량을 맡는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다. 단가를 포함한 세부 사항은 추가 회의를 통해 결정할 전망이다.유통업계 관계자는 "7일 오후에 식약처와 재고 처리를 논의했고, 8일 식약처장과 공적마스크 유통을 담당했던 업체 대표들 간 간담회에서 추가 논의를 이어갔다"며 "정부도 전량 책임을 약속한 만큼 이러한 방향으로 논의가 진행될 것"이라고 전했다.한편 지오영 측은 "8일 컨소시엄 내 도매업체의 재고 수량을 체크하고 있다. 도도매 반품 절차에 차질이 없을 것이란 공지도 진행 중"이라고 밝혔다.

한국다케다제약의 연도별 매출, 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) [데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 지난해 최대 매출을 기록했다. 지난해 일본의 수출규제 이후 일본 제품 불매운동으로 식음료와 패션업종 기업들이 직격탄을 맞았지만, 의약품은 상대적으로 영향이 적었다는 분석이다.9일 금융감독원에 제출된 한국다케다제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 2159억원으로 전년 2116억원대비 2.0% 늘었다. 2010년 한국법인 출범 이후 최대 규모다.연결 손익계산서 기준으로는 매출규모가 더욱 늘어난다. 한국다케다제약은 지난해 샤이어파마코리아의 지분 100%를 취득하면서 올해 처음으로 연결 감사보고서를 제출했다. 연결 감사보고서에 따른 한국다케다제약의 지난해 매출은 2670억원이다. 2019년 10월 1일부터 2020년 3월 31일까지 샤이어파마코리아의 매출 511억원을 반영하면서 매출규모가 전년대비 26.2% 증가했다.한국다케다제약은 2009년 10월 설립된 외국인 투자기업이다. 다케다파마슈티컬즈가 지분 100%를 소유한다.업계에서는 한국다케다제약이 다른 일본계 제약사들보다 불매운동으로인한 실적 타격이 클 것이란 관측이 많았다. 일반의약품(OTC) 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 높다는 이유에서다.(왼쪽부터)액티넘EXEX플러스, 알보칠, 화이투벤나잘스프레이 제품사진 OTC 제품군이 불매운동 여파에서 벗어난 것은 아니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준 활성형비타민 '액티넘EX 플러스'와 '액티넘EX 골드' 2종의 작년 매출은 67억원으로 전년 89억원보다 24.8% 감소했다. 구내염 치료제 '알보칠'은 2018년 48억원에서 2019년 39억원으로 20.4% 줄었다. 감기약 브랜드 '화이투벤' 제품군 매출은 2018년 51억원에서 2019년 39억원으로 22.6% 감소했다. 지난해 OTC 주력품목들의 매출총액은 전년보다 4분의 1가량 줄어든 것으로 집계된다.한국다케다제약의 OTC 주요 제품 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 상당수 소비재 일본 기업들이 불매운동 여파로 실적 부진을 나타내는 것과 대조적인 현상이다.기업평가사이트 CEO스코어 발표에 따르면 '아사히' 맥주를 유통하는 롯데아사히주류의 지난해 매출은 623억원으로 전년대비 50.1% 급감했다. 국내 패션업계를 장악했던 '유니클로'의 에프알엘코리아는 1년새 매출 4439억원(31.3%)이 빠졌다.다케다의 경우 전문의약품 매출이 OTC 매출감소분을 상쇄하면서 매출상승을 견인했다는 분석이 제기된다. 식음료, 패션업계 등 국내 진출한 일본 기업들이 지난해 매출이 급감한 반면 의약품은 건강과 직결되는 분야라는 점에서 불매운동 영향이 적었다는 평가다.전문의약품은 일반의약품과는 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성은 크지 않다는 분석이 나온다. 일본산 전문의약품은 모두 오리지널 의약품이어서 대체 약물이 없는 경우도 있다. 일반의약품에 비해 치료영역이 상대적으로 중증질환인 전문의약품 특성상 불매운동 목적으로 처방 중인 약을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다.

