[데일리팜=정새임 기자] 분기 처방액이 150억원에 달했던 리바록사반 성분의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 130억원으로 쪼그라들었다. 오리지널인 바이엘 '자렐토'의 약가인하 타격이 고스란히 반영된 것으로 풀이된다. 약 1년 전 등장한 제네릭 제품들은 24억원을 기록해 조금씩 점유율을 늘리는 모습이다.◆자렐토, 약가인하 직격탄…분기 처방액 113억25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 3분기 국내 리바록사반 성분 원외처방액 규모는 137억원으로 전년 동기 164억원 대비 16% 감소했다.이 기간 오리지널 제제인 자렐토는 159억원에서 113억원으로 29% 줄었다. 자렐토의 분기 별 원외처방액은 지난해 3분기 159억원에서 4분기 150억원, 올해 1분기 142억원, 2분기 139억원으로 소폭 감소하다 3분기 113억원으로 급감했다. 자렐토 처방액 감소는 지난 8월 이뤄진 약가인하 영향이 컸던 것으로 분석된다. 서울고등법원은 8월 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬다. 이 판결로 자렐토는 8월 22일부터 모든 함량(2.5·10·15·20mg)의 약가가 30%씩 인하됐다.당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 지난해 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허 만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 약가인하가 이뤄졌다.30% 약가인하를 감안하면 전년 동기 대비 처방량에는 큰 변화가 없었던 것으로 추측된다.이로써 올해 자렐토 처방액은 500억원대 초반에 머무를 것으로 전망된다. 지난해 연간 처방액은 600억원에 달했다.◆제네릭 점유율 18%…종근당 독주 여전자렐토 제네릭도 서서히 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기 자렐토 제네릭의 합계 처방액은 24억원으로 집계됐다. 작년 2분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원이던 제네릭 처방액은 올해 20억원대로 상승했다. 2022년 1분기 16억원에서 2분기 21억원으로 올라섰다.제네릭 점유율도 꾸준히 상승하고 있다. 올해 3분기 리바록사반 성분 시장에서 제네릭이 차지하는 비율은 18%에 달했다. 제네릭 처방액은 소폭 증가한 반면 오리지널 처방액이 대폭 감소하면서 제네릭 점유율은 전 분기 대비 5%p 상승했다.오리지널의 처방량에 변화가 없었음에도 제네릭 처방액이 증가한 배경은 제네릭사들의 새로운 시장 개척 전략에 있다. 오리지널 제제가 병원급 이상 기관에서 주로 처방되는 편이라는 점에서 제네릭사들은 로컬의원에 마케팅 역량을 집중했다. 오리지널과 직접 경쟁 대신 새로운 시장을 개척하는 데 중점을 둔 것이다.60곳이 넘는 제약사가 자렐토 제네릭을 허가 받았지만, 의미 있는 매출을 내는 곳은 종근당과 한미약품 두 곳 뿐이다. 종근당의 '리록시아'는 3분기 원외처방액 8억원을 기록하며 제네릭 시장의 3분의 1을 차지했다.종근당은 자렐토 특허 만료 5개월 전인 작년 5월 리록시아를 발매하며 제네릭 시장 선점에 나섰다. 같은 해 10월 특허만료 시점에 맞춰 다른 제네릭사들이 가세하기 시작했다. 하지만 시장 선점에 성공하며 꾸준히 처방액을 올리는 종근당과 달리 나머지 제네릭들은 처방액이 1억원 수준에 멈춰 있다.유일하게 한미약품 '리록스반'이 3분기 5억원을 올리며 종근당 리록시아를 바짝 추격하고 있다. 한미약품은 SK케미칼과 함께 제제특허 회피에 성공하며 우선판매권을 얻고 시장에 출격했다. 올해 1분기 2억원이었던 리록스반은 2분기 4억원, 3분기 5억원으로 서서히 처방액을 끌어올리는 중이다.제네릭의 절반 이상은 허가를 받고도 시장에 출시하지 않은 상태다.3분기부터 자렐토 저용량(2.5mg)도 급여 등재되며 향후 시장 판도에 영향을 미칠지 주목된다. 지난 7월부터 자렐토 저용량 제네릭 16개 품목이 한꺼번에 급여 등재됐다. 리바록사반 2.5mg은 주로 아스피린과 병용해 관상동맥질환·말초동맥질환 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 줄이는 데 쓰인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 두번째 JAK억제제 '시빈코'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다.관련업계에 따르면 한국화이자 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 강남세브란스병원, 고대구로병원, 분당서울대병원 등 전국 24개 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다.지난 4월 급여 등재 신청 제출 후 8월 약제급여기준 소위원회 심의를 통과한 만큼, 급여 적용이 이뤄지면 빠르게 처방으로 이뤄질 것으로 예상된다.다만 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 5월부터 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄져 대체약제 가중평균가 수용 전략을 선택했음을 감안하면 시빈코의 급여 등재 절차는 빠르게 진행되진 않는 모습이다.아토피피부염에 허가된 시빈코는 화이자 입장에서 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후속 약물로 한국릴리 올루미언트(바리시티닙), 한국애브비 린버크(유파다시티닙)와 해당 적응증에서 경쟁을 예고하고 있다.