정부가 제기한 진해거담제 #움카민 성분 시럽제 연령제한 급여고시 집행정지 항고가 상급법원에 의해 기각된 것으로 뒤늦게 확인됐다.서울고등법원 제10행정부는 복지부장관이 제기한 항고를 지난달 9일 받아들이지 않았다. 복지부는 같은 달 16일 재항고해 이 사건은 현재 대법원 특별3부에 배당됐다.복지부 측 소송대리인은 지난 5일 재항고 이유서를 대법원에 제출해 놓은 상태다.앞서 서울행정법원은 제약사들이 제기한 급여 연령제한 고시 효력정지 신청을 인용했다. 그러면서 본안소송 선고일로부터 14일까지 효력을 정지한다고 결정했다.이 결정으로 움카민 성분시럽제는 지난해 9월에 이어 지난달에도 잇따라 같은 성분의 정제가 급여 출시됐지만 연령제한을 받지 않고 있다.해당 고시는 같은 성분에 정제가 있는 경우 만 12세 이상에게는 시럽제를 급여로 사용할 수 없도록 제한하고 있다. 단, 연하곤란자는 제외다.이번 집행정지 신청은 테라젠이텍스, 한국콜마, 구주제약, 성원애드콕제약, 파마킹, 삼천당제약, 씨엠지제약, 슈넬생명과학, 현대약품 등 9개 제약사가 공동 제기한 사건인데, 이들 업체는 해당 고시를 취소해달라는 본안소송도 함께 진행 중이다.첫 공판은 집행정지 재판부와 동일한 서울행정법원 제12부 주재로 내달 5일 오전 10시35분에 열린다.

대법원이 #스티렌 개량신약의 특허침해 판단을 유보했다.대법원 특별2부는 12일 동아ST가 상고한 스티렌 특허발명 '위장질환치료제용 쑥추출물(청구항 1항)'의 권리범위확인 소송에서 원심을 파기하고, 특허법원으로 사건을 돌려보냈다.앞서 특허법원은 스티렌 개량신약이 특허침해에 저촉되지 않는다며 권리범위확인 심판을 청구한 지엘팜텍에 손을 들어줬다.대법원의 판단은 동아ST가 이번 사건의 핵심이 되는 특허청구항 1항을 지난해 12월 정정했기 때문에 사건을 다시 특허법원으로 돌려보낸 것으로 풀이된다.이 판결이 개량신약의 시장판매에 즉각적인 영향을 끼치는 것은 아니지만, 판결을 유보함으로써 다른 후발약물의 진입을 막는데는 성공했다.만약 대법원이 지엘팜텍의 손을 들어줬다면 제네릭사들이 이 특허만료 이전 진입을 시도할 가능성이 높았기 때문이다.해당 특허는 오는 7월 24일 종료된다. 이번 사건의 쟁점이 된 특허발명 1항은 쑥잎 추출 용매를 에탄올로 사용했다는 것이다.지엘팜텍 측은 에탄올이 아닌 이소프로판올로 사용해 특허침해가 아니라고 주장하고 있다. 1심에서는 동아ST가, 2심에서는 지엘팜텍이 승소했다.2심에서 패소한 동아ST는 1항의 청구항 중 '70~100%' 에탄올 부분을 '90~100%'로 정정했다. 이때문에 대법원은 이전 법원판결에 대해 판단이 어렵다고 보고, 파기환송 조치한 것으로 풀이된다.에탄올 농도에 대한 청구항만 수정됐기 때문에 파기환송심에서도 이소프로판올을 사용한 지엘팜텍이 승소할 가능성이 여전히 높다.한편 대법원은 특허발명 7항(자세오시딘을 유효성분을 한 약제학적으로 허용되는 물질이 첨가된 위장질환 치료제용 약학적 조성물)에 대해서는 1, 2심과 마찬가지로 지엘팜텍의 손을 들어줬다. 이에 대해서는 지엘팜텍과 동아ST 측 모두 큰 의미를 두지 않고 있다.

