"같은 돈 내고 어딘 숨도 못쉬게 붙어 앉아 1000원짜리 토스트 먹고 어딘 여유롭게 뷔페 먹으며 공부하고, 해도해도 너무 한 것 아닌가요." 서울, 경기지역 분회가 이달 초부터 진행한 정기총회와 약사 연수교육이 마무리 됐다. 지난해부터 약사 연수교육 관리 감독이 강화되면서 연수교육을 함께 진행한 일부 분회 각 정기총회장은 교육 시간을 이수하기 위해 찾은 약사 회원들로 문전성시를 이뤘다. 늘어난 수강생 만큼 각 분회 연수교육 예산도 확대됐다. 총회에서 분회들은 지난해부터 연수교육비 이월금이 큰 폭으로 늘어 각 분회별로 적게는 500만원에서 많게는 2000만원까지 적립돼 있다고 밝혔다. 하지만 일부 분회에선 늘어난 연수교육 예산만큼 교육의 질이나 강의 환경은 개선되지 않고 있다며 문제가 제기되고 있다. 서울 성북구약사회의 경우 이번 연수교육을 받은 일부 약사들이 교육 환경에 대해 문제를 제기하고 나섰다. 구약사회는 지난해 연수교육 강의와 더불어 당일 회원에 제공하는 식사의 질을 높이겠다는 이유로 기존 1만원이었던 연수교육비를 2만원으로 인상했다. 하지만 이번 연수교육에서 교재와 좌석이 부족해 회원들이 불편을 겪었다는 게 약사들의 설명이다. 구약사회 정남일 감사는 집행부에 관련 내용에 대한 해명을 요구하기도 했다. 정남일 감사는 "올해부터 강의 질을 높이고 회의들에게 대접하는 식사를 고급화 하겠다는 이유로 회비를 100%인상했다"며 "하지만 이번 총회에서 회원들을 늦게까지 있게 하면서 좁은 공간에 토스트 한개 대접한다는 것은 인상 취지와는 동떨어지는 것 아니냐"고 말했다. 정 감사는 "감사로서 집행부에 확인하고자 한다"면서 "이번 연수교육 총수입과 토스트, 강사 비용, 강사료 올린 것만큼 얼마만큼의 강의질이 좋아졌는가를 답변해 주기바란다"고 전했다. 성북구의 한 약사도 "200명 넘게 회원이 몰렸는데 강의장도 좁고 교재도 부족해 일부 회원은 중간에 못참고 자리를 뜨기도 했다"며 "같은 돈을 내거나 오히려 별도 교육비를 받지 않은 분회 회원들은 쾌적한 장소에서 좋은 음식 먹으며 교육받는 모습을 보면 화가 난다"고 토로했다. 회원들의 이 같은 반응에 대해 구약사회는 연수교육을 준비한 약학위원회와 사무국 간의 이사소통이 제대로 되지 않았다며 향후 교육 환경을 개선하겠다는 뜻을 밝혔다. 성북구약사회 관계자는 "교육 준비 과정중 소통 부재로 실수가 있었던 것으로 보인다"며 "다음 연수교육에는 더욱 철저히 확인하고 준비해 이번과 같은 문제가 없도록 만전을 기하겠다"고 말했다.

"전산직원이 스틸녹스를 갈아 약국장에게 몰래 먹였다." 약국 전산직원 관리 시스템을 구축해야 한다는 주장이 제기됐다. 서울 서초구약사회 최미영 회장은 27일 서울시약사회 최종이사회에서 상급회 건의사항으로 전산직원 관리 시스템 확보를 주문했다. 최 회장은 이 자리서 전산직원의 부실한 관리로 인한 사건 비화를 공개했다. 지역약국 한 약사가 몽롱한 상태가 지속돼 걱정을 하며 갱년기 증후군도 의심을 해보고, 우울증인 줄 알고 정신과 의원서 치료도 받았다. 1년 후 이 약사는 엄청난 음모가 있었다는 사실을 확인했다. 약국 냉장고 위에서 향정 수면제 스틸녹스 정제와 가루를 발견했던 것. 전후 사실을 확인해보니 전산직원이 스틸녹스를 가루로 만들어 커피나 음료등에 몰래 탄 뒤 약사에게 건네준 사실이 드러났다. 전산직원은 약사 몰래 약국 돈에도 조금씩 손을 댔다. 등잔 밑 어둡다고 진실은 가장 가까운 곳에 있었던 셈이다. 최 회장은 "돈은 일부 돌려 받았지만 스틸녹스가 향정약이기 때문에 고발하기도 어려운 상황이 됐다"며 "이 소식을 접하고 전산직원의 체계적 관리가 필요하다고 생각했다"고 말했다. 최 회장은 "근무약사가 신상신고를 하듯 서울시약에 전산직원 관리시스템을 만들었으면 좋겠다"며 "문제 전산직원이 다른 약국에 취업을 해도 지금은 막을 방법이 없다"고 주장했다. 최 회장은 "보조원은 아니더라도 전산직원은 관리가 돼야 한다"며 "서울 만이라도 도입을 해보자"고 주문했다. 최 회장은 의견은 서울시약 상급회 건의사항으로 정식 채택됐다.

