[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아가 차세대 초음파 리프팅 기기 '울쎄라피 프라임(Ultherapy PRIME, 집속형초음파자극시스템 의료기기)'에 NFC 기반 정품 인증 시스템을 도입한다. 멀츠는 3월부터 울쎄라피 프라임의 새로운 정품 인증 캠페인 터치프라임(Touch Prime)을 론칭한다고 3일 밝혔다. 이번 캠페인은 기존 QR 코드 기반 정품 확인 방식을 확장한 프로그램이다. 울쎄라피 프라임 장비에 부착된 보안 NFC 칩에 휴대폰을 접촉하면 별도의 애플리케이션 설치 없이 장비의 정품 여부를 확인할 수 있도록 설계됐다. 이후 안내 화면에 따라 트랜스듀서(TD, 팁)에 부여된 QR 코드를 스캔하면 브라우저를 통해 팁의 정품 인증 정보도 조회 가능하다. 회사 측은 복제가 불가능한 보안 NFC 칩을 적용해 인증 객관성을 높였다고 설명했다. 울쎄라피 프라임뿐 아니라 기존 울쎄라 장비에도 동일한 방식이 적용된다. 울쎄라 정품 인증 프로그램은 2016년 '처음부터 울쎄라' 캠페인으로 시작됐다. 당시에는 병의원이 발급한 스티커의 QR 코드를 별도 앱으로 스캔해 소비자가 직접 정품 여부를 확인하는 구조였다. 이후 2024년부터는 ESG 인증 병원 캠페인을 통해 정품 사용처 인증과 폐팁 수거를 병행하며 시술 환경의 투명성 확대를 추진해왔다. 이번 ‘터치프라임’은 기존 프로그램의 연장선에서 접근성을 높인 형태로, 정품 확인 절차를 단순화한 것이 특징이다. 울쎄라피 프라임은 실시간 영상 장치를 탑재한 집속형 초음파 자극 시스템(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization) 의료기기다. 딥씨(DeepSEE) 기술을 통해 시술 과정에서 피부층과 해부학적 구조를 실시간으로 확인할 수 있으며, 1.5mm·3.0mm·4.5mm 등 3종 트랜스듀서를 활용해 피부 깊이에 따라 시술할 수 있다. 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "이번 캠페인은 소비자가 시술 전 과정에서 정품 여부를 직접 확인할 수 있도록 한 프로그램"이라며 "안전성과 투명성을 기반으로 신뢰 환경을 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자 '탁센'이 6년 연속 판매 1위를 기록하며 일반 진통제 시장에서 입지를 이어가고 있다. 성분과 작용 기전을 달리한 5종 라인업 구축, 상비약 수요를 고려한 대용량 제품 확대 등 소비자 중심 전략이 판매 지표로 연결됐다는 분석이다. 통증별 최적의 선택지 제시…5가지 맞춤형 라인업 구축 완료 탁센 시리즈는 통증 유형과 성분 특성에 따라 선택지를 세분화한 5종 라인업을 구축했다. 성분과 작용 방식에 따라 통증에 대응하는 특성을 세분화해, 소비자가 본인의 통증에 맞는 최적의 선택을 할 수 있도록 돕고 있다. 나프록센, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 아세트아미노펜 등 서로 다른 기전의 성분을 기반으로 소비자가 증상에 맞춰 제품을 고를 수 있도록 한 것이 특징이다. 시리즈의 중심 제품은 나프록센 성분의 '탁센연질캡슐'이다. 소염·진통 효과를 동시에 기대할 수 있으며, 액상 연질캡슐 제형으로 설계돼 빠른 흡수를 돕는다. 나프록센 특유의 긴 지속시간(최대 12시간) 역시 반복되는 통증 관리 측면에서 강점으로 평가된다. 이 같은 특성으로 덕분에 탁센연질캡슐은 최근 러닝 동호인들 사이에서 큰 주목을 받고 있다. 실제 온라인 커뮤니티와 SNS에서는 마라톤 전후 탁센 복용으로 근육통을 관리했다는 소비자들의 후기가 이어지고 있다. 이는 주성분인 나프록센의 강력한 소염 효과와 긴 지속시간 덕분인 것으로 분석된다. 또 ‘탁센 레이디’는 여성 맞춤형 제품이다. 이부프로펜을 주성분으로 파마브롬과 산화마그네슘을 더해 생리 주기 중 통증과 붓기, 속 불편감 완화를 고려했다. 이외에도 이부프로펜 400mg을 함유한 ‘탁센400이부프로펜’, 덱시부프로펜 300mg을 담은 ‘탁센덱시’, 아세트아미노펜 500mg 성분의 ‘탁센아세트아미노펜’까지 구성하며 해열·진통 수요 전반을 포괄하고 있다. 지표로 증명된 국민 진통제 탁센의 꾸준한 성장 뒤에는 소비자 중심의 제품 전략이 있다. 