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"약사 역할, 의약품 조제서 안전 사용으로 전환"이 책은 제목에서 말하는 데로 약의 역사와 약사회(영국약사회)의 역사에 대한 이야기이다. 이러한 영국약사들의 독특한 위치는 다른 보건의료전문가들과의 관계에서 독자적 지위를 차지하며 또한 약사들의 역할 - 영역을 확대하는데 중요한 역할을 한다. 한편 전문직화 과정에서 의약품 관련 직업들의 합종연횡, 의약분업을 둘러 싼 전문가 논란, 의약품 기술의 발전으로 인해 나타난 약사 전문직 역할에 대한 고민들이 담겨있다. 의약품의 성격변화와 더불어 약사들의 역할이 변화해 가고 거기서 전문직 단체들은 어떻게 대응했는지를 기술하고 있다. 이 과정에서 영국의 약사회는 공중보건 영역에서 약사의 역할을 설정하는데 대한 약사전문가 단체의 문제의식을 읽을 수 있다. 물론 역사적으로 우리와 매우 다른 토양을 가지고 있지만, 이들의 경험에서 우리가 얻을 시사점이 있다고 생각하여 번역 작업을 시작했다. 약학은 약의 유효성분의 발견과 사용이라는 주제에 이르기까지 의약품의 준비와 사용(preparation and use)과 관련된 모든 방면과 연관되어 있다. 오늘날의 약학은 사람들이 약을 복용하는 이유에 대하여 이해를 하는데 있어서 요구되는 과학, 사회성 및 행동상의 기술들이 포함된 4년이라는 기간의 전문적인 교육을 이수한 후 약학으로 발을 들여놓는 다수의 사람들 및 과학에 확고한 기반을 두고 있다. 약사는 약과 관련된 사회의 전문가이며, 최근 수십 년간 약사의 역할은 의약품의 조제에서 사람들에게 정보 및 조언을 제공하고 약이 반드시 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 확인을 하는 역할로 그 초점이 바뀌었다. 최근 여러 나라에서 의약품 규제에 대한 철폐 분위기로 전문의의 처방에 의해서만 구입이 가능했던 몇몇 약들을 약사들이 (제한 규정 하에) 약국용 약으로 처방할 수 있도록 허용하고 있다. 이런 확장된 (사소한 질환을 진단하는 독립처방자 및 건강상담자로서) 약사의 역할은 수 백 년 간 진화해 온 고전약사(Apothecary)의 역사적 역할을 반영하고 있는 것이다. 사회 속에서 변화하는 약사의 역할에 대하여 충분한 이해를 하기 위해서는 역사적 배경에 대한 이해가 요구된다. 물론 약학의 기원 및 진보는 어떠한 구성요소들이 의약품을 구성하는지에 관한 변화가 빈번히 일어났던 수천 년간의 시간 및 다양한 전문가 집단 간의 경계 사이에서 찾아볼 수도 있을 것이다. 이 연재는 고대시대부터 오늘날까지의 약학의 발전 과정에서 중요한 특징들을 연대기 식으로 제공하고자 한다. 먼저 선사시대부터 서기 1100년까지에 걸친 전 세계 약학의 기원을 탐구한다. 우리는 특히 북미국가 및 영국과 같은 유럽의 나라들로 퍼지게 된 약학의 확산을 검토하고 세계 각국에서 - 심지어 유럽의 다른 지역조차 - 약학이 어떻게, 그리고 왜 다른 방식으로 행해졌는지에 초점을 맞출 것이다. 이어 영국에서 대아포테카리협회(Worshipful Society of Apothecaries)가 설립되었던 1100년에서 1617년경까지 중세시대의 약학이야기를 살펴 본 후 1841년 대영약사회(Pharmaceutical Society of Great Britain)의 창립 등 초기근대사회에서 당시 영국에서 발생한 중요한 역사적 사건들을 설명한다. 