[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)가 서울대병원, 강남세브란스병원, 양산부산대병원, 용인세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.에브리스디는 현재 국민건강보험공단과 보험급여 적용을 위한 막바지 협상을 진행 중인 만큼, 등재에 성공할 경우 곧바로 처방으로 연계될 수 있을 것으로 판단된다.2020년 11월 국내 허가 이후 2022년 7월 급여 신청을 제출, 한번의 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 오랜 기간 계류하다가,. 올해 6월 천신만고 끝에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.이에 따라 에브리스디가 끝까지 급여 등재 절차를 마무리하고 SMA 영역의 경구용 치료옵션으로 자리잡을 수 있을 지 지켜볼 부분이다.SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다.현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 등재된 상황이다.한편 에브리스디는 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 연구를 통해 유효성을 입증했다.SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다.또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년 간 에브리스디를 투여 받은 환자의 88%가 2년 간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다.2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집을 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 활약했다. 시네츄라와 신바로의 상승세가 가팔랐다. 팬데믹의 반사이익과 영업력 강화로 처방 규모가 크게 확대됐다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 스티렌을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 증가한 것으로 나타났다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다.지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년이 지났는데도 지속적으로 처방 규모가 확대 추세다. 2018년 상반기 155억원에서 5년 간 56.5% 증가하며 최근에도 상승세를 이어갔다.조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄 하면서 성장세를 지속한 것으로 분석된다.안국약품의 시네츄라가 최근 가파른 상승세를 보였다. 시네츄라의 상반기 처방실적은 208억원으로 전년대비 18.8% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 93억원으로 전년대비 9.8% 감소했지만 2분기에는 115억원으로 59.4% 치솟았다.시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 유행 전후로 처방실적이 큰 기복을 나타냈다.시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.시네츄라는 지난해 1분기 처방액 102억원으로 전년대비 150.5% 뛰면서 반등하기 시작했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 종식 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 최근 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 시네츄라의 상반기 처방액은 2년 전과 비교하면 141.9% 확대됐다.녹십자의 신바로는 상반기 처방금액이 78억원으로 전년보다 25.7% 늘었다. 1분기와 2분기에 전년대비 각각 31.0%, 21.1%의 높은 성장률을 기록했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 신바로는 2019년부터 2021년 상반기 처방액이 50억원대로 비슷한 수준을 유지했다. 하지만 지난해 상반기 62억원으로 상승세를 보였고 올해는 성장세가 더욱 높아졌다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세했다.동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 전년보다 3.9% 증가한 165억원을 기록했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다.