오는 15일부터 시행되는 의약품 허가특허연계도와 관련 설명회에 제약업계 관계자들의 관심이 폭발했다. 6일 오전 10시부터 한국제약협회 4층 강당에서 열린 의약품 허가특허 연계제도 교육은 업체당 한명씩 사전예약만 받았음에도 참석자가 몰려 자리를 보충해야 했다. 일부 참석자는 자리가 없어 서서 경청하기도 했다. 제약협회 관계자는 "준비된 자료 300개 모두 동이 났다"며 "늦게 온 참석자에게는 자료를 제공 못하고 있다"고 말했다. 이날 설명회에는 제약업계 특허 및 개발 담당자뿐만 아니라 변리사, 변호사 등 법률 관계자 참석자들도 눈에 띄었다. 법률 관계자들은 허가-특허 연계제도가 본격 시행되면 특허소송이 늘어날 것에 기대감을 가졌다. 제약회사 한 참석자는 "허가-특허 연계제도는 기존 의약품 허가방식과 전혀 다른 체계를 갖추고 있다"며 "특허가 연계돼 절차가 복잡해져서 이번 교육을 통해 세부적인 내용을 배우려고 왔다"고 말했다. 이날 교육은 식약처와 특허청에서 의약품 허가특허연계도와 특허심판제도에 대한 설명이 진행된다. 또한 법률 전문가들이 후발의약품 판매금지 제도와 우선판매품목허가 대응전략에 대해 설명한다. 한편 우선판매품목허가를 주요 내용으로 하는 허가특허연계제 약사법 개정안은 지난 3일 국회를 통과해 오는 15일 시행을 앞두고 있다.

5일 오전 서울행정법원 지하2층 B205법정. 내용액제 급여기준 고시 폐지를 놓고 제약사들(원고)과 복지부(피고) 간 첫 법정공방이 벌어졌다. 원고는 내용액제 급여기준에 의해 급여 연령제한을 받게된 움카민 성분 시럽제를 보유한 업체들이다. 이날 공판에서는 같은 성분의 한 제네릭 정제가 논란의 도화선이 됐다. 바로 유나이티드제약의 칼로민정이었다. 원고 측이 소송을 제기한 핵심 이유 중 하나는 현행 약가제도에 따라 시럽제와 정제의 가격이 동일하게 산정되는 데도, 건강보험 재정절감을 위한 내용액제 급여기준 일반원칙을 적용해 12세 미만에게만 시럽제 급여사용을 허용하는 것은 타당하지 않다는 점이었다. 그런데 돌연 시럽제보다 1일 투약비용이 싼 제품이 나와 주목받게 된 것이다. 당연히 칼로민정 사례는 복지부 측이 원고 측 청구이유를 반박하는 논거 중 하나로 활용됐다. 상황이 이렇게 전개되자 소송을 제기한 제약사들은 칼로민정 가격인하에 불편한 심기를 드러냈다. 소송인단에 속한 한 제약사 관계자는 "마케팅 차원이겠지만 솔직히 납득이 되지 않는다"고 지적했다. 실제 유나이티드제약은 칼로민정을 지난 1월1일 정당 252원에 등재시켰다. 그러다 이달 1일 자진인하 형식으로 돌연 약값을 1원 낮췄다. 오리지널인 한화제약 움카민정, 종근당 움스코민정, 경동제약 페니움정은 종전대로 252원이다. 이중 페니움정의 경우 경동제약이 유나이티드제약으로부터 완제품을 구입해 판매한다. 판매회사와 제품명은 다르지만 동일 제품인 셈이다. 이에 대해 유나이티드 측 관계자는 "칼로민정은 제네릭이지만 수출목적으로 23억원을 들여 임상시험까지 진행한 제품"이라면서 "마케팅 전략 차원에서 약값을 자진인하했다"고 말했다. 유나이티드는 칼로민정 뿐 아니라 시럽제인 칼로민시럽도 보유하고 있다. 이 관계자는 지난해 12월 급여등재 직전에는 약가산식에 따라 오리지널과 동일가로 판매할 계획이라고 설명했었다.