상비약은 오래 두고 필요할 때마다 꺼내 쓰는 특성이 강하다는 점에 착안해 대용량 제품인 ‘탁센 30캡슐’과 ‘탁센레이디 30캡슐’을 잇달아 출시했고 시장의 큰 호응을 얻었다. 제품 다변화 전략은 판매 지표로 이어졌다. 탁센은 아이큐비아(IQVIA) 판매 데이터 기준 2019년부터 2024년까지 6년 연속 판매액 1위를 기록했다(IQVIA 2019~2024년 판매액 M01A 기준). 또한 한국표준협회 소비자웰빙환경만족지수 진통제 부문에서도 5년 연속 1위를 차지했다. GC녹십자 관계자는 "탁센은 통증을 무조건 참는 것이 아니라 스마트하게 관리하는 시대를 열어가고 있다"며 "앞으로도 소비자가 자신의 통증 상황에 맞는 최선의 선택을 할 수 있도록 제품 라인업과 브랜드 가치를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉은 대동맥 판막 협착증 치료를 위한 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, 이하 TAVI) 시스템 '에볼루트 FX 플러스 (Evolut FX+)'를 국내 출시한다고 3일 밝혔다. 에볼루트 FX 플러스는 기존 에볼루트 플랫폼이 가진 판막 성능의 이점을 계승하면서 관상동맥 접근성을 개선한 메드트로닉의 최신 TAVI 시스템이다. TAVI는 2010년 국내 임상 현장에 도입된 후, 지난 15년간 성능과 안전성을 입증하며 적응증을 지속적으로 확대해왔다. 이에 따라 시술 대상이 수술 고위험군을 넘어 중·저위험과 젊은 연령대로 넓어지고, 장기 생존 환자 또한 증가하면서 시술 이후의 추적 관찰과 추가 치료 가능성까지 고려한 플랫폼 설계 중요성이 커져왔다. 에볼루트 FX플러스는 에볼루트 플랫폼의 검증된 설계를 기반으로, TAVI 시술 이후 추가적인 혈관 중재술 가능성까지 고려한 환자 평생 관리(Lifetime management) 관점에서 개발된 TAVI 시스템이다. 기존 에볼루트 플랫폼 대비 최대 4배 확대된 다이아몬드형 프레임 창(Frame window)을 적용해 카테터 조작 공간을 넓혔다. 이는 다양한 임상 상황에서 시술자가 보다 원활하게 관상동맥에 접근할 수 있을 뿐 아니라, TAVI 시술 이후 관상동맥 중재술 등 추가 혈관 치료가 필요한 경우에도 안정적인 접근 경로를 확보할 수 있게 한다. 에볼루트 FX 플러스 인공 판막은 에볼루트 FX 전용 전달 카테터를 통해 심장 안에 삽입된다. 이 카테터는 360°로 방향 조절이 가능해, 구부러진 혈관에서도 한층 부드럽고 안정적인 조작을 돕는다. 벤치 테스트(실험실 환경에서 진행한 시험)에서 이전 모델인 에볼루트 프로 플러스(PRO Plus) 대비 기기를 밀어 넣는 데 필요한 힘(추적력, Tracking force)이 약 38% 감소한 것으로 확인됐으다. 또한, 판막을 기존 판막보다 위쪽에 배치시켜 혈류 통로를 넓히는 핵심 구조는 그대로 유지해 시술 후에도 판막이 안정적으로 자리 잡고 장기간 기능할 수 있도록 했다. 고영국 세브란스병원 심장내과 교수는 "지난 10년이 수술 대비 TAVI의 효과와 안전성을 평가하고 이를 확대 적용해 나가는 시기였다면, 이제는 치료 계획 시점부터 장기적인 치료 연속성을 논하는 때로 접어들었다"며 "시술 이후 관상동맥 평가나 추가 중재 시술을 고려해 설계된 TAVI 시스템은 앞으로 더욱 더 장기 치료 계획을 요구 받게 될 임상의에게 의미 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 메드트로닉코리아 중재 치료(Interventional Therapy) 부문 영업 총괄 김세웅 상무는 "초고령화 사회에 진입한 한국의 임상 현장에 장기 안전성과 내구성은 물론, 환자의 평생 관리 측면이 고려된 자사 최신 TAVI 시스템을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내 국내 임상 현장에 도입하여 의료진의 치료 옵션을 확대하고 환자에게 더 넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 조인스, 신바로, 모티리톤, 레일라 등 오래 전 발매된 제품인데도 최근 높은 성장세를 지속했다. 처방 현장에서 의료진과 환자들의 치료 만족도가 높아지면서 꾸준한 인기를 유지하는 것으로 분석된다. 정부가 천연물의약품의 지원을 외면하는 상황에서도 처방 현장에서는 견고한 신뢰도를 구축하는 이례적인 현상이 연출됐다. 