건보공단이 담배소송을 비롯해 제약·요양기관 급여비 환수 소송을 자문할 #법률고문을 공개모집한다.법률고문으로 위촉되면 앞으로 1년 간 건보공단이 진행하는 모든 #소송에 수시로 관여하게 된다.건보공단은 오늘(12일)부터 소송 법률자문을 맡을 고문 공개모집을 진행해 내달께 위촉하기로 했다.공단은 지난해 제기한 담배소송을 비롯해 제약사 대상 소송, 요양기관 급여비 환수 소송 등 보건의료계 현안과 맞물린 굵직한 소송들을 진행 중이다.최근 지역본부 등 법률지원을 강화하고 환수 등 재정관리에 고삐를 쥐면서 법률고문 또한 명망있는 법무법인 또는 합동법률사무소 소속 변호사로 위촉한다는 것이 공단 측 설명이다.분야는 담배소송과 제약·요양기관 등 건강보험 분야, 노인장기요양 분야, 사회보험통합징수 등이며 전문 변호사 총 3명을 뽑아 위촉한다.자격은 판사와 검사, 변호사 또는 법학전문대학원이나 법과대학 법률학 교수 직위의 5년 이상 종사자 또는 경력자로, 위촉기간과 이후 1년 간 공단을 상대로 한 소송사건을 수임 또는 자문해선 안된다.법무지원실 법규부에서 진행하며 접수는 오는 26일까지 우편·택배로 접수하면 되며 고문료는 월 200만원이다.

특허도전에 성공한 제네릭 '#우선판매품목허가제' 도입 입법안이 9부 능선을 넘었다.이견이 없는 경우 오는 24일 오전 상임위원회 법안심사소위원회에서 의결돼 같은 날 전체회의에 상정될 전망이다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 11일 저녁 속개된 법안소위에서 수정안을 제시했다.정부와 김 의원이 각각 발의한 입법안 등을 감안해 절충안을 내놓은 것이다.김 의원은 우선 제네릭 판매제한과 독점판매권을 동일하게 9개월로 적용하는 방안을 제시했다. 제네릭 판매제한은 오리지널의 (그린리스트) 등재특허 잔존기간이 남아 있으면, 제네릭 허가를 자동유예하는 내용으로 식약처 입법안에는 12개월로 제시돼 있다.한미 FTA 협정문에는 한국정부가 특허기간 동안 제네릭 시판방지 노력을 하도록 명시돼 있지만 구체적인 방식과 기간은 정해놓지 않았다.식약처는 이 부수법률안을 마련하면서 시판방지 노력으로는 '판매제한'(허가 자동유예)을 채택하고 기간은 12개월를 두기로 했는데, 그동안 12개월의 판매제한 기간에 대한 이견은 거의 제기되지 않았었다.김 의원은 이날 우선판매품목허가제도 도입을 수용하고 독점판매기간을 9개월로 제안하면서 자동유예기간도 동일하게 9개월로 맞출 필요가 있다며 이 같이 수정의견을 제시했다.김 의원은 또 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피한 후발의약품(제네릭 등)에 복합제는 제외시켜 추가 검토할 필요가 있다고 밝혔다.염변경 개량신약 등이 소극적 권리범위 확인심판을 통해 단일제의 해당 청구범위 내에서 독점판매권을 획득할 수 있지만, 이 단일제에 다른 성분을 결합시킨 복합제에는 독점판매권을 부여할 수 없다는 의미다.김 의원은 이와 함께 제네릭 개발사를 상대로 특허침해소송 등을 제기해 피해를 입힌 경우 손해를 배상해야 할 주체 중 정부안에 포함된 '등재특허권자'를 제외하고, '특허권 등재자'로 한정하자는 의견도 제시했다.김 의원은 그러나 허가-특허연계 대상 의약품에 생물의약품을 포함시킬 지 여부, 등재의약품관리원 설립 여부 등에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았다.김 의원은 대신 "3가지 제안의견을 토대로 식약처가 두 개 법률안을 병합해 조문을 정리해오면 그 수정안을 토대로 심의해 의결해 달라"고 이명수 법안소위위원장에게 주문했다.구체적으로 언급한 3가지 수정의견 이외에는 식약처안을 수용한다는 의미로 풀이된다. 다만, 등재의약품관리원 설립의 경우 식약처가 기구설립 대신 등재의약품 관리 기능을 식약처에 추가하는 방안을 제안한만큼 수정법률안에 반영될 것으로 보인다.한편 법안소위는 오는 24일 3차 회의를 열고 약사법개정안을 처리하기로 했다. 보건복지위원회는 이날 곧바로 전체회의를 열고 법안소위를 통과한 법률안을 의결하게 된다.

