[데일리팜=김진구 기자] 11월까지 의약품 수출액이 전년 동기 대비 19% 감소했다. 지난해까지 글로벌 코로나 확산 등 영향으로 크게 증가했으나 올해 들어 꾸준한 감소세다.특히 코로나 사태가 장기화하는 동안 효자 품목으로 자리 잡았던 진단키트와 백신의 수출액이 연말이 다가올수록 크게 감소하는 모습이다.◆11월 누적 의약품 수출액 19%↓…2년 전 규모로 감소할까16일 관세청에 따르면 지난 11월 의약품 수출액은 3억8333만 달러(약 5000억원, 환율 1314원 기준)다. 작년 11월 6만6295만 달러와 비교해 절반 수준으로 감소했다.올해 들어 의약품 수출액은 꾸준한 감소세다. 1월 6억 달러 이상이었던 의약품 수출액은 4월 이후로 매달 5억~6억 달러를 기록했다.10월 들어선 4억 달러대로 더욱 낮아졌고, 11월엔 3억 달러대까지 쪼그라들었다. 11월 의약품 수출액은 2020년 2월의 3억5534만 달러 이후 최저 수준이다.최근 10년간 의약품 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국내 의약품 수출액은 글로벌 코로나 사태가 본격화한 이후 고공행진했다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 2020년 68억9355만 달러로 수직 상승했다. 지난해엔 81억2144만 달러로 더욱 늘었다.올해는 연말까지 큰 이변이 없는 한 지난해보다 수출액이 감소할 것으로 전망된다. 11월 누적 의약품 수출액은 57억4824만 달러(약 7조5500억원)로, 지난해 11월 누적 수출액 70억5333만 달러보다 19% 감소했다.매년 반복되던 의약품 수출액 신기록 행진은 올해 멈출 것으로 예상된다. 국내 의약품 수출액은 2010년 이후 매년 기록을 갈아 치우며 성장을 반복한 바 있다. 올해의 경우 2020년 수준으로 감소할 것으로 전망된다.반대로 의약품 수입액은 올해 다시 한 번 최고 기록을 세울 것으로 예상된다. 11월 기준 누적 의약품 수입액은 92억8476만 달러다. 지금의 추세대로 라면 올 연말까지 100억 달러 돌파가 유력한 상황이다.◆글로벌 코로나 진정세…진단키트·백신 수출액 ‘뚝’코로나가 장기화하는 동안 수출 효자로 자리매김했던 진단키트와 백신의 감소세가 두드러지는 모습이다. 글로벌 코로나 사태가 진정 국면에 접어들면서 두 품목의 수출도 한풀 꺾였다는 분석이다.2020년 이후 월별 진단키트 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 지난 11월 국내 진단키트 수출액은 7447만 달러에 그쳤다. 코로나 사태가 본격화한 뒤로 처음으로 1억 달러 미만 실적을 기록했다.진단키트 수출액은 2020년 4월부터 급증했다. 직전 달까지 6157만 달러에 그치던 진단키트 수출액은 4월 들어 2억6568만 달러로 수직 상승했다. 글로벌 코로나 확산으로 진단키트 수요가 몰리면서 국산 진단키트의 수출도 급증했다.이후로도 글로벌 코로나 확산세에 따라 진단키트 수출액도 오르내렸다. 올해 1·2월엔 글로벌 코로나 재확산이 극심해지면서 한 달 만에 5억 달러 이상 수출액을 기록하기도 했다. 이후로 코로나 확산세가 가라앉았지만, 꾸준히 1억 달러 이상을 기록했다.백신도 마찬가지다. 지난 11월 국산 백신 수출액은 1746만 달러였다. 작년 11월 3150만 달러 대비 45% 감소했다.2020년 이후 월별 백신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국산 백신의 수출은 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스의 노바백스·모더나 백신 수탁생산이 본격화하면서 급증한 바 있다. 지난해 12월엔 한 달 만에 2억7783만 달러를 기록했다.다만 이후로는 올해 5월까지 4월을 제외하고 1억5000만 달러 수준을 유지했다. 6월 들어선 1억 달러 미만으로 내려 섰고, 8월부터는 3000만 달러 미만으로 더욱 감소했다.

윤경영 교수 [데일리팜=어윤호 기자] 한국GSK 대상포진백신 '싱그릭스'가 공식 출시를 알렸다.GSK는 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 대상포진 예방 백신 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 윤경영 고려대학교안암병원 감염내과 교수는 '국내 대상포진 환자의 질병 부담'을 주제로, 대상포진 발생 역학과 질병 및 합병증의 위험도, 미충족 의료 수요(unmet needs)와 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등에 대해 소개했다.대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(VAV, Varicella zoster virus)가 다시 활성화되면서 발생한다. 