미생 RSA…제약산업 위험'전담제' 막기위한 해법은?

• 정부-업계-환자, 필요성 공감불구 기준·규정 등 개선과제 산적

[제18차 데일리팜 제약산업 미래포럼]

보험급여 #선별등재제도의 보완적 제도로 채택된 #위험분담제도(Risk Sharing Agreement, #RSA) 시행 1년이 지났다.

현재 정부와 환자는 RSA가 급여 문턱을 낮춰 환자 치료 접근성을 높이고 업계는 신약의 표시가격을 보전해 줄 수 있다는 각각의 기대감을 갖고 있지만, 제도를 성공적으로 안착시키기 위해선 넘어야 할 능선이 아직 많이 남아 있다.

10일 오후 데일리팜 주최로 열린 '제 18차 제약산업 미래포럼'에서는 정부와 유관기관, 업계와 환자가 모여 환자 치료 접근성과 제약산업 견인, 이 '두 마리 토끼'를 모두 잡기 위해 열띤 토론을 펼쳤다.

이번 포럼은 제도가 작동되면서 제약계가 겪고 있는 문제점과 환자 니즈를 짚는 한편, 정부의 방향성과 산업의 접점에서 간과해선 안될 기준이 자세히 논의됐다는 점에서 여러 함의를 남겼다.

10일 데일리팜 주최로 열린 제약산업 미래포럼에서는 정부와 유관기관 업계, 환자 측에서 RSA 1년을 되돌아보고, 열띤 토론으로 개선과제를 논의했다.

제도 시행 1년동안 RSA를 택한 제약사들은 대부분 환급형 기전으로 급여에 진입했다. 임성적 유용성이 입증됐지만 가격이 비싼 약제들이 고를 수 있는 가장 무난한 유형이기 때문이다.

심평원 조정숙 약제관리실장은 제도소개 발제를 맡아 정부가 당초 제시한 RSA의 대표적 유형인 조건부 지속치료(CED)형과 총액제한, 리펀드·환급형, 환자단위 사용제한 유형을 소개했다.

조 실장에 따르면 현재 CED로 급여진입에 성공한 에볼트라주를 제외한 나머지 얼비툭스주와 레블리미드캡슐, 엑스탄디연질캡슐은 모두 환급형을 선택했다.

1년 간 적용 약제가 많지 않지만 정부와 유관기관은 점진적으로 안착하고 있다고 평가하고 있었다.

복지부 오창현 보험약제과 서기관은 "RSA는 재난적 의료비 중 4대중증 치료제 접근성 향상을 목표로 시작해 작게나마 성과를 보고 있다"며 "동시에 신약의 ICER 값을 탄력적으로 적용하고 가치반영 또한 확대하고 있다는 점은 고무적"이라고 자평했다.

그러나 업계의 시각은 달랐다. 평가기준의 일부가 포괄적이도 하거니와 금융비용과 적용기전의 한계 등으로 도전하지 못하는 각각의 애로는 한두가지가 아니었다.

발제에 나선 KRPIA 김성호 전무(좌)와 심평원 조정숙 약제관리실장.

RSA, 위험 분담인가? 전담인가?

공동발제에 나선 KRPIA 김성호 전무는 제약계가 RSA를 접하며 경험하고 있는 문제점을 세세히 나열했다.

김 전무가 대표적으로 꼽은 제약계 부담은 추가비용과 제도 지속성, 기존 제도와의 연계성 등이다. 먼저 RSA에 도전하는 제약사들의 가장 큰 부담은 단연 추가적인 금융비용이었는데, 단순히 '돈이 더 드는' 문제를 넘어서 세금 이중부과 등 제도 불합리까지 번졌다.

대표적인 추가비용은 부가세(10%)와 도매마진(5%) 허수, 금융비용(3.4%), 보험증권·은행 지급보증 수수료 등이다.

우리나라 보험약제 상한가에는 부가세가 포함되다보니, 환급에 부가세를 내고도 세무서에 부가세를 또 낸다. 세금의 이중적용이다. 또 제약사가 도매업체에 "RSA를 염두해 두니, 마진을 포기하라"고 종용할 수도 없는 노릇이다.

'선지급 후환급' 과정상 이자를 부담하는 금융비용 또한 비현실적인 책정으로 골치를 앓고 있다. 회사 신용등급에 따라 보험증권과 지급보증 수수료가 연 0.5%에서 1%까지 추가적으로 발생한다. 결과적으로 새 제도에 낡은 기준을 적용하고 있다는 것이다.

비용 외적인 부분의 경우에도 허점은 곳곳에서 드러나고 있다.

제도 지속성 관점에서 가격 비밀유지 기준은 원칙상 협상 당사자인 건보공단과 해당 제약사 사이 비밀 유지로 규정돼 있는데, 환자 측에서 비용이 새어 나갈 경우 대책이 없다.

계약연장조건이 '3+1년'으로 돼 있는것도 문제다. 출시 후 대략 10~12년 후 특허가 만료된다고 볼 때 RSA로 체결한 제약사는 4년 후 가격이 토막나는 것에 불만일 수 밖에 없다.

김 전무는 최소 '4+4년' '3+3년'식의 제도개선을 제안했다. RSA 도중 사용량-약가연동제와 실거래가 사후관리 등 부가적인 인하책까지 겹치면 업계는 사실상 이중 약가인하로 체감할 수 밖에 없다는 점이 부담이기 때문이다.

특히 현재 제약계가 가장 큰 화두로 올리고 있는 RSA의 맹점은 까다로운 경제성평가 문제와 유형 확장이었다.

