"전공의 때 제약사가 사준 밥 한 번 안 먹은 사람이 어디 있겠나. 조금만 지나면 당연한게 된다. 회식 자리에는 제약사 직원이 끼거나 선배가 '이상한' 카드를 꺼내 값을 치른다."대학병원 보직교수였던 한 의사의 수련시절 이야기다.수도권 소재 병원에서 근무하고 있는 의국 4년차 치프레지던트는 이렇게 말했다. "회식이나 컨퍼런스 때 제공되는 간식 같은 것까지 불법 리베이트라고 치부한다면 지금도 흔한 일이다."한국의 의사 인력은 기형적일만큼 전문의 숫자가 많다. 복지부 통계를 보면, 2011년 기준 등록면허자 중 73.2%인 7만6379명이 전문의다. 지금도 전국 250여개 병원에서 1만6000명이 넘는 의사들이 전문의 자격을 취득하기 위해 수련중이다.의국은 수련의들의 또다른 요람이다. 그러나 전·현직 전공의들에 따르면 상당수 병원들은 의국 운영비 뿐 아니라 피교육자이면서 동시에 의료서비스를 노무로 제공하는 피고용자인 이들의 복리후생에 나몰라라 한다.제약사 영업사원들은 저임금, 장시간 노동에 시달리는 수련의들의 든든한 '수발자다'. 간식을 챙겨주고 간단히 처리할 수 있는 사적인 일들을 대신 해결해 주기도 한다.한달에 몇 번 있는 회식이나 순번으로 도는 레지던트 학회참가비 등도 제약사 영업사원이 챙기는 주된 일 중 하나다.회식에 동석하는 일도 있지만 '치프'에게 카드를 제공하거나 음식점에 장부를 만들어 놓고 정기적으로 결제해주는 방식이 더 선호된다.수련과정을 마치고 커리어를 쌓기 위해 무보수로 일하는 펠로우나 연구 펠로우의 월급을 챙겨주기도 한다. 의국비서 인건비를 지원하는 경우도 많지는 않지만 제약사의 몫이다.과거에는 학회 참가비와 체류비, 유흥비도 잘 챙겨줬다. 격무에 시달리는 수련의들에게 학회는 일종의 휴가다. 제약사는 돈봉투나 카드를 건네준다.한 전문의는 이렇게 말했다."일종의 생계형 리베이트다. 정당화 될 수는 없지만 선배들이 그렇게 해왔으니 자연스럽게 동화되고 무뎌진다. 4년차 레지던트는 이런 방식으로 살림을 잘 하는 지 여부가 스텝들의 평가대상이 되기도 한다."그는 "의국을 운영하려면 당연히 관리비가 필요할 텐데 예산이 배정되지 않는 경우가 많다. 사실상 수련의의 복리후생은 제약사에게 떠넘겨진다"고 주장했다.한 제약사 임원도 "금액만 놓고보면 귀여운 수준이지만 회식비를 내거나 특별한 이벤트를 거치면 담당교수가 당분간 이 회사 약을 쓰라고 대놓고 얘기하기도 한다"고 귀띔했다.그는 "수련 때 맺어진 스킨십을 계속 이어가기는 어렵다. 하지만 적어도 회사에 대한 우호적인 감정은 남길 수 있다. 제약사들이 의국을 챙기는 이유"라고 덧붙였다.하루 서너시간 씩 새우잠을 자고 식사를 거르는 날이 그렇지 않은 날보다 곱절이상 많은 수련의들에게 제약사들의 '보살핌(?)'은 적어도 그들에게는 '죄(?)' 일 수 없다.이런 일은 머나먼 옛 이야기가 아니다. 한 수련의는 "(수련과정에서) 제약사와의 스킨십은 가랑비에 옷이 젖듯 교수, 선배들로부터 지금도 대물림된다"고 고백했다.

