[데일리팜=정새임 기자] 한국베링거인겔하임은은 2형 당뇨병 치료제 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)'를 국내 출시했다고 17일 밝혔다.에스글리토는 한국베링거인겔하임의 오리지널 치료제인 SGLT2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 DPP-4억제제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 주성분을 합친 복합제다. 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발해 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개선했다. 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량의 두 가지 옵션으로 구성됐다. 이는 급여 출시된 SGLT2억제제와 DPP-4억제제 2제 복합제 중 유일하다.에스글리토는 각 단일제의 치료 혜택과 더불어 우수한 혈당 강하 효과를 입증했다. 각 기전의 상호보완적인 메커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다. 3상 임상시험에 따르면 에스글리토는 메트포르민으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병환자에서 엠파글리플로진 및 리나글립틴 단독요법 대비 24주차에 개선된 혈당 강하 효과를 보였다.보건복지부 고시에 따라 에스글리토는 지난 5월 1일부터 국민건강보험 요양급여 대상 품목에 올랐다. 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1c가 7% 이상인 2형 당뇨병환자는 메트포르민을 포함한 3제 요법 약제로 에스글리토 처방 시 급여를 적용받을 수 있다.황인화 한국베링거인겔하임 마케팅 총괄 전무는 "2형당뇨병 약물 병용요법의 중요성이 보다 커지고 있는 가운데, 에스글리토 출시를 통해 국내 2형당뇨병 환자에게 두 약제의 치료 혜택과 복약 편의성을 갖춘 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 의약품 수출액은 29억8869만 달러(약 3조8000억원)로 전년동기 대비 9.1% 감소한 것으로 나타났다.글로벌 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하면서 백신 수출이 크게 줄었다. 코로나가 장기화하는 동안 수혜를 누렸던 진단키트의 수출도 큰 폭으로 감소했다.상반기 의약품 수출액 9%↓…백신 제외하면 오히려 증가17일 관세청에 따르면 지난 상반기 한국의 의약품 수출액은 29억8869만 달러다. 작년 상반기 32억8820만 달러와 비교해 1년 새 9.1% 감소했다.반기별 의약품 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청). 코로나 사태가 엔데믹으로 전환한 영향으로 분석된다. 특히 코로나 사태가 장기화하는 동안 호황을 누렸던 백신의 수출 실적이 엔데믹 전환과 함께 급감한 것으로 나타났다.상반기 국산 백신의 수출액은 1억6729만 달러(약 2100억원)로, 작년 상반기 7억7831만 달러 대비 78.5% 감소했다.지난해까지 백신은 우리나라의 수출 효자 품목이었다. 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 모더나 백신이 호주와 대만 등으로 수출되면서 높은 수출실적을 냈다. 그러나 올해 상반기 글로벌 코로나 사태가 엔데믹 전환하면서 코로나 백신의 수출도 급감한 것으로 분석된다.반기별 백신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청). 백신을 제외한 나머지 의약품 수출실적은 오히려 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.백신 외 바이오의약품 수출액은 작년 상반기 20억3316만 달러에서 올해 상반기 23억2811만 달러로 14.5% 증가했다. 삼성바이오로직스의 글로벌 수탁 사업이 호조를 보인 데다, 국산 바이오시밀러의 수출이 호조를 보인 결과로 풀이된다.케미칼의약품 수출액 역시 작년 상반기 4억7673만 달러에서 올해 상반기 4억9329만 달러로 3.5% 늘었다.진단키트 수출액, 1년 새 5분의 1로 뚝…코로나 이전으로 회귀 중백신과 함께 코로나 사태의 수혜를 크게 입었던 진단키트의 수출도 큰 폭으로 감소했다.상반기 진단키트 수출액은 4억7635만 달러(약 6000억원)로, 작년 상반기 26억827만 달러 대비 81.7% 감소했다. 1년 새 수출실적이 5분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다.사실상 코로나 이전으로 회귀하고 있다는 분석이다. 국산 진단키트의 수출액은 글로벌 코로나 사태의 본격화와 함께 큰 폭으로 증가한 바 있다.반기별 진단키트 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청). 반기별 진단키트 수출액은 2019년 하반기 1억3322만 달러에 그쳤으나, 코로나 사태가 본격화한 2020년 상반기 7억2800만 달러로 급증했다. 2020년 하반기엔 14억4286만 달러로 더욱 증가했고, 2022년 상반기엔 26억827만 달러로 껑충 뛰었다.