[데일리팜=정새임 기자] 골격근 이완제 '님벡스(성분명 시스아트라쿠륨베실산염)'의 국내 유통이 중단된다.23일 유통업계에 따르면 님벡스의 한국 유통·판매를 담당하는 미쓰비시다나베파마코리아는 도매업계에 공문을 보내 오는 11월 3일자로 님벡스 국내 유통을 중단한다고 전했다.미쓰비시다나베는 "제조사인 아스펜(Aspen)의 생산성 문제 등 내부사정으로 지난 5월 수입 물량 이후 추가 수급계획이 없다"라며 "당초 12월까지 국내 유통이 가능할 계획이었으나 요양기관에서의 사용량 증가로 부득이하게 11월 3일까지만 판매가 가능하다"라고 설명했다.님벡스는 GSK에서 아스펜으로 제조사가 한 차례 변경됐다. GSK가 지난 2018년 6월 남아프리카공화국 제약사 아스펜에 님벡스 권리를 넘기면서 국내 판매자는 미쓰비시다나베로 변경됐다. 미쓰비시다나베는 2년간 제품을 유통해왔으나 이번 아스펜의 결정으로 공급을 중단하게 됐다. 추후 재공급 계획은 없는 것으로 파악된다.지난 14일 기준 님벡스 보유재고는 10ml/5amp가 1542케이스, 2.5ml/5amp가 20케이스다. 유효기간은 각각 2021년 12월 1일, 2022년 1월 23일이다.님벡스는 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분이 2개 이하인 의약품(3호), 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율 50% 이상인 의약품(4호)으로 '생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품'에 해당한다.이에 미쓰비시다나베는 최근 식품의약품안전처에도 공급 중단을 보고했다.님벡스의 대체품목으로는 MSD의 '에스메론', 하나제약의 '아트라'가 거론된다.

(왼쪽부터) 리피토, 글리아티민, 종근당글리아티린, 로수젯 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발한 의약품이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기 속에서도 건재함을 과시했다. 한미약품의 이상지질혈증 복합제 '로수젯'은 두자릿수 성장률을 기록하면서 분기 최대 매출 기록을 세웠다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 제제가 나란히 외래처방 상위 품목으로 이름을 올렸다.23일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 이상지질혈증 치료제 '리피토'가 올해 3분기 누계 1401억원의 외래처방실적으로 전체 제품 중 선두를 지속했다. 전년동기 1431억원대비 2% 감소했지만 대웅바이오의 '글리아티민' 처방액을 2배가량 앞질렀다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만 10년이 넘는 기간동안 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다.대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'은 올해 3분기 누계처방액 738억원으로 전체 2위 자리를 지켰다. 전년동기 702억원대비 처방 규모가 5.1% 상승했다. '글리아타민'은 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'의 처방액은 633억원으로 전년동기보다 12.4% 늘었다. 콜린알포세레이트 제제의 약효 논란과 코로나19 확산세 가운데서도 두 제품 모두 처방 상승세를 지속한 셈이다.2020년 3분기 누계 품목별 원외처방실적 순위(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 처방상위 제품 가운데 한미약품의 '로수젯' 성장률이 가장 높았다. '로수젯'은 올해 9개월동안 728억원어치 처방되면서 전년동기보다 24.3% 뛰었다. 월평균 80억원 넘게 처방됐다는 의미다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 전략을 썼다. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 경쟁이 나날이 심화하는 중에도 압도적인 차이로 동일 성분 시장1위를 기록 중이다.'로수젯'의 분기별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 장기화로 대면 영업·마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매 분기 20%가 넘는 상승률을 나타내며 처방 신기록을 세웠다. 수도권 지역 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3분기에도 안정적인 처방흐름을 지속하면서 연처방액 1000억원 돌파도 가능하다는 관측이다.특허만료 신약들은 다소 엇갈린 성적표를 받아들었다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'는 706억원어치 처방되면서 전년동기보다 2.0% 증가했지만 사노피의 항혈전제 '플라빅스'는 처방규모가 1.2% 줄었다. 