[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 사업의 매출 실적을 빠르게 끌어올리며 셀트리온을 맹추격하고 있다. 작년 기준 두 회사의 국내 바이오시밀러 매출은 425억원대 690억원으로, 삼성바이오에피스가 1년 새 관련 매출을 3배 넘게 확대하며 셀트리온과의 격차를 크게 좁히는 데 성공했다. 삼성바이오에피스는 보령·유한양행·삼일제약 등과 국내 시장에서 바이오시밀러 공동 판매 전략을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스의 잇단 신제품 발매와 국내 제약사들의 영업력이 더해져 매출 상승을 이끌고 있다는 분석이 나온다. ◆국내 시밀러 매출 셀트리온 690억원 vs 삼성에피스 425억원 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 셀트리온 바이오시밀러의 국내 매출 합계는 690억원이다. 같은 기간 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 국내 매출 합계는 425억원이다. 최근 3년 새 삼성바이오에피스가 신제품을 잇달아 출시하면서 셀트리온과의 국내 매출 격차를 크게 좁혔다. 셀트리온의 연도별 국내 바이오시밀러 매출은 2019년 544억원에서 2020년 549억원, 2021년 607억원, 2022년 690억원 등으로 증가했다. 이 기간 삼성바이오에피스는 85억원에서 109억원, 132억원, 425억원 등 더욱 큰 폭으로 늘었다. 두 회사의 국내 바이오시밀러 매출 차이는 2019년 459억원에서 2020년 440억원, 2021년 475억원, 지난해 265억원 등으로 줄었다. 삼성바이오에피스는 2019년까지 관련 매출이 100억원에도 못 미쳤으나, 신제품을 연이어 발매하면서 매출을 끌어올리는 데 성공했다. 제약업계에선 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가가 나온다. ◆온베브지, 발매 2년 차에 매출 200억원 돌파…아달로체 작년 76억원 삼성바이오에피스의 경우 2021년 발매한 바이오시밀러 2종이 가파른 상승세를 이끈 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 현재 바이오시밀러 6종을 발매했다. 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지', 휴미라 바이오시밀러 '아달로체', 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷', 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체', 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체', 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부' 등이다. 이 가운데 아달로체는 2021년 3분기, 온베브지는 2021년 4분기에 각각 발매됐다. 온베브지는 발매 첫 해인 2021년 5억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 매출이 205억원으로 수직 상승했다. 보령이 온베브지의 국내 판매를 맡으면서 매출 상승에 기여했다는 평가다. 매출이 급등하면서 온베브지의 베바시주맙 시장 점유율은 단숨에 21%로 확대됐다. 아달로체의 경우 발매 첫 해 12억원이었던 매출이 지난해 76억원으로 6.5배 증가했다. 삼성바이오에피스는 아달로체의 국내 판매를 위해 유한양행과 손을 잡은 바 있다. 이밖에 삼페넷은 2019년 22억원에서 지난해 56억원으로 3년 새 매출이 158% 증가했다. 레마로체는 이 기간 28억원에서 49억원으로 74% 증가했고, 에톨로체는 35억원에서 40억원으로 15% 증가했다. 삼페넷은 보령이, 레마로체와 에톨로체는 유한양행이 각각 공동 판매한다. 아멜리부도 올해부터 본격적으로 매출에 반영될 전망이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부의 판매를 위해 삼일제약과 손을 잡았다. 삼일제약은 올해 1월 아멜리부의 판매를 개시했다. 루센티스 바이오시밀러로는 아멜리부가 현재 유일한 제품이다. ◆램시마 작년 매출 293억원…허쥬마 290억·트룩시마 102억원 셀트리온의 경우 주요 바이오시밀러 3종이 국내 시장에서 순항하고 있다는 평가다. 셀트리온은 바이오시밀러를 발매했다. 레이케이드 바이오시밀러 '램시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마', 휴미라 바이오시밀리 '유플라이마', 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 등이다. 이 가운데 램시마는 셀트리온 바이오시밀러 국내 매출 중 가장 큰 비중을 차지한다. 작년 램시마 매출은 293억원으로 전년대비 20% 증가했다. 허쥬마와 트룩시마도 점차 영향력이 확대되는 모습이다. 허쥬마의 작년 매출은 290억원이다. 전년 대비 6% 늘었다. 트룩시마는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 지난해 2021년 88억원 대비 15% 증가한 102억원의 매출을 기록했다. 여기에 작년 3월과 12월 각각 발매한 유플라이마와 베그젤마가 올해부터 본격적으로 국내 매출에 기여할 전망이다. 작년 말 기준 유플라이마는 5억원의 매출을 기록했다. 베그젤마는 매출이 집계되지 않는다. 