[데일리팜=정새임 기자] 질병관리청이 먹는 코로나19 치료제 주요 처방군인 고위험군을 대상으로 대국민 캠페인을 펼친다. 30%에서 멈춘 고위험군 처방률을 끌어올리기 위한 회심의 카드다. 제약사와 협업해 일선 의료진을 대상으로 각종 심포지엄도 개최할 예정이다.질병관리청은 지난 9일 MSD·화이자와 먹는 코로나19 치료제 대국민 캠페인과 의료진 대상 심포지엄을 실시하겠다고 밝혔다. MSD와 화이자는 먹는 코로나19 치료제 라게브리오와 팍스로비드를 각각 개발한 제약사다.◆고위험군 인지 못하는 국민 다수…캠페인으로 홍보질병청이 준비 중인 대국민 캠페인은 고위험군인지 인지하지 못하고 있는 일반인을 대상으로 코로나19 확진 시 빠른 치료를 독려하기 위함이다. 라게브리오와 팍스로비드는 주로 중증으로 갈 위험이 높은 경등-중등증 코로나19 고위험 환자를 대상으로 처방된다.고위험군은 단순히 만 60세 이상의 고령자만 해당되지 않는다. 질병청에 따르면 ▲당뇨 ▲심혈관질환 ▲만성 신장질환 ▲만성 폐질환 ▲체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 ▲신경발달장애 또는 정신질환 등을 지닌 기저질환자와 ▲현재 종양 또는 혈액암 치료 중인 자 ▲조혈모세포이식 후 2년 이내 또는 2년이 경과한 경우라도 면역학적합병증이나 면역학적 치료 중인 자 ▲B세포 면역요법 치료를 받은 지 1년 이내인 자 ▲겸상구빈혈 또는 헤모글로빈증, 지중해빈혈증으로 치료 중인 자 ▲선천 면역결핍증으로 치료 중인 자 ▲폐이식 환자 등의 면역저하자도 고위험군으로 분류된다.팍스로비드 처방 대상(자료: 질병관리청) 이들은 코로나19에 걸리면 최대한 빨리 먹는 치료제를 처방 받아야 한다. 먹는 코로나19 치료제들은 증상 발현 후 5일 이내 처방을 원칙으로 하기 때문이다. 증상 발현 후 3일 이내 치료제를 복용하면 효과가 더 높았다.하지만 여전히 많은 국민들이 자신이 고위험군에 포함된다는 사실을 인지하지 못하고 감기약이나 해열진통제 등 대증요법을 택하는 경우가 많다고 보건당국은 보고 있다. 먹는 치료제를 처방 받으려면 호흡기 전담 클리닉이나 호흡기 진료지정 의료기관, 내과계열 전문의 의료기관을 찾아 문의해야 한다. 이런 사실을 잘 모르는 고위험군이 대증요법으로만 치료 받다 중증으로 악화되는 사례가 많다는 판단이다.대국민 캠페인의 주 채널과 시기는 논의 중인 것으로 알려졌다.의료진을 대상으로 한 먹는 코로나 치료제 심포지엄도 확대한다. 심포지엄은 제약사 주도로 이뤄지며, 이르면 이달 중으로 열릴 예정이다.◆긴급승인약제 홍보 탄력…식약처 해석이 결정적최근 식품의약품안전처가 '제약사도 먹는 코로나19 치료제 학술마케팅을 할 수 있다'는 전향적인 해석을 내놓으면서 질병청과 제약사의 교육 활동이 탄력을 받고 있다는 분석이다.식약처는 지난 9월 26일 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"며 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라는 입장을 공식화 했다. 식약처 입장으로 사각지대에 놓여 있었던 긴급사용승인 약제의 광고 여부가 명확화 됐다. 그간 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'은 긴급사용승인 약제의 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않고, 약사법에도 광고 대상 의약품 중 긴급사용승인 약제가 포함돼 있지 않아 제약사들은 팍스로비드나 라게브리오에 대한 직접적인 학술마케팅을 벌이지 못했다. 식약처는 긴급사용약제도 정식 허가 의약품과 다를 바 없다는 입장을 밝혔다.질병청도 식약처의 해석에 환영의 뜻을 내비쳤다. 질병청은 "먹는 코로나19 치료제가 정보 제공 등 홍보 행위가 가능하다는 식약처 해석에 따라 의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대할 수 있을 것"이라며 "의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대하고, 국민을 대상으로도 필요한 정보가 신속하고 효율적으로 전달될 수 있는 홍보가 필요할 것으로 판단한다"고 답했다.식약처 해석으로 대국민 캠페인과 제약사 주도 심포지엄의 발판이 마련됐다. 