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18개월간 천연물신약 허가 전무…개발열기는 지속국내 8번째 천연물신약인 유토마외용액을 끝으로 1년이 넘게 후속 제품이 등장하지 않고 있다. 신규 허가품목은 나오고 있지 않지만 개발 열기는 여전히 높다. 23일 식약처에 따르면, 2012년 유토마외용액 이후 천연물신약 시판 승인은 물론이고 신청 건수도 전무하다. 현재까지 허가된 천연물신약은 총 8종. 2001년 조인스정을 시작으로 2003년 아피톡신주사, 2005년 스티렌정 등이 잇따라 허가됐다. 이어 2011년에는 신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤정 등 3개 품목, 2012년에는 레일라, 유토마외용액 2개 품목이 시판 승인되는 등 천연물신약 개발이 계속 이어졌다. 이중 스티렌, 조인스, 시네츄라 등은 회사 대표품목으로 성장했고 모티리톤 등도 블록버스터로 성장가도다. 하지만 8번째 허가 이후 지난 18개월 동안 제품화된 천연물신약은 단 한 품목도 없었다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "몇몇 천연물신약이 임상완료 단계에서 유효성을 입증하지 못해서 허가 신청이 늦어지고 있는 것으로 안다"면서 "3상 임상에 접어든 제품들이 있기 때문에 조만간 허가 신청하는 업체가 나올 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "천연물 원료는 산지에 따라 성분이 달라질 수 있어서 동등성 확보가 어려운 부분이 있기 때문에 임상기간이 길어지기도 한다. 하지만 제약사들의 개발 의지는 확고하다"고 귀띔했다. 실제로 임상승인 추이를 보면 업체들의 개발 열기가 식지 않았다는 것을 확인할 수 있다. 실제 임상승인 건수는 2005년 4건에서 2010년에는 26건으로 늘었다. 또 2011년 18건, 2012년 23건, 2013년 17건 등으로 매년 20건 내외를 유지하고 있다. 제약계 또다른 관계자는 "과거 천연물신약은 관절염이나 치매 등 일부 질환에 집중됐지만 최근에는 항암제와 우울증, 비만, 발기부전 등 그 영역을 확대해 나가고 있다"고 말했다. 그는 "임상으로 검증된 천연물의약품은 부작용에 대한 부담도 낮아 약을 장기복용해야 하는 질환에서 앞으로도 개발행진이 활발히 진행될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 2012년 한의사협회는 식약처를 상대로 천연물신약 관련 고시 무효소송을 제기해 올해 1월 고시 무효 판결을 이끌어 낸 바 있다. 식약처는 '즉시 항고'했는 데, 당시 이 사건으로 인해 천연물신약 개발 의지가 시들해지지 않겠냐는 우려가 제기되기도 했었다. 하지만 개발 현장에서는 기우라고 여기는 시각이 우세하다. 업계 관계자는 "고시무효 판결이 제약업계에 안 좋은 영향을 미친 것은 사실이지만, 이로 인해 개발하려는 제품을 포기하거나 임상을 지연시키는 경우는 없다"고 일축했다.2014-04-24 06:14:51최봉영 -
