데일리팜 뉴스

복지부 "의사 자격정지 5년 소멸시효 입법 긍정적"

의사 #자격정지 사유가 발생한 지 5년이 지나면 법적 효력을 없애 처분을 내릴 수 없도록 한 입법안에 대해 국회와 복지부 모두 긍정적인 입장을 밝혔다.다만 국회는 자격정지 사유에 맞게 때에 따라 그 기간을 달리해야 한다는 의견을 제시했다.이 같은 사실은 새누리당 박인숙 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 국회 #보건복지위원회 전문위원실의 검토보고서를 통해 확인됐다.8일 검토보고서에 따르면 이 법안은 변호사와 공인회계사, 공인노무사, 변리사 등 다른 전문 직능의 징계와 자격정지 처분에 맞춰 법의 형평성을 고려해 발의된 법안이다.타 전문직능의 경우 자격정지 처분을 그 사유가 발생한 날부터 3년이 지나면 할 수 없도록 규정하고 있다. 이번 법안의 처분 시효는 5년이다.이에 대해 의사협회는 타 전문 직역과 형평성 차원에서 긍정적으로 봤으며 치과의사협회는 신뢰이익과 법적 안정성을 위해 필요하다는 입장이었다. 다만 병원협회는 시효를 5년에서 3년으로 수정해야 한다는 의견을 내놨다.복지부도 법적 안정성을 확보하는 차원에서 타당하다고 봤다. 하지만 의료인의 의료법 위반행위는 상당시간이 경과한 후 수사기관의 수사과정에서 밝혀지는 경우가 많이 때문에 자격정지 처분의 시효기관과 기산일을 적정하게 규정할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.국가인권위원회도 신뢰이익과 법적 안정성을 고려할 때 가혹하고, 직업선택의 자유라는 기본권을 제한할 때 최소한의 수단으로 해야한다는 헌법상 비례원칙에도 위배된다는 점에서 긍정적 의견을 개진했다.반면 사건 처분청은 정반대의 입장을 내놨다. 불이익한 행정처분이라도 사회통념상 또는 조리상 한계에 따라 행정처분을 하게 되고, 처분 당사자에게 의견제출 기회를 부여하기 때문에 시효규정이 없어도 법적절차 등에 위배되지 않다는 것이다.이에 대해 국회 전문위원실은 개정안이 타당하다는 입장을 내놨다.불이익 행정처분에 대한 일반규정이 없고, 개별법도 통일적으로 규정하고 있지 않다는 점, 처분 당사자가 수년 간 처분이 없을 것으로 신뢰한 이익이 있는 점 등을 고려해야 해야 한다고 했다.다만 법을 만들 때 시효기간으로 명시된 5년은 '사유발생일'을 기산일로 하되, 처분 사유의 경중을 고려해 사안에 따라 기한을 달리 정하는 방법을 검토해볼 수 있다고 제언했다.

2015-02-09 12:24:56

김정주
"개국약사, 갑-을 오가는 돌발 상황의 연속"

(왼쪽부터)김혜영, 한세희, 엄소연 약사"개국약사가 되면 갑으로 살게 됩니다. 내가 팔고 싶은 제품, 내가 하고 싶은 인테리어, 내가 하고 싶은 복약지도를 할 수 있죠. 하지만 그렇지만도 않습니다. '을'이 돼야 하는 순간도 심심치 않게 발생합니다."아로파약사협동조합(이사장 유창식)이 8일 종근당 강남빌딩에서 새내기 약사를 대상으로 한 강연을 열었다. 약 30여 명의 후배약사가 모여 선배들의 경험담에 귀 기울였다.강연에는 신동탄약국을 운영하는 김혜영 약사, 경희대 병원약사로 일하는 엄소연 약사, 근무약사로 일하는 한세희 약사가 나섰다.김혜영 약사는 약국 앞에서 넘어졌다는 이유로 약사에게 치료비와 입원비, 수술비 등을 요구하며 소송까지 건 한 약사의 사연을 소개하며 "약국을 하며 이처럼 갑자기 을이 될 수 밖에 없는, 돌발적인 상황이 언제든 존재하다"고 소개했다.엄소연 약사는 병원약사로서의 경험담을 소개했다. 야간당직을 서며 당직의사가 잘못 내린 처방으로 환자가 이뇨제를 과다복용한 것. 엄 약사는 "결국 처방의가 책임을 졌지만 약사도 처방검수를 다 하지 못한 책임이 있다"며 "병원약사로 일한다면, 책임을 떠나 역할을 최대한 수행할 수 있도록 주의해야 한다"고 강조했다.한세희 약사는 "약국 취업을 이해 약국장 면담을 볼 때, 근무조건과 급여를 상의하는 게 다인 경우가 많다"며 "처음 어떤 약국에서 일하냐는 개인 인식을 많이 바꿀 수 있어 약국장이 직접 일하는 약국인지, 약사가 주도적으로 일할 수 있는 약국인지를 반드시 살펴보길 바란다"고 조언했다.

2015-02-09 11:01:52

정혜진
특허도전으로 역사가 된 '테바'…우리는 역주행?