지금까지는 질병청만 교육 활동을 벌였는데 코로나 치료제 처방기관이 확대되면서 정보 제공이 한계에 부딪혔다. 의료진의 정보 접근성 제한이 처방 미진으로 이어졌다는 지적이 이어졌다.대국민 캠페인은 질병청이 주도하지만 제약사가 협업하는 형태다. 이달 중 실시될 의료진 심포지엄은 제약사가 실시하는 첫 먹는 코로나 치료제 학술행사다. 여기에 제약사 담당자가 의료기관을 방문해 의료진에게 개별적으로 약제를 설명하는 방문 활동도 이뤄질 것으로 보인다.의료진 접근성 확대와 대국민 캠페인으로 고위험군에서의 먹는 코로나19 치료제 처방률이 반등을 보일 수 있을지 주목된다. 질병청에 따르면 10월 마지막 주 기준 60세 이상 고령층의 먹는 치료제 처방률은 31.7%에 불과했다. 먹는 치료제 처방률은 약 두 달 간 20% 후반에서 30% 초반 수준 사이에 정체돼 있다.방역당국은 이 처방률을 50%까지 올려야 한다고 보고 있다. 코로나19 7차 대유행에 접어들고 있어 처방률 확대는 절실한 실정이다. 중앙방역대책본부는 9일 7차 대유행을 공식화 하며 제약사와 협업한 대국민 캠페인·심포지엄과 함께 각 시도별 고위험군에 대한 먹는 치료제 처방률을 매주 점검키로 했다.

에볼루스 주보 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 올해 북미 지역에서 누적 매출 1억달러를 넘어섰다. 전년 대비 61% 증가한 수치다.9일(현지시간) 대웅제약 파트너사 에볼루스의 실적 발표에 따르면 이 회사가 판매 중인 '주보'는 올해 3분기 누적 매출액이 1억360만달러(1423억원)를 기록하며 전년 동기 대비 61.1% 증가했다. 주보는 대웅제약이 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 북미 제품명이다.3분기 매출액은 3321만달러(456억원)로 올해 중 가장 낮았지만, 전년 동기와 비교하면 24.5% 증가했다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다.나보타에 대한 적극적인 마케팅과 코로나19로 주춤했던 수요가 늘어나며 나보타는 4분기 연속 3000만달러 이상 매출을 기록 중이다. 지난 2분기에는 3716만달러(510억원)로 최대 분기 매출을 경신했다.에볼루스는 최근 시작한 대규모 캠페인 'Switch Your Tox'로 4분기에도 성장 모멘텀이 이어질 것으로 전망했다. 이 캠페인으로 3분기 650개의 신규 고객 계정을 추가해 현재까지 8800명 이상의 고객을 확보했다. 재주문 비율은 70% 이상을 유지하고 있다. 에볼루스 리워드 로열티 프로그램을 쓴 소비자는 약 45만명에 육박했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "대규모 캠페인으로 나보타에 대한 수요는 강세를 유지했다"며 "에볼루스는 약 50%의 연간 성장률에 해당하는 1억4300만~1억5000만달러의 올해 매출 가이던스 범위의 최상위를 달성할 수 있을 것이다. 이는 예상되는 톡신 시장 성장률의 약 3배"라고 평했다.에볼루스는 지난 10월 영국에서도 나보타 판매를 시작했다. '누시바'라는 제품명으로 공식 출시된 나보타는 지난달 첫 번째 주문을 배송했다. 에볼루스는 내년 유럽 내 다른 국가에서도 나보타를 출시할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국아이큐비아는 국내 원외 처방시장 분석을 위한 신규 데이터 상품 KNDA(Korea National Dispensing Audit)을 출시한다고 8일 밝혔다.KNDA는 전국 약 1만개 이상의 패널 약국에서 실제 조제된 데이터를 바탕으로 2018년부터의 원외 시장 데이터를 제공한다.KNDA는 사용자가 분석 목적에 맞춰 선택할 수 있는 세 가지 큐브로 구성됐다. 스탠다드 큐브를 통해 전체 원외 시장 조망을 할 수 있고, 컴비네이션 큐브는 특정 약제를 기준으로 병용 약품의 1대1 분석이 가능하다. 패턴 큐브는 병용 약품의 조합을 분석할 수 있다.KNDA는 전국에 고르게 분포된 1만개 이상(2021년 기준 1만204개) 패널 약국으로부터 데이터를 수집하는데, 이는 전국 약국의 약 43%를 차지하고 있다. KNDA는 아이큐비아의 글로벌 데이터 관리 프로세스에 따른 여러 차례의 철저한 품질 검수를 통해 데이터의 정확도를 높였다는 게 회사 측 설명이다. 