현직 변호사 "'리베이트 투아웃제' 문제 많다"현직 변호사가 소위 ' 리베이트 투아웃제'에 대해 과도한 규제라면서 위헌사유가 있는만큼 정부와 제약사간의 소송 제기 가능성이 크다고 말했다. 리베이트 투아웃제는 리베이트 금액에 따라 관련 의약품의 보험급여를 정지 또는 제외하는 제도로, 오는 7월부터 시행된다. 특히 1억원 이상 리베이트 수수 사실이 2회에 걸쳐 적발될 경우 급여에서 제외되는 강화된 리베이트 규제다. 이석준 변호사(법무법인 율촌)는 23일 제약협회 대강당에서 열린 '약제 급여 정지·삭제법 시행과 제약산업 환경변화' 설명회에서 리베이트 투아웃제에 비판적인 시각을 나타냈다. 그는 리베이트를 막을 수 있는 규제가 충분히 존재하면서도 보험급여를 중지하고 제외하는 제도가 시행된다는 것은 과잉규제라며 소송이 진행될 경우 제약사의 승소 가능성도 높다고 설명했다. 그는 현행 리베이트 적발에 따른 약가인하 규제와 요양급여 정지-삭제 제도가 함께 상존하는 것이 현행법 위반이라는 입장이다. 동일한 행위에 대한 동일한 방식의 제제를 금하는 이중처벌금지원칙을 위반했다는 것이다. 처분내용도 과도하다는 주장이다. 약가 상한금액이 선진국에 비해 낮은데다 약가 인하기전이 충분히 마련돼 있다는 점을 이유로 들었다. 더불어 요양급여 목록 등재는 식약처의 안전성·유효성 평가, 심평원의 급여적정성 및 경제성 평가, 공단과 제약사의 약가협상으로 이뤄진 결과로, 리베이트 제공과는 무관하다는 입장을 전했다. 급여정지·급여 처분과 함께 전년도 요양급여비용 총액과 과징금 부과 비율에 따른 과징금 처분도 행위사실과 제재간 심각한 불균형을 초래할 수 있다며 평등원칙 및 비례원칙 위반으로 행정소송을 제기한다면 정부가 패소할 가능성이 크다고 덧붙였다. 이 변호사는 "기존 판례에 따라 판매사원의 독단적인 일탈행위로 이뤄진 사건의 경우 기업의 면책 주장이 받아들여질 가능성이 낮다"며 "이러한 부분은 제도 보완이 필요한 상황"이라고 말했다. 그러면서 "만일 급여에서 제외됐더라도 재등재 가능성은 충분하다"며 "개정 법률에는 약제 재등재에 관한 규정이 없기 때문"이라며 제도의 허술함을 비판했다.2014-04-23 16:49:58이탁순 -
영등포구 의약단체 "공단 금연운동에 앞장"서울 영등포구약사회(회장 유정사)가 지역 의약단체 간담회를 주관하고 금연 운동 확산에 앞장서기로 했다. 구약사회는 22일 지역의사회, 치과의사회, 한의사회회장과 보건소장, 공단 영등포지사장, 여의도 지사장 등이 참석한 가운데 순회 간담회를 주관했다. 의약단체들은 이날 흡연폐해에 대한 건강보험공단의 소송을 지지하며 금연운동 확산에 앞장서겠다고 다짐했다. 참석자들은 최근 의약계의 어려운 현안들에 대해 의견을 교환했고 상호이해와 협력으로 지역사회 봉사활동에 함께 힘을 모아 나가기로 했다.2014-04-23 15:36:46강신국 -
유디치과 전 대표 K씨 약 100억원 탈세 추징대한치과의사협회(회장 김세영)는 22일 보도자료를 통해 유디치과 전 대표 K씨에 대한 탈세 추징액이 약 100억원대에 이르는 것으로 파악된다고 밝혔다. 치협은 지난 2011년부터 불법의료신고센터를 통해 유디치과 관련 탈세 자료들을 제보받아 이를 면밀히 분석한 결과, 자료의 신빙성을 명확히 확인하고, 지난해 8월말 국회 기획재정위원회 소속 김현미 의원실에 공익제보했다. 이에 따라 서울지방국세청의 유디치과에 대한 전면적인 세무조사가 실시됐다. 치협은 "국세청이 약100억원을 추징하고도 발표를 하지 않고 있다"며 "지하경제 양성화라는 정부 정책방향과 일맥상통함에도 불구하고 세무조사 결과를 발표하지 않는 이유를 모르겠다"고 밝혔다. 또한 치협은 "유디치과의 탈루액 규모가 상당히 큼에도 국세청이 조세범 혐의로 관련자들을 형사 고발할 계획이 없는 것으로 알려지고 있다"며 "일정 금액이상의 탈루에 대해 검찰에 고발해 온 국세청의 과거 사례와 상반된 행태를 보이고 있다"고 세금추징액이 대폭 축소된 배경 등에 대해서도 의혹을 제기했다.2014-04-22 20:39:35이혜경