그러나 작년 하반기부터 코로나 확산세가 누그러지며 관련 수출실적도 급감했다. 올해 상반기엔 코로나 사태가 본격화하기 시작한 2020년 상반기보다 낮은 실적을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 일반의약품 가격인상 자제 권고에 깊은 고심에 빠졌다. 원료의약품 수급 불안에 원가구조가 점차적으로 열악해지는데도 물가 인상과 정부의 간접적인 압박에 일반의약품 가격 인상이 쉽지 않은 여건이다. 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적인 약가인하 정책으로 수익성이 악화하고 있어 제약사들의 고민은 더욱 커지는 형국이다.14일 업계에 따르면 박민수 보건복지부 제2차관은 지난 11일 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 의약품관리종합정보센터 등 약업계 관계자들을 만나 의약품 수급 불안과 일반의약품 가격 인상 문제 등을 논의했다. 이날 박 차관은 일반의약품 가격 인상이 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 제약사들에 자체적인 노력을 요청했다.이에 대해 제약사들은 사실상 일반의약품의 가격을 인상하지 말라는 간접적인 압박으로 받아들이는 분위기다.실제로 농심, 오뚜기, 삼양식품 등 라면업계가 추경호 경제부총리의 라면가격 인하 필요성 발언을 한 이후 일부 제품의 가격을 인하했다. 추경호 경제부총리는 “지난해 9~10월 (라면 가격을) 많이 인상했는데 현재 국제 밀 가격이 그때보다 50% 안팎으로 내렸다"며 "기업들이 밀 가격 내린 부분에 맞춰 적정하게 내렸으면 좋겠다”고 밝혔다. 이후 롯데웰푸드 등 제과업체도 과자류의 가격을 일부 인하하기도 했다.제약사 한 관계자는 “라면이나 제과류는 핵심 원자재인 밀가루 가격 인하로 가격 인하 여력이 있지만 일반의약품은 최근 원료의약품 수급 불안에 따른 원자재 가격 인상으로 가격을 올려야 하는 상황”이라고 말했다.업계에서는 최근 원료의약품 수급 불안 현상이 장기화하면서 수익성 악화를 우려하는 분위기가 확산하는 형국이다. 제약사 한 관계자는 “최근 구하기 힘든 원료의약품은 ‘부르는 게 값’이라는 말이 나올 정도로 원자재 가격이 상승하고 있다”고 말했다.지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 수입 원료의약품의 가격 상승으로 제약사들은 곤혹을 치르기도 했다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국이나 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 환율 변동에 원가구조가 크게 영향을 받는 구조다. 다빈도 일반의약품은 가격 인상에 대한 소비자들의 저항이 커 기존에도 원자재 상승에도 가격 인상이 쉽지 않다는 게 제약사들의 항변이다.동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다.최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다.아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다.지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다.박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다.광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했는데, 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다.제약사 한 관계자는 “원자재 가격 상승으로 일반의약품 가격 인상을 검토하고 있지만 물가 인상에 따른 소비자들의 눈초리가 따가운 데다가, 정부마저 간접적으로 압박을 가하고 있어 가격 인상 결정이 쉽지 않은 처지”라고 말했다.더욱이 제약업계는 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적으로 약가인하 압박을 받으며 수익성이 악화하고 있어 일반의약품 분야의 수익성 확대가 절실한 상황이다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.더욱이 사용량-약가연동제 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량-약가연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다.최근 수급 불안정 문제가 불거진 아세트아미노펜과 수산화마그네슘에 대해 이례적으로 약가가 인상된 바 있다.복지부는 지난해 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.복지부는 지난달부터 수산화마그네슘 성분의 변비약 3개 품목의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐고, 마로겔(15→22원)과 신일엠(16→22원)은 각각 46.7%, 37.5% 올랐다.특히 최근 국내 제약사들의 주요 수익원인 제네릭 의약품의 무더기 약가가 예고된 상태다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 제약사들은 이미 위탁 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생물학적동등성시험을 수행하며 적잖은 비용을 지출했다.제약사 한 관계자는 “전문의약품 영역에서 지속적으로 약가인하 정책에 수익성이 크게 악화하는 상황인데 일반의약품 가격에 대해서도 정부 압박이 거세지면 사업에 차질이 빚어질 수 있다”라고 우려했다.