처방전 스캐너 서비스 문제를 놓고 논란을 빚었던 약학정보원과 케이팜텍이 돌연 화해모드에 돌입, 약국을 어리둥절하게 만들고 있다. 케이팜텍은 약사들에게 보낸 문자메시지를 통해 "최근 약학정보원과 원만한 합의가 진행되고 있어 케이팜텍 처방전스캐너를 사용 하시는데 전혀 문제가 없다"고 공지했다. 케이팜텍은 "조만간 약학정보원에서 공지가 있을 예정"이라며 "약사들에게 항상 최선을 다해 서비스 하겠다"고 약속했다. 대체 무슨일이 벌어지고 있는 것일까. 이에 대해 양덕숙 약학정보원장은 "케이팜텍이 위약금 문제 등을 모두 해결하고 회원 사과문을 게재하면 케이팜텍, 크레소티, 제이티넷 스캐너 모두 약국에 사용할 수 있도록 할 예정"이라며 "회원약사 편의를 우선에 놓고 결정을 하겠다"고 말했다. 약학정보원과 일정 부분 교감이 이뤄졌다는 이야기인데 어느 수준까지 합의가 이뤄졌는지는 확인되지 않았다. 결국 사용약국 3000곳을 확보하고 있던 케이팜텍이 약국 이탈에 속수무책인 상황과 회원약사가 불편해 하고 있다는 여론이 부담스러운 약정원이 교집합을 찾았다는 게 약사회 안팎의 관측이다. 그러나 케이팜텍이 약정원에 지불해야하는 수수료는 물론 캐이팜텍이 경쟁에서 밀리지 않기 위해 내렸던 약국 사용료, 약정원 서비스 중단으로 계약을 해지했던 약국들의 위약금 문제까지 해결해야 할 숙제는 많다. 양측의 돌연 화해모드와 관련, 그동안 스캐너 교체 여부를 놓고 고민과 고생을 했던 약사들은 허탈하다는 반응을 보이고 있다. 약사들은 왜 이 지경까지와서야 화해모드냐는 의구심을 나타내며 약정원이나 케이팜텍이나 모두 이해할 수 없다고 입을 모으고 있다. 서울지역 모 분회장은 "결국 약사들만 호갱이 된 것 아니냐"며 "업체와 약정원 칼춤에 놀아난 꼴이 됐다"고 불만을 드러냈다. 다른 분회장은 "일단 합의점을 찾았다고 하니 상황을 지켜봐야 하지 않겠냐"며 "일단 약국 사용료가 낮아져야 하고 더 이상 불편은 없어야 한다"고 말했다.

위드팜이 창립 15년을 맞아 그간의 성과를 되돌아보고 올해 사업 계획을 수립하는 자리를 가졌다. 약국체인 위드팜이 창립 15주년을 기념하고 2015년 1400억 초과 달성을 염원하는 의미를 담아 창립기념식을 가졌다. 박정관 부회장은 "지난 15년간 경험으로 얻은 모든 것을 회원약국 발전을 위해 활용할 것"이라며 "대한민국 약국이 '건강을 위해 가장 먼저 찾는 공간'(Primary HealthCare Provider)으로 인식되도록 위드팜이 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 위드팜은 올해 조직 개편과 함께 새로운 사업을 전개한다. 새로운 형태의 특별회원 사업, 고객만족서비스 교육의 확대, 신규 상품사업, 자회사 위드팜 건강생활의 처방전 보관사업 확대 등을 통해 매출확대를 꾀하고 있다.