다음달 15일부터 3년간 유보했던 '시판방지조치'가 본격 시행됩니다. 한미 FTA 협정에 의해 특허침해 가능성이 있는 후발의약품(제네릭)이 시판되지 않도록 조치를 취하는 것을 말하죠.그러나 FTA 부수법안에 해당하는 이른바 '허가-특허연제도 약사법개정안'은 오는 11일이 돼야 법률안 심사에 들어갑니다. 많이 늦었죠? 제약기업들은 우왕좌왕입니다. 본격적인 제도시행이 한달 앞으로 다가왔는데 아직 제도 '셋팅'이 안됐으니 속만탈수밖에요.여러 이유가 있겠지만 법률안 처리가 늦어진 가장 큰 이유는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 '#우선판매품목허가제도' 논란 때문일겁니다.새정치민주연합 #김용익 의원은 급기야 우선판매품목허가를 금지하는 입법안을 지난해 12월 발의하기도 했습니다. 식품의약품안전처가 발의한 약사법과 11일 병합심사될 법률안입니다.김 의원실 측은 "허가특허연계제도에서 우려될 수 있는 경우의 수를 입법과정에서 충분히 토론해 최선의 방안을 입법에 반영하자는 취지에서 약사법을 발의했다"고 설명했습니다. 하지만 이로인해 제약업계의 원성 아닌 원성을 사고 있죠.데일리팜은 이제부터 우선판매품목허가를 둘러싼 오해와 진실들을 파해쳐 볼까합니다.우선 전제돼야 할 사실은 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다는 점입니다. 반드시 국내에 도입해야 할 이유는 없다는 얘기죠. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 그래서 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 '인센티브'라고 했습니다.국내 제약기업은 적극적으로 도입을 요청합니다. '인센티브'를 달라는 얘기죠. 보건산업진흥원의 설문조사 결과(2011년3월)를 보면 73.5%가 찬성합니다. 반면 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민사회단체들은 반대입장을 표명하고 있습니다. 여기서 허가특허연계제도 자체에 대한 논란은 논점을 명확히 하기위해 일단 접어둡니다.비판적 의견(보건복지위 검토보고서)을 먼저 들어볼까요?"원래 무효인 특허를 무효화했는데 독점권을 부여한다는 건 정의와 공평에 반한다. 사회기여분을 초과하는 과도한 보상이고, 창작여부를 기준으로 독점권을 부여하는 헌법상 지식재산권 제도의 본질에도 부합하지 않는다."맞는 지적입니다. 애초 등록대상이 아니었던 무효특허를 뒤늦게 무효화시킨 것, '없는 것을 없다'고 한 것 뿐인데 여기다 혜택을 주는 건 말이 안돼 보입니다. 사후적으로 봐도 특허가 무효로 판명됐으면 제네릭 판매는 누구에게나 균등하게 인정해 줘야겠죠. 그런데 현실은 좀 다른가봅니다.일단 오해가 있죠. 우선판매품목허가는 대법원 확정판결에 의해 등록특허가 무효로 확정된 것을 요건으로 하지 않습니다. 특허심판원의 심결결과만으로도 가능하죠. 이 말은 우선판매품목허가를 획득한 제네릭 시판은 상급심(특허법원, 대법원)에서 패소할 가능성, 바로 '리스크'를 안고 이뤄진다는 얘기입니다. 당연히 상급심에서 패소하면 오리지널의 손해액에 대한 배상책임도 발생하겠죠.이렇게 막대한 배상금을 감수하면서 힘겹게 특허도전을 완수하려는 제네릭에 1년간 독점판매권을 부여하는 게 과연 정의와 공평에 반하는 것일까요?"제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불합의)을 제도적으로 조장한 결과를 초래할 수 있다."한국보건사회연구원의 '의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구'를 보면, 미국에서 적지 않게 발생해 경쟁제한과 의약품 접근성 제한 등을 우려하는 비판적 목소리가 제기되고 있다고 합니다.그런데 과연 역지불합의가 쉽게 나타날 수 있을까요? 제약업계는 "담합 등의 부작용은 다른 정책적 수단과 제도적 장치를 마련해 방지할 수 있다"고 주장합니다. 실제 식약처안에는 우선판매품목허가 인정요건을 엄격히 하고, 합의 제출의무 규정을 두는 등 방지장치를 두고 있습니다.구체적으로 보면, 독점판매권을 갖기 위해서는 4가지 요건을 충족해야 합니다. 이중 네번째 요건인 '최초 심판청구 또는 최초 심판청구일 14일 내 청구 또는 가장 먼저 승소심결' 항목은 우선판매품목허가 제네릭이 복수로 생길 것이라는 의미입니다.통상 권리범위확인 심판은 개별적으로 다뤄지고 심결기간도 비교적 더 짧지만, 무효심판은 이 보다 길면서 병합심사되는 경우가 많습니다. 대부분 유사사건은 청구일이 달라도 일정기간 내 있으면 같은 날 심결된다는 얘기죠. 이렇게 되면 '최초로 심판청구'한 제네릭사와 '최초 심판청구일 14일 내 청구'한 제네릭사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있게 됩니다.정리하면, 염변경 개량신약 등에 해당하는 소극적 권리범위 확인심판 심결에 따른 독점판매(독점범위가 좁음) 시장은 단독으로 형성되지만, 무효확인 심결에 따른 시장은 독점보다 '과점' 형태가 될 수 있다는 의미죠. 이 상황에서 담합이 가능할까요?"미국과 달리 제도상 특허도전이 쉽고, 퍼스트 제네릭이 시장을 선점하는 경향이 높으므로 추가적인 유인제도 도입 필요성이 적다."미국의 경우 2011년 특허소송에 평균 600만 달러를 쓴다는 추정이 있을정도니까 특허심판원을 통한 한국의 특허도전은 시간이나 비용면에서 분명 유리한 측면이 있죠. 그러나 특허도전의 가치는 시간과 비용만 놓고 판단할 수 없는 문제입니다. 누구나 같은 시간과 비용을 투입했다고 해서 다 똑같이 좋은 결과를 얻어내는 것은 아니니까요."제네릭 의약품 활성화를 저해해 국내 중소 제약사에 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저하시키며 건강보험 재정을 약화시킬 우려가 있다." 특허도전없이 무임 승차한 제약사에 피해 아닌 피해는 발생할 수 있을 겁니다. 그렇지만 과점형태로 복수의 제네릭이 발매될 가능성이 높기 때문에 제네릭 활성화나 의약품 접근성은 수적인 면에서는 다소 줄어들 수 있지만 근본적으로 차단되는 것은 아닙니다.해외에서는 같은 성분의 급여목록에 제네릭이 2~4개 수준에 불과한데 한국에서는 많은 경우 100개가 넘죠. 설마 같은 성분에 제네릭이 10개 이상은 등재돼 있어야 제네릭이 활성화되고 제네릭 접근성이 높다는 주장은 아닐 것이고요.건강보험 재정악화 우려는 더욱 걱정할 게 없는 게, 특허도전으로 단 하루라도 제네릭 발매가 빨라지만 오리지널 약가가 70%로 낮아지는 시점이 그만큼 앞당겨지니까 건강보험 재정에 더 도움이 됩니다.또 현 보험약가제도는 제네릭이 한 품목이든, 100개 품목이든 적어도 1년간은 약가가산을 인정하고 있고, 동일가정책(판매예정가 예외)이기 때문에 제네릭 숫자가 적어서 보험재정에 악영향을 끼친다는 명제는 성립하기 쉽지 않습니다.찬성 의견도 보겠습니다."특허도전을 위한 유인을 제공해 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구로 기능할 것이다. 이에 따라 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다."제약분야 데이터베이스 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기) 자료를 보면, 지난해 그린리스트 등재특허에 대한 특허심판 청구건수는 239건으로 전년도 73건 대비 3배 이상 급증했습니다. 2010년에는 10건에 불과했다고하니까 엄청난 성장세인 건 분명해보입니다.더구나 매출액 2000억 미만의 중소제약사 점유율이 75%나 된다고 합니다. 비투팜도 그렇고, 제약업계는 이 데이터를 우선판매품목허가제도 도입 필요성을 주장하는 중요한 근거로 활용하는 모양인데요, 그런데 이면을 들여다보면 꼭 그렇치만은 않습니다.2013년에 특허도전을 받은 오리지널은 16개, 2014년에는 21개였습니다. 전체 건수에 비해 품목 수 차이는 크지 않다는 얘기죠. 평균을 따져보면 2013년에는 오리지널 품목 한 개 당 4.5건, 2014년에는 11.3건의 도전을 받은 거죠.한 특허전문가는 독점판매권 여파로 중소제약사들이 공동으로 심판청구에 뛰어든 결과라고 했습니다. 그는 그러나 특허도전 대상이 될 수 있는 등록특허는 제한적이어서 참여하는 제약사나 건수는 늘 수 있어도 범위가 넓어지는 데는 한계가 있을 것이라는 전망을 내놨습니다.실제 처방액 1위인 만성B형간염치료제 바라크루드정은 지난해 32건의 특허도전(물질, 조성)을 받았습니다. 이중 3건이 여러 제약사가 참여한 공동청구 사례였습니다. 분명한 것은 우선판매품목허가제도로 특허도전에 대한 관심을 더욱 촉발했고, 이런 경험들이 분위기를 바꿔나가는 기폭제가 될 수 있다는 게 제약업계의 기대이자 희망입니다."제네릭 기업 활성화를 위한 국내 제약기업의 요구로 치부하고 도입하지 않으면 허가-특허연계제도는 오로지 오리지널 제약사만을 위한 제도가 될 것으로 우려된다."우선판매품목허가제 도입과 상관없이 1년간의 시판제한조치는 이뤄질 것입니다. 이 때문에 독점판매권이 금지된다면 계속 논란거리로 남게 되겠죠. 물론 반대입장의 주장처럼 상위제약사 등은 계속 특허도전에 나설 겁니다. 시장파이가 큰 대형 오리지널만 타깃이 되겠지만요.이런 구조라면 허가특허연계는 오리지널 특허보호만을 보호하고, 제네릭 의약품 신속판매와 접근권을 제한하는 제도라는 비판만 받게 되겠죠. 대형 품목의 경우 그나마 특허도전으로 무너지는 경우가 생기겠지만 시장규모가 적은 오리지널의 독점적 지위는 강건해질 겁니다.여기서 보건복지위 전문위원실의 입장변화가 흥미롭습니다. 전문위원실은 식약처가 제출한 약사법개정안과 김용익 의원이 대표발의한 약사법개정안 두 건에 대한 검토보고서를 각각 작성했습니다. 전문위원실은 식약처 약사법개정안 당시에는 우선판매품목허가에 신중론을 폈는데요, 신중검토 의견은 내용상 반대한다는 의미로 통합니다. 그런데 김용익 의원 개정안에서는 긍정 검토필요 의견을 냈습니다.우선판매품목허가제도는 허가특허연계제도 도입에 수반해 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 긍정적으로 검토할 필요가 있다는 것입니다.우리투자증권 이승호 애널리스트는 '제약 게임의 룰 변화, 바이오 본격 산업화' 보고서에서 "테바는 특허소송을 통한 최초 제네릭 개발 전략을 통해 최다 'Paragrph Ⅳ(특허만료 이전에 특허무료 또는 특허미침해를 증명하고 시판승인 목적으로 신청하는 경우)'를 확보해 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 선두주자로 자리매김했다"고 평가하면서, 국내 제약기업이 벤치마킹할만한 글로벌 기업으로 추천했습니다.복지위 전문위원실도 "테바는 미국의 해치왁스만법의 제네릭 독점권 제도를 적극 활용해 글로벌 제네릭 점유율 1위를 달성했다"고 평가했습니다. 제네릭 독점판매제도를 빼고는 글로벌 제네릭 기업의 역사를 새로 쓴 테바를 설명할 수 없다는 얘기죠. 우리는 어떤 선택을 해야 할까요?*공동취재 = 최은택·최봉영 기자

2015-02-09 06:15:00

데일리팜
정부-의약산업계 "불법 리베이트 간주규정 반대"