김형일 해 회장(왼쪽부터 두번째)과 사하세시리 부리 탄티퐁 대표(세번째)가 참석자들과 업무협약 후 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 비해는 최근 태국 재계 1위 기업 CP그룹의 유통계열사 사하세시리 인터내셔널(SAHASEDSIRI INTERNATIONAL CO.LTD, 이하 사하세시리)'과 파트너십 업무협약을 체결했다.13일 회사에 따르면 이번 업무협약은 비해가 지난 4월 태국 현지에 설립한 '비해(타일랜드)'에서 이뤄졌다. 비해가 태국 유통분야 진출을 위해 현지 기업과 체결하는 최초의 파트너십이다.사하세시리는 태국 최대 기업 CP그룹 계열사다. CP그룹 내 모든 유통업체에 제품을 런칭하며 유통 전반의 프로세스를 총괄하고 있다.협약에 따라 태국 CP그룹 산하 대형마트 체인인 로투스(Lotus)와 편의점 체인인 세븐일레븐 등 태국 전역 오프라인 유통망에 비해를 통해 한국에서 생산되는 모든 제품을 입점할 수 있게 됐다.한국산 우수제품 발굴은 비해가 맡았다. 현지법인 '비해(타일랜드)'를 거쳐 로투스, 세븐일레븐 등 입점은 사하세시리가 담당한다.사하세시리가 입점을 담당하는 유통망은 태국 전역에 위치한 CP그룹 창고형 마트인 마크로(Macro) 150여 곳과 2500여개에 달하는 대형마트 할인점 로투스, 1만8000여 가량의 편의점 세븐일레븐이다.비해는 향후 CP그룹 이외의 태국 대형 유통사와도 손잡고 태국 전역에 한국의 우수 제품들이 진출할 수 있도록 유통분야를 확장할 예정이다. 태국 및 동남아시아 인근 국가에서 우수 제품도 수입할 계획이다.비해와 사하세시리는 7월 내 태국 진출을 계획하고 있다. 첫 수출 제품은 과일소주, 어린이용 비타민C, 건강보조식품 등이다. 그외 화장품, 일회용품 등이 곧 입점한다. 망고, 닭고기, 설탕, 타피오카 등을 국내로 수입할 예정이다.비해 관계자는 "이번 협약을 통해 태국을 시작으로 동남아 전체 시장을 목표로 유통, 무역, 통신, IT, 산업단지개발 등 다양한 사업을 확대해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조현병치료제 '인베가'의 장기지속형 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국얀센의 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라1092mg/1560mg(팔리페리돈 팔미테이트)'가 서울아산병원을 비롯해 강릉율곡병원, 국립중앙의료원, 아주대병원, 일산차대학병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난 5월 보험급여 등재 이후 지속적으로 처방 환경 조성에 나서는 모습이다.인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식약처 허가를 받았다. 참고로 1개월 지속형 주사제 인베가서스티나는 지난 2010년 7월 식약처 허가를 받고 2015년 11월 급여가 적용됐다.급여 적용을 통해 초발환자를 포함한 모든 조현병 환자에게 보험이 되고 있다. 3개월 지속형 주사제 인베가트린자는 지난 2016년 6월 식약처 허가를 받은 뒤 2016년 9월부터 급여를 받고 있다.인베가하피에라는 인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다.치료제 전환 시 인베가서스티나156mg에서는 인베가하피에라TM 1092mg, 인베가서스티나234mg에서는 인베가하피에라TM 1560mg를 투여 개시 용량으로 한다.인베가트린자546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라TM 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월 마다 투여하는 인베가하피에라TM는 'PSY3015' 임상을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.김세현 서울대병원 정신건강의학과 교수는 "기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있다. 인베가하피에라를 통해 조현병 환자들의 주사제 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회다"고 말했다.김 교수는 "특히 조현병 환자들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회 복귀, 자신감 회복 등 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다.한편 조현병 치료는 의약품 복약 순응도가 낮으면 증상이 악화하거나 재발할 우려가 높다. 이에 장기지속형 주사제는 경구제 대비 약물 순응도를 개선하고 의료비 절감과 재발·재입원율 감소 효과, 증상 및 사회적 기능 개선(장기 지속형 주사제로 전환 시) 용법 편의성 등 이점이 있다.국내 조현병 치료 가이드라인에 따라 초기부터 만성 단계의 환자에게 장기지속형 주사제를 투여할 수 있다.