대기업이 주도해온 약없는 드럭스토어 시장에 새로운 형태의 드럭스토어가 속속 모습을 드러내고 있다. 기존 드럭스토어가 약국을 배제한 채 '헬스&뷰티숍'을 표방했다면, 이들은 약국을 기반으로 한, 약사가 중심이 된 매장에 중점을 뒀다. ◆중장년층의 드럭스토어 'HIP's' 광주를 기반으로 성장한 데이팜의 드럭스토어 'HIP's'의 모토는 중장년층을 위한 드럭스토어다. HIP's는 'Happiness In Pharmacy'의 약자로, 전라권 약대인 조선약대 약사들을 통해 최근 수도권에 진출, 매장 수를 늘리고 있다. 주목할 점은 기존 드럭스토어와는 달리 중장년층을 타깃으로 한다. 올리브영과 왓슨스 등 대기업이 보유한 헬스&뷰티숍은 젊은 20~30대 여성을 타깃으로 하면서 화장품, 다이어트 식품 등 미용 상품이 전체 매출의 50%를 넘고 있다. 반면 HIP's는 약국이 구비하는 전문·일반의약품과 부외품, 건강기능식품에 더해 탈모제품, 틀니 세정제, 기능성 샴푸 등 중장년층이 주로 구매하는 제품들을 중점적으로 배치했다. 한 약국체인 관계자는 "HIP's는 세련되고 깔끔한 매장에 약국의 주 고객층인 중장년·노인층에게 어필하는 제품을 접목시켜 새로운 형태의 드럭스토어 정체성을 갖춰가고 있다"고 설명했다. ◆'지역사회 기반' M약국 품목 다양화 집중 지역사회에 단단히 뿌리박은 약국을 중심으로 '우리 동네 건강관리 센터'를 표방하는 모피어스M의 약국체인 M약국도 목표는 형식적으로 드럭스토어형으로 거듭나고 있다. 약사신협이 운영하는 M약국은 장기적으로 '한국형 드럭스토어'를 표방했다. 올해 사업으로 매출 향상과 수익구조 개선을 위한 품목 다양화와 이벤트 품목군 확대를 구상하고 있다. 드럭스토어 모델을 목표로 하는 것은 아니지만, 지역 밀착형 약국의 활성화를 위해 다양한 생활용품과 미용제품을 함께 구비한 드럭스토어 형 약국에 다가서고 있다. M약국 관계자는 "아직은 드럭스토어라 하기에 무리가 있지만 장기적으로 복지용구 구비, 방문형 요양서비스 실행, 지역의 웰빙 사랑방 역할을 통해 체험형 헬스케어 공간으로 거듭날 것"이라며 "서구적인 드럭스토어 모델의 '스토어'와는 차별화된 헬스케어 공간이 될 것"이라고 설명했다. ◆메디팜, 온누리도 드럭스토어 구상 '약국 기반 한국형 드럭스토어'를 표방한 W-store 출현과 올리브영의 성공으로 많은 약국체인들이 드럭스토어 형 약국으로의 리뉴얼을 고심하고 있다. 기존 약국체인 역시 드럭스토어 형 매장을 선보이고 있다. 약사들의 자발적인 체인을 표방한 휴베이스는 회원 약국의 인테리어 리뉴얼을 통해 오픈매대와 다품종 소량 품목을 구비한 드럭스토어 형 매장을 선보이고 있다. 한약 제품 중심의 메디팜 약국체인과 국내 최대 회원수를 보유한 온누리약국체인도 편의점 형 매장을 도입한 드럭스토어 매장을 선보이고 있다. 약국체인 관계자는 "약국체인은 물론 인테리어를 리뉴얼하는 약국들은 대부분 편의점형 매장을 차용하고 있다"며 "지금의 새로운 약국 모델은 의약부외품은 물론 위생, 미용 용품을 다양하게 구비한 드럭스토어형으로 좁혀지는 양상"이라고 설명했다. 이어 "그렇다고 많은 자본을 투입해 인테리어를 하며 다른 매장을 천편일률적으로 따라하는 것은 위험하다"며 "자신만의 독특한 콘셉트를 인테리어와 품목에 접목한다면 다른 매장과의 경쟁에 있어서도 우위를 점할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