인재근 의원, 의료법·약사법개정안"경영자금 보전, 부동산·비품 구입, 시설 증·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위는 불법 리베이트로 간주해 처벌한다."새정치민주연합 #인재근 의원이 대표발의한 이른바 '불법 리베이트 간주규정' 입법안의 일부내용이다.이 법률안은 오늘(9일) 보건복지위원회 전체회의에 상정되는데 정부 뿐 아니라 의약산업계가 일제히 반대 입장을 표명해 입법이 쉽지 않을 것으로 보인다.8일 국회에 따르면 이 의원의 입법안은 리베이트 간주규정을 신설하고 회계자료 제출을 의무화하는 내용을 골자로 한다.먼저 ▲당사자의 요청에 따라 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위 ▲경영자금의 보전, 부동산·비품 구입, 시설의 증축·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위 ▲반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위는 불법 리베이트로 간주된다.또 판매촉진 목적이 아닌 경제적 이익을 제공한 제약사 등은 복지부장관에게 신고하도록 의무를 부여하고, 이를 받은 의·약사도 관련 회계처리 및 결산자료를 복지부장관에게 제출하도록 의무화했다. 의무를 이행하지 않으면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.이에 대해 복지부, 병원협회, 의사협회, 의료기기협회, 다국적의약산업협회 등은 "판매촉진 목적 판단기준의 명확화 필요성에는 공감하지만 판매촉진 여부의 판단은 행위의 목적, 행태 등을 종합적으로 살펴봐야 한다"며 부정적인 입장을 내놨다.또 "간주규정은 무죄추정의 원칙, 헌법상 책임주의 등에 반할 수 있다"고 덧붙이기도 했다.보건복지위 전문위원실 김경신 입법조사관은 "'판매촉진'이 아니라는 주관적 목적을 당사자에게 입증해 실질적인 리베이트 행위를 근절하려는 개정안의 취지는 타당한 측면이 있다"고 검토 의견을 밝혔다.김 입법조사관은 그러나 "특정행위를 했다는 사실만으로 '판매촉진 목적'이 있다고 간주하는 형식의 규정을 실정법에 두는 것이 적절한 지는 형사재판에서 범죄구성요건에 대한 입증책임에 대한 판례, 목적범에 대한 입법례 등을 고려해 판단해야 할 것"이라고 지적했다.회계자료 제출 의무에 대해서는 병원협회, 의사협회, 의료기기산업협회, 다국적의약산업협회가 사적자치의 원칙에 위배되고, 국가의 과도한 개입으로 인한 과잉입법 문제가 있을 수 있다며 역시 반대입장을 분명히 했다.복지부 역시 "불법 리베이트 근절이나는 정책목표 달성에 기여할 수 있는 효과에 비해 과도한 규제일 수 있다"며 "신중한 검토가 필요하다"고 했다.김 입법조사관은 "불법 리베이트로 의심되는 경우 등 법률규정에 따라 보고하게 하거나 검사할 수도 있다"며 "이를 고려해 입법여부를 검토할 필요가 있다"고 지적했다.그러면서 "외국은 의료기관 등이 스스로 경제적 이익 등에 관한 회계자료를 홈페이지 등을 통해 게시하고 있다"며 "우리도 임의적 선언규정으로 입법화 하는 등 자율적 공지 시스템을 안착하도록 계도하는 게 바람직하다"고 제안했다.

2015-02-09 06:14:54

최은택
"파마 2020?, 이대로 가면 달성 못한다"