영국에서 고전약사의 역할을 정립하는데 매우 중요한 역할을 하였던 로즈(Rose) 소송 건에 대한 이야기도 포함하고 있다. 그리고 1986년 약학에 관한 너필드 보고서(Nuffield Report)의 발간에 관한 내용을 담고 있으며 20세기로 들어서 무렵 발생한 약학의 다양한 성장 및 발전에 주안점을 두고 있다. 또한 영국에서 약사들이 과거에 실제로 무엇을 해왔고 어디에서 활동했으며 어떻게 실습을 했는지, 그리고 약사들이 어떻게 교육을 받았고 시대에 따라 그 교육이 어떻게 변해왔는지에 관하여 다룬다. 그리고 지역약국들이 어떻게 성장을 거듭했는지에 관한 내용, 약사들이 하위의 계약 당사자가 되도록 이끈 NHI와의 협상 및 복합회사(Multiple Company)의 기원, 병원 내에서의 약사 역할의 혁명적 변화, 제약 산업의 기원 및 오늘날 거대 다국적 제약회사들이 어떻게 탄생되었나를 짚어 본다. 다음에는 약학의 생산물들을 알아보는데 치료학의 역사에 대한 간략한 설명, 19세기 초의 알카로이드의 분리부터 20세기 말의 베타-차단제나 H2-길항제의 개발에 이르기까지 의약품의 개발이 이루어진 다양한 시대, 그리고 핥아먹는 약(electuary) 및 물약(draught)에서 환약(pill)이나 정제(tablet)에 이르기까지 제형의 역사를 알려주고자 한다. 이어서 약의 품질에 관한 문제 탐구와 지난 세기에 이용 가능했던 다양한 제품들, 의약품의 소유권과 특허의 출현, 가전비방약(nostrum)과 엉터리약(quack remedy), 임의처방(counter prescribing), 그리고 의약품 안전성의 역사를 다루고자 한다. 마지막은 현재와 미래의 역사를 연계해 최근 10~20년간에 걸쳐 급격히 발생하고 있는 변화들을 검토해 보고 약물감시나 약물역학, 약물경제학과 같은 하위학문들의 등장 및 약물유전학의 출현과 영향 등을 탐구해 본다. 미래에 약학이 나아갈 방향에 대한 가늠을 해 볼 것이며, 여기에는 세계 각 나라 간의 비교 및 약학을 보다 넓은 사회적, 정치적 그리고 경제적 맥락에 위치시키는 일도 포함된다. 우리는, '약학에 대한 국제기구들과 각국 정부들의 과거의 태도는 어떠했는가?', '의사나 간호사 등 기타 보건의료 전문가들은 이에 대하여 어떠한 반응을 보였는가?', 그리고 '약학의 미래는 어떻게 전개되고 그 과정 속에서 무엇을 발견하게 될 것인가?'와 같은 질문들을 살펴볼 것이다. 불가피하게 우리가 취할 약학의 정확한 방향을 모두 다 제시하지는 못하겠지만 우리는 이 연재를 통해 독자들이 최소한 약학이 어디에서 나왔고 어떻게 현재의 상태에 도달하였는지는 알 수 있길 바란다. (출판사 바로가기 )2014-06-27 12:24:52데일리팜 -
미국 법원, 샤이어 '바이반스' 특허권 인정미국 법원은 샤이어의 ADHD 치료제인 ‘바이반스(Vyvanse)’의 미국 특허권을 25일 인정했다. 이번 판결로 애브비의 샤이어 인수 가격은 더 높아질 수 있을 것으로 예측됐다. 미국 뉴저지 지방 법원은 5개의 제네릭 제조사의 바이반스 제네릭 시판을 2023년 전에 허용하지 않는다고 판결했다. 샤이어의 특허권이 보호될 것으로 예측했던 분석가들은 이번 판결로 샤이어의 가치에 대한 불확실성이 제거됐다고 평가했다. 애브비는 현재 다음 과정을 준비 중인 것으로 알려졌다. 투자자들은 애브비가 샤이어에 대한 매입 가격을 높일 것으로 전망했다. 일부에서는 샤이어를 주당 55파운드, 총 550억불에 매입 가능할 것으로 전망했다. 샤이어의 CEO는 이사회가 승인할 경우 회사가 적절한 가격에 판매되기를 원한다고 밝혔다. 샤이어는 바이반스의 적응증 확대와 지금 개발 중인 신약들에 의한 영향으로 자사의 매출이 2020년까지 연간 100억불 규모로 증가할 것으로 전망했다.2014-06-26 09:16:59윤현세
