1라운드는 동아제약이 승리했다. 스티렌의 예방효과에 대한 급여기준은 항소심 결과가 나올 때까지 계속 유지된다.호가 ‘800억+∝’, 막대한 환수금 부담까지 떠안아야 했던 동아제약은 일단 안도했다.법원은 복지부의 재량권 일탈을 문제 삼았다. 그러나 임상시험 결과를 늦게 제출한 데 따른 일정수준의 '페널티'는 필요하다고도 했다.항소심에서 원심이 인용되면 상고심까지는 더 나아가지 못할 것으로 보인다. 따라서 복지부도 전력 투구해야 한다.스티렌 소송은 '조건부급여'에 대한 극도의 회의감을 낳기도 했다. 스티렌 '조건부급여'는 기등재의약품 목록정비 과정에서 임상근거가 부족한 의약품에 정부가 근거를 생산할 수 있는 시간적 여유를 제공한 사례였다.그리고 상당수 품목들이 조건부급여를 이행하지 않아 급여제한 등의 조치를 받았다. 스티렌도 제시간 내 약속을 못 지켰으니 원칙대로 페널티를 받아야 형평에 맞다는 게 정부와 건정심의 의견이었다.그런데 동아제약이 소송으로 맞서자 제약계를 고려한 '조건부급여'에 대한 회의론이 정부 내부에서 팽배한 실정이다.상황이 어쨌든 2라운드 진검승부는 내년으로 넘겨졌다.

개인정보보호법 위반 혐의로 압수수색까지 진행됐던 약학정보원-IMS사건에 대해 검찰이 약정원과 관련자를 기소하면서 새로운 국면을 맞았다.수사과정에서 민초약사들에 무작위로 출석요구 통보서가 발송돼 파문이 일었다.서울중앙지검 형사2부는 약국 처방전 정보를 불법으로 수집한 혐의(정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률위반 등)로 약정원과 관련자를 불구속 기소했다.검찰 기소결과가 나오자 조찬휘 집행부와 김대업 전 원장은 치열한 수싸움을 벌였다.조찬휘 회장은 "약정원과 전 임직원 기소를 둘러싸고 마치 내부 갈등과 균열이 있는 듯 소문을 퍼트리는 세력을 경계한다"면서 "만약 이러한 언행이 계속돼 단합을 저해한다면 강력하게 응징하겠다"고 밝혔다.김대업 전 약정원장도 "지난 검찰조사에서 약학정보원의 무혐의를 위해 노력했지만, 일개인이 된 저의 힘으로는 역부족이었다"며 "앞으로 재판과정에서 검찰의 부당한 법 적용에 대해 적극 대응하며 무죄 판결을 위해 노력하겠다"고 말했다.결국 사건은 형사소송으로 이어졌고 4차례의 변론이 진행되며 약사사회의 이목을 끌었다.검찰 기소장을 보면 약정원 압수수색 배후에 의사들이 연루돼 있다는 정황도 포착돼 파문이 확산됐다.여기에 의사, 환자 2012명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상(소가 54억500만원) 청구 소송 변론도 계속됐다.그러나 약정원 관련 손해배상 소송은 형사재판 결과를 기다리고 있는 형국이다. 형사에서 무혐의 판결이 나오면 손배소송도 싱겁게 끝날 수 있다.약정원 형사사건 1심 재판은 이르면 2월 경 판결이 나올 전망이다. 결국 약정원은 동시에 진행되는 민형사 소송에 케이팜텍과의 스캐너 분쟁 등으로 내우외환을 겪어야 했다.