천연물의약품 6종 작년 처방액 4년새 41% 증가...조인스·신바로·레일라·모티리톤 등 고성장 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 조인스, 모티리톤, 시네츄라, 신바로, 스티렌시리즈, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 외래 처방금액은 총 1963억원으로 전년대비 1.8% 증가했다. 시네츄라와 스티렌시리즈를 제외한 4종의 처방액이 작년보다 상승세를 나타냈다. 국내 개발 천연물의약품은 지난 2021년 1389억원의 처방금액을 기록했는데 지난 4년 동안 41.3% 증가하며 최근 처방 시장에서 존재감이 커지는 모습이다. SK케미칼의 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 이후 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 점차적으로 수요가 크게 증가하고 있다. 조인스의 작년 처방액은 2020년 408억원에서 지난 5년 동안 45.7% 증가하며 수요가 꾸준히 확대되는 추세다. 처방 현장에서 구축된 높은 신뢰도가 지속적인 성장세로 이어졌다는 평가다. SK케미칼이 통증 분야에서 전문성을 강화하면서 조인스 처방 확대 시너지도 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 소염진통제 울트라셋에 이어 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 통증 치료제를 연이어 장착했다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. 관절염치료제 신바로의 최근 성장세가 가장 가팔랐다. 신바로의 작년 처방액은 215억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 녹십자가 개발한 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 점이 특징이다. 대원제약이 신바로 판권을 인수한 이후 성장세가 높아졌다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 2024년 10월 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 신바로는 지난 2020년 처방액 106억원을 기록했는데 지난 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 대원제약의 영업력이 신바로의 제품력과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 572억원을 기록했다. 처방 현장에서 펠루비와 신바로의 병용 투여를 유도하면서 치료 효과를 극대화하는 전략을 구사하는 것으로 알려졌다. 동아에스티의 소화불량치료제 모티리톤은 작년 처방액이 403억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2011년 허가받은 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤은 지난 2020년 처방액 277억원에서 5년 동안 45.3% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방규모가 165억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 20여개 제네릭 제품이 침투했지만 여전해 견고한 영향력을 과시했다. 지난해 레일라의 처방액은 2020년 114억원에서 5년 동안 44.4% 증가했다. 안국약품의 시네츄라는 작년 처방액이 380억원으로 전년보다 20.3% 줄었다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 지난 2021년 처방액 181억원에서 이듬해 368억원으로 1년 만에 2배 이상 늘었다. 2024년 처방액은 476억원으로 3년 전보다 162.2% 치솟았다. 지난해에는 팬데믹과 엔데믹 기간에 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 지난해 처방액이 총 205억원으로 전년보다 8.3% 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 업계에서는 국내 개발 천연물의약품이 오랜 기간 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가한 것으로 진단한다. 