피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 75억원으로 전년보다 22.4% 늘었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다.동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 1.1% 감소했다. 스티렌과 스티렌투엑스가 각각 1.0%, 2.1% 줄었다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있다.천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다.약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다.천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다.하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.지난해 7월 종근당이 천연물의약품 지텍을 허가받았다. 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권) 건강기능식품 사업부에서 지크린텍의 유명 브랜드인 미엘 물티슈와 협업해 기간 한정 기획세트를 출시했다고 11일 밝혔다.콜라보레이션 기간은 8월 7일부터 오는 8월 17일까지 진행되며, 기존 안국약품과 미엘 물티슈의 베스트셀러 중 엄선된 제품으로 기획세트를 구성했다.이번에 선보인 기획세트는 피부건강 및 스킨케어 세트인 ‘포텐샷 퓨어 글루타치온X촉촉지기 토너티슈’와 화장실 필수템 세트인 ‘원더풀 푸룬바이오틱스X매일편한 비데물티슈’ 등이 있다.이벤트 기간 동안 각 브랜드 온라인 스토어를 중심으로 최대 65% 인하된 가격으로 판매될 예 정이다.안국약품 브랜드 관계자는 “이번 콜라보를 통해 각 고객들에게 더 나은 상품을 알려드릴 수 있는 기회가 될 수 있다는 점에서 기대가 된다. 또한 안국약품과 지크린텍의 협업 관계가 발전 하는 방향이 되길 기원한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형·전복환)의 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’이 메타버스 홈트레이닝 서비스 ‘야핏사이클’과 함께 공동 마케팅을 진행한다고 11일 밝혔다. 무더운 여름, 실내에서 가상 라이딩을 즐기는 홈트레이닝족을 대상으로 관절 건강의 중요성을 알리고, 브랜드 인지도 제고에 나선 것.이를 위해 오는 17일 목요일 밤 9시에 야핏사이클 이용자를 대상으로 ‘콴첼X야핏사이클 온라인 레이싱 대회’를 개최한다. 10명 이상의 클럽 대항전 형태로 열리는 이번 레이싱 대회는 무조건 빨리 달리는 스피드 레이싱이 아닌 특정 RPM(분당 회전수)에 맞춰 달리는 RPM레이싱 형식으로 게임의 재미를 더했다. 야핏사이클 공식 커뮤니티를 통해 사전 신청을 받고 있으며 1천여 명이 참가할 것으로 예상된다.상위 입상자와 참가들에게는 총 500만원 상당의 콴첼 제품이 선물로 증정된다. 이번에 선물로 증정하는 '콴첼 엠에스엠NAG'는 식약처로부터 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 원료로 기능성을 인정받은 MSM(식이유황)과 100% 국내산 홍게에서 얻은 관절의 구성성분인 NAG(N-아세틸글루코사민)를 각각 1500mg, 500mg 함유한 관절 건강기능식품이다.온라인 레이싱 대회에 앞서, 14일부터 20일까지는 야핏사이클 앱의 다양한 메타버스 레이싱 구간에 콴첼 브랜드 간접광고(PPL)를 진행한다.야나두가 운영하는 ‘야핏사이클’은 가상 세계에서 게임하듯 운동할 수 있는 메타버스 홈트레이닝 서비스다. 태블릿PC나 스마트폰에 야핏사이클 앱을 다운받아 연동하기만 하면 집에서도 다른 사람들과 국내외 주요 도시 랜드마크를 달리며 재밌게 운동하고, 가상대결도 즐길 수 있다.HLB제약 관계자는 "폭염이 이어지면서 야외에서보다 실내에서 게임하듯 재미있게 라이딩을 즐기려는 홈트레이닝족이 늘고 있다"며, "자전거 라이더들이 콴첼과 함께 언제 어디서나 건강한 관절로 안전하게 라이딩을 즐기길 바란다"고 밝혔다.한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 2019년 361억원이었던 매출은 2020년 HLB그룹에 인수된 이후 당해 406억원, 2021년 628억원을 넘어선 데 이어 지난해1020억원을 기록하며 연평균 성장률(CAGR) 40%를 넘겼다. 지난 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장에서 제네릭 점유율이 70%를 넘어섰다. 오리지널 제품의 처방실적이 주춤한 가운데 제네릭들이 동반 약진한 결과로 풀이된다.이 시장의 변수는 불순물이다. 지난 6월 말 일부 제품에서 불순물이 검출돼 자진회수에 들어갔다. 다만 자진회수 제품이 1개 품목에 그쳐 현재로선 전체 시장에 끼치는 영향이 크지 않다는 분석이다.탐스로신 제네릭 1년 새 18% 껑충…점유율 70% 돌파9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 탐스로신 단일성분 전립선비대증 치료제 시장의 원외처방 규모는 1072억원이다. 