[데일리팜=안경진 기자] 심혈관질환 예방에 도움을 준다고 알려진 '오메가3' 성분 의약품 처방이 크게 늘었다. 오리지널 제품의 특허만료 이후 제네릭시장이 열리고, 복합제가 가세하면서 5년만에 처방 규모가 2배 넘게 확대했다. 업체별 경쟁구도를 살펴보면 오리지널 의약품을 보유한 건일제약이 위임제네릭과 함께 견고한 시장 장악력을 유지했다. 한미약품, 유유제약, 대웅바이오 등이 제네릭 시장에서 두각을 나타냈다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분을 함유한 단일제와 복합제는 외래처방액 933억원을 합작했다. 전년 760억원보다 22.8% 상승한 액수다. 지난 2015년 465억원에서 5년만에 처방규모가 2배 이상 확대할 정도로 높은 성장률을 나타냈다. 지난해 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제 처방액은 840억원으로 전년대비 23.1% 올랐다. 이 기간 '오메가-3-산에틸에스테르90'에 '로수바스타틴'을 결합한 복합제 시장은 93억원을 형성했다. '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제가 전체 처방의 약 90% 비중을 차지하지만 복합제도 꾸준히 시장규모를 키워나가는 모습이다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 처방의약품 시장이 혼란을 겪는 중에도 오메가-3 의약품 시장은 기복없이 매 분기 성장흐름을 지속했다. '오메가-3-산에틸에스테르90'은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품이다. 오리지널 제품인 건일제약의 '오마코'는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 제품으로, 고콜레스테롤혈증 등에 처방된다. 업계에서는 고령화 영향으로 노인 인구가 증가하고, 이상지질혈증을 비롯한 대사성질환에 대한 치료 수요가 높아지면서 오메가-3 성분 의약품 처방규모를 키웠다는 해석이 주효하다. 오리지널제품의 특허만료 이후 제네릭 시장이 열리면서 업체별 경쟁이 심화한 점도 시장상승세를 부추겼다는 분석이다. '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제 시장은 지난 2015년 유유제약의 '뉴마코'를 시작으로 제네릭 제품들이 본격적으로 진입했다. 현재 44개사가 제네릭 시장에 진출해 경쟁을 펼치는 형국이다. 2019년 말부턴 한국유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'에 이어 건일제약이 '오마코 미니'를 내놓고, 위탁제네릭 업체들이 가세하면서 미니 제형 시장까지 열렸다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 복용갯수도 적다는 장점을 갖췄다. 현재 15개사가 진입한 상태다. 품목별 처방액을 보면 건일제약의 오리지널 제품과 위임제네릭, 복합제 등을 앞세워 높은 영향력을 과시하고 있다. 단일제 '오마코'의 작년 처방액은 318억원으로 전년 303억원대비 4.7% 늘었다. '오마코'는 2015년 처방액이 378억원에 달했지만 제네릭 진입 이후 약가인하 등의 여파로 하락하면서 2018년 296억원까지 꼬꾸라졌다. 하지만 이듬해 303억원으로 반등한 이후 2년 연속 상승세를 지속 중이다. 다이이찌산쿄와 공동판매를 시작하면서 영업력을 강화한 점이 처방실적을 상승세로 돌릴 수 있었다는 평가가 나온다. 다이이찌산쿄는 지난 2018년 4월부터 오마코 영업에 가세했다. 종합병원은 다이이찌산쿄와 건일제약이 공동으로 진행하고 의원급은 건일제약이 담당하는 방식이다. 건일제약의 위임제네릭 '시코'와 복합제 '로수메가'도 시장 지배력을 강화하는 데 한몫하고 있다. 건일제약은 제네릭이 등장하기 전인 2006년 계열사 펜믹스를 통해 위임제네릭 '시코'를 허가받았다. 현재 제일약품이 판매 중이다. '시코'의 작년 처방실적은 122억원으로 집계된다. 전년보다 21.7% 상승하면서 제네릭 제품 중 처방 1위 자리를 지켰다. 