휴미라 바이오시밀러 하드리마(왼쪽)와 유플라이마(사진 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어). [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출했다. 각 기업은 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 할인율을 각각 85%와 5%로 책정했다. 리베이트가 가능한 미국 전문의약품 시장 상황에 따라 비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품의 차이가 마케팅 전략에 영향을 주는 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논과 셀트리온헬스케어는 각각 이달 1일과 3일 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다.미국에서 아달리무맙 성분 오리지널 의약품인 휴미라의 가격은 6905달러(약 902만원)다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마의 도매가(WAC)를 1038달러(약 135만원)로 책정했다. 오리지널 의약품 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 WAC을 6577달러(약 859만원)로 결정했다. 휴미라보다 5% 저렴한 가격이다.삼성바이오에피스·오가논은 저렴한 가격으로 하드리마를 출시해 미국 보험급여관리기업(PBM)의 급여목록(Formulary) 등재 할당량에 이름을 올릴 전략을 구사하는 것으로 보인다. 미국에서는 높은 약가를 고려해 저렴한 가격인 바이오시밀러도 급여목록에 등재하라는 압력이 일부 발생하고 있는 것으로 전해진다. 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러만 제품만 급여의약품 목록에 등장하는 것에는 한계가 있는 것으로 알려졌다.셀트리온헬스케어는 비싼 가격으로 유플라이마를 출시해 리베이트 여지를 남겨 PBM 급여목록 등재에 대한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 오리지널 의약품만큼 비싼 바이오시밀러는 PBM과의 협상에 유리하다는 장점이 있다. 오리지널 대비 5% 할인하는 유플라이마와 같이 비싼 바이오시밀러는 PBM이 리베이트에 활용할 여지를 줄 수 있다.미국에서 리베이트는 합법이다. 리베이트는 의약품 판매에 따른 수익 일부를 병원이나 약국 등 구매자에게 돌려주는 것을 뜻한다. 제약사들은 PBM의 선호의약품, 급여의약품 목록에 자사 제품을 등재하기 위해 의약품 가격을 책정한다.미국 전문의약품 시장에서는 PBM과의 협상에 따라 유나이티드헬스케어 등 주요 보험사의 선호의약품 목록에 등재되는 것이 의약품 처방 확대에 중요하다. 환자가 가입한 보험에 따라 처방의약품 환급 여부가 나뉜다. 보험에 가입한 환자는 급여가 적용된 보험사의 선호의약품 약물 처방을 요구하게 된다.PBM은 보험사 대신 제약사와 병원·약국 간 약가와 리베이트 비율을 협상하는 기업이다. 보험 급여가 가능한 의약품 목록을 관리하는 PBM은 환자에게 직접 의약품을 처방하는 병원과 지역 약국에 리베이트를 제공한다. 협상이 마무리된 의약품은 보험사의 선호의약품 등 급여목록에 등재된다. 환자는 보험사 선호의약품 등 급여목록에 등재된 의약품을 처방받고 환급금을 보험사에 청구할 수 있다.업계에 따르면 미국 PBM은 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 3~4개 등재할 전망이다. PBM 입장에서는 오리지널만큼 가격이 비싸 리베이트 여력이 큰 제품을 선호할 것으로 보인다. 다만 PBM이 비싼 바이오시밀러만을 급여의약품 목록에 등재하는 것에는 한계가 있을 것으로 보인다.업계는 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러 제품 2개, 저렴한 제품 2개 혹은 비싼 바이오시밀러 제품 3개, 저렴한 제품 1개 등 할인율에 따라 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 등재할 것으로 보고 있다.제약바이오 업계 관계자는 "미국 시장은 미국 제약바이오 업계와 정부간 약가 줄다리기 차원에서 기업들의 마케팅 전략에 따라 바이오시밀러 가격을 정한다"면서 "비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품은 상황에 따라 장단점이 있다"고 설명했다.삼성바이오에피스·오가논과 셀트리온헬스케어는 자사 휴미라 바이오시밀러의 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다.셀트리온헬스케어는 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 급여목록에 유플라이마를 등재하려는 목표에 따라 PBM과 협상을 적극적으로 진행하고 있다"면서 "진행 중인 계약 건이 있고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 이달 말까지 발표할 계획"이라고 설명했다.휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 올해 초부터 이달 초까지 5개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 생활체육 여자클럽팀과 유소년클럽팀을 대상으로 '제1회 하이맘밴드 배구대회'를 개최한다고 11일 밝혔다.