마트에서의 건강기능식품 매출이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 특히 '저가'를 내세운 PB상품이 마트의 지난해 건기식 매출을 대부분 끌어올렸다. 롯데마트는 지난해 매출을 분석한 결과 홍삼점, 비타민, 오메가3, 유산균 상품군 매출이 각각 1년전보다 25%, 31.6%, 24,1%, 901.4% 늘었다고 27일 밝혔다. 특히 롯데마트의 PB브랜드인 '통큰'을 앞세운 건강식품 시리즈들이 각 상품군에서 모두 1위를 차지했다. '통큰 홍삼정'은 전체 홍삼 제품 중 11.4%을, '통큰 비타민'은 25.8%, '통큰 오메가'는 34.3%, '통큰 유산균'은 전체 유산균 중 38.3%의 매출비중을 보였다. 롯데마트 측은 "롯데마트 PB 건강기능식품의 인기는 최근 국민 소득 증가와 고령화로 건강에 대한 관심이 높아지며 건강기능식품 수요가 지속 늘고 있기 때문"이라며 "품질에 대한 신뢰가 중요한 건강기능식품에서 PB 상품 매출 구성비가 30%대를 넘은 것은 기존 브랜드 건강기능식품의 가격에 대한 소비자 불만을 해소시켜 고객들의 긍정적인 반응을 이끌어 낸 것"으로 분석했다. 이어 "그동안 국내 건강기능식품 시장은 방문판매 회사나 제약회사 등이 양분하고 있었기 ??문에 광고비 및 인건비, 대리점 운영 비용 등이 큰 부분을 차지해 상품 가격이 상대적으로 높았다"며 "건강기능식품은 원료의 원산지 표기에 대한 법적 의무가 없어 시중에 판매되는 건강기능식품들이 원산지 표기를 않는 경우가 많았지만, 롯데마트는 원재료에 대한 정보를 적극 표기한 것도 인기의 한 요인으로 파악된다"고 덧붙였다 전훈휘 롯데마트 건강식품 상품기획자(MD)는 "개발 단계부터 원산지, 성분 등을 엄선해 품질을 높이고 소비자 신뢰를 얻은 것이 PB 건강기능식품의 성공 요인"이라고 분석했다. 롯데마트는 이 여세를 몰아 이번 설 명절을 겨냥한 기획상품으로 '통큰 건강선물세트'를 선보일 예정이다. 이는 건강기능식품 수요를 반영한 것으로, ▲통큰 건강세트(통큰 종합비타민 180정·통큰 오메가3 180정) 3만5000원 ▲통큰 비타민 세트(통큰 종합비타민 180정 2통) 3만원 ▲통큰 오메가3 세트(통큰 오메가3 180정 2통) 4만원 등이다.

['일반약 광고품목 활성화를 위한 방안' 좌담회] 주로 환자의 지명구매로 매출을 확보하는 광고품목. 약사를 애먹이기도 하지만 잘만 활용하면 약사에 대한 고객의 신뢰를 찾아오는 기회로 삼을 수도 있다. 25일 데일리팜 주최로 마크로밀엠브레인 인터뷰룸에서 진행된 '일반약 광고품목 활성화를 위한 방안' 좌담회에는 RB Korea 고기현 부장, 강남성·곽은호·송곤진·이광해·지문철 약사 6인이 모였다. 약국을 운영하는 약사들에게는 일주일 중 유일하게 쉴 수 있는 일요일이었지만 좌담회에 참석한 약사들은 열의가 엿보였다. 데일리팜 주경미 부사장이 좌장을 맡았고, 약사들은 자신만의 노하우를 공유해야 한다며 유명 일반약에 대한 소견을 밝혔다. "광고 품목 소비자 신뢰 높아…외면할 수 없어" 고기현:관점에 힘이 있다. 