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의협 신임 법제이사는 PM2000 소송 대리인제38대 대한의사협회 집행부가 꾸려진 가운데 새롭게 임명된 법제이사의 이력이 눈길을 끌고 있다. 의협은 지난 23일 집행부 1차 인선을 발표하고, 25일 오후 첫 상임이사회를 개최했다. 본격적인 회무가 시작된 것이다. 법제이사에 임명된 법무법인 청파 장성환 변호사는 내달 23일 2차 변론을 앞두고 있는 약학정보원 개인정보유출혐의 소송에서 원고(의사·국민) 대리인을 맡은 인물이다. 의사 1201명, 국민 901명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원의 위자료 청구 소송을 제기했다. 소가 총액만 해도 54억500만원에 이른다. 의협이 장 변호사를 법제이사로 임명한 것은 이번 약학정보원 소송을 본격적으로 개입하겠다는 의지로 해석할 수 있다. 지난해 12월 약학정보원 개인정보 유출 의혹 사건이 발행하자 의협은 의료정보보호특별위원회를 꾸리고 소송인을 모집했다. 본격적인 소송이 시작되면서 의협은 소극적은 모양새를 취했다. 법무법인이 앞으로 나서 소송 전반을 맡아 활동한 것이다. 하지만 이번 사건 원고대리인을 맡은 장 변호사가 의협 법제이사로 임명된 것은 향후 의협 새 집행부가 약학정보원 소송을 적극적으로 돕겠다는 뜻으로 풀이된다. 법무법인 청파가 내달 열리는 2차 변론을 앞두고 의사 45명, 환자 46명으로 구성된 2차 소송단을 모집해 추가로 소장을 접수한 만큼 의협은 이번 사건을 의료계 뿐 아니라 일반 국민들에게도 이슈화 할 전망이다. 한편 장 법제이사는 1998년 제40회 사법시험을 합격, 2001년 사법연수원을 수료하고, 법무법인 청파에서 활동 중이다.2014-06-26 06:14:59이혜경 -
"특허도전으로 독점권 갖는 제네릭 갯수 제한 필요"허가특허연계제도에 따라 내년 3월부터는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점권이 부여된다. 식약처는 조만간 이 같은 내용의 입법안을 확정하고, 다음달 중 국회에 법률안을 제출할 예정이다. 하지만 제약업계가 아직도 다양한 의견을 쏟아내고 있어서 의견조율에 고심하고 있다. 독점권 부여, 제약사 간 합의제출 이행, 통지절차 개선 등이 대표적인 쟁점이다. ◆제네릭 독점권 부여= 국내 제약사들의 관심이 가장 집중되고 있는 쟁점이다. 입법안대로라면 최초로 허가 신청하고, 특허 도전에 성공하는 두 가지 조건을 만족해야 독점권을 얻을 수 있다. 이 두 가지 조건에 만족하는 제약사에 독점권을 주면 독점권을 받는 업체 수는 제한이 없게 된다. 이 때문에 제약계 일각에서는 독점권을 갖는 업체 수를 제한해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 방법론은 두 가지다. 우선은 입법안에서 제시된 두 가지 요건에 '최초 특허 도전자'라는 문구를 추가하자는 게 제약업계 주장이다. 또 최초 특허신청 기간을 제한하자는 의견도 있다. 일반적으로 특허심판은 병합심사되는 경우가 많다. 