[황의수 약무정책과장, 국회에 현황보고]정부가 불법 리베이트 근절을 위해 제공자와 수수자에 대한 '긴급체포'가 가능하도록 법령 개정을 추진 중이어서 주목된다.또 법령상 허용된 경제적 이익에 대해서는 지원내역 공개를 의무화하는 방안( Sunshine Act)도 검토하기로 했다.복지부 약무정책과 황의수 과장은 최근 이 같은 내용의 '의약품·의료기기 리베이트 대책 추진 현황 및 계획'을 국회에 보고했다.◆리베이트 단속의 문제점=쌍벌제 시행이후에도 편법 리베이트 증가와 수법 다양화로 수사(조사)상의 어려움이 증대되고 있다. 과거에는 현금과 약품할인 명목의 리베이트가 주류를 이뤘지만 최근에는 합법적 수단으로 위장한 편법 사례가 늘고 있다는 것이다.가령 ▲강연료, 자문료, 사판후조사, 안전성 집중조사 명목의 사례비 ▲광고·선전비 ▲기부금 등을 이용한 편법 리베이트 등이 대표적인 사례로 꼽힌다.제3자를 통한 리베이트 제공도 급증세다. 전문컨설팅 회사를 통해 명목상 제품설명회, 학술대회 등의 행사를 기획하고, 의약품 처방자료를 기초로 광고비나 여행경비, 강연료 등을 지원하는 식이다.무엇보다 쌍벌제 시행 이후에는 문제가 될 수 있는 회사서류를 즉시 폐기하는 경향이 나타나고 있다. 이 때문에 압수수색 해도 관련 증빙자료를 찾을 수 없는 실정이다. 영업사원이 사용하는 법인카드도 실질 사용처에 대한 기록이 없어 리베이트 입증이 어렵다.제3자를 통한 리베이트 제공의 경우 컨설팅업체는 현행 법령상 금지규정의 주체에 해당되지 않아 처벌조차 곤란하다. 이런 입법적 흠결을 이용해 컨설팅 업체 등을 통해 우회적으로 리베이트를 제공하는 행위도 발생하고 있다.또 현행 리베이트 벌칙기준이 형사소송법상 '긴급체포'(사후영장제도)의 최소형량 기준(3년)에 해당되지 않아 수사과정에서 증거인멸 위험 등 제도운영상의 미비점도 제기되고 있는 상황이다.◆제재 대상 확대·수단 강화=지난해 11월 오제세 보건복지위원장은 이 같은 문제를 해소하기 위해 약사법, 의료법, 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 복지부가 정부입법 대신 의원입법으로 제재강화 등 후속조치를 추진한 것이다.먼저 제3자를 이용한 편법 리베이트 사례에 대응하기 위해 의약품과 의료기기 유통관련자는 누구든 리베이트를 제공할 수 없도록 금지대상자를 확대했다.또 리베이트를 수수한 병의원과 약국에도 업무정지 처분을 부과할 수 있도록 근거를 마련했다. 특히 현재 '2년 이하 징역, 3000만원 이하의 벌금'으로 규정된 벌칙 형량을 형사소송법상 긴급체포가 가능하도록 '3년 이하'로 상향 조정했다.이밖에 리베이트 제공자와 수수자에 대한 명단 공표도 개정안에 포함된 주된 내용 중 하나다.복지부는 건강보험법 개정을 통해 리베이트 적발 의약품을 건강보험 급여목록에서 삭제하는 방안도 추진하고 있다.여기다 보건의료 분야 각종 정부지원 대상에서 관련자를 제외하거나 감점 부과, 혁신형 기업 인증 제한, 의료기관에 대한 재정지원·인센티브 제공배제 또는 감점 부과 등의 조치도 병행된다.◆추가 제도개선 검토=복지부는 불법 리베이트 등 소모적 영업경쟁 대신 품질경쟁을 통해 제약산업의 경쟁력이 강화될 수 있도록 대금결제 지원, 초저가 입찰과 공급 등 불공정 거래 관행을 개선해 나가기로 했다.또 제약사 등에서 의료인과 약사, 요양기관 등에 제공한 경제적 이익 관련 내역을 의무적으로 공개하도록 강제하는 방안도 검토하기로 했다.미국에서 지난해 입법돼 올해부터 시행된 보건의료개혁법 상 '썬샤인 조항'(제약사 등이 보건의료 전문가에 지급한 금액 공개) 등을 벤치마킹하겠다는 것인데, 데일리팜도 최근 특별기획에서 도입 필요성을 제기한 바 있다.의료기기 분야 유통구조 선진화를 위해서는 유통정보 수집·분석을 위해 공급내역 보고를 신설하고, 의료기기 유통종합정보센터를 설치하는 방안을 추진하기로 했다.