오메가-3 성분 단일제 처방액 중 '오마코'와 '시코' 2개 제품의 점유율은 52.3%에 이른다. 제네릭의 집중 견제에도 위임제네릭과 함께 효과적으로 시장을 방어하고 있는 셈이다. 건일제약은 오메가3 성분에 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가'와 미니 제형 '오마코 미니'를 통해서도 시장장악력을 높여나가고 있다. '로수메가'는 지난해 93억원어치 처방되면서 전년대비 21.0%의 성장률을 기록했다. '오마코 미니'는 발매 첫해 13억원의 처방실적을 냈다. 제네릭 제품 중에선 한미약품의 '한미오메가'가 가장 많은 처방액을 기록했다. '한미오메가'의 작년 처방액은 82억원으로 전년대비 11.5% 올랐다. 영진약품의 '오마론'과 유유제약의 '뉴마코'는 각각 65억원, 43억원의 처방액으로 상위권에 포진했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 '메트포르민' 처방 시장이 높은 성장세를 나타냈다. 메트포르민 단일제와 복합제 모두 처방 규모가 확대됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 불순물 파동 악재에도 처방 현장에서는 변함없는 신뢰도를 유지했다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 메트포르민 함유 의약품의 외래 처방규모는 5357억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2019년 처방액 상승률(7.3%)보다 높은 성장세를 나타냈다. 메트포르민은 비구아니드 계열 약물로 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 1차치료제로 광범위하게 사용된다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 처방 의약품 시장은 기복을 나타냈지만 메트포르민제제 시장의 성장세는 더욱 가팔라졌다. 메트포르민 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년 처방액은 전년보다 2.9% 늘었는데 지난해에는 상승폭이 더 커졌다. 메트포르민과 다른 당뇨치료제를 결합한 복합제 시장은 더욱 높은 성장세를 보였다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 2019년에는 전년대비 8.2%의 성장률을 기록했다. 메트포르민 복합제는 2015년 2329억원에서 5년 만에 96.8% 상승했다. 국내에 메트포르민과 DPP-4 억제제, SGLT-2, 설포닐우레아, 글리타존 계열 등을 결합한 복합제가 판매 중이다. 메트포르민제제 중 DPP-4 억제제와 결합한 복합제 시장이 눈에 띄는 성장세를 보였다. 지난해 메트포르민·DPP-4 억제제 복합제의 처방금액은 3805억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 2015년과 비교하면 5년 동안 90.5% 증가했다. 메트포르민·DPP-4 억제제 복합제는 메트포르민 함유 의약품 중 71.3%의 점유율을 차지했다. 메트포르민과 SGLT-2계열 당뇨약을 결합한 복합제는 지난해 처방규모가 444억원으로 전년대비 59.1% 치솟았다. 지난해 메트포르민이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장에는 영향이 없었다는 점이 이채롭다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. JW중외제약의 ‘가드메트’, 한올바이오파마의 ‘글루코다운오알서방정’, 한국휴텍스제약의 ‘그루리스엠’ 등이 판매금지 대상에 포함됐다. 싱가포르에서 메트포르민 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만에 내려진 결론이다. 2019년 12월 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 이후 식약처는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품 조사에 착수했다. 