올루미언트와 린버크는 지난 5월부터 급여 적용이 이뤄졌으며 시빈코 역시 현재 등재 절차를 진행 중이다.시빈코는 올루미언트와 린버크의 등재 절차가 진행 중이던 지난해 11월 국내 승인됐다.이 약은 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전으로 작용한다.허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다.한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다.이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방이 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 확진자 증가로 거담제 용도의 사용이 크게 증가했다. 약효 논란에 따른 임상재평가와 건강보험 급여 삭제 위기 악재에도 처방 현장에서는 오히려 수요가 급증하는 기현상이 펼쳐졌다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다.스트렙토제제는 올해 들어 처방 규모가 큰 폭으로 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.주요 제품의 처방액을 보면 한미약품의 뮤코라제는 3분기 누계 36억원으로 전년 대비 68.2% 상승했다. 한국휴텍스제약의 키도라제는 3분기까지 전년보다 54.7% 증가한 15억원의 처방액을 나타냈다. SK케미칼의 바리다제는 9월까지 처방규모가 12억원으로 전년보다 21.9% 늘었다.스트렙토제제는 지난 2018년 사용 범위 축소로 시장 규모가 급감했지만 코로나19 확진자 증가로 반등하는 모습이다.식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기의 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다.최근 스트렙토제제는 급여 삭제 위기에도 몰린 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다.만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 의미다.효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 적정성 불가 등 스트렙토제제에 대한 논란이 커지는데도 최근 처방은 급증하는 이례적인 현상이 연출되고 있는 셈이다.스트렙토제제가 오랫동안 호흡기 질환 치료 용도로 광범위하게 사용된 약물이라는 점에서 코로나19 증상 완화 목적으로 사용이 급증한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약이라는 점도 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 평가다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원에 각각 1개 제품 등재됐다.제약사들은 스트렙토제제가 수요가 많은 저가약이라는 이유로 급여재평가 결과 도출을 임상재평가 이후로 연기해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 스트렙토제제의 지난해 처방액은 총 182억원으로 건강보험 재정에 미치는 영향도 크지 않은 편이다.제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 우려했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 의약품 보험상한가(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약을 앞세워 5년 연속 외래 처방 의약품 시장 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 3분기 만에 1000억원을 넘어서며 성장세를 이끌었다. 대원제약은 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 수요 급증으로 처방 규모가 크게 늘었다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 누계 한미약품이 국내외 제약사 중 가장 많은 5859억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년 동기 5453억원보다 7.4% 증가하며 선두 자리를 견고하게 수성했다.한미약품은 2018년 처음으로 외래 처방실적 1위에 오른 이후 지난해까지 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 3분기까지 2위 종근당을 1259억원 앞서며 5년 연속 선두를 예약했다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약이 처방약 시장 강세를 이끌었다.로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다.스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.지난 9월까지 아모잘탄의 처방 실적이 630억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.7% 증가한 212억원을 기록했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 3분기 누계 각각 85억원, 43억원의 처방액을 나타냈다.