오랜 기간 여러 데이터 상품을 통해 사용성이 입증된 웹기반 플랫폼인 플랙스뷰를 활용해 사용자 의도대로 사용자 의도대로 빠르고 쉬운 분석이 가능하다는 평가다.정수용 한국아이큐비아 대표는 “KNDA의 출시를 통해 국내 원내와 원외 시장을 모두 아우르는 동시에 도매-병원과 약국-환자를 연결하는 포괄적인 데이터베이스 구축을 통해 매우 다양한 변화가 일어나는 한국 제약시장을 조금 더 세밀하고, 정확하게 분석할 수 있게 됐다”라고 말했다.유정환 한국아이큐비아 커머셜 오퍼레이션 부문 총괄 상무는 “KNDA는 기존에 제공해 온 의약품 판매량 통계 데이터 및 영업 효율화 관련 자료와 더불어 수준 높은 원외 시장 인사이트를 제공할 수 있을 것”이라며 ”제약사의 마케팅 및 영업 전략 수립, 영업 효율화에 적용하고 향후 임상과 신약개발에도 적극 활용되는 데이터로 자리잡길 기대한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 위궤양과 급성·만성 위염에 쓰이는 레바미피드 치료제 시장이 1년 새 20% 가까이 성장했다.정부가 이 성분 치료제를 2023년도 급여재평가 대상으로 선정하면서 시장 위축 가능성이 제기되고 있지만, 재평가 시기가 다가올수록 처방 규모는 더욱 확대되는 모습이다.제약업계에선 2019년 '라니티딘 사태' 이후로 같은 적응증에 쓰이는 레바미피드 성분이 반사이익을 얻은 데다, 지난해 발매된 서방정이 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있기 때문이라는 분석을 내놓는다.◆레바미피드 시장, 1년 만에 292억→347억원 쑥8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 레바미피드 성분 항궤양제 시장의 원외처방 규모는 347억원이다. 작년 3분기 292억원 대비 19% 증가했다.레바미피드 성분 항궤양제 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트) 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양과 급성·만성 위염에서 위점막병변 개선 등 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품은 한국오츠카제약의 '무코스타'다. 오츠카제약은 지난 1991년 이 제품을 허가받았다.오리지널 허가 이후 30년이 지났고, 2003년 이후 100개가 넘는 제네릭이 진입하면서 이 성분 치료제 시장의 처방실적은 2019년 2분기까지 큰 변동 없이 유지됐다.2019년 3분기 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다.이듬해 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰다. 올해는 1300억원 이상 처방실적이 예상된다.◆발매 30년 넘었는데도 신규 제네릭 허가 잇달아주요 제품 대부분의 처방실적이 크게 늘었다.오리지널인 오츠카제약 무코스타는 작년 3분기 45억원에서 올해 3분기 54억원으로 21% 증가했다. 유한양행 '레코미드'는 35%(12억→17억원), 휴온스 '뮤코라민' 30%(11억→14억원), 대웅제약 '뮤코트라' 36%(10억→13억원), 셀트리온제약 '레바트' 41%(8억→12억원) 등 각각 증가했다.이 시장에 새롭게 진출하는 업체도 꾸준한 모습이다. 라니티딘 사태 이후로 레바미피드 성분 후발의약품을 신규 발매한 업체만 19곳에 이른다. 전체 허가 품목(141개) 중 13%가 라니티딘 사태 이후 발매된 셈이다.레바미피드 성분 의약품의 몸값이 높아지면서 새로운 제형 개발도 잇따랐다.유한양행 레코미드서방정(좌), 한국오츠카제약 무코스타서방정 제품사진. 유한양행·녹십자·대웅제약·대원제약은 공동으로 서방정을 개발, 2020년 12월 허가를 받았다. 오리지널을 보유한 한국오츠카제약도 한 달 뒤 무코스타서방정을 허가 받았다. 서방정은 기존 1일 3회 복용이던 제품을 1일 2회로 복용 횟수를 줄인 제품이다.올해 초에는 정부가 이 성분의 급여재평가를 예고했지만 인기는 여전하다. 정부는 올해 2월 레바미피드를 포함해 8개 성분의 급여재평가를 예고했다. 재평가는 내년 진행된다. 재평가 결과에 따라 급여 목록에서 삭제되거나 급여 범위가 축소될 수 있다는 우려가 나온다.이 같은 우려에도 불구하고 제네릭사들의 관심은 끊이지 않고 있다. 올해 6월 마더스제약을 비롯한 33개 업체는 무더기로 레코미드서방정 제제특허에 도전장을 냈다. 제약업계에선 제네릭사들의 대규모 특허 도전에 대해 빠르게 성장하는 시장에서 우판권(우선판매품목허가)을 획득하기 위한 경쟁이라는 분석을 내놓는다.