메트포르민의 불순물 논란이 불거졌을 때 처방 시장에도 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 제기됐다. 실제로 고혈압치료제 발사르탄의 경우 일부 제품이 판매금지 조치를 받았지만 전체 시장도 타격을 받았다. 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제 시장은 발사르탄 고혈압치료제는 지난 2017년 3819억원의 처방실적을 기록한 이후 2018년 3764억원, 2019년 3320억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈다. 지난해에 전년보다 4.0% 증가하며 3년만에 반등에 성공했다. 메트포르민의 경우 경구용 당뇨치료제 중 유일하게 1차치료제로 사용되는 약물이다. 사실상 대체제가 없다는 점에서 불순물 이슈에도 해당 약물의 불신으로 이어지지 않았다는 분석이다. 메트포르민제제의 판매금지 제품이 전체 시장에서 차지하는 비중도 미미한 수준이었다. 식약처에 따르면 판매중지 31개 제품의 2019년 생산실적은 228억원이다. 전체 생산·수입실적의 6%에 불과했다. 판매금지 제품 이외에도 처방할 수 있는 제품이 많아 처방현장에서 혼선이 크지 않았다. 업계에서는 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등의 불순물 논란을 경험하면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과가 메트포르민 시장에 투영됐다는 진단도 내놓는다. 식약처는 불순물 메트포르민제제를 발표하면서 "NDMA 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"라고 결론내렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 재발완화형 다발성경화증 약물들의 보장성 확대 소식이 이어지고 있다. 8일 관련업계에 따르면 지난해 하반기 머크의 '마벤클라드(클라드리빈)'의 보험급여 등재에 이어 2월부터 사노피젠자임의 1차약제 '오바지오'의 급여 확대가 이뤄졌다. 오바지오는 신경과 전문의가 진찰을 통해 McDonald 진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래 통원이 가능한 재발완화형 다발경화증(RRMS, Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) 환자에 대해 급여가 추가 적용된다. 이번 급여기준 확대의 핵심은 다발경화증의 표준 진단 기준인 McDonald 진단 기준에 의거해 전문가의 판단에 따를 수 있게 된 점이다. 기존 오바지오의 '지난 2년간 신경기능장애 2회 이상'이 있어야만 급여 적용이 가능했던 제한적인 조항이 삭제된 셈이다. 이로써 보다 조기에 다발경화증 환자들이 오바지오의 급여 혜택을 받을 수 있게 되면서 치료 접근성이 대폭 향상될 것으로 기대된다. 최근 종합병원 처장권에도 안착하고 있는 마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도와 연간 재발률, MRI(자기공명영상) 검사에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯해 재발형 다발성경화증 환자들의 주요 질병활성도 지표 면에서 전반적으로 의미있는 효과를 보여준 최초의 단기 경구 치료제로 2년 간 2회 복용한다. 이 약의 임상시험 프로그램에는 CLARITY 3상연구와 CLARITY 확대 임상에 해당하는 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, ONWARD 2상연구와 더불어 8년간 실시된 전향적 관찰 레지스트리 PREMIERE 연구의 장기 추적 데이터가 포함됐다. 2년간 시행된 CLARITY 2,3 연구에서 질병 활성도가 높은 환자들을 대상으로 사후분석을 실시한 결과, 마벤클라드를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소됐으며, 장애 진행 정도를 나타내는 확장장애 상태 척도(EDSS) 역시 마벤클라드 투여군에서 대조군 대비 82% 감소된 것으로 나타났다. 