주보 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 '나보타'가 북미 시장에서 누적 매출 4550만달러(약 545억원)를 올린 것으로 나타났다. 지난해 출시 이후 성장세를 기록하던 중 미국 시장 수출금지가 최종 결정되면 연간 수백억원의 매출 손실을 감수해야 하는 처지다.대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '주보'는 북미 지역에서 4550만달러(약 545억원)의 누계매출을 기록했다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스가 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고, 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다.주보의 북미지역 분기매출(왼쪽)과 구매계정 추이(단위: 백만달러, 개, 자료: 에볼루스) 에볼루스는 작년 2분기 첫 매출로 230만달러를 보고했다. 에볼루스가 주보를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스 실적이 곧 주보의 판매수익인 셈이다. 주보는 3분기 매출 1320만달러, 4분기 매출 1950만달러를 기록했다. 주보 주문량이 늘어나고, 작년 10월부터 에볼루스가 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 손잡고 '누시바'(나보타의 유럽·캐나다 제품명)의 캐나다 판매를 시작하면서 매출증가세가 가팔라졌다.지난해 에볼루스가 보고한 주보의 북미지역 누계매출은 3500만달러다. 그 중 미국 매출이 3430만달러로 에볼루스 매출의 대부분을 차지했다.하지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 올해 성적은 부진했다. 지난 1분기 주보의 북미지역 매출은 전분기대비 46.2% 감소한 1050만달러에 그쳤다. 어플리케이션 구매계정 등 판매수요는 증가하는 추세지만, 할인쿠폰 제공량이 늘어나면서 매출총이익이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 1분기에는 캐나다 지역 매출을 별도 공개하지 않았다.에볼루스는 코로나19 장기화 추세에 따라 올해로 예정됐던 '누시바' 유럽 발매를 무기한 연기한 상태다. 비대면 방식의 디지털 영업마케팅활동을 강화한다는 취지로 100명이 넘는 영업마케팅부서 직원을 퇴사조치했다.유럽 발매시기가 불가능한 상황에서 대부분의 매출을 차지하는 미국 내 수입이 10년간 금지된다면 에볼루스는 회사 존립 자체가 어려워질 수 있다.이와 관련 국제무역위원회(ITC)는 지난 7일 영업비밀 침해 사유로 나보타의 미국내 수입을 10년간 금지한다는 예비판정 결과를 발표했다.업계에서는 대웅제약·에볼루스가 최종판결 전 엘러간·메디톡스와 합의를 통해 수입금지 처분을 피해야 한다는 의견이 지배적이다. 통상 예비판결이 최종 판결로 이어지는 경우가 많다는 점에서다. 11월 최종 판결까지는 4개월가량의 시간이 남았다.다만 현재로선 협상 가능성이 높지 않다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행하겠다는 방침이다. 이번 예비판결을 자국산업 보호를 위한 오판으로 보고 있다.에볼루스 역시 ITC 예비판결 직후 성명서를 내고 "ITC의 지적재산권 관할은 해외의 부적절한 경쟁으로부터 미국 산업을 보호하기 위해 만들어진 절차다. 미국과 상관없는 한국의 경쟁업체 간 분쟁을 해결하기 위한 수단으로 미국 ITC를 활용하려는 시도는 적절하지 못하다"라고 비난했다. 엘러간과 메디톡스가 주장하는 영업비밀이 미국에서 사용된 적 없기 때문에 ITC 권한 밖의 사안이란 지적이다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "예비판정에 동의할 수 없으며 11월 최종 결과에 기대를 걸고 있다. 최근 대웅제약으로부터 4000만달러의 현금을 확보하면서 더욱 공격적인 마케팅을 이어나갈 생각이다"라고 강조했다.

김도영 교수 [데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 해당 영역의 시장성이 떨어지거나 약의 개발 자체가 어렵기 때문이다.이중 후자의 경우 신약이 출시되면 당연히 주목을 받는다. 간암(간세포암)은 그 대표적 사례라 할 수 있다. 10년이 넘는 시간 동안 간암 환자들에게 쓸 수 있는 치료제는 사실상 '넥사바(소라페닙)'이 유일했다. 그러나 지금, 전문의들의 기대감은 점점 상승하고 있다. 2차치료제로 '스티바가(라고라페닙)'가 진입했으며 넥사바와 동등한 1차치료 지위에도 '렌비마(렌바티닙)'라는 옵션이 추가됐다. 최근에는 미국에서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙)'이 병용요법이 승인되면서 면역항암제 옵션까지 추가됐다.국내 상황 역시 진일보했다. 올 연초 넥사바의 보험급여 기준이 Child-Pugh class B7 환자, 즉 중증의 환자에 대한 처방이 가능해지면서 간암에서 약물치료 활용도가 더 높아지게 됐다.