작년 상반기 970억원 대비 10% 증가했다.제네릭 제품들의 성장이 전체 시장규모의 확대를 견인한 것으로 나타났다. 상반기 탐스로신 제네릭의 합산 처방액은 749억원으로, 1년 새 18% 늘었다.반면 오리지널 제품인 하루날디는 작년 상반기 334억원이던 처방액이 올 상반기 323억원으로 3% 감소했다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 동반 약진하면서 이 시장에서의 제네릭 점유율은 처음으로 70%를 넘어섰다.분기별 제네릭 점유율은 지난 2018년 3분기 50%를 넘어섰고, 2021년 2분기엔 60% 이상으로 확대됐다. 이어 올해 2분기엔 70%를 돌파했다. 2분기 기준 제네릭 점유율은 70.2%로 나타났다.한미탐스·타미날·베아로신 등 10% 이상 성장…복합제 듀오다트 약진주요 제네릭 제품 대부분의 처방실적이 1년 새 10% 이상 증가한 것으로 나타났다.한미약품 '한미탐스'와 '한미탐스오디'가 상반기 탐스로신 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다. 상반기 두 제품의 합산 처방액은 192억원으로, 작년 상반기 173억원 대비 11% 늘었다.특히 한미탐스오디가 1년 새 46억원에서 62억원으로 처방 규모를 늘리며 전체 제품군의 성장을 이끌었다. 한미탐스오디는 캡슐제인 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 약물이다.이밖에 반기 처방액이 20억원 이상인 제품은 모두 처방실적이 10% 이상 늘었다. 제뉴원사이언스 '타미날'은 37억원에서 41억원으로 11% 늘었고, 대웅바이오 '베아로신'은 28억원에서 35억원으로 25% 증가했다.동구바이오제약 '유로파(15%↑)', 셀트리온제약 '탐솔(30%↑)', 경동제약 '유로날(14%↑)', 동국제약 '타루날(26%↑)', 휴온스 '탐루신디(19%↑)' 등도 비교적 큰 폭으로 처방실적이 증가했다. 눈에 띄는 제품은 GSK의 '듀오다트'다. 듀오다트는 탐스로신에 또 다른 전립선비대증 치료 약물인 두타스테리드가 결합된 제품이다. 작년 상반기 듀오다트의 처방액은 9억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 67억원으로 1년 새 7배 이상 증가했다. GSK는 지난해 1분기 이 제품을 발매한 바 있다.이 시장의 변수는 불순물이다. 지난 6월 휴온스는 탐루신디의 일부 제조번호를 자진회수 했다. N-니트로소탐술로신 불순물 초과 검출 우려에 따른 자진 회수다.다만 자진 회수는 휴온스 한 곳에 그쳤다. 이후로 현재까지 자진 회수 사례는 보고되지 않았다. 현 상황에선 불순물 여파가 크지 않을 것으로 예상되는 상황이다. 구체적으로 불순물이 전체 탐스로신 시장에 얼마나 영향을 끼쳤는지는 올 연말쯤 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] "많은 회사들이 아일리아 바이오시밀러 개발에 몰두하는 건 그만큼 아일리아의 장점이 많다는 증거라고 생각합니다. 지금처럼 아일리아의 강점을 잘 알리고 새로운 제품 개발로 환자와 의료진 중심의 치료 전략을 이어가겠습니다."서상옥 바이엘 코리아 특수의약품사업부 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 아일리아의 특허만료 전략에 대해 이같이 강조했다.서상옥 바이엘 코리아 특수의약품사업부 총괄 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 기전의 아일리아는 황반변성 치료제 전통 강자로 꼽힌다. 2013년 국내 허가 이후 시장 1위를 굳건히 하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아 연매출은 804억원에 달했다. 전년 대비 14% 증가한 수치다. 허가 10년 차에도 두 자릿수 성장을 기록하며 저력을 발휘하고 있다.하지만 모든 신약이 그렇듯 아일리아도 경쟁사들로부터 도전을 받고 있다. 올해 황반변성 최초의 이중항체 신약 '바비스모'가 국내 등장한 것은 물론 오는 2024년 1월에는 아일리아 국내 특허도 만료될 예정이다. 아직은 직접적인 경쟁이 펼쳐지고 있지 않지만 연말을 기점으로 변화가 예고된다.바비스모는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다. 평가기준선 이하의 금액을 수용하면 급여 적정성이 있다고 본 것이다. 약가협상이 원만히 이뤄진다면 하반기 급여 등재될 것으로 점쳐진다. 덩달아 내년 초 아일리아 특허만료를 타깃해 국내 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 허가 신청도 이어지고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 시밀러 개발 막바지에 이르렀다.사방에서 도전을 맞이하는 아일리아 마케팅의 셈법도 복잡해질 터다. 