대상포진은 참을 수 없는 통증을 동반하는데, 일부 환자의 경우 대상포진 발진이 사라진 이후에도 수개월에서 수년 동안 지속되는 신경통(대상포진 후 신경통)을 경험할 수 있다.윤 교수는 "대상포진 발생 위험은 노화로 인해 면역체계가 탄탄하고 효과적인 면역반응을 유지할 수 없는 고령에서 늘어나는 추세다. 고령자와 면역저하자에서는 대상포진 후 신경통으로 인한 만성 통증은 물론 안구 신경을 침범하거나 안면 마비, 청신경 손상 등의 합병증으로 이어지는 경우가 많다"고 설명했다.아울러 "대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다. 싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 강조했다.김형우 GSK 의학부 상무는 '재조합 대상포진 백신(RZV)의 R&D 및 싱그릭스의 주요 임상연구 결과'를 주제로 싱그릭스의 혁신적인 기전 및 개발 의의와 함께 임상시험에서 나타난 싱그릭스의 효과가 시사하는 바를 설명했다.유전자 재조합 대상포진바이러스 백신(Recombinant Zoster Vaccine, RZV)인 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50 세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다.ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.김 상무는 "싱그릭스는 다수의 임상 결과를 근거로 미국은 물론 캐나다, 독일, 네덜란드 등 다수의 국가에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 우선 접종이 권고되고 있는 혁신적인 백신인 만큼 국내에서도 효과적인 대상포진 예방의 대안이 될 수 있을 것이다"라고 말했다.한편 싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 현재 미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 호주, 일본 등 전세계 20개국 이상에 출시되어 있다. 국내는 이번 주부터 전국 주요 종합병원 및 병, 의원에서 접종이 가능해질 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방건강보험 단미엑스혼합제 56종에 현실적인 약제비 반영이 필요하다는 지적이 일고 있어 주목된다.업계에 따르면 단미혼합 한방의보 적용은 1987년 시행 이래 36년 동안 생약제제 원가 상승에 따른 약가 인상 부재로 경영수지 적자 국면이다.단미혼합제 처방 규모는 360억원 수준으로 추산되는데, 현행 건강보험법(한약제제 급여목록 및 상한금액표 3조 1항)은 한방요양기관(국립병원 한방진료부, 한방병원, 한의원, 보건의료원 한방과)만 단미혼합제 56종 급여청구를 인정하고 있다.단미혼합은 한약(생약)을 기본 원료로 생산되는 한방의약품으로 약가에서 차지하는 제조원가가 30~50%에 달하는 것으로 알려져 있다.업계 여론대로 36년 동안 관리·유통·노무비 인상은 고사하고, 사실상 전량 수입에 의존하고 있는 생약제제 수입원가 반영은 전무해 이대로 라면 제조를 포기해야 하는 상황이다.복령·갈근·백작약 등 약전에 수록된 한약재 수입 원가 상승은 최소 2~3배에 달해 업계의 요구에 수긍이 가는 대목이다.특히 단미혼합은 한 가지 한약재만 들어가는 것이 아니라 원가가 낮거나 높은 한약재가 불특정하게 혼제되기 때문에 어느 한 품목 만의 약가 인상이 아닌 56종 전체에 대한 일괄 인상이 필요한 실정이다.2014년 보건복지부는 전문가 자문을 거쳐 56종 단미혼합엑스산제의 처방을 정비해 1회 복용 분량(1포)을 종전 1/2로 줄여 환자의 복약 편의성을 높인 바 있다.이는 1987년에 정한 상한금액을 한약재 유통가격(2009~2012 평균치) 및 제조비용 증가분을 반영해 약가를 현실화하고자 한 노력이었다. 일례로 단미엑스산제 갈근엑스산(건조엑스 0.568g당)은 26원에서 42원으로, 혼합엑스산제 오적산(건조엑스함량 1일3포) 17.765g 1728원은 8.151g 1444원으로 규격과 가격이 조정됐다.하지만 이는 단미혼합에 대한 약제비 인상이 아닌 원료생약 구성 함량 비율 조정으로 제품 자체 약가 인상으로 보기에는 무리가 있다.2016년 보건복지부는 한의약육성발전종합계획 1차년도 시행 계획과 궤를 함께 해 '한약제제 발전 협의체'를 구성하고 다양한 업계 의견을 청취한 바 있다.당시 주관하는 협의체의 목적은 ▲300억 외형 한방건강보험 시장 1조 5000억 확대 ▲한약제제 의약품 개발을 통한 제약산업 육성 ▲한약제제 수출 상품 개발 등이다.