[의료인 출신 의원 인터뷰①] 새누리당 문정림 의원그의 의정활동 나침반은 '생명과 인권'이라고 했다. 이런 가치를 실현하기 위한 노력에 여야가 없다고 했다.그래서일까? 여당 국회의원이지만 정부 정책 비판에 서슴지 않는다. 국회 입성 30개월의 초선 비례대표 국회의원 새누리당 #문정림(54, 재활의학전문의) 의원 이야기다.문 의원은 국회 전문기자협의회 기자들과 만나 자신의 정치적 소신을 거침없이 쏟아냈다. 질문 하나하나 고민도 깊었다. 한정된 지면에 이런 내용을 어떻게 담아내야 할 지 기자들에게도 고민을 안겨줬다.문 의원은 현 약가정책으로는 국내 제약기업이 해외로 나가는데 한계가 있다고 했다. 신약개발에 대한 정부 지원도 너무 미온적이어서 이렇게 가면 '2020년 세계 7대 제약강국' 도달이라는 정부의 장미빛 청사진은 실현되기 어려울 것이라고 단언했다.투자활성화 대책이나 규제기요틴 등 논란이 되고 있는 보건의료분야 현안이슈에 대해서도 아쉬움을 표현했다.문 의원은 보건의료정책은 국민의 안전을 담보할 수 있도록 객관적인 자료를 토대로 국민과 의료계의 이해와 공감을 얻는 방식으로 추진돼야 하는데 그렇치 못했다고 했다. 역시 생명과 인권에 관한 이야기였다.사무장병원의 폐해를 없애기 위한 노력은 앞으로도 계속할 것이라고 했다. 고용된 의료인의 자진신고를 활성화하기 위한 실질적 대안으로 급여비 환수금을 줄여주는 입법의 타당성도 검토 중이라고 했다.의약계에는 자긍심을 갖고 동시에 국민의 신뢰를 얻기를 희망한다고 당부했다. 직역 간 상호 전문성을 존중하고, 갈등현안은 국민의 눈높이에 맞춰 설득하는 지기가 필요하다고도 했다.다음은 문 의원과 일문일답이다.-국회 입성 2년이 지났다. 소회 한 말씀.= 초선이면서 비례대표로서 역할을 해야 한다고 생각했다. 비례대표는 직능의 전문성, 직역의 대표성, 사회계층의 다양성 등을 골고루 반영해 의정활동에 나서야 한다.의사생활 25년 중 20년 간 교수로 일했고, 의사단체에서 10년 정도 정책 공보 활동도 했다. 그 과정에서 많은 문제점과 갈등요소들을 발견했다.이런 경험을 토대로 국민과 의사사회 간 갈등 문제 해소를 위해 노력했다. 결과물이 대표발의 법안 60건, 정책토론회 55건, 의정활동 관련 16건의 수상으로 이어졌다.토론회는 30개월 동안 월평균 2번꼴, 많은 경우 한달에 8번도 치렀다. 중요한 보건의료분야 현안을 짚고 입법, 제도개선 등을 이끌 수 있었던 동력이었다.-토론회를 누구보다 많이 했다. 느낀 점이 있다면.= 많을 때는 일주일에 3~4번 연 적도 있다. 체력적으로나 정신적으로 부담이 되는 게 사실이다. 욕심 때문은 아니었다. 보건의료분야 현안을 알리는 게 중요하다고 생각했다.포괄수가제, 수술실 압수수색 사건, 응급의료 당직 의무화 등은 무척 풀어가기 힘든 현안이었다. 호스피스 완화의료 활성화는 국민 입장을 고려해 마련한 토론회였다.이렇게 하다보면 국회에서 제공하는 정책개발비를 매년 7월이면 다 쓴다. 나머지는 후원금으로 비용을 충당해왔다.국회 토론회는 보건의료분야의 중요성, 정부와 다른 국회의원의 관심환기, 의견 조정, 소외된 계층의 발언기회 제공 등 다방면에서 유의미한 작업이다.기본적으로 이런 토론의제를 정하는 건 개방돼 있다. 앞으로도 다른 국회의원과 공동 개최하거나 단체와도 제한을 두지 않고 진행할 것이다.-재선 계획은?= 최근 서울 중구 당협위원장 선거에 도전했다가 중도 사퇴했다. 중구는 가톨릭교구가 있고, 가톨릭 중앙의료원의 시발점이 된 명동성모병원이 위치했던 지역이다. 생명과 인권을 지키는 의원이 되겠다는 제 소신에 적합한 지역이라고 생각해 응모했지만 중도 사퇴했다.다른 비례대표 여성의원이 경선 명단에 포함돼 있었는데, 여성 의원들이 경쟁하는 건 맞지 않다고 봐서 그렇게 결정했다.그렇다고 재선의 뜻을 포기한 건 아니다. 그동안 의정활동에 대한 책임감, 그리고 희망을 갖고 재선을 위해 노력할 것이다. 지역은 아직 정하지 못했다.-남은 임기동안 꼭 하고 싶은 일이 있다면.= 나눔기본법, 장애인보건법, 국시원법 등 여러 제정법을 포함해 소외계층을 위한 이른바 '착한법'을 발의했는데 아직 국회를 통과하지 못했다. 이들 법률안이 처리될 수 있도록 노력할 것이다. 또 현장의 목소리를 듣기 위해 더 낮은 곳으로 임하도록 힘쓸 것이다.-사무장병원 척결을 위해 고민 중인 추가 입법이 있다면=사무장병원은 의료의 질서를 무너뜨리고 과잉 의료행위로 진료의 질을 떨어뜨릴 우려가 있다. 국가적으로는 재정낭비를 가져올 수 있고 의료사고는 국내 환자 뿐 아니라 해외 환자에게까지 영향을 미쳐 국가 이미지에도 부정적 영향을 미칠 수 있다.이런 문제를 해소하기 위해 그동안 세 건의 법률안을 발의했다. 의료법인이 의원을 개설할 때는 신고제가 아닌 허가제를 도입하도록 해 사무장병원 개설을 아예 차단시키는 내용의 법률안이 있는데, 아직 계류 중이다.이미 지급된 급여비 등에 대해서는 사무장병원 고용 의사 뿐 아니라 실소유자에게도 환수할 수 있도록 한 법률안과 수사결과로 혐의가 확인된 사무장병원에 급여비 지급을 보류하는 법률안은 통과돼 이미 시행에 들어갔다.한마디로 개설부터 지급보류, 환수까지 전 과정을 포괄할 수 있는 사무장병원 척결 시리즈 입법안들이다.여기다 자진신고한 의료인에 대해 환수금액을 줄여주는 법률안 발의여부를 고민 중이다. 사무장병원 사건에서 가장 고통받는 사람은 폐해를 모르고 고용된 의료인이다. 자신이 부담해야 할 돈이 평생 일해도 갚지 못할 수준이라면 어떻게 자진신고하겠나.50억, 100억원에 달하는 환수금 때문에 살 길이 막막해 자살을 시도하거나 자살만 생각하고 살 정도로 삶의 의지를 잃은 사람도 있다.정부와 건강보험공단이 자진신고자에게 부담을 줄여주려고 노력하면 좋겠는데 아직은 그런 의지가 없어 보인다. 다른 법률과 형평성 등을 감안해 유사사례가 있는 지 검토하면서 입법 타당성과 명분을 찾고 있는 중이다.-의료산업화 논란과 관련 복지부에 대해 여론이 좋지 않다. 조언한다면= 복지부 예산은 40조가 훌쩍 넘는데 의료분야는 2조도 안된다. 예산만 봐도 보건의료에 대한 관심과 지원이 부족하다는 것을 알 수 있다.고충을 모르지는 않지만 보건의료와 관련해 생명에 대한 가치와 인권에 대한 목소리를 내지 않으면 보건을 책임지는 부처가 아니다.복지부장관은 국민의 생명과 인권의 가치를 추구하면서 보건의료의 질을 높이기 위해 노력해야 한다. 경제적 측면에서 세계화를 언급하는 것은 바람직 하지 않다.-투자활성화 대책, 규제기요틴 등 보건의료분야 이슈에 대한 의견은= 보건의료정책은 국민의 안전을 담보할 수 있도록 객관적인 자료를 토대로 국민, 더불어 의료계의 이해와 공감을 얻을 수 있는 방식으로 추진돼야 한다.원격의료와 투자활성화 대책, 규제기요틴 등은 이런 측면에서 많은 아쉬움을 남기고 있다. 의사-환자 간 원격의료는 안전성과 유효성을 검증하기 위한 시범사업조차 충분히 실시하지 못했다.투자활성화는 산업 활성화 측면만 부각돼 보건의료가 지닌 생명과 인권에 대한 가치를 살리지 못한 측면이 있다. 규제기요틴도 국민의 생명과 건강, 인권을 위해 신중할 필요가 있다.특히 대상이 아동, 노인, 장애인인 보건의료정책의 경우 규제가 보호막이 될 수 있다는 점을 간과했다.보건의료정책은 보건의료단체, 보건의료 종사자의 협조없이 좋은 결과를 가져오기 어렵다. 지속적인 협의와 갈등을 조정하는 과정을 거치기 바란다.-의료인 폭행방지법(의사폭행 가중처벌법) 논란은 어떻게 보나= 오해 소지가 많다. 의사 뿐 아니라 의료기관 종사자들 모두가 폭력이나 협박에 노출되면 그 피해는 환자와 가족에게 돌아간다. 의료기관 종사자게에 가해지는 신체적, 정신적 폭력이나 언어폭력, 협박이 안전한 의료환경을 해치는 위해요소라는 점을 알려야 한다. 가중처벌 논란도 그렇다.운전기사를 폭행하면 가중 처벌한다. 다수의 승객을 보호하기 위한 것이다. 오해를 불식시키고 법률안의 취지를 잘 설명하는 노력이 필요하다.-의료분쟁 절차 가동 개시법안도 논란이다= 의료사고 소송과 다른 분쟁조정에 대한 이야기다. 취지 상 의료인과 환자(보호자) 간 자율적인 의사소통과 신뢰, 합의가 우선돼야 한다.자동개시 요구도 환자의 의도인 지, 의료중재원이 그렇게하고 싶은 것인 지 파악할 필요가 있다. 강제 개시절차가 도입되면 의료중재원의 규모와 인력, 예산이 커지고 보다 많은 권한이 생길 것이다.당연히 의료분쟁신청도 늘어날텐데, 당사자간 자율적 협의보다는 무조건적 조정신청으로 이어지는 결과를 낳을 수 있다. 우선 왜 의료기관이 조정에 참여하지 않는 지 분석해 봐야 한다. 의료중재원도 그런 노력을 먼저 해야 한다.-제약산업 발전에도 관심이 많다. 어떤 정책적 고려가 필요하다고 보나= 제약산업의 경쟁력과 해외진출을 활성화하기 위해서는 약가제도 개선과 신약개발에 대한 정부 지원을 더 늘릴 필요가 있다.먼저 약가제도를 보자. 국산 신약이 해외에 나갈 때 너무 낮은 약가 때문에 현지에서 제대로 된 가격을 받지 못하는 사례가 발생한다. 심지어 해외 현지 유통 파트너 업체가 낮은 약가 때문에 유통을 포기하는 일도 생기고 있다.현 상태로는 정부가 목표로 한 '2020년 세계 7대 제약강국 진입, 수출 47조원 달성, 세계시장 점유율 4.5% 달성'은 이룰 수 없을 것이다.해외 수출 신약에 한정한 사용량-약가연동제 유예나 신약의 가치를 반영한 약가산정, 국산신약에 약가를 높게 주고 국내 매출 중 일부를 다시 반납하도록 하는 이중약가제 등 실질적이고 효과적인 방식으로 약가제도를 개선할 필요가 있다.신약개발에 대한 정부 지원도 늘려야 한다. 올해 예산을 보면, 범부처전주기 신약개발사업 예산은 전년보다 13억 감소한 약 87억원, 시스템통합적 항암신약개발사업은 10억원 줄어든 약 84억원에 머물고 있다.-보건의약계에 당부 말씀= 자긍심을 갖길 바란다. 또 국민의 존경과 신뢰를 받기를 희망한다. 직능과 직역간에는 서로 존중하고 전문성을 인정해 줘야 한다.직역갈등은 국민의 건강과 생명에 도움이 되는 쪽으로 풀어야 한다. 그런 관점에서 국민과 정부를 설득해야 한다일례로 일반약과 전문약 재분류, 일반약 슈퍼판매 등은 안전성과 접근성에 대한 논란이었다. 두 가지 가치를 감안해 사안별로 대처하고 설명해야 한다.

2015-02-09 06:14:52

최은택
서울시의사회 "기공공법지도 신의료기술 삭제해야"

서울시의사회(회장 임수흠)가 기공공법지도 신의료기술 인정을 삭제해야 한다는 주장을 들고 나왔다.이 같은 주장은 최근의 소송에서 법원이 "기존의 한의학에서 인정해 온 기공공법이나 복지부가 신의료기술로 결정한 기공공법지도와도 달라 학문적으로 인정될만한 근거가 없다"며 전액 진료비 환불 판결하면서 제기됐다.환자 A씨로부터 서초구 B한의원에서 2010년 8월 파킨슨병 치료를 위해 총 7차례에 걸쳐 진료를 해주기로 하고 200만원의 진료비를 받았고, 이후 환자 A씨가 심평원에 진료비가 적정한지 확인해 달라고 요청했다.이에 심평원은 총 진료비 중 140만원은 비급여 대상으로 정당하지만 미 실시된 3회분 진료비 60만원은 과다 책정됐다고 판정하고 B한의원에게 과다 책정된 60만원을 환자 A씨에게 돌려주라고 통보했다.그러나 환자는 심평원 처분에 대한 취소 소송을 행정법원에 제기했고, 법원 판단에 따르면 B한의원에서 행한 시술은 기존의 한의학에서 인정해 온 기공공법이나 복지부가 신의료기술로 결정한 기공공법지도와도 달라 학문적으로 인정될만한 근거가 없다고 전액 진료비 환불 판결한 사건이다.시의사회는 "복지부가 결정한 신의료기술에 기공공법지도가 포함되어 있다"며 "신의료기술에 기공공법지도를 등재한 근거는 무엇이냐"고 반문했다.시의사회는 "정부 관계 부처를 상대로 기공공법지도를 신의료기술로 인정한 근거가 무엇인지 이미 질의를 했다"며 "기공공법지도에 대한 확실한 치료적 근거를 대지 못하면 관련자들에게 책임을 묻고 신의료기술에서 기공공법지도를 삭제를 해야한다"고 강조했다.

