[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 복합제 '가드메트'의 판매를 재개한다고 1일 밝혔다.가드메트는 DPP-4 억제제인 '아나글립틴(제품명 가드렛)'과 당뇨병 1차 치료성분인 '메트포르민' 복합제다.이 제품은 지난 2020년 5월 메트포르민 성분에서 불순물이 검출되며 제조·판매가 일시 중단된 바 있다. 당시 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. 보건복지부는 지난달 28일 '식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다'고 발표한 바 있다.JW중외제약은 이달부터 본격적으로 판매를 재개한다는 계획이다. 처방 시장에서 퇴장한 지 2년 반 만이다. JW중외제약 관계자는 "불순물 검출 원인분석과 제조공정 개선 등을 통해 제품 품질을 확보하면서 제품 판매를 재개하게 됐다"며 "앞으로 오리지널 치료제 가드렛 제품군의 경쟁력을 앞세워 당뇨병치료제 시장 점유율을 늘려나갈 것"이라고 말했다. 가드렛은 한국인 대상으로 진행된 임상시험에서 시타글립틴 대비 저녁식후 적정 혈당 유지 시간 비율(TIR) 개선효과를 확인했다. 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 정새임 기자] 155명의 사망자가 발생한 이태원 참사에 제약바이오업계에서도 애도의 행렬이 이어지는 모습이다.제약사·제약단체들은 공식 SNS 계정을 통해 희생자들을 추모하고, 조기를 게양해 애도의 마음을 보태고 있다. 제약바이오업체 임직원이 자발적으로 모임을 취소하거나 회사 차원에서 회식 자제를 권고하는 사례도 잇따른다.이달 5일까지 국가 애도기간 내 제약바이오업계 주요 행사는 대부분 차분한 분위기에서 예정대로 진행된다. 다만 몇몇 학회는 추계 학술대회를 취소키로 잠정 결정했다.◆제약사들, SNS 계정 통해 추모…자발적 모임 취소 잇달아(왼쪽부터)동국제약, 대웅제약 이지듀, 한국MSD 가다실9 SNS 계정 1일 제약업계에 따르면 동국제약은 회사 공식 SNS 계정을 통해 "이태원 참사 피해자와 유가족들께 깊은 애도와 위로를 전하며 부상자들의 빠른 쾌유를 기원한다"라고 추모했다.대웅제약은 같은 날 화장품 브랜드인 '이지듀' 계정을 통해 "희생자와 유가족분들께 애도와 위로의 마음을 전한다"고 했다. 한국MSD는 자궁경부암 백신 '가다실9' 계정을 통해 "이태원 참사로 안타깝게 돌아가신 고인들의 명복을 빈다"고 전했다.한국제약바이오협회는 조기 게양을 통해 애도 행렬에 동참했다. 보령 역시 회사 앞에 위치한 국기게양대에 조기를 게양했다. 보령 관계자는 "희생자를 애도하는 마음으로 조기를 게양했다"고 말했다.한국제약바이오협회와 보령은 조기를 게양하며 이태원 참사에 애도의 뜻을 나타냈다. 자발적인 모임 취소도 잇따르는 모습이다. 한 국내제약사 마케팅 담당 직원은 "오늘 예정된 팀 회식을 취소하기로 했다"며 "회사 차원에서 모임을 자제하라고 별도로 공지를 내리진 않았지만, 희생자를 추모하는 의미에서 한마음으로 취소를 결정했다"고 말했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "사회적으로 충격이 크다 보니 국가 애도기간에 맞춰 자율적으로 모임이나 술자리를 자제하는 분위기"라고 전했다.회식이나 외부행사 자제를 공식 권고하는 회사도 있다. HK이노엔은 국가 애도기간 중 회식을 되도록 자제할 것을 임직원에게 당부했다. 한국로슈는 국가 애도기간 내 부득이한 경우를 제외하고 고객 미팅과 이벤트 등을 자제하라고 공지했다. 이외에 상당수 업체가 회식 자제령을 검토 중인 것으로 전해진다.◆애도기간 내 행사는 예정대로…일부 학술대회는 취소 결정정부가 이달 5일까지 국가 애도기간을 선포한 가운데 제약바이오업계의 주요 행사들은 대부분 예정대로 진행될 것으로 전망된다.학술대회를 비롯한 제약바이오업계 행사는 축제나 콘서트와 같이 즐기는 자리가 아니기 때문에 예정대로 진행하되, 되도록 차분한 분위기로 치른다는 계획이다.대한고혈압학회는 4·5일 서울 콘래드호텔에서 제57회 대한고혈압학회 국제학술대회(HYPERTENSION Seoul 2022)를 예정대로 개최한다. 