일정 기간 내 심판청구서가 접수되면 모든 제약사 심결이 동시에 나오게 된다. 이 점을 감안해 최초 특허 도전자 기준으로 심판 신청 기간이나 업체 수를 제한해 독점권을 부여하자는 것이다. ◆제약사 간 합의제출= 입법안에는 특허와 관련한 담합 등을 제한하기 위해 제약사가 합의할 경우 공정위나 식약처에 문서를 제출해야 하는 규정을 두고 있다. 대상은 특허 분쟁을 종결하거나 우선판매품목 허가 획득에 관한 합의가 있을 경우다. 하지만 입법예고안으로 제약사 간 담합을 제지할 수 없다는 지적이 나오고 있다. 이에 따라 합의제출 대상을 확대해 역지불합의나 제네릭업체 간 합의 등도 포함시켜야 한다고 제약계는 주장하고 있다. ◆통지 절차= 현행 제도에서 제네릭 허가신청자는 7일 이내에 특허권자에게 통지해야 한다. 제약사들은 통지기간이 짧은 점을 고려해 식약처가 직접 특허권자에 통지하는 게 바람직하다는 의견을 내놓고 있다. 하지만 특허분쟁은 당사자 간 분쟁이므로 업체가 직접 통지하는 게 바람직하다는 반론도 있다. ◆판매제한 신청자= 입법예고안에서 판매제한신청자는 품목허가권자로 규정돼 있다. 반면 미국이나 호주는 특허권자가 신청자가 된다. 캐나다의 경우 품목허가권자를 신청자로 정해 놓고 있지만 품목허가권자와 특허권자가 다른 경우 특허권자가 판매제한신청자가 된다. 국내 제약사들도 특허권 보호라는 제도 취지를 고려해 판매제한신청자는 특허권자가 돼야 한다는 주장을 내놓고 있다. ◆제네릭 시판지연에 따른 환수= 정부는 건강보험법을 개정해 제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 환수할 수 있는 근거를 마련하려고 한다. 하지만 특허 분쟁의 경우 1심 결과가 2심이나 3심에서 뒤집힐 가능성이 있기 때문에 환급 규정도 신설해야 한다는 주장이 나오고 있다. 국내사의 경우 특허소송에서 패소하면 제네릭 이익 반환 의무를 없애야 한다는 주장도 제기한다. 특히 특허소송으로 인한 이익 환수와 관련해서는 제약사별로 이익 환수 폐지, 환급 폐지 등 다양한 의견을 내놓고 있다. 식약처는 이 같은 의견을 반영해 조만간 국회에 법률안을 제출할 예정이지만, 이견도 적지 않아 하위법령이 어떻게 마련될 지 귀추가 주목된다.2014-06-26 06:14:55최봉영 -
'넌 누구냐'…법정에 선 사용량-약가 연동제위궤양치료제 ' 스토가' 약가소송이 우리의 관성에 파열구를 냈다. 사용량-약가 연동제가 무엇인 지 그 정체성에 대한 물음을 던진 것이다. 이 제도는 약제비 적정화 방안의 일환으로 2007년 도입됐다. 사용량과 약가를 연동시키는 사후관리 장치다. 정책목표는 건강보험 재정 절감. 지난 23일 열린 '스토가' 약가소송 첫 공개변론에서 정부 측 소송대리인인 법무법인 우면의 남기정 변호사와 보령제약 측 소송대리인인 법무법인 태평양의 이경철 변호사 모두 이 제도의 정책목표가 건강보험 재정절감에 있다는 점에 공감했다. 구체적으로는 신약이 급여 시장에 진입한 이후 건강보험 재정에 끼칠 불확실한 위험(재정부담)을 제약사가 보험자와 분담하는 제도라고 했다. 작동원리는 예상사용량(예상사용금액) 초과분을 환급하는 방식이 아니라 약가를 조정해 그 다음에 발생할 재정부담을 줄이는 방식으로 운영된다. 복지부와 건강보험공단은 예상사용량을 협상한 신약을 시작으로 급여기준 확대 약제, 제네릭 의약품까지 대상을 확대해 나갔다. 지난해 12월30일에는 제도시행 7년만에 '업그레이드' 버전이 나왔다. 