2015-02-06 16:22:46

이혜경
"마취전문의 없이 성형수술 중 사고나면 의사 잘못"

흉터제거수술을 받던 30대 여성이 의료사고를 당해 3세 유아수준의 인지·언어장애를 갖게 되자, 법원이 수술을 집도한 의사에게 70% 책임이 있다는 판결을 내렸다.이 의사는 마취과 전문의 없이 스스로 마취와 수술을 동시에 진행하다 이 같은 사고를 냈다.서울지방법원(민사36단독 판사 허경무)은 이 성형외과 의사를 상대로 건보공단이 청구한 구상금소송에서 의사 손해배상책임을 인정하는 판결을 지난달 30일 내렸다.사건은 2011년 6월 31세 여성 A씨가 반흔절제성형술(흉터제거)을 받기 위해 B성형외과의원을 방문해 수술하면서 벌어졌다.B의원은 기관삽관을 하지 않고 자발호흡이 있는 상태에서 진행하는 감시마취관리 방식으로 마취를 진행했는데, 마취과 의사 없이 집도의 혼자 수술과 마취 모두 진행했다.이 의사는 A씨에게 미다졸람과 케타민, 프로포폴을 정맥주사했고, 국소마취제인 메피바카인을 수술 부위에 주사로 투여했다. 프로포폴은 위 정맥주사 후 자동주사 펌프를 이용해 주입하다가 낮 2시15분경 투입을 중단했다.또 수술 중 이 의사는 맥박산소계측기와 심전도를 부착했고 산소포화도가 90% 이하로 저하되면 알람이 울리도록 조정했는데, 2시20분쯤 맥박산소계측기의 산소포화도가 96%에 0으로 떨어지면서 A씨에게 호흡과 심정지가 일어났다.의사는 기도를 확보하고 앰부배깅, 심장마사지 등 심폐소생술을 시행한 후 기관삽관을 시도했지만 실패했다. 6분 후 119 구급대를 부른 뒤 다른 의사를 불러 기관삽관을 시도했지만 이 또한 실패, 아트로핀 에피네프린 등의 강심제를 투여하고 기도를 확보한 상태에서 산소를 공급했다.2시 35분경 119 구급대원이 도착해 제세동을 2차례 시행하고 심폐소생술을 지속하면서 5분 후 타병원 응급실로 전원시켰지만 결국 A씨는 중증의 인지·언어장애로 3세 정도의 유아수준이 됐고, 실명에 가까운 시력장애도 생겼다.프로포폴을 이용한 마취는 부작용 발생 가능성이 존재한다.규정상 전신마취의 일종으로 볼 수 있는 감시진정관리 방식의 마취를 할 때에는 혈압과 맥박을 측정하고 심전도를 이용해 심리듬과 심박수를 관찰해야 한다. 마취 중 환자가 호흡할 때 항상 흉곽 움직임과 호흡음 등을 관찰해 호흡 충분도를 확인해 변화를 5분 간격으로 기록하는 것이 원칙이다.법원은 "이 같은 원칙에도 집도의는 정확성이 다소 떨어져 보조감시장치로 사용하는 맥박산소계측기만 A씨에 부착했고, 수술 중 혈압이나 심박수, 특히 호흡수를 제대로 체크·관리했다고 볼만한 증거가 없다"고 판단했다.집도의가 비마취과 전문의로서 합병증 발생과 치료를 숙지하고 프로포폴을 사용하면서 자연스럽게 호흡상태를 체크했다고 하더라도, 집도를 하면서 자연스럽게 수술부위에 집중하게 되므로 A씨 호흡과 순환상태를 제대로 관찰, 관리했다고 보기 어렵다는 것이다.법원은 이 같이 환자감시와 마취관리에 소홀하고, 심정지 후 적기에 적절한 응급처치를 시행하지 못해 환자에게 돌이킬 수 없는 저산소성 뇌손상이 초래한 책임을 인정해 이 의사에게 70%의 과실을 인정했다.이번 판결은 특히 외국인의 성형관광이 급증하는 상황에서 의료기관들이 부족한 의료인력에, 제세동기 등 필수 응급처치 설비도 갖추지 않고 무리하게 수술을 진행하다가 사고를 일으키는 사건이 증가하고 있어, 중요한 선례가 될 것으로 전망된다.구상권 청구소송을 제기한 건보공단은 "마취과 의사나 환자 상태를 감시할 전담 의료인력 없이 수술 중 발생한 의료사고에서 의료기관 책임을 명시적으로 인정해 주의의무 소홀 관행에 제동을 걸어 손해배상책임 기준을 제시한 의미있는 판결"이라고 풀이했다.

2015-02-06 09:50:11

김정주
지방노동위원회, 바이엘 노조위원장 구제신청 기각

바이엘 노조 규탄대회 현장#바이엘의 노사 간 법적공방이 회사에 유리한 방향으로 흐르고 있다.6일 관련업계에 따르면 서울지방노동위원회는 최근 김형규 노동조합 위원장의 해고 조치에 따른 구제신청에 대해 기각 결정을 내렸다.지노위는 본래 판결 날짜였던 지난달 28일 결정을 미루고 이틀의 유예기간을 제시, 회사 측과 노조 간 원만한 합의를 부추겼다. 하지만 결국 노사 간 의견합의는 이뤄지지 않았고 최종 기각 판결이 통보된 것이다.바이엘의 노사분규는 지난해 11월 김기형 바이엘 노동조합 위원장이 회사의 권고사직 조치에 부당함을 주장, 복부를 자해하면서 야기됐다.김 위원장의 사직권고 이유는 '내부고발로 인한 직무관련 사항 위반'이며 위반 내용은 1000시간의 타임오프를 제외한 근무시간 미준수 및 허위 콜 입력, 일비 부당청구 등이다. 이후 같은달 내 김 위원장은 최종 해고 통보를 받았다.그러나 이는 과한 처벌이라는 것이 노조 측의 주장이다. 또 회사가 허위콜 내역을 확인하기 위해 6개월 동안 병의원에 확인 작업을 거쳤다는 점 등으로 미뤄 표적 사찰도 의심된다며 지노위에 구제신청을 냈다.노조 측은 이번 지노위의 결정을 인정할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또 곧바로 중노위에 구제신청을 낸다는 복안이다.지석만 담당 노무사는 "끝까지 부당해고에 맞설 생각이다. 바이엘은 노조원들을 타깃 삼아 지속적으로 권고사직을 일삼아 왔다. 과잉 처벌을 바로 잡기 위해 최선을 다할 것이다"라고 말했다.한편 바이엘은 서울중앙지방법원에 김기형 노동조합 위원장을 상대로 접근금지 가처분 신청을 냈다. 사무실 50m 반경내 김 위원장의 접근을 제한토록하는 내용이었다.법원은 이에 대해 처분 일부 인용 결정을 내렸다. 다만 노조 관련 업무(총회, 교육 등)에 한해 출입을 허락했다.

2015-02-06 06:14:53

어윤호
"현대의학도 거의 안배운 한의사가 의료기기라니..."