이번 학술대회에는 국내외 연자를 포함해 약 800명이 참석할 것으로 전망된다.제57회 대한고혈압학회 국제학술대회(HYPERTENSION Seoul 2022) 포스터. 임상현 대한고혈압학회 이사장(가톨릭대 부천성모병원 순환기내과)은 "학술대회 장소가 넓고 분산돼 있어 안전에 대한 염려가 크진 않다"면서도 "다만 참가 회원들의 안전에 더욱 경각심을 갖고 탈 없이 학술대회를 마칠 수 있도록 만전을 기하겠다"고 말했다.그는 "희생자를 애도하는 분위기에 맞춰 해외 연자를 위해 마련한 웰컴 디너도 조용히 진행할 예정"이라고 덧붙였다.같은 날 인천 송도에서 열리는 대한면역학회 국제학술대회(KAI International Meeting 2022)도 예정대로 진행된다. 학회는 1500명 이상의 참석자가 몰릴 것에 대비해 철저한 안전 대책을 마련 중이다.학회 사무국 관계자는 "혹시 모를 사고에 대비해 안전 대책을 논의 중이며 참석자들의 안전을 최우선으로 무사히 학술대회를 마무리할 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 말했다.제약사들도 예정된 학술행사나 제품설명회는 변동없이 진행한다는 방침이다. 의료진의 학술적 논의의 장은 환자를 위해서라도 필요하다는 판단이다.학술대회에 부스 참가를 결정한 한 국내제약사 관계자는 "학술대회 성격상 축제와는 거리가 멀기 때문에 예정대로 참가한다"면서도 "다만 희생자를 애도하는 차원에서 차분한 분위기로 부스를 운영할 예정"이라고 말했다.한 다국적제약사 관계자는 "회사에서 국가 애도기간 중 행사 진행 여부를 논의했다. 결론적으로 기업 행사가 아닌 학술과 관련된 행사는 예정대로 진행키로 했다"며 "안타깝고 황망한 일에 깊은 애도를 표하지만, 의료진이 최선의 치료를 논의하는 장을 유지하는 것도 환자들을 위해 중요하다고 생각했다"고 설명했다.연기 혹은 취소가 결정된 학술대회도 있다. 국군의무사령부는 3일로 예정된 '제53차 군진의학 및 2022년 국제군진외상 학술대회' 행사 취소를 잠정 결정했다. 이 행사는 군의료 전문성 향상을 위해 의료계 저명인사들과 현역·예비역 의무장교 1200여명이 참석하는 대규모 행사다. 개별 학회와 달리 국방부 직할 기관으로서 행사를 진행하기 어렵다는 입장이다.의무사령부 관계자는 "국가적인 행사를 취소하고 자제하는 분위기이다 보니 행사 취소 쪽으로 논의가 이뤄졌다"면서 "연기나 비공개로 진행하는 방안도 검토 중이지만, (행사를 진행하더라도) 대외적으로 발표하진 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 200억대 외형으로 추산되는 일반의약품 정맥순환개선제 시장에서 동국제약 센시아정이 부동의 1위를 이어가고 있다.의약품 유통실적 데이터에 따르면 지난해 센시아 매출은 136억원을 달성해 관련시장 1위에 랭크, 대원제약 뉴베인액은 23억원의 실적을 올리며 2위를 기록했다.센시아의 시장 장악력은 압도적이지만 200억 돌파를 위한 숨고르기 매출 곡선을 띠고 있는 점은 주목된다.센시아는 2018년 140억 실적을 달성한 후 이듬해 매출은139억으로 하락, 2020년 최대 매출 162억을 기록한 다음 다시 5년 전 매출로 회귀한 양상을 보이고 있다.올해 상반기 외형은 65억원 정도로 이변이 없는 한 지난해 수준인 130억대 매출이 예상된다.뉴베인은 TV CF 등 공격적 소비자 마케팅으로 출시 2년 차에도 불구하고 20~30억대 밴딩 외형에 안착하는 모습을 보이고 있는 점도 특이점이다.국내 일반약 정맥순환개선제 신호탄을 쏘아 올린 오펠라헬스케어코리아 안티스탁스는 8억 정도의 매출 곡선을 보이며 지금은 명맥만 유지하고 있는 형국도 눈에 띤다. 센시아정의 주성분은 센텔라정량추출물30mg으로 2012년 식약처 허가를 받아 론칭됐다.허가 상 효능효과는 림프 부전과 관련된 증상의 개선(하지둔중감, 통증, 하지불온증상)과 관련한 정맥질환이다.이 약물의 작용기전은 정맥의 결합조직을 강화시켜 정맥의 탄력을 증가, 미세순환 지표들을 개선해 모세혈관투과성을 감소시키고, 항산화효과를 통해 조직 보호·염증을 완화시킨다.