단 마벤클라드 투여 시 림프구감소증과 대상포진이 유의한 이상반응으로 발생할 수 있어, 다발경화증 환자들에게 마벤클라드를 투여하기 전과 투여하는 중에는 반드시 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에게는 마벤클라드 투여가 금기돼 있다. 다발성경화증학회 관계자는 "데이터를 보면 단 1년 만에 경구제가 주사제를 앞선 것으로 나타나기도 했다. 그 만큼 환자들의 입장에서는 치료제형을 선택할 수 있는 여지가 있었다면 경구제를 택하는 경우가 많았을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 암젠이 바이오시밀러 3종의 글로벌 매출을 1년 새 3배가량 늘리는 데 성공했다. 간판 제품의 특허만료 이후 본격적으로 뛰어든 바이오시밀러 사업이 자리를 잡았다는 분석이다. 8일 글로벌 제약사 암젠의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난해 총 매출은 242억4000만 달러(약 27조1500억원)였다. 2019년 222억400억 달러(약 24조8700억원) 대비 9% 증가했다. 매출 성장은 바이오시밀러 3종과 건선치료제 '오테즐라', PCSK9 억제제 계열 고지혈증 치료제 '레파타', 골다공증치료제 '이베니티' 등이 주도했다. 특히 바이오시밀러 3종의 성장세가 두드러졌다. 현재 암젠은 '엠바시(성분명 베바시주맙, 아바스틴 시밀러)', '칸진티(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 시밀러)', '암제비타(성분명 아달리무맙, 휴미라 시밀러)' 등을 보유하고 있다. 시밀러 3종의 지난해 매출 합계는 16억9600만 달러(약 1조9000억원)로, 2019년 5억6800만 달러(약 6400억원)보다 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. ◆아바스틴 시밀러 '엠바시' 매출 1400억→8900억원 '쑥' 셋 가운데 작년 매출이 가장 높은 품목은 엠바시였다. 지난해 매출은 7억9800만 달러(약 8900억원)로, 전년 1억2700만 달러(약 1400억원) 대비 528% 증가했다. 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠 엠바시와 화이자 자이라베브가 양분하는 가운데 삼성바이오에피스 에이빈시오가 가세한 형국이다. 암젠은 2017년 9월 미국에서, 2018년 1월 유럽에서 엠바시를 승인받았다. 화이자는 2019년 2월 유럽에서, 같은 해 7월 미국에서 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 허가를 받으며 경쟁에 합류했다. 미국에선 승인을 위한 심사에 착수한 상태다. 암젠은 "엠바시는 4분기 평균 48%의 점유율로 베바시주맙 성분 바이오시밀러 시장의 리더가 됐다"며 "순판매가격이 하락했지만 판매량이 25% 늘어나면서 이를 상쇄했다. 2021년엔 엠바시가 새로운 시장에 출시되고, 글로벌 아바스틴 시밀러 시장이 커지면서 매출 성장을 기대한다"고 설명했다. ◆허셉틴 시밀러 '칸진티' 151%↑…암제비타는 54% 증가 허셉틴 시밀러인 칸진티의 경우 2019년 2억2600만 달러(약 2500억원)에서 지난해 5억6700만 달러(약 6400억원)로 151% 증가했다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 암젠 칸진티 외에도 마일란 오기브리(2017년 12월 FDA 승인), 셀트리온 허쥬마(2018년 12월), 삼성바이오에피스 온트루잔트(2019년 1월), 화이자 트라지메라(2018년 3월) 등이 경쟁 중이다. 암젠은 이들 중 가장 늦게(2019년 6월) 시장에 진입했다. 그럼에도 빠르게 판매량을 늘리며 4분기 기준 미국시장 점유율을 41%까지 늘린 상태다. 암젠은 "3분기 대비 4분기의 매출이 소폭 감소했다. 경쟁업체 수 증가와 이에 따른 가격인하의 영향"이라며 "올해도 이 시장에서 경쟁이 치열할 것"이라고 예상했다. 