모니터링 대상을 '사용량'에서 '사용금액'으로 변경하고, 건강보험 재정에 미치는 영향이 큰 블록버스터 약제에 대한 통제장치를 보다 촘촘히 만들었다. 여기서 이런 물음이 생긴다. 신규 등재된 신약은 적어도 특허가 남아 있는 동안은 시장을 확대해 나갈 것이고, 그만큼 건강보험 재정에 미칠 영향도 크다. 더구나 가격을 조정할 장치도 마땅치 않다. 사용량-약가 연동제는 이런 상황에서 가격을 낮추는 방식으로 건강보험 재정을 방어하는 주효한 수단이 될 수 있다. 그 다음을 보자. 잘 나가던 신약도 특허가 만료되면 제네릭에 상당부분 시장을 내줘야 한다. 가격도 1년이 지나면 거의 절반 수준(53.55%)까지 떨어진다. 더 이상 신약이 아닌 이 특허만료 의약품은 건강보험 재정에 여전히 위협적인 존재일까? 또 특허만료 의약품보다 가격이 더 싼, 그러면서 시장점유율을 넓혀가는 제네릭은 건강보험 재정에 부담요인일까? 복지부와 건강보험공단은 협상 '유형3'과 '유형4', 앞으로는 협상 '유형 나'와 '유형 다'를 통해 이런 의약품들까지 안테나를 세워 추적한다. 그리고 약값을 낮춘다. 건강보험 재정에서 약품비 부담을 줄여야 하는 것은 복지부와 건강보험공단이 계속 지고가야 할 당면 과제다. 제약계는 그러나 이런 의약품들은 재정부담 '요주의' 대상에서 제외시켜야 한다고 주장한다. 시장경쟁을 통해 제약사들이 스스로 가격을 낮추거나 매년 시행되는 실거래가 조사에 따른 약가인하로도 충분하다는 주장이다. 결론적으로 사용량-약가연동제도의 정체성에 대한 물음은 특허가 남아 있는 예상사용량 협상 신약으로 모니터링 대상을 한정해야 한다는 답으로 귀결된다. 다시 말해 특허만료 의약품이나 이 의약품의 제네릭까지 협상대상으로 삼는 현 사용량-약가 연동제도는 지나치게 '기계적인' 운영 방식이라고 제약계는 주장하고 있다. 이경철 변호사도 '스토가' 소송 변론에서 "사용량-약가 연동제는 향후 위험(예상외 지출)이 계속 될 것이 예정돼 있지 않거나 제약사의 순이익이 증가하지 않는 경우에는 발동될 수 없다는 게 본질"이라고 주장했다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "우리는 이번 소송을 계기로 사용량-약가 연동제도가 정책 취지에 부합하게 운영되고 있는 지 고민해 봐야 한다"고 지적했다. 그는 "일본의 경우 급여등재일로부터 10년 이상된 약제는 사후관리 대상으로 삼지 않는다. 재정영향과 관련한 불확실성이 거의 사라졌고, 가격도 상당부분 조정됐기 때문에 사후관리할 이유와 명분이 적기 때문"이라고 말했다.2014-06-26 06:14:50최은택 -
특허분쟁 경고장 수령시 "답변은 가급적 짧게"특허 분쟁에 앞서 경고장 수령시에는 해당기업은 짧은 답변을 하는 것이 좋다는 조언이다. 긴 내용을 답변을 내놓을 경우 추가적인 소송에 직면할 수도 있기 때문이다. 25일 특약회 주최로 개최된 세미나에서 지식재산보호협회 분쟁지원팀 이근원 대리는 이 같이 밝혔다. 그는 지재권 분쟁에 대비하기 위해 네 가지 체크 포인트를 제시했다. 분야별로 ▲분쟁대비 사전예방활동 ▲경고장 수령시 초동대응 ▲대리인 선임 ▲계쟁특허 분석 필수점검 사항 등이다. 사전예방 활동으로 선도업체 핵심특허 분석, 비침해 무효논리 개발, 권리주장이 가능한 특허 매입 등이 필요하다는 지적이다. 또 경고장 수령시에 대한 주의사항도 공개했다. 그는 "경고장 수령시 누락사항 보충을 요구하는 정중하고 짧은 답변이 필요하다"며 장황한 답변은 경제할 필요가 있다고 조언했다. 긴 답변은 꼬투리가 잡힐 수 있어 추가 소송에 직면할 수도 있기 때문이다. 실제 C업체의 경우, 제조공정, 도명 등을 포함한 기술적 차이를 상세하게 설명했다가 3건의 추가적인 침해 소송에 직면한 바 있다. 또 대리인 선임에 있어서도 특허분쟁이 경험이 많은 업체를 선택하는 것이 좋다는 주장이다. 끝으로 특허분쟁 시에는 비침해 분석 무효분석, 우리기업 약점 등을 파악이 선행돼야 한다고 덧붙였다.2014-06-25 15:43:41최봉영