포도엽엑스를 주성분으로 한 안티스탁스정은 2008년 국내 허가 후 제품을 출시, 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 개선에 효과를 나타낸다.2020년 출시된 뉴베인액(트록세루틴3500mg)은 1포당 7ml 알루미늄 호일 파우치 형태라 휴대가 간편하고, 복약 편의성을 높인 장점이 있다.정맥·림프 순환장애로 인한 하지 중압감, 통증, 하지불안을 포함해 치질과 관련된 여러 증상에 쓰인다.트록세루틴(Troxerutin)은 회화나무에서 추출한 플라보노이드로 모세혈관 혈액 순환 촉진·모세혈관 투과성을 정상화해 혈관 내 체액이 조직 쪽으로 방출되는 것을 막는다.아울러 정맥혈관 탄력성을 회복시켜 말초혈관과 정맥 혈행 개선과 정맥순환장애 치료는 물론 강력한 항산화 작용으로 혈액 내 지질의 산화를 방지해 혈전 생성도 억제하는 역할을 한다.정맥순환장애란 정맥혈관벽이 약해지거나 판막이 본연의 기능 상실, 압력변화에 의해 혈액이 혈관에 고이게 비정상적으로 부풀어 오르는 경우를 뜻한다.정맥혈액순환 장애가 생기면 다리가 붓거나 혈관이 튀어나오고 걸을 때 다리 경련, 감각이상, 불쾌감 등의 통증과 하지정맥류·치질을 유발할 수 있다.한편 정맥순환 관련 전문의약품으로는 한림제약 엔테론정(50mg 167원·150mg 333원), 일성신약 독시움정(183원) 등이 론칭돼 있으며, 일반의약품 급여 제품으로는 광동제약 베니톨정(206원), 아주약품 안탁스캡슐(276원) 등이 출시돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행 마그네슘영양제 마그비 시리즈가 종합·고함량비타민B 삐콤씨·메가트루에 이어 명실상부한 블록버스터 일반약 지위를 공고히 하고 있다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 마그비시리즈의 올해 상반기 실적은 63억원으로 연 매출 120억원 돌파가 확실시 되며, 목표 외형을 달성할 경우 론칭 이후 최대 매출이다.제품은 마그비감마·마그비유한·마그비액티브·마그비맥스·마그비스피드 등으로 구성, 각각 10~30% 수준의 매출 점유율을 띠고 있어 확장성이 기대된다.마그비 시리즈가 블록버스터 기준점인 100억을 돌파한 시점은 2020년이며, 지난해 113억3000만원의 실적을 거뒀다.시리즈 전체 외형은 출시 후 현재까지 역성장 사례는 없으며, 꾸준히 우상향 매출 곡선을 그리고 있는 점도 주목된다.2021년 기준 마그비감마·유한·액티브·맥스·스피드 단일 제품 별 실적은 37억·24억·23억·15억·11억원 정도로 파악된다.제품 별 균일한 성장 폭을 감안한다면, 향후 2~3년 내 250억원 돌파도 불가능한 수치는 아니란 게 업계 마케팅 관계자들의 전망이다.마그비는 마그네슘을 주성분으로 틈새시장을 겨냥한 혼합비타민제로 종합·고함량·활성비타민인 일동제약 엑세라민·GC녹십자 비맥스·대웅제약 임팩타민과 함께 성공가도를 달리고 있다.마그비감마연질캡슐은 산화마그네슘250mg, 티아민, 토코페롤 등을 함유, 비타민의 보급과 근육경련·피로회복·신경통·구내염 등에 효능을 가진다.마그비액티브정은 산화마그네슘300mg·벤포티아민40mg·리보플라빈50mg을 주성분으로 고함량비타민B군 제품과 진검승부를 겨루고 있다.마그비스피드액은 1포(20mL) 중 글리세로인산마그네슘1200mg을 함유하고 있다.특히 이 제품은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며, 흡수가 빠르고, 정제나 캡슐 복용이 어려운 연하곤란자의 경우에도 섭취가 용이하다.한국영양학회의 마그네슘 권장 섭취량은 성인 남성 360mg, 여성 280mg이나 한국인의 마그네슘 섭취량은 권장 섭취량의 1/5도 못 미치는 수준이라는 조사 결과가 있다.전문가들 또한 과도한 스트레스나 백미, 가공식품, 커피 등 과도한 섭취로 마그네슘 부족현상이 발생하기 쉬우며, 마그네슘이 다량 함유되어 있는 음식이나 마그네슘 보충제 등을 통해 추가적으로 하루 200~300mg 섭취해 주는 것이건강 유지에 도움이 된다고 조언한다.유한양행 관계자는 "마그네슘 특화 비타민제 마그비 시리즈는 눈떨림, 근육경련, 피로회복 등에 효과를 인정받고 있다. 