[데일리팜=김진구 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 1년 새 40% 증가했다. 관련 제네릭 제품의 합산 처방액이 약 2배 증가하면서 시장 성장을 견인한 것으로 나타났다.특히 제일약품·비아트리스의 리피토플러스가 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 1년 만에 처방액이 4.6배 늘면서 어느새 제네릭 중 가장 높은 실적을 내는 제품으로 올라섰다.◆아토젯 제네릭, 1년 새 처방액 96% 쑥…점유율 56%까지 확대7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 국내 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방액은 511억원이다. 작년 3분기 366억원 대비 39.8% 증가했다.이 성분 오리지널 제품은 MSD 아토젯이다. 아토젯의 3분기 처방액은 225억원으로 1년 새 2.3% 증가했다.오리지널 제품이 정체된 가운데, 시장의 성장은 제네릭이 이끌었다는 평가다. 아토르바스타틴·에제티미브 성분 제네릭의 처방액은 작년 3분기 146억원에서 올해 3분기 286억원으로 1년 만에 약 2배(96.1%) 증가했다. 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭은 작년 2분기 출시 이후 빠르게 성장하고 있다. 2분기 69억원이던 제네릭 처방액은 3분기 146억원, 4분기 193억원으로 증가했다.올해 1분기엔 221억원의 처방실적을 내며 오리지널(214억원)을 제쳤다. 이후로도 성장세는 지속돼, 3분기 시장 점유율을 56.0%까지 끌어올렸다.국내에서 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭을 허가받은 업체는 112곳이다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제로 리피로우젯을 허가 받았다. 22개 업체가 리피로우젯 위임제네릭을 허가 받았다. 위임제네릭은 기존에 허가 받은 제품에서 포장만 바꾼 제네릭을 말한다. 이들은 작년 4월 급여목록에 이름을 올렸다.작년 2월엔 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭을 허가 받았다. 이들은 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 작년 5월에 급여 등재됐다. 이 가운데 현재 83개 업체가 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 판매 중이다.◆리피토플러스, 낮은 약가에도 제네릭 1위로 성큼아토르바스타틴·에제티미브 제네릭 가운데 리피토플러스의 빠른 성장이 눈길을 끈다.리피토플러스 제품사진.리피토플러스의 3분기 처방액은 37억원으로, 작년 3분기 8억원 대비 4.6배 증가했다. 동시에 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭 중 가장 높은 처방실적을 기록했다.3분기 누적 처방액은 86억원으로 현 추세대로면 연간 처방액 100억원 돌파가 유력하다는 분석이다.리피토플러스는 리피로우젯 위임제네릭이 아닌 아토젯 제네릭으로 발매됐다. 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦게 급여 등재되면서 낮은 약가를 부여받았다.10/10mg을 기준으로 리피로우젯의 보험상한가는 1037원, 리피로우젯 위임제네릭은 85% 수준인 881원, 아토젯 제네릭은 이보다도 30%가량 낮은 637원이다.2020년 7월 약가제도 개편에 따라 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건 2개 중 하나인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다.