의료계가 한의사 #현대의료기기 사용의 문제점과 대처방안을 논의하는 자리를 가졌다.대한의사협회 의료정책연구소는 5일 오후 7시 의협 3층 회의실에서 '한의사의 현대의료기기 사용 무엇이 문제이고, 어떻게 대처할 것인가'를 주제로 제42차 의료정책포럼을 개최했다.이날 박광재 의협 한방대책특별위원회 위원은 '한의사의 현대의료기기 사용의 문제점'을, 이평수 의료정책연구소 연구위원은 '한의사의 현대의료기기 사용에 대한 대처방안'을 주제발표했다.박광재 한방대책특별위원회 위원현대의료기기 사용을 주장하는 한의사들을 '무모하다'고 표현한 박 위원은 기존 법원 판례와 한의사들이 주장하는 내용을 반박하면서, 의료계가 규제기요틴을 반발할 수 밖에 없는 이유를 주장했다.박 위원은 "법원은 한의사들의 CT, MRI, 초음파 검사, EKG, 혈액검사, 소변검사 등 각종 기기를 이용해 검사하는 것을 서양의학의 진찰방법으로 정의했다"며 "기존 판례를 살펴봐도 한의사의 X-선 및 CT, 초음파 사용을 금지하고 있다"고 밝혔다.2013년 10월 헌법재판소가 '안압측정기, 자동안굴절검사기, 세극등현미경, 자동시야측정장비, 청력검사기는 측정결과가 자동으로 추출되는 기기로서 한의사가 판독할 수 없을 정도로 전문적인 식견을 필요로 하지 않는다며, 한의사의 안압측정기 등 사용을 허용한 결정에 대해서는 "보건위생상 위해에 대한 심도있는 논의가 부족하다"고 강조했다.한의계가 주장하고 있는 ▲한의약육성법으로 현대의료기기 사용 가능 ▲한의대 교과과정에서 현대의학을 충분히 배웠다 ▲현대진단기기 사용을 국민의 80% 이상이 원한다 ▲공항 검색대에서도 엑스레이를 사용한다 ▲수의사도 초음파, 엑스레이 등을 사용한다는 것에 대해서도 조목조목 반박했다.박 위원은 "한의약육성법 개정안에 현대의료기기를 사용할 수 있다는 내용은 전혀 없다"며 "한의사들의 현대의학 공부는 수박 겉핥기 수준에 불과하다"고 지적했다.한의대에서 의대만큼 많은 시간 방사선학을 배우고 있다는 한의계 주장과 관련, 박 위원은 "방사선학은 그야말로 방사선학만 배우는 수업"이라며 "전체 한의대 교육 중 현대의학이 차지하는 교육시간은 17%에 불과하고, 교육수준은 간호대학이나 약학대학보다 못한 수준"이라고 비난했다.박 위원은 "같은 초음파 장비를 쓰더라도 의사는 학문적 해석이 필요하다"며 "어부는 초음파로 어군을 탐지하는데 영상을 해석하고, 이 것은 별도의 면허가 필요하지 않다"고 밝혔다.수의사 초음파, 엑스레이 사용에 대해, 박 위원은 "수의사는 현대의학을 공부하고 수련받은 전문가"라는 점을 분명히 했다.박 위원은 "한의사가 의사의 영역을 침범하는 것은 밥그릇 다툼이고, 의사가 한의사의 영역 침범을 방어하려는 것은 밥그릇 지키기가 아니라 피해를 막으려는 노력"이라며 "의약분업 사태 당시에도 의사들은 국민의 불편을 가중시키고 건강보험 재정의 고갈을 우려했지만 정부와 언론은 의사, 약사 간 밥그릇 싸움으로 치부했다"고 강조했다.한의사의 현대의료기기 사용의 문제점을 지적하면서, 현재 의료이원화 상태에서 단기방안과 향후 의료일원화가 이뤄진다는 전제하에 장기방안을 제시했다.이평수 의료정책연구소 연구위원이평수 의료정책연구소 위원은 "현재 의료이원화 상태에서는 감성과 형식 보다는 이성과 논리로 접근을 해야 한다"며 "법령과 기본원리에 따라 한의사 현대의료기기 사용을 원칙적으로 규제하되, 일반적인 필요성은 인정하면서 사용 조건과 논리적 당위성을 강조해야 한다"고 설명했다.이와 함께 대정부활동, 홍보강화 등을 단기방안에 포함했다.장기방안은 일본식 일원화로 갈등을 해소한다는 목표로, 기존 인력은 현재 기능과 역할을 유지한 채 의과대학과 한의과대학 재학생의 경우 졸업 후 편입으로 복수면허 기회를 부여할 수 있다는게 이 위원의 의견이다.이 연구위원은 "기존인력도 편입으로 복수면허 기회를 부여할 수 있다"며 "경과기간 중 교과과정의 개편 등 일원화 준비를 해야 한다"고 말했다.의료일원화 상태에서 지불체계는 적정 규모 의료재정 확보를 전제로 총액계약제 형태가 돼야 한다는 주장도 덧붙였다.