아스트라제네카의 이상지질혈증 치료제 '크레스토'도 5.5% 역성장했다. 다만 정부가 8월 말 이후 고강도 사회적 거리두기 정책을 펼치면서 경기가 크게 위축된 점을 고려하면 처방의약품 시장의 타격은 크지 않았다는 분석이다.아스트라제네카의 항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 전년동기보다 4.8% 상승한 659억원으로 전체 처방순위 6위를 차지했다. 타그리소는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 주로 처방된다. 2017년 12월 건강보험급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 보험급여가 적용되도 한알에 12만원이 넘는 데다 경구약물이란 특성이 반영되면서 항암제 중 유일하게 외래처방 상위의약품으로 이름을 올렸다.한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 649억원으로 1년만에 처방규모가 25.9% 줄었다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 390억원에서 348억원으로 10.8% 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 안국약품이 당뇨병 질환으로 사업 영역을 넓힌다. 첫 공략은 5000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장이다.22일 제약업계에 따르면 안국약품은 첫 자체 당뇨병 치료제를 장착하고 본격적인 당뇨병 사업을 선언했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭인 '안국빌다글립틴'이다.이를 위해 안국약품은 지난해 11월 22일 식품의약품안전처로부터 안국빌다글립틴 허가를 받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가권을 획득했다.여기에 복합제인 '가브스메트(성분명 빌다글립틴+메트포르민)' 제네릭도 장착했다. 나아가 SGLT-2 등 다양한 라인업을 선보일 계획이다.오리지널인 가브스 특허가 남아있는 만큼 안국약품의 제네릭은 오는 2021년 8월 30일 출시될 것으로 점쳐진다. 안국빌다글립틴의 우판권도 이날부터 적용된다.안국약품의 당뇨병 사업은 최근 영입된 박민철 이사(마케팅전략실장)가 총괄한다. 지난 7월 안국약품으로 자리를 옮긴 박 이사는 대웅제약, 휴온스에서 당뇨병 사업을 진두지휘한 마케팅 전문가로 알려졌다.가브스와 가브스메트는 지난해 각각 91억원, 372억원 원외처방액을 기록했다. 양 제품을 합치면 시장규모가 460억원에 이르러 많은 국내사들이 제네릭 시장에 뛰어드는 추세다.특히 안국약품은 JW중외제약과 당뇨병 치료제 '가드렛', '가드메트' 등을 공동 판매한 경험이 있다. 당시 클리닉에 집중했던 영업 활동을 종합병원으로 넓혀 적극적인 마케팅을 펼치겠다는 포부다. 기존 영업 조직과 안국뉴팜 조직을 활용한다.안국약품이 기획한 포스터에서도 이러한 의지가 드러난다. 안국약품은 'Diabetes Mellitus biZ'를 줄인 'DMZ(비무장지대)'를 키문구로 내세웠다. 박민철 이사가 직접 아이디어를 제시한 것으로 알려졌다.박 이사는 "우판권을 갖고있는 만큼 클리닉부터 종병까지 모두 커버해 본격적으로 당뇨 사업을 시작하겠다는 의미를 담았다. DMZ라는 용어로 각인이 쉽고 빠른 이해를 도울 수 있을 것"라며 "11월부터 포스터 배포로 현장의 의사선생님들께 안국의 새로운 사업을 소개할 계획"이라고 말했다.안국약품이 기획한 당뇨 사업 포스터

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3분기 외래 처방의약품 시장이 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 2분기에 주춤했지만 최근 들어 뚜렷한 회복세를 보였다. 8월 코로나19 확진자의 급증으로 영업활동이 위축됐지만 처방시장은 타격을 입지 않았다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 외래 처방 규모는 3조8112억원으로 지난해 같은 기간 3조6703억원보다 3.8% 증가했다.작년 3분기 처방실적 성장률 7.3%에는 못 미쳤지만 코로나 정국으로 사회 활동이 위축된 상황을 고려하면 처방 의약품 시장은 견고한 성장세를 유지하는 모습이다.8월 이후에는 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기가 강화되면서 사람들의 외부활동과 기업활동도 크게 위축됐다. 지난 8월14일 신규 확진자 103명을 기록한 이후 코로나19 환자가 급증세를 나타냈다. 8월 말에는 신규 확진자가 400명대로 확대됐다. 정부는 8월23일부터 사회적 거리두기를 2단계로 격상했다. 8월 30일부터 2주간 보다 강화된 사회적 거리두기 2.5단계가 시행되기도 했다.사회적 거리두기 2단계 격상 이후 제약사들은 재택 근무를 다시 확산했다. 영업사원들의 의료기관 방문도 최소화하면서 영업활동도 크게 위축됐다. 