서울행정법원 제12부(재판장 이승한)가 13일 위염치료제 #스티렌(동아ST)에게 내린 '보험급여 제한을 취소하라'는 판결은 결국 기한은 지났지만 검증이 가능했다는 취지의 사유였다.복지부가 지난 5월 26일 스티렌의 '비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방' 적응증에 대한 급여삭제 처분을 내리기 이전에 동아ST가 4월쯤 임상시험을 끝내고 심평원에서 결과보고서를 제출한 점, 5월 7일에는 논문게재예정증명서를 제출하고, 그달 30일에는 대한약학회지에서 논문을 게재된 사실을 참고한 것이다.판결문에서 재판부는 임상을 끝내고 결과를 학회지에 게재하기로 약속한 기한인 2013년 12월 31일을 어겼지만, 임상적 유용성을 검증할 필요가 있었다고 판단했다.특히 2013년 12월 31일 당시 임상시험 진행률이 87%에 달해 당시 결과만으로도 임상적 유용성을 따져 약제의 경제성을 판단할 수 있었다고 봤다.재판부는 동아ST가 주장한 피험자 모집 기준이 까다로와 임상시험이 늦춰졌다는 데도 동의하면서 이후 기준을 완화해 임상을 완료하기 위해 노력한 점을 높이 평가했다.애초 기준에는 임상시험 시작 전 30일 이내 5일 이상 위장보호 약물을 복용한 자는 제외토록 했으나, 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 2013년 7월 15일 동아ST 요청따라 30일을 7일 이내로 완화했다.재판부는 임상기준을 완하하고 나서부터 진행률이 높아진 점 등을 미뤄볼 때 동아ST가 기한을 지키지 못한 정당한 사유가 있다고 인정한 것으로 풀이된다."임상적 유용성 검증 요청 거부, 판결에 영향끼친 듯"무엇보다 재판부는 스티렌의 일부 적응증 삭제처분은 애초 임상시험 검증을 조건으로 급여를 내준 '조건부 급여기준' 취지에 반한다고 설명했다.판결문에서 재판부는 "당장 임상적 유용성 인정 여부가 불분명한 의약품의 경우 시간을 두고 임상적 유용성 평가에 적합한 임상시험의 실시 결과 등 필요한 자료를 추가로 제출받아 임상적 유용성 여부를 평가하는 것이 제도의 취지"라고 설명했다.이어 "피고는 그러나 임상적 유용성이 인정되는지 여부에 관해서는 아무런 고려를 하지 아니한 채 기한 내 자료를 제출하지 못했다는 형식적 사유만을 들어 요양급여대상에 제외한 것은 조건부 급여제도 취지에 반하는 재량권 일탈·남용"이라고 덧붙였다.결국 기한을 지키지 않았더라도 임상적 유용성 검증이 가능했다면 먼저 검증절차부터 거쳤어야 했다는 게 재판부의 요지이다. 특히 재판부는 동아ST가 제출한 자료를 토대로 임상적 유용성을 평가하라는 요구에 대해 피고가 명시적으로 거부한 점을 명시하며 복지부의 수동성을 비판하기도 했다.이에 대해 복지부 측은 "임상적 유용성 검증 및 항소여부 등에 대해 판결문을 살펴보고 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다.이번 사건은 이전 급여에 등재돼 있던 위염치료제 '스티렌'(동아ST가 직접 개발한 천연물신약)의 효과 대비 경제성을 검토하기 위한 임상 조건부 급여가 적정했는지 여부가 핵심이다.복지부 측은 동아ST가 임상완료 기한으로 약속한 2013년 12월 31일을 어겼기 때문에 급여삭제가 타당하다는 주장이고, 반대로 동아ST측은 기한은 어겼지만 검증에 필요한 임상을 완료했다며 맞서고 있다.복지부는 조건부 급여 기준을 지키지 못하면 2011년 9월부터 급여제한일까지 청구액의 30%를 상환토록 해 이번 판결이 복지부 측의 승소로 끝났다면 스티렌의 연청구액 600억원을 감안하면 동아ST의 손해는 막대했다.재판부는 기한을 지키지 못했다는 이유로 동아ST에 급여환수 손해를 감당하도록 하는 것도 지나치게 가혹하다고 보인다고 설명했다. 행정법원의 판단으로 동아ST는 천문학적인 환수 위기에서 벗어났다. 다만 항소심이 남아있는데다 아직 검증되지 않은 스티렌의 임상적 유용성 결론에 따라 위기는 다시 찾아올 수 있다.한편 조건부 급여제도 기간동안 임상적 유용성을 입증 못해 급여 제한 처분을 받은 제품은 동아ST의 스티렌이 유일하다. 87개 제품은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지되거나 임상적 유용성이 입증 중이고, 코오롱제약의 '카나쿨린'은 제약사 스스로 입증을 포기해 급여가 제한됐다.따라서 이번 재판부의 판결이 다른 제약사에 영향을 끼치지는 않을 전망이다.