종근당은 3분기 누계 처방실적이 전년 동기 보다 2.2% 증가한 4600억원으로 전체 2위에 올랐다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 3분기까지 처방실적이 722억원으로 전년보다 7.5% 증가했다.골관절염치료제 이모튼이 3분기 누계 처방액이 전년보다 5.4% 증가한 399억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 지난해 급여재평가 결과 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내리면서 급여 삭제 위기에 몰렸지만 처방 시장에서는 성장세를 지속했다. 최근 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다.종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기까지 377억원의 처방금액으로 전년보다 8.8% 성장했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 가장 높은 성장세를 나타냈다.대원제약은 3분기 누계 원외 처방금액이 2492억원으로 전년 대비 20.4% 뛰었다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다.소염진통제 펠루비는 9월 누계 처방실적이 287억원으로 전년보다 20.3% 성장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비는 2019년 4분기 92억원을 기록한 이후 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 각각 90억원대로 상승했다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다.대원제약의 감기약 코대원에스는 3분기 누계 처방액이 223억원으로 작년 같은 기간 54억원보다 4배 이상 치솟았다. 코대원포르테의 처방액은 79억원에서 144억원으로 2배 가까이 성장했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다.대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 역대 최대 규모다. 지난 1분기 올린 838억원을 2분기만에 갈아치웠다. 대원제약은 감기약 처방이 많이 나오는 4분기 처방 규모가 증가하는 흐름이 많았다. 하지만 코로나19 확진자 증가로 상대적으로 감기약 비수기로 평가받는 3분기에 처방실적 신기록을 냈다.주요 제약사 중 셀트리온제약이 3분기 누계 처방액이 전년 대비 10.4% 증가했다. 대웅제약과 유한양행은 각각 7.6%, 6.4%의 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 대상포진백신 '싱그릭스'의 판매를 위해 GC녹십자, 광동제약 등 2개 국내사와 손을 잡았다.한국GSK는 싱그릭스의 국내 영업 및 마케팅을 위한 새로운 공동 판매(Co-Promotion and Distribution) 파트너십을 21일에 체결했다고 24일 밝혔다.이번 파트너십을 통해 GC녹십자 및 광동제약은 GSK의 새로운 대상포진백신 싱그릭스에 대해 병의원과 종합병원 등 전 유통채널에서 공동 프로모션을 진행하게 됐다.GSK 한국법인은 대상포진 백신 영역에서 쌓아온 국내 영업망과 마케팅 노하우를 보유한 GC녹십자 및 광동제약을 자사의 싱그릭스 공동판매 파트너로 선정함으로써 대상포진 백신 유통 부분에서의 전문성을 강화할 전망이다.롭 켐프턴 GSK 사장은 "이번에 백신 유통에 대한 전문성을 보유한 GC녹십자, 광동제약과의 전략적인 파트너십을 통해, 50세 이상의 성인과 18세 이상의 면역 저하자를 위한 대상포진 예방 백신을 도입하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말?다.허은철 GC녹십자 대표는 "글로벌 헬스케어 선도 기업인 GSK와 제휴를 진행하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. GC녹십자의 축적된 백신 노하우와 유통에 대한 이해도를 바탕으로 더 많은 사람들에게 보다 나은 대상포진 예방 옵션을 제공할 수 있도록 GSK와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.최성원 광동제약 대표는 "그동안 광동제약은 국내외 여러 기업들과의 파트너십을 통해 폭넓은 환자와 의료진을 대상으로 다양한 성과를 이뤄냈다. 2015년부터 GSK의 백신 유통·마케팅 파트너로서 다져온 전문 역량을 싱그릭스에 집중해 국민 건강에 기여할 것이다"라고 강조했다.한편 싱그릭스는 오는 12월 국내 출시 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방의약품 시장에서 국내 개발 의약품의 강세가 이어졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어섰고 HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 올해 3분기 누계 외래 처방금액 1477억원을 기록하며 선두를 차지했다. 전년 동기 대비 3.2% 감소했지만 2위 그룹과 격차를 400억원 이상 유지하며 여유 있는 선두를 지속했다. 리피토는 지난 1999년 국내 발매됐다. 국내 출시된 지 20년이 넘었고 100여개 제네릭과 다양한 조합의 복합제가 집중적으로 리피토를 견제하고 있지만 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 나타냈다. 리피토는 지난 2018년부터 외래 처방금액 선두를 기록 중인데 이 추세라면 5년 연속 1위도 유력하다. 