미국 진출을 추진 중인 역류성식도염치료제 ' 에소메졸'의 현지 출시가 임박했다.한미약품(대표 이관순)은 에소메졸의 FDA 시판허가 신청 이후 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카(이하 AZ)와 진행했던 특허침해 소송이 화해조서(consent judgement)에 의한 합의로 일단락됐다고 4일 밝혔다.에소메졸은 AZ가 특허권을 보유한 넥시움의 염 변경 개량신약으로 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청 했으며, AZ는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기한 바 있다.에소메졸의 미국 내 처방실적은 2012년 기준으로 약 60억달러(IMS데이터)로, 관련 처방 1위를 달리고 있다.양사는 AZ의 넥시움 특허가 유효하고 이에 대한 특허권도 행사할 수 있으나, 한미약품이 개발한 에소메졸은 AZ의 특허권을 침해하지 않았다는 점을 인정한다는 데 합의했다. 이는 2012년 12월 뉴저지 법원의 특허권 범위 해석 결정에 따른 것이라고 회사 측은 설명했다.다만, AZ는 뉴저지 법원의 2012년 결정에 대해 항소할 권리가 있으나 한미약품은 법원 결정의 근거가 명확해 항소심에서 번복될 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있다.양사간 합의로 소송이 사실상 종료됨에 따라 한미약품이 법원판결을 FDA에 제출하면 빠른 시일 내 최종 허가승인(Approval)을 획득하게 된다. 에소메졸은 지난 4월 소송종료를 전제로 FDA의 잠정시판허가(Tentative approval)를 받았었다.한미약품은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 시판할 계획이며, 이 경우 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약으로 기록될 전망이다.넥시움의 일반 제네릭은 특허가 만료되는 내년 5월에나 판매가 가능해 에소메졸은 선발매 특수를 누릴 것으로 보인다.

30대 여성이 '아세트아미노펜' 성분의 감기약을 복용하고 실명이 됐다며 약국, 병원, 제약사, 국가를 상대로 손해배상청구 소송을 냈지만 결국 패소했다.서울중앙지법은 김 모씨(37)가 제기한 손해배상 소송에서 원고 패소로 판결했다고 3일 밝혔다.법원은 "김씨가 A제약사 감기약 때문에 스티븐슨존슨 증후군(SJS)이 발병했다고 단정하기 어렵고, 설명서에 SJS에 대한 언급은 없지만 고열이나 발진 등의 증상이 나타나면 복용을 중단하고 의사와 상의하라는 문구가 있기 때문에 제약사에 과실이 있다고 인정할 수 없다"고 판시했다.법원은 "SJS의 원인이 되는 약물이 100가지가 넘고 김씨는 A제약사 감기약 외에도 동네 의료원에서도 약을 처방받았기 때문에 문제가 된 약물이 A제약사 제품이라고 단정 짓기 어렵다"고 판시했다.재판부는 또 "국내 학계에서는 '아세트아미노펜'으로 SJS가 발생했다고 보고된 사례가 아직 없었고 해외에서 5건만 보고됐을 뿐"이라며 "동네 의료원이 초기에 증상을 알아내지 못해 상태를 악화시켰다거나 약사가 일반약을 팔 때 매우 예외적인 부작용까지 설명할 의무가 있다고 보기는 어렵다"고 판단했다.한편 K씨는 아세트아미노펜 성분 약을 먹고 각막이 손상돼 두 눈이 거의 보이지 않고 눈 수술만 10여차례 받았지만 15분마다 눈에 안약을 넣어야 하는 처지가 됐다며 소송을 제기했다.K씨는 A제약사와 초기 치료를 했던 동네 의료원, 약을 팔았던 약사를 상대로 손해배상 소송을 냈고 아세트아미노펜 성분이 SJS를 일으킬 위험성이 있는데도 A사 감기약에는 SJS에 대한 언급이 전혀 없었다는 점을 문제 삼았다.또 K씨는 부작용을 제대로 설명하지 않은 약사와 약물 부작용일 수 있는지 제대로 살피지 않고 진통제 등만을 처방해 상태를 악화시켰다는 이유로 동네 의료원도 소송대상에 포함시켰다.