국내 개발 천연물의약품의 지원 혜택이 필요하다는 요구가 나오는 배경이다. 지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다. 천연물의약품 허가·약가 우대 혜택 소멸...정부 지원 약속도 백지화 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다. 정부는 최근 천연물의약품의 약가 우대를 약속했지만 백지화한 바 있다. 보건복지부는 2023년 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 반영했다. 천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다. 협의체는 2024년 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 하지만 복지부가 약속한 천연물의약품의 약가우대는 실현되지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자]동광제약이 신경근 차단 역전제 ‘슈가셀 프리필드주사제(슈가마덱스나트륨)를 오는 3월 출시하며 수술 후 마취 회복 시장에 본격 진출한다고 27일 밝혔다. 슈가셀은 사전에 주사기에 충진된 프리필드(Prefilled) 제형으로, 의료진의 투약 준비 과정을 간소화한 것이 특징이다. 기존 바이알 제형 대비 준비 시간을 줄이고 투여 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화해 수술실 환경의 효율성을 높일 수 있도록 설계됐다. 슈가마덱스나트륨은 수술 시 사용되는 근이완제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 선택적으로 역전시키는 약물이다. 평균 3분 이내에 근이완 효과를 회복시키는 것으로 알려져 있으며, 기존 역전제 대비 빠른 작용 속도와 안전성 측면에서 마취과 영역에서 활용도가 높다는 평가를 받아왔다. 국내 슈가마덱스나트륨 시장은 아이큐비아 기준 연간 약 500억원 규모로 추정되며, 수술 건수 증가와 함께 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 제품은 2012년 국내 허가 이후 마취 전문의들 사이에서 필수 약물로 자리 잡았고, 2022년 4월 물질특허 만료 이후 다수의 제네릭 제품이 시장에 진입한 상태다. 동광제약 관계자는 "슈가셀 프리필드주사제는 프리필드 제형의 편의성과 당사의 품질 관리 역량을 결합한 제품"이라며 "의료 현장에서 보다 안전하고 효율적인 마취 회복을 지원해 환자 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 빠르게 확대되던 오메가3 처방시장의 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 이 시장은 2023년까지 매년 10% 이상 고속 성장을 거듭했으나, 최근 2년 동안은 5% 증가하는 데 그쳤다. 건일제약·건일바이오팜과 한국유나이티드제약 간 시장 선두 경쟁은 더욱 치열해지는 모습이다. 지난해 기준 건일제약·건일바이오팜은 오메가3 단일제·복합제 7개 제품 합산 573억원의 처방실적을 기록했고, 유나이티드는 3개 제품으로 총 563억원을 기록하며 격차를 좁혔다. 급성장 반복하던 오메가3 처방시장, 최근 2년간은 정체 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오메가3 처방시장 규모는 1907억원이다. 이 시장은 2023년까지 가파르게 성장했다. 2020년 946억원에서 2021년 1278억원, 2022년 1954억원, 2023년 1822억원 등으로 3년 새 두 배 가까이 커졌다. 매년 10% 이상 고속 성장을 거듭했지만, 최근 2년간은 크게 주춤한 모습이다. 2024년의 경우 전년대비 0.5% 증가한 1831억원으로 사실상 제자리걸음을 걸었다. 지난해 역시 전년대비 4% 늘어나는 데 그쳤다. 제약업계에선 전체 고지혈증 치료제 시장이 여러 성분·조합 제품의 경쟁으로 포화 상태에 이른 데다, 주요 오메가3 제품의 약가인하가 복합적으로 작용한 결과라는 분석이 나온다. 오메가3 처방약들은 고지혈증 치료를 타깃으로 한다. 