[데일리팜=천승현 기자] 한때 안전성 이슈로 처방현장에서 외면받았던 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제의 처방시장이 크게 팽창했다. 처방 규모가 지난 5년간 60% 이상 증가하는 높은 성장세를 보였다. 과거 아반디아로부터 불거진 유해성 오명이 소멸된데다 국내개발 신약 ‘듀비에’의 시장 안착으로 수요가 높아졌다. 듀비에는 동일 계열 약물 중 처음으로 처방액 선두에 올랐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 TZD 계열 당뇨치료제의 외래 처방금액은 803억원으로 전년대비 9.1% 늘었다. TZD 계열 단일제와 메트포르민, 설포닐우레아 계열 등과 결합한 복합제의 처방금액을 합산한 결과다. TZD 계열 당뇨치료제는 지난 2015년 처방액 490억원에서 5년새 63.9% 증가하며 매년 꾸준한 성장세를 나타냈다. TZD 계열 당뇨약은 단일제 비중이 압도적이다. 지난해 TZD 계열 단일제 처방금액은 719억원으로 89.5%를 차지했다. TZD 계열과 메트포르민 등을 결합한 복합제는 84억원에 그쳤다. 상대적으로 복합제보다는 단일제 선호현상이 뚜렷하다는 의미다. 글리타존 계열이라고도 불리는 TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러에 달했다. 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제가 불거졌다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고됐다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"며 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다. 하지만 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 유해성 오명에서 벗어났다. 공교롭게도 GSK가 아반디아의 허가를 취하하면서 시장 철수를 선택했지만 동일 계열 피오글리타존 성분 제품이 시장 성장을 주도했다. 지난해 피오글리타존제제의 처방금액은 573억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 5년만에 53.5% 증가했다. 피오글리타존은 다케다제약의 액토스가 오리지널 제품이다. 최근 다케다제약이 셀트리온에 판권을 넘긴 바 있다. 로베글리타존제제의 성장세가 가팔랐다. 로베글리타존은 종근당이 개발한 ‘듀비에’의 주 성분이다. 지난해 로베글리타존 성분의 처방액은 230억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 2015년 117억원에서 5년새 97.2% 치솟았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 하지만 아반디아가 논란에서 벗어나고 듀비에의 사용경험도 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다. 듀비에는 지난해 TZD 계열 약물 중 처음으로 처방액 1위에 올랐다. 품목별 TZD 계열 제품의 처방액을 보면 듀비에가 지난해 212억원으로 처음으로 선두 자리에 올랐다. 2019년 198억원에서 6.9% 상승하며 처음으로 연간 처방액 200억원을 넘어섰고 2015년 117억원에서 5년 동안 81.5% 성장률을 보였다. 액토스는 지난해 처방액이 207억원으로 5년 전보다 34.4% 증가했지만 듀비에에 밀려 동일 계열 의약품 중 2위로 순위가 내려갔다. 액토스 제네릭 의약품 중에서는 두각을 나타내는 제품이 크게 눈에 띄지 않았다. 한국콜마의 ‘케이토스’가 지난해 27억원의 처방실적을 냈고 경동제약, 삼익제약, 유한양행, 대웅바이오 등이 10억원대 처방액을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처 허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제가 법원의 잇따른 집행정지 결정에 판매가 가능해졌다. 이를 두고 국민 보건과 안전을 위해 식약처가 판매 전 국가출하승인에 있어서 더욱 신중해야 한다는 지적이 나온다. 식약처는 지난 2019년 말 '메디톡신'의 안정성 문제에 따라 사용기한 축소를 명령하고, 이듬해 6월에는 무허가 원액 사용과 국가출하승인 제출 자료 조작을 사유로 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 올 1월에는 품목허가 과정에서 안정성 시험 자료를 조작하여 제출했다는 이유로 액상형 보툴리눔 제제 '이노톡스'의 품목 허가 역시 취소했다. 