회사가 많은 걸 소비자 마케팅에 쓰지만 한순간만 약사 역할을 생각해보면 굉장한 변화가 온다. 마찬가지로 약사도 손님 입장에서 약국을 보면 큰 게 보일 것이다. 관점의 힘이 크다고 생각한다. 이런 자리를 통해 약사들에게, 제약사 관계자들에게 리소스가 들어간다면 일반약에 희망은 있다. 지문철:중국에 4년 정도 있다 인천에서 약국 연지 10년 됐다. 약국을 열고 환자들이 나를 신뢰하는 방법을 연구했다. 특히 고가의 제품을 판매하려면 약사의 신뢰가 앞서야 한다. 신뢰 주는 제품이 뭘까. 유명제품이더라. 사람들이 매스컴에 광고 나가는 제품을 신뢰한다. 송곤진:옛날엔 약사들이 마진 있는 건기식에 집중할 수 있었다. 그러나 이젠 아니다. 건기식이 옛날보다 질이 많이 좋아졌다. 코스트코나 홈쇼핑에서 파는 것들도 포장이나 품질이 예전보다 많이 좋아졌다. (약국에서의 건기식 매출이) 늘어날 것이라는 확신이 없다. 약사의 마지막 무기는 뭘까. 일반약이라 본다. 곽은호:광고품목에 대한 약사의 역할도 처방약과 중복된 약이 있는지 상담을 해줘야한다. 약 광고가 환자를 약국으로 오게 하는 역할 이외에 약사가 개입할 수 있는 여지를 주는 광고가 좋은 광고라는 생각을 해 봤다. 약사 역시 올바른 정보를 전달할 준비를 갖춰야 한다. "유명품목을 찾으면, 연관된 다른 제제를 함께 추천한다" 지문철:한 약국을 보니, 약국에 모니터를 설치해 일반약 제품 정보를 15초 정도씩 돌아가며 보여주고 있더라. 좋긴 한데 장삿속으로 보일 수 있겠다 싶더라. 제품에 대한 이야기 중간에 50% 정도는 질환별, 환자 연령별, 계절별 건강정보를 첨가하면 더 좋겠다 생각했다. 약국 이미지에도 도움되고 환자도 좋지 않을까? 고기현: 좋든 나쁘든 의약품에 대한 어떤 광고나 정보든 약사라는 필터링을 통해서 나가야 한다. 약사라는 필터링을 생각해보면 얼마나 굉장한 무기인가. 약사들도 엄청난 소비자들이다. 개비스콘의 경우 3만 약사들이 한달에 하나씩만 추천해도 지금 매출의 10배가 뛴다. 강남성: 개비스콘을 판매할 때, 아미노산 제제를 같이 추천한다. 다른 유명 제품도 이런 식의 접근이면 좋을 것이다. 상담과 함께 그 약을 구매하려는 이유를 묻고, 더 빨리 안전하게 치유될 수 있도록 다른 제품을 함께 추천하면 환자도, 약국경영도 도움된다. '셀프 메디케이션'에서 '프라이머리 메디케이션'으로 고기현: 일반약 광고에서 그 정보의 전제가 되는 정보가 약사에게 충분히 가야 한다. 그래야 광고를 곡해하지 않는다. 약사들도 기회 있으면 일반약 설명회나 세미나에 가야한다. 이따금 골라서 다니는 약사들이 있다. 제약사가 행사를 준비해도 약사들이 안온다고 한탄한다. 정보를 전하는 방식에도 혁신이 필요하다. 곽은호: 광고에 계속 노출이 되면 성인이 돼서 약을 과자처럼 인식한다. 미국은 청소년들이 약을 잘못먹고 수십만명이 병원에 실려간다. 의약분업 이후 배출된 약사들이 조제만 하려고 하지 외래에서 환자와 상담을 꺼린다. 약사가 어떻게 소비자와 대화할 것인가, 어떤 식의 시스템이 필요할까. 셀프 메디케이션에서 이제는 약사가 중간에 개입된, 프라이머리 메디케이션으로 나아가야 한다. 셀프는 중간에 약사가 없어지는 시대 아닌가. 약사가 개입해서 상담하고 제대로 된 제품을 추천하는 시스템이 더 안전하고 환자를 위한 시스템이다.