정상적인 영업활동이 어려워졌는데도 처방약 시장은 타격을 받지 않은 셈이다.월별 원외 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 매월 기복없는 성장세를 보였다. 지난 7월 처방실적은 1조2920억원으로 전년동기보다 1.8% 늘었다. 8월과 9월에는 각각 3.2%, 6.6% 증가하며 성장세가 점차적으로 높아졌다.상반기에 코로나 여파로 처방시장이 다소 주춤했지만 하반기 들어 완연한 회복세를 나타낸 모습이다.지난 상반기 전체 원외 처방금액은 7조3504억원으로 전년동기 7조3517억원보다 0.02% 줄었다. 지난 1분기 처방금액은 3조7030억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 그러나 2분기 처방액은 3조6474억원으로 2.7% 감소했다.4월과 5월 처방시장 부진이 컸다. 지난 4월 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 5월 전체 외래 처방금액은 1조1697억원으로 전년대비 9.4% 감소했다.만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다.여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 월별 원외 처방금액 전년동기대비 증감률(단위: %, 자료: 유비스트) 하지만 6월부터 예년 수준의 성장세를 회복했다. 지난 6월 처방규모는 1조2667억원으로 지난해 6월보다 11.7% 뛰었다. 2018년과 2019년 6월 처방액은 전년보다 각각 5.0%, 3.0% 상승했다. 코로나 정국에도 불구하고 예년보다 월등히 높은 성장세를 기록했다. 하반기에도 처방실적 성장세가 유지되며 4개월 연속 상승흐름을 보였다.노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 경쟁이 3파전으로 본격 확대됐다.관련업계에 따르면 노바티스의 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암치료제 '키스칼리(리보시클립)'가 건강보험공단과 약가협상을 타결, 내달 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 보험급여 목록 등재가 예상된다.키스칼리는 세번째 CDK4/6억제제로, 가장 늦게 시장에 진입했지만 마냥 불리한 상황은 아니다.주요 격전지인 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법 급여 시점으로 보면 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'과 격차는 5개월이다.입랜스가 2016년 8월, 버제니오가 지난해 5월 국내에서 허가됐고 키스칼리가 같은해 10월 승인된 점을 감안하면 등재 속도 면에서 이미 차이를 크게 줄인 셈이다.여기에 키스칼리는 선발 약제 2종보다 급여 기준이 넓다.나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 이후 가 아닌, 이전 환자에까지 처방이 가능하기 때문에 해당 영역에서는 독점적 위치를 선점할 것으로 판단된다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 또 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.한편 키스칼리는 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다.아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다.또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간(OS) 연장 효과를 확인했다.42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다.

암젠 이베니티 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 암젠의 골다공증 치료 신약 '이베니티(성분명 로모소주맙)'가 연내 급여 적용될 가능성이 높아지면서 코프로모션 기업을 물색 중인 것으로 확인되고 있다.파트너사로는 현재 암젠 '프롤리아(성분명 데노수맙)'를 공동 판매 중인 종근당이 유력하게 점쳐진다.22일 제약업계에 따르면 암젠은 이베니티의 연내 급여 적용을 목표로 내년부터 공동 판매할 파트너사를 탐색 중이다.가장 유력한 후보는 종근당이다.종근당은 지난 2017년 9월 암젠의 다른 골다공증 치료제 프롤리아 코프로모션 계약을 맺고 지금까지 공동 판매하고 있다. 암젠은 그해 10월 급여 목록에 이름을 올린 프롤리아의 매출 증대를 위해 종근당과 손을 잡았다.급여 등재와 종근당과의 협업에 힘입어 프롤리아 매출은 급성장세를 보였다.발매 초기 10억원에 못 미쳤던 분기 매출은 2017년 4분기 24억원으로 두 배 이상 증가했다.지난해 4월 1차치료 요법으로 급여 조건이 확대된 후에는 분기 매출이 123억원으로 치솟았다. 올해 상반기까지의 누적 매출은 1006억원이다.종근당이 유력한 이유는 또 있다. 암젠의 마케팅 전략이 이베니티와 프롤리아를 연달아 쓰는 '순차 치료'이기 때문이다.