1층 약국과 층약국 간 입점 분쟁이 일어나자 상가번영회가 건물 출입구에 동종업종 입점 금지에 대한 안내 포스터를 부착했다. "본 상가는 동일업종 입점(영업)을 금지하오니 협조바랍니다(00빌딩상가번영회)."경기도 양주 한 건물 출입구에 현수막이 내걸렸다. 최근 기존 입점해 있던 1층 약국과 층약국들 간 분쟁이 발생하자 상가번영회가 현수막을 내건 것이다.해당 건물 1층에 위치한 A약국 약사는 올해 초 상가 내 동종업종 금지 규정에 따른 독점 보장을 조건으로 월 1000만원이상 임차료를 지불하기로 하고 약국을 넘겨 받았다고 밝혔다.A약국 약사에 따르면 건물 안에는 내과와 이비인후과, 안과가 입점해 있어 하루 평균 300건 처방전 수익이 나왔고 높은 임차료와 인건비, 약국 유지비 등을 간신히 채우며 약국을 운영했다.그러던 중 지난 달 내과가 위치해 있는 2층과 안과와 이비인후과가 입점해 있는 3층에 연달아 층약국이 들어왔고 하루 평균 조제는 100건 내외로 절반 이상 감소했다.약사는 상가 건물 내 동일업종금지 규약이 마련돼 있는 만큼 별다른 고민 없이 점포주와 함께 층약국들을 대상으로 지방법원에 영업금지가처분 신청을 냈다.하지만 의정부지방법원의 판결은 예상 밖이었다. 3층 약국에 대해선 A약국 약사의 손을 들어줘 영업금지 가처분 신청을 받아들였지만 2층 약국은 상황이 달랐다.의원이 위치한 동일 건물 2층과 3층에 각각 입점한 층약국 모습. 법원은 상가 내 동일업종 금지 규약이 마련돼 있는줄 모르고 약국 자리를 임차했다는 2층 약국 약사의 주장을 받아들여 A약국 약사의 가처분 신청을 기각했다.A약국 약사는 "2층 약국 약사는 옆 건물 1층에서 대형약국을 운영하던 70대 선배 약사고 3층 약국 약사는 해당 약사와 친분이 있는 사이로 안다"며 "인근에서 약국을 운영하며 건물 상황 등을 다 알고 있으면서 층약국으로 들어왔다는 게 같은 약사로서 도의적으로도 이해되지 않는다"고 말했다.A약사는 점포주와 함께 현재 가처분 신청이 기각된 2층 약국에 대한 항고와 더불어 본안 소송을 준비하고 있다고 말했다.영업금지 가처분 결정이 난 이후에도 3층 약국이 영업을 지속하면서 환자들을 대상으로 이에 대한 안내문이 부착됐다. 적자 영업에 따른 손해도 문제지만 약사들이 약국 입점 과정에 있어 최소한의 법적 장치로 믿고 있는 동일업종 금지 조항을 무색하게 만드는 판례를 만들지 않기 위해서라고 강조했다.A약국 약사는 "동일업종 금지 규약은 거액의 권리금과 임대료, 분양가로 약국을 입점하는 약사들에게는 사실상 유일하게 믿을 수 있는 안전장치나 다름없다"며 "이번 상황이 최소한의 안전장치마저 무색하게 하는 사례가 될까 우려된다"고 말했다.약사는 또 "법원으로부터 가처분 결정을 받은 3층 약국도 영업을 계속 하고 있고 2층 약국에 대한 소송에 들어가면 6개월 정도가 소요된다"며 "지역 약사회 관계자까지 웬만하면 손 털고 나가라는 식으로 이야기 하는 것을 보고 더는 안되겠다는 생각으로 끝까지 싸워볼 예정"이라고 덧붙였다.