넥시움과 함께 올 하반기 최대 이슈품목인 항궤양제 #알비스 제네릭 시장이 본격 열렸다.제네릭군은 지난 11월 10여 품목이 잇따라 발매를 진행했고, 이달에도 10여 품목이 추가 발매될 예정이어서 20여 품목이 경합할 것으로 전망된다.개발이 어려워 고전했던 제네릭사들이 특허를 회피한 제품 개발에 성공하면서 500억 원대 알비스 시장은 본격적인 경쟁체제에 돌입한 셈이다.대웅제약이 지난 2000년 출시한 복합신약 알비스는 조성물 특허 만료 이후 지난해부터 제네릭사들이 제품개발에 집중했으며, 이중핵정 구조인 특화된 제형을 탈피해 제네릭 개발에 성공했다.제네릭 공략이 본격화되면서 자연스럽게 대웅제약의 '알비스 쌍둥이약'에 대한 관심도 높아지고 있다. 오리지널사가 동일한 품목을 각각 다른 이름으로 발매를 진행했다는 점에서 관심이 쏠리고 있기 때문이다.대웅제약은 알비스 제네릭 발매와 맞물려 자회사와 지주회사를 통해 동일 품목만 3개를 허가받았고, 이중 2개는 이미 발매를 진행했다.가장 먼저 발매된 제품은 자회사 알피코프가 발매한 '가제트'. 이 품목은 알비스 제네릭 개발 단계에 발매를 진행해 단숨에 불록버스터 품목으로 성장했다. 또 다른 자회사 대웅바이오도 지난 4월 '라비수정'에 대한 시판허가를 받고 올해부터 본격적인 마케팅을 전개하고 있다.위임형 제네릭 라비수도 단숨에 월 처방 5억 원대를 기록하면서 시장에서 입지를 다지고 있다.지난달에는 (주)대웅에서 고용량 알비스인 '알비스D정'을 허가받아 내년 출시가 예상된다.대웅제약은 알비스를 포함해 동일성분 품목을 총 4개 보유하게 된 셈이다.그렇다면 대웅제약은 왜 동일한 품목을 다른 이름으로 발매했을까?이와관련 대웅 관계자는 "알비스 특허만료에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 진행한 대안전략의 일환"이라며 "소화기 제품 시장은 오리지널 특허가 만료되면 매출 영향이 더 크다"고 말했다.가제트, 라비수 등이 이같은 이유로 제품 발매가 진행됐다는 설명이다.다만 알비스D의 경우 제네릭 공세에 대비하기 위한 것 이라기 보다는 당초 제품개발 계획이 잡혀 있었던 것이라는 입장을 밝혔다..대웅사례에서 보듯 위임형 제네릭 발매를 통한 제네릭 방어 전략은 향후 오리지널사의 주요 아이템이 될 것으로 관측된다. 한편 알비스 퍼스트제네릭으로 인식되고 있는 넥스팜코리아 '넥시나'는 대웅제약과 특허침해소송을 진행했던 제품이다.이와관련 대웅측은 특허 분쟁 다시 넥스팜코리아와 상생차원에서 통상실시권(2010년 1월)을 부여한 것이라고 덧붙였다.

정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 길이 열린다.의약품 #부작용피해구제 제도가 오늘(19일)부터 본격 시행되기 때문이다.이 제도를 이용하면 소송을 통해 평균 5년 가량 소요됐던 피해보상이 접수부터 보상까지 평균 4개월이면 해결된다. 의도치 않는 부작용을 겪은 피해자에게 신속한 구제의 길이 열리게 된 셈이다.부작용 피해구제제도 운영방안과 재원, 보상범위 등에 대해 알아봤다.◆제도의 태동= 의약품 부작용피해구제에 대한 개념이 등장한 것은 20여년 전이다.지난 1991년 약사법에 의거 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 하위법령이 제정되지 않아 시행이 유보돼 왔다.하지만 2013년 식약청이 처로 승격되면서 제도 시행을 위한 준비작업이 급물살을 탔다.식약처는 산하기관인 의약품안전관리원을 설립한 뒤 지난해부터 하위법령을 제정해 제도 기틀을 갖췄다.약 20년 전에 도입됐으나 그동안 유명무실했던 제도가 이제서야 빛을 보게 된 것이다.◆보상 범위= 단계적으로 확대된다.부작용 피해구제 보상범위19일부터 제도가 시행되면 내년까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되며, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 늘어난다.사망 일시보상금은 '사망 당시 최저임금의 5년치'를 지급하도록 규정됐다. 최저임금으로 환산하면 약 7000만원 가량이다.◆구제 방법= 우선 의사나 약사, 환자가 정상적으로 약을 사용했으나 의도치 않게 부작용이 발생한 경우 이 제도를 통해 구제받을 수 있다.소비자는 피해사실을 확인할 수 있는 자료 등을 첨부해 한국의약품안전관리원에 피해구제 급여 신청서를 제출하면 된다.이후 의약품안전원은 부작용 피해와 의약품 간 인과관계 등을 조사해 이를 토대로 보건의료·의약품 전문가나 법조인 등으로 구성된 부작용심의위원회에서 지급 여부를 결정하게 된다.피해구제 지급절차지급이 결정되면 결정일로부터 30일 이내에 급여가 일시불로 지급된다. 소송을 통한 보상금 지급은 평균 5년 이상 소요됐지만, 이 제도를 이용하면 평균 4개월이면 가능해진다.◆제외 대상= 제외 의약품도 있다.식약처는 고시를 통해 피해구제 급여에서 제외되는 성분 100여 개를 공지했다.해당성분은 항암제, 면역억제제, 임상시험용 의약품, 자가치료용 의약품, 약국 또는 의료기관 조제실 제제나 예방접종 백신 등이다.또 이미 소송을 진행 중인 경우에 중복 보상 받을 수 없으며, 고의 중과실 등도 제외된다.◆보상 재원= 피해구제에 필요한 재원은 제약사가 담당하게 되며, 운영비는 정부가 부담한다.내년 상반기 제약사 기본 부담금은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다.제약사별 부담금 현황업체별로는 한국화이자제약(약 5500만원), 한국엠에스디(약 5000만원), 한미약품(약 3700만원), 한국노바티스(약 2980만원), 동아ST(약 2950만원) 순으로 많다.또 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사에게는 지급한 피해구제 급여의 25%를 별도 징수하게 된다.해당 업체는 공급실적에 따라 1년에 두 차례 부담금을 납부해야 한다.

