[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약은 2023년 1월부터 어린이 허약체질 개선제 '키디'의 극장광고를 방영할 예정이라고 29일 밝혔다. 새 극장광고는 대를 이어 전해지는 '엄마의 아이 사랑'을 키메시지로 키디의 전통을 강조하는 감성CF로 제작했다. K팝스타4 출신 가수 이설아의 노래 '엄마로 산다는 것은'을 BGM으로 채택해 한 편의 영화를 보는 듯한 느낌이 들도록 광고의 감수성을 극대화했다. 삼익제약은 내년 상반기 중으로 케이블TV와 온라인 매체로 광고를 확대할 계획이다. 키디는 삼익제약이 1977년 동의보감 원방처방인 '소건중탕'을 복용이 편리한 제형으로 개발해 재론칭한 어린이 허약체질 개선제다. 일반의약품으로 소아 허약체질, 신경질증, 야뇨증, 야제증, 소아 만성위장염 등에 효능·효과를 지닌다. 키디의 원처방인 소건중탕은 작약, 계지, 생강, 대추, 감초, 교이 등의 생약으로 구성됐다. 이들 생약은 피로, 허약체질, 심계항진, 복통 등의 증세를 다스리는 데 전통적으로 쓰여 온 약재들이다. 삼익제약은 45년 전통의 소건중탕을 2020년 연조엑스 제형으로 리뉴얼해 지금의 키디로 만들었다. 2021년에는 각 생약성분을 만화 캐릭터로 형상화해 어린이 건강을 지키는 '히어로즈'로 재치있게 표현한 애니메이션 광고를 방영한 바 있다. 이용석 삼익제약 마케팅 총괄 부사장은 "편식, 반찬투정, 허약체질로 야기되는 어린이 건강문제와 면역력 증진 이슈는 예나 지금이나 아이를 키우는 부모의 입장에서 최대 화두"라며 "어린이 영양제 시장에서 제품의 인지도를 극대화하기 위한 지속적인 마케팅 커뮤니케이션 활동을 전개할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 더유제약은 28일 프랑스제약사 피에르파브르와 '덱세릴MD크림'의 국내 시장 유통·판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 덱세릴MD크림은 덱세릴(Dexerl, 점착성투명창상피복재) 성분 크림이다. 기존 제품과 달리 의료기기(MD, Medical Device)로 구분된다. 프랑스에선 1991년 출시됐으며, 현재는 전 세계 57개국에서 판매 중이다. 국내에는 이달 초 발매됐다. 피에르파브르에 따르면 덱세릴MD크림은 유럽 전역에서 가장 많이 판매되는 보습제다. 스테로이드 43종, 파라벤 7종, 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성됐다. O/W(Oil in Water) 제형으로 부드럽게 발리면서도 우수한 보습력을 갖추고 있다. 피에르파브르는 프랑스의 피부·비용 전문 제약사다. 아벤느, 르네휘테르 등의 브랜드를 보유하고 있다. 더유제약 관계자는 "바르는 의료기기 시장의 경쟁이 치열하고 기존 브랜드들의 입지가 견고하지만, 더유제약의 뛰어난 영업력으로 국내의 바르는 의료기기 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것"이라고 말했다. 피에르파브르 관계자는 "양사가 그간 피부과 영역에서 다져온 노하우와 덱세릴MD크림의 뛰어난 제품력으로 국내 런칭이 성공할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 영향력을 확대하고 있다. 지난 2012년 램시마 등장 이후 10년 만에 6개 제품이 출격하면서 처음으로 점유율이 20%를 넘어섰다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 633억원으로 전년 동기보다 7.1% 증가했다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다. 국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 최근 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3개 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장은 지난해 성장세가 주춤했지만 올해 들어 반등세로 돌아섰다. 지난해 1분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 617억원에서 1분기 만에 564억원으로 8.6% 감소했다. 