이 시장의 경우 최근 에제티미브 복합제들이 대거 경쟁에 합류하면서 시장이 포화된 상태다. 이 과정에서 오메가3 처방약들의 성장세도 한 풀 꺾었다는 분석이다. 또한 빠르게 처방실적을 늘리며 시장 성장을 견인하던 유나이티드 ‘아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)’의 약가가 27% 인하된 영향을 받은 것으로도 분석된다. 정부는 지난 2024년 7월 아트맥콤비젤의 약가인하 집행정지를 해제했다. 이 제품의 약가는 기존 1219원에서 960원으로 인하됐다. 아트맥콤비젤은 동일제제 회사수 3개 이하로 약가 가산을 받았다. 여기에 동일 성분·조합·용량의 복합제 5개 제품이 등재되면서 약가 가산이 종료됐다. 유나이티드는 여기에 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지를 제기했고, 법원이 이를 인용하면서 집행정지 상태가 유지됐다. 그러나 법원이 제약사 패소를 확정하면서 약가인하 집행정지가 2024년 7월 1일부로 해제됐다. 이후 아트맥콤비젤의 약가는 960원으로 유지되고 있다. 지난해 아트맥콤비젤은 전년대비 6% 감소한 293억원의 처방실적을 기록했다. 아트맥콤비젤의 연간 처방실적이 감소한 것은 이번이 처음이다. 건일 573억 vs 유나이티드 563억 경쟁 가속…신제품 발매 경쟁 업체별로는 건일제약·건일바이오팜과 유나이티드의 선두 경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다. 건일제약·건일바이오팜은 지난해 573억원의 처방실적을 합작했다. 건일제약의 오메가3 단일제 ‘오마코’ 339억원, 오메가3+로수바바스타틴 복합제 ‘로수메가’ 74억원, 건일바이오팜의 단일제 ‘시코’ 117억원 등이다. 유나이티드는 단일제 ‘오메틸큐티렛’ 212억원, 복합제 ‘아트맥콤비젤’ 293억원, ‘로수맥콤비젤’ 58억원 등 3개 제품으로 563억원을 기록했다. 양사의 격차는 매년 좁혀지고 있다. 2021년 396억원에 달하던 처방실적 차이는 지난해 10억원 수준으로 축소됐다. 건일제약·건일바이오팜의 처방실적이 580억원 내외로 꾸준히 유지된 반면, 유나이티드가 빠르게 추격한 결과다. 제약업계에선 최근 처방실적 흐름을 감안했을 때 연내 순위 변동 가능성도 거론된다. 두 회사는 잇달아 새 제품을 허가받으며 경쟁의 수위를 높이고 있다. 아트맥콤비젤 발매 이후로, 건일제약과 건일바이오팜은 2022년 7월 동일 성분·조합의 ‘아토메가’와 ‘유로메가’를 각각 허가받았다. 유나이티드는 2022년 이후 지난해까지 아트맥콤비젤의 신규 용량 3개를 추가로 허가받았고, 2023년엔 로수맥콤비젤을 추가하며 라인업을 확장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 위고비에 이어 마운자로도 국내 시장 폭격이 본격화했다. 위고비는 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어서며 작년 매출이 5000억원에 육박했다. 마운자로는 3개월 매출 2000억원에 근접하며 비만약 시장 판도를 흔들었다. 기존 시장을 주도한 삭센다와 큐시미아는 영향력이 크게 위축됐다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크의 위고비는 지난해 매출 4670억원을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 세마글루타이드 성분 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 위고비는 2024년 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 2024년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 위고비는 지난해 2분기에 1338억원의 매출로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 작년 3분기와 4분기에 각각 1370억원, 1167억원을 기록하며 3분기 연속 분기 매출 1000억원 이상을 기록했다. 노보노디스크는 지난해 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 출시 초기 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 위고비는 작년 4분기 매출이 전 분기보다 14.9% 감소했는데 약가 인하와 신제품 마운자로의 등장 여파가 작용한 것으로 분석된다. 