[미니해설]스티렌 급여취소 판결의 영향은?동아ST#스티렌에 대한 보험급여 삭제처분을 취소하라는 행정법원 판결이 13일 나오면서 동아ST는 수백억원의 피해를 당할 위기에서 벗어났다.정확히 이번 판결은 스티렌의 ''비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 효능'에 대한 급여취소 판결을 취소하라는 취지로 내려졌다.스티렌은 작년 673억원의 청구액을 기록한 국산 제조약 최대 품목이다.스티렌이 위염 예방을 위해 광범위하게 사용되기 때문에 비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방에 얼마나 쓰이는지는 정확한 자료가 없지만, 대략 청구액의 30% 정도로 추정하고 있다.따라서 복지부 처분대로라면 연간 약 200억원 이상의 손실이 예상된다.여기에 이미 지급된 보험급여 환수 시에는 천문학적인 벌금이 추가된다.추가 환수 조치 기회를 잃은 복지부는 항소가 유력시된다. 복지부 관계자는 "판결문 내용을 보고 향후 대응책을 결정하겠다"고 밝히고 있다.그러나 조건부 급여제도로 대표되는 보험제도 근간을 지키기 위해서라도 복지부가 항소에 나설 것으로 보는 예상이 많다.아직 판결문이 공개되지 않았지만 재판부는 임상시험 기한을 지키지 않은 것보다 임상적 유용성을 검증했다는 동아ST 측의 주장의 무게를 두고 선고를 내린 것으로 판단된다.동아ST는 재판과정에서 건강한 성인대상 효능입증 자료와 기준을 완화해 진행한 환자 대상 임상시험 자료들을 내세우며 스티렌의 임상적 유용성 주장, 보험급여 삭제의 억울함을 호소했다.재판부도 공판 도중 복지부 측에 전문가들이 임상적 유용성을 검증해보는게 어떻겠느나며 동아ST의 주장에 힘을 실어주기도 했다.

이런 말도 안돼는 분석을(1)······.원래 예정대로라면 이번 글에서는 약국의 재고에 대해서 말씀을 드릴려고 했는데 다음 편으로 미루고 요사이 ‘세무서 소득세과 사후검증팀’에서 행해지고 있는 서면세무조사에 대한 분석과 대처방안을 안내하는 것이 더 급한 것 같아 순서를 조금 바꾸었습니다.박근혜 정부 이후 정부의 공약대로 소득세율의 최고세율은 오르지 않았습니다. 그러나 최근 3년간 세금으로 거두어들인 것보다 사용한 금액이 20조원이 더 많다고 합니다.결국 최고세율만 안 올랐지 세금을 더 거두어들이는 방법은 약국의 경우 두 가지 형태로 나타나고 있습니다. 하나는 기존의 소득공제를 세액공재로 바꾸는 것입니다.기존의 소득공제 때 혜택을 세액공제에서도 다 받게 하였으면 세금차이가 없었겠지만 세액공제를 6% 혹은 15% 세율 구간만 반영하고 있기 때문에 과세표준이 4600만원 이하인 직장인들은 작년과 별 차이가 없거나 약간 줄어들 수 있지만 과세표준이 4600만원을 넘는 대부분의 약사님은 2014년 소득에 대해서는 작년대비 매출과 이익이 비슷해도 세부담이 크게 늘어나게 되었습니다.각 항목별로 세금이 얼마나 늘어나는지는 다음 기회에 표로 보여드리겠습니다.세입보다 세출이 많으면서 나타나는 또 하나의 현상은 2013년 작년 소득세 신고에 대해서 광범위하게 일종의 서면세무조사(수정신고 안내문)가 행해지고 있습니다. 제가 판단하기로는 약국의 매출액이 10억 이상의 약국 중에서 약을 포함한 총비용중 부가가치세법상 매입액과 인건비를 제외한 세금계산서가 아닌 비용이 2억원 이상인 약국에 아래와 같은 안내문을 보내고 있습니다.수정신고 안내문이 작년에 비해 더 증가한 것으로 보입니다. 