휴미라의 약가 인하에 따른 매출 감소가 전체 시장에도 영향을 미쳤다. 휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가 인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다. 올해 들어 TNF알파 억제제 시장은 1분기 매출이 599억원으로 전년보다 3.0% 감소했지만 2분기에는 612억원으로 전년 대비 8.5% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 올해 3분기 누적 매출은 1844억원으로 작년 같은 기간보다 4.0% 늘었다. 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들의 성장세가 두드러졌다. 바이오시밀러 6종의 3분기 매출은 133억원으로 전년 대비 40.2% 증가했다. 3분기 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 21.0%를 기록했다. 램시마 발매 이후 10년 만에 점유율 20%를 넘어섰다. TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 1분기 13.5%에 불과했지만 아달로체가 가세한 작년 2분기 15.5%로 상승했고 올해 들어 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 셀트리온의 램시마가 3분기 매출 76억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 램시마는 3분기 누적 매출이 216억원으로 전년보다 21.5% 늘었다. 램시마가 바이오시밀러 6종에서 차지하는 점유율은 57.5%에 달했다. 지난해 발매된 삼성바이오에피스의 아달로체가 가파른 성장세를 나타냈다. 아달로체는 3분기에 22억원의 매출로 전년보다 5배 이상 뛰었다. 유한양행이 판매 중인 아달로체는 올해 1분기 매출 10억원을 돌파했고 이후에도 상승세를 이어갔다. 아달로체의 3분기 누계 매출은 49억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 레마로체는 3분기 매출 14억원으로 전년보다 49.4% 증가했다. 레마로체는 3분기까지 34억원의 매출로 전년보다 26.0% 늘었다. TNF억제제 시장에서 오리지널 의약품의 매출은 500억원으로 전년보다 0.8% 증가하는 데 그쳤다. 3분기 휴미라의 매출이 220억원으로 전년보다 4.2% 증가했지만 레미케이드와 엔브렐이 전년보다 각각 1.7%, 21.1% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지 않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 경장영양제 시장이 역대 최대 규모를 기록했다. 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버가 원활한 공급을 기반으로 동반 상승하며 3분기만에 신기록을 합작했다. 엔커버가 높은 성장세로 점유율을 크게 확대했다. 24일 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 경장영양제 시장 규모는 160억원으로 전년동기대비 13.2% 증가했다. 작년 4분기 올린 종전 기록 148억원을 3분기만에 뛰어넘었다. 경장영양제의 3분기 누적 매출은 446억원으로 전년대비 16.1% 확대됐다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 한때 공급난 문제가 불거지면서 시장 성장세가 들쭉날쭉했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원으로 축소됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 동반 상승세를 나타냈다. 하모닐란의 3분기 매출은 전년동기보다 4.6% 증가한 84억원을 나타내며 최대 규모를 기록했다. 하모닐란의 3분기 누적 매출은 236억원으로 전년보다 7.1% 상승했다. 엔커버는 더욱 가파른 성장세로 선두 하모닐란을 바짝 추격했다. 엔커버의 3분기 매출은 76억원으로 전년대비 24.5% 늘었다. 지난 2분기 146억원의 매출로 신기록을 경신한데 이어 또 다시 최대 규모를 갈아치웠다. 