심평원 직원이 현지조사 과정에서 진료를 방해했다며 2억원이 넘는 배상금을 요구한 한 의사가 민사소송에서 패소했다.서울중앙지방법원 민사13부(재판장 심우용 부장판사)는 K의원 개설자인 의사 A씨가 심평원 직원 B씨 등을 상대로 제기한 손배배상소송에서 최근 이 같이 판결했다.18일 판결문을 보면, A씨는 대한민국, 심평원, B씨, 복지부 공무원 C씨를 피고로 세웠다. 배상금 청구액은 각각 2억6000만원, 총액 10억4000만원이나 된다.A씨의 주장은 이랬다. 심평원 직원인 B씨는 복지부의 현지조사 업무를 보조하는 지위에 있을 뿐인 데 마치 자신에게 권한이 있는 것처럼 서류제출을 요구하고 조사기간을 연장하는 등 월권을 행사했다.또 현지조사 대상기간은 허위청구 정도가 심한 경우에만 최대 3년까지 가능하지만 B씨는 구체적인 판단없이 3년으로 기간을 연장하면서 같은 기간의 서류제출을 요구했다.B씨는 진료실을 무단 침입해 환자 앞에서 자신을 협박하는 등 진료를 방해하기도 했다.심지어 고압적인 태도로 '현지조사 대상기간을 3년으로 연장하겠다', '영업정지 년에 처하겠다'는 등의 해악을 고지해 협박했다. 환자들에게도 전화를 걸어 '원고가 부당하게 진료비를 청구해 확인작업 중이다', '부당청구 한 나쁜 병원이니 아는대로 모두 말하라'는 등 허위사실을 유포하고 명예를 훼손했다.A씨는 심평원은 사용자 관리책임을 다하지 않았고, 대한민국과 복지부 공무원인 C씨는 B씨의 불법행위가 자행되도록 방치했다는 이유로 B씨와 함께 피고로 세웠다.법원은 그러나 A씨의 주장을 모두 받아들이지 않았다.우선 B씨가 복지부장관 명의의 조사명령서를 적법하게 제시하고 원고의 동의를 받은 이상 복지부장관의 명령에 의해 공무를 수행하는 자나 보조하는 자의 지위에 있다고 판단했다.또 인력 한계상 복지부 담당공무원이 심평원 직원을 지휘하는 방법으로 실시하는 현지조사는 합리적인 근거에 기초해 이뤄진 것이라고 봤다.B씨가 현지조사 대상기간을 연장하고 서류제출을 요구하기 전에 유선상으로 C씨에게 허가를 받은 사실도 인정했다.법원은 "B씨가 현지조사 대상기간을 연장하고 서류제출을 요구한 행위가 (비록) 위법할지언정 불법행위를 구성했다고 단정할 수는 없다"며 "원고의 주장은 이유없다"고 판결했다.B씨가 악의적으로 현지조사 대상기간을 2년으로 연장하고 서류제출을 요구했다는 주장이나 업무방해 주장도 "증거가 없다"며 받아들이지 않았다.오히려 형사소송 사건에서 환자가 '원장이 부탁해서 쓴 사실로 사실과 다르고, 뚱뚱한 남자분(B씨)이 들어왔을 때 태도는 정중했다'고 증언한 점에 주목했다.법원은 협박과 명예훼손 주장에 대해서도 "B씨가 원고를 협박하지 않았고 허위사실 유포나 명예를 훼손하지 않았던 것으로 보인다"며 기각했다.거꾸로 "원고는 (오히려) 인터넷 사이트 게시판에 B씨가 원고를 협박했다는 내용을 기재해 피고를 모욕했다는 이유로 법원으로부터 벌금 50만원의 처벌을 받았다"는 사실을 환기시켰다.법원은 결론적으로 원고가 주장한 B씨의 불법행위 주장은 모두 인정되지 않는다고 판단하고, B씨의 유죄를 전제로 한 다른 피고인에 대한 청구도 기각했다.