하이맘밴드 배구대회는 여성 생활체육의 저변과 기회를 확대하고 유소년 배구의 활성화와 발전을 후원하는 아마추어 배구대회다.이번 대회는 경기도 광명시민체육관 실내경기장에서 진행된다. 오는 15일과 16일에는 성인여자부 대회가 열린다. 22일과 23일에는 유소년부 경기가 이뤄진다. 성인여자부 경기에는 여자클럽 18팀이 참여한다. 유소년부 경기에는 유소년클럽 24팀이 참가한다.성인여자부 경기가 진행되는 16일에는 현대캐피탈 스카이워커스 프로배구 선수단이 경기장에 방문해 참가 선수들의 경기를 응원한다. 대회 흥행을 위해 관람객들과 함께하는 배구게임, 팬 사인회 등 다양한 행사가 열릴 예정이다.JW중외제약은 지난 5월 현대캐피탈 스카이워커스 프로배구단과 '2023-2024 시즌 공식 스폰서십' 계약을 체결했다. 스포츠 마케팅을 통해 소비자 접점을 확대하고 있다. 프로배구 팬들을 대상으로 다양한 온·오프라인 프로모션을 진행하면서 아마추어 배구 활성화를 위한 활동을 이어가고 있다.하이맘밴드는 다양한 상처의 유형과 크기에 따라 알맞게 사용할 수 있도록 습윤밴드, 일반드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등으로 구성된 제품이다. 제품 종류는 20여종이다. 배구 등 다양한 스포츠 활동 중에 부상을 입을 시 편리하게 사용할 수 있다는 강점이 있다.손윤아 JW중외제약 하이맘밴드 PM은 "하이맘밴드 배구대회는 생활체육 배구선수들에게 발군의 실력을 발휘할 무대를 제공해 아마추어 스포츠와 유소년 스포츠 활성화에 공헌하는 대회"라면서 "이번 대회에서 선수들이 박진감 넘치는 경기를 펼칠 예정인 만큼 많은 배구 팬분들이 경기장에 방문해 함께 경기를 즐겨주기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 기업들이 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 301건 받았다. 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제 '간접수출'을 지적한 이후 대부분의 기업들은 국내 유통용과 국내 무역대행사 판매용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다.10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 승인 건 수는 301건으로 전년 동기 338건 대비 10.9% 감소했다. 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 멀츠, 한국애브비, 입센코리아 등 8곳이다.휴젤은 올해 상반기 보툴렉스(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대해 국가출하승인을 104건 받았다. 전년 동기 122건에 비해 14.7% 감소했다.휴온스바이오파마는 올해 상반기 리즈톡스(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 전년 동기 64건 대비 12.5% 증가했다.메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10건, 코어톡스 100단위 27건 등 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 43건 받았다. 전년 동기 49건 대비 12.2% 감소한 규모다.메디톡스는 전년 동기 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건에 대해 승인을 받았다. 올해에는 메디톡신 승인 수가 줄었다. 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스의 승인 수가 늘었다.이노톡스는 기존 동결 건조 방식의 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 코어톡스는 내성을 유발하는 것으로 알려진 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 담은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 대웅제약은 나보타(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 39건을 획득했다. 전년 동기 68건에 비해 42.6% 감소했다.나보타는 국내보다 해외에서 선전하고 있다. 지난 1분기 기준 나보타 국내 매출은 63억원이다. 해외 매출은 364억원이다.대웅제약은 국내 무역대행사를 통하지 않고 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있다.대웅제약의 파트너사 에볼루스는 미국과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등에 대한 나보타 판권을 보유하고 있다. 프로바이오메드는 멕시코, 목샤8은 브라질을 담당한다. 터키와 칠레 지역 파트너사는 각각 셀텍과 토레갈이다.종근당은 올해 상반기 원더톡스 100·200단위에 대한 국가출하승인을 20건 받았다. 전년 같은 기간에도 승인 20건을 획득했다. 원더톡스는 2020년 5월 국내에 출시된 보툴리눔 톡신 제제다.멀츠는 제오민 50·100단위에 대해 국가출하승인 12건을 받았다. 