엔커버는 1~3분기에 210억원의 매출로 작년 같은 기간보다 28.4% 뛰었다. 최근 엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 지난 3분기 기준 엔커버의 점유율은 47.4%로 1년 전 43.1%에서 큰 폭으로 뛰었다. 엔커버 점유율은 2020년 1분기 17.9%에 불과했지만 2년 만에 2.6배 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 850억대 외형의 골다공증치료제 시장에서 이반드로네이트제제 품목이 62%(530억)의 점유율을 보이며, 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면, 지난해 이반드로네이트 성분 품목군 외형은 530억, 졸레드로네이트 130억, 리세드로네이트 117억, 알렌드로네이트 65억원을 기록했다. 개별 제품별 2021년 1·2위는 졸레드로네이트 성분의 대웅졸레드론산주가 97억, 이반드로네이트 성분 본비바가 80억원의 실적을 보였다. 대웅졸레드론산주의 2018·2019·2020년 외형은 125억·141억·112억원으로 박스권 우하향 실적을 보이고 있지만, 여전히 블록버스터로서의 지위를 형성하고 있다. 같은 기간 동안 본비바는 86억·76억·82억원으로 리딩 제품을 빠르게 추격하고 있다. 뒤를 이어 이반드로네이트 성분의 유드론·보니엠이 각각 45억·33억원의 매출을 올리며 3·4위에 랭크됐다. 이후 리세드로네이트·졸레드로네이트·알렌드로네이트 성분 상위 제품들의 매출은 10억~18억원 수준의 밴등 폭에 형성돼 있다. 2 제일약품 본비바는 비스포스포네이트(BP) 계열 이반드론산나트륨 성분의 파골세포를 억제함으로써 골흡수와 골전환를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 사용된다. 본비바 제품군에는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정', 3개월에 한번 주사하는 '본비바주', 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 '본비바플러스정' 세 가지가 있어 환자의 성향 및 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다. 2006년 허가된 본비바정 약가는 1정당 1만9296원, 본비바주(프리필드시린지3ml)는 5만916원에 보험등재돼 있다. 대웅졸레드론산주는 (폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소·저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소·남성의 골다공증 치료)골다공증치료, 폐경 후여성의 골다공증 예방, 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 치료·예방, 골파제트병의 치료 등에 광범위한 효과를 나타낸다. 100ml당 보험약가는 16만4163원에 등재돼 있다. 알렌드로네이트 성분의 동국제약 마시본에스액은 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 남성 골다공증 치료에 적응증을 가진 약물로 20ml에 5320원의 보험약가를 유지하고 있다. 한편 이반드로네이트 성분의 골다공증치료 실적 상위 제품은 본비바(제일약품)·유드론(유영제약)·보니엠(신풍제약), 리세드로네이트-휴텍스리세드로네이트(한국휴텍스제약)·휴드론(휴온스)·악토넬(유유제약), 졸레드로네이트-대웅졸레드론산·조메타레디(싸이젠코리아)·동광졸레드론산(동광제약), 알렌드로네이트-포사맥스(한국오가논)·마시본에스(동국제약)·포사퀸(종근당) 등이 출시돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 법인카드 유용·채용비리 정황이 적발된 가톨릭중앙의료원이 의약품 입찰에서도 참가 자격을 제한하는 불공정 행위를 한 것으로 드러났다. 교육부는 지난 21일 가톨릭대와 학교법인 가톨릭학원의 종합감사 결과, 모두 49건의 부적정 사항을 적발해 178명(중징계 7명, 경징계 38명, 경고·주의 133명)에 대한 신분상 조치를 학교 측에 요구했다고 밝혔다. 