국민감기약 은교산, 염증 효과 표기 논란 진실은

• 식약처, 편도염·기관지염 등 제반염증 효과 표시는 위법
• 상한론 '온역·동온병' 현대적 의미의 세균·바이러스성 염증
• 약사회 "용어 해석 차...효능에 대한 사회적 합의 이뤄야"

일반약 은교산 제품 표시기재 효능에는 제반염증을 사용할수 없다.(사진 왼쪽 제품은 가이드라인에 맞게 효과를 표시했고, 월드로신은 표시기재를 위반한 예)

[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들이 은교산 제품 효능에 대한 표시기재 위반으로 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인돼 생산·판매 과정에서 주의가 요구된다.

업계에 따르면 다수의 은교산 제품은 염증(기관지염·편도염 등)과 관련한 표시기재 위반으로 제조업무정지 1개월 및 과징금 등의 행정처분을 받았다.

식약처 가이드라인에 따르면 은교산의 올바른 효능 표기는 인후통·기침·목마름·두통 등으로 기관지염·편도염 등 제반염증과 관련한 표기는 할 수 없다.

생약제제 일반약은 동의보감·방약합편 등 10대 한방기본서의 처방을 기준으로 허가·제조·시판할 수 있다.

그런데 이번 은교산 건은 효능·효과에 대한 기본서·처방 현장에서의 광의·명시적 해석에 대한 의견·입장차가 분명해 과잉행정 처분 논란이 일고 있는 점이 특징이다.

은교산은 연교·금은화·우방자·박하·길경·죽엽·형개·대두황권·감초 등으로 조성, 유행성 감기·급성 편도선염·기관지염, 폐렴 등에 쓸 수 있다.

다만, 한방기본서인 상한론에 보면 제반염증에 대한 명확한 설명이 아닌 발열과 오한이 수반되지 않은 온열·온역·동온병에 처방할 수 있다고 기록돼 있다.

그렇지만 '온열·온역·동온병' 질환은 세균·바이러스 등에 따른 감염병을 통칭하며, 초기 편도염·기관지염·인후염 등에 사용이 가능하다는 것이 한의학계 일반론이다.

은교산과 함께 감기의 제증상에 사용되는 한방생약 일반약은 갈근탕과 구풍해독탕이 있다.

갈근탕의 성분은 갈근·감초·건강·계피·대추·마황·백작약 등이며, 감기·코감기·두통·어깨결림·근육통에 효과가 있다.

구풍해독탕은 우방자·연교·석고·감초·강활·길경·방풍·형개 등이 가미, 편도염·편도주위염 등에 사용하고 있다.

갈근·구풍해독탕의 경우 기본서의 명시·협시적 처방대로 표시기재 원칙을 따르고 있지만 실제 한의원·약국 처방·판매 현장에서는 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 감기의 제증상에 통용되고 있다.

경증도의 코로나19 증상은 인후염·편도염·폐렴 등이 주를 이루는데, 한방제제인 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 케미칼 감기약 성분인 아세트아미노펜·이부프로펜과 대등한 효능을 나타내며 국민 감기약으로 자리잡아 왔다.

이와 관련해 대한약사회 관계자는 "은교산에 대한 제반염증 효과 표기 논란은 기본한방서에 수록된 처방·효능의 표기방식과 현대 임상·치료적 표현의 차이로 볼 수 있다. 아울러 전통 첩약과 생약제제의 가감에서 온 제도·정책적 사각지대가 분명히 존재하는 만큼 식약처를 비롯한 직능단체·제조사와의 긴밀한 사회적 합의가 필요한 시점"이라고 지적했다.