앞서 나온 프롤리아는 골흡수 억제제이며, 이베니티는 골형성 촉진 및 골흡수 억제제다.암젠은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성이나 남성 골다공증 환자에 이베니티를 먼저 투약한 후(최대 12개월) 치료가 종료되면 프롤리아 유지요법을 쓰는 치료 전략을 제시했다.실제 임상도 순차 치료 방식으로 이뤄졌다.골절 위험이 높은 환자에서 이베니티를 투약 후 프롤리아로 전환해 12개월간 추가 치료를 진행한 결과, '이베니티-프롤리아' 순차치료군은 '위약-프롤리아' 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 75% 낮춘 것으로 나타났다.이베니티 마케팅 전략이 프롤리아와 함께 이뤄져야 하는 만큼 기존 파트너사인 종근당과의 협업이 가장 효율적인 선택으로 풀이된다.실제 양사는 이베니티 코프로모션 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다.최종 계약이 맺어지면 종근당은 이베니티가 급여 목록에 등재된 직후인 내년부터 본격적인 공동 판매에 들어갈 것으로 예측된다.제약업계 관계자는 "암젠과 종근당이 프롤리아에서 좋은 협업을 이루고 있는 만큼 이베니티에서도 높은 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 분기매출 반등에 성공했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 매출이 큰 폭으로 꺾였지만 1분기만에 3개 제품 모두 성장세로 돌아섰다.21일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 3분기 매출 2억790만달러(약 2357억원)를 합작했다. 전년동기 1억8360만달러보다 13.2% 오른 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 올해 1분기 2억1880만달러보다는 줄었지만 직전 분기대비 1억7160만달러보다는 21.2% 상승했다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스는 유럽 지역에 바이오시밀러 3종을 연이어 발매하면서 매출 상승세를 지속했지만 지난 분기 큰 폭의 하락을 경험했다. 2분기 들어 유럽 전역에 코로나19 확진자수가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 치료제 시장 전체가 타격을 입은 탓이다. 3개 제품 중 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러)와 신제품 '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)의 부진이 뼈아팠다.3분기에는 유럽 내 코로나19 확산세가 주춤하면서 3개 제품모두 매출 감소분을 만회한 모습이다.엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 3분기 매출은 1억2420만달러로 전년동기대비 7.2% 올랐다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다.'플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2750만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 49.5% 오르면서 발매 이래 분기매출 최대 규모를 실현했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 5620만달러로 전년동기보다 14.0% 올랐다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다.바이오젠 측은 "3분기말 기준 유럽 내 22만명의 환자가 바이오시밀러를 처방받았다. 작년 말 기준 유럽에서만 18억유로의 헬스케어 비용을 절감하는 효과를 냈다"라며 "최근 유럽 허가신청을 완료한 루센티스 바이오시밀러를 필두로 안과분야 포트폴리오도 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국으로의 보툴리눔톡신 수출액이 올해 들어서만 1000억원에 육박하는 것으로 확인된다.9월까지의 수출액으로만 이미 2018년 전체 수출액을 넘어섰다. 전체 보툴리눔톡신 수출액에서 중국으로의 수출액이 차지하는 비중은 역대 최대규모다.현지에서 정식으로 허가받은 국내제약사가 없다는 점을 감안하면, 밀수출 규모가 최대치로 커졌다는 분석이다.21일 관세청의 보툴리눔톡신 통관 품목(HS코드 3002903090)의 수출액을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 중국(홍콩 포함)으로의 보툴리눔톡신 수출액은 8125만 달러(약 973억원)에 달한다.연도별 중국향 보툴리눔톡신 수출액(단위 억원, 자료 관세청) 이미 2018년의 수출기록을 넘어섰다. 2018년 중국으로의 보툴리눔톡신 수출액은 7268만 달러(약 800억원)였다.