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리베이트 행정처분 1만5천건 육박…손 놓은 복지부올해 3월 10일 기준으로 검경의 의약사 리베이트 수수 행정처분 요청은 1만6206건에 달하지만 이중 92.2%인 1만4943건이 미결 처리돼 복지부가 의약사 행정처분에 손을 놓고 있는 것으로 나타났다. 내달부터 리베이트 공여자를 더 강력하게 처벌할 수 있는 일명 리베이트 투아웃제가 실시되고 있는 가운데 감사원은 최근 복지부 기관운영 감사를 통해 행정처분 누락이나 장기간 처리되지 못하는 일이 없도록 복지부에 '주의' 조치를 내렸다. 검찰이나 경찰이 복지부에 행정처분을 요청한 건수는 1만6206건이다. 이중 947건에 대한 처분이 완료됐고 사전통지 1017건, 미결 처리 1만4943건이었다. 감사원은 2010년 11월28일 쌍벌제 시행 이후 수사기관에서 통보받은 제약사 리베이트 수수 의료관계인 내역을 인력이 부족하다거나 시스템 개선 등을 이유로 자료관리 누락과 행정처분 장기 지연 등이 복지부 내에서 빚어지고 있다고 지적했다. 감사원은 리베이트 수수 등을 포함해 최근 5년간 의약사 등에 대한 행정처분 의뢰건수는 2만1686건에 달하지만 완결처리율은 25.5% 밖에 되지 않는다며 복지부 인력부족으로 인한 행정처분 미결건수가 매년 누적될 수밖에 없는 구조라고 강조했다. 감사원은 의료관계인에 대한 행정처분을 제때에 처리하지 못함에 따라 2007년 이전 에 처분 의뢰된 장기 미결사항에 대한 민원인의 극심한 반발과 행정소송이 제기되고 있다고 진단했다. 감사원은 복지부가 패소율 증가 등을 우려해 일괄적으로 경고처분으로 처리를 종료하는가 하면 장기간 행정처분을 받지 않은 의료 관계인에게 법령에 의한 행정처분을 할 수 없게 되는 등 행정처분의 형평성을 지키지 못하고 있다고 설명했다. 감사원이 제시한 자료를 보면 서울 서초구의 한 정형외과 의사는 1996년 7월 무자격자에게 의료행위를 하게 했다는 이유로 징역1년에 벌금 500만원을 선고 받았지만 복지부로부터 장기간 행정처분을 받지 않다가 14년이 경과한 2010년 5월 면허자격정지 2개월의 처분을 받았다. 결국 이 의사는 장기간에 걸친 처분권한의 불행사로 인해 행정처분을 받을 수 없다며 소송을 제기해 승소한 사례도 있었다. 이에 감사원은 법 위반 사실을 통보 받고도 행정처분 통합 관리시스템에 등재하지 않거나 의료관계인에 대한 행정처분을 누락 혹은 장기간 지연 처리하는 일이 없도록 관리업무를 철저히 하라고 복지부에 통보했다.2014-06-25 06:15:00강신국 -