휴미라 시밀러인 암제비타는 같은 기간 2억1500만 달러(약 2400억원)에서 3억3100만 달러(약 3700억원)로 54% 증가했다. 유럽의 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 가장 많이 팔리는 제품이다. 현재 유럽에 출시된 휴미라 시밀러는 암제비타 외에 삼성바이오에피스 임랄디, 산도스 하이리모즈, 마일란 훌리오, 프레지니우스카비 아이다시오 등이다. 미국시장에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 제품을 발매할 예정이다. 암젠은 "실제판매가격 하락에도 판매량 상승에 힘입어 매출이 54% 증가했다"며 "암제비타는 휴미라 바이오시밀러 가운데 여전히 가장 많이 팔리는 제품이다. 유럽뿐 아니라 전 세계 시장으로 시장이 확대됨에 따라 매출 증가세는 올해도 지속될 것"이라고 설명했다. 암젠은 이외에도 레미케이드 바이오시밀러인 '애브솔라'를 보유하고 있다. 다만 아직 매출규모는 크지 않은 상황이다. 미국시장에선 2019년 12월 FDA 승인을 받은 뒤, 지난해 하반기에 제품을 발매했다. 유럽에선 2019년 7월 진출 포기를 선언한 바 있다. 바이오의약품 강자로 알려진 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 특허만료로 매출감소 위협에 처하자 바이오시밀러 개발을 선언하면서 승부수를 띄웠다. 바이오시밀러 출시로 인한 매출 타격을 자체 개발 바이오시밀러로 만회하겠다는 구상이었다. 이에 지난 2018년 10월 블록버스터 약물인 휴미라의 유럽지역 물질특허 만료 시점에 맞춰 암제비타를 발매하면서 바이오시밀러 시장진출을 본격화했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 '램시마SC' 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성척추염 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사(IV) 제형의 기존 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하고, 지난해부터 유럽 현지 판매에 나섰다. 국내에서는 작년 2월 류마티스관절염을 첫 적응증으로 승인받고, 8월 염증성장질환과 강직성척추염 적응증을 추가 확보한 바 있다. 이번에 출시된 '램시마SC'는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태다. 1회 투여분 약가는 28만2677원으로 산정특례 10%를 적용할 경우 환자부담 금액은 2만8268원까지 떨어진다. 셀트리온은 '램시마SC'의 적응증별 주제를 나눠 론칭 심포지엄을 순차적으로 진행한다. 이달 6일, 1차로 류마티스관절염 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최했고, 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 관련 심포지엄을 개최할 예정이다. 지난 6일 개최된 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲'램시마SC' 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 '램시마SC'의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성 등 3가지 주제가 다뤄졌다. 당시 심포지엄 연자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다"라며 "램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성 측면에서 정맥주사 제형과 차이가 없음을 입증했다. 