업계 관계자는 "한방을 통한 국민건강 증진에 목적을 둔 한방의보 단미엑스혼합제 생산에 자긍심을 가지고 일해 왔지만 마이너스 수익이 계속되고 있는 상황에서 업을 계속해서 유지하기 힘든 게 사실"이라며 "보건복지부와 업계가 머리를 맞댄 협의체를 구성하고 한방의보 약제비 인상과 관련해 심도 있는 논의가 절실한 때"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 영향으로 생물학적제제 보관·수송에 대한 온도 규제(콜드체인)를 강화하면서 올해 의약품 유통업계와 약국가에 혼란이 일어났다.식약처는 지난해 7월 생물학적 제제 보관과 수송 관리를 강화하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통 업체들은 올해 1월 17일부터 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 해당 기록을 2년간 보관해야 했다. 당시 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 고시가 없어 업계에 논란이 일었다.식약처는 업계 반발과 준비가 미흡한 점 등을 고려해 6개월 동안 계도기간을 뒀다. 7월 17일 강회된 규제가 본격 개시되자 인슐린 유통에서 개봉 후 실온 보관이 가능한 인슐린까지 백신과 같은 방식으로 규제를 적용했다는 문제가 노출됐다.약국은 콜드체인 규제 강화로 인슐린을 주문하고 재고를 보관하는데 어려움을 겪었다. 유통업체는 인슐린 콜드체인 유통을 위해 늘어난 업무량과 비용을 감당하기 힘들다는 어려움을 호소했다. 체내에서 인슐린이 생성되지 않는 1형 당뇨병 환자들은 인슐린 공급이 원활하지 않을 시 건강에 치명적일 수 있다는 우려를 제기했다.인슐린 유통이 불안정해지면서 환자들의 수급난 문제도 불거졌다. 약사회와 당뇨병 환자단체, 업체 반발이 거세지자 식약처는 인슐린 유통에 대해 추가로 6개월간 계도기간을 부여했다.결국 식약처는 지난달 초부터 환자단체, 보건복지부, 약사회, 제약업계, 유통업계 등이 참여하는 콜드체인 개선 협의체를 구성하고 9차례 회의를 통해 ‘생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 마련했다.식약처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고했다. 내년 1월 17일 이전에 개정할 방침이다.법령이 시행되면 하루에도 여러 번 약국 등에 배송되는 인슐린과 알부민 등 '사용 시 비냉장 제품'과 '실온 보관이 가능한 비냉장 제품'은 자동온도기록장치와 기록 등 의무 적용에서 제외된다. 이로써 유통대란을 일으킨 콜드체인 규제 강화는 일단락됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 '니코챔스'가 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장을 장악했다.지난해 9월 N-니트로소바레니클린(NNV) 성분 불순물 검출로 화이자 '챔픽스'를 비롯한 주요 제품의 판매가 중단된 가운데, 이 틈을 파고들며 시장 과독점 수준으로 영향력을 끌어올리는 데 성공했다는 분석이다.◆제일약품 '니코챔스' 점유율 1%서 87%로 쑥13일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 제일약품 니코챔스의 3분기 누적 매출은 73억원이다. 작년 3분기 누적 8억원에서 9배 이상 늘었다.지난해 9월 바레니클린 성분 금연치료보조제에서 잇달아 불순물이 검출된 이후로 매출이 수직 상승한 모습이다. 당시 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 의약품을 대상으로 한 NNV 검출 시험결과를 발표하면서 185ng/일 초과 제품에 한해 판매 중단 결정을 내렸다. 검출량이 733ng/일 이상인 제품에는 회수를 명령했다.국내 유통 중이던 제품 가운데 씨티씨바이오가 수탁 생산하던 7개사 제품과 한국화이자제약이 수입하던 1개 제품의 판매가 중단됐다. 씨티씨바이오가 생산한 3개 업체의 19개 제조번호 품목은 회수 명령이 내려졌다. 한국화이자제약은 자진 회수했다.반면 제일약품 생산 제품의 경우 불순물이 16.70~43.28ng/일 검출되면서 회수는 물론 판매 중단 조치로부터 살아남았다.니코챔스의 점유율도 이 시점을 전후로 크게 증가했다.판매 중단 조치가 내려지기 직전인 2021년 2분기까지 니코챔스의 시장 점유율은 0.7%에 그쳤다. 그러나 판매 중단 직후인 2021년 3분기엔 점유율이 24%로 뛰었다. 이어 4분기엔 68%로 증가했고, 올해 3분기엔 87% 수준으로 더욱 확대됐다.3분기 매출 기준 니코챔스가 24억원으로 사실상 과독점 상태고, 나머지는 2억원 미만이다.◆바레니클린 시장 1년 새 34%↓…금연사업 저조에 판매중단 장기화 겹쳐주요 제품이 철수하면서 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장 규모는 작년 3분기 누적 130억원에서 1년 만에 86억원으로 34% 감소했다.