취소 처분에도 불구하고 메디톡스는 이들 제제를 계속 판매할 수 있다. 법원이 메디톡스의 집행정지 가처분 신청을 받아들이면서다. 대전지방법원은 본안 소송의 판결 선고일부터 30일 되는 날까지 처분을 일시 정지했다. 메디톡스는 즉각 이 제품들의 판매를 재개하겠다고 표명했다. 생물학적 제제인 보툴리눔 톡신은 판매 전 식약처의 국가출하승인을 받는다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제를 각 로트별로 안전성과 유효성을 확보하기 위함이다. 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 안전하게 관리하기 위해서다. 그런데 국가출하승인은 제조 직후의 제품이 시중에 유통되기 전 이뤄지는 검사이므로 유통 과정 중 발생하는 제품의 안정성은 보증할 수 없다는 문제가 있다. 안정성 자료를 조작한 경우 어느 시점까지 제품의 품질이 안정한지 알 수 없다. 제약바이오업계 관계자는 "법원이 집행정지를 결정한 이유는 회사가 입을 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 것으로 알려져 있다"라며 "하지만 이번 논란이 완전히 종식되지 않은 시점에서 식약처의 입장과 법원의 판단이 평행선을 긋고 있는 부분은 고려돼야 할 부분"이라고 밝혔다.& 160; 형평성 문제도 있다. 코오롱생명과학의 '인보사' 역시 허가 자료 조작 의혹으로 허가취소 처분을 받았고, 법원은 혹시 발생할 수 있는 안전성을 이유로 회사의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 인보사 사태 이후 식약처는 무관용 원칙을 천명했고, 메디톡신 사태로 다시한번 이를 강조한 바 있다. 또다른 업계 관계자는 "법원의 집행정지 결정이 제품의 안정성을 보증하는 것은 아니다. 국가출하승인의 취지와 국민의 안전보장 측면에서 식약처의 철저하고 신중한 심사가 필요해 보인다"고 전했다. 이에 대해 메디톡스는 "식약처에서도 중앙약심 자문을 통해 현 제품들의 안전성 우려가 없다고 판단했고, 위법사실에 대해서도 다툼의 여지가 있다는 사법부의 판단 아래 본안 판결 후 30일까지 효력이 모두 정지된 상태다. 안전성 우려나 법적인 문제가 없는 상황이기에 정상적으로 판매하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 새로운 종류의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 개발에 나선다. 조건부허가를 획득한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 공급을 확대하는 한편, 남아공발 남아프리카공화국과 브라질발 변이를 비롯해 코로나19 신종 변이 바이러스에 대응하겠다는 입장이다. 셀트리온은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 허가임상과 공급계획을 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받고 17일부터 전국 의료기관에 공급을 시작했다. 7일 이내 증상이 발현한 코로나19 확진환자 가운데 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 최근 질병관리청 국립보건연구원과 함께 진행한 '렉키로나'의 변이 바이러스 중화능력 시험 결과를 소개했다. 발표에 따르면 셀트리온은 '렉키로나' 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이번 시험 결과 '렉키로나'는 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강력한 중화능을 보였으나, 최근 급속하게 확산하고 있는 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소된 것으로 나타났다. 대신 잠재 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보이면서 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한 단계다. 