공급량과 사용량 불일치로 현지조사를 받은 의사가 허위의 사실확인서를 근거로 2개월 자격정지 처분을 받았다며 이에 불복, 소송을 제기했지만 패소했다.최근 청구 불일치 현지확인 실사후 행정처분예고 통지서를 받아 행정심판 등을 준비 중인 약사들에게 참고가 될 만한 판결이다.서울행정법원은 최근 목표에서 병원을 운영하는 A씨가 복지부장관을 상대로 제기한 면허자격정지 처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.사건을 보면 복지부와 심평원 공무원은 지난 2010년 2월1일부터 4일까지 전남 목포의 A병원 현지조사를 진행했다.현지조사팀은 해당 병원이 가격이 저렴한 약을 공급받고 가격이 비싼 약으로 청구했을 개연성이 있다고 보고 현지조사를 진행했다.이후 현지조사팀은 병원이 제약사 3곳으로부터 6~8%의 수금할인을 받았다고 보고 병원장에게 2개월 자격정지 처분을 했다.이 과정에서 병원장은 3회에 걸쳐 리베이 비율은 감액한 사실확인서를 작성했다.이에 병원장은 "복지부와 심평원 공무원들이 제약사 리베이트를 받더라도 처벌규정이 없고, 그러한 내용의 사실확인서를 작성해주면 의약품유통 현지조사를 중단하겠다고 했다"며 "병원 업무 방행를 우려해 허위로 사실확인서를 근거로 이뤄진 처분은 무효"라며 소송을 제기했다.그러나 법원은 병원장의 주장을 받아드리지 않았다.법원은 대법원 판례를 인용해 "사실확인서가 작성자 의사에 반해 강제로 작성됐거나 혹은 내용이 미비 등으로 구체적인 사실에 대한 입증자료로 삼기 어렵다는 등의 특별한 사정이 없는한 확인서의 증거가치는 충분하다"고 말했다.법원은 "사건을 보면 사실확인서 작성 과정에서 강제력이 동원되지 않은 것으로 보이고 스스로 리베이트 비율을 계산해 확인서를 작성한 점 등을 보면 사실확인서의 증거가치를 부인할 만한 특별한 사정이 있다고 보기 어렵다"고 판시했다.법원은 "사실확인서 작성과정에서 원고가 주장하는 사정이 있다해도 행정당국의 처분은 적법하다"고 밝혔다.

제약협회(회장 이경호)와 특허청(청장 김영민)은 제약산업과 지식재산권 분야의 공동 발전을 위해 양 기관간 업무협력약정서(MOU)를 29일 협회 4층 회의실에서 이경호 회장과 김영민 청장이 참석한 가운데 체결했다. 이번 MOU 체결로 양기관이 협력할 내용은 연구개발에 필요한 지식재산권 정보교류, 국내외 의약품 관련 지식재산권 분쟁 정보교류, 국내외 제약산업 현황 및 의약품 허가관련 정보 교류, 국내외 제약관련 최신 기술 정보 교류 및 기술자문 협력 등이다. 이외에도 국내외 지식재산권 관련 법·제도에 관한 정보 교류, 특허 판례 및 지식재산권 주요 이슈에 대한 정보 교류, 지식재산권 및 제약기술 관련 공동 교육 및 세미나 개최, 기타 제약산업 및 지식재산권 분야 발전을 위해 필요한 사항을 조항으로 하고 있으며, 공동 협력 관계를 구축하는 것에 중점을 두고 있다. 제약협회와 특허청은 2015년부터 허가-특허 연계제도 도입을 앞두고 국내 제약산업의 역량 강화와 회원사 보호 및 중재자 역할을 하겠다는 의지가 담겨 있다. 또한 양기관이 특허분쟁 정보를 교류하고 지식재산권 관련 법률과 제도에 대한 정보를 공유함으로써 제약산업의 경쟁력을 강화해 나가기로 했다.