내용액제 급여기준 고시 취소소송이 개시됐다. 같은 성분에 정제가 급여목록에 등재된 경우 시럽제는 12세 미만 등에 사용한 경우에만 건강보험을 적용하도록 제한을 둔 현 복지부 고시를 무효화하기 위한 소송이다. 서울행정법원 제12부는 5일 오전 진해거담제 움카민 성분 시럽제를 보유한 테라젠이텍스 등 9개 제약사가 제기한 '보건복지부 고시취소' 소송 첫 공판을 열었다. 원고(제약) 측 대리인은 이날 해당 고시의 부당성을 들어 폐지해야 한다고 주장했고, 피고(복지부) 측 대리인은 고시 존치이유와 타당성을 들며 청구를 각하해야 한다고 맞섰다. 그러나 심리는 길게 이어지지 않았다. 첫 공판이기도 했지만 피고 측이 답변서를 하루 전날인 4일 저녁에 제출해 원고 측이 충분히 검토하지 못했다고 항변해 오래 지속될 수 없었다. 움카민 성분 정제인 유나이티드 칼로민정 가격은 쟁점이 됐다. 추후 재판부가 중요한 요소로 판단할지 주목되는 부분이다. 재판부는 피고 측 주장을 인용해 칼로민정을 보면 시럽제 가격보다 더 싸다면서 시럽제와 정제의 가격이 동일하다고 주장하기 어렵지 않느냐고 원고 측에 물었다. 이에 대해 원고 측 대리인은 현행 약가제도에 따라 제네릭 등재 후 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 가격이 오리지널 종전가격의 53.55% 수준에서 동일해진다고 설명했다. 그는 이어 소수 회사가 마케팅 등 전략적 측면에서 가격을 자진인하할 수는 있는 데 (예외적인) 일부 제품 사례를 기준으로 삼아 다투는 것은 문제가 있다고 반박했다. 그러면서 설령 비교한다고해도 급여목록에 등재된 정제와 시럽제 전체 품목의 평균 가격을 비교해 높고 낮음을 비교하는 게 타당하다고 주장했다. 현재로써는 같은 성분의 정제가 다수(4개) 등재돼 있는데다, 1원이지만 가격이 싼 제품까지 등장해 재판부가 이런 상황을 어떻게 받아들일지 장담할 수 없다. 하지만 값싼 정제의 등장은 이번 재판에서 중요한 요소가 될 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 한편 다음 공판은 내달 9일 오후 2시45분 같은 법정에서 속행된다.

오마코 제네릭 개발에 성공한 유유제약과 영진약품이 법적대응으로 후발주자 시장진입을 늦추는데 성공했다. 오마코 제네릭은 개발이 어려워 유유와 영진은 당분간 시장에서 독점적 지위를 얻게 될 가능성이 높다. 유유제약(대표 최인석)과 영진약품(대표 류병환)은 자사 오마코 제네릭의 생동성시험 분석을 진행한 바이오인프라를 상대로 계약위반에 따른 생동성시험 분석 경업금지 가처분 신청을 법원이 인용 결정했다고 4일 밝혔다. 유유제약과 영진약품은 오마코 제네릭 '뉴마코연질캡슐'과 '오마론연질캡슐'을 허가받아 지난 2일부터 판매중이다. 유유제약은 '바이오인프라'사가 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월 동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약내용을 어기고 복수의 제약회사와 생동시험을 진행한 것을 문제삼아 법적 대응을 진행했다고 설명했다. 유유제약 관계자는 "바이오 인프라는 계약서에 타제약사 제품의 생동성시험 분석을 진행하지 않겠다는 내용이 분명히 존재했음에도 다른 제약사와 생동계약을 맺어 계약위반을 했다"며 "이번 판결을 계기로 앞으로 업계 상도의에 어긋나는 경우는 자제했으면 한다"고 말했다. 회사 측에 따르면 이번 판결로 바이오인프라는 5월 22일까지 타제약사 오마코 제네릭의 주성분인 오메가3 생동성시험 분석을 진행할 수 없게 된다. 이에 따라 당분간 유유제약과 영진약품은 시장방어에 유리한 입장을 선점할 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 현재 오마코 제네릭을 허가받은 제약사는 유유제약과 영진약품을 비롯해 안국약품, 한미약품 등 4개사에 불과하다.