이번 감사는 지난해 10월 18일부터 29일까지 진행됐다. ◆연 4700억 의약품 입찰 요건 과다 제한…경쟁 방해 감사 결과 가톨릭중앙의료원은 2020년 8월 6일과 2021년 6월 14일 진료재료 및 의약품 공급업체를 선정하는 공개 경쟁입찰 과정에서 도매업체들의 참가 자격을 과도하게 제한한 정황이 드러났다. 학교법인 가톨릭학원은 2021년 6월 14일 가톨릭중앙의료원 부속병원 의약품 공급업체 선정을 위한 공개 경쟁입찰을 실시하면서 입찰참가 자격 요건으로 ▲입찰 공고일 기준 최근 3개 사업연도 연매출액 4000억원 이상 ▲최근 3년간 허가병상 500병상 이상 종합병원 의약품 납품실적 단일계약 연 1000억원 이상인 업체 ▲3300㎡ 이상의 의약품 물류창고와 냉장 배송 차량을 운영하고 있는 업체(지분구조 100% 자회사 포함) ▲기업신용인증서 신용평가등급 'BBB-' 이상인 업체 등을 내걸었다. 이같은 기준은 실적과 시공능력 등 입찰에 참가할 자격을 중복으로 제한했다는 지적이다. 결국 최초입찰과 재입찰에 단독으로 입찰한 A사와 수의계약이 체결됐다. 계약으로 A사는 2021년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지 5년간 의약품을 공급할 수 있게 됐다. 이로 인해 발생하는 연매출은 4693억원이다. 가톨릭중앙의료원은 2020년 8월 6일 진료재료 및 의료소모품 공급업체 선정 과정에서도 입찰 자격을 중복으로 제한했다. 당시 의료원이 내건 기준은 ▲입찰공고일 기준 5년 이내 허가 400병상 이상 대학병원 5곳에서 본 용역 관련 실적을 3년 이상 수행한 업체 ▲최근 3년간 매출 규모 연 2000억원 이상인 업체 ▲입찰공고일 기준 기업신용등급 A- 이상인 업체 등으로 실적 요건을 중복했다. 그 결과 최초입찰과 재입찰에 B사가 단독으로 응찰했고, 이 회사와 수의계약을 체결했다. B사와의 계약은 5년간 지속되며, 예상금액은 3300억원에 달했다. 사학기관 재무·회계 규칙 제35조에 따르면 '예정가격이 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제26조 제1항 제5호 가목에 따른 금액을 초과하는 공사·제조·구매·용역 또는 그 밖의 계약을 체결하려는 경우'에는 일반경쟁에 부쳐야 한다. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 및 시행령에서도 일반경쟁을 원칙으로 하되 자격을 제한할 경우 계약 규모의 1배 이내, 추정가격의 2배 이내에서 기준을 세우도록 하고 있다. 또 이를 중복적으로 제한해서는 안 된다고 적시했다. 교육부는 학교법인 가톨릭학원과 가톨릭중앙의료원이 실시한 두 번의 입찰이 이같은 규정을 어겼다고 판단, 학교법인 가톨릭학원 7명(경징계 4명, 경고 3명)과 가톨릭중앙의료원 2명(경징계 1명, 경고 1명)에 대해 처분을 요구했다. ◆연구비 사적 유용·채용비리 정황도 드러나 가톨릭중앙의료원 교직원들이 연구비와 복리후생비 등을 사적으로 쓴 정황도 적발됐다. 가톨릭중앙의료원 교수 8명과 직원 1명은 2018년 4월부터 2020년 7월까지 법인카드로 총 6151만원을 유흥주점 20곳에서 결제했다. 연구비 목적의 발전기금과 복리후생비 등이 유흥주점 등 목적 외 용도로 사용됐다. 또 다른 교수 등 5명도 외과연구비 중 5582만원을 헬스장 회원권 결제 등 개인적 용도로 사용했다. 교육부는 관련자들로부터 해당 금액을 전액 회수하고 3명에 대해 중징계를 요구했다. 중징계는 최소 정직부터 최고 파면까지 가능하다. 가톨릭중앙의료원 소속 의정부성모병원은 채용 비리 정황이 포착됐다. 병원 채용담당 C씨는 2016년 사무직 채용에 응시한 아들의 서류심사를 직접 진행하며 서류평가점수를 조작했다. 아들이 제출한 어학 성적표가 효력이 지났음에도 어학점수 2.5점을 주는 등 합격 하한선 이상의 점수를 부여해 서류전형을 통과시켰다. 이어 직접 면접위원으로 참여해 아들에게 최고 점수를 부여해 합격시켰다. 사무직 채용 시 외모와 성별, 나이에 따른 차별도 이뤄졌다. 의정부성모병원은 2016년 사무직 채용 시외모에 따라 최저 2점에서 최고 25점까지 가점을 부여했고, 이에 따라 서류전형에 합격할 수 있었던 12명이 불합격 처리됐다. 가톨릭대도 2020년 사무직 채용 과정에서 나이와 성별에 따라 차등 점수를 부여했다. 만 28~30세 이하 남성에게는 20점, 여성에게는 15점을 부여했다. 