볼펜몰카 든 팜파라치, 3년 간 서울지역 약국 고발30대 중반의 남성 팜파라치가 3년 넘게 서울 지역 일대를 누비며 약국 고발을 일삼고 있는 것으로 나타났다. 25일 약국가에 따르면 30대 후반으로 추정되는 한 남성이 서울 영등포구와 구로구 지역 약국가를 돌며 팜파라치 노릇을 하고 있다. 해당 남성은 볼펜 형태 몰래카메라를 상의 주머니에 감춘채 약국을 방문해 종업원들에게 일반약 판매를 유도하고 있다. 약사의 지시 여하에 상관없이 종업원이 약을 건네주는 장면을 촬영해 지역 보건소나 구청 민원과 등에 신고하고 있다는 게 약사들의 이야기다. 최근에만 영등포 지역 내 10개 약국, 구로구에 2개 약국 등이 해당 팜파라치에게 고발된 상태다. 해당 남성은 수년간 전문적으로 지역 약국가를 돌며 고발을 이어가고 있으며 약국에서 촬영한 영상은 1~2개월 공백을 두고 신고하는 치밀함을 보이고 있다. 약국 내 CCTV의 영상 보존 기간이 2개월여 정도라는 점을 이용하고 있는 것이다. 실제 이번에 고발된 한 약국은 3년 전 해당 남성에게 신고된 사례가 있어 2차 적발에 따른 처벌 가능성까지 있는 것으로 알려졌다. 영등포 지역 내 약국들의 경우 구약사회가 적극적으로 나서 지자체를 상대로 고발 상황에 대한 부당성을 알리고 해당 전문 팜파라치의 문제점을 설명하고 있다. 실제 고발된 10건 중 일부는 법원에서 재판이 진행 중이다. 영등포구약사회 안영철 민원고충정책단장은 "고발 사례를 확인해 보니 동일 인물이 지속적으로 신고하고 있는 것을 발견했다"면서 "약사가 지시하는 음성을 삭제하거나 일부러 편집하는 등의 교묘한 모습까지 보이고 있다"고 말했다. 안 단장은 또 "지자체로부터 신고 접수 연락을 받으면 무조건 합의하거나 사실 확인 서명을 하기보단 먼저 약사회 등에 자문을 구할 필요가 있다"고 덧붙였다.2014-06-25 06:14:57김지은 -
오리지널사 부실 특허권 남용 막아낼 제동장치는?특허권을 보유한 오리지널 제약사들은 내년부터는 특허소송에 신중을 기해야 할 것으로 보인다. 제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 정부가 환수하기로 했기 때문이다 복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 건보법 개정안을 최근 입법예고했다. 오리지널 의약품이 제네릭 시판 제한기간 동안 챙긴 이익을 환수하는 게 주요 골자다. 허가특허연계제도 아래서 오리지널 제약사가 특허권을 행사하면 제네릭은 허가가 제한돼 최대 1년까지 판매할 수 없게 된다. 이후 제네릭 업체가 특허심판에서 무효심결 받으면 그 때부터는 판매 가능해진다. 오리지널사는 부실 특허권을 행사해 제네릭 허가와 급여등재를 지연시켰고 결과적으로 오리지널 약가를 계속 유지한 것이기 때문에 시판제한 기간 동안 약가가 인하되지 않아 발생한 추가이익을 환수한다는 것이다. 이 처럼 복지부 건보법개정안은 허가특허연계제도 시행에 맞춰 부실 특허권 남용을 막겠다는 의도가 깔려있다. 오리지널 업체는 특허심판에서 패소하게 되면 약가차액을 반환해야 하는데다가 소송 등에 소요되는 비용도 부담해야 한다. 제네릭사는 개정안을 반겼다. 국내 제약사 한 관계자는 "이런 제도가 시행되면 오리지널사가 특허권 행사에 더 신중해 질 것"이라고 기대했다. 반면 다른 관계자는 "특허심판원에서 무효심결이 난 뒤 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 인하된다. 이후 2심이나 3심에서 결과가 뒤집힐 경우 약가는 다시 회복되는 데, 형평성 차원에서 약가차액 환급액을 다시 돌려주는 규정도 필요하다"고 지적했다. 이와 관련 정부는 약품비 환수에 따른 충격을 최소화하기 위해 충분히 의견을 수렴하기로 했다. 복지부 관계자는 "환수시기 등에 대해서는 식약처 등 다른 부처와 협의도 필요하기 때문에 의견을 수렴해 최종 결정할 것"이라고 말했다.2014-06-25 06:14:53최봉영