지난 8월 출시된 움카민정시럽제 급여제한 이슈로 시끄러운 호흡기치료제 #움카민의 정제 제네릭이 1월 첫 출시된다. 지난 8월 한화제약과 유유제약이 움카민정을 발매한 이후 5개월만이다.한국유나이티드제약은 17일 움카민과 같은 펠라고니움 시도이데스 성분의 천연물 급성 기관지염치료제 '칼로민정'을 1월 발매한다고 밝혔다.칼로민시럽제를 보유한 유나이티드는 환자의 복약 순응도 및 복용 편리성을 위해 1년 전부터 정제를 개발해왔다.지난 10월 허가받은 칼로민정은 앞서 출시된 움카민정의 퍼스트제네릭임에도 국내 환자 242명을 대상으로 임상3상을 진행해 안전성과 유효성을 획득했다.대규모 투자가 수반된만큼 유나이티드제약은 칼로민정을 전사적으로 육성한다는 계획이다. 회사 관계자는 "움카민정제를 기반으로 그동안 취약했던 호흡기 약물 파이프라인을 강화해 나갈 계획"이라고 설명했다.또한 임상근거를 토대로 해외 수출을 적극적으로 추진할 것으로 알려졌다.유나이티드와 코마케팅 계약을 맺은 경동제약도 뒤를 이어 제품을 발매할 것으로 보인다. 위탁생산을 고려하던 종근당은 최근 자체 생산으로 방향을 전환해 상반기 중 제품을 출시한다는 계획이다.이들 제품들은 앞서 출시된 오리지널 움카민정과 경쟁을 벌이게 된다. 약가도 정당 252원으로 동일해 진검승부가 예상된다.그러나 움카민시럽제와 동일제제들이 법원의 집행정지로 12세 이상 환자 급여제한이 유예되면서 당초 기대했던 시장 선점 효과는 약화될 것으로 보인다.현재 테라젠이텍스, 한국콜마, 구주제약, 성원애드콕제약, 파마킹, 삼천당제약, 씨엠지제약, 슈넬생명과학 등 시럽제 제네릭을 보유한 9개 제약사들이 복지부를 상대로 급여제한 취소 소송을 벌이고 있다.펠라고니움 시도이데스 제제의 국내 시장은 유비스트 기준으로 2013년 약 238억원 규모다. 시럽제 급여제한 이슈로 민감한 시장에서 정제 제품들이 순항할 수 있을지 주목된다.

대한의사협회(회장 추무진)가 자동차보험진료수가분쟁심의회(이하 심의회) 탈퇴를 결정했다.의협은 17일 상임이사회를 통해 탈퇴 안건을 만장일치로 의결했으며, 국토교통부 및 심의회에 정식으로 심의회 위원 추천 철회 공문을 전달하고, 의협 추천 위원 2인은 위원회 탈퇴서를 각각 제출할 예정이다.앞서 의협 자동차보험위원회에서 심의회 탈퇴 여부를 사전 논의한 결과 대다수 위원들이 탈퇴를 해야 한다고 의견을 모았다.의협은 지난 1999년 심의회가 설립될 당시부터 설립금을 지원하고 매년 해당 의원급 의료기관으로부터 심의회 분담금 갹출업무를 대행하며, 협회 예산을 일부 투입하는 등 심의회 운영을 위해 적극 지원한 바 있다.하지만 지난해부터 심의회가 분담금 마련에 차질이 생기자 의협을 상대로 분담금 지급청구소송을 제기하면서 갈등이 커졌다.의협은 "심의회에 대한 회원들의 부정적 인식과 무관심 등으로 해당 의원급 의료기관의 분담금 납부가 매년 급격하게 감소했다"며 "보험개발원으로부터 제공받아 오던 의료기관 명단 확보가 더 이상 여의치 않아 의협의 분담금 갹출이 어려운 상황"이라고 설명?다.의협은 "의협 예산으로 일부 지원을 한 것조차 감사 지적사항으로 이어지자 더 이상 의협의 심의회 분담금 지원이 불가능하게 됐다"며 "소관 부처에서 심의회 존폐여부까지 공식 거론되고 있는 상황에서 심의회는 지금이라도 개정된 심의회 역할과 기능을 직시해서 이에 부합하도록 조직운영의 방향성을 재정립하는 등 근본적인 개혁과 변화를 시도해야 할 것"이라고 밝혔다.