지난해 같은 기간(2019년 1~9월)의 수출액(7898만 달러)보다는 감소했지만, 이는 올해 1·2월 중국에서 코로나19가 확산되며 사실상 수출길이 막혔던 탓이다. 오히려 1·2월을 제외하면 작년보다 수출규모가 더 커진 것으로 관찰된다.중국으로의 보툴리눔톡신 수출 증가는 국가별 수출비중에서도 확인된다.올해 9월까지 보툴리눔톡신의 전체 수출액은 1억4114만 달러(약 1691억원)였는데, 이 가운데 중국으로의 수출이 57.6%를 차지했다.중국으로의 수출비중은 2015년 14.8%에서 2016년 31.2%, 2017년 54.6%로 급증했다. 이후 2018년 50.5%, 2019년 49.6%로 소폭 감소했으나, 올해 들어 다시 증가했다.연도별 중국향 보툴리눔톡신 수출액과 비중(단위 억원, 자료 관세청) 현재 메디톡스·휴젤·대웅제약 등 국내 보툴리눔톡신 회사 중 중국에서 제품허가를 정식으로 획득한 곳은 없다. 즉, 중국에서 한국산 보툴리눔톡신 유통은 전부가 불법인 셈이다.제약업계에선 중국으로의 수출 대부분은 '따이공'으로 불리는 보따리상을 통해 암암리에 이뤄지는 것으로 파악하고 있다.최근엔 국내 제약업체가 불법수출에 조직적으로 관여한 정황도 포착된다. 메디톡스와 메디톡스로부터 보툴리눔톡신을 공급받아 중국에 수출한 A무역회사간 맞소송 사건에서 드러났다.A사는 재판과정에서 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 도매업체를 직접 관리했으며, 물류과정에서 발생하는 위험과 책임을 모두 무역업체에게 떠넘겼다고 주장했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가출하승인 없이 국내 사업자에 양도한 의약품이 '수출용'이면 약사법 적용에서 벗어날까?메디톡스가 보건당국의 행정처분을 반박하고 나선 가운데, 큰틀에서의 대법원 판례는 수출 목적의 국내 양도도 약사법상 '판매'에 해당한다고 보고 있어 향방이 주목된다.식품의약품안전처는 지난 19일 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 행정처분 대상에 오른 제품은 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 '코어톡스'다.처분의 배경이 된 사건은 메디톡스가 국내 도매업체 A사와 맺은 계약으로 파악된다.메디톡스는 A사와 보툴리눔 제제 공급 계약을 맺고 2016년부터 지난해 4월까지 A사에 제품을 양도했다. A사는 이를 중국에 수출·판매한 것으로 알려졌다. 양사간 물품대금 지급 문제로 소송이 벌어지면서 A사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급했다며 수사를 요청했다.기본적으로 백신, 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 국가출하승인을 받아야만 국내 유통 및 판매될 수 있다. 위반 시 해당 품목에 대해 허가취소 처분을 받는다.행정처분이 예고된 직후 메디톡스는 "해당 제품은 수출용으로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 반박했다.또 "해당 제품은 수출을 목적으로 국내 도매상에 넘긴 '간접 수출'에 해당하는데, 식약처가 이를 '국내 판매'로 해석한 것"이라고 밝혔다.메디톡스 입장문 메디톡스 측 주장을 종합하면 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니므로 국가출하승인을 받을 필요가 없으며, 도매상에 넘긴 행위 역시 간접수출에 해당하므로 약사법상 판매에 해당하지 않는다.회사는 이를 근거로 이번 식약처가 내린 조치에 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정이다.하지만 메디톡스 측 주장은 이와 궤를 같이 하고 있는 대법원 판례와는 배치되는 양상이다.메디톡스 주장과 과거 유사 사건에 대한 판례 비교 지난해 11월 있었던 약사법 위반 등에 대한 판결을 살펴보면, 대법원은 의약품을 교부하고 대가를 지급받은 사실 자체만으로도 국내 '판매'에 해당한다고 봤다.설령 양수인이 수출을 목적으로 양수하였다 하더라도 행위 자체는 약사법상 판매에 해당해 약사법 적용을 받는다는 취지다.메디톡스 측 주장대로 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다는 2003년 대법원 판결이 있으나, 이는 약사법 입법 목적상 의약품의 국내 유통만 규제 대상에 포함되기 때문일 뿐이고, 의약품의 수출을 진흥하기 위해 특별히 규제를 해제한다는 취지는 아니라는 것이 대법원의 새로운 판단이다.법원은 구매확인서·전자세금계산서 등 역시 이러한 거래행위를 수출로 평가할 만한 근거에 해당하지 않는다고 봤다.이번 사건은 국가출하승인 예외 규정에도 적용되기 힘들어 보인다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조는 국가출하승인의약품 범위를 적시하면서 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우'엔 출하승인을 받지 않아도 된다고 명시한다. 즉, 수출용 의약품 중 '수입자가 요청한 경우'에 출하승인이 면제된다는 뜻이다.