위고비는 작년 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40% 가량 인하했다. 지난해 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 지난해 하반기에만 2155억원의 매출을 올리며 돌풍을 일으켰다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 2024년 8월 비만치료 추가 적응증을 확보했다. 마운자로는 작년 3분기 284억원의 첫 매출이 발생했고 4분기에는 1871억원으로 위고비를 크게 앞섰다. 작년 4분기에 위고비와 마운자로는 매출 3038억원을 합작하며 국내 시장에서 비만치료제의 새 역사를 동반 작성했다. 마운자로는 글로벌 시장에서도 위고비를 추월했다. 지난해 마운자로 매출은 230억6500만달러(약 33조원)로 위고비 매출 791억크로네(약 18조원)를 큰 폭으로 앞질렀다. 위고비 등장 이전에 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 위축됐다. 노보노디스크의 삭센다는 작년 매출이 102억원으로 2024년 656억원에서 1년 만에 84.4% 쪼그라들었다. 삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했지만 위고비 등장 이후 매출이 급감했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식했다는 평가다. 알보젠코리아의 큐시미아는 작년 매출이 356억원으로 전년대비 8.8% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 큐시미아는 삭센다보다 매출 감소 폭은 작았지만 위고비 매출의 10%에도 못 미치며 비만치료제 시장에서 입지가 크게 좁아졌다.

[데일리팜=황병우 기자]탈모와 비만을 함께 다루는 온라인 커뮤니티 ‘모바디랩’이 오는 3월 1일 정식으로 서비스를 시작한다. 모바디랩은 탈모와 비만이라는 대표적인 생활·건강 고민을 통합적으로 다루는 커뮤니티 플랫폼이다. 이용자들이 자신의 경험과 정보를 공유하고, 같은 고민을 가진 사용자 간 소통할 수 있는 공간을 제공하는 것이 목적이다. 운영사 측은 현대인의 라이프스타일 변화와 스트레스, 식습관 불균형 등이 탈모와 비만을 동시에 유발하는 경우가 적지 않지만, 두 문제를 함께 다루는 전문 커뮤니티는 드물다는 점에 주목했다. 이에 탈모와 비만을 개별 증상이 아닌 생활 습관과 건강 관리의 연장선에서 바라보고, 통합적인 개선 경험을 공유하는 플랫폼으로 모바디랩을 기획했다. 모바디랩은 웹 기반 서비스로 우선 출시됐다. PC와 모바일 웹 환경에서 이용 가능하며, ▲탈모 고민 ▲비만 고민 ▲탈모 후기 ▲비만 후기 ▲병원 정보 ▲뉴스 ▲갤러리 ▲정보 공유 등 메뉴와 세부 카테고리로 구성돼 있다. 이용자들은 익명 기반으로 경험 후기를 공유할 수 있으며, 일부 콘텐츠는 회원 전용 게시판으로 운영해 정보 접근을 구분했다. 이를 통해 정보 공유의 편의성과 함께 무분별한 게시글 노출을 제한했다는 설명이다. 모바디랩은 향후 AI 기반 모발·비만 분석 기능을 탑재한 앱 서비스도 선보일 계획이다. 현재 관련 서비스 개발을 준비 중이다. 모바디랩 운영팀은 "탈모와 비만은 외형 변화에 그치지 않고 정신적 스트레스와 자존감에도 영향을 미치는 건강 이슈"라며 "같은 고민을 가진 이용자들이 경험을 나누며 함께 해결 방안을 모색할 수 있는 커뮤니티로 성장시키겠다"고 밝혔다. 한편, 모바디랩은 서비스 정식 오픈에 맞춰 3월 1일부터 오픈 기념 이벤트도 진행할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 연방대법원의 상호관세 위헌 판결과 이에 대응한 트럼프 대통령이 부과한 신규 관세 15%가 24일 오후 2시부터 적용된다. 가까스로 인정됐던 미국 관세 리스크가 재점화할 가능성에 제약바이오업계도 관련 상황을 예의주시하고 있다. 현재로선 신규 관세 15% 부과로 인한 영향은 제한적일 것이란 전망이 우세하다. 주요 수출 제약바이오기업들은 현지에 재고를 충분히 확보하고 미국 내 생산시설을 통해 현지 생산을 확대하는 방힉으로 대책을 마련해뒀기 때문이다. 