2015-02-05 19:19:48

이혜경
[전문]약사회 우수약무기준(GPP)안

IV. 우수약무기준(안)제 1 장 총칙제1조(목적) 이 기준은 외래환자를 대상으로 하는 지역약국에서 국제통용의 우수약무기준에 따라 약료서비스를 제공키 위해 약국업무에 필요한 시설, 인력 및 의약품의 조제와 판매 업무에 따른 제반 사항에 대한 표준지침을 정함으로써 의약품 사용에 따른 최적의 성과를 얻고 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.제2조(일반사항) 약국개설자 및 약국을 관리하는 약사는 다음과 같이 약국을 운영 및 관리하여야 한다. ① 약사의 업무는 직업윤리에 기반 하여야 하며 특히 약사윤리기준 및 약사윤리강령을 준수하여야 한다. ② 약사는 근거기반의 전문화된 업무를 수행하여야 한다. ③ 약사는 안전하고 효과적이며 경제적인 방법으로 약물요법이 이루어지도록 노력하여야 한다. ④ 약사는 지역 내 의료기관과의 협력을 통하여 질병의 효과적인 치료에 이바지하고 지역 내 약국과 원활한 협조를 통한 동반자로서 국민보건증진에 기여한다.제3조(공익활동) 약사는 지역주민의 질병예방과 건강증진을 위해 환경보건교육, 공공위생관리, 학교보건법에 따른 학교약사 활동 등 각종 보건활동에 참여하고 긴급재해 시 보건의료 봉사활동을 수행한다.제 2 장 약사 등 인력제4조(약국개설자 등의 의무) ① 약국개설자는 자신이 약국을 관리하여야 하며, 만일 그럴 수 없는 경우에는 대신할 약사로 하여금 약국을 관리하게 하여야 한다. 약사의 부재 시, 모든 의약품(전문의약품 및 일반의약품)을 조제 및 판매해서는 아니 된다. ② 약국을 관리하는 약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니 하도록 관리한다. 2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원 및 약학대학 실습생을 철저히 교육하고 감독한다. 3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니 한다. 4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구한다. ③ 약사는 의약품에 대한 전문성을 갖출 수 있도록 필요한 연수교육에 참여하여야 한다. ④ 약사는 의약품의 오·남용 방지 활동, 학교약사 활동, 보건환경 및 위생 증진을 위한 사업 등 보건의료 관련 예방 및 계몽 사업에 참여한다. ⑤ 약사는 정부 및 약사회 등에서 실시하는 의약품 부작용 모니터링, 전염병 관리 등 각종 보건관련 조사사업에 적극 협력하여야 한다. ⑥ 약국개설자는 현행 약사관계법령 등에 따라 약국을 개설하고 관리 운영하여야 한다. ⑦ 약국개설자는 처방조제 업무가 가능하도록 약국 내 준비된 의약품목록을 유지해야 하며 약국 업무에 대한 표준업무지침서를 갖추어야 한다. ⑧ 약국개설자는 약국의 처방조제 업무량과 일반의약품 등 취급 규모에 따라 약료서비스를 적절히 제공하는 데 필요한 수의 약사를 확보하여야 한다. ⑨ 약국개설자가 종업원을 두는 경우 해당 종업원이 맡은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 필요한 교육을 실시하여야 한다. ⑩ 약국을 관리하도록 지정된 약사는 약사관계법령 등에 따라 약사의 업무를 수행하여야 하며, 약국업무를 적절히 수행하는 데 필요한 사항에 대하여 약국개설자에게 개선을 요구할 수 있다. ⑪ 약국개설자 및 약국을 관리하는 약사는 약학대학 실습생이 해당 약국에서 교육을 받을 수 있도록 적절한 준비를 해야 한다. 현장실무실습 교육장소로 지정받은 경우, 교육목표를 달성할 수 있도록 실무실습 매뉴얼에 따라 충실히 교육활동에 임하여야 한다. ⑫ 약국개설자는 약사법상의 벌칙 행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 해야 한다.제5조(종업원의 업무) ① 약국개설자 또는 약국을 관리하는 약사는 종업원이 수행할 업무를 문서로 작성하고 해당 업무 이행을 보장하여야 한다. ② 종업원의 업무는 훈련받고 경험한 범위를 넘어서는 아니 된다. ③ 종업원은 약사의 직접적이고 대면적인 감독 하에서만 업무를 수행하여야 한다.제 3 장 약사의 업무제6조(의약품정보 관리 등) ① 약사는 “의약품정보 관리”를 위해 다음 각 호의 사항에 해당하는 일을 수행한다. 1. 신약이나 새로운 제형 등의 정보 및 의약품의 유해성이나 안전성에 관련된 최신 약학정보를 국내외 데이터베이스, 정기간행물, 잡지 및 전문서적 등을 통해 확보하고 수집된 정보를 평가한다. 2. 요청이 있을 경우, 타 보건의료인에게 의약품에 관한 정보를 제공한다. 3. 복약지도에 도움이 되는 자료를 제작하여 관리하고 필요하면 배부한다. ② 약사는 의약품안전관리원장이 의약품안전성 정보에 관한 자료의 제공을 요청하는 경우 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. ③ 약국개설자는 의약품 등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으로 정하는 중대한 질병, 장애, 사망 사례를 알게 된 경우, 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.제7조(조제 및 투약) ① 의약품의 조제는 약사만이 할 수 있으나, 약학대학 실습생도 보건복지부령으로 정하는 범위에서 약사의 감독 하에 의약품을 조제할 수 있다. ② 의약품은 조제실에서만 조제되어야 한다. ③ 의약품의 조제는 의사의 처방전에 의해서만 가능하지만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 처방전 없이도 조제할 수 있다. 1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우 2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우 3. 감염병이 집단발생하거나 발생우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용 예방접종약을 판매하는 경우 4. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우 ④ 약사는 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제하여서는 아니 된다. 그러나 처방전에 표시된 의약품의 명칭, 분량, 용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사에게 전화나 팩스 또는 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후에 조제하여야 한다. 1. 식품의약품안전처가 허가 또는 신고 취소한 의약품이 기재된 경우 2. 제품명이나 성분명을 확인할 수 없는 경우 3. 보건복지부장관이 병용금기나 특정연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우 ⑤ 약사는 의사가 처방전에 적은 의약품을 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는, 미리 그 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 한다. 단, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. 1. 생물학적동등성이 인정된 품목으로 대체조제하는 경우. 단, 의사처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 경우는 제외한다. 2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 성분과 제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방용량을 대체조제하는 경우. 단, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우만 해당한다. 3. 지역처방의약품목록에 없고 처방전에 적힌 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 처방전을 발행한 의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 ⑥ 약사는 대체조제할 경우 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다. ⑦ 약사는 의사의 사전 동의 없이 대체조제한 경우 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 경우 3일)이내에 통보하여야 한다. 단, 사전 동의를 받은 경우에는 그러하지 아니한다. ⑧ 약사는 “조제 및 투약”을 위해 다음 각 호의 사항에 해당하는 일을 수행한다. 1. (처방전 접수) 환자의 처방전을 접수하고 처방전의 유효성 및 합법성을 확인한다. 2. (임상정보 수집 및 기록) 임상정보 수집의 의도 및 목적 그리고 비밀유지에 대해 설명한 후, 임상정보 수집에 대하여 사전동의를 받는다. 해당 약국을 처음 방문한 환자의 경우, 환자의 개인정보 및 임상정보(병력, 약력, 알레르기 등 환자 특이사항)를 수집 및 기록한다. 재방문환자의 경우, 변경사항을 확인하고 기록한다. 3. (처방입력) 처방전에 기입된 정보(교부번호, 조제일자, 의사면허, 발행기관, 처방전사용기간, 질병기호, 의약품명칭, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수 및 용법)를 전산으로 입력한다. 4. (처방검토) 처방된 의약품이 임상적으로 환자에게 적절한지 약국 내 의약품사용검토 및 의약정보자료를 이용하여 처방의 적정성(의약품의 함량, 용량, 제형, 투여경로 및 치료기간) 및 안전성(치료군 중복, 약물-질병 상호작용, 약물-약물 상호작용, 약물-알레르기 상호작용, 주의사항, 금기 및 오남용 여부)을 검토한다. 임상정보 검토를 바탕으로 부적절한 처방 또는 문제점이 발견될 경우, 안전한 약료서비스를 위해 처방자와 논의하여 중재한다. 마약류가 포함된 처방전의 처방변경이 필요한 경우, 환자에게 변경된 처방전을 받도록 한다. 처방변경이 필요하진 않지만 환자에게 반드시 알려야 하는 사항이 있을 경우, 중재사항을 기록하고 약사중재가 반드시 이루어지도록 한다. 5. (보험정보 검토) 처방검토 후, 처방전 정보를 건강보험심사평가원으로 전송한다. 회신된 문제점을 검토하여 약사의 중재가 필요한지를 판단하고 이에 따른 적절한 조치를 취한다. 6. (제품 선택) 처방전에 의거하여 약국 내 준비된 의약품목록에 있는 제품을 선택한다. 처방된 의약품과 일치하는 의약품이 없을시, 환자에게 대체조제를 설명하고, 적법한 절차에 따라 의약품의 생물학적 동등성, 제형 특수성, 생체이용률 등을 고려하여 선택한다. 7. (인쇄물 등 출력) 환자이름, 의약품명칭, 함량, 용량, 복용방법, 조제일자, 약사이름 및 약국정보가 기록된 인쇄물을 출력한다. 8. (조제) 환자가 바로 투약할 수 있고 안정성을 보장할 수 있는 포장(밀폐용기, PTP 포장 등)에 선택된 의약품을 담고 각 의약품과 일치하는 인쇄물을 필요시 부착한다. 9. (조제 확인) 조제된 의약품을 봉투에 담기 전, 의약품성분, 함량, 용량, 제형, 및 수량, 개수를 검토한다. 10. (투약) 최종적으로 처방된 내용과 동일여부, 환자와 처방전대상 환자 일치 여부, 인쇄물의 적합성을 재확인 후 조제된 의약품을 처방전을 가지고 온 자에게 직접 전달한다. 11. (조제기록 작성) 조제관련 사항, 변경사항, 특이사항 등을 기록하고 보관한다. ⑨ 약사는 조제요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부하면 아니 된다.