서 총괄은 그럴 수록 기본에 충실하겠다는 의지를 내비쳤다. 황반변성 치료에서 최초로 환자 상태에 따라 치료 간격을 조정하는 T&E(Treat&Extend) 요법을 확립한 아일리아의 강점을 더욱 어필하겠다는 목표다. 이 요법에 따라 아일리아는 최소 4주부터 최대 16주까지 투여 간격을 조정할 수 있다.서 총괄은 "아일리아 첫 투여는 8주 간격으로 이뤄지지만 실제 임상에서 12주 간격으로 투여하는 사례가 많아졌고, T&E 요법도 자리를 잡았다. 실제 16주까지 투여기간을 연장하는 의료진들도 많다"며 "지난 10년간 아일리아는 황반변성 치료 트렌드 변화의 중심에 있었다. 항VEGF 치료를 표준치료로 자리잡는데 기여했고, 유연한 주사 간격의 유효성을 입증해 환자 맞춤형 치료 환경을 구축했다. '황반변성=실명'이라는 공식을 깨고 환자들이 초기에 빠르게 질환을 치료할 수 있는 환경이 만들어졌다"고 강조했다.황반변성의 대표적인 치료제로 아일리아가 꼽히며 국내에서 아일리아는 꾸준한 성장을 일궜다. 최근에는 프리필드 시린지 제형을 새롭게 선보이며 약물 투여 준비 시간을 줄여 보다 효율적이고 편리한 치료를 가능케 했다. 프리필드 시린지 제형은 기존 아일리아 2mg이 허가받은 전체 적응증에 급여로 사용할 수 있다.국내사의 시밀러 도전에 대해 서 총괄은 "그만큼 아일리아가 장점이 많다는 증거"라며 자신감을 내비쳤다. 시밀러의 등장으로 인한 가격인하는 막을 수 없지만, 시장에서의 경쟁력은 여전히 오리지널에 있다는 자신감이다. 실제로 통상 시밀러는 오리지널보다 저렴한 가격으로 승부수를 던진다. 하지만 아일리아의 경우 환자 부담이 절반가량으로 큰 당뇨병성 황반변성에서 일정 수준의 비용을 환급해주는 프로그램도 운영하고 있다. 시밀러 제품의 '저렴한 가격'이라는 장점을 오리지널을 쓰면서도 누릴 수 있다.10년 간 아일리아가 쌓아 온 임상적 데이터와 신뢰는 바이오시밀러가 쉽게 허물기 힘든 장벽이다. 이를 토대로 환자와 의료진의 미충족 수요에 집중하는 것이 최고의 방어전략이라고 그는 강조했다.서 총괄은 "아일리아팀이 해야 할 일은 환자와 의료진의 미충족 수요를 해결하도록 고민하며 최종적으로 더 나은 치료환경을 만드는 일이다. 그것이 가장 큰 방어전략"이라며 "당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 다양한 망막 질환에서 아일리아가 더 널리 쓰일 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 연말 급여재평가를 앞두고 히알루론산 점안제의 처방 시장이 역대 최대 규모로 확대됐다. 지난 상반기에만 1600억원 이상으로 시장이 팽창한 것으로 나타났다.반기 처방액이 100억원 이상인 업체는 작년 상반기 5곳에서 7곳으로 늘었다. 급여재평가 결과에 따라 큰 손실이 불가피한 제약사들은 정부 조치에 공동으로 대응하는 모습이다.히알루론산 점안제, 상반기 처방액 1600억 돌파…100억 이상 업체 7곳7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 히알루론산 점안제의 원외처방 규모는 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다.이 시장은 코로나 사태가 본격화한 지난 2020년 다소 위축됐으나, 이후로 빠르게 규모가 확대되는 양상이다.분기별 히알루론산 점안제 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 분기 처방액을 기준으로 지난해 2분기에는 700억원을, 올해 1분기엔 800억원을 각각 돌파했다. 이 추세대로면 올해 전체 시장규모가 처음으로 3000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.주요 업체들의 처방실적도 최근 크게 늘었다. 티어린 시리즈를 보유한 옵투스제약의 처방실적은 지난해 상반기 140억원에서 올해 상반기 177억원으로 26% 증가했다.뉴히알유니·히알유니·뉴히알드롭 등을 보유한 태준제약의 경우 같은 기간 126억원에서 153억원으로 21% 늘었다. 히알산을 보유한 대우제약은 106억원에서 144억원으로 36% 증가했다. 히알산은 단일제품으로 지난 상반기 가장 높은 처방실적을 냈다.반기 처방액이 100억원 이상인 업체는 지난해 상반기 5곳에서 올해 상반기 7곳으로 늘었다. 올해 상반기 기준 옵투스제약·태준제약·대우제약을 포함해 삼천당제약·휴온스메디텍·한미약품·국제약품 등이 100억원 이상 처방실적을 기록했다.주요 업체의 상반기 히알루론산 점안제 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). ‘연 3천억 시장 지키자’…급여재평가 앞두고 제약사들 공동 대응다만 이들의 성장세가 내년에도 이어질지는 미지수다. 정부가 히알루론산 점안제를 급여재평가 대상에 포함했기 때문이다.정부는 히알루론산 점안제를 포함한 8개 성분을 급여재평가 대상으로 선정한 바 있다. 