학술마케팅·TV CF·SNS PR 등 마그네슘의 효능을 지속적으로 알려, 마그네슘 영양제 대표 브랜드 위상을 공고히 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 1년 새 16% 성장했다.당뇨병 치료제 시장에서 이 약물의 쓰임새가 꾸준히 확대되는 데다, 최근엔 주요 약물들이 심부전 치료 적응증을 추가하면서 외형 확대로 이어지고 있다는 분석이다.내년 상반기엔 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약이 출격을 예고하고 있어, 향후 이 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.◆SGLT-2 당뇨병치료제 시장 15% 확대…복합제가 성장 견인29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 446억원이다. 작년 3분기 387억원 대비 15% 증가했다. 누적 처방액은 지난해 3분기 1096억원에서 올해 3분기 1266억원으로 16% 늘었다.SGLT-2억제제 시장은 2014년 아스트라제네카가 포시가(다파글리플로진)를 발매하며 형성됐다. 2015년엔 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진)이, 2016년과 2018년엔 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 MSD 스테글라트로(에르투글리플로진)가 각각 추가됐다.새 약물이 합류하면서 이 시장은 급성장했다. 2017년 1분기엔 처음으로 분기 처방액 100억원을 넘어섰다. 이어 2018년 4분기엔 200억원을 돌파했고 2020년 2분기엔 300억원, 지난해 4분기엔 400억원을 돌파했다. 복합제를 중심으로 처방 현장에서 쓰임새가 확대되며 전체 시장의 성장을 견인하고 있다는 분석이다. 이 성분 복합제로는 아스트라제네카 직듀오와 베링거인겔하임 자디앙듀오가 있다. SGLT-2 억제제에 메트포르민이 결합된 약물이다. 슈글렛과 스테글라트로는 복합제가 없다.3분기 SGLT-2 억제제 단일제의 원외처방액은 4개 제품 합계 253억원이다. 작년 3분기 228억원 대비 11% 증가했다. 같은 기간 복합제 2개 제품의 합계 처방액은 159억원에서 193억원으로 21% 늘었다.아직은 단일제 시장의 규모가 더 크지만, 복합제가 빠른 속도로 영향력을 끌어올리고 있다는 점에서 점차 간격이 줄어들 것으로 전망된다.처방 영역이 심부전으로 확대된 것도 시장 성장에 긍정적으로 작용했다. 대한심부전학회는 지난 7월 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 내고 SGLT-2 억제제를 당뇨병 유무와 관계 없이 만성 심부전 치료를 위한 주요 약제로 권고했다.다만 가이드라인에 명시된 SGLT-2 억제제는 임상연구로 근거를 확보한 자디앙과 포시가에 한정된다. 가이드라인 개정에 이어 건강보험 급여까지 심부전으로 확대될 경우 이 시장은 더욱 크게 성장할 것이란 전망이다.◆포시가 vs 자디앙 경쟁 구도…대웅 신약 '엔블로' 출격 예고제품 별로는 아스트라제네카 포시가·직듀오를 베링거인겔하임 자디앙·자디앙듀오가 추격하는 양상이다.포시가·직듀오의 올해 3분기 합산 처방액은 237억원이다. 작년 3분기 208억원 대비 14% 증가했다. 자디앙·자디앙듀오는 같은 기간 167억원에서 198억원으로 19% 늘었다. 슈글렛과 스테글라트로는 올 3분기 각각 8억원, 4억원의 처방실적을 기록했다.점유율로 보면 포시가·직듀오는 작년 3분기 54%에서 올해 3분기 53%로 1%p 줄었고, 자디앙·자디앙듀오는 43%에서 44%로 1%p 늘었다. 슈글렛·스테글라트로는 각각 2%와 1%로 미미한 수준이다. 관심을 모으는 것은 대웅제약의 엔블로(이나보글리플로진)의 가세다. 대웅제약은 자체 개발 SGLT-2 억제제 신약을 내년 상반기 발매한다는 계획이다. 지난 4월 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가를 받을 것으로 내다보고 있다.