새 약가제도 도입이후 예상됐던 제네릭 약가 파괴가 현실로 나타났다. 만성백혈병치료제 글리벡 성분에서 첫번째 신호탄이 올랐다. 오리지널 현재 가격대비 23% 수준의 가격을 선택한 제약사가 나온 것이다.CJ제일제당의 승부수다. 같은 성분의 고용량에서는 부광약품이 가격파괴의 선두에 섰다. 이 제품은 다른 제네릭 100mg보다도 보험약가가 더 싸다.29일 복지부에 따르면 글리벡(이매티닙 메실레이트) 특허 종료에 맞춰 제네릭 23개 품목이 내달 1일자로 급여목록에 등재된다. 특허종료일이 오는 3일이기 때문에 다음날부터는 시판이 가능할 것으로 보인다.글리벡은 지난해 급여비 청구액이 1001억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 국내 제약사들은 앞다퉈 제네릭 개발에 나섰고, 노바티스가 국내에 출시하지 않은 200mg과 400mg 고용량까지 만들었다.신규 등재는 종근당 등 11개 제약사가 선착했다. 이중 CJ와 종근당은 100mg, 200mg, 400mg 전 함량을 등재시킨다.흥미로운 것은 가격이다. CJ는 약가산정 기준에 따라 책정된 보험등재가를 선택하지 않았다. 지난해 1월부터 시행된 새 약가제도에 따라 제네릭이 등재되면 오리지널 약가는 종전가격 대비 70%, 선발 제네릭은 1년간 58.9% 가격을 받을 수 있다.혁신형 제약기업 제품은 가산을 더 줘 68%에 책정한다. 하지만 제약사가 더 싸게 등재하기를 원하면 판매예정가로 급여목록에 등재시킨다.CJ가 선택한 케어벡정 100mg의 판매예정가는 정당 4916원. 현 글리벡 가격 2만1281원의 23% 수준이다.가격파괴로 시장경쟁에 승부수를 띄우겠다는 전략으로 풀이되는 데, 이런 가격정책은 정부가 새 약가제도를 도입하면서 원했던 방식이다. 부광약품도 5656원(26%)을 선택했지만 CJ보다는 '담력'이 약했다.대신 부광약품은 400mg 고용량에 '올인'할 기세다. 프리벡정400mg의 가격을 1만4141원에 등재시킨 것이다. 이 가격은 혁신형제약 가산을 받은 제약사들의 100mg 가격인 1만4471원보다도 330원이 더 싸다. CJ 케어벡정400mg도 1만9644원으로 5523원이 더 비싼 가격에 등재된다.제약업계 한 관계자는 "글리벡의 경우 슈퍼글리벡이 이미 출시된 상황이어서 특수성이 없지 않다"면서도 "앞으로 블록버스터 제네릭들의 가격파괴 경쟁이 치열해 질 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.약제급여목록 개정고시는 이르면 내일(30일) 중 공고될 예정이다.한편 글리벡 제네릭은 내달 4일부터 판매 가능하지만 적응증 모두 특허가 종료된 것은 아니다.대상은 만성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 만성호산구성백혈병, 과호산구성증후군, 만성골수단핵구성백혈병, 만성골수성질환, 융기성피부섬유육종 등 7개다.반면 위장관기질종양(GIST)은 2021년까지 특허가 남아있다. 400mg 고용량도 특허분쟁 중이어서 제네릭사들은 제품을 발매할 경우 소송을 감수해야 한다.

2015년 허가-특허 연계제도 도입을 앞두고 국내 제약사와 다국적사간 특허다툼이 본격화 될 것으로 예상되는 가운데 제약협회가 국내 특허분쟁 중재자 역할을 자처하고 나섰다.이는 최근 리리카 사례 등 국내제약사들의 특허분쟁이 손해배상 소송으로 확산되는 등 다양한 리스크에 노출돼 있다는 판단에 따른 것이다.28일 관련업계에 따르면 제약협회는 오늘(29일) 특허청과 정식 MOU를 체결하고 특허분야 민관 협력체계를 구축하기로 했다.이날 협약에는 특허청장과 화학생명공학심사국장, 약품화학심사국장, 생명공학심사과장 등이 참여하며 제약협회에서는 이경호 회장과 김연판 부회장이 참석한다.또한 한미약품 이관순 사장과 황유식 이사, 유한양행 사철기 상무 등 특허담당 임원 등도 동석할 예정이다.