한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭은 기등재 동일제품이 20개가 넘었기 때문에 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받았다. 결국 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30%가량 낮아졌다.낮은 약가 탓에 리피토플러스의 발매 초반 성적은 경쟁 제품에 비해 좋지 않았다. 작년 3분기 기준 대웅제약 리토바젯(17억원), 보령 엘오공(16억원), 유한양행 아토바미브(14억원), HK이노엔 제피토(10억원)보다 처방실적이 낮았다.2022년 3분기 주요 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭의 외래 처방액(자료 유비스트) 그러나 제일약품과 비아트리스의 공동 마케팅으로 처방량을 늘리며 처방액 상승에 속도를 붙였다. 리피토플러스는 리피토의 오리지널 원료인 아토르바스타틴을 비아트리스가 공급하고, 제조·생산은 제일약품이, 담당·판매는 양 사가 공동으로 진행한다.주요 성분 중 하나인 리피토(아토르바스타틴)가 처방 현장에서 여전히 높은 영향력을 발휘하고 있다는 점에서, 후속 제품인 리피토플러스의 실적 확대에 긍정적으로 기여했다는 평가도 나온다.리피토플러스에 이어 대웅제약 리토바젯 36억원, 보령 엘오공 24억원, 유한양행 아토바미브 22억원, HK이노엔 제피토 20억원, 안국약품 리포젯 15억원 등의 처방실적을 기록했다. 나머지 제품은 분기 처방액이 10억원 미만이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 7일 튀르키예의 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'에 대한 독점적 라이선스 아웃 계약을 밝혔다.동아에스티는 DA-3880의 튀르키예·브라질·멕시코 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 계약금과 함께 개발·상업화 단계별 마일스톤을 받는다.동아에스티는 완제품 독점 공급도 담당한다. 상업화에 성공할 경우 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당할 예정이다.계약금과 마일스톤, 공급에 따른 매출은 양사간 합의에 따라 비공개다.DA-3880은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.동아에스티는 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.이어 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성했다. 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.폴리파마는 50개국 이상 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국·유럽·브라질·멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 쌓은 바 있다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "이번 라이선스아웃·공급 계약을 통해 DA-3880이 일본 시장을 넘어 튀르키예와 중남미 글로벌 바이오시밀러 시장으로 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"며 "바이오의약품 R&D 능력과 글로벌 사업 전개 능력을 선보여 글로벌 진출 국가 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 과민성방광 등 비뇨기계 질환 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투가 가속화하는 모습이다.탐스로신과 솔리페나신 시장의 경우 3분기 제네릭 점유율이 각각 67.8%와 61.0%로 이미 과반을 차지한 상황이다. 미라베그론 시장에서도 제네릭이 출시 2년 반 만에 점유율을 42.8%까지 끌어올리는 등 빠르게 영향력을 확대하고 있다.