레바미피드, 리마프로스트알파, 옥시라세탐, 아세틸카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등이다. 이 가운데 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이 가운데 히알루론산 점안제의 경우 품목 수로나 시장 규모로나 가장 덩치가 크다. 올해 상반기 기준 46개 제약사가 77개 제품을 판매 중인 것으로 집계된다.정부는 이미 각 제약사들로부터 관련 자료를 제출받고 실무 검토에 들어간 상태다. 이르면 내달 급여 적정성의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 연말엔 최종적으로 급여재평가 결과가 나올 전망이다. 제약업계 입장에선 급여 적정성 근거가 부족하다는 결론이 나올 경우 큰 타격이 불가피하다. 이런 이유로 관련 업체들은 공동 대응에 나서고 있다. 옵투스제약을 중심으로 10여개 업체가 국내 대형 로펌과 손잡고 대응논리 개발에 주력하고 있는 것으로 전해진다. 콜린알포세레이트 사례처럼 정부를 상대로 집단 소송에 나설 가능성도 점쳐진다.이들이 집단 소송에 나설 경우 올해 국회를 통과한 약제비 환수·환급법의 적용을 받을 가능성이 크다. 오는 11월 20일 시행되는 이 법은 제약사가 행정소송과 더불어 집행정지 신청으로 약가인하 등의 정부 처분을 뒤로 미룰 경우, 본안소송 결과에 따라 이미 지급된 약제비를 환수·환급하는 내용이다.몇몇 업체는 히알루론산 점안제의 퇴출에 대비해 대체 약물 개발에도 나선 상태다. 삼일제약과 국제약품은 지난해 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 레바케이점안액과 레바아이점안액을 허가받았다. 여기에 대우제약이 같은 성분 점안제를 개발 중인 것으로 알려졌다.

건일제약 로수메가(좌)와 유나이티드 아트맥콤비젤 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 오메가3 처방의약품 시장 규모가 최근 3년 새 2배 확대된 것으로 나타났다. 특히 오메가3+스타틴 조합 복합제의 처방 실적이 빠르게 늘어나는 모습이다.한국유나이티드제약은 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'을 앞세워 지난 2분기 처방액을 기준으로 처음으로 시장 선두에 올라섰다. 2020년 오메가3 단일제인 '오메틸큐티렛'을 발매하며 이 시장에 뛰어든 지 3년 반 만이다.2분기 오메가3 처방시장 456억…복합제, 3년 새 4배 껑충5일 의약품 시장조사기과 유비스트에 따르면 지난 2분기 국내 오메가4-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래처방 규모는 456억원이다. 2020년 2분기 228억원과 비교하면 3년 새 2배 확대됐다.최근 오메가3 처방의약품 시장은 빠르게 팽창하고 있다. 2021년엔 연 처방 규모가 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 1500억원 이상으로 확대됐다. 올해 상반기엔 891억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 올해 전체 시장규모가 2000억원에 근접할 것이란 전망이 나온다.연도별 오메가3 의약품 처방시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트). 특히 오메가+스타틴 조합의 복합제의 성장 속도가 매우 빠른 것으로 나타났다. 지난 2분기 오메가3+스타틴 복합제의 처방액은 108억원으로, 3년 전인 2020년 2분기 25억원 대비 4배 증가했다. 같은 기간 오메가3 단일제 처방액은 203억원에서 348억원으로 71% 증가했다.아트맥콤비젤 약진에…유나이티드, 오메가3 처방시장서 첫 선두한국유나이티드제약은 오메가3 처방약 시장에서 처음으로 선두로 올라섰다.한국유나이티드제약은 지난 2020년 1분기 오메가3 단일제로 오메틸큐티렛을, 2021년 2분기 오메가3+아토르바스타틴 복합제로 아트맥콤비젤을 각각 발매했다.특히 아트맥콤비젤이 이 시장에서 한국유나이티드제약의 빠른 성장을 견인하고 있는 것으로 나타났다. 아트맥콤비젤의 지난 2분기 처방액은 73억원으로, 작년 2분기 45억원 대비 1년 새 64% 증가했다. 같은 기간 오메틸큐티렛은 36억원에서 41억원으로 16% 늘었다.기존에 시장을 주도하던 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 오메가3 단일제인 '오마코'와 '오마코미니'의 2분기 처방액은 70억원으로, 전년동기 대비 7% 늘었다. 오마코미니는 오마코의 약물 크기를 줄인 제품이다.오메가3+로수바스타틴 복합제인 '로수메가'는 2분기 22억원의 처방액을 기록했다. 작년 2분기와 변화가 없다. 지난해 말 발매한 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아토메가'의 경우 2분기 1억원을 조금 넘는 실적을 내는 데 그쳤다.