만 31세 이상 지원자는 불합격 처리했다. 만 31세 이상이라는 이유로 지원자 13명이 불합격 됐다. 교육부는 아들 채용 비리·차별 정황이 드러난 C씨를 경찰에 수사 의뢰할 예정이다. 연령·성별에 따라 차등점수를 부여한 가톨릭대 직원 3명에 대해서는 경징계(1명)와 경고(2명)를 요구했다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 초 발매된 빌다글립틴 염변경 당뇨치료제 시장에서 경보제약이 한미약품을 누르고 시장을 리딩하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 올해 3Q까지 경보제약 빌다정(메트)은 35억, 한미약품 빌다글정(메트)은 23억원의 수준의 실적을 기록했다. 세부 제품별 매출은 빌다정·빌다메트정이 '7억7000·27억3000만원' 빌다글정·빌다글메트은 '2억7000·20억6000만원'의 매출을 나타냈다. 빌다정·빌다글정은 빌다글립틴 단일제, 빌다메트정·빌다글메트정은 빌다글립틴+메트포르민 복합제로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로서의 외연 확장 가능성을 증명하고 있다. 두 약물 론칭 초기, 업계 일각에서는 영업력 측면에서 양적 우위에 있는 한미약품의 압도적 파상공세를 전망했다. 하지만 예상을 뒤엎고 경보제약이 초반 실적을 리딩하고 있는 이변이 발생했다. 한미약품의 종합병원·클리닉 담당 영업사원은 각각 100·600여명이며, 경보제약은 한미의 10분의 1수준으로 파악된다. 더욱이 허가와 론칭 시점도 한미약품이 경보제약 보다 앞선 점을 고려하면, 경보제약의 선방은 이례적이라는 평가다. 한미약품 빌다글정·빌다글메트정 허가 시점은 2021년 2월·2021년 7월로 빌다정·빌다메트정 보다 각각 7·4개월 앞선다. 보험급여 시점도 빌다글정·빌다글메트정은 올해 1월 9일로 경쟁품목 대비 각각 1·2개월 가량 빨라 처방 코드를 선점하기 위한 절대적 프리마케팅 시간도 한미약품이 많았던 게 사실이다. 한미약품은 단일·복합제 급여산정을 동시에 받은 것에 반해 경보제약은 단일제는 2월 1일, 복합제는 3월 1일자로 보험적용을 받아 디테일·코드스위칭 시 약점으로 작용했다. 빌다글정, 빌다글메트정 모두 수입 오리지널 의약품 대비 약가가 낮아 국민건강보험재정 절감 효과와 함께, 의약품을 장기 복용해야 하는 당뇨 환자들의 약값 부담도 크게 덜어줄 수 있다는 평가다. 단일제 빌다글정·빌다정 등재가는 310원·314원으로 가브스정(314원)과 같거나 4원 저렴하다. 복합제 빌다글메트정·빌다메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)은 300·310·315원, 310·310·316원으로 가브스메트정(310·327·333원) 보다 최대 18원 낮다. 여러 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중에서도 빌다글립틴 성분은 우수한 혈당강하 효과와 함께 저혈당증 등 부작용 발현이 적어 의료진 처방 선호도가 높다. 빌다글립틴 성분은 HbA1c 강하 효과가 우수하며, 메트포르민이 결합된 복합제는 메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않은 환자에게 추가적인 혈당 감소 효과를 나타낸다. 특히 빌다글립틴과 메트포르민 복합제는 당뇨병 환자에서 조기 병용 치료의 우수한 효과를 임상적으로 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] C형간염치료제 '엡클루사'가 보험급여 적용과 함께 빠르게 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아 경구용 만성C형간염치료제 엡클루사(벨파타스비르·소포스부비르)가 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 아주대병원, 평촌성심병원, 부산대병원, 부산백병원, 경북대병원, 전남대병원, 전북대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난달 1일부터 급여 목록에 이름을 올린 점을 감안하면 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 이를 통해 엡클루사는 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 됐다. 