제약협과 특허청은 이번 협약을 통해 연구개발에 필요한 지적재산권 정보교류에 나설 예정이다.특히 국내외 신약 관련 특허분쟁 정보를 교류하고, 의약품 허가 과정에서 특허 침해여부 등에 대한 자문 역할도 담당할 예정이다.이와함께 제약협회는 특허청과 함께 국내외 지식재산권 관련 법률과 제도 정보를 공유하게 되며, 특허판례 및 지적재산권 주요 이슈에 대한 정보도 함께 교류한다는 계획이다.제약협회와 특허청은 29일 공식 MOU 체결이후 특허분야 및 제약기술과 관련해 공동으로 교육을 진행하고 수시로 세미나를 개최한다는 로드맵을 세웠다.협회 관계자는 "FTA 체결 등으로 지적재산권에 대한 중요성이 강조되고 있는 상황에서 제약산업 발전을 위해 민관이 상호 협력체계를 구축함으로써 제약현장에서 국내제약사들의 업무경쟁력 향상 및 효율성을 제고를 위해 협약을 체결하는 것"이라며 "향후 특허청과 국내 제약사와 긴밀한 협력체계를 구축해 나갈 계획"이라고 말했다.제약협회는 지난해부터 특허청과 지속적인 교류를 통해 특허분쟁 대응을 위한 MOU체결을 준비해왔다.지난해에는 CEO초청 설명회를 개최하고 올초에는 특허청과 함께 공동으로 협의회 운영도 합의한바 있다.지난달에는 특허청 및 한국지식재산권보호협회와 공동으로 특허분쟁 대응 협의회 운영에 합의하고 특허 분쟁 지원사업 수요 파악, 지재권 관련 실태 조사 및 자료 제공과 홍보를 협조하기로 결정한 바 있다.한편 업계 관계자 등에 따르면 국내 10대 제약사의 특허 전담인력은 5~9명, 변리사는 1~3명, 임원은 1명 뿐으로 특허인력이 턱없이 부족하다는 지적이 제기되고 있다.이에반해 다국적 제약사는 화이자가 변리사 수가 79명, 머크 81명 등으로 국내사와 큰 차이를 보이고 있다.따라서 허가-특허 연계 제도는 제네릭 비중이 높은 국내 제약산업 입장에서는 오리지널의 특허권 보호로 부정적인 영향이 우려된다는 설명이다.

전문의약품인 혈압약을 섞어 ' 상명탕'을 제조하다가 징역형을 받은 고령의 약사가 항소했지만 패소했다.서울중앙지방법원 제1부는 최근 전문약인 '인데놀정40㎎'을 한약에 몰래 섞어 '상명탕'이라는 제품명으로 판매하다 적발돼 징역 1년에 집행유예 2년, 벌금 1000만원을 선고 받은 약사 장모(72)씨의 항소를 기각했다.피고 장 씨가 집행유예가 확정되면 약사 면허가 취소되고, 동종의 무허가 의약품 제조 사건과 비교할 때 가별성이 작은 점 등 양형조건을 참작하더라도 징역형을 선택한 원심의 판단이 적정하다는게 법원의 판단이다.상명탕 유통 흐름도장 씨는 2003년 1월부터 2012년 4월 24일까지 서울 종로 S약국에서 의약품 제조업 허가를 받지 않고 약국 내 3평 규모의 탕제실에 100L 탕제기 2대, 추출기와 레토르트 포장기 각 1대를 설치했다.이후 '황련해독탕'의 처방인 황련, 황금, 황백, 치자 내지 '평위산'의 처방인 창출, 후박, 진피, 감초를 넣은 다음 추가로 고혈압 치료제인 '인데놀정' 40mg짜리 30정을 혼합해 '상명탕'을 제조했다.제조된 '상명탕'은 수험생, 면접을 앞둔 승무원과 같은 취업 준비생 등을 상대로 인터넷, 전화 등으로 주문을 받고 택배로 배송하는 방법으로 각 1봉지에 5000원씩 총 13만9261봉지 시가 6억9630만5000원 상당을 판매했다.이에 따라 1심에서는 "피고인이 주문을 받으면서 몸의 상태에 따라 '황련해독탕'에 '인데놀정'을 첨가한 '상명탕' 또는 '평위산'에 '인데놀정'이 첨가된 '상명탕'을 구분했다고 하더라도, 제조시설이나 방법, 판매방법과 구매하는 사람들에게 '상명탕'으로 불리는 점을 종합하면 피고인의 행위는 의약품 제조에 해당한다"고 판시했다.하지만 장 씨가 자백하고 반성하고 있는 점과 고령으로 벌금형 이외 다른 형사처벌 전력이 없는 점 등은 양형 사유로 작용해 1심 판결이 내려졌다.