행정법원, 주말등산도 처방유지 위한 영업활동대구지역 의약품 도매업체에 이사로 있던 A씨는 2012년 그 지역 병원 의사들과 등산을 하다가 흉통과 호흡곤란 증세를 보이다 사망했다. 향년 48세.유족들은 고인이 영업 연장선상에서 휴일에 거래처 의사들과 등산하다 사망했다며 산재로 인한 급여를 신청했지만 근로복지공단은 이를 거부했다.지난달 30일 #서울행정법원은 근로복지공단의 산재급여 신청 거절이 위법하다며 유족의 손을 들어줬다. 법원은 어떤 판단을 내렸을까?근로복지공단은 A씨가 2008년 스텐트 삽입술을 받은 심질환자로, 기존 질병 상태에서 거래업체와 주말 등산 중 돌연사했다고 파악했다.또한 연장근무로 과로를 초래했다고 인정될만한 사항이 없고, 주말 산행이 불가피한 작업의 일환이었다고 볼 수 없다며 산재급여 신청을 거절했다.그러나 법원의 판단은 달랐다. 서울행정법원 제1부(재판장 이승택)는 업무의 일환으로 등산을 하게 됐다고 판단했다.특히 재해일 당시 등산이 고인에게 과도한 육체적 피로를 가져와 기존 질병인 협심증을 급격하게 악화시켜 급기야 급성 관상동맥 증후군을 발병케 했다고 밝혔다.법원이 사망 당일 의사들과 함께한 등산을 업무로 해석한 배경에는 영업을 전담하고 있던 고인이 제품 처방을 지속하기 위해 거래처 의사들과 친목을 도모할 필요가 있었다는 점을 높게 봤다.8년간 제약회사에서 영업을 했던 고인은 2003년 근무처가 된 도매업체를 설립했다. 고인은 사망 당시 2009년까지 지역 대형병원을 돌아다니며 영업활동에 전념했다.회사 직원들은 A씨가 의사들과 점심·저녁식사는 물론 잔심부름, 출장시 운전 대행, 주말에는 골프·등산을 통해 시간을 보냈다고 증언했다.법원은 A씨가 숨진날 등산을 함께했던 상대방이 지역병원 의사와 직원들이었고, 회사에서는 고인만 참석한 점을 미뤄볼 때 개인적 친분이나 취미활동이 아니라 영업사원 업무 일환으로 등산에 참가한 것이라고 보는 것이 합리적이라고 설명했다.또한 거래처 의사나 직원들과 골프나 등산을 하면서 지출한 식대 등이 회사 법인카드로 충당했다는 점도 산재 인정의 배경으로 작용했다.재판부는 "고인이 거래처 병원 영업을 위한 장거리 출장으로 피로가 누적됐을 것으로 보이고, 주말에도 휴식을 취하지 못하고 등산을 가게 되면서 심장질환이 있었던 고인으로서는 상당한 체력적 부담을 느꼈을 것"이라고 판단했다.더구나 고인이 꾸준한 치료를 통해 질환을 잘 관리한데다 사망 직전까지 정상근무를 하며 음주·흡연은 하지 않았다는 점도 고려됐다.재판과정에서 고인과 등산을 함께 했던 지역 병원 의사가 거래처 병원 의사와의 관계 때문에 업무의 연장으로 계속됐던 주말 스케줄이 컨디션에 부담이 됐을 수 있다고 진술한 점도 판결에 영향을 미쳤다.

#김용익 의원이 발의한 약사법개정안은 의도하지 않게 도입된 허가특허연계제도를 '국내화'하는데 검토해야 할 중요한 제안점을 제공하고 있습니다. 식약처 입법안을 보다 풍부하게 했다는 점에서 의미가 크죠.가령 오리지널사가 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위해 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 한 신설규정이 대표적입니다.구체적으로 ▲등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다 ▲소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송지연은 하지 않겠다 ▲이런 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 내용을 진술하도록 한 내용이죠.식약처장이 허가특허연계제도의 영향평가를 수행하고, 그 결과를 국회에 보고하도록 한 조항도 눈여겨 볼만합니다. 한미 FTA 보건분야 협상에서 허가특허연계가 가장 큰 피해를 발생시킬 것으로 추산되기 때문에 사후관리 차원에서 의미있는 조치라고 할 수 있습니다.반면 #우선판매품목허가 금지와 함께 이 조항을 정당화하기 위한 #등재의약품관리원 신설안은 국회 법률안 심사과정에서 적지 않은 논란거리입니다.9일 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서를 보면, 김 의원이 등재의약품관리원 설립 카드를 꺼낸 이유는 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 만들어 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 취지입니다.그러면서 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보하는 것도 한 이유라고 했습니다.우선판매품목허가에 대한 '우려와 진실'은 이미 이번 기획 전편에서 다뤘고 이제는 등재의약품관리원을 둘러싼 각계 입장을 들어보겠습니다.