엡클루사는 NS5B 중합효소 억제제 소포스부비르와 NS5A억제제 벨파타스비르가 포함된 단일정제다. 이 약은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자를 대상으로 한 ASTRAL-1 임상연구에서 99%의 치료 성공률(SVR12)을 확인했으며, 비대상성 간경변 환자를 대상으로 한 ASTRAL-4 임상연구에서는 리바비린과의 병용요법을 통해 94%의 치료 성공률을 달성했다. 한편 2017년 대한간학회가 공개한 C형간염 가이드라인에 따르면 엡클루사는 대상성 간경변증의 유무와 무관하게 이전 치료경험이 있거나 없는 모든 유전자형 환자의 치료에 권고되고 있으며, 보세비 또한 DAA 치료에 실패한 만성 C형간염 환자의 재치료 상황에서 권고되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난달 외국 약가 참고기준 개정안을 사전 예고했다. 여기엔 호주 약가를 어떻게 한국에 맞게 조정하는지 산식이 포함돼 있다. 정부는 이 산식으로 도출된 호주 약가를 의약품 재평가 등에 활용한다는 계획이다. 당장 내후년부터 호주 약가가 국내 기등재 의약품 재평가로 활용될 가능성이 있다는 의미다. 데일리팜은 이 산식을 적용해 주요 약물의 호주 약가를 계산했다. 그 결과 아토르바스타틴과 도네페질은 호주 대비 한국의 약가가 약 10배 높은 것으로 나타났다. 에스오메프라졸과 로수바스타틴은 한국이 약 7배 높고, 로사르탄과 암로디핀은 호주 약가가 한국의 절반 수준인 것으로 나타났다. 정부, 공장도 출하가격 기반 '호주 약가 조정가격 산식' 도출 건강보험심사평가원은 지난달 21일 '약제의 요양급여 대상 여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전 예고했다. 현행 A7국가(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)에 호주와 캐나다를 추가한다는 것이 개정안의 골자다. 정부는 2개국이 추가된 9개국의 전반적인 약가 수준을 살피고, 국내 약가를 결정하는 데 참조하겠다는 계획이다. 이 같은 구상은 2019년 밑그림이 그려졌다. 당시 정부는 제1차 건강보험종합계획의 일환으로 정책 방향을 결정한 뒤 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰했다. 이 연구 결과를 토대로 개정안이 마련됐다. 외국 조정가격 산출 방법은 '별첨5'에 별도 규정했다. 복잡한 조정가격 산식과 국가 별 공장도 출하가격 산출방법, 외국약가 인정 자료원도 별도 표로 제시했다. 주요 약물에 산식 대입해보니…아토르바스타틴, 한국의 7~10% 수준 이 산식을 바탕으로 주요 약물의 호주 가격을 살폈다. 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 암로디핀, 로사르탄, 탐스로신, 타크로리무스, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 세파클러, 몬테루카스트, 엔테카비르, 플루코나졸, 세레콕시브 등이다. 정부가 과거 1차년도 재평가 계획 대상으로 검토한 약물들이다. 한국의 건강보험 약제급여목록에 해당하는 호주 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 리스트에서 공장도 출하가격을 확인한 뒤, 산식에 대입했다. 이 결과와 한국의 약가를 비교했다. 한국 약가는 2022년 상반기 기준 조정평균가격을 활용했다. 그 결과 아토르바스타틴은 호주 약가가 한국의 10분의 1 수준인 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg의 경우 한국은 645원인 데 비해 호주는 65원에 그쳤다. 20mg은 697원 대 67원이었다. 40mg과 80mg은 가격 차이가 더욱 크게 났다. 40mg의 경우 한국에선 1291원인 데 비해 호주에선 89원에 그쳤다. 80mg은 1480원 대 103원이었다. 두 국가 간 가격 차이가 14배 이상이라는 의미다. 다른 약물도 대부분 호주 약가가 크게 낮은 것으로 나타났다. 로수바스타틴 10mg은 603원 대 91원으로 7배 차이가 났다. 20mg 역시 680원 대 92원으로 7배 차이였다. 