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것이다"라고 말했다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC 국내 론칭을 계기로 국내 자가면역질환 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 의료진과 환자들의 편의성과 접근성 향상에 최선을 다하겠다"라며 "의료전문가 대상 심포지엄을 개최하고 임상데이터 중심의 마케팅활동에 다양한 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 메디포스트의 건강기능식품 브랜드 모비타는 8일 식품의약품안전처로부터 피부 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 콜라겐 '더 콜라겐-C'를 출시했다고 밝혔다. 콜라겐 제품은 크게 일반식품과 건강기능식품으로 나뉘며, 식약처에서 피부건강관련 기능성을 인정해 주는 콜라겐은 건강기능식품이다. 따라서 현명한 소비를 위해 건강기능식품 마크가 있는지 꼭 확인해야 한다. 더 콜라겐-C은 식약처 기능성을 인정받은 개별인정형 콜라겐으로, 분자량이 매우 적은 평균 512달톤의 저분자 콜라겐을 함유해 체내 흡수율이 뛰어나다. 또 피부 속 세포와 동일한 구조로 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 준다. 더 콜라겐-C는 인체적용시험을 통해 그 효과를 확인했다. 건조한 피부를 가진 30~60세 한국인 여성 79명을 대상으로 12주간 시험군과 대조군이 동일한 음식 섭취 조건에서 제품의 효능을 확인한 결과, 눈가 주름과 피부 거칠 및 피부 탄력을 개선했다. 더 콜라겐-C는 콜라겐 합성에 관여하는 비타민C를 함유하고 있다. 비타민C는 유해산소를 제거하는 항산화 작용도 하기 때문에 피부 건강에 더욱 효과적이다. 피부를 구성하는 성분인 히알루론산, 엘라스틴도 부원료로 배합되어 있다. 메디포스트 관계자는 "30세 이상이 되면 체내 콜라겐 생성능력이 떨어지고, 자외선, 건조한 날씨 등 외부 자극으로 이미 생성된 콜라겐마저 분해하기 시작하기 때문에 건강한 피부를 유지하고 싶다면 기능성을 인정받은 콜라겐 섭취가 필요하다"며 "더 콜라겐-C는 30~60대 한국 여성의 피부 타입 등을 고려해 개발된 제품으로 콜라겐의 효과와 흡수율까지 모두 갖춘 프리미엄 콜라겐 제품"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 얼굴 기미는 대표적인 피부 고민거리다. 시장조사 전문업체인 ‘엠브레인’ 트렌드모니터에 따르면 국내 여성 10명 중 6명은 자신의 피부 상태에 만족하지 못하며, 그 원인으로 기미와 주근깨, 잡티 등 색소 침착을 가장 많이 꼽았다. 특히 기미는 피부에 갈색 색소가 불규칙한 형태로 침착되는 것으로 눈 밑 광대뼈 부위와 이마, 코 등 얼굴에 주로 발생한다. 한 번 생기면 좀처럼 없어지지 않는데다 이미 발생한 기미를 방치하면 더 짙어 지고 악화되면 영구적인 색소 병변으로 이어질 수 있어 초기에 관리하는 것이 좋다. 기미 예방을 위해선 평소 자외선 차단제를 바르는 것이 중요하다. 비타민C 등 항산화 비타민, 미네랄이 풍부한 과일, 야채를 섭취하거나 미백 화장품을 바르는 것도 도움이 된다. 화학적 박피, 레이저 시술 등으로 기미를 관리할 수도 있지만 부작용이 발생할 수 있는 만큼 신중을 기해야 한다. 대중적이면서 손쉬운 방법으로는 의학적 효능이 검증된 전문 기미 치료제를 사용하는 것이다. 기미 치료제를 선택할 때는 색소 침착 질환에 효과가 있는 성분이 들어있는지 살펴봐야 한다. 히드로퀴논은 세계적으로 가장 많이 처방되는 미백 제제로, 특히 표피 기미 치료에 표준적인 약물로 사용되고 있다. 히드로퀴논은 피부 표피층에서 티로시나제를 억제해 멜라닌 색소의 생성을 감소시켜 기미, 주근깨 등 피부에 과다하게 침착된 색소를 탈색시키는 효과가 있다. 여러 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증돼 전 세계적으로 기미 치료에 50년 이상 사용되고 있다. 국내에서는 히드로퀴논을 함유한 대표 제품으로 1985년 출시된 태극제약의 ‘도미나 크림’이 있다. 도미나 크림은 히드로퀴논 4%를 주성분으로 기미, 검버섯 등 색소 침착 치료에 효과적이다. 레이저 치료 후 색소 침착을 예방하거나 여드름 염증으로 생긴 색소 침착에도 쓸 수 있다. 