"차량유지비가 약국업종에서 왜 필요하지 또 가족이 약국에 근무할 때 사업용계좌에서 급여지출이 됐는지 여부도 꼼꼼하게 따진다."약국의 세무조사가 엄청나게 강화됐다. 특히 가공경비 계상여부에 집중되고 있는데 가산세를 납부하는 약국도 속출하고 있다.소명자료 제출 요청을 받은 약국 90%는 과표구간 8800만원 초과 3억원 이하(35%) 구간에 포함된 곳이다.팜택스(대표 임현수 회계사)는 18일 소명자료 제출 등 올해부터 강화된 약국 세무조사 사례와 대응법을 공개했다.먼저 가공경비 문제가 약국 세무조사의 핵심이다. 경비처리 부분을 꼼꼼하게 따진다는 이야기인데 즉 사업과 관련해 정확하게 경비를 지출했느냐를 세무당국이 엄격하게 점검하고 있다는 것이다.실제 차량유지비를 과다계상한 약국은 자동차가 약국 업종에서 왜 필요한지가 문제가 됐다.지난해까지만해도 자동차 리스를 하면 세무당국도 크게 터치를 안했는데 차량리스 금액이 너무 크며 경비 인정이 안된다는 게 세무당국의 입장이다. 특히 외제차는 보수적으로 본다.여기에 약국장이 출퇴근용으로도 쓰고 개인적인 드라이브를 할 수 있는 상황에서 비용처리 여부도 쟁점이 됐다.약국+가사용으로 5대 5 안분을 해야 한다는 이야기인데 기름을 넣을때 비율적으로도 구분을 해달라는 이야기도 나왔다.심지어 밥값도 문제가 됐다. 약국장이 먹는 식사도 비용처리를 인정하지 않겠다는 사례도 나왔다. 직원이 먹는 것만 인정을 하겠다는 것.특히 모 세무당국은 약국이 이용하는 식당이 너무 멀다고 하자 약국장은 배달시켜 먹었다고 반박한 사례도 있었다. 즉 약국과 식당 거리가 멀면 업무용으로 볼수 없는 것 아니냐는 게 세무당국의 시각이다.또한 복리후생비 계산은 영업일수당 하루평균 식대가 얼마인지 추정하며 진행되는데 인당 금액보다 과하면 소명대상이 될 수 있다.임현수 회계사는 "예규에 개인(약국장)이 먹는 식대는 인정이 안된다"며 "관행적으로 처리를 해왔는데 소명에 걸리면 문제가 된다"고 말했다.여기에 약국에서 일한 배우자나 가족에게 지급한 급여는 반드시 사업용계좌에서 이체된 것만 인정을 한다는 점도 체크해야 한다.세무당국은 배우자, 자녀가 일을 해 급여를 지급했다면 구체적으로 어떤 일을 했는지도 물어본다.마트 이용 가사용 연수증을 경비로 신고해도 과거에는 무난하게 넘어갔는데 올해부터 계정별원장을 체크하면 면밀하게 따지고 있다.임현수 회계사는 "과거에는 소명자료를 두루뭉실하게 해도 됐는데 지금은 계정별원장까지 달라고 한다"며 "이는 가계부같은 것인데 하루에 뭘 썼는지 다 보겠다는 것"이라고 말했다.임 회계사는 "약사님도 기억을 못하는데 아니다 맞다, 아니다 맞다 하다보면 타협을 하게 되는데 결국 세금을 내게 된다"고 전했다.소명통지는 지역에서 규모가 있는 약국이나 적격증빙 비율이 낮으면 나온다. 적격증비자료, 즉 세금계산서, 신용카드영수증, 현금영수증, 계산서 등인데 이 비율이 낮으면 소명확률이 높아진다.임현수 회계사약국 소명자료 제출은 전국적으로 진행되고 있다. 세무서마다 분위기는 다르지만 A세무서의 경우 영수증 사본을 보내달라거나 마트에서 사용한 가사용, 즉 우유 사고 낸 영수증 등은 안된다는 깐깐한 입장을 보인 곳도 있었다.임 회계사는 "임현수 가공경비가 3000~4000만원 정도면 피해갈 방법이 없다"며 "예를들어 5000만원 가공 경비면 과표구간 35% 이상 약국이 기 때문에 가산세 10% 등 2000만원 이상 세금을 더 내야한다"고 설명했다.