액상·산제형 '도네페질'...1800억 틈새시장 정조준

• 연하곤란·고령층 환자 복약 편의성 최대 장점
• JW중외제약, 정제·속붕정 비롯해 액제 라인업 강화
• 신신, 종병·요양병원 타깃...현대, 파우더형 집중공략

[데일리팜=노병철 기자] 알츠하이머 치료제 최대 시장인 도네페질염산염 성분의 제형변경 의약품들이 속속 진출하며, 입지를 넓혀가고 있어 주목된다.

그동안 도네페질·메만틴·리바스티그민 제제 리딩 품목은 오리지널 아리셉트를 필두로 캡슐·정제형 알약과 붙이는 패치형이 주를 이뤘지만 최근에는 액상·산제형 제품들이 론칭되며, 치료 선택권을 확대하고 있다.

특히 액상형의 장점은 기존 경구용 정제·필름제형 등과 달리 중증 연하곤란 또는 고령층 환자에 대한 복약 편의성이 높다.

액상형 알츠하이머 치료제에 관심을 갖고 라인업을 확장하고 있는 제약사로는 JW중외제약을 들 수 있다.

JW중외제약은 지난 2일, JW도네페질액을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다.

건강보험 급여적용 치매 치료제로 보험약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다.

성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다.

JW중외제약 관계자는 "알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분인 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한 데 이어 액제로 선보이며 제품군을 강화했다"며 "고령층이 많은 알츠하이머 특성을 감안해 복용 편의성을 높인 액제 제형으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

신신제약도 지난해 말, 신신도네페질액을 출시하고 노인성 질환 포트폴리오를 확대하고 있다.

이 제품은 2022년 7월 품목 허가 후 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원이다.

신신도네페질액 생동성시험 자료에 따르면 경구제 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다.

현재 신신제약은 종합병원·요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 마케팅 활동을 펼치고 있다.

현대약품도 지난해 7월 산제형 알츠하이머형 치매치료제 '하이페질산'을 출시했다.

도네페질 성분 치매치료제로는 국내 최초의 산제 제형이다.

하이페질산은 지난해 4월 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품으로 용량은 5mg와 10mg 2종으로 구성됐다.

파우더 형태로 개발된 이 제품은 물·주스 등에 용해해 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다.

현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품·제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품으로 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리겠다"고 말했다.

한편 의약품 유통실적 기준 지난해 도네페질 성분 치료제 시장은 126개 제품이 1868억원의 실적을 형성한 것으로 나타났다.

도네페질 1~5위 제품은 아리셉트·베아셉트·아리셉트에비스·도네페질환인·케이셉트이며, 각각 728억·150억·68억·61억·55억원의 매출을 올렸다.

아울러 메만틴염산염·리바스티그민타르타르산염·갈란타민브롬화수소산염 제제 알츠하이머 치료제 오리지널 리딩 제품은 한국룬드벡 에빅사·한국노바티스 엑셀론·한국얀센 레미닐피알 등이 있으며, 각각 60~70억대 외형을 이루고 있다.