일각에선 지난해 현지 재고 확보 과정에서 큰 폭으로 늘었던 수출실적이 올해 기저효과로 예년 수준으로 감소할 것이란 전망도 나온다. ‘15%’ 신규 관세 발효…“국산 의약품 미국 수출 영향 제한적” 전망↑ 24일 제약업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령이 전 세계 국가의 수입품을 대상으로 부여한 15%의 신규 관세가 오늘(24일) 발효된다. 트럼프 대통령은 지난 20일 미 연방대법원의 상호관세 위헌 판결 직후, 새로운 관세 10%를 부과하는 행정명령에 서명했다고 밝힌 바 있다. 이튿날엔 관세를 15%로 상향 조정했다. 백악관에 따르면 새 관세는 미국 동부시각 기준 24일 오전 12시부터 발효된다. 한국시각으론 24일 오후 2시다. 새로 부과되는 15%의 관세는 ‘무역법 122조’를 근거로 한다. 이 조항은 심각한 국제수지 적자나 달러 가치 하락에 대응하는 내용을 골자로 한다. 최대 15%의 긴급 관세를 150일간 부여할 수 있다. 이후론 의회의 승인을 받아 연장할 수 있다. 미 연방대법원의 상호관세 위헌 판결과 트럼프 대통령의 신규 관세 15% 부과를 두고 제약업계에선 미국 수출 리스크가 재점화할 가능성을 염두에 두고 상황을 예의주시하고 있다. 다만 신규 관세 10%가 부과되더라도 영향은 제한적일 것이란 전망에 힘이 실린다. 실제 산업통상부는 트럼프 대통령의 신규 관세 부과 예고 직후 긴급 대책회의에서 “대미 수출 불확실성이 다소 높아졌으나, 한미 관세 합의를 통해 확보된 대미 수출 여건은 큰 틀에서 유지될 것”이라고 설명했다. 국내 제약바이오업계 관계자 역시 “결과적으론 15%의 상호관세가 새로운 관세 15%로 대체되는 구조다. 한미 관세 협상 타결로 의약품에 적용된 최혜국대우(MFN)가 유지될지 여부가 관건인데, MFN 유지 여부와 무관하게 미국 내 재고 확보와 현지 생산시설 인수 등으로 대책을 마련해둔 상태다. 새로운 관세가 적용되더라도 영향은 크지 않을 것으로 전망한다”고 말했다. 현지 재고 확보+미국 내 생산시설 인수…주요 제약바이오업체 대책 마련 완료 국내 제약바이오업계는 지난해 트럼프 행정부의 관세 부과를 앞두고 단기 대책으로 현지에 재고를 충분히 확보한 바 있다. 셀트리온을 예로 들면, 올해 초 기준 미국 수출용 제품 2년치 재고를 선제적으로 확보해둔 상태다. 중장기적으론 현지 생산시설 확보를 통해 리스크를 최소화하는 대책을 마련했다. 셀트리온은 지난해 인수한 일라이릴리의 뉴저지주 브랜치버그 바이오의약품 공장을 통해 현지 생산에 나선다. 셀트리온은 지난해 9월 6만6000리터 규모의 생산능력을 갖춘 브랜치버그 공장을 4600억원(약 3억3000만 달러)에 인수한 바 있다. 인수 절차는 지난달 마무리됐으며, 이달부터 본격 가동에 돌입한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 사들인 미국 레릴랜드주 바이오의약품 공장의 인수 절차를 다음 달까지 마무리한 뒤 현지 생산에 돌입한다는 방침이다. 이 공장의 생산능력은 6만 리터 규모로, 회사는 최대 4만 리터 규모의 증설을 검토 중이다. 지난해 재고 확보 목적 선제적 수출↑…올해 기저효과로 수출실적 감소 가능성 제약업계 일각에선 올해 국산 의약품의 미국 수출실적이 표면적으로 작년과 비교해 감소할 것이란 전망도 제기된다. 지난해 주요 기업들이 현지 재고를 확보하기 위해 선제적으로 수출 물량을 늘렸고 이 과정에서 수출실적이 크게 증가했으나, 올해는 이로 인한 기저효과로 수출실적이 감소할 것이란 전망이다. 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 17억6007만 달러로, 역대 최고 기록을 세웠다. 미국 수출액은 최근 4년 새 크게 늘었다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고, 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 국산 의약품의 역대 최대 실적을 견인했다. 그러나 올해 들어선 달라진 분위기다. 실제 올해 1월 국산 의약품의 미국 수출액은 7642만 달러로, 작년 1월 1억7630만 달러 대비 절반 이하로 감소했다. 2024년 1월(1억307만 달러)과 비교해도 25% 이상 낮은 수치다.