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화이자,'뉴론틴' 소송 1억9000만불 지급 합의화이자는 간질약물인 ‘뉴론틴(Neurontin)' 제네릭 제품의 시장 진입을 막았다는 집단 소송에 대해 1억9000만불을 지급하는 것으로 합의했다고 21일 밝혔다. 뉴론틴 구매자를 대표하는 변호사는 뉴저지 연방 법원에 합의 내용을 공개하고 이를 승인할 것을 요청했다. 이번 소송은 지난 2002년 처음으로 시작됐으며 화이자가 뉴론틴 독점 판매권을 유지하기 위해 약물을 승인 되지 않은 용도로 판촉하거나 허위 특허권 소송을 진행하는 등 여러 조치를 취했다고 주장됐다. 뉴론틴 구매자들은 이런 화이자의 행동으로 자신들이 부풀려진 가격으로 약물을 구입했다며 관련 소송을 제기했다. 지난 2004년 화이자는 연방 및 주립 정부와 뉴론틴 불법 마켓팅에 대해 4억3000만불의 벌금을 내기로 합의한 바 있다.2014-04-22 08:15:13윤현세
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회장 탄핵후 60일간 의협에서 일어날 '경우의 수'대한의사협회 역사 상 처음으로 불신임(탄핵) 회장이 나오면서, 의료계 안팎에는 '만약에'라는 전제 조건이 붙는 여러가지 경우의 수가 발생했다. 경우의 수 대부분은 노환규 직전 회장이 열쇠를 쥐고 있다. 지난 19일 기점으로 탄핵 당한 노환규 회장의 잔여임기는 1년 11일. 의협 정관에 따라 잔여임기가 1년 이상이면 60일 이내 보궐선거를 치러야 한다. 임시총회에서 회장 불신임을 결의한 대의원회는 선거관리위원회에 60일 이내 보궐선거 개최를 요청, 차기 의협회장을 선출할 준비를 하게 된다. 하지만 다양한 변수 등장으로 보궐선거 개최가 쉽지 않을 전망이다. 노환규 회장은 19일 열린 임시대의원총회 무효 소송을 진행할 계획이다. 이에 앞서 이르면 오늘(22일) 법원에 불신임 효력정지 가처분 신청을 접수할 예정이다. 그러나 그는 불신임에 불복한다는 의지를 보이고 있다. 법원이 본안 소송 판결까지 효력정지 가처분 신청을 받아들일 경우, 19일부터 정지된 노 회장의 직무정지가 풀리게 된다. 소송이 진행되면 판결까지 최소 수 개월이 소요된다. 시간이 흐르면 흐를 수록 노 회장의 잔여임기가 줄어들면서 의협 정관 상 보궐선거가 열릴 가능성이 낮아진다. 또 다른 변수는 법원이 가처분 신청을 수용하지 않는 경우다. 법원이 가처분 신청을 수용하지 않은 상태에서 소송이 진행되면, 의협은 임시총회 결과대로 보궐선거를 진행해야 한다. 의협 정관 상 보궐선거는 직선제로 진행되며, 불신임으로 직무정지 된 노 회장의 출마를 막을 수 없다. 따라서 가처분 신청이 수용되지 않으면 노 회장이 보궐선거에 출마해 회원들로부터 직접 재신임을 물을 수 있다. 노환규 회장이 지난 16일부터 19일 오후 3시까지 전체 의사회원을 대상으로 진행한 투표 결과, 1만6376명 가운데 1만5000여명이 노 회장의 불신임을 반대했다. 따라서 이들 대다수가 직선제로 진행되는 보궐선거에서 표를 행사할 경우, 노 회장의 재선 가능성도 열린다. 이에 대해 노 회장은 "보궐선거에 출마할 의사는 없다"면서 "하지만 법원이 가처분 신청을 받아들이지 않을 경우에 대한 대비책은 마련했다"고 귀띔했다.2014-04-22 06:14:57이혜경 -