간담회 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "렉키로나는 코로나19 우점종 바이러스와 영국 변이에 강력한 중화능력을 가진 것으로 확인됐다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대한 대응력이 다소 떨어지면서 남아공 변이를 비롯한 각종 변이 바이러스에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발에 착수했다"라고 말했다. 남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료하겠다는 계획이다. 2가지 이상의 항체를 혼합 투여하는 칵테일 방식을 활용하면 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 뿐 아니라 향후 새롭게 발생할 수 있는 변이 바이러스에도 신속하게 대응할 수 있다고 내다봤다. 32번 후보항체를 활용한 코로나19 변이 치료제의 경우, 6개월 내 2상임상을 완료하겠다는 목표다. 이날 간담회에 참석한 서정진 셀트리온 명예회장은 "코로나19 치료제는 공공재다. 국가 재난상황에 기여하고 싶었을 뿐 영리 목적의 비즈니스나 주가를 부양하기 위한 취지가 아니었다"라고 못박았다. 이어 "처음 약속한대로 국민들에게는 렉키로나주를 제조원가로 공급할 생각이다. 남아공에서 2상임상을 단독 진행하는 방식으로 남아공 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발도 신속하게 진행하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 황반변성치료제 시장이 바이오시밀러 개발 격전지로 떠올랐다. '루센티스', '아일리아' 등 블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오면서 복수 업체들이 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 기업들이 주도권을 잡아가는 모습이다. ◆'9조' 아일리아 바이오시밀러, 6개사 개발 접전 17일 업계에 따르면 코히러스 바이오사이언스는 최근 3상임상 진입을 앞둔 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CHS-2020' 개발을 포기했다. 중국 준시바이오사로부터 도입한 항PD-1 항체 '토리팔리맙'에 회사 역량을 집중하기 위해 연구개발(R&D) 전략을 수정했다는 취지다. 데니 란피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자(CEO)는 "아일리아 바이오시밀러의 3상임상 등을 운영하려면 약 2억달러의 자금지출이 예상된다. 40억~60억달러 규모의 시장가치를 지닌 제품이지만 루센티스 바이오시밀러와 질환군이 겹치기 때문에 전략 수정이 필요하다고 느꼈다"라고 설명했다. 아일리아 바이오시밀러 개발 중단으로 확보할 수 있는 R&D 비용을 면역항암제 분야에 투자하는 편이 회사의 미래성장동력을 확보하는 데 나을 것이란 판단이다. '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유한다. 리제네론의 실적발표에 따르면 '아일리아'는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다. 코히러스의 결정으로 글로벌 3상임상 단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러 개발업체는 총 6개사로 좁혀졌다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 셀트리온 등 3곳이 국내 기업으로 개발 우위를 확보한 모양새다. 내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스를 필두로 삼천당제약과 셀트리온이 3상임상 단계에 진입하면서 3개사 모두 특허만료시기에 맞춰 시장진입이 가능할 것으로 점쳐진다. 항체의약품 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다. 암젠을 제외한 해외 기업들이 파트너십 체제를 활용하는 데 반해 국내 기업들은 독자적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 현상이 뚜렷하다. 연구개발부터 임상, 허가 전 단계의 밸류 체인을 소화하면서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. ◆삼성바이오에피스, '4조' 루센티스 시장도 눈독...안과 영향력 넓혀 글로벌 바이오시밀러 개발 업체들의 열기를 달구는 또다른 주인공은 '루센티스'(성분명 라니비주맙)다. 