국내에서 히드로퀴논 4% 이하의 의약품은 일반의약품으로 분류돼 처방전 없이 구입할 수 있다. 도미나크림, 24년 연속 판매 1위…화장품 등 제품군 확대 도미나크림은 1996년 이후 24년 연속 국내 판매 1위를 고수하며 ‘국민 기미 치료제’로 등극했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 기준 일반의약품 기미 치료 외용제 부문에서 2017년 41억원, 2018년 49억원, 2019년 53억원 등으로 매출을 확대하며, 2019년 시장점유율 88.7%로 압도적 1위를 차지했다. 태극제약은 출산 후 기미 관리 등 다양한 고객의 니즈를 반영해 휴대와 활용이 간편한 ‘튜브형 도미나크림’을 출시하고, 먹는 기미 치료제인 ‘도미다 프리미엄 정’을 선보이기도 했다. 2019년 4월에는 태극제약의 60년 기미 노하우가 집약된 기능성 화장품 브랜드 ‘TG도미나스’를 론칭했다. TG도미나스는 입소문을 타면서 홈쇼핑 인기 제품 반열에 오르며 출시 1년 9개월 만에 GS홈쇼핑 매출 300억을 돌파했다. 같은 기간 누적 판매량은 약 95만통, 재구매자는 3만6000여명에 이르면서 꾸준한 사랑을 받고 있다. TG도미나스 크림은 기미 완화뿐만 아니라 미백, 주름 개선까지 효과적으로 관리할 수 있다. 특히 태극제약이 독자적으로 개발한 핵심 성분인 ‘브라이트닝 퀴논 콤플렉스’를 함유해 검고 진한 기미를 완화하는데 도움을 준다. 지난해 기미와 피부 노화를 연구해 개발한 ‘TG도미나스 앰플’을 새롭게 출시하며 제품군을 확대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] ODF 제형 조현병 약물로서는 국내 최초로 미국 시장 도전장을 낸 CMG제약 데피조(아리피프라졸)는 어떤 장벽을 넘어야 할까? FDA 심사 결과 통보(CRL)가 3개월 가량 지연되고 있는 상황이지만 허가 관문을 통과하더라도 '오리지널 프리미엄'으로 형성된 독과점 처방시장에서 정면승부를 펼쳐야 한다. 전통적으로 신경정신과 치료제는 지역에 관계없이 오리지널 약물이 초강세 성장과 우월적 점유율을 유지하고 있는 게 특징이다. 오츠카 정신분열증치료 블록버스터 아빌리파이정(아리피프라졸) 물질특허가 2014년 만료됐음에도 불구하고, 글로벌 시장에서 오리지널 약물로서 부동의 1위를 유지하고 있는 부분이 이 같은 해석에 힘을 싣고 있다. 글로벌 헬스데이터에 따르면 2019년도 미국시장 아리피프라졸제제 전체 매출은 1조6399억원이며, 이중 오츠카에서 개발한 오리지널 아빌리파이정·아빌리파이메인테나주가 1조1703억원으로 1위에 랭크돼 있다. 오리지널 점유율은 71%로 사실상 시장을 장악하고 있고, 24개 제네릭은 29%(4696억원) 포지션을 차지하고 있다. 특허가 풀린지 6년 정도가 지났지만 후발의약품들의 처방율은 기대치를 밑돌고 있어 보인다. 2위는 알케미스사가 출시한 제네릭으로 3089억원의 실적을 올렸다. 3~5위권 약물부터는 1·2위와 현저한 외형 차이가 발생하고 있는 점도 눈에 띈다. 이들 제품들은 179억원에서 274억원 사이로 형성돼 있다. 8위부터 18위까지 중위권 매출 포지션을 형성하고 있는 제네릭군은 11억원~96억원 내외다. 하위권 제네릭군은 4692만원~6억3678억원 밴딩 폭이다. 최하위인 24위를 기록한 제품은 14만원 수준이다. CMG제약은 북미시장에서 직접 마케팅이 불가능한 상황이라 현지 유통채널과 협업해야 하는 상황이다. 여러 가지 부대비용 등을 감안하면 출시 3년 내에 단박에 중위권 매출 밴딩인 11억원~96억원의 매출을 발생해야 하는데 녹녹치 않아 보인다. 한미약품 역류성식도염치료 개량신약 에소메졸과 LG화학 퀴놀론계 항생제 팩티브가 야심차게 미국 시장에 진출했지만 3년도 안돼 철수를 선언한 실례도 이 같은 우려에 무게를 실어 준다. 특히 최대 관건은 정제 위주로 구성된 미국 내 조현병약물 시장에서 구강붕해필름형(ODF) 제품이 처방의사들과 환자들에게 얼마나 어필 되는가도 지켜 볼 부분이다. ODF 제형은 흡수가 빠르고, 복용이 편리한 장점이 있지만 이물감 등은 단점이다.