"의사도 피우는 담배는 OO?!"…비상식 판촉 '쐐기'[네카-美 '테리 보고서'와 한국의 담배소송] 미국은 첫 담배소송이 제기된 1950년대 이후 정부가 대대적으로 나서 과학적 근거를 축적해 공신력 있는 관련 보고서들을 발표하면서 승소와 흡연율 감소, 두 마리 토끼를 모두 잡았던 것으로 나타났다. 보건의료연구원(원장 임태환, 네카) 이성규 부연구위원은 최근 학술지 '근거와 가치' 통권 제3호 HTA 국제동향 편 '연방의무감 보고서와 담배소송'을 통해 미국 정부가 택한 전략과 방향을 소개했다. 지난 1월은 미국이 이 보고서를 처음 내놓은 지 50년이 되는 시점으로, 당시 미국과 우리나라의 현재 상황이 크게 다르지 않다는 점에서 이후 이 사례들이 주는 함의는 적지 않다. 미, 1950년대 담배사 의기양양…"의사도 선택했다" 광고까지 미국의 담배소송 역사는 1954년으로 거슬러 올라간다. 당시 폐암 판정을 받은 흡연자가 담배회사를 상대로 최초 소송을 제기해 사회적 관심을 끌었지만 원고 패소로 결론났다. 당시 미국은 성인 흡연율이 급증하고 있는 상황이었기 때문에 반향은 있었다. 그러나 흡연자 개인이 담배회사를 상대로 소송을 이기기엔 역부족이었던 것인데, 이는 과학적 근거가 체계적으로 입증되지 못한 탓이 컸다. 반면 승소한 담배회사들은 더욱 더 적극적인 판촉을 벌일 수 있는 전기가 마련됐다. 현재로선 도저히 납득할 수 없는 광고들이 등작하기 시작한 것. 당시 담배 '카멜'을 판매하는 업체는 심지어 "많은 의사들이 다른 브랜드가 아닌, 카멜 담배를 피운다"는 광고 카피까지 내세우기까지 했다. 광고에 의사를 거론하면서 몸에 '이롭다'는 이미지를 대중에게 심어주기 위한 것이었다. 그러나 미국 정부는 과학적 근거 바탕으로 한 대대적인 반전을 꾀한다. 정부차원 연방의무감 보고서 발표, 흡연 경각심 '신호탄' 이에 미국은 정부 차원의 연구자료 '연망의무감 보고서'를 통해 흡연 폐해를 입증하는 자료들을 줄줄이 내놓는다. 첫 보고서가 발표된 이후 50년이 되던 지난 1월까지 총 32편의 관련 보고서가 쏟아졌다. 보고서를 통해 미국 정부는 과학적 근거를 바탕으로 7000여편의 연구논문을 분석해 사실로 인정해 국민들의 인식을 바꿔놨고, 이후 소송들까지 승소로 이끄는 핵심 근거가 됐다. 1964년 발표된 '흡연과 건강(Smoking and Health)' 보고서(일명 '테리 보고서')는 그 첫번째로, 미국민들의 흡연량을 급격히 떨어뜨리는 계기로 작용하면서 담배 규제의 신호탄이 됐다. 미국은 이후에도 최근 50년 간 총 31편의 흡연 관련 보고서들을 추가로 발표하면서 그간에 내놨던 과학적 근거들을 촘촘하게 뒷받침했다. 제조물책임→니코틴 중독성 쟁점 전이…승소 반전 과학적 근거를 바탕으로 한 연방의무감 보고서들은 미국의 담배소송에 큰 영향을 미쳤다. 담배사들은 1965년부터 담뱃갑 포장에 경고문구를 삽입했고 이후에도 질병유발, 독성물질 경고 등으로 발전한다. 소가 제기되면서 쟁점은 제조물책임 이론으로 점화됐지만 여의치 않았다. 업체들의 경고문구 삽입이 되려 탈출구가 됐던 것. 그러나 쟁점이 니코틴 중독성으로 옮겨가면서 분위기는 달라진다. 업체들은 니코틴이 의존성을 유발할 수 물질일 뿐, 마약처럼 중독성이 있는 물질이 아니라고 맞섰다. 연방의무감 보고서는 여기서 또 한번 결정적인 역할을 하게 된다. 포괄적이면서 과학적인 접근을 통해 니코틴 중독은 헤로인이나 코카인 등과 별반 차이가 없다는 것을 입증해 '중독물질'로 결론 내린 것이다. 이후 업체들의 내부문건이 폭로, 정직하지 못하거나 비도덕적 행위들이 들어나면서 최종 판결 이전 협의 과정에서 천문학적 배상책임을 떠안게 됐다. 이는 흡연자들의 흡연량을 떨어뜨리는 데 크게 기여했다. 국내 사례, 자료수준 떨어져…공단 빅데이터, 전기 마련해야 1999년 9월에 시작된 우리나라의 담배소송은 미국보다 40여년 뒤늦게 제기됐지만 유사한 행보를 보이고 있다. 