|열네번째 마당 - 글리벡 특허무효 판결의 의미|지난 1일 인도 대법원이 스위스 제약회사 노바티스가 제기한 백혈병치료제 ' 글리벡'의 특허권 청구소송을 기각했습니다.이번 판결에 인도는 물론이고 전세계에서 깊은 관심을 나타났는데요.우리나라에서도 공중파와 주요 신문이 일제히 보도했고, 시민사회단체에서도 즉각 환영의 뜻을 표명했습니다.1994년 출시해 지금까지 이어오고 있는 글리벡의 시장 독점권을 깨는 상징적인 사건으로 받아들이고 있는 모습입니다. 인도와 한국에서 글리벡 일지 2001년 = 미국 식품의약국(FDA), 만성 골수성백혈병치료제 글리벡 시판 승인2002년(한국) = 스위스, 미국에 이어 한국 세번째로 출시. 시민단체 등에서 비싼 가격 문제제기.2003년(인도) = 인도에서 글리벡 제네릭 첫 양산. 인도 제약사 나코(NATCO)가 글리벡 약가의 7분1 수준의 '비낫(VEENAT)'을 시판.2005년(인도) = 인도 특허법 개정. 1995년 이전 개발의약품 특허권 불허.2006년(인도) = 노바티스사, 인도법원에 고용량 글리벡 특허인정 요구.2010년(한국) = 서울행정법원, 복지부의 글리벡 가격인하 고시 취소.2013년 3월 29일(한국) = 특허심판원, 글리벡 고용량 특허 무효 심결같은해 4월 1일(인도) = 인도 대법원, 글리벡 고용량 특허권 인정 불허2013년 6월(한국) = 글리벡 물질특허 만료. 국내 10여곳 제약사 제네릭 시판 예정. 글리벡은 최초의 표적항암제로, 계속 복용하게 되면 만성골수성백혈병 환자도 보통 사람들과 마찬가지로 생활이 가능해 '기적의 약'으로도 불리고 있습니다.하지만 비싼 약값은 항상 비판을 받아왔죠. 지난 2002년 국내 출시된 글리벡 100mg 1알 가격은 2만2212원입니다. 보통 하루에 환자들이 400mg을 복용하는 걸 감안하면 한달 약값은 200만원이 넘어갑니다.우리나라 시민단체들도 약값이 과도하게 책정됐다며 꾸준히 문제를 제기해왔고, 복지부도 이를 받아들여 가격인하를 시도했지만 지난 2010년 국내 법원이 이를 받아들여지지 않아 무산됐었죠.약값에 대한 부담은 우리뿐만 아니라 전세계 환자들도 마찬가지입니다. 하지만 신약특허로 보호받고 있기 때문에 '울며 겨자먹기'로 비싼 글리벡에 의지할 수 밖에 없었죠.하지만 인도는 예외였습니다. 세계 제네릭 생산 1위 국가인 인도는 글리벡을 특허로 보호하지 않아 제네릭이 생산되고 있는 유일한 나라였습니다.인도의 제네릭 약은 글리벡의 10분의 1 가격으로 인도와 아프리카 등 특허보호 장치가 없는 개발도상국 환자들에게 공급돼 왔습니다.그러다가 지난 2005년 인도가 세계무역기구(WTO)에 가입하면서 다른 나라처럼 특허권을 강화하는 법을 개정하게 됩니다. 다만 95년 개발된 의약품은 특허권을 불허함으로써 글리벡은 특허보호 대상에서 빠지게 됩니다.이에 노바티스 측은 새로운 글리벡 고용량 특허를 인정해달라고 인도 법원에 제기합니다.이것이 2006년 일인데, 지난 1일 대법원 판결이 나왔으니 7년을 끈 셈이죠.만일 인도법원이 노바티스의 주장을 받아들여 고용량 특허가 인정됐다면 많은 환자들이 인도의 값싼 고용량 제네릭을 복용할 기회를 상실할 뻔 했습니다.인도에서 특허없던 노바티스, 글리벡 고용량 특허등록 요구 2023년까지 유효했던 고용량 특허, 한국 제네릭사들이 무효화그럼 우리나라 상황을 살펴볼까요? 