이 시장은 최근 4년 연속으로 감소세다. 지난 2015년 정부가 금연치료 지원 사업을 시작하면서 이 시장은 2017년 650억원 규모로 확대됐으나, 이후 꾸준히 감소하면서 지난해 162억원 수준까지 쪼그라들었다.약가 인하와 금연치료 사업 참가자 수 감소가 복합적으로 작용한 결과다. 여기에 작년 3분기 발생한 불순물 의약품 판매 중단이 장기화하면서 올해는 더욱 감소할 것으로 전망된다.기존에 시장을 이끌던 챔픽스는 불순물 이슈가 해소되지 않으면서 여전히 판매·유통이 중단된 상태다. 챔픽스의 매출은 지난해 2분기 46억원에서 3분기 6억원으로 급감했다. 이후로는 매 분기 1000만원 이하 매출을 기록 중이다.한국화이자제약은 "글로벌 본사의 공급 재개를 기다리고 있다"며 "판매 재개와 관련한 계획은 현재로선 알 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 700억 외형의 지혈제 시장에서 박스터 플로실이 올해 매출 300억원 돌파가 유력시 되며, 3년 연속 1위를 수성할 것으로 기대된다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 3분기까지 박스터 플로실 외형은 253억원, 현대약품 타코실은 125억원을 기록해 각각 1·2위를 차지했다.GC녹십자 그린플라스트큐와 티씰은 88억·76억원의 매출을 올렸다.한독 베리플라스트피콤비는 18억원의 실적을 거두며 하위권에 머물렀다.플로실은 2020년 232억, 2021년 273억의 외형 약진을 보이며, 리딩 제품인 타코실 매출 170억·160억원을 크게 앞질렀다.눈에 띄는 점은 플로실과 그린플라스트큐 2개 제품을 제외하면, 타코실·티씰·베리플라스트피콤비 3개 제품 모두 박스권 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.그린플라스트큐의 2018~2021년 실적은 98억·109억·115억·118억원이다.같은 기간 동안 티씰·베리플라스트피콤비의 외형은 각각 103억·106억·100억·101억, 20억·43억·30억·24억원이다. 2008년 식약처 허가를 획득한 플로실은 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 주요 지혈제 품목 중 흔하지 않게 비급여로 등재된 시린지 키트 형태의 제품이다.2012년 타코콤 개선 의약품 타코실은 피브리노겐5.5mg, 트롬빈 2IU 등을 주성분으로 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 제형의 지혈제다. 25도 이하 실온 보관이라는 저장·유통 편리성이 가장 뛰어 난 것으로 평가 받고 있다.건강보험약가는 3cm*2.5cm 7만1752원·1매, 9.5cm*4.8cm 37만4597원·1매, 4.8cm*4.8cm 19만3697원·1매, 4.8cm*4.8cm 21만1642원·1매로 등재돼 있다.프리필드 시린지 형태의 그린플라스트큐는 2011년 국내 허가를 취득, 트롬빈 500IU/mL, 아프로티닌 1000kIU/mL, 피브리노겐 95mg/mL 등을 주성분으로 한 지혈제다. 다림바이오텍 티실과 마찬가지로 영하 20도 냉동 보관·유통의 생물학적제제다.약가는 2mL 8만5028원,4mL 16만7314원으로 형성돼 있다.2004년 허가된 티씰은 아포로티닌3000kIU, 염화칼슘이수화물 5.88mg, 사람트롬빈 500U/mL, 피브리노겐91mg 등을 주성분으로 프리필드 시린지 형태를 띠고 있으며, 등재는 2mL 11만9508원·관, 4mL 19만1268원·관, 10mL 50만627원·관으로 구성돼 있다.베리플라스트피콤비는 티씰과 유사한 조성물로 포장단위는 동결건조 바이알+액상바이알 형태로 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 보험약가를 형성하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한때 다케다제약 간판 혼합비타민제 로 이름을 떨친 액티넘시리즈가 출시 7년여 만에 최대 매출 부진 양상을 겪고 있다.의약품 유통실적 자료에 따르면 액티넘시리즈의 지난해 실적은 23억원으로 2018년 89억원 대비 74% 급감했다.액티넘이엑스골드의 2018~2021년 매출은 40억·29억·15억·9억9000만원, 액티넘이엑스플러스는 같은 기간 동안 49억·37억·21억·12억원을 기록했다.2022년 상반기 두 제품의 외형은 각각 1억4000만원·8000만원으로 최근 5년 내 최악의 성적을 거뒀다.푸르설티아민을 주성분으로 한 액티넘은 이엑스골드·플러스 2가지 라인업을 통해 한때 블록버스터 일반약으로 기대를 모으며, 이른바 고함량비타민제 열풍의 주역으로 꼽힌다.실적 변곡점은 2019년 노재팬 불매운동 여파, 그리고 올해 마무리된 다케다제약 일반약 판권 이양 이슈와 궤를 함께한다.