소송 과정에서 제출된 근거자료는 신뢰도를 떨어뜨렸고, 개인 역량으로는 업체들에 맞설 과학적 근거를 내밀기가 쉽지 않았다는 것이 이성규 부연구위원의 진단이다. 실제로 국내 집단 소송 중 피고(업체) 측이 제출한 증거자료 중 일부는 미국 담배회사의 컨설팅을 맡았던 회사에서 제출한 것이었다. 심지어는 기업에서 비용을 지원받아 이해관계가 얽힌 연구결과까지 제출된 것이다. 미국의 장기적 전략과 과거 국내 관련 소송들은 최근 담배소송을 제기해 '담배와의 전쟁'을 선포한 건보공단의 행보에 함의와 방향성을 제시한다. 건보공단 또한 방대한 전국민 단일보험의 빅데이터와 과학적 근거로 '실패 없는' 싸움을 할 것이라고 자신하고 있다. 이는 결국 과학적인 근거 마련이 소송의 핵심임을 방증한다. 이 부연구위원은 "건보공단이 담배소송에서 담배 또는 흡연과 관련된 전문가들의 역할이 매우 중요하다"며 "과학적 근거를 적시에 제공하고 원-피고 측에서 제시하는 근거들도 객관적 평가를 수행해야 한다"고 제언했다.2014-04-22 06:14:53김정주 -
보의연 '근거와가치' 발간…현대인 정신건강 주제한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA, 네카)은 국내외 보건의료분야의 연구 동향과 최신 지견을 다루는 연구원 고유 학술지 '근거와 가치' 통권 제3호를 발간했다. '근거와 가치'는 지난 해 9월 창간된 네카 학술지로 보건의료분야 우수 논문들과 의료기술평가 관련 연구방법론, 국제 동향 등으로 구성되며, 연 4회 계간호로 발간된다. 이번 봄호의 주제는 정신건강으로, 지난 4일 제14회 정신건강의 날을 기념해 정신건강 문제에 대한 사회적 관심을 환기시키고 예방의 중요성을 강조하고자 선정됐다는 것이 네카 측 설명이다. 네카는 이에 정신건강 관련 분석이 담긴 특별기고와 원저(Original Article) 논문 2편, 종설(Review Article) 논문을 수록했다. 책에는 이 외에도 연구 방법론과 HTA 국제동향이 각각 한편씩 실렸다. 이 중 원저논문에서는 네카 선행연구를 기반으로 재구성한 ▲사망원인으로 분석한 우리나라 노인 자살자의 특성(안지혜 NECA 연구원 외) ▲청소년 자살 위험요인 파악을 위한 국내 문헌 고찰(김지민 NECA 연구원 외) 연구가 실렸다. 종설논문에는 최원정 교수(일산병원 정신건강의학과) 등이 참여한 '자살 관련 행위의 의학적·사회문화적 요인의 통합모형' 연구가, 방법론에는 '진단검사 메타분석(이자연 NECA 연구원 외)'이 수록됐다. HTA 국제동향에는 이성규 부연구위원의 '미국 연방의무감 '흡연과 건강' 보고서 50주년: 연방의무감 보고서와 담배소송' 보고서가 실려 시의성을 반영했다. 네카는 "과학적 근거에 기반한 미국 연방의무감 보고서가 미국 담배 소송에 미친 영향과 우리나라 건강보험공단의 담배소송에 시사하는 바가 제시돼 있다"고 설명했다. 한편 네카는 근거중심의학을 선도하는 글로벌 기관으로의 성장을 목표로 '근거와 가치'를 국제적 수준의 학술지로 발전시키고, 미국 SCI(Science Citation Index, 과학기술논문 인용색인)에 공식 등재될 수 있도록 힘쓸 방침이다.2014-04-21 11:53:40김정주