스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'는 연간 약 4조원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐다. 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았다. 황반변성 치료제로서는 '아일리아'보다 '루센티스' 바이오시밀러 시장이 먼저 열린다는 얘기다. 국내 기업은 '루센티스' 개발 경쟁에서도 주도권을 넘겨받았다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 올해 안에 심사 결과를 확인할 수 있을 것이란 관측이 우세하다. 독일 포마이콘은 한발 앞서 미국식품의약국(FDA)에 'FYB201'의 허가신청서(BLA)를 제출했지만 작년 2월 보완 지시를 받으면서 상업화 시기가 지연됐다. 추가 데이터를 준비하는 사이 BLA가 철회되면서 올해 상반기 중 재신청한다는 계획이다. 그 밖에 스웨덴 엑스브랜과 인도 루핀 등이 루센티스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료시장 진출 노하우를 바탕으로 일찌감치 안과질환 바이오시밀러 시장 진출을 준비해 왔다. 미국 바이오젠과 지난 2019년 'SB11'와 'SB15' 등 안과질환에 사용되는 바이오시밀러 파이프라인 2종 관련 파트너십을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 국가의 판로를 확보한 단계다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 암 환자들에 이어, 안과질환 환자들에게도 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계 코로나19 백신 접종자 수가 2억명 돌파를 앞두고 있다. 현재 1억7000명을 넘어선 상태로 이달 안에 2억명 돌파가 유력한 상황이다. 최소 91개국에서 백신 접종이 시작된 가운데, 접종률이 가장 높은 국가는 이스라엘이다. 국민 절반가량이 1회 이상 접종을 완료한 상태다. 이어 아랍에미리트(UAE), 영국, 미국 순이다. 백신별로는 화이자·바이오앤텍 백신을 도입한 국가가 65곳으로 가장 많고, 이어 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신 45곳, 모더나 백신 27곳 등이었다. ◆1억7천만명 접종…미국 5천만>중국 4천만>EU 2천만 등 영국 옥스퍼드대와 미국 존스홉킨스대 통계를 종합한 결과에 따르면, 15일(영국시간) 기준 전 세계 코로나19 백신 접종자 수는 1억7794만명에 달한다. 작년 12월 영국에서 첫 접종이 시작된 이후 전 세계 코로나 백신 접종자 수는 빠르게 늘어나는 모습이다. 이달 1일 1억명을 돌파한 이후 보름 만에 7500만명이 추가됐다. 현재 추세를 감안하면 이달 안에 2억명 돌파가 유력하다. 국가별로는 미국의 접종자수가 가장 많다. 15일까지 5288만명이 1회 이상 접종했다. 이어 유럽연합(EU) 2134만명, 영국 1560만명, 이스라엘 645만명, 브라질 524만명, 브라질 524만명 등의 순이다. 중국은 2월 9일자 통계로 4052만명이 접종했다고 밝히고 있다. ◆접종률 이스라엘 압도적…국민 절반가량 1회 이상 접종 접종률로 보면 이스라엘이 압도적이다. 인구 100명당 접종횟수가 76.25회(중복 포함)에 이른다. 국민 절반에 가까운 46.08%가 1회 이상 접종했다. 2회 접종을 완료한 인구는 30.17%에 달한다. 국민 10명 중 3명은 접종이 완료된 셈이다. 이스라엘은 화이자·모더나 백신을 도입한 상태다. 주요국가 중에선 영국이 뒤를 잇고 있다. 영국은 인구 100명당 22.98회의 접종이 진행된 상태다. 1회 이상 접종자 비율은 22.54%, 2회 접종을 완료한 비율은 0.79%다. 영국은 가장 먼저 백신접종을 시도했음에도 2회 접종 완료자 비중이 적은데, 이는 영국 보건당국의 전략적 판단 때문이다. 영국은 1회 접종자를 최대한 늘리는 전략을 택하고 있다. 신규 확진자가 빠르게 늘고, 변이 바이러스 전파까지 더해지는 등 심각한 상황을 감안했다. 이를 위해 영국 보건당국은 1·2회차 접종간격을 기존의 21일(3주) 대신 최대 12주까지 늘린 상태다. 미국은 인구 100명당 15.98회의 접종이 진행됐다. 국민 중 1회 이상 접종한 사람의 비율은 11.45%, 2회 접종 완료자 비율은 4.21%다. EU 가입 27개국 대부분은 인구 100명당 4~6회 접종이 완료된 상태다. 