올해 수정신고 안내문의 특징은 대부분이 비용지출의 적격성 여부에 대한 것으로 관할세무서마다 조금의 차이는 있지만 거의 비슷한 내용으로손익계산서상 (당기매입원가 + 판매비와관리비) -당기 총(세금)계산서 매입금액-인건비신고비용에 대하여 소명할 것을 요구하고 있습니다. 사실상 (세금)계산서와 인건비를 제외한 모든 비용에 대하여 소명을 요구하고 있는 것입니다. 거의 준세무조사입니다.대부분의 약국의 경우 조제매출인 면세매출이 대부분을 차지하기 때문에 조제약과 조제에 관련된 매입세금계산서에 대한 부가세는 세금계산서 수취로 판단해야 함에도 불구하고 이번 분석에서는 다른 일반사업자와 동일하게 분석을 함으로서 잘못된 분석을 하고 있다는 것입니다.위 사례의 경우 조제약등 면세사업관련 부가가치세가 1억원 정도이기 때문에 세금계산서를 받지 않은 비용은 이 1억을 빼면 1억4천 정도이어서 조사대상에 선정되지도 않았을 것입니다. 담당자를 만나면서 느끼는 것은 세무서에서 이런 약국의 사정을 전혀 모르는 경우도 종종 있고, 알면서도 무심코 던지는 돌맹이에 애꿎은 약사님들만 피해를 보게 되어 있습니다.또한 적격증빙에는 신용카드와 현금영수증도 있는데 이것도 빼고 분석하고 있습니다. 4대보험료 회사부담분, 신용카드수수료는 당연히 비용으로 처리되지만 적격증빙을 받을 수도 없고 안 받아도 되는 비용인데 이것도 분석에 빠져 있고, 나머지 금액도 신용카드와 현금영수증 사용액으로 소명하면 상당부분이 해결이 되는데 담당공무원들이 쉽게 물러나지 않습니다.세수가 부족한 만큼 세무서마다 부족한 세수를 충당하기 위한 세부서별 추가징수 목표세액이 있는 것으로 보이며 이에 대한 추징 결과가 평가에 반영이 되는 것으로 보입니다. 특히 이번에 협조가 부진한 약국은 세무조사로 넘기겠다고 하니 약사님들이 대납한 4대보험료 본인부담금 등 적격증빙 없이 처리된 경비가 많은 약국은 상당한 세금을 내야 넘어가게 생겼습니다. 이 칼바람이 빨리 무사히 지나갔으면 하는 바람입니다.이번 수정신고안내문에서 면세관련 세금계산서의 매입세액이 반영이 되어 있는지, 4대보험료 회사부담금, 신용카드수수료, 신용카드와 현금영수증 사용액등으로 소명하면 약국의 경우 3/4정도는 적격증빙으로 소명을 할 수 있으리라고 생각합니다.

영진엠피나제캡슐과 정제 등 영진약품공업 11개 의약품의 리베이트 제공이 확인돼 모두 행정처분이 내려졌다.식약처는 이들 제품에 대한 처방 유도와 판매촉진을 대가로 의료인 등 요양기관 개설자들에게 경제적 편익을 제공한 이유로 해당 제품들의 판매업무정지를 최대 3개월까지 처분했다고 13일 밝혔다.이들 제품 가운데 영진엠피나제캡슐과 덱시푸루펜시럽, 글리매핀엠정1/250mg, 글리매핀엠정2/500mg은 2010년 10월부터 지난해 3월 14일까지 의료인과 의료법인 대표자 등에게 금전과 물품, 편익, 노무, 향응, 그밖의 경제적 이익을 제공한 사실이 확인돼 각각 판매업무정지 1개월 처분이 확정됐다.처분은 이달 27일부터 적용돼 내달 26일까지 유지된다.엠피나제에스정과 영토넬정35mg, 영토넬정150mg, 아스코푸정, 영진인트라푸신10%주, 누트릴란액은 2010년 10월부터 지난해 5월까지 같은 형식의 리베이트를 제공한 사실이 확인돼 각각 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다.처분 기간은 오는 27일부터 내년 2월 26일까지다.