셀트리온의 국내 바이오시밀러 판매는 셀트리온제약이 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 종합영양제 브랜드 뉴먼트시리즈가 다시한번 라인업을 확장하며, 메코발라민 고함량 비타민제 시장 패권에 도전장을 냈다. 최근 발매된 뉴먼트메코비정은 활성형 B12 메코발라민, 벤포티아민, 비타민D, UDCA, 셀레늄, 아연 등이 함유된 제품이다. 이 제품은 항산화·면역력 향상에 도움을 주며, 특히 약물 복용에 따른 위장관 냄새 올라옴 증상이 적으며, 정제 크기를 개선해 복용 편의성을 높였다. 아울러 기존에 출시돼 있는 종합비타민들이 피로회복에 중점을 두었다면 메코비정은 메코발라민 1000ug+B6·9·12 최대함량 함유로 신경비타민 포지셔닝으로 약국에 차별화 가치를 전달하고 있다. 메코발라민은 말초성 신경병증(요통, 신경통, 수족저림)에 효과적인 성분으로 신경 세포의 손상 방지와 건강한 기능을 유지하는데 도움을 준다. 임상결과 메코발라민은 당뇨병성 신경병증 환자에서 신경 회복·통증 완화 효과를 보인 점도 주목된다. 특히 당뇨병치료제인 메트포르민제제를 장기 복용하면 이 성분이 비타민 B12 흡수를 저해해 혈중 비타민 B12 농도가 30%까지 감소했다. 하지만 메트포르민을 4년 이상 복용한 환자에서 메코발라민 투여 시 1년 후 혈중 비타민 B12 농도가 정상 수준으로 회복됐다. 다시 말해 당뇨병성 신경병증 환자에서 메코발라민 1000ug 투여군은 위약군 대비 신경관련척도(SNCV·SNAP)와 통증점수가 유의하게 개선됨을 임상을 통해 확인했다. 강성구 JW중외제약 OTC마케팅팀장은 "뉴먼트 메코비정은 수족냉증, 손발저림 등 신경통 관련 증상이 있는 분들의 신경회복에 도움된다"며 "메코비 출시와 더불어 뉴먼트의 B군 제품 라인업을 강화해 시장 내 경쟁력을 높일 계획"이라고 말했다. 2012년 선보인 뉴먼트 시리즈는 신개념 프리미엄 영양제로 생활습관, 연령, 성별에 따라 함유 성분과 패키지 디자인에 차별화를 준 것이 특징이다. 지금까지 5개 라인업을 보유하고 있으며, 제품 특성에 맞는 마케팅 활동을 통해 시장을 적극 공략하고 있다. 뉴먼트 투비원은 비타민 B군에서 최근 주목받고 있는 B1성분(활성화 비타민)을 함유한 제품으로 '푸르설티아민'과 '벤포티아민' 성분이 모두 포함된 영양제다. 활성비타민인 푸르설티아민과 벤포티아민은 체내 흡수율이 좋아 체내 비타민 B1을 빠르게 채워주고 '젖산' 생성을 억제하는 등 피로회복과 체력저하, 신경통, 눈의 피로 완화 등에 효과를 보인다. 뉴먼트엠지플러스큐 연질캡슐은 고함량의 마그네슘과 활성비타민을 함유한 제품으로 현대인들의 육체피로와 신경통, 구내염 등의 증상을 완화할 수 있다. 이 제품의 주 성분인 마그네슘은 눈떨림, 다리쥐남 등 근육경련에 효과적이며, 일일 섭취량을 100mg 증가시킬 경우 심부전, 당뇨, 뇌졸중 및 사망률 발생 위험을 낮출 수 있다고 알려져 있다. 특히 고함량의 비타민E와 마늘엑스 성분이 포함돼 콜레스테롤 저하와 혈액순환 개선을 기대할 수 있는 것이 특징이다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(국내 제품명 나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다고 28일 밝혔다. 북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 개시했다. 시장조사기관 디시전리소스그룹(DRG)이 발간한 데이터 보고서에 따르면 독일 보툴리눔 톡신 시장은 1000억원 규모로 추산된다. 연간 시장 규모 6900억여원에 이르는 유럽 연합에서 영국에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 보인다. 대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 누시바 추가 발매를 계획하고 있다. 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내에 출시할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'를 국내 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 쓰임새가 확대될 것으로 기대하고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 이런 이유로 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고된다. 보령 김영석 Onco부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 자체개발 대상포진 백신 '스카이조스터'가 지난해 국내 시장 판매량 점유율 1위를 달성했다고 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터를 인용해 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 지난해 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%에 달한다. 분기별로는 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57% 등이다. 매분기 역대 최대 점유율 기록을 갈아치웠다는 설명이다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. SK바이오사이언스는 스카이조스터가 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 2017년 출시 이후 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성했다고 설명했다. 