제8조(복약지도) ① 약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도를 충실히 수행하여야 한다. ② 약사는 “복약지도”를 위해 다음의 일을 순차적으로 수행한다. 1. (복약지도내용 준비) 환자의 상태(성별, 나이, 병력, 몸무게, 임신수유상태 및 기저질환)를 점검하고 환자에게 적합한 복약지도내용을 준비한다. 복약지도내용은 의약품의 확인정보(일반명, 상품명, 함량 및 성상), 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 상호작용, 주의사항 및 보관방법을 포함한다. 2. (복약지도내용 제공) 준비된 복약지도내용을 구두 또는 서면으로 전달한다. 환자가 복약지도를 거절할 경우, 그 내용을 기록하고 필요시 환자의 서명을 받을 수 있다. 3. (복약상담) 치료역이 좁은 약물을 복용하는 환자, 특수 제형을 처방 받은 환자, 복약순응도가 떨어지는 환자 및 추가 복약지도를 원하는 환자에게는 처방의 목적과 환자의 이해능력, 성별, 나이 등 제반여건 등을 종합적으로 고려하여 적절한 크기의 목소리로 복약상담을 실시한다. 처방전에 특수 제형의 의약품이 포함된 경우, 필요시 영상자료를 활용할 수 있으며, 직접 시연하여 교육할 수 있다. 처음 처방된 처방전의 경우, 가능한 한 상세한 복약지도를 제공한다. 재차 처방된 처방전의 경우, 추가되거나 변경된 약을 중심으로 복약지도를 시행하되 필요한 경우, 적절한 복약이행 및 유해반응 발생여부를 질문하여 확인하고 필요한 조언을 병행한다. 4. (복약상담 결과의 확인) 복약상담을 시행한 후, 필요시 환자에게 복약상담 주요사항을 질문하여 복약상담 내용을 숙지했는지 확인한다.제9조(모니터링) 모니터링이 필요하다고 판단된 환자 중 모니터링에 동의한 환자를 선정한다, 선정된 환자에 대해서는 조제·투약된 의약품의 복약순응도, 치료효과 및 유해반응을 전화, 문자 메시지, 전자메일, 서신, 방문 등의 방법을 통하여 확인하고 적절한 조치를 취한다.제10조(의약품 등의 판매) ① 약국개설자는 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 단, 지방자체단체장의 승인을 받은 경우에는 예외이다. ② 약국개설자는 의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 이외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. ③ 약국개설자는 의사의 처방전 없이 일반의약품 등을 판매할 수 있으며, 이때 필요하다고 판단되면 다음 사항에 해당하는 업무를 수행한다. 1. 방문자가 일반의약품(한약 및 한약제제 포함)의 구매를 원하는 경우, 해당 의약품에 대한 구체적이고 객관적인 정보를 제공하여 의사결정을 지원하고 판매 시 용법, 효능, 효과, 보관방법 및 사용상의 주의사항 등에 관해 복약지도를 한다. 2. 방문자가 의약외품, 건강식품, 의료용품, 동물용 의약품, 기능성 화장품, 생활개선용품 등을 구매하고자 할 경우 올바른 선택을 지원하고 사용법 및 사용상의 주의사항을 지도한다.제11조(약국제제의 취급) ① 보건복지부령으로 정한 범위의 약국제제를 약국에서 제조하기 위해서는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제조하려는 품목을 지방자치단체장에게 신고하여야 한다. ② 약국제제를 투약하는 경우 환자가 해당 의약품을 적정하게 사용할 수 있도록 제8조의 복약지도를 한다.제12조(비밀유지 등) ① 환자에 대한 기록을 약력 관리 등 질병의 치료와 관련된 목적 외에 다른 목적으로 사용하여서는 아니 된다. ② 약사는 약사법 또는 다른 법령에 규정된 경우 이외에는 의약품을 조제, 판매하면서 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니 된다.제 4 장 의약품의 확보 및 보관제13조(의약품의 확보) ① 약국개설자는 원활한 의약품 조제를 위하여 약국 내 준비된 의약품목록에 따라 필요한 의약품을 확보하여야 한다. ② 약국개설자는 지역주민의 편의를 위하여 적정한 일반의약품을 구비하여야 한다. ③ 다음 각 호에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 1. 의약품 첨부문서나 용기 또는 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 또는 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용시간 등이 기재된 의약품 2. 위조의약품 3. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질되거나 변하여 썩은 물질로 된 의약품 4. 이물질이 섞였거나 부착된 의약품 5. 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품 6. 용기나 포장이 그 의약품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품 ④ 의약품의 부족 및 긴급 상황에서 구매가 필요한 만일의 사태에 대한 대비책을 마련하여야 한다.제14조(의약품의 보관 및 진열) 약국개설자는 다음과 같이 의약품을 적정하게 보관, 관리 및 진열하여야 한다. ① 처방조제의약품과 기타의약품은 구별하여 보관한다. ② 마약류는 시건장치가 있는 별도의 시설에 보관한다. ③ 모든 의약품은 원래의 용기나 포장상태를 유지한다. ④ 해당 의약품의 안정성을 유지하기에 적합한 시설에 보관한다. ⑤ 보관 온도의 구분이 필요한 의약품은 관계법령 등이 정하는 바에 따라 냉장시설 등에 보관하고 적절한 실내온도를 유지한다. ⑥ 약사의 중재 및 복약지도가 필수적인 것을 제외한 일반의약품은 환자의 자율적인 선택을 위해 환자가 접할 수 있고 약사가 볼 수 있는 공간에 진열할 수 있다. ⑦ 일반의약품은 치료목적에 따라 환자가 보기 쉽게 진열되어야 한다.제 5 장 공간 및 설비 제15조(공간) 약국에는 다음의 공간이 갖추어져 있어야 한다. ① 조제를 원활하게 수행할 수 있도록 조제업무량에 따라 일정 면적 이상의 조제실 공간을 확보하여야 하며 조제실에는 손을 씻을 수 있는 개수대가 있어야 한다. ② 환자와 상담할 수 있는 공간을 두어야 한다. ③ 환자가 대기할 수 있는 공간은 조제업무량과 일반의약품 등 취급품목의 규모에 따라 적절히 확보되어야 한다. ④ 의약품을 적절히 보관할 수 있는 공간을 확보하여야 한다.제16조(설비) ① 약국에는 다음의 설비가 갖추어져 있어야 한다. 1. 처방전 처리와 의약품정보 제공 등에 필요한 컴퓨터 시스템(프린터 포함) 또는 팩시밀리 등 2. 보관방법에 따라 적합하게 의약품을 보관할 수 있는 설비 3. 조제에 필요한 기구와 기기 4. 전문적 서비스에 대하여 신뢰를 줄 수 있는 간판·조명시설 등 외관 및 내부 설비 ② 시설이 낡거나 더럽거나 손상될 염려가 있을 경우 시설 개수를 하여야 한다.제 6 장 약국 경영제17조(운영의 독립) 약국은 의약품 제조업자, 도매업자 및 의료기관으로부터 경제적, 기능적 및 구조적으로 독립되어야 한다.제18조(주민 편의사항) 약사는 지역주민의 약국이용에 불편을 최소화할 수 있도록 다음의 사항을 준수하여 약국을 적절히 운영하여야 한다. ① 약국 이용자가 의약품을 조제하거나 구입하러 오는 시간대를 고려하여 적절한 운영시간을 정한다. ② 약사회 시·도 지부, 구·시·군 분회에서 휴일에 환자의 의약품 구입 불편을 해소하기 위하여 휴일지킴이약국을 운영할 경우, 적극적으로 동참한다. ③ 의약품의 조제 또는 구입에 불편이 없도록 약국운영시간, 휴무일 안내문 및 휴일지킴이약국 안내문 등을 게시한다.제19조 (담합금지 및 판매질서유지) ① 약사는 특정 의료기관 또는 의사와 담합하여 처방전을 독점하거나 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 제공받지 아니하여야 한다. ② 약사는 처방전을 소지한 환자에 대하여 본인부담금 면제 또는 경감 등의 비정상적인 방법으로 환자를 유인하거나 유인광고 행위를 하여서는 아니 된다. ③ 약사는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 약사는 약사법령이 정하는 바에 따라 일반의약품을 판매하여 소비자의 보호와 공정한 거래질서를 도모하여야 한다.제20조(의약품관리) ① 약국에서의 의약품관리는 다음과 같다. 의약품 샘플도 여기에 포함된다. 1. 의약품을 발주하고 검수한다. 2. 납품받은 의약품을 검수, 분류, 보관 및 진열한다. 3. 의약품별 재고수량과 유효기간을 확인한다. 4. 유효기간이 임박하거나 불필요한 의약품을 반환, 교환 및 폐기한다. 5. 마약류를 적법 관리한다. ② 약사들은 가정내 폐의약품(유효기간이 만료되거나 불필요한 의약품)을 환자로부터 안전하게 수거하는 데 동참할 수 있다.제21조(약사의 확보) 약국개설자는 약국의 업무량(전문의약품과 일반의약품 투약 건수)과 붐비는 시간대를 고려하여 모든 환자들에게 균등하게 최상의 약료서비스를 제공할 수 있도록 약사의 수를 충분히 확보하고 시간을 적절히 배분하여야 한다.제22조(종업원의 수) 종업원의 수는 약사의 업무를 보조할 수 있도록 충분히 확보되어야 한다.제23조(약학대학 실습생의 수) 약학대학 실습생의 수는 프리셉터 자격을 갖춘 약사 한 명당 두 명을 초과할 수 없다.제 7 장 기록 및 보존제24조(문서 및 기록 등) ① 약사는 약사법령 및 건강보험법령 등 약국운영과 관련된 법령에 따라 다음의 문서(전자문서 포함)를 비치하여야 한다. 1. 처방전 2. 약제비 청구서 및 명세서 사본 3. 의약품 구입 근거서류 4. 약제비 계산서 사본 ② 약사가 이 기준에 따라 약국관리업무를 적절히 수행하기 위하여 필요한 기록 등은 다음과 같다. 1. 의사에게 처방전에 기재된 사항 중 의문사항을 문의한 경우 문의일자, 문의내용 및 응답내용 2. 대체조제 내역 및 관련 기록 3. 복약지도 실행 여부 및 내역 기록 4. 환자별 약력관리기록 5. 의약품의 부작용 등 안전성·유효성 정보 6. 재고의약품에 대한 유효기한(사용기한) 확인, 점검 기록 7. 연수교육 및 지역보건증진사업 참가 기록 8. 기타 이 기준에 따라 약국을 관리함에 있어 발생한 각종 기록 ③ 약사는 환자 등(배우자, 직계존비속, 배우자의 직계존속 포함)이 조제기록의 열람 또는 사본교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이에 응해야 한다. ④ 관련 서류를 위조, 변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구하지 아니한다.제25조(문서 및 기록 등의 보존 및 폐기) ① 약국개설자는 약국에서 조제한 처방전을 조제한 날로부터 2년간 보존해야 하며 요양급여를 청구한 처방전의 경우 3년간 보존해야 한다. ② 약국개설자는 환자의 인적사항, 조제년월일, 처방약품명과 처방일수, 조제 내용 및 복약지도내용, 그 외 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록(전자문서로 작성한 것 포함)에 적어도 이를 5년간 보존해야 한다. ③ 약국개설자는 보존이 만료된 환자기록을 적법한 절차에 따라 폐기해야 한다.제 8 장 보칙제26조(기준의 활용) 이 기준은 지역약국 서비스의 안전과 질을 보장하기 위한 기본적 업무지침으로써 약국의 환경과 특성에 적합한 업무매뉴얼의 개발 및 우수약무 인증평가의 기준개발 등에 활용될 수 있다.제27조(기준의 갱신) 이 기준은 지역약국 서비스의 지속적인 질 향상을 위해 약무환경의 변화를 적극 반영하여야 하며 이를 위해 최소한 인증평가 주기별로 갱신되어야 한다.부칙이 기준은 대한약사회 이사회의 결의를 받은 날부터 유효하다.

2015-02-05 14:49:56

강신국

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