박정일 변호사연고제를 미리 소분해 놓은 것은 예비조제일까? 또 조제보조원의 법리적 쟁점은 무엇일까?로앤팜 법률사무소의 박정일 변호사(약사)는 17일 열린 약사학술제에서 조제와 관련된 법률적 쟁점을 알기 쉽게 설명했다.먼저 예비조제는 약사법 시행규칙을 봐야 한다. 시행규칙 9조를 보면 '용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품 서로 섞어서 보관하면 안 된다'고 돼 있다.박 변호사는 "이 조항을 보면 약사가 연고나 시럽제를 특정 용기에 미리 포장해 놓은 것은 가능할 것으로 보인다"며 "개별 의약품을 서로 섞어서 보관하지 않았기 때문에 예비조제로 보기 어렵다"고 말했다.그러나 치과 등 처방약이 매일 같을 경우를 대비해 약을 섞어 조제해 놓으면 예비조제로 처벌을 받을 수 있다.약국가의 뜨거운 감자인 조제보조 행위를 알아보자. 판례를 보면 처방전을 받아 검토하고 검수에서 복약지도까지 등 조제의 시작과 끝은 모두 약사가 해야 한다.다만 중간과정에서 약사가 아닌 직원이 조제를 도와줬을 경우가 문제가 된다.박 변호사는 "조제과정에서 약사의 지시 감독 하에 종업원이 시럽을 따르는 등의 기계적인 작업은 적법하다는 게 법원 판례"라며 "결국 약국에서도 종업원의 조제보조 행위가 비일비재한 상황에서 일정 기준을 정해서 조제보조에 대한 고민을 하는 것도 괜찮을 것 같다"고 말했다.또 조제거부는 정당한 이유가 있다면 가능하다. 그러나 정당한 이유에 관한 입증책임은 약사가 해야 하기 때문에 CCTV 등 증거자료를 확보가 필요하다.정당한 이유는 무엇일까? 처방전에 기재된 의약품이 없을 때 환자가 의사의 동의를 구할 수 없는 변경조제 등 부당한 요구 환자가 난동을 부리는 등 조제업무 방해 약사에게 조제를 할 수 없는 불가피한 경우 등이다.담합행위를 보는 가장 중요한 쟁점은 '약국이 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제상의 이익을 의료기관 제공하는 행위'라는 약사법 조항이다.이에 약국에서 의료기관을 유치하기 위해 인테리어 비용을 제공하고 (건물주가 약사라면)월세 등을 할인해 주는 경우 경제적 이익 제공은 맞지만 처방전 알선의 대가라고 보기 어렵다는 문제가 있다.박 변호사는 "이같은 경우 현실적으로 담합으로 처벌이 어렵다"며 "처방전 알선의 대가로 경제적 이익 제공이 입증돼야 담합 처벌이 가능하다"고 설명했다.또 대체조제 사후통보 시 의사에게 1일 이내에 통보를 하는 게 좋다.박 변호사는 "사후통보는 1일 이내, 부득이한 사유가 있다면 3일 이라고 돼 있다"며 '그러나 법원은 부득이한 사유를 잘 인정하지 않는 만큼 대체조제 후 사후통보는 당일에 하는 습관을 갖는 것이 필요하다"고 조언했다.아울러 박 변호사는 "단순 조제실수에 대한 행정처분과 형사처벌 병행은 무리가 있다"며 "단순 조제실수는 과실로 봐야 하기 때문에 형사처벌 조항은 문제가 많다"고 말했다.