유나이티드와건일제약의 분기별 오메가3 의약품 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트). 건일제약이 주춤한 사이 한국유나이티드제약이 빠르게 실적을 늘리면서 이 시장 선두 업체의 자리가 바뀌었다.2분기 기준 한국유나이티드제약의 오메가3 제품군 처방액은 114억4000만원으로, 건일제약 113억7000만원을 근소하게 앞섰다. 한국유나이티드제약 입장에선 오메틸큐티렛을 시장에 내놓은 지 3년 반 만에 선두로 올라선 셈이다.아트맥콤비젤 약가 변수…유나이티드, 가산종료 두고 복지부와 소송 중향후 이 시장의 변수는 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 될 전망이다.아트맥콤비젤 10/1000mg의 약가는 지난 3월 1219원에서 960원으로 인하될 예정이었다. 그러나 한국유나이티드제약은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 청구하고, 동시에 제기한 집행정지 신청이 서울행정법원으로부터 인용되면서 약가인하가 미뤄졌다.아트맥콤비젤은 지난 2021년 4월 급여 등재되면서 개량신약으로 인정받아 약가가산을 받았다. 그러나 지난해 10월 건일제약이 같은 성분 조합의 아토메가를 급여 등재한 데 이어, 올해 6월 한국휴텍스제약·대한뉴팜이 추가로 같은 성분 조합 약물을 등재하며 가산종료 위기에 몰렸다.현행 급여체계에서 기등재된 약물과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우에는 약가가산을 유지해준다. 복지부는 6월 휴텍스와 대한뉴팜의 가세로 회사 수가 총 4개가 됐으므로 약가가산을 종료키로 했다.한국유나이티드제약은 이 조치에 반발했다. 동일제제 회사가 4개로 늘어나긴 했지만, 한국휴텍스제약과 대한뉴팜의 제품은 건일제약이 생산하는 위임형 제네릭이라는 이유를 들었다. 회사 수로는 3개 이상이지만 사실상 하나의 제품으로 봐야 한다는 것이 유나이티드의 주장이다.또, 약가 가산종료의 근거가 된 제품들의 함량이 아트맥콤비젤과는 다르다는 주장도 펼치고 있다. 가산종료 대상이 된 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 10mg과 오메가3 1000mg 조합 약물이다. 반면 신규 등재된 3개 제품은 아토르바스타틴 5mg에 오메가3 1000mg이 더해진 약물이다.만약 재판부가 복지부의 주장을 받아들여 아트맥콤비젤의 약가 가산종료가 적법했다는 판결을 내릴 경우 한국유나이티드제약은 약가인하에 따른 처방실적 감소가 불가피할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 독감치료제 외래 처방 시장 규모가 4년 만에 100억원을 넘어섰다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감 환자가 급증하면서 지난 3년 간 소멸했던 독감치료제 시장이 모처럼 큰 폭으로 확대됐다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 인플루엔자(독감) 치료제의 외래 처방금액은 115억원을 기록했다. 작년 상반기에 1억원에도 못 미쳤지만 1년 만에 200배 이상 치솟았다.독감치료제 시장 규모는 지난해 1분기와 2분기에 각각 4000만원과 400만원대에 불과했다. 올해 1분기와 2분기 모두 51억원으로 큰 폭으로 상승했다. 상반기 독감치료제의 처방 규모가 100억원을 넘어선 것은 2019년 이후 4년 만이다.분기별 독감치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다.질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 6개월 동안 단 한번도 독감이 유행하지 않았다는 의미다.독감 치료제는 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했는데 작년 4분기 104억원을 기록하며 반등을 시작했다.올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행 기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다.외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다.‘오셀타미비르’ 성분 처방 시장은 작년 상반기에 4000만원대에 그쳤지만 올해 상반기에는 79억원으로 191배 팽창했다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다.오셀타미비르의 처방 시장 규모는 2020년 1분기 66억원을 기록한 이후 작년 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 하지만 지난해 4분기 85억원으로 반등에 성공했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 타미플루는 지난해 상반기 처방액이 3000만원에 불과했는데 1년 만에 57억원으로 확대됐다.