의약품·자동차·식음료 등 전 산업을 막론해 일본 제품에 대한 무차별적 불매 운동에 실적이 점진적 우하향 곡선을 그린 것으로 분석된다.다케다제약은 최근 자사 일반약 화이투벤·알보칠에 대한 허가권을 셀트리온제약에 이양했다. 액티넘은 2021년 일본계 기업 아리나민파마에 판권을 넘긴 것으로 알려졌다.2015년 국내 론칭된 액티넘은 지오영, 동원약품 등 협력 도매업체를 통해 판매해 오다 2019년 4월부터 올해 1월까지 동화약품과 국내 독점 판매 제휴 계약을 맺었다.현재 액티넘 수입·판매 권한은 쥴릭파마코리아 커머셜사업법인 지피테라퓨틱스에서 맡고 있다.일본 내 브랜드 아리나민을 개칭해 국내에서는 액티넘으로 시판된 이 제품의 비약적 성공 요인은 제품력에 있다.액티넘은 박층당의정 및 제조방법 특허로 비타민제의 크기가 9.2mm로 작아 복용 편의성을 높였으며, 안정화된 비타민제제 특허로 4년 동안 함량과 성분이 안정적으로 유지된다.액티넘 임상 연구에 따르면 눈의 피로, 어깨 결림, 허리 통증을 호소하는 환자의 약 80% 내외가 경도 이상의 증상 개선 효과를 보였으며, 증상 별로 복용 시작 후 최소 3.3일에서 최대 약 5.9일부터 빠른 통증 개선 효과가 나타났다.이러한 효능 효과를 인정받아 액티넘 이엑스 플러스는 2015년 8월 출시 3개월 만에 서울대병원 DC(Drug Committee· 약사위원회)를 통과하며, 제품력을 인정받은 바 있다.특히 서울대병원의 일반의약품 DC를 통과하려면 임상 데이터 등 자료가 충분해야 한다. 실제 서울대병원에 랜딩된 OTC는 일동제약의 '아로나민' 화이자의 '센트룸' 등 소수 품목에 불과하다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역항암제 중 가장 많은 매출을 올리는 이뮨셀엘씨가 모처럼 매출이 상승세를 나타냈다. 최근 코로나19 대유행 여파로 하락세가 지속됐지만 4분기 만에 반등에 성공했다.9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난 3분기 매출 78억원으로 전년 동기 대비 0.2% 증가했다. 전 분기 39억원에서 2배 가량 확대됐다.이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다.이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐다. 지난해 11월 출범한 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 법인이다.분기별 이뮨셀엘씨 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 이뮨셀엘씨의 분기 매출이 70억원을 넘어선 것은 지난해 3분기 이후 1년 만이다. 이뮨셀엘씨는 지난해 3분기 77억원을 기록한 이후 올해 2분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 2분기 매출은 39억원으로 전년 대비 50.4% 축소됐다.이뮨셀엘씨는 발매 초기 시장에서 큰 반향을 일으키지 못했지만 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 78억9200만원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다. 2018년 4분기와 2019년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰다.이뮨셀엘씨는 코로나19가 본격적으로 확산하면서 성장세가 한풀 꺾였다. 2019년 매출 377억원을 기록했지만 2020년과 지난해 각각 276억원, 294억원으로 주춤했고 올해 상반기에는 더욱 부진했다. 올해 2분기 매출은 2018년 4분기 121억원과 비교하면 67.4% 감소했다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원 출입에 어려움이 생기며 영업 활동에 차질이 빚어진 것으로 분석된다.하지만 최근 사람들의 외부 활동도 활발해지면서 이뮨셀엘씨는 예년의 매출을 회복한 것으로 보인다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방 경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가다. 이뮨셀엘씨는 뇌종양 관련 3상 임상을 완료했고, 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 병용요법을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암 바이오시밀러 제품들이 국내 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 허셉틴 시장에서 셀트리온과 삼성바이오로직스가 점유율을 37%까지 끌어올렸다. 아바스틴 시장에서는 삼성바이오에피스가 1년 만에 20% 이상의 점유율을 차지했다. 