우리나라는 인도와 달리 이미 글리벡 고용량 특허가 등록돼 2023년까지 보호받고 있었습니다. 정확히 지난달 특허심판원이 '무효'라고 판정하기 전까지는요.우리나라 제네릭사들이 이 특허의 권리를 무효화시킴으로써 국내 환자들도 오는 6월이면 국산 고용량 제제를 만나볼 있게 됐습니다.6월의 시점을 둔 건 선행특허라 할 수 있는 물질특허가 이 때 만료되기 때문이죠. 국내는 제네릭이 출시되면 1년차에는 오리지널 약값이 30% 가량 떨어지고, 그 이듬해부터는 46%까지 깎이기 때문에 이제는 약값부담이 덜 듯합니다.사실 우리나라 환자들은 글리벡 약값의 95%는 건강보험에서 지원받고, 나머지 5%도 노바티스에서 받았기 때문에 현재도 부담은 크지 않습니다.그러나 1000억원에 육박하는 한해 건강보험 청구액을 우리 국민들이 내고 있다는 걸 감안한다면 글리벡 특허무효로 인한 제네릭 출시, 그리고 이어지는 약값인하를 환영하지 않을 이유는 없어보입니다.인도 법원의 이번 판결도 약값이 없어 죽어나가는 개발도상국 환자들을 생각할 때 국제사회 일원으로서 주목하는게 당연하겠죠.

GIST에 사용되는 글리벡(한국노바티스). 현재 제네릭 진입을 위해 국내 제약사와 노바티스 간 특허소송이 진행 중이다. 오는 6월 글리벡의 존속특허 만료로 제네릭 발매가 가능해지면서 국내 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.지난달 고용량 글리벡 제제의 특허장벽을 철폐한 국내 제네릭사들은 GIST(위장관기질종양) 치료 관련 용도특허를 무너뜨리기 위해 나섰다.2021년까지 유효한 이 특허로 국내 GIST 환자들은 특허만료시까지 글리벡 제네릭을 처방받을 수 없는 상태다.5일 관련 업계에 따르면 CJ제일제당, 보령제약, 종근당이 최근 특허무효를 위한 심판청구를 특허심판원에 냈다.씨제이제일제당이 지난 2월 첫 심판을 청구한 이래 보령과 종근당은 지난 3월말 소송에 동참했다.현재 글리벡 제네릭을 허가받은 10개 제약사 가운데 GIST 치료 관련 적응증을 획득한 회사는 CJ제일제당과 보령제약 두 곳 밖에 없다.나머지 회사들은 특허와 임상 부담 때문에 적응증 추가를 포기한 것으로 전해진다.해당 적응증을 보유하지 못한 종근당은 CJ와 보령과 달리 특정 권리항에 대해 무효청구를 구하지 않고, 등록특허 자체를 무효화해달라는 청구를 제기한 상태다.무효청구를 제기한 국내사들은 고용량 제제도 보유하고 있어 승소한다면 보통 하루에 글리벡100mg 네알을 먹는 GIST 환자들의 복용부담을 덜 수 있을 전망이다.또 제네릭 출시로 건강보험 재정 절감 효과도 있을 것으로 보인다.위장관기질종양, 기스트는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암이다.악성 GIST의 경우 우리나라에서 연간 약 100~300명의 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 현재 글리벡이 유일한 치료제로 알려져 있다.한편 지난달 29일 동아제약, 보령제약, 씨제이제일제당은 글리벡 고용량 특허를 무효화하는 데 성공했다. 이달 1일에는 인도 대법원도 한국과 같이 글리벡 고용량 특허를 인정하지 않았다.