법원이 위염치료제 #스티렌(동아ST)에 내린 일부 적응증에 대한 보험급여 중단을 취소하라고 선고했다.서울행정법원 12부는 13일 동아ST가 복지부장관을 상대로 한 스티렌의 약제급여기준변경처분 취소청구 소송에서 원고 동아ST의 손을 들어줬다.앞서 복지부는 스티렌의 동아ST가 기한 내 임상시험을 완료하지 않아 '비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 효능의 보험급여를 삭제했다.이에 대해 동아ST 측은 애초부터 임상시험 기준이 까다로웠고, 기한 이후 효능을 입증할 수 있는 자료를 이미 제출했다고 맞서왔다.재판부는 그러나 복지부의 보험급여 삭제 조치가 부당하다고 보고 처분을 취소하라고 판결했다.이로써 다음 항소심 선고가 있을 때까지 스티렌의 보험급여는 유지되게 됐다. 판결 후 동아ST 측은 "이번 판결로 계속해서 스티렌이 국민건강에 도움을 줄 수 있어 다행"이라며 "복지부의 항소 결정에 따라 대응책을 마련하겠다"고 밝혔다.반면 이번 소송 승소로 스티렌의 보험급여 환수를 고려했던 복지부의 희망은 수포로 돌아갔다.

진해거담제 #움카민 성분 시럽제 급여 연령제한 유예조치가 적어도 한달 이상 더 연장될 것으로 보인다.최근 법원이 움카민 성분 시럽제 일부 제네릭 제품에 대한 내용액제 일반원칙 고시 효력정지 신청을 인용한 영향이다.12일 제약계에 따르면 서울행정법원은 최근 테라젠이텍스 등 9개 제약사의 집행정지 신청을 인용하면서 본안소송(해당 고시 무효확인) 선고일로부터 14일이 되는 날까지 해당 고시의 효력을 정지한다고 결정했다.이들 제약사 품목은 1심 재판 선고까지 수개월 이상 더 급여기준 제한조치가 유지될 수 있다는 얘기다.여기서 주목할 대목은 같은 성분의 다른 제네릭 시럽제에 미치는 영향이다. 통상 약제 급여기준 고시는 성분이나 약효군 등의 단위로 적용되고 있다.따라서 복지부가 소송을 제기한 제약사 품목 뿐 아니라 움카민 성분 시럽제 전체에 급여제한 유예조치를 1심 재판이 끝날 때까지 유지할 가능성이 커보인다.변수도 있다. 복지부는 서울행정법원의 인용 결정에 불복해 현재 '즉시항고'한 상태다. 만약 고등법원이 이 결정을 번복할 경우 상황은 급반전될 수 있다.9개 제약사와 별도로 집행정지와 본안 소송을 제기한 프라임제약의 경우 다른 재판부에 사건이 배당됐는 데, 해당 재판부는 보다 면밀한 검토가 필요하다며 최종결정을 뒤로 미뤄 놓은 상태다.이에 대해 한 법률 전문가는 "동일 사건의 집행정지 신청이 인용됐다고 해서 다른 재판부에서도 동일한 결과가 나올 수 있다고 장담할 수는 없다"고 말했다.

예년에 비해 약국 경비에 대한 적격증빙 수취 사후관리가 한층 강화돼 약사들이 골머리를 앓고 있다.12일 세무사 업계와 약국가에 따르면 2013년도 귀속 종합소득세 신고 이후 적격증빙 수취에 대한 소명자료 제출을 요청받는 약국들이 늘고 있다.결국 약국 세원관리를 강화하겠다는 것인데 호남지역 약국의 매출액 누락 세무조사와도 연관성이 있다는 분석이다.세무당국이 인건비 등 경비 과다계상, 위장·가공자료 수취, 신고소득률 저조 사업자에 대해 사후관리를 강화하고 있다는 것이다.약국을 전문으로 하는 한창훈 세무사는 "최근 약국의 적격증빙 수취 사후관리가 강화되고 있고 소명자료 제출을 요청받은 약국들도 전년에 비해 늘고 있다"고 밝혔다.한 세무사는 "약국의 경비처리가 적절하게 처리됐는지 여부를 보겠다는 것인데 약국의 소명 작업이 간단치 않다"고 말했다.약국 필요경비는 의약품 매입액, 임대료, 인건비, 이자비용, 전기료, 세금, 약사회 신상신고비 등이다.특히 공단 청구액보다 전문약 매출원가가 과다 계상되면 가공원가 계상 등으로 수정신고를 하거나 사후관리 대상자에 포함될 가능성이 높다.수정 신고 요청을 받은 A약사는 "예전에 하던대로 종소세 신고를 했는데 지역 세무서에서 통보르 받았다"며 "담당 세무사도 어디서부터 잘못 됐는지 잘 몰라 답답한 상황"이라고 전했다.결국 정부의 전문직 사업자에 대한 세원노출 강화 정책에 약국도 예외가 아닌 만큼 적절한 세무관리가 필요하다는 의견이 나오고 있다.