맙테라 시장에서는 20%대 점유율을 유지하고 있다.9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 항암제 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 247억원으로 전년 동기와 유사한 규모를 유지했다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 허셉틴의 주 성분이다.트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방한다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 허쥬마와 삼페넷을 내놓았다.허셉틴의 3분기 매출이 149억원으로 전년 동기 대비 8.2% 줄었다. 2018년 3분기 190억원에서 3년 새 29.3% 감소했다. 허셉틴은 2018년 1분기 217억원을 기록했지만 지속적으로 매출 규모가 감소 추세다.허셉틴 시장 오리지널 바이오시밀러 점유율(단위: %, 자료: 아이큐비아) 허쥬마의 3분기 매출은 73억원으로 전년보다 1.9% 감소했다. 2018년 3분기 25억원에서 4년 동안 3배 이상 늘었지만 최근 성장세는 주춤했다. 허쥬마는 지난해 3분기 75억원을 기록한 이후 정체를 나타냈다.트라스투주맙 시장에서 최근 삼성바이오에피스의 약진이 두드러진다. 삼페넷의 3분기 매출은 15억원으로 전년 대비 34.7% 늘었다. 지난 2017년 허가 받은 삼페넷은 발매 초기 매출은 미미했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 지난해 보령으로 판매사를 교체한 이후 매출이 상승흐름을 나타냈다. 삼페넷은 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰고 올해 1분기부터 3분기 연속 신기록을 작성했다.지난 3분기 기준 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 37.2%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 바이오시밀러의 점유율은 2019년 2분기 처음으로 20%를 넘어섰고 2020년 3분기 이후 30%를 유지하고 있다. 작년 4분기 34.1%를 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 신기록 행진을 나타내고 있다.항암제 아바스틴 시장에서는 바이오시밀러가 발매 1년 만에 점유율 20%를 넘어섰다. ‘베바시주맙’ 성분의 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 9월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 발매했다.지난 3분기 베바시주맙 성분 시장 규모는 200억원으로 전년 동기 대비 35.3% 감소했다. 바이오시밀러 등장에 따른 아바스틴의 약가인하로 시장 규모가 축소됐다.아바스틴 시장 오리지널 바이오시밀러 점유율(단위: %, 자료: 아이큐비아) 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다.삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.온베브지의 3분기 매출은 64억원을 기록했다. 베바시주맙 시장에서 온베브지의 점유율은 24.4%에 달했다. 온베브지는 올해 1분기 점유율 8.4%에서 2분기에 17.8%로 상승했고 3분기에도 상승세를 지속했다.항암제 ‘리툭시맙’ 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 정체를 나타내고 있다. 로슈의 ‘맙테라’가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다. 맙테라 시장에서는 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다.맙테라 시장 오리지널 바이오시밀러 점유율(단위: %, 자료: 아이큐비아) 지난 3분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 106억원으로 전년 대비 4.6% 늘었다. 리툭시맙 시장은 2018년 3분기 83억원에서 4년 간 27.8% 늘었다. 오리지널과 바이오시밀러 모두 소폭 증가 추세다.오리지널 제품 맙테라는 지난 3분기 매출 80억원으로 전년보다 2.3% 늘었고 트룩시마의 3분기 매출은 26억원으로 전년 대비 12.1% 증가했다.리툭시맙 시장에서 바이오시밀러 트룩시마가 점차 영향력을 확대하고 있다. 3분기 기준 트룩시마의 점유율은 24.5%를 기록했다. 트룩시마는 리툭시맙 시장에서 2020년 2분기 점유율 20%를 돌파했다. 이후 점차 상승세를 나타내고 있지만 오리지널과 격차는 여전히 크다.