국내 기업 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 초강세를 이어갔다.로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.국내 개발 의약품이 3분기 만에 처방금액 1000억원을 돌파한 것은 로수젯이 최초다. 로수젯은 지난 2020년과 지난해 처방실적 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 돌파를 확정지었다.로수젯은 지난 2017년 3분기 처방액 112억원에서 올해 3분기 356억원으로 5년 새 3배 이상 뛰었다. 로수젯은 2020년 1분기 235억원의 처방액을 기록한 이후 10분기 연속 분기 처방액 신기록을 경신 중이다. 지난해 6월부터 16개월 연속 월 처방액 100억원대를 기록 중이다. 케이캡은 9월 누계 처방실적이 922억원으로 전년보다 18.0% 성장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다.케이캡은 작년 4분기 처방실적 315억원에서 올해 1분기 301억원으로 감소하며 성장세가 한풀 꺾이는 듯 했지만 2분기부터 다시 상승세를 나타냈다. 지난 3분기 처방액 316억원을 기록하며 3분기만에 신기록을 갈아치웠다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 지난해 11월부터 위궤양치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.지난 3분기에는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 항궤양제 펙수클루가 등장했음에도 케이캡은 상승세를 지속했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 신약 제품이다. 지난해 말 허가 받고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다. 펙수클루가 동일 계열 약물의 처방시장을 잠식하지 않고 새로운 시장을 창출하거나 PPI 계열 약물 시장을 공략하며 P-CAB 계열 시장의 확대를 이끌고 있다는 평가다.국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 글리아타민, 종근당의 종근당글리아티린, LG화학의 제미메트 등이 처방액 상위권에 포진했다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능기선제 글리아타민과 종근당글리아티린은 3분기 누계 처방액이 각각 837억원, 722억원을 기록하며 상승세를 이어갔다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난 9월까지 처방실적이 전년보다 4.8% 증가한 699억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 3분기 누계 전년보다 6.4% 증가한 664억원을 기록하며 10위권에 포진했다.사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 선전했다. 항혈전제 플라빅스는 3분기까지 883억원의 처방액으로 전년보다 4.6% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다. 트윈스타는 3분기 누계 처방금액이 708억원으로 전년보다 3.0% 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] KMS제약(케이엠에스제약)이 제조 과정에서 약사법을 위반해 급여 중단된 37개 의약품 중 9개가 하루 만에 다시 급여를 받게 됐다. 해당 제품들이 국내 유통되는 의약품이 아니었다는 사실이 밝혀지면서다. 국내 유통 중인 9개 품목들은 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산 중이다.보건복지부는 지난 21일 KMS제약 제조 일부 품목에 대해 급여를 복귀한다고 밝혔다. 허가·신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)돼 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려진 지 하루 만이다.급여중단이 해제된 품목은 ▲울트란(KMS제약) ▲가스파민(아주약품) ▲에이프로젠레바미피드(에이프로젠제약) ▲에이프로젠레보설피리드(에이프로젠제약) ▲레보트론(영일제약) ▲아트놀셋(테라젠이텍스) ▲보라드(한국프라임제약) ▲아트라셋(한국피엠지제약) ▲에보리드(휴온스)다.앞서 식약처는 지난 20일 KMS제약 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다며 회사가 제조한 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 자사제조 10품목, 수탁제조 33품목이다.식약처는 조치 품목들을 다른 약제로 전환하고 신속히 회수할 수 있도록 의약사에게 '의약품 안전성 속보'도 배포했다. 배포 자료에서 식약처는 "KMS제약에서 제조한 자체 품목 9개와 동 업체에서 제조한 20개사 29개 품목이 허가사항과 다르게 제조돼 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치한다"며 "의약 관계자들은 이 품목들의 처방과 사용을 중지하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다.식약처의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치에 따라 급여도 중단됐다. 수출용 5개와 이미 급여삭제된 1개를 제외한 37개 품목이 이에 해당한다.하지만 37개 제품 중 9개는 국내 유통되는 의약품이 아니었던 것으로 드러났다. 