교품몰 서비스 중단과 소포장 공급 문제로 쌓이는 재고약에 약사들이 한숨을 짓고 있다. 이같은 문제로 분회 정기총회 현장은 성토장이 되고 있다. 서울 금천구약사회 총회에서 이명희 부회장은 "교품몰 중단으로 재고약 낭비가 너무 심하다"며 "실질적인 대책 마련이 필요하다"고 주문했다. 서울 동작구약사회 총회에서도 재고약에 대한 제도적 장치를 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 총회에 참석한 한 약사는 "세파클러만 약국에 20종을 갖고 있다"며 "처방이 나오는 2~3제품을 제외하면 다 불용재고약"이라고 말했다. 이 약사는 "약은 자식과 같은데 정신 건강에도 너무 않 좋다"며 "신협 교품몰이 있었을 때는 재고약 해결에 도움을 받았는데 지금은 불가능해 너무 힘들다"고 전했다. 이는 식약처가 교품 관련 현행 약사법령 준수를 강력하게 주문하고 있기 때문이다. 즉 폐업하는 약국으로부터 의약품을 구입하거나 처방한 의약품이 없어 긴급하게 다른 약국으로부터 구입하는 경우에 한해 약국간 거래, 즉 교품이 허용된다. 이 경우에도 택배를 통한 의약품 거래는 엄격히 제한된다. 결국 약국 직원이나 약사가 주변약국에서 급하게 약을 빌릴 때만 교품이 허용된다는 것이다. 이로 인해 약사들은 쓰다가 처방이 중단된 약을 구입을 원하는 약국과 거래를 해왔다. 거래 매개체 역할을 온라인 교품몰이 해왔다. 그러나 식약처 조치로 교품몰 온라인 서비스가 중단되자 약사들 자력으로 재고약을 해결할 방법이 사라진 셈이다. 이명희 부회장은 "약사들의 고충을 덜어 줄 수 있는 실질적인 대책이 필요하다"고 말했다. 약사들은 소포장 제품도 구하기 힘들다고 입을 모았다. 이 부회장은 소포장 제품을 구하기 위해 주문하면 재고가 없다고 한다며 사고 싶을 때 살 수 없는 게 가장 큰 문제라고 지적했다. 이 부회장은 "제약사 10% 정도를 소포장으로 공급을 해야 하는데 그만큼이 약국에 공급되는지 따져 봐야 한다"면서 "A약품은 한 달에 10~15정 정도 쓰는데 500캡슐짜리 제품 밖에 없다고 하면 너무 힘들다"고 전했다.

식약처가 올해 상반기 내 의약품 품질검증사업을 마무리하고, 후속조치 계획을 내 놓을 계획이다. 또 의약품 설계기반 품질고도화를 위해 모델 개발에 착수한다. 25일 식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '2015년 업무 계획'을 발표했다. 올해 업무계획은 크게 ▲기본 안전관리 지속 추진 ▲사전 예방적 안전관리 확대·강화 ▲건강한 식생활 환경 확충 ▲사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 ▲선제적·맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등으로 구성돼 있다. ◆유통의약품 품질검증사업= 현재 진행되고 있는 유통의약품 품질검증사업은 올해 상반기 내 마무리된다. 식약처는 문제요인을 분석하고 유형화 해 행정처분 기준을 마련할 계획이다. 원료변경, 원료조성, 제조방법 등 허가변경 사항이 품질에 영향을 미칠 경우 허가 후 변경관리제도를 개선하고, 중요공정 등을 허가사항에 반영할 계획이다. 성분에 따른 안전성 등이 문제원인이 될 경우 동등성 입증 방법을 개선하는 방안도 검토된다. 또 잦은 허가변경에 따라 최초 허가품목과 품질이 달라졌다는 결과가 나올 경우 허가변경 시 생동성 입증 품목의 기준을 적용하는 방안도 검토 중이다. ◆의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 지원= 식약처는 합성의약품과 바이오의약품에 대해 QbD 적용 모델 개발에 나서기로 했다. 합성의약품은 고혈압약과 같은 난용성 정제, 바이오의약품은 유전자재조합의약품을 대상으로 각각 모델이 개발된다. 또 QbD 관련 ICH 가이드라인을 근간으로 국내 적용지침이 마련되고 개발·실사·심사를 위한 교육도 병행된다. ◆의료제품 기획감시= 기획감시는 국민보건에 영향이 큰 의료제품 위해요소 중심으로 진행될 예정이다. 