단일품목으로 국내 1000억원의 청구액을 기록하고 있는 글리벡의 특허가 종료 또는 무효돼 국산 제네릭이 6월 이후 출시될 전망이다. 인도 대법원이 만성 골수성 백혈병치료제 ' 글리벡(노바티스)'의 신제형 특허를 받아들이지 않았다는 소식에 국내 언론도 떠들썩하다.일부 시민단체들은 즉각 환영 입장을 표명하며 저렴한 제네릭이 나올 수 있게 됐다며 기대감을 감추지 못하고 있다.언론과 시민단체들은 그러나 정작 국내의 성과에 대해서는 귀기울이지 않는 모습이다.인도 대법원 판결이 나오기 전인 지난달 29일 국내 특허심판원도 글리벡의 고함량 관련 특허에 제동을 걸었다.만약 이 특허가 살아있다면 국내 환자들은 노바티스가 관련 제품을 내놓지 않는 한 2023년까지 100mg 이상의 고함량 제제를 구입할 수 없게 된다.하지만 이번 심결로 국내 제네릭사를 통해 200mg, 400mg 고함량 제품을 오는 6월 이후부터 받아볼 수 있다. 그동안 100mg 제품을 두알, 세알씩 먹던 환자들의 불편을 덜게 된 셈이다.또 한가지 이번 심결로 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있게 됐다. 고가의 글리벡을 여러알 먹는 것보다 상대적으로 저렴한 제네릭을 한 알만 복용하는 게 경제적이기 때문이다.스위스 회사인 노바티스는 글리벡 한 제품으로 연간 1000억원을 국내 시장에서 벌고 있다. 이 돈의 95%를 국민건강보험에서 부담하고 있으니, 건보재정의 막대한 부담을 안기고 있다.만약 글리벡 처방의 일부가 값싼 제네릭으로 대체된다면 건보지출액은 다소 줄어들 전망이다.이런 기대가 가능한건 국내 제네릭사들이 노바티스를 상대로 특허소송에 적극 나선 덕분이다. 물론 국내사들도 이번 심결로 판매이익을 기대할 수 있다.그러나 국내 제네릭사들이 특허소송의 수고를 시장에서 보상받을지는 미지수다. 특허말고도 또다른 장벽이 존재하고 있기 때문이다.노바티스는 건강보험을 통해 95%의 약값을 보장받는 환자들에게 지원 프로그램 일환으로 나머지 5%도 대신 부담하고 있다. 사실상 환자들은 무상으로 약을 공급받고 있다.제네릭 역시 약값의 95%는 건강보험이 지급하지만, 5%는 환자 본인이 부담해야 한다. 글리벡보다 가격이 낮게 책정돼 나온다고 해도 환자들의 체감가격은 훨씬 높은 셈이다.제네릭사들 "환자와 싸울 수 없다, 5% 환자 본인부담금 검토" 따라서 기존 글리벡을 복용하던 환자들이 5%의 본인부담금을 내야 하는 제네릭으로 약을 바꿀 가능성은 거의 없다.제네릭사들의 고민은 여기에 있다. 처방을 끌어오려면 노바티스의 환자 지원프로그램을 없애든가, 본인들도 5%를 지원해야 한다. 현재 각 제네릭사들은 양쪽 모두를 고심하고 있는데, 후자 쪽을 더 염두하고 있는 분위기다.제네릭업체 한 관계자는 "노바티스의 환자 지원 프로그램이 공정경쟁에 어긋나 공정위에 제소하겠다는 업체가 있다는 얘길 들었다"면서도 "충분히 가능한 얘기지만, 인도적 문제를 따지면 여론의 역풍을 맞을 공산이 크다"고 설명했다. 이 관계자는 노바티스처럼 제네릭업체도 5%를 지원하는 게 가장 현실적인 대안이라고 덧붙였다.다른 제네릭업체 관계자는 "가뜩이나 리베이트 문제로 여론이 좋지 않은데, 환자들에게 지원되는 약값을 철회하라고 한다면 더 큰 비난에 휩싸일게 뻔하다"며 "하지만 국내사들이 자진해 약값의 5%를 지원하는 방법도 업계 전체적으로 보면 득보다 실이 많기 때문에 망설일 수 밖에 없다"고 말했다.제네릭보다 더 싼 오리지널이 버티고 있는 글리벡 제제 시장에 국내 제네릭사들의 고민은 더 깊어만 가고 있다.