대한약사회 이순훈 문화팀장이 강동세무서 일일 명예민원봉사실장으로 근무했다. 국세청은 3일 49회 납세자의 날을 기념해 선진납세문화를 정착시키는 데 기여한 이순훈 문화팀장을 모범납세자로 선정해 일일 명예 민원 봉사실장에 위촉했다. 이순훈 팀장은 "세금을 많이 내서 국가와 사회에 기여하는 것이 국민의 책임이라 믿어왔다"며 "25년간 약국을 하며 알콩달콩 지내온 강동구민들에게 감사하다" 밝혔다. 이 팀장은 "사회적 책임을 다하기 위해 약사회는 독거노인 무료투약 활동과 장학금을 지원하는 등 사회공헌사업을 성실히 수행하고 있다"고 소개했다. 이 팀장은 위촉장을 받은 뒤 강동구세무서 내 민원센터로 이동해 구민들을 맞이했다. 한편 이 팀장은 약사 출신 작가로 장편소설 '길은 직선으로만 흐르지 않는다'로 제10회 한국문학예술상을 수상했고 최근 수필집 '서로 적막하여'를 출간한 바 있다.

동일의약품(제네릭) 판매제한을 신청하면서 허위 진술서를 제출한 오리지널사를 처벌하는 규정이 지난 3일 국회를 통과한 약사법개정안에서 삭제된 것으로 확인됐다. 보건복지위원회가 의결한 약사법개정안 대안이 법제사법위원회 심의과정에서 손질된 것이다. 4일 법사위 검토보고 내용을 보면, 먼저 '품목허가 신청사실 통지제도'가 일부 보완됐다. 법사위 전문위원실은 품목허가 신청사실 통지는 특허권등재자에게는 경쟁사의 시장진입을 인지할 수 있게 하고, 통지받은 날로부터 판매제한을 신청할 수 있는 등재특허권자에게는 판매제한 신청의 기산점으로 기능하는 의미가 있다고 했다. 따라서 통지대상과 효력발생 시점 등을 명확히 규정하지 않으면 관련 분쟁이 발생할 가능성이 있다며, 해당 조문을 추가했다. 구체적으로 '통지는 특허목록에 기재된 특허권자 등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이뤄진 것으로 본다'는 내용이다. '판매제한' 용어도 '판매금지'로 변경됐다. 전문위원실은 당초 일정기간 동안 판매를 금지한다는 의미로 판매제한이라는 용어를 사용했지만 개정안에 금지기간이 명시돼 있는만큼 그 의미를 명확히 하기 위해 '판매제한'을 '판매금지로 변경하도록 수정할 필요가 있다고 했다. 진술서 제출 의무에 수반된 처벌규정은 삭제됐다. 전문위원실은 진술서 자체는 입법정책적 결정으로 보더라도 이를 근거로 불이익이나 형벌을 부과하는 것은 신중해야 한다고 지적했다. 우선 개정안은 진술서를 허위 작성한 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했는데, 진술서 기재 내용 중 '선의', '승소 전망', '불합리' 등 불명확한 용어를 사용해 형벌법규의 명확성 원칙에 위배될 우려가 있다고 했다. 형벌을 부과하기위한 구성요건이 명확하지 않다는 얘기다. 전문위원실은 또 사후에 진술서 제출 당시 당사자의 주관적 사정을 입증하는 것은 거의 불가능하다며, 처벌규정의 실효성도 없을 것으로 보인다고 했다. 특히 특허청이 등록한 특허를 전제로 판매제한제도가 운영되므로 정당하게 특허 등록을 받은 것으로 전제될 수 있고, 사법절차 상 소송절차 연기 등의 절차는 재판장이 판단해 결정하는 것이어서 당사자에 의해 결정됐다고 보기 어렵다고 지적했다. 전문위원실은 따라서 진술내용이 허위라는 이유로 행정상 불이익을 주는 조항과 진술서를 허위로 작성한 자를 처벌하는 조항은 삭제될 필요가 있다고 제안했다. 법사위 전문위원실의 이 같은 수정의견은 약사법개정안에 반영돼 수정된 대안으로 이날 본회의를 통과했다. 시행일은 오는 15일부터다.