대웅제약의 경우 당뇨병 치료제 시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있는 만큼, 엔블로의 가세로 SGLT-2 억제제 시장의 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제 시장 1위 제품인 포시가·직듀오를 공동 판매하고 있다. 또 다른 당뇨병 약물인 DPP-4 억제제 치료제 시장에서도 대웅제약은 시장 1위 제품인 LG화학 '제미글로 시리즈'를 공동 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹이 안정화됨에 따라 일상 복귀 속도도 빨라지고 있다. 하지만 때 이른 추위로 독감 환자까지 증가 추세를 보이면서 일명 트윈데믹에 대한 우려도 커지고 있어 여전히 각별한 건강 관리가 필요한 시기다. 특히 겨울철은 춥고 건조한 날씨 탓에 면역력이 떨어지기 쉬워 더욱 주의를 요한다.면역력이 떨어지면 감기나 독감 뿐 아니라, 알레르기성 비염, 소화 불량, 디스크 등 평소 앓고 있는 질병도 심해질 수 있다. 건강한 성인도 면역 관리가 필요한 이유다. 더욱이 수능을 앞둔 수험생이나 야근이 많은 직장인, 해외 출장이 잦은 사업가 등 충분한 휴식이 어려운 경우라면 면역 관리에 도움을 받을 수 있는 제품을 활용하는 것도 좋다.최근엔 면역 관리에 신경 쓰는 소비자들이 늘어나면서 관련 제품이 다양하게 출시되고 있다. 다만 전문가들은 건강기능식품도 오남용 시 문제가 될 수 있어 개개인의 건강 상태에 맞춰 선택해야 한다고 강조한다. 입증되지 않은 효과만 강조한 과장 광고나 주변 사람들 말만 믿고 무턱대고 섭취할 경우 부작용이 발생할 수 있기 때문이다.실제로 '최근 5년 간 건강기능식품 이상 사례 신고현황' 자료를 보면 품목별로 5795건의 이상 사례가 접수된 것으로 나타났다. 대표적인 이상 사례는 영양 보충용 제품(30.2%) 유산균(11.4%) DHA/EPA 함유 유지(8.9%) 등 흔하게 섭취하는 익숙한 제품군에서 주로 발생했다.이러한 이상 사례는 해당 제품이 개인의 건강 상태에 맞지 않을 경우에 문제가 되곤 한다. 대표 건기식인 홍삼과 인삼은 피로 회복과 면역력 증진에 도움을 주어 많은 사람들이 즐겨 찾는데, 그 중에서도 홍삼에는 혈소판 응집을 억제하는 효과가 있어 혈액 흐름이 원활해지도록 돕는다. 하지만 이러한 특징을 모르고 클로피도그렐과 같은 항혈소판제나 혈액응고억제제와 함께 섭취하게 된다면 문제가 발생할 수 있다. 또 홍삼과 인삼은 혈압이 상승하는 부작용이 나타날 수 있으므로 고혈압약을 복용하고 있는 사람도 주의해야 한다.또한 해외 직구나 구매대행 등 온라인 채널을 통해 제품을 구입하는 경우 품질에 문제가 있을 수 있다. 해외에서 유입되는 일부 제품은 국내에서 사용이 금지된 성분이 함유되기도 하는 등 안전성이 보장되지 않기 때문이다. 게다가 식약처 인증을 받은 제품이라고 하더라도, 먹고자 하는 성분은 조금 들어있지만 첨가물과 같은 다른 성분들이 문제가 될 수 있어 모든 성분을 꼼꼼히 살펴야 한다.보다 안전한 건기식 섭취를 위해서는 전문 의료인과 상담을 통해 선택하는 것이 좋다. 개인적으로 모든 성분과 주의사항을 확인하기 어렵다면 온라인 구입보다는 약국을 방문해 약사와 상담을 통해 제품을 선택하는 것을 추천한다. 특히 복용 중인 약이 있거나 앓고 있는 질환이 있다면 반드시 담당 의사나 복약 내역을 알고 있는 약사와 상의가 필요하다. 대표적인 면역 관리 제품인 신신HL의 '면역88프로'는 약국에서만 구입 가능한 약국 전용 건강기능식품으로, 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 식약처 개별인정형 원료 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)을 주성분으로 한다. 폴리감마글루탐산칼륨은 청국장균 배양정제물로 소장에서 작용하여 면역을 활성화시킨 후 배출되어 체내에 쌓이거나 간에 부담을 주지 않는 것이 특징이다.폴리감마글루탐산칼륨은 건강기능식품 중 유일하게 인체 적용시험을 통한 NK세포 활성화가 입증된 성분이다. 서울성모병원 인체 적용시험 결과에 따르면 폴리감마글루탐산칼륨을 하루 1,000mg 섭취 시 4주 후 NK세포 활성도가 39.4% 증가했으며, 8주 후 52.3% 증가한 것으로 나타났다. 