의약품은 다소비 일반약, 품질부적합 제품, 약사감시 위반 제조소 등을 중심으로 약사감시가 실시된다. 식약처는 작년 1400품목에서 올해는 1500품목으로 확대한다는 목표다. ◆온라인 의약품판매 처벌 강화= 위해 의약품 발생 정보를 약국·도매상 등의 전산시스템에 제공할 수 있도록 판매차단시스템 연계 시범사업이 올해 내 실시된다. 온라인 불법식품 유통 차단 시스템을 활용해 의약품·마약류·의료기기 온라인 불법유통 상시 검색하고, 유해사이트 신속 차단할 수 있는 기반도 마련된다. 또 무자격자 온라인 의약품 판매에 따른 벌금은 2000만원 이하에서 5000만원 이하로 상향 조정되고, 의약품 통신판매 중개와 알선행위는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금 조항이 신설된다. ◆희귀약 위탁제조 공급체계 도입= 시장기능이 작동하지 않는 희귀·필수의약품을 희귀의약품센터가 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급하는 방안이 추진된다. 개발단계 치료제의 실험적 사용 시 환자 관리체계 개발, 사용후 효과, 부작용 등 추적 평가체계를 구축하고, 필수의약품이지만 저가 등을 이유로 공급이 중단될 경우 공급중단 정보를 의약도서관을 통해 의료현장에 즉시 공유하는 시스템도 마련된다. ◆마약류 오남용 방지 제형 보급= 마약류 오남용 방지를 원천 차단할 수 있는 방안이 추진된다. 식약처는 가루로 만들거나 물에 녹이면 약효가 없어지거나 사용불가한 형태로 변하는 특수제형에 대한 가이드라인을 마련해 보급할 계획이다. 또 마약류 관리체계는 이미 지정한 마약류와 모핵구조가 같고 작용기전만 다른 물질도 마약류로 즉시 관리할 수 있도록 모핵구조 중심으로 전환된다. ◆행정처분·형벌기준 개선= 식약처 소관 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별 볍령의 벌칙, 과태료, 행정제제 기준도 재검토된다. 예를 들어 사용 전후를 비교한 체험담을 이용해 광고한 경우, 약사법은 광고업무1개월 정지, 의료기기는 판매정지 15일, 식품은 품목제조정지 1개월 등으로 처분이 다르다. 형평성 제고를 위해 이런 유사한 위반사항에 대해 처분을 재검토할 계획이다. ◆건기식 이상사례 통보= 건기식 판매업자의 이상사례 통보의무를 신설하는 방안이 추진된다. 그동안 제조·수입·유통 판매업자에게만 보고하도록 했던 것을 일반판매업자까지 확대하는 것이다. 또 기존 '건강기능식품 이상사례 신고 시스템'을 '의약품 이상사례 보고시스템'과 연계해 의사, 약사 등도 보고할 수 있게 된다. ◆지역의약품안전센터 사업비 차등지원= 지역의약품안전센터로 선정되면 올해까지는 사업비가 동일하게 지급된다. 식약처는 올해 부작용 보고 수집 실적 등을 평가해 사업비 차등지원 등 인센티브 부여로 정보 수집을 활성화 할 계획이다. 내년부터는 부작용 보고실적에 따라 최대 120%에서 최하 80%로 사업비가 차등된다. ◆영유아 사용제품 안전관리 강화= 어린이 의약품 시럽제 등에 많이 사용하는 타르색소 등의 제제연구, 안전성시험 등을 통해 단계적인 사용절감 방안이 추진된다. 또 신생아, 임산부 등에 생식기 장애 등이 우려되는 환경호르몬인 DHEP 등 프탈레이트류 함유 의료기기가 함유된 수액세트 제조·수입·판매는 금지된다. 수액세트 외 프탈레이트류 함유 의료기기 93품목은 대체 가능 품목이나 수급 유통량을 고려해 품목별 조치계획도 수립할 계획이다. ◆3개월 내 임상참여자 중복참여 배제= 임상시험 참여 시험대상자의 안전·권리 보호를 위한 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 인증제가 도입된다. 이와 함께 임상시험 참여자 안전을 위해 3개월 이내 다른 임상이나 생동시험에 참여할 수 없도록 보고시스템도 갖출 계획이다.