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복지부 "직원 단독 리베이트라도 급여정지 대상"이윤신 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국무회의를 통과해 7월 2일 시행을 앞두고 있는 이른바 리베이트 급여퇴출 투아웃제와 관련 직원 단독 리베이트 적발사건이라도 급여정지·제외 대상이 된다고 설명했다. 또한 도매상이 적발됐더라도 제약사와 공동으로 리베이트 행위가 진행됐다는 것이 발견되면 이 역시 급여정지·제외대상이라고 전했다. 하지만 도매상 단독 행위일 경우에는 제외하고, CSO 등 판매대행기관은 약사법 적용 주체여부인지를 따져봐야 한다고 덧붙였다. 이에 대해 장우순 제약협회 팀장은 판매대행기관의 위반행위에 대한 처분에 대해서는 정부의 구체적인 유권해석이 필요하다고 말했다. 이 사무관은 24일 오후 제약협회에서 열린 '국민건강보험법 개정 2차 설명회'에 나와 업계 질의에 이같이 답변했다. 해당 법안은 24일 국무회의를 통과해 내달 2일 시행한다. 주요 내용은 리베이트 행위가 일정기간 동안 세차례에 걸쳐 적발되면 보험급여에서 제외되는 내용을 담았다. 다음은 이 사무관과의 일문일답. Q. 종업원 독단적인 일탈행위일 경우 면책 가능성은? = 이미 대법원 판례에서 회사가 상당한 주의감독을 다 해야만 면책이 된다고 나와 있다. 단순 교육이나 지침 정도는 상당한 주의감독에 해당되지 않는다. 법에서는 종업원 독단적 일탈행위에 대한 면제기준을 두지 않고 있다. Q. 도매상의 리베이트 행위 적발 건에 대해서는? = 의약품 도매상이 적발됐을 경우 품목허가·신고·수입자와 공동으로 직간접적으로 관여했다는 증거가 나오면 급여정지·제외대상이 된다. 하지만 의약품 도매상의 단독 행위일 경우 대상이 아니다. Q. 판매대행기관의 위반행위에 대한 처분은? = 판매대행기관도 약사법 적용 주체인지 여부를 봐야 하기 때문에 현재는 처분대상에 포함되는지는 불분명하다. Q. 위반행위로 적발된 비급여의약품은 급여정지·제외대상인지? = 비급여의약품은 급여목록에 포함되지 않기 때문에 처분대상이 아니다. Q. 타회사의 코마케팅-코프로모션 품목의 부당행위 처분은? = 제품명이 다른 코마케팅 품목의 경우 A가 적발됐다면 A의 제품이 처분대상이다. 반면 제품명이 같지만 두개 회사가 판매하는 코프로모션 제품은 두 회사 중 하나가 적발됐어도 해당 제품이 처분된다. Q. 제약사가 2심에서 승소했을 경우 손해배상 기준은? = 특별한 기준은 없다. 2~3심에서 결과가 바뀐다면 별도 소송을 통해 처분취소과정을 밟아야 할 거 같다. Q. 수과통보 과정에서 행위만 드러나고 품목이 확정되지 않았을 경우? = 이전 리베이트 적발 약가인하 시에는 폼목이 확정되지 않았을 경우 해당 제약사가 제공하는 모든 의약품을 기준으로 삼았다. 비슷한 기준이 적용될 거 같다. 세부적인 기준에 대한 보완이 필요한 부분이다. Q. 만일 수사기관으로부터 개별 건의 리베이트 수사결과가 7월과 8월 통보됐는데, 같은 품목이 포함됐다면? = 개별 건으로 왔다면 2회차 위반으로 봐야 할 것 같다.2014-06-24 18:15:26이탁순
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