도네페질의 경우 한국에선 5mg 제품의 약가가 1450원, 10mg 제품의 약가가 1900원이었다. 반면 호주에선 용량과 관계 없이 192원으로 동일했다. 두 국가 간 가격 차이는 약 9배였다. 암로디핀은 한국에서 5mg 제품의 약가가 357원, 10mg 제품의 약가가 480원이었다. 호주에선 용량과 무관하게 65원이었다. 가격 차이는 6배에 달했다. 로사르탄은 25mg 제품의 가격 차이가 2배였다. 한국은 325원, 호주는 132원이었다. 50mg 제품의 가격은 한국 475원 대 호주 188원으로 약 3배 차이가 났다. 에스오메프라졸은 20mg 제품 가격이 한국 745원 대 호주 103원이었다. 20mg 제품은 1050원 대 176원이었다. 두 국가 간 가격 차이는 약 7배에 달한다. 라베프라졸은 한국에서 10mg 제품의 약가가 526원, 20mg 제품의 약가가 1038원이었다. 반면 호주에선 10mg·20mg 모두 86원이었다. 두 국가의 가격 차이는 6~12배다. 이밖에 클로피도그렐은 75mg 제품 기준 한국이 679원, 호주가 98원으로 약 7배 차이다. 세파클러는 375mg 제품의 약가가 한국 589원 대 호주 91원으로 약 6배 차이가 났다. 플루코나졸은 50mg 제품이 1760원 대 206원으로 약 9배 차이였다. 반면 호주의 약가가 더 높은 약물도 있다. 탐스로신의 경우 0.4mg 정제의 약가가 한국 792원, 호주 1226원이었다. 호주가 한국보다 1.5배 높다. 타크로리무스는 0.5mg 제품 기준 한국이 1819원, 호주가 2414원이다. 1mg 제품은 한국 3282원, 호주 4829원이다. 2mg 제품은 한국 4575원, 호주 1만1005원으로 호주가 2.4배 높은 것으로 나타났다. 호주 약가 참조하면 국내 약가 얼마나 낮아질까 제약업계는 정부가 이러한 호주 약가를 국내 기등재 의약품 가격을 재조정하는 데 참조할 경우 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 당장 정부는 내년 1월 1일부터 호주가 포함된 A9 국가의 약가를 참조할 계획이다. 다만 내년도 재평가에 호주 약가제도를 참조할 것인지엔 물리적으로 불가능하다며 선을 그었다. 오창현 복지부 보험약제과장은 최근 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다"며 "재평가를 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다. 반대로 해석하면 내후년부터는 호주 약가를 참조한 기등재 의약품의 재평가가 가능하다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 2024년 이후로 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 "호주 약가를 참조할 경우 국내 약가의 인하는 불가피한 것으로 보인다"며 "거의 대부분의 국내 제약사가 이로 인한 피해를 입을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "일부 약물의 경우 호주의 약가가 더 비싼 것으로 나와 있는데, 재평가를 할 때 이 부분도 반영할 것이냐"며 "합리적이고 타당한 방법으로 외국약가 조정산식을 마련한 게 아니라, 국내 약가를 인하하겠다는 목표를 우선 정해두고 입맛에 맞게 산식을 조정했다"고 비판했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 한국은 제약산업의 규모가 다르고, 약가 제도 역시 세부적으로는 다른 부분이 많다"며 "다른 부분은 제쳐두고 의약품 가격만 들고 와서 한국과 직접 비교한다는 것은 논리에 맞지 않다"고 말했다. 그는 "호주 약가를 참조해 국내 약가를 인하한다면 제네릭 가격이 전반적으로 크게 낮아질 것"이라며 "국내 제약사 대부분이 제네릭 매출 비중이 크다는 점에서 큰 손실이 예상된다"고 우려했다. 