고대구로병원 등 국내 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났으며 대조백신에 대한 비열등성 역시 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율을 조사한 결과 대조백신군과 유사한 수준이었으며, 접종 후 26주 동안에도 스카이조스터와 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 스카이조스터 시판 후 조사 결과에 따르면, 4년간 651명의 스카이조스터 접종자를 분석한 결과 접종 후 중대한 약물이상반응가 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. 스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 '프리필드시린지' 형태로 출시돼 별도의 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 접종이 편리하다는 장점이 있다. 경쟁제품과 달리 백신을 한 차례만 접종하면 된다는 점도 장점으로 꼽힌다. SK바이오사이언스 관계자는 "작년 말 국내에 글로벌제약사의 대상포진 백신이 진입하면서 시장 점유율에 변동이 있을 것이라는 예측이 있었으나, 스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격을 경쟁력으로 1위 자리를 지켰다"고 말했다. 스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 글로벌 허가를 획득한 데 이어 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다"며 "스카이조스터는 인류의 건강뿐 아니라 더 나아가 대한민국 백신 주권을 강화하는 데 주도적인 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 대유행 3년 동안 일반의약품 시장이 팽창했다. 작년 코로나19 확진자 급증으로 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확산 이전과 비교하면 해열진통제 타이레놀의 위상이 크게 상승했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조6908억원으로 전년대비 14.3% 증가했다. 코로나19 확산 전인 2019년과 비교하면 3년 동안 17.1% 성장했다. 일반약 시장은 정체를 보이다 지난해 들어 갑작스럽게 높은 상승세를 나타냈다. 지난 2019년 일반약 시장 규모는 2조2978억원으로 전년보다 3.7% 늘었고 2020년에는 전년대비 0.4% 감소했다. 2021년 일반약 매출은 2조3539억원으로 2.8% 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자 급증으로 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘면서 일반약 시장도 팽창한 것으로 분석된다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화했다. 2021년부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 2021년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 분기별 일반약 시장을 보면 코로나19 확진자가 급증하기 시작한 2021년 4분기부터 신기록 행진을 이어가며 폭발적인 성장세를 보였다. 2021년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난해 들어 일반약 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 작년 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 지난해 3분기와 4분기는 전년동기대비 각각 17.4%, 10.5% 확대되며 5분기 연속 신기록을 작성했다. 주요 일반약 품목별 매출을 보면 해열진통제와 감기약 제품들이 코로나19 대유행 기간 약진을 보였다. 해열진통제 타이레놀이 코로나19 기간 가장 뚜렷한 성장세를 기록했다. 타이레놀은 지난해 매출 560억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 전년대비 매출 규모는 11.0% 감소했지만 2021년에 이어 2년 연속 선두 자리를 수성했다. 2019년 타이레놀의 매출은 183억원으로 일반약 중 15위에 불과했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 2021년부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀의 2021년 매출은 629억원으로 전년보다 259.4% 상승했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 지난해에는 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 선두 자리를 수성했다. 3년 전과 비교하면 타이레놀의 매출은 206.6% 신장했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알은 2019년 매출 85억원에서 2021년 173억원, 지난해 142억원으로 확대됐다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 작년 매출 419억원으로 2021년 287억원에서 45.7% 증가했다. 2019년과 비교하면 3년 새 56.6% 확대됐다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출 382억원으로 전년대비 47.6% 치솟았다. 