임 회계사는 "업종 구부없이 세무조사가 강화됐다"며 "약사들이 가공경비가 들어간 것을 모르는 경우가 문제"라고 말했다.임 회계사는 "4대보험, 급여 신고를 꼭 해야한다"며 "설날 상여, 아르바이트생 하루 일당 등 4대 보험 때문에 안하고 있다가 불이익 당할 수 있다"고 전했다.특히 약국간 포괄양수도할 때도 자산목록표나 포괄양수도계약서라도 써야 경비 인정이 된다.임 회계사는 "가공경비 문제가 발생하면 대응하기가 너무 어렵다"며 "임대료도 세금계산서를 발행하는 게 좋다. 건물주가 발행해 주지 않으면 문제가 된다"고 지적했다.임대료, 인건비 등을 제대로 처리하지 않으면 가사용 경비가 상쇄되는 것을 가로막는다는 것이다.

대웅제약의 블록버스터 항궤양제 지난 11월 #알비스 제네릭군이 출시하자마자 시장 점유율 9%를 차지했다.그동안 승승장구하던 오리지널 알비스(대웅제약)는 제네릭 대공습에 일부 시장을 잃었다.17일 제약업계에 따르면 11월 10종의 알비스 제네릭이 출시돼 총 5억8710만원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다.월처방 1억원을 넘긴 제품은 마더스제약의 라세틴엠이 유일했지만, 10개 제품이 한꺼번에 출시되는 바람에 오리지널과 기존 제품들은 고전을 면치 못했다.알비스는 38억9179만원으로 압도적인 1위를 기록했으나 전월 대비 -9.3%, 점유율은 -5.6%로 뒷걸음질쳤다.대웅제약의 계열사 알피코프의 위임형 제네릭 '가제트'도 9억3648만원으로 전월대비 -18.6%를 기록했다.위임형 제네릭 외에 유일한 제네릭이었던 넥시나(넥스팜코리아)도 5억9689만원으로 전월대비 -16.9%를 기록하며 급락했다.알비스 및 동일제제군 11월 원외처방 실적(유비스트, 원) 다만 또다른 위임형제네릭 라비수(대웅바이오)가 5억421만원으로 전월대비 22.4% 성장하며 폭풍 성장하고 있는데 대웅그룹은 만족해야 했다.라비수는 지난 4월 허가받아 하반기 출사표를 던진 신제품이다. 대웅제약이 몰려드는 제네릭을 방어하기 위한 승부수라고 할 수 있다.그러나 라비수의 시장점유율은 1.5%로, 10개 제네릭에 홀로 맞서기에는 역부족으로 보인다.더구나 이달 2개 제품에 이어 다음달에는 9개 제품이 출시를 기다리고 있어 오리지널 및 위임형제네릭으로서는 시장을 지켜내기가 어려워보인다.지난달에는 대웅제약의 지주회사인 (주)대웅이 함량을 높인 알비스D정을 허가받아 제네릭과 맞대결을 펼칠 예정이어서 2015년 연초부터 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.알비스의 대웅제약은 그동안 제네릭사와 특허소송을 진행하며 후속약물 진입을 막아왔다.2013년에는 8개 제품이 생동재평가에서 탈락해 허가가 취소됐다. 그러면서 오리지널 '알비스', 위임형 제네릭 '가제트'가 외부경쟁없이 승승장구했다.하지만 한국파비스제약과 한올바이오파마 등이 특허를 회피하고 제네릭 개발에 성공한데다 두 회사가 대거 수탁생산에 나서면서 많은 제약사들이 시장에 진입했다.오래전 제네릭 등장으로 이미 약가는 오리지널과 제네릭이 동일한 상태. 오히려 알비스가 사용량 연동에 따른 가격인하로 제네릭 산정가보다도 낮다.그러나 항궤양제 시장 1위를 달렸던 알비스라도 무차별 제네릭 공습에 어려움을 겪을 것으로 보인다.