이는 기존에 면역 관리를 위한 원료로 알려진 상황버섯 대비 3.32배, 인삼 대비 1.54배 이상 높은 수치다.신신HL ‘면역88프로’는 폴리감마글루탐산칼륨 1,000 mg을 함유하고 있으며 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연과 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 셀렌을 더했다. 액상 스틱 형태로 물 없이 하루 2포만 섭취하면 돼 학교나 직장 등 일상생활에서 간편하게 섭취 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 먹는 코로나19 치료제 라게브리오 매출이 급감했다. 출시 초기 전 세계 각국과 공급계약을 맺었지만 라게브리오 처방이 줄면서 추가 구매가 더딘 탓이다.28일(현지시간) MSD 3분기 실적발표에 따르면 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 분기 매출액은 4억3600만달러(6177억원)에 그쳤다. 올해 3분기 누적 매출액은 48억5900만달러(6조8837억원)로 집계됐다.라게브리오는 출시 초기 전 세계 국가들과 공급계약을 맺어 큰 매출을 올린 뒤로 매 분기 매출이 급감하고 있다. 1분기 32억4700만달러(4조6000억원)였던 라게브리오 매출은 2분기 11억7700만달러(1조6675억원)로 떨어졌다. 3분기에는 전 분기의 절반에도 못 미치는 매출을 기록했다.자료: MSD 최대 시장인 미국에서 라게브리오 사용이 더딘 영향이다. 미국은 지난 1분기 라게브리오를 구매한 이후 2분기와 3분기에는 추가 구매를 하지 않았다. 1분기 구매한 분량을 아직 절반도 쓰지 않았기 때문이다. 미국 보건부(HHS)에 따르면 정부가 구매한 라게브리오 약 250만 도즈 분량 중 10월 23일까지 약 76만 도즈만 사용됐다. 약 830만 도즈의 팍스로비드(화이자)를 구매하고 이 중 540만 도즈를 사용한 것과 대조적이다.이 때문에 3분기 라게브리오 매출도 모두 미국 외 국가에서 발생했다.최근 영국에서 발표한 리얼월드 연구 결과는 젊은층에서 라게브리오 효과에 물음표를 찍었다. 영국 옥스포드대가 실제 현장에서 라게브리오 또는 통상 치료를 받은 65세 미만 2만5000명을 대상으로 치료 효과를 분석한 PANORAMIC 연구 결과다. 이들은 98%가 백신을 접종했고, 95%는 백신 접종 횟수가 3회 이상이었다. 라게브리오 치료군은 대조군 대비 28일 이내 입원 및 사망 위험을 유의하게 줄이지 못해 1차평가변수를 충족하지 못했다. 라게브리오군과 대조군 모두 28일 이내 입원 혹은 사망한 비율이 0.8%로 나타났다.라게브리오는 코로나19 회복 시간을 약 6일 앞당기는 효과만 보였다.라게브리오는 코로나19에 취약한 중증 고령자에서만 의미 있는 효과를 나타냈다. 이스라엘에서 기저질환을 앓고 있어 중증 코로나19에 취약한 65세 이상을 대상으로 라게브리오 효과를 후향적으로 분석한 연구(Clalit) 결과, 라게브리오는 고령자의 코로나19로 인한 입원과 사망을 줄인 것으로 분석됐다. 라게브리오 치료군의 코로나19 관련 입원은 18명인 반면 미복용군은 513명으로 나타났다.MSD는 라게브리오가 백신을 여러 번 접종한 성인 코로나19 환자에서 빠른 증상 회복을 도울 수 있고, 고령자에서 입원과 사망 위험을 줄일 수 있다는 점을 강조하고 나섰다. 또 라게브리오의 확장 가능성에 기대를 거는 모습이다. 최근 MSD는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에서 라게브리오 효과를 시험하는 2상 임상을 시작했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 시장 판도가 크게 요동쳤다. 2년 전 임상재평가 포기 업체들의 무더기 철수로 반사이익을 보는 제품들이 속출했다. 중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 단기간에 급증했다.27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1342억원으로 전년 동기 대비 5.4% 늘었다. 