RSA의 취지와 방점이 급여 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이는 것에 있다면, 경제성평가가 RSA 도입에 치명적인 걸림돌이 돼선 안된다는 것, 그리고 그간의 RSA 약제들로 보아 환급형 쏠림에 치중됐다는 점에서 유형 확장이 필요하다는 것이 골자다.

데일리팜 최은택 의약행정팀장은 "최근 복지부는 일정 요건을 충족시키는 조건으로 경제성평가를 면제하는 등 신약 등재 제도개선을 추진하고 있다. 그렇다면 현재의 RSA에도 적용을 고려해볼만 하다"며 "제약사들이 #경제성평가로 접근하거나 면제를 받는 방안을 선택할 수 있는 가능성을 열어줄 필요가 있다"고 제안했다.

제도 시행 초기에 흔히 발생하는 진행의 미숙함도 업계 부담으로 작용한다. RSA에 필요한 근거생산과 임상, 관찰 목표율, 시험 절차 등과 관련해 업계에 보다 많은 행정소요가 뒤따르는 것은 해결해야 할 과제이기도 하다.

사노피아벤티스 도원 전무는 에볼트라를 CED 유형의 RSA로 등재할 당시 겪었던 경험을 소개했다.

도 전무는 "파일롯 케이스였기 때문에 심평원 내부에서도 절차나 전문가 확보 등 제반이 정착되지 않았다"며 "시험 형태를 임상, 관찰 목표율, 시험용구 절차 등 모든 것이 처음이어서 진행과정이 2년 가량 소요됐다"고 설명했다.

이 과정에서 약가협상 상대인 건보공단이 참여하지 않아 심평원 급평위 단계에서 이미 논의, 통과된 연구계획서가 협상으로 넘어가 원활하게 적용되지 않는 등 비효율적 측면도 드러났다.

또 RSA로 급여에 진입해도 4년 안에 관찰연구서를 제출해야 하기 때문에 이에 따른 인력과 행정비용이 발생하고, 결과를 도출하더라도 환수당하거나 약가 재협상 절차를 밟게 된다. 그간 업체가 감당한 임상비용 등도 위험을 함께 분담해야 합리적이라는 것이다.

보험급여 진입 장벽을 한 꺼풀 벗기려는 노력이 되려 독이돼 위험'분담'이 아닌 위험'전담'으로 돌아오는 게 아니냐는 자조섞인 목소리가 나오는 이유가 여기에 있다.

"RSA는 비상구…선별등재제도 기본골격 해쳐선 곤란"

업계의 성토와 우려는 현장 시각으로 볼 때 일면 일리가 있다. 그러나 과도기적 시점에서 기본 골격을 바꿔가면서 제도를 개선하는 것은 자칫 우리나라 약가제도 전반을 흔들 수 있다는 점에서 경계해야 한다는 목소리도 제기됐다.

성균관대약대 이의경 교수는 우리나라 건강보험 체계의 기본 골격이 선별등재제도와 경제성평가라는 점에서 RSA에 보완적 역할을 부여했다. 선별등재제도로도 수용할 수 없는 필요 약제를 급여권으로 흡수하기 위한 '비상구'로서 근본적인 약가제도를 흔들어선 안된다는 원칙이 지켜져야 한다는 의미다.

패널토론 좌장에 나선 덕성약대 손영택 교수도 "현재 '포지티브 리스트(선별등재제도)'의 근간을 훼손하지 않으면서 비상구를 논하는 것이다. RSA는 RSA로 국한시켜 논의하는 것이 제도의 출발인 셈"이라며 "제도의 어느 부분을 건드리기 시작하면 또 다른 문제가 나타나기 때문에 이 원칙을 지켜야 한다"고 강조했다.

환자 입장에서는 값비싼 약제를 보험권에서 투약받을 수 있다는 접근성이 RSA의 강점이다. 그러나 특정 질환 약제에 한정해 RSA를 적용하는 현행 규정이 형평성을 해친다는 우려를 지울 수 없다.

환자단체연합 안기종 대표는 "제도 근본 취지를 살리려면 적어도 생명과 직결되고 투약을 못하면 사망에 이르는 중요한 약제와 대체약제가 있는 약제를 구분해 RSA를 확대 적용해주길 바란다"며 "적어도 생명과 연계된 것은 약값이나 재정보다는 접근성을 중요시 하는 것이 필요하다"고 강조했다.

이 같은 형평성 논란에 대해선 학계 또한 문제의식을 갖고 있다.

이 교수는 "현재 항암제와 희귀난치성질환에 국한됐다는 문제제기에 공감한다"며 "기본적으로 RSA는 예외적이고 비상구적으로 활용하되, 그 루트는 특정질환에 국한시켜선 안된다"고 강조했다.

환자 입장에서의 본인부담금 문제도 간과할 수 없다. 실제로 우리나라 RSA 환급률은 실제 가격과 격차가 크다. 본인부담금이 높아질 수 밖에 없다는 의미이기도 하다.

RSA 사후관리가 또 다른 약가 사후관리제도인 사용량-약가연동제, 실거래가 사후관리와 겹쳐 이중고를 유발시키는 문제에 대해서도 학계 또한 공감하고 있다.

이 교수는 "지금 학계에서도 중복적인 매커니즘을 우려하고 있다"며 "중복적 사후관리 기전은 가급적 리펀드제도에 적용해 금액을 조정하고, 약가인하는 주기를 잡아서 중복성을 완화시켜야 제약사들도 예측가능성이 확보된다"며 제도정비 필요성을 언급했다.

오창현 서기관은 "업계의 목소리와 현장 상황을 들을 수 있는 기회여서 의미가 있었다"며 "오늘 논의된 내용들은 내년도 주요 아젠다로 삼아서 상황을 고려해 제약계와 논의해 나가겠다"고 밝혔다.