약국들이 일용직 신고를 제때하지 않아 과태료가 부과돼 약사들의 주의가 필요해 보인다.4일 약국 세무 전문 팜택스에 따르면 최근 고용노동부 고용센터에서 과태료 징수를 고지 받은 약국들이 늘고 있다.지금까지 관행적으로 일용직 신고를 반년 또는 일년에 한 번씩 진행해 왔는데, 이제는 매월 신고하지 않으면 과태료가 부과되기 때문이다.약국에서 일용직을 고용한 경우 고용한 다음달 15일까지 근로복지공단에 '근로내역확인서'를 제출하도록 의무화돼 있다.근로복지공단에 근로내역확인서를 다음달 15일까지 제출하지 않으면 일용직 근로자 1인당 5만원~10만원의 과태료(최대 300만원까지, 위반횟수와 상관없이)가 부과된다.과태료에 대한 명시적인 규정이 있었음에도 지금까지는 10인 이상의 사업장에 대해 신고가 들어오지 않으면 한 달 유예를 주거나 계도를 통해서 신고를 유도했다. 특히 약국의 경우 사실상 일용직 신고를 제때하지 않더라도 과태료를 부과 받지 않았고, 반기(7월, 1월)나 일년마다 한꺼번에 신고를 해 종합소득세 경비처리를 해왔다.하지만 분위기가 완전히 달라졌다는 게 세무전문가들의 분석이다.불성실신고 유예 및 계도기간이 끝났기 때문에 근로복지공단이 올해부터 규정대로 과태료를 부과하고 있다.이에 약국에서 일용근로자(수습, 인턴직원 포함) 근로내역을 매달 신고해야 과태료가 부과되지 않는다.일반적으로 ‘근로내역확인서’는 약국에서 일용직 근무여부를 확인 체크하고 회계사무실이나 노무사 사무실에서 이를 근거로 근로복지공단에 대행신고를 하게 된다.고용정보 신고 시기그러나 관행처럼 일용직 근무내용을 늦게 확인 체크해주게 되면 틀리게 신고(지연신고 포함)한 것으로 간주돼 과태료 부과를 피할 수 없게 된다. 더불어 약국 정직원 신고도 성실히 이행하지 않으면 과태료 부과 대상이 되기 때문에 유의해야 한다.팜텍스 임현수 세무사는 "일선 약국에서 과태료가 부과되는 것에 대해 부당하다고 생각하지만 그만큼 일용직 신고와 관련한 내용을 약국에서 숙지하지 못하고 있다는 반증으로 볼 수 있다"고 지적했다.한편 ‘근로내역확인서’ 양식은 팜택스(www.pharmtaxplus.net) 사이트에서 다운받을 수 있으며 팜택스 회원은 자체 내장된 프로그램을 통해서 자동신고가 가능하다. 회원여부와 상관없이 4대보험 전문담당자와 별도의 무료상담 (1644-0118)도 가능하다.