지난 2020년 3분기 1343억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 콜린제제는 2019년 3분기 1072억원에서 3년 새 25.2% 증가하며 안정적인 성장세를 나타내고 있다.지난 몇 년간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여축소, 환수협상 명령 등 다양한 악재를 겪고 있는데도 처방 현장에서는 꾸준히 수요가 많아지는 추세다. 다만 2017년 3분기 677억원에서 2년간 58.3% 상승한 것과 비교하면 최근 성장세는 다소 둔화한 양상이다. 콜린제제 주요 제품의 처방실적을 보면 최근 갑작스럽게 높은 상승세를 기록한 제품들이 크게 눈에 띄었다.한국프라임제약의 그리아는 지난 3분기 처방액이 74억원으로 전년 동기 대비 11.4% 늘었다. 2020년 3분기 56억원에서 2년 새 50.9% 팽창했다. 그리아는 2020년 분기 매출이 40억원대를 기록했는데 지난해부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 작년 1분기 매출 50억원이 3, 4분기에 연거푸 60억원, 70억원대로 올라섰다. 그리아는 콜린제제 시장에서 부동의 투톱 체제를 형성하는 글리아타민과 종근당글리아티린에 이어 3위에 올랐다.동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품, 한국유니온제약 등은 지난 2년새 콜린제제의 처방금액이 2배 이상 뛰었다.동구바이오제약의 글리포스는 3분기 처방실적이 37억원으로 2년 전보다 250.2% 상승했다. 글리포스는 2020년 3분기 처음으로 처방액 10억원을 넘어섰는데 지난해 1년 간 2배 이상 확대됐다.에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 3분기 처방액이 6억원에 불과했지만 올해 3분기에는 34억원으로 5배 이상 치솟았다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 지난해 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 올해 3분기에는 23억원으로 늘었다.안국약품의 카노아는 2020년 3분기 처방액이 2억원대에 그쳤는데 2년 만에 17억원으로 6배 이상 상승했다. 한국유니온제약의 유니콜린은 같은 기간 5억원에서 15억원으로 3배 가량 증가했다.알리코제약의 콜리아틴은 3분기 처방액이 47억원으로 전년 동기 대비 29.1% 늘었다. 2020년 3분기 33억원에서 2년 만에 43.4% 증가했다. 제일약품의 글리틴은 3분기 처방금액이 43억원으로 전년 대비 41.1% 뛰었다. 환인제약의 알포세틴과 동광제약의 콜린포는 지난 2년 간 성장률이 각각 45.3%, 63.8%를 기록했다.이에 반해 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민은 3분기 처방액이 299억원으로 2년 전보다 4.8% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2020년 3분기 243억원에서 올해 3분기 249억원으로 성장률은 2.6%에 그쳤다.대체적으로 중소·중견제약사들의 콜린제제가 최근 높은 성장세를 기록한 셈이다. 정부의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 쏟아지면서 일부 제품들이 반사이익을 톡톡히 누린 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 품목 수로 보면 2020년 78개, 지난해 51개 품목이 사라졌다. 콜린제제는 총 278개 제품이 허가 이력이 있는데 2년 동안 절반에 육박하는 129개 품목이 시장 철수를 선택했다. 총 113개 제품이 허가를 자진 취하했고, 9개 제품은 허가 취소 처분을 받았다. 6개 품목은 유효기간 만료, 1개 품목은 폐업으로 시장에서 퇴장했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체하면서 일부 제품들이 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 해석이 나온다.