◆탐스로신 제네릭 처방액 16%↑…오리지널은 12%↓5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장의 3분기 원외처방액은 502억원이다. 작년 3분기 477억원 대비 1년 새 5.2% 증가했다.제네릭 제품들이 시장 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 이 성분 제네릭 제품의 3분기 합계 처방액은 340억원으로, 작년 3분기 293억원 대비 16.0% 늘었다. 탐스로신 제네릭은 2015년 오리지널 제품인 하루날디 특허 만료 이후 출시됐다. 이어 현재까지 발매된 제네릭 제품만 100여개에 이른다.제네릭 제품의 처방액 합산은 2019년 2분기 처음으로 200억원을 넘어섰다. 동시에 시장 점유율에서 처음으로 오리지널을 제쳤다. 작년 4분기엔 분기 처방액 300억원을 돌파했다. 제네릭 점유율은 올 3분기 기준 67.8%까지 확대됐다.제품별로는 한미약품 한미탐스와 한미탐스오디가 약진하는 모습이다. 한미탐스의 3분기 처방액은 62억원, 한미탐스오디는 24억원이다. 작년 3분기와 비교해 한미탐스는 거의 변화가 없고, 한미탐스오디는 27.3% 증가했다. 한미탐스오디는 캡슐제인 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 약물이다.한미탐스, 한미탐스오디 제품사진. 한미약품은 오리지널에는 없는 고용량 제품을 발매하며 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 오리지널인 하루날디의 경우 0.2mg 용량만 발매된 반면, 한미탐스·한미탐스오디는 0.4mg 용량도 발매돼 있다.반면 오리지널인 하루날디는 꾸준한 하락세다. 하루날디의 3분기 처방액은 162억원으로, 작년 3분기 184억원 대비 12.0% 감소했다.◆미라베그론 제네릭 1년 새 39% 쑥…솔리페나신도 3%↑과민성방광 치료제도 비슷한 양상이다. 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 처방액 합산은 올 3분기 기준 58억원이다. 작년 3분기 42억원 대비 1년 새 39.5% 증가했다. 이 성분 제네릭은 2020년 6월 처음 출시됐다. 한미약품과 종근당은 오리지널사인 아스텔라스와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 연이어 제네릭을 발매했다. 올해 2월 두 회사의 우선판매품목허가 기간이 만료되면서 현재는 20여개 업체가 관련 제품을 발매한 상태다.제네릭 제품들은 발매 직후 빠르게 영향력을 확대하는 중이다. 2020년 4분기 분기처방액 20억원을 돌파했고, 작년 2·3분기엔 각각 30억원·40억원을 각각 넘어섰다. 올해 2분기엔 50억원을 넘긴 데 이어 현재는 60억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 제네릭 점유율은 올해 3분기 기준 42.8%까지 높아졌다.제네릭 시장은 한미약품과 종근당이 양분하는 양상이다. 한미약품 미라벡이 3분기 31억원, 종근당 셀레베타가 14억원의 처방실적을 기록했다. 나머지 제품의 처방액은 2억원 미만이다.오리지널인 베타미가의 경우 1년 새 처방액이 절반 수준으로 떨어졌다. 작년 3분기 159억원이던 처방액은 올해 3분기 78억원으로 쪼그라들었다.아스텔라스는 제네릭 발매에 따른 정부의 약가 인하 처분에 대해 행정소송으로 맞서며 집행 시기를 늦춰왔으나, 올해 초 최종 패소하면서 약가가 인하됐다. 여기에 제네릭이 영향력을 빠르게 확대하면서 처방실적이 크게 줄었다는 분석이다. 솔리페나신 성분 과민성방광 치료제 시장도 마찬가지다. 이 시장의 경우 제네릭이 이미 과반의 점유율을 차지하고 있다.올해 3분기 기준 오리지널의 처방액은 30억원, 제네릭의 합산 처방액은 47억원이다. 점유율로는 오리지널이 39.0% 제네릭이 61.0%다. 제네릭 제품들은 2019년 1분기 처음으로 과반을 차지한 이후로 꾸준히 점유율을 확대하고 있다.오리지널 제품인 베시케어의 경우 작년 3분기 34억원이던 처방액이 30억원으로 10.1% 감소했다. 오리지널사인 아스텔라스는 제네릭 공세에 맞서 올해 초 베시케어의 약가를 533원에서 516원으로 3.0% 자진 인하했으나, 가격 경쟁력을 토대로 처방실적을 회복하는 데는 실패했다는 평가다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약 우황청심원 현탁액·환제 전 제품이 내년 1월부터 20% 인상된 가격으로 약국에 공급될 전망이다.