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탄핵 당한 노환규 의사협회장 "못 물러난다"노환규 현직 회장이 유례없이 탄핵을 당한 대한의사협회가 당분간 회장 직무대행 체제로 운영되며 새로운 회장을 뽑기 위한 보궐선거를 준비한다. 이에 맞서 노환규 회장이 '탄핵결정 효력정지 가처분'을 신청할 것으로 보여 의사협회가 '폭풍의 계절'을 맞을 것으로 보인다. 의협 대의원회는 19일 임시대의원총회를 열어 노환규 회장 불신임 안건을 상정해 의결한데 따른 것이다. 재적대의원 242명 중 178명(73.55%)이 투표에 참여한 가운데, 136명(76.4%)이 불신임안에 찬성표를 던졌다. 이로써 노 회장은 의협 106년 역사 상 처음으로 현직에서 탄핵을 당한 회장으로 기록됐다. 의협은 즉시 상임이사회를 열고 김경수 의협 부회장 겸 부산시의사회장을 회장 직무대행으로 추대했다. 의협 정관 제14조에 따르면 회장 유고시 상임이사회 결정에 따라 부회장 중에서 회장직을 대행한다. 하지만 김 부회장이 노 회장의 남은 임기를 이어가는 것은 아니다. 노 회장은 오는 5월 1일 취임 2년을 앞두고 탄핵됐다. 잔여 임기가 1년 이상 남은 상태다. 회장의 결원이 발생한 때에는 그 잔여임기가 1년 이상이면 60일 이내에 정관 제11조 제1항에 따라 보궐선거를 진행해야 한다. 따라서 대의원회는 차기 의협회장 선출을 위한 보궐선거를 준비할 예정이다. 변영우 대의원회 의장은 "불신임안이 의결된 19일부터 60일 이내 보궐선거를 준비해야 한다"며 "상임이사회에서 추대한 회장 직무대행은 60일 간 업무를 수행하는 역할을 하게 될 것"이라고 밝혔다. 보궐선거를 준비하겠다고 밝힌 대의원회에 맞서 노 회장은 19일 열린 임시총회 결과에 대한 효력정지가처분 신청을 진행할 계획이다. 송형곤 의협 대변인은 "노 회장이 의협을 상대로 효력정지 가처분 신청을 하게 될 가능성이 매우 높다"며 "빠르면 3~4주 안에 가처분 신청결과가 나올 것으로 본다"고 말했다. 효력정지 가처분 신청을 통해 본안소송 까지 불신임 의결 효력이 정지되면 노 회장의 직무정지는 즉시 효력이 풀리게 된다. 직무정지가 이뤄진 19일부터 효력정지 가처분 신청 결과가 나오는 때까지 노 회장의 잔여임기로 보면, 정관에 따라 보궐선거는 진행할 수 없다. 하지만 변수는 작용한다. 효력정지 가처분 신청 결과가 나오기 전 대의원회가 보궐선거를 진행하게 되는 경우다. 정관 상 보궐선거는 회장 결원이 발생하고 60일 이내 진행할 수 있다. 대의원회가 노 회장의 효력정지 가처분 신청 및 본안소송 접수에 반발해 보궐선거를 빠르게 앞당길 확률도 배제할 수 없다. 노 회장은 "가처분 신청 결과가 나오기 전 보궐선거가 진행되면 복잡해진다"며 "보궐선거를 진행해 차기회장을 선출했는데, 가처분 신청이 받아들여지면 어떻게 되겠느냐"고 반문했다. 대의원회가 의협 역사 상 처음으로 회장 불신임을 결의했지만, 노 회장의 반발로 내부갈등은 더욱 깊어질 전망이다.2014-04-21 06:14:59이혜경 -
도봉·강북구약, 공단과 금연정책 위한 업무 협약서울 도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)는 지난 15일 건강보험공단 도봉지사(지사장 서태진)와 의약단체 공동 '금연정책 활성화를 위한 업무협약'을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 국민건강증진을 도모하고 흡연으로 인한 국민의료비 절감, 금연캠페인 및 담배소송 관련법 입법추진 여건 조성 등을 협조하기로 했다. 한편 이날 협약식에는 최귀옥 회장을 비롯해 의약단체장, 건강보험공단 도봉지사 서태진 지사장 등이 참석했다.2014-04-20 09:35:09김지은
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