최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 일부 업체들이 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다.콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다.동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다.한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 시장에서 사라졌다.

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 바이오시밀러 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)의 유럽 매출이 3분기 연속 감소 추세다. 가장 매출이 큰 베네팔리도 전년 동기 대비 9% 하락했다. 판매량이 늘었지만 가격 경쟁이 심화하고 유로 약세가 이어지면서 타격이 커졌다는 것이 회사 측 설명이다.26일(현지시간) 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠의 3분기 실적 발표에 따르면 베네팔리·임랄디·플릭사비 3종은 올해 3분기 1억8690만달러(2672억원) 매출을 올렸다. 전년 동기 2억280만달러(2899억원) 대비 7.8% 감소한 수치다.가장 많은 비중을 차지하는 베네팔리 3분기 매출은 1억1020만달러(1576억원)로 전년 대비 8.8% 줄었다. 같은 기간 플릭사비는 2460만달러(352억원)에서 1900만달러(272억원)로 22.8% 감소했고 임랄디만 5740만달러(821억원)에서 5770만달러(825억원)로 매출을 유지했다.단위: 백만달러 올해 3분기 누적 판매량은 5억7510만달러(8223억원)로 전년 6억1030만달러(8727억원)보다 5.8% 감소한 것으로 집계됐다.삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 바이오시밀러 3개 제품을 유럽에서 판매하고 있다. 베네팔리는 화이자 TNF-α 억제제 '엔브렐', 임랄디는 애브비 TNF-α 억제제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 플릭사비는 존슨앤드존슨(J&J)의 TNF-α 억제제 '레미케이드' 시밀러다. 모두 자가면역질환 치료에 쓰인다.바이오시밀러 3종은 작년 4분기 최고 매출을 경신했지만, 올해 감소세로 돌아서며 3분기 연속 매출이 줄고 있다. 경쟁이 심화될 수록 약가를 내릴 수밖에 없는 시밀러 특성이 영향을 미쳤다. 여기에 '킹달러'로 인한 유로 약세도 감소폭을 확대한 원인으로 지목됐다.바이오젠은 "바이오시밀러 매출은 실제 환율 적용 시 7% 감소했으며, 고정 환율 적용 시 4% 감소했다"며 "판매량은 늘어난 것으로 확인됐지만, 가격정책과 환율 영향으로 증가분이 모두 상쇄됐다"고 설명했다.즉 판매량은 증가했지만 가격인하로 4% 이상 매출이 줄고, 유로화 약세로 추가 3%p에 해당하는 환차손을 입었다는 의미다.바이오젠은 유럽에서 판매한 시밀러 수익을 달러로 환산하는데, 올해 초부터 유로-달러 환율이 추락하며 바이오젠을 비롯한 다수 미국 기업들이 환차손에 노출됐다. 올해 초 1.13달러 수준이었던 유로-달러 환율은 3분기 0.96달러까지 하락했다.실제 유럽에서의 시밀러 3종 판매량은 증가한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 임랄디와 플릭사비는 각각 5%, 10% 판매량이 늘었다. 베네팔리는 전년과 유사한 수준이었다. 시장 점유율도 선두권이다. 베네팔리는 엔브렐 바이오시밀러 시장의 45%를 차지하고 있다. 임랄디와 플릭사비의 시밀러 시장 점유율은 각각 15%, 10%다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 바이오시밀러 시장의 대내외 변동성이 심화하는 가운데 제품 판매를 확대하고 있으며, 주요 제품의 시장 점유율을 선두권으로 유지하고 있다"고 말했다.