데일리팜이 김도영 신촌세브란스병원 소화기내과 교수를 만나 옵션이 늘어난 간암 치료전략에 대해 들어 봤다.-먼저 넥사바의 급여 확대, 의료진 입장에서 어떤 가치가 있는가?Child-Pugh class B7은 일종의 '회색지대'였다. 간 기능이 비교적 정상에 가까우면서도, 시간이 지나면 복수가 차거나 황달이 오르기도 하는, 이른바 '중간지대'에 있는 환자라서 치료를 선택하기가 어렵다.이 환자들은 간 독성이 없이 치료하는 게 중요한데, 여러 데이터에서도 확인됐듯이 넥사바는 간 독성이 덜한 편이다. 말그대로 손을 못 대고 있던 간암 환자들을 넥사바로 치료해볼 수 있는 여지가 생긴 것이다.-Child-Pugh class B7 환자에서 넥사바를 처방할 때 용량 조절이나 투약 중단 등 처방 시 고려해야 할 점이 있나?특별히 주의해야 할 점은 없다. 전 세계 3000여명의 환자가 등록된 넥사바의 실제 진료 환경 데이터(Real-Word data)인 GIDEON 연구에서도 간 독성에서 Child-Pugh class B7과 Child-Pugh class A 환자 간에 차이가 거의 없었다. Child-Pugh class A6 또는 Child-Pugh class B7와 관계 없이 정상 용량을 쓰고 이상반응이 생기면 용량을 줄여가면 된다. 미리부터 용량을 조절할 필요는 없다.-넥사바 급여 확대, 그리고 여러 전신 항암 치료옵션이 많아지면서 경동맥화학색전술(TACE)에도 변화가 있을 것 같다. TACE 횟수 및 중단 시점에 대해 의료진 간 컨센서스가 만들어지는 과정일 듯 하다.넥사바의 급여 확대에 따라, TACE를 반복적으로 진행하다가 Child-Pugh class 점수가 나빠지면 그 때 넥사바를 써도 된다는 생각을 할 수도 있겠다. 그러나 넥사바 투약 시점이 늦어지고, Child-Pugh class에 따른 간 기능이 나빠질수록 생존율은 더 나빠지게 된다.사실 TACE 실패 또는 불응인 환자에서 전신 항암 요법을 어느 시점에 사용하느냐에 대한 논의가 이뤄진 것은 약 10년이 넘었다. 의료진 간의 컨센서스가 문헌 상으로 기록된 것도 있지만, 실질적인 진료 환경에서 이를 받아들이고 적용하는 데에는 차이가 있다.TACE를 많이 하다 보면 TACE를 계속 이어갈 만한 환자와 그렇지 않은 환자가 눈에 보인다. 많은 의료진들이 잘 알 것이다. TACE가 잘 듣는 환자인지 아닌지를 잘 구분해서 계속 진행할지, 아니면 빠르게 다른 치료로 전환할 것인지를 잘 구분해야 한다.이런 구분과 관계 없이, TACE 이후 빠르게 전신 항암 치료로 전환하는 것이 좋다는 취지의 논의도 있었으나 생존율 연장 측면에서 아직 근거가 충분치 않다.-어떤 측면에서는 TACE에서 전신 항암 치료로 조속하게 전환하자는 논의에 대해 우려되는 지점이 있었다는 의미인가?과거 간암 전신 항암 치료 분야에 넥사바 밖에 없던 시절에는 TACE에서 전신 항암 치료로 전환하는 것을 '마지막 치료 방법'이라고 여겼기 때문에 치료법의 빠른 전환이 쉽지 않았고 우려되는 측면이었다.그런데 이제 간 기능이 보다 좋은 상태에서 넥사바를 처방하고 있고 후속 약물인 스티바가도 상용화면서 전신 항암 치료가 '마지막 치료'를 뜻하는 게 아니라는 공감대가 생긴 것이다.-현재 넥사바만이 Child-Pugh class B7 환자에서 급여 적용이 되는 전신 항암 치료제이기 때문에 이 환자들은 넥사바 이후 사용할 수 있는 급여권 후속약물이 없다.최근 1000명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행한 스티바가의 글로벌 리얼월드 연구 REFINE에 Child-Pugh class B 환자가 다수 포함이 됐고 상태가 더 좋지 않은 환자가 많이 포함돼 있었음에도 불구하고 스티바가의 글로벌 3상인 RESORCE 연구보다 좋은 치료 효과가 확인됐다.이같은 데이터를 봐서는 넥사바 이후 안정적인 후속 치료를 위해서 스티바가도 Child-Pugh class B7 환자에 대해 급여를 확대해주는 것이 좋겠다는 생각이 든다.-과거 넥사바와 TACE를 병용하는 연구도 있었는데, 이 옵션에 대한 의견은?그 부분은 아직 답이 안 나왔다. 바이엘(넥사바 개발 제약사)에서 주도해 진행된 SPACE 연구가 실패하는 바람에 급여가 인정되지 못했다.일단, 근거가 명확치 않다. 또한 TACE 부작용에 넥사바 이상반응까지 더해질 수 있기 때문에 안전성 프로파일 측면에서도 개인적으로는 TACE와 넥사바 병용요법을 찬성하지 않는다. 과학적 근거 마련이 중요하다.-최근 면역항암제 병용요법이 미국에서 승인됐다. 이에 대한 기대감은 어느정도인가?앞으로 넥사바의 경쟁자는 면역항암제 병용요법이 될 것이라고 생각한다. 사실 이전에 간세포암 분야에서 '옵디보(니볼루맙)'에 대한 기대감이 굉장히 컸다. 임상에서 완전관해(CR)에 도달한 환자가 2명이나 있었기 때문이다. 그러나 실제 진료 현장에서 옵디보를 사용해보니 반응률도 기대만큼 좋지는 않았다.그런데 티쎈트릭 병용요법은 넥사바 대비 개선된 결과를 보였고 그 결과만을 놓고 보면 '좋다'고 평가할 수밖에 없다.다만 통제되지 않은 실제 진료 환경에서도 좋은 치료 효과가 나타나는지 더 봐야 한다. 주사제인 만큼 환자가 잦은 통원 치료를 해야 한다는 점도 있다. 또 아직 가장 큰 허들인 비용 문제가 남아 있다.