덴마크 6.99회, 스페인 5.48회, 이탈리아 5.04회, 독일 4.95회, 프랑스 4.27회 등이다. 접종률로만 보면 UAE(인구 100명당 51.43회), 바레인(14.75회), 세르비아(13.97회), 칠레(11.23회) 등도 눈에 띈다. 다만 이들 국가는 화이자·모더나·아스트라제네카 백신 외에 러시아 스푸트니크V 혹은 중국 시노팜·시노백 등의 접종률이 합산돼 있는 상황이다. ◆화이자 백신 도입국가 65곳…아스트라제네카·모더나 순 백신 종류별로는 화이자 백신을 도입한 국가가 가장 많다. 전 세계 91개국에서 백신 접종이 시작된 가운데, 영국·미국·EU·이스라엘 등 65개국이 화이자 백신을 도입한 것으로 나타났다. 아스트라제네카 백신은 45개국에서 접종이 개시됐다. 영국과 EU, UAE, 인도, 브라질 등이다. 미국·캐나다에선 아직 도입하지 않았다. 모더나 백신은 미국과 EU, 이스라엘 등 27개국에서 접종 중이다. 러시아 개발 백신 스푸트니크V와 중국 백신 시노팜·시노백을 접종하는 나라는 각각 8개국, 15개국이다. 러시아·중국을 비롯해 중앙아시아·중동·남미 일부 국가에서 두 나라의 백신을 채택하고 있다. ◆아시아 20여개국 접종개시…일본 17일·한국 26일 첫 접종 아시아에선 약 20여개국에서 접종이 개시된 것으로 확인된다. 다만, 이스라엘·UAE·바레인·싱가포르 정도를 제외하면 본격적으로 접종을 시작한 나라는 없다. 백신 접종이 시작된 중동·동남아 국가 중 상당수는 중국·러시아 백신을 도입한 상태다. 이러한 가운데 일본에선 오늘(17일)부터 코로나 백신 접종이 시작된다. 일본 후생노동성은 지난 14일 화이자 백신을 정식 승인한 바 있다. 화이자는 일본에 7200만명분 백신을 공급할 예정이다. 한국은 오는 26일 첫 접종을 앞두고 있다. 한국은 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센·노바백스와 총 7900만명분의 백신 도입계약을 체결한 상태다. 이 가운데 정식 허가를 받은 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 26일부터 1000만명분의 접종이 시작된다. 1300만명 분량의 화이자 백신은 허가 절차를 거쳐 4월부터 접종이 시작될 것으로 예상된다. 모더나 백신(2000만명분), 얀센 백신(600만명분), 노바백스 백신(2000만명분)은 2분기 도입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다. 노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. '아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다. 동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다. 분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다. '아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다. 업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다. 식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다. 최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 경구용 B형간염치료제 시장이 5년새 30% 가량 축소됐다. 시장판도를 주도하던 바라크루드에 이어 비리어드도 특허만료로 약가가 떨어지면서 시장 규모도 축소됐다. 전체 시장에서 엔테카비르와 테노포비르는 동일 성분 시장에서 제네릭의 집단 견제에도 견고한 영향력을 유지했다. 테노포비르 성분의 신제품 베믈리드의 약진이 크게 두드러졌다. ◆작년 B형간염약 처방규모 2480억...테노포비르·엔테카비르 동반 하락 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 B형간염치료제의 외래 처방규모는 2480억원으로 전년대비 9.5% 감소했다. 국내에서 경구용 B형간염치료제로 사용되는 테노포비르, 엔테카비르, 라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 처방금액을 집계한 결과다. B형간염치료제 시장은 지난 2015년 3573억원에서 5년새 30.3% 감소하며 매년 시장 규모가 축소되는 양상이다. 전체 시장을 양분하던 테노포비르와 엔테카비르 모두 처방액이 하락세를 나타내면서 시장 규모도 내리막이 지속됐다. 