2015년 허가-특허 연계제도 도입을 앞두고 퍼스트제네릭 독점권이 어떻게 부여될 것인지 관심이 높아지고 있다.특히 권리주체가 특허소송 승소 업체냐 최초 허가업체냐를 놓고 제약업계 관계자들이 궁금증을 표시하고 있다.지난 15일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'에 참가한 제약업체 특허담당자들의 주된 관심사는 퍼스트제네릭 독점권에 관한 것이었다.미국 해치-왁스만법을 토대로 만든 국내 허가-특허 연계제도는 미국처럼 퍼스트제네릭에 일정 독점기간을 부여할 예정이다.미국에서는 특허소송에서 이긴 제네릭업체에게 180일의 독점권이 부여된다. 국내에서는 아직 독점기간과 권리주체 등은 확정되지 않았다.특히 권리주체에 대해서는 미국과 다른 특허소송 절차 때문에 혼동이 오고 있다.미국에서는 허가를 신청한 제네릭업체에 원개발사(오리지널사)가 특허소송을 제기하는 것이 일반적이다. 따라서 이 소송에서 이긴 제네릭사에 허가와 동시에 독점권이 인정된다.하지만 국내에서는 허가신청 이전에도 제네릭사가 오리지널사를 상대로 특허 무효소송을 제기하기도 한다.또한 다수의 업체들이 소송에 참여하기도 한다.제약업체 한 특허 담당자는 "우리나라에서는 청구내용에 따라 심결일이 달라지기도 하고, 병합 또는 분리해서 심판을 진행하기도 한다"며 "만일 특허소송에서 제일 먼저 이긴 업체에 독점권을 부여한다면 형평성 논란이 제기될 수 있다"고 말했다.마찬가지로 특허소송 순서와 상관없이 선발 허가업체에 독점권을 부여하는 것도 경쟁업체의 불만을 살 수 있다.이 관계자는 "오늘 포럼에 참석한 식약처와 특허청 인사가 이 문제와 관련해 이야기를 나눈 것으로 안다"며 "허가와 특허가 연결되다보니 양 기관이 어떤 결론을 내려도 부담스러울 수 밖에 없다"고 설명했다.일각에서는 우리나라만의 특수한 상황을 반영, 최초 특허소송 업체와 선발 허가업체에 모두 독점권을 부여하는 방안 등을 모색해야 한다는 의견도 제시하고 있다.업계는 제도도입까지 시간이 얼마남지 않아 관련 부처가 서둘러 결론을 내야 한다는 데 동의하고 있다.국내 제약사 다른 관계자는 "허가-특허 연계 제도가 회사 제네릭 개발 정책에 커다란 변화를 가져오는 만큼 빠른 시일내 결론을 내 준비할 수 있는 시간을 줘야 한다"고 주장했다.

임상시험 참여자가 임상용의약품에 의해 신체가 손상되거나 사망했을 때 보상받을 수 있는 기준이 마련됐다.임상시험대상자의 권리 보호를 강화하기 위한 조치다.15일 식약처는 '임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인'을 공개했다.현행 임상시험관리기준에는 기본 원칙 이외에 보상규약이나 절차 등에 대한 세부사항이 규정돼 있지 않다.이에 따라 식약처는 지난해 연구용역을 실시하고 전문가 협의를 거쳐 보상기준을 마련하게 됐다.주요 내용은 보상원칙, 보상 제외 기준, 보상절차 등이다.먼저 임상시험의뢰자는 임상시험 참여자의 신체가 손상되거나 사망한 경우 보상해야 한다.신체손상은 금전적 보상이 확정되기 전이라도 적절한 치료를 해 줘야 한다.임상시험 대상자가 자발적으로 임상시험 참여에 동의했어도 보상받을 수 있다.임산부는 태아도 보상 대상이 된다.보상 제외 기준도 마련됐다.임상시험이 아니었어도 일어날 수 있었던 사고는 보상에서 제외할 수 있다.질병 악화나 진행 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 손상, 위약 투여 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우도 마찬가지다.또 임상시험계획서를 미준수하거나 고의 또는 중대한 과실로 발생한 손상, 적절한 의학적 처치를 수행해 회복된 경우도 보상 대상에서 제외될 수 있다.임상시험 의뢰자는 실시기관이나 대상자로부터 보상 요청이 있는 경우 관련 기록을 작성해 접수하고, 보상 수준을 결정해야 한다.또 의뢰자는 임상시험 대상자에게 1개월 이내에 결과를 회신하고 늦어질 경우 중간회신을 해야한다.이밖에 보상수준에 당사자들 사이에 이견이 있는 경우 중립적인 제3자가 판정하는 절차를 마련해야 한다.판정에 필요한 비용은 임상시험 의뢰자가 부담하고 법원의 판결이나 이에 준하는 결정을 따르는 것을 원칙으로 정했다.식약처 관계자는 "법적 구속력은 없지만 임상시험대상자의 권리를 보호하는 차원에서 가이드라인에 맞춰 피해보상 요구에 대한 절차를 진행해 주길 바란다"고 밝혔다.