업계에 따르면 광동제약은 최근 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀 현상 및 가격 폭등에 따른 우황청심원 주요 원료의약품 수입가 상승 등을 이유로 약국 공급가를 인상키로 결정한 것으로 알려졌다.서울지역 일부 약국의 경우 영업사원을 통해 이 같은 사실을 고지 받은 것으로 확인된다.광동제약에서 취급하고 있는 우황청심원은 사향이 함유된 환제·현탁액, 사향 대체물질 영묘향이 첨가된 환제·현탁액, 사향 대체물질 엘무스콘이 들어간 솔표 우황청심원 환제·액제 등 7품목이 있다.약국 별로 차이는 있지만 대략 청심원 개당 판매가는 1만원~15000원 선이다.약국에서는 기존 소비자 판매가보다 2000원 정도 비싸질 것으로 보고 있다.서울지역 A약사는 "우황청심원 품귀현상으로 광동몰에서도 소량 구매가 어렵다. 광동제약 우황청심원은 제품-수량 쿼터제를 운영하고 있는 것으로 여겨지는데, 주문 후 물량 확보가 어렵기는 마찬가지"라고 말했다.우황·사향은 전량 수입에 의존하고 있는데, 1996년 제정된 야생희귀동식물보호규약(CITES)으로 우황청심원의 주성분인 이들 원료를 구하기는 갈수록 힘들어 지고 있다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다.2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50% 이상 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다.광동제약 측은 "국제정세 등 외부 변수 영향으로 사향·우황 가격이 40~50% 가량 올랐다. 우황청심원 공급가 인상을 검토 중인 것은 맞지만 정확한 시기와 상승 폭은 확정된 바 없다"고 밝혔다.한편 우황청심원은 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 이뤄진 약물로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난임치료제 '레코벨'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 한국페링제약의 레코벨(폴리트로핀 델타)이 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 분당차병원 등 난임센터 보유 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.지난 5월 보험급여 기준 확대와 함께 처방 영역도 확장되는 모습이다. 본래 단독요법 투여만 가능했던 이 약은 급여 확대로 성선자극호르몬제제(hMG) 병용요법으로 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)와 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 급여가 적용된다.레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행 받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의한다. MARCS 연구 결과 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높여주는 것을 확인했다.1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 이었으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고돼, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높은 것을 확인해, 비교적 임신율이 낮은 고령 여성에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과 있음을 입증했다.이원돈 마리아병원 원장은 "레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어 주고, 보다 향상된 임신 성공률로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.