판콜에스는 2019년 매출 197억원에서 2020년 267억원으로 상승했고 지난해 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 지난 3년 간 매출 성장률은 94.3%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 최근 3년 새 2.4배 확대됐다. 기존에 시장을 이끌던 젤잔즈(토파시티닙)에 더해 올루미언트(바리시티닙)·린버크(우파다시티닙) 등 신제품이 가세하고, 각 제품들이 적극적으로 적응증을 확대한 결과로 풀이된다. 주요 제품 간 경쟁도 더욱 치열해지는 양상이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰고, 린버크는 지난해 전년대비 4배 넘게 성장하며 올루미언트·젤잔즈를 빠르게 추격하고 있다. ◆JAK 억제제 시장, 3년 새 169억→406억원 껑충 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2014년 화이자 젤잔즈가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 릴리 올루미언트, 2020년 애브비 린버크가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 최근 몇 년 새 신제품이 속속 등장하면서 관련 시장의 규모도 빠르게 확대되는 양상이다. 2018년 169억원이던 JAK 억제제 시장 규모는 3년 만에 406억원으로 2.4배 증가했다. 신제품 가세뿐만 아니라, 각 제품들의 적극적인 적응증 확대도 시장 성장에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트 역시 최초엔 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 받았다. 2021년엔 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염으로 적응증을 확대했다. 여기에 작년 말엔 중증 원형탈모를 타깃으로 적응증 확대를 신청한 상태다. 린버크는 주요 약물 가운데 적응증 확대 속도가 가장 빠르다. 린버크는 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 적응증을 잇달아 추가했다. 애브비는 여기에 크론병을 추가한다는 계획이다. ◆올루미언트 선두 등극·린버크 급상승…적응증 확대 경쟁 가열 후발 약물들이 빠르게 적응증을 확대하면서 이 시장의 선두 경쟁도 치열해지는 모습이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰다. 지난해 올루미언트의 매출은 154억원으로 전년 대비 22% 증가했다. 짧은 기간 가장 많은 적응증을 확보한 린버크의 상승세도 두드러지는 모습이다. 린버크의 지난해 매출은 115억원이다. 2021년 27억원에서 1년 만에 4.3배 치솟았다. 같은 기간 젤잔즈 매출은 151억원에서 135억원으로 11% 감소했다. 젤잔즈 매출은 2020년 162억원 이후로 감소세다. 미 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고한 점이 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA는 기전이 유사하다는 이유로 젤잔즈뿐 아니라 올루미언트·린버크에도 같은 내용으로 경고했지만, 시장 영향은 젤잔즈에 두드러지게 나타난 것으로 보인다. 제약업계에선 향후 JAK 억제제간 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망을 내놓는다. 관건은 아토피 피부염 시장이다. 특히 소아청소년을 대상으로 한 급여 적용 여부가 향후 시장 판도에 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재 올루미언트와 린버크는 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염에 급여를 적용받는다. 린버크의 경우 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 허가받은 상태로, 연내 급여권 진입 가능성이 있다. 만약 린버크가 소아청소년 아토피 피부염 적응증으로 급여를 확대할 경우 상승세가 더욱 가팔라질 것이란 전망이다. 올루미언트는 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 확보하지 못한 상태다. 화이자 역시 젤잔즈의 후속약물인 시빈코를 통해 아토피 피부염 시장을 겨냥하고 있다. 시빈코는 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 다만 아직 급여는 적용되지 않았다. 화이자는 작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 소아청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 3세대 항히스타민제 '알레그라'가 일반의약품(OTC) 시장에 진출한 이후 월 평균 30%에 달하는 매출 성장을 이뤘다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알레그라 일반약은 지난해 3월 출시 이후 알레르기 시즌인 10월까지 월 평균 매출이 29% 성장했다. 출시 직후부터 공격적으로 약국 처수를 확대한 영향이다. 