지난해 테노포비르의 처방실적은 1289억원으로 전년보다 7.6% 줄었다. 2018년 1875억원과 비교하면 2년만에 31.2% 감소했다. 테노포비르는 길리어드의 ‘비리어드’가 오리지널 의약품이다. 엔테카비르의 작년 처방액은 996억원으로 전년보다 6.8% 줄었다. 2015년 1792억원에서 5년만에 44.4% 쪼그라들었다. BMS의 ‘바라크루드’가 엔테카비르 성분 오리지널 제품이다. 테노포비르와 엔테카비르 모두 오리지널 의약품이 제네릭 등장으로 약가가 인하되면서 처방 금액이 축소된 것으로 분석된다. 바라크루드는 제네릭 진입으로 2015년 10월 보험상한가가 30% 인하됐고 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준으로 떨어졌다. 비리어드는 2018년과 2019년 2년에 걸쳐 약가가 종전의 절반 수준으로 낮아졌다. 테노포비르와 엔테카비르의 처방 규모가 감소 추세를 나타냈지만 여전히 시장에서의 영향력은 견고하다. 지난해 기준 전체 경구용 B형간염치료제 시장 2489억원 중 테노포비르(1289억원)와 엔테카비르(996억원)가 차지하는 비중은 91.8%에 달한다. 2015년 86.5%에서 점유율이 더욱 높아졌다. 바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 아데포비르, 라미부딘 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 아데포비르와 라미부딘 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 ‘헵세라’와 ‘제픽스’다. 지난해 아데포비르 성분의 처방금액은 118억원으로 전년보다 13.9% 줄었다. 2015년에 비해 58.0% 줄었다. 작년 라미부딘 성분의 처방실적은 2015년보다 61.8% 감소한 46억원에 그쳤다. 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다. 이중 베시포비르는 일동제약이 2017년 발매한 신약 베시보의 주 성분이다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더디다는 평가다. ◆비리어드·바라크루드, 처방액 급감에도 선두권 유지...베믈리디 약진 주요 B형간염치료제의 처방금액을 보면 비리어드와 바라크루드가 제네릭의 무더기 공세에도 불구하고 여전히 견고한 입지를 구축했다. 지난해 비리어드의 처방액은 865억원으로 전년대비 23.1% 줄었다. 특허만료 전인 2017년 1843억원의 절반에도 못 미쳤지만 부동의 시장 1위를 고수하고 있다. 바라크루드는 작년 처방액이 699억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 2015년 1775억원보다 60.6% 줄었다. 비리어드와 바라크루드가 전성기보다 처방규모가 절반 이상 하락했지만 약가가 반토만난 것을 고려하면 처방량의 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 테노포비르 시장에서 비리어드가 차지하는 점유율은 67.1%에 이른다. 하지만 엔테카비르 시장에서 바라크루드는 70.2%의 점유율을 기록했다. 최근 기세가 한풀 꺾이기는 했지만 그동안 경구용 B형간염치료제는 바라크루드와 비리어드가 사실상 양분하는 시장이었다. 지난 2015년 전체 시장 3573억원에서 바라크루드(1792억원)과 비리어드(1299억원) 2개 제품이 차지하는 비중이 86.0%에 달했다. 지난 2007년 국내 출시된 바라크루드는 2011년부터 5년 동안 전체 의약품 중 매출 1위를 기록한 대형 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받았다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 국내 도입 시기는 바라크루드보다 다소 늦었지만 기존에 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받고 국내 시장에 입성했다. 비리어드는 2016년 처방액 1631억원으로 바라크루드를 제쳤고 2017년에는 전체 의약품 중 처방액 선두에 오르기도 했다. 비리어드와 바라크루드는 각각 유한양행과 녹십자가 판매 중이다. 길리어드의 베믈리디가 높은 성장세를 기록하며 B형간염치료제 시장에서 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 베믈리디의 처방금액은 269억원으로 전년보다 47.1% 증가했다. 2017년 발매된 베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제를 개선했다는 평가를 받으며 영향력을 점차적으로 확대하는 추세다. 