반면 일각에선 호주 약가 참조가 국내 제네릭 약가에 미칠 영향이 크지 않을 것이란 목소리도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 호주를 포함한 외국 약가를 참조하겠다는 계획만 밝혔을 뿐, 구체적으로 어떻게 참조할지는 정해지지 않았다"며 "호주를 포함한 A9 국가의 평균 약가를 사용할지, 중간 가격을 사용할지, 최저 가격을 사용할지에 따라 국내 약가의 인하폭이 달라질 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "논리적으로는 평균값, 중앙값, 최저값 가운데 중앙값을 사용하는 게 맞다"며 "A9 국가의 중앙값을 참조해 의약품을 재평가할 경우 약가 인하폭은 크지 않을 것"이라고 전망했다. 한국과 같은 듯 다른 꼴 호주의 급여·약가제도 정부는 호주를 새로운 약가 참조국으로 추가하는 이유로 '한국과 경제 수준이 비슷하고, 의약품 급여 결정 과정에서 임상적 유용성을 바탕으로 한 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)를 활용하는 등 급여·약가 제도가 비슷하기 때문'이라고 설명하고 있다. 그렇다면 호주의 급여·약가 제도는 한국과 얼마나 비슷할까. 호주의 급여·약가 제도는 한국과 여러모로 닮은꼴이다. 급여제도의 경우 호주는 '메디케어(Medicare)'라는 의료보장 시스템이 근간이다. 한국의 건강보험제도와 유사하게 의료 서비스와 의약품에 보조 혜택을 준다. 다만 세부적으로 들여다보면 한국과 차이도 분명하다. 한국은 총 약제비의 일정 비율을 환자가 부담하는 정률제이지만 호주의 경우 기준 금액까지는 환자가 전액 부담하고 상한선을 초과하는 부분은 정부가 부담하는 '상한제'로 운영된다. 약가제도도 여러모로 유사한 편이다. 호주 약가제도의 핵심은 'PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)'다. 한국의 건강보험 급여목록에 해당하는 PBS 리스트가 있다. 이 목록에 등재된 의약품에는 정부보조금 혜택이 제공된다. 이 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 한다. 한국의 비급여 의약품과 같다. 호주 PBS에서 신약은 F1으로, 제네릭은 F2로 각각 구분돼 있다. 신약과 제네릭을 합쳐 처방의약품의 80%가 PBS 리스트에 올라 있다. ◆신약의 경우 = 신약 가격을 결정하는 방식도 큰 틀에서 한국과 유사하다. 호주 약가결정위원회인 PBAC는 제조사가 제출한 최초 가격을 기준으로 경제성 평가를 진행하고 PBS 급여 등재 여부를 검토한다. 검토 결과 급여약제로 추천됐다면, 약가 협상을 통해 약가를 결정한다. 제약사가 등재하려는 약제가 기존의 비교약제와 임상적 유용성이 비슷하다면 PBAC는 경제성 평가를 통해 해당 약물의 비용효과성을 들여다보고, 제약사가 신청한 가격보다 낮은 가격을 권고한다. 기존 약제 중 비교대상이 없다면 '원가가산' 방법으로 가격을 산출한다. 제약사의 제조 가격(manufacturing price)에 마진을 더하는 방식이다. 이때 제조가격에는 재료비, 노동비, 수입가, 설비비, 세금, 품질보증비 등이 포함된다. 마진은 결정된 제조가격을 기준으로 책정된다. 보통 30% 수준으로 알려져 있다. 제네릭이 등재되면 신약의 약가는 25% 인하된다. 여기에 급여목록 등재 기간에 비례한 신약의 약가인하 기전이 하나 더 있다. 급여 목록에 오른 지 5년이면 5%, 10년이면 10%, 15년이면 여기서 5%를 더 인하하는 식이다. ◆제네릭의 경우 = 제네릭의 경우 '공장도 출하가(Request for Approved Ex-manufacturer Price, AEMP)'를 기반으로 한다. 호주 정부는 급여 등재 시 제약사들에 공장도 출하가를 제출하도록 명령하고 있다. 공장도 출하가엔 마진과 세금이 포함되지 않는다. 공장도 출하가를 기반으로 정부는 제약사와 약가협상을 진행한다. 이때 '약효 연관성 자료(Therapeutic Relativity Sheet, TRS)'가 핵심적으로 활용된다. 정부는 의약품을 ATC 코드로 분류하고, 해당 그룹 내 최저가 의약품을 기준 가격(Bendmark price)으로 설정한다. 제약사가 제출한 공장도 출하가와 호주 정부의 기준 가격을 기반으로 비용효과성을 분석해 최종적으로 제네릭 약가를 결정하는 구조다. 제네릭 약가 결정 과정에서 공장도 출하가를 활용하는 것은 한국과 호주의 가장 큰 차이점이다. 기존 A7 국가 중에는 독일·이탈리아·스위스·프랑스가 공장도 출하가를 기반으로 약가를 결정하고 있다. 호주와 함께 약가 참조국으로 추가되는 캐나다 역시 공장도 출하가를 제약사들로부터 제출받고 있다.