알레그라 판매는 알레르기 비염이 심해지는 봄·가을철에 두드러졌다. 출시 첫 달인 지난해 3월 2000만원대였던 알레그라 매출은 4월 1억2000만원으로 5배 이상 늘었다. 비수기인 여름에도 월 평균 매출액이 6000만원을 유지했다. 가을로 접어든 9월과 10월에는 각각 2억원, 1억4000만원을 기록했다. 알레그라는 3세대 항히스타민 성분인 '펙소페나딘'을 주성분으로 한 일반의약품이다. 전문의약품으로 쓰이는 알레그라는 120mg 용량에 한해 일반의약품으로 허가를 받았다. OTC와 ETC가 시너지 효과를 내며 알레그라 처방 매출에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 회사에 따르면 작년 알레그라 처방 매출은 75억원으로 전년 대비 16% 증가했다. 알레르기 비염은 감기와 혼동하기 쉬운 면역 질환으로 알려져 있다. 대표적인 증상으로 재채기와 코막힘, 콧물, 눈가려움증 등이 있다. 알레르기 비염 증상을 치료하기 위해 1, 2세대 항히스타민제가 잇따라 출시된 바 있으나 졸음을 유발하기 쉽다. 알레그라는 기존 1·2세대 항히스타민 특징을 개선·보완한 3세대 펙소페나딘 성분이다. 혈뇌장벽을 통과하지 않고 대뇌피질 히스타민 수용체(H1)와 결합하지 않아 1·2세대 항히스타민제 보다 졸음은 적고 효과는 빠른 점이 특징이다. 약국서 판매되는 알레그라는 한 팩 10정으로 식사 전 충분한 물과 함께 1일 1회 1정(120mg)을 복용하면 된다. 60분 이내 알레르기비염 증상을 완화하고 복용 후 24시간 동안 효과를 유지해 편의성을 높였다. 간 대사 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자도 의료 전문가 조언에 따라 복용할 수 있다. 사노피는 지난 1년간 처방 및 OTC 시장에서 알레그라가 거둔 가시적인 성과를 주목하고 있다. 올해 출시 2년 차에 진입한 만큼 더욱 적극적으로 다양한 캠페인을 펼쳐 수요층을 확대한다는 포부다. 사노피는 다가오는 3월부터 봄 시즌 디지털 캠페인을 전개하며 알레그라의 다양한 강점을 선보일 예정이다. 신규 광고를 통해 일상에서 쉽게 만날 수 있는 다양한 알레르기비염 유발 원인들을 짚어 줄 예정이다. 알레그라를 통해 효과는 빠르고 졸음 부담 적게 증상을 해결하는 모습을 담아내 키메시지인 '효과 빠르고 졸음 걱정 줄이면서 24시간 효과가 지속되는 3세대 항히스타민 알레르기약'을 강조한다는 취지다. 광고 영상은 TV뿐 아니라 유튜브, 네이버 등 온라인에서도 만나볼 수 있다. 사노피 관계자는 "알레그라 출시 2년 차에 접어든 만큼 브랜드 인지도 제고에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "3세대 항히스타민제 효능 및 효과를 알리기 위해 전방위적인 마케팅을 추진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들이 은교산 제품 효능에 대한 표시기재 위반으로 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인돼 생산·판매 과정에서 주의가 요구된다. 업계에 따르면 다수의 은교산 제품은 염증(기관지염·편도염 등)과 관련한 표시기재 위반으로 제조업무정지 1개월 및 과징금 등의 행정처분을 받았다. 식약처 가이드라인에 따르면 은교산의 올바른 효능 표기는 인후통·기침·목마름·두통 등으로 기관지염·편도염 등 제반염증과 관련한 표기는 할 수 없다. 생약제제 일반약은 동의보감·방약합편 등 10대 한방기본서의 처방을 기준으로 허가·제조·시판할 수 있다. 그런데 이번 은교산 건은 효능·효과에 대한 기본서·처방 현장에서의 광의·명시적 해석에 대한 의견·입장차가 분명해 과잉행정 처분 논란이 일고 있는 점이 특징이다. 은교산은 연교·금은화·우방자·박하·길경·죽엽·형개·대두황권·감초 등으로 조성, 유행성 감기·급성 편도선염·기관지염, 폐렴 등에 쓸 수 있다. 다만, 한방기본서인 상한론에 보면 제반염증에 대한 명확한 설명이 아닌 발열과 오한이 수반되지 않은 온열·온역·동온병에 처방할 수 있다고 기록돼 있다. 그렇지만 '온열·온역·동온병' 질환은 세균·바이러스 등에 따른 감염병을 통칭하며, 초기 편도염·기관지염·인후염 등에 사용이 가능하다는 것이 한의학계 일반론이다. 은교산과 함께 감기의 제증상에 사용되는 한방생약 일반약은 갈근탕과 구풍해독탕이 있다. 갈근탕의 성분은 갈근·감초·건강·계피·대추·마황·백작약 등이며, 감기·코감기·두통·어깨결림·근육통에 효과가 있다. 구풍해독탕은 우방자·연교·석고·감초·강활·길경·방풍·형개 등이 가미, 편도염·편도주위염 등에 사용하고 있다. 갈근·구풍해독탕의 경우 기본서의 명시·협시적 처방대로 표시기재 원칙을 따르고 있지만 실제 한의원·약국 처방·판매 현장에서는 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 감기의 제증상에 통용되고 있다. 경증도의 코로나19 증상은 인후염·편도염·폐렴 등이 주를 이루는데, 한방제제인 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 케미칼 감기약 성분인 아세트아미노펜·이부프로펜과 대등한 효능을 나타내며 국민 감기약으로 자리잡아 왔다. 이와 관련해 대한약사회 관계자는 "은교산에 대한 제반염증 효과 표기 논란은 기본한방서에 수록된 처방·효능의 표기방식과 현대 임상·치료적 표현의 차이로 볼 수 있다. 아울러 전통 첩약과 생약제제의 가감에서 온 제도·정책적 사각지대가 분명히 존재하는 만큼 식약처를 비롯한 직능단체·제조사와의 긴밀한 사회적 합의가 필요한 시점"이라고 지적했다.