전년 동기 6건 대비 50.0% 늘어난 건 수다. 한국애브비는 보톡스의 국가출하승인을 9건 획득했다. 전년 동기 7건 대비 28.5% 증가했다. 보톡스는 보툴리눔 톡신 오리지널 제품이다. 입센코리아는 올해 상반기 디스포트 500단위에 대한 국가출하승인 2건을 받았다. 전년 동기 1건 대비 50% 늘어났다.보툴리눔 톡신은 식중동 균인 클로스트리디움 보툴리눔에서 분비되는 단백질 독소다. 혈청학적 특성에 따라 A, B, C, D, E, F, G 등 7개 타입으로 나뉜다. 이 중에서 A형과 B형이 의약품으로 개발됐다.보툴리눔 톡신 제제는 미용과 치료 목적으로 사용하는 약물이다. 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 운동을 조절하는 신경신호의 전달을 차단하는 기전이다. 근조직에 주사 시 근육이완이나 마비가 나타나며 대개 3~8개월 간 효능이 지속된다. 애브비의 보톡스라는 제품으로 유명하다.국가출하승인은 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제와 백신 등 생물학적 의약품을 국내에 판매하기 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 재확인하는 제도다. 보건위생상 보툴리눔 톡신 등 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 실시된다. 국가출하승인을 받기 위해서는 식약처로부터 제조와 품질관리에 대한 자료를 검토 받아야 한다. 또 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 취득해야 한다.보툴리눔 톡신 판매 기업들은 국내 무역대행사에게 판매하는 물량을 제외하고 국내에서 유통하는 물량에 대해서만 국가출하승인을 받아왔다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사에 톡신 제제를 판매한 것이 위법하다면서 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 국내 톡신 기업들은 국내 유통 물량과 국내 무역대행사에 판매하는 물량에 대해 국가출하승인을 받고 있다.법원은 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 허가 취소 처분 등에 대해 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 해당 판결로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사를 통해 '간접수출'을 할 수 있게 됐다. 메디톡스와 같은 이유로 식약처의 처분을 받은 제약바이오 기업들도 행정소송을 진행 중이다.제약바이오 업계 관계자는 "국내 제약바이오 기업들은 이미 식약처의 간접수출 지적 이후 국내 유통용·국내 무역대행사용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다"면서 "지난 2년여 간 각 기업들은 국내 무역대행사를 통해 톡신을 수출하기 위해 국가출하승인을 활용하는 프로세스를 만들었다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 인도네시아에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 출시했다고 10일 밝혔다.인도네시아 제품명은 '테자(TEZA)'로 결정됐다. 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 '칼베(Kalbe)'가 담당한다. 소화기 질환 분야에 강점을 지닌 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6100만달러(3406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했다.이로써 케이캡은 중국, 멕시코, 몽골, 필리핀에 이어 동남아시아 최대 시장으로 꼽히는 인도네시아에도 진출하게 됐다. 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많고, 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모로는 1위인 국가다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 1억 7242만달러(2249억원)다.칼베는 출시를 앞두고 심포지엄을 통해 현지 의료진들에게 테자를 적극 알렸다. 지난 5월에는 인도네시아 자카르타에서 열린 인도네시아 최대 소화기 학회 'IDDW(Indonesian Digestive Disease Week) 2023'에서 약 100명의 소화기내과 전문의를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행했다. 6월에는 소화기학회 'SUWEC(Surabaya Weekend Course)'에서 단독 심포지엄을 개최해 현지 의료진들에게 테자의 임상적 유효성과 안전성을 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치의 시장"이라며 "케이캡이 우리나라에서 위식도역류질환 치료제 시장을 선도하고 있는 것처럼 동남아시아 각 나라에서 치료제 시장 흐름을 빠르게 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다.