실제 국내 유통 중인 9개 품목들은 모두 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산되고 있다. 에이프로젠제약의 에이프로젠레바미피드와 에이프로젠레보설피리드는 위탁제조업체로 KMS제약이 지정돼 있지만 제조소는 에이프로젠제약 화성 제2공장이다. 내수용을 모두 자체 제조하고 있었던 것이다.테아젠이텍스(아트놀셋), 영일제약(레보트론), 한국프라임제약(보라드), 휴온스(에보리드)도 모두 자체 생산한 제품들을 국내 유통했다. 위탁제조사가 KMS제약으로 표기돼 있지만, 이는 수출용에만 해당했다. 한국피엠지제약(아트라셋)은 성원애드콕제약에서 생산한 제품을 국내 판매 중이다. 아주약품의 가스파민은 대웅제약 공장에서 생산되고 있다. 위반 당사자인 KMS제약도 울트란 내수용은 한국프라임제약에 위탁하고 있다. 제약사들이 소명 자료를 제출한 끝에 복지부는 소명된 9개 품목에 대해 급여를 복귀시켰다.허가사항에 명시된 제조업체가 KMS제약 한 곳이 아니었던 탓에 발생한 문제다. 위탁 제약사들은 KMS제약에서는 수출용 제품만 만들었기 때문에 국내 유통 중인 제품들은 품질관리 이슈에서 전혀 무관하다고 설명했다.식약처는 회사가 제조소 구분을 명확히 하지 않아 발생한 일이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "조사 당시 업체가 수출용과 내수용 제조소가 다르다는 점을 실무자에게 명확히 설명했어야 했는데 그러지 않고 결과가 발표된 뒤 뒤늦게 해명을 했다. 이는 업체가 대응을 잘못한 것"이라고 말했다.하지만 식약처가 실제 유통되지 않은 의약품을 GMP위반 제품으로 발표하면서 처방 현장에서 불필요한 혼란을 야기했다는 비판이 불가피할 전망이다.한 제약사 관계자는 "식약처에서 발표된 조치 대상 의약품은 수출용만 KMS제약에서 만들었던 것인데 식약처 발표에 오류가 있는 것 같아 정정을 요청했다"며 "내수용에는 아무런 문제가 없는데 급여 중단과 처방이 막히면서 의료 현장에서 혼란이 컸다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 속효성인슐린 신약 '룸제브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 최근 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 추가 종합병원 랜딩이 이뤄지면 본격적인 처방 유치가 시작될 전망이다.식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다.국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다.PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다.연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다.또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다.한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 멜라토닝2%가 포장용기 변경(튜브형)과 주성분 감량을 통한 틈새시장 전략으로 침체일로의 히드로퀴논제제 색소침착 치료제 시장에 새 바람을 불러일으키고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 말 출시된 멜라토닝의 올해 상반기 실적은 7억3000만원으로 1위인 태극제약 도미나크림4% (매출 28억원)를 맹추격하고 있다.출시 32년의 역사를 가진 도미나크림 외형과 시장 포지셔닝 등을 감안할 때 멜라토닝의 침투 속도는 괄목할 수준으로 평가된다.히드로퀴논 성분의 색소침착 치료 일반약 시장은 60~80억 밴딩 외형으로 10여개 제품이 출시돼 있다.부동의 1위는 도미나크림으로 전체 시장의 90% 상당을 점유하고 있다.이 제품의 2018/2019/2020/2021년 실적은 48억·52억·68억·54억원이다.지난해 기준 매출 2위는 동아제약 멜라노사4% 3억2000만원, 멜라토닝 2억9000만원을 기록했다.이 밖에 제뉴원사이언스 루스트라4% 1억, 맥널티제약 엘더킨4% 5000만원, 나노팜 네오퀸4% 2000만원 수준으로 사실상 무의미한 실적을 보이고 있다.LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb) 씨앤피엑스퍼트4%는 2018년 연 매출 4000만원을 끝으로 관련 시장에서 제품을 철수시켰다.엘도 USA의 엘도킨포르테4%도 2018년 매출 3만원을 올리고, 레드오션으로 평가되는 히드로퀴논제제 시장에서 자취를 감췄다.동국제약 멜라큐4%도 갈변현상을 막기 위해 관련 시장 최초로 에어리스단지형을 도입해 공기 접촉·유입을 차단하는 등 투자와 노력을 기울이며 관련 시장 확대를 추진한 바 있다.한편 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다.이 성분의 효능효과는 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백으로 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은 반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착이다.식약처 의약품안전나라에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 ▲12세 이하의 소아 ▲신장애 환자 등으로 구체화돼 있다.용법용량을 보면 '히드로퀴논으로서 2%, 4%로 1일 1~2회(아침, 취침 전) 적당량을 환부에 바른다'로 명시돼 있다.