[유망품목 PM인터뷰]⑨램시마 담당 김민성 과장(셀트리온제약)바이오시밀러 '램시마''선두'는 화려하지만 괴로운 자리다. 인정하고 싶지 않은 마음들이 수많은 견제구를 던지고 실력과 무관한 이슈들이 심리를 압박한다.예상치 못한 존재가 선두자리를 차지했을때 이같은 현상은 더 심해진다. 셀트리온과 바이오시밀러 ' 램시마'는 시작부터 모진 풍파를 겪어왔다.회사는 바이오시밀러 개발능력이 세간의 주목을 받으면서부터 주가조작설에 휩싸였으며 최근까지 이어진 논란은 최근 결국 서정진 회장에 대한 금융당국의 고발 조치로 이어졌다.'레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 램시마의 길도 순탄치는 않았다. 임상시험의 'Clinical Trials.gov' 등록 여부를 놓고 의혹이 제기되기도 했으며 크고 작은 품질과 효능에 대한 비판적인 견해들이 쏟아졌다.레미케이드의 판매사인 J&J(얀센)는 상표권에 대한 소송 및 이의제기를 통해 램시마의 행보에 제동을 걸고 있다. 약을 처방하는 의사들은 처음 접하는 바이오시밀러에 거부감을 느끼기기도 했다.이 모든 이슈들에 대한 정확한 판단을 현재로선 내리기 어렵다. 확실한 한가지 '팩트'는 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러 '램시마'의 식약처 허가(7월)에 이어 유럽 EMA의 최종 승인을 지난 8월 획득했다.데일리팜은 PM 김민성(셀트리온제약) 과장을 만나 램시마의 현재를 짚어 보았다.김민성 과장-유럽 허가가 났다. 확실히 전후 램시마의 포지션에 변화가 있었을 것 같다.그렇다. 솔직히 말해서 유럽 승인 이후 비로소 '이제 적극적으로 써도 문제가 업겠구나'란 인식이 류마티스 전문의들 사이에서 형성된 것 같다.실제 처방량이 8월부터 3배 가량 늘어나기 시작했다. 신규처방 면에서도 변화가 크다. 올해 초 월 50명내외로 증가하던 램시마의 신규 처방환자수가 8, 9월 두달간 평균 100명으로 늘어났다.-신규 처방 100명이라니, 상당한 수치다. 그만큼 국내 주요병원(류마티스관절염은 질환의 특성상 특화된 소수 병원들에 의해 진료가 이뤄진다)에 랜딩이 이뤄졌다는 것인가?램시마의 출시후 가장 많이 신경 쓴 부분중 하나가 병원 랜딩이었다. 랜딩은 현재로서는 성공했다고 말할 수 있을 것 같다.병의 특성상 수도권 병원에 집중되는 경향이 있다. 전체 병원의 70%정도에 랜딩이 됐고 서울로만 따지면 90% 정도 류마티스관절염을 보는 병원에 랜딩이 됐다.특히 서울대병원의 경우 일반적으로 제네릭 품목이 들어가는데 어려움을 겪는 병원으로 유명한데, 램시마의 경우 서울대병원에 랜딩됐고 지금은 인플릭시맙을 선택하는 경우 대부분 램시마를 선택하는 것으로 파악되고 있다.-얼마전 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 레미케이드의 램시마 교차투약 연구가 관심을 받았다. 연구의 구체적인 디자인에 대해서는 언론에 보도되지 않았는데, 설명을 부탁한다.우선 1상과 3상을 모두 1년까지 F/U(Follow-up)했다는 점을 밝혀두고 싶다.그리고 나서 이중맹검을 깨고 레미케이드를 투여받던 환자들에게 램시마 투여를 제안, 참여에 동의한 환자들에 한해 램시마로 약을 바꿔 투약했다. 이렇게 해서 처음에 150명이었던 교차투약 대상자가 80명으로 줄었다. 즉 80대 80으로 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자와 비교했다.두 약간의 비교열등이 아는 동등을 증명하는 연구였고 결과는 성공적이었다. 