국내기업이 내놓은 바라크루드와 비리어드 제네릭 제품 중에서는 크게 두각을 나타내는 제품이 눈에 띄지 않는다. 동아에스티의 바라크루드 제네릭 ‘바라클’이 지난해 88억원의 처방금액으로 제네릭 제품 중 유일하게 50억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품·진단키트 수출액이 전월대비 큰 폭으로 감소했다. 의약품은 30%, 진단키트는 44% 각각 줄어든 것으로 나타났다. 전월의 수출실적이 유독 좋았기 때문인 것으로 파악된다. 작년 12월의 경우 의약품·진단키트 모두에서 사상 최고기록을 달성한 바 있다. 여기에 진단키트의 경우 글로벌 백신접종 개시의 영향이 일부 있었다는 분석도 나온다. 15일 관세청 수출입통계에 따르면 지난 1월 의약품 수출액은 6억9800만 달러(약 7700억원)에 이른다. 전년동기(2020년 1월, 3억7700만 달러)보다 85% 늘었다. 다만 최근의 상승세는 한 풀 꺾였다는 분석이다. 전월(2020년 12월, 10억300만 달러) 대비 30% 감소했다. 최근 1년간 의약품 수출액은 2020년 1월 이후 거의 매달 최고기록을 갈아치우다시피 하면서 12월까지 꾸준히 상승했다. 특히 지난해 12월엔 한 달에만 10억 달러 넘는 수출액을 기록하기도 했다. 1월의 의약품 수출액이 전월과 비교해 낙폭이 컸던 이유 역시 지난해 12월 유독 수출액이 높았기 때문이라는 분석이다. 실제 금액만 놓고 보면 나쁘지 않았다는 평가가 나온다. 1월 수출액인 6억9800만 달러는 지난해 월평균 수출액인 5억7400만 달러보다 높다. 월별 기록으로는 지난해 12월, 11월, 9월에 이어 역대 4번째다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지 또한 지난해 11월 이후 석 달 연속 흑자를 기록했다. 진단키트도 비슷한 상황이다. 1월 국산 진단키트의 수출액은 1억7300만 달러(약 1900억원)로, 전월대비 44% 감소했다. 마찬가지로 지난해 12월 3억1000만 달러(약 3400억원)로 역대 최고기록을 달성한 데 대한 기저효과로 분석된다. 여기에 지난해 말부터 전 세계에서 코로나19 백신 접종이 개시된 영향도 일부 있다는 분석도 나온다. 지난해 12월 영국을 시작으로 미국·유럽 등에서 동시다발로 코로나 백신 접종이 시작됐다. 이로 인해 국산 진단키트의 주요 수출국이었던 미국·유럽에서 확진자수가 감소세로 돌아섰고, 결국 진단키트 수출액 감소에 일부 반영됐다는 분석이다. 국산 진단키트 수출액은 지난해 4월 이후 급증했다. 3월까지 6200만 달러에 그쳤으나, 4월 들어 2억6600만 달러로 수직상승했다. 글로벌 코로나 확산세가 누그러지던 7월까지 1억3700만 달러까지 감소했으나, 이후 2차 확산의 여파로 다시 수출액이 늘면서 작년 12월 최고점을 찍었다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 바이오제약사 빅씽크 테라퓨틱스(대표 김성철)와 인간상피성장인자 수용체2형(HER2) 양성 조기 유방암 환자를 위한 연장요법치료제 '네라티닙(Nerlynx)'에 대한 3PL 물류계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 빅씽크는 코스닥 상장사인 케이피에스의 국내 자회사로 지난 2016년 설립됐다. 빅씽크가 국내 상용화 독점권을 확보한 네라티닙은 경구용 HER2 표적 항암제로 2017년 미국 식품의약국(FDA), 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인을 통해 조기 및 전이성 유방암의 치료제로 권고된 바 있다. 빅씽크는 지난해 12월 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권을 확보하기도 했다. 지오영 관계자는 "지오영은 유능한 신생 기업들과 적극적인 협력을 도모해 국내의 의료보건환경에 보탬이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 인천에 연면적 6500여평의 허브물류센터를 보유하는 등 전국 18개의 물류센터를 운영하고 있다. 콜드체인 역량을 강화하고자 2019년 3월 충남 천안 백석동에 소재한 9000평 규모의 토지를 매입해 제2허브물류센터를 착공, 오는 3월 준공을 앞두고 있다.