의사 81명, 약사 6명, 도매유통업체 4곳이 2015년도 모범납세자에 선정됐다. 국세청은 3일 제49회 납세자의 날을 맞아 모범납세자 수상자를 선정, 발표했다. 먼저 서울 강서구 대야약국 이경애 약사는 작지만 언제나 최선을 다하는 약국, 주민과 함께하는 약국으로 사회공헌 및 지역의료 발전에 기여한 공로로 서울지방국세청장 표창을 받았다. 중부지방국세청장표창을 받은 경기 이천 화창약국 임은영 약사는 2000년 8월 개업 이후 친절이 곧 경쟁력이라는 신념 아래 환자들을 가족처럼 여기고 친절히 봉사해 모범 납세자 명단에 이름을 올렸다. 대전 홍인약국 함설아 약사도 동네약국이 국민건강 지킴이라는 생각으로 공휴일까지 쉬지 않고 운영했고 방문한 환자들에게 건강과 질병에 대한 상담은 물론 약국이 주민들의 화합과 소통의 장소로 활용할 수 있도록 한 공로로 대전국세청장표창을 수상했다. 아울러 대전 테크노약국 박경화 약사는 북대전세무서장표창을, 충남 홍성 하나프라자약국 윤광중 약사는 홍성세무서장표창을, 경기 안산 새한양약국의 위성숙 약사는 안사세무서장 표창을 각각 받았다. 한편 의사는 산업포장을 받은 하늘병원 조성연 원장 등 81명이 모범납세자가 됐다. 장피부과 장경훈 원장과 오희종신경과의 오희종 원장이 대통령 표창의 영예를 안았다. 이외에도 기재부장관표창 13명, 국세청장 표창 18명, 지방국세청장 표창 17명, 세무서장 표창 30명이 의사였다. 의약품 유통업계 인사를 보면 온누리체인 박종화 대표이사와 삼일약품교역 최순규 대표는 서울국세청장표창을, 정진팜 정영호 대표는 구로세무서장표창, 제주동원약품 현준호 대표는 제주세무서장표창을 받았다. . 한편 모범납세자로 선정되면 훈격에 따라 일정 기간(국세청장 이상 표창자는 3년간, 지방국세청장·세무서장 표창자는 2년간) 세무조사 유예가 적용되며, 전국 세무관서 민원봉사실 전용창구 이용 등의 혜택을 받는다.

그린리스트에 등재된 오리지널의 제네릭 판매금지와 특허도전에 성공한 제네릭에 우선판매권을 부여하는 약사법개정안이 국회 본회의를 통과했다. 국회는 3일 오후 본회의를 열고 보건복지위원회 의결원안대로 개정안을 처리했다. 한미 FTA 이행법안인 이 개정법률은 오는 15일부터 시행된다. 개정내용을 살펴보면, 먼저 특허권자 등은 그린리스트에 등재된 자사 특허의약품과 동일한 의약품(제네릭) 허가 신청이 접수되면 특허관련 소송이나 심판을 제기한 뒤 식약처에 해당의약품 판매하지 못하도록 신청할 수 있다. 식약처는 소멸된 특허권을 기반으로 하거나 판매금지 신청기간 등을 준수하지 않는 경우 외에는 해당 의약품의 판매를 금지해야 한다. 기간은 9개월간이다. 이 기간 중이라도 해당 특허가 쟁송에 의해 무효 또는 회피되면 판매금지 조치를 해제한다. 이와 함께 특허도전에 성공한 제네릭에는 독점판매권(우선판매품목허가)이 부여된다. 가장 이른 날 품목허가 등을 신청하고, 허가신청 전에 등재된 특허권에 관한 특허심판 등을 제기해 시판제한 기간 내 승소한 제네릭이 대상이 된다. 우선판매 기간은 9개월이다. 또 식약처는 판매제한 및 우선판매품목허가에 대한 영향평가를 수행해 그 결과를 국회에 보고해야 한다. 보고주기는 명시되지 않았지만 회계년도 기준으로 이뤄지기 때문에 매년 시행될 것으로 보인다. 식약처는 등재의약품 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업 및 사회적 약자를 위한 의약품특허권과 관련된 심판·소송 지원, 의약품특허권과 관련된 제약업체 역량강화 교육, 특허분쟁 예방지원, 해외사례 및 정책연구 등을 수행한다. 아울러 ▲특허권자 등이 후발의약품 허가 신청자와 특허분쟁에 있는 의약품의 제조·판매, 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 ▲후발의약품 허가 신청자 간 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 등은 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원장에게 제출해야 한다.