우선 김 의원은 등록된 특허권의 무효율이 50% 이상이고, 제약분야의 경우 70%를 넘는다고 했습니다. 특허청이 주관한 연구결과를 인용한 것인데, 실제 2000~2008년까지 의약품 물질특허 무효율은 무려 77.1%에 달한다고 합니다.김 의원 측은 이를 근거로 "등재특허권의 부실특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실하다"고 했습니다. 김 의원이 제안한 등재의약품관리원은 독립법인으로 설립됩니다. 등재특허권에 대한 재평가를 수행하는 게 주된 역할인데, 범위는 특허발명의 신규성과 진보성으로 한정합니다.정부부처는 반대일색입니다.(기재부) "등재특허권 평가는 특허법에 근거한 특별행정쟁송절차에 의해 유·무효 여부 판단이 가능하기 때문에 업무중복이나 재정부담 등을 고려해 별도 전문기관 설립은 불필요하다."다국적의약산업협회도 같은 의견입니다.(식약처) "제도 전면 시행에 따른 새로운 정책수요에 적극 대응하고 관련업무의 체계적이고 효율적인 수행을 위한 인프라 구축 차원에서 설립검토 필요성은 인정된다. 다만 제도 진행추이에 대한 모니터링을 통해 구체적인 사업수요 분야·규모 등을 보다 정확히 파악할 필요가 있고, 일정한 재정을 수반한다는 점에서 기설립기관(의약품안전관리원)을 활용해 관련 기능을 수행하도록 하고, 기관신설은 사업수행결과를 토대로 사업수요의 충분성·지속성 등을 연구, 검토해 중장기과제로 추진하는 게 바람직하다."(특허청) "특허법 외 절차에서 특허 유효성을 재판단함은 정부 처분에 대해 다른 정부기관이 그 적절성을 판단하는 것으로 행정체계에 부합하지 않는다." 이런 반론은 주로 부처간 문제나 기능상의 중복 등을 우려한 지적들인데 보다 근본적인 반론도 있습니다.특허청의 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 보면, 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효심판 등에 의한 특허권 무효율은 2013년 기준 0.03% 수준입니다. 1만5758건 중 5건이 무효심결됐다는 거죠. 이는 전체 산업분야 등록특허권 대비 같은 해 무효율 0.04%보다 낮은 수치입니다.특허청은 이를 근거로 "무효심판은 특허도전에 대한 위험부담을 무릅쓰고 청구하는 것인만큼 무효가 확실한 특허권에 대해 청구하는 것이 일반적"이라고 했습니다. 당연히 무효심판 심결 중 무효인용 비율이 70%가 넘는 결과로 이어질 수 있다는 것이죠.다시 말해 김 의원 측이 제시한 무효율 77.1%는 2000~2008년 국내 14개 제약기업의 무효심결율(48건 중 37건 승소)로 물질특허 무효율이라고 일반화하기 어렵다는 입장입니다.특허청은 결론적으로 공적기관이 특허심판을 청구하는 것보다 제약분야 특허 무효여부 판단은 실제 연구개발을 진행하는 제약사가 더 전문성이 높고 특허도전 의사도 강한만큼 기업이 등재특허권을 감시하도록 하는 게 더 효과적일 수 있다고 주장했습니다.보건복지위 전문위원실 김경신·이동훈 입법조사관도 검토보고서에서 공감을 표했습니다.그러면서 "부실특허로 인한 선의의 피해 발생을 줄이기 위해서는 식약처가 부실특허 등 특허권 남용에 효과적으로 대응하기 어려운 중소 제약업체의 특허심판 및 소송 수행을 지원하는 법률서비스를 제공하는 것도 한 방법"이라고 했습니다. 대한법률구조공단 등이 제시된 유사모델이죠.또 "특허권과 관련한 특허분쟁 예방 등을 지원하고 특허권 관련 역량강화를 위한 교육 및 상담서비스를 제공함으로써 부실특허 문제를 완화하는 방안을 대안으로 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였습니다.부실특허를 깨는 문제는 제약기업에 맡겨두고, 여건이 부족한 중소제약을 지원할 수 있는 대책을 마련하는 선에서 등재의약품관리원 신설을 대체하자는 의미입니다.또 우선품목허가제도 금지를 정당화하는 명분으로 이 공정기구가 제안됐다면, 특허도전을 시장에 맡기기로 한 이상 제네릭에 독점판매권을 부여하는 정공법으로 나가는 게 국내 제약산업과 건강보험 재정에도 도움이 된다는 논리로 귀결될 수 있습니다.한편 이번 법률안 심사에서 가장 우려되는 건 '자충수'입니다. 허가특허연계제도 전면 시행을 위해 이번 약사법개정안은 통과될 수 밖에 없습니다. 그런데 우선판매품목허가제도나 의약품등재관리원을 두고 '논란을 위한 논란'만 거듭된다면 해당 조항만 빼고 분리 처리될 가능성도 있겠죠.건강한 토론과 고민을 위한 입법노력이 자칫 오리지널의 특허보호만 강화하는 입법으로 마무리된다면 말그대로 '자충수'일 뿐입니다. 게도 놓치고 구럭도 잃는 우를 범해서는 안될 것입니다.*공동취재 = 최은택·최봉영 기자