오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 것이다.-캐나다, 남아공, 필리핀, 페루, 인도 등 20여개국에서 판매준비를 마친 것으로 알고 있다. 현재 마케팅 쪽 진행상황은 어떤가?이 부분은 사실상 셀트리온제약이 아니라 셀트리온이 진행하고 있다. 지금 현재 약이 판매되는 나라들 중 시장규모가 큰 나라는 대부분 입찰을 중심으로 약이 공급되고 있다.개별 영업을 할 수 있는 나라는 다들 매출이 매우 작은 국가들이다. 그래서 올 연말까지는 약을 리스팅하고 입찰 준비하는데 집중하는 시기라고 보면 좋을 것 같다. 지금은 국가별, 병원별, 보험사별 입찰을 준비하는 일이 진행중이다.-다시 국내 얘기로 돌아와서, 정부가 발표한 4대중증질환 보장성강화 방안 안에 TNF-알파억제제가 포함됐다. 현 상황에서 예측되는 유력한 급여확대는 교차투약이다. 램시마에도 수혜가 있을 듯 한데?TNF-알파악제제를 보다 적극적으로 사용하게되는 조치이기 때문에 바이오시밀러에게도 단연 도움이 된다고 생각한다.특히 램시마는 '엔브렐(에타너셉트)'이나 '휴미라(아달리무맙)'의 절반가격 밖에 안되기 때문에 재정문제를 생각했을 때 충분히 고려할 수 있는 이야기라고 생각한다.가격이 첫 투약을 기준으로 하면 절반 전후지만 유지요법에서는 절반 이하다. 그리고 한번 맞으면 계속 맞아야 하기 때문에 가격경쟁력은 충분히 메리트가 있다고 생각한다.-가격 얘기가 나왔으니 말인데, 바이오시밀러는 제네릭과 달리 생산에 상당한 금액이 필요한 것으로 알고 있다. 지금 가격 갖고 마진이 남나?규모의 경제가 되기 때문에 가능한 일이다. 바이오시밀러를 개발한다 하더라도 현재 업체들이 경쟁력있는 가격을 내밀 수 있을지는 미지수다.셀트리온은 세계적인 규모의 시설을 가지고 있기 때문에 저렴하게 공급할 수 있는 여건이 조성돼 있다. 셀트리온의 총 생산규모는 14만리터 규모다. 제1공장은 5만리터의 생산이 가능하며 제1공장 생산설비는 아시아에서는 최초로 미국으로부터 인증을 받기도 했다.또 제2공장은 완제의약품 생산까지 가능하도록 건설돼 있다. 셀트리온은 제2공장 완공 이후, 세포 배양 및 정제를 통한 완제 주사제까지 생산 가능한 설비를 갖추고 있다. 여기에 제3공장을 증설할 계획이어서 완공되면 셀트리온의 총 설비 규모는 23만리터로 늘어나게 된다.-J&J(얀센)와 상표권 분쟁을 진행중인데, 앞으로 대응 복안이 어떻게 되나?상표권이 전혀 혼란스럽지 않다는 것이 여전한 우리의 입장이다. 글자수도 다르고 발음도 유사하지 않다.일반인 대상으로 판매하는 제품도 아니고 처방하는 의사들이 국내 전문가들이다. 게다가 류마티스관절염이나 강직성척추염은 환자들의 정보력도 매우 높아 제품을 모르지 않는다. 레미케이드와 램시마의 브랜드차이가 생겨 혼란이 생기는 부분은 없을 것이라고 본다.이같은 견제는 경쟁상대도 상대가 불편하게 생각하고 신경을 쓰고 있다는 증거이기도 하다. 소송에는 법적절차에 따라 대응하면 되고 우리가 일일이 대처하는 마케팅을 하기보다 제품이 나온 목적자체가 보다 많은 환자들에게 치료기회를 주기 위한 것이란 점과 우리의 메시지메 전달하는데 주력하고 있다.-끝으로 매출에 대해 대략적으로라도 듣고 싶다.알다시피 구체적인 수치를 밝히기는 어렵다. 다만 초반에 많은 이슈들이 집중되면서 매출이 급격히 성장하는데 어려움이 있었다. 경쟁품목들도 초기 시장진입때는 매출이 저조했는데, 램시마는 